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쿄와하코 인터루킨-17 억제제, 척추관절염 3상 개시한국쿄와하코기린의 척추관절염 치료제 'KHK4827'이 최근 임상 3상을 개시했다. 일본과 대만에 이은 글로벌 임상 차원으로, 국내에서도 대형병원 다기관 임상으로 진행된다. 식품의약품안전처는 'KHK4827'의 축성 척추관절염에 대한 국내 환자 3상임상시험을 승인했다. 'KHK4827'는 인터루킨-17(intereukin-17) 억제제로 업체 측이 축성 척추관절염과 건선성관절염으로 시판 추진 중인 제제다. 현재 'KHK4827'는 건선성관절염의 경우 이미 국내 대형병원 피부과에서 임상 3상이 진행 중이고, 사이트가 다른 축성척추관절염 3상은 이제 막 개시됐다는 것이 업체 측 설명이다. 22일 식약처에 따르면 이번 'KHK4827' 3상은 축성 척추관절염 시험대상자에서 안전성·유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 시험이다. 이미 시작된 일본과 대만의 글로벌 3상에 맞춰 진행되고 있다. 경희대학교병원을 비롯해 아주대학교병원, 전남대학교병원, 한양대학교병원, 인하대학교의과대학부속병원, 대구가톨릭대학교병원, 충남대학교병원 등이 수행한다.2017-05-23 06:14:49김정주 -
한의협 "올해 수가협상, 작년보다 어려울 듯""지난해 벤딩이 이례적으로 많이 풀렸다. 올해는 타이트하게 조이면서 더 어려울 것 같다." 6개 공급자 단체 가운데 2018년도 요양급여비용 계약 관련 2차 수가협상의 문을 닫은 대한한의사협회가 건강보험공단 수가협상단의 표정을 읽지 못하겠다며, 올해 수가협상의 어려움을 토로했다. 김태호 약무이사는 22일 오후 5시 진행된 2차 수가협상 이후 "올해는 지난해보다 더 어려울 것 같다"며 "지난 몇년간 공급자 단체가 건보재정 누적 흑자 부분을 언급하면, 공단 또한 공감을 했지만 올해는 (공감) 기류 조차 없고 굉장히 드라이(보수적) 하다"고 평가했다. 그러면서 이번 2차 수가협상을 통해 한의원 경영난을 강조했다. 김 약무이사는 "하지만 3차 협상 과정에서 시각차가 확연히 드러날 것 같다"며 "줄여나가는게 관건"이라고 말했다. 보장성 강화 측면과 관련, 김 약무이사는 "보장률이 계속 올라가고 있지만 한의계는 떨어지고 있다는 점을 강조하고 있다"며 "평균에 못미치는 보장률을 가지고 있는 만큼 이번 수가협상에서 고려를 해달라고 요청하고 있다"고 밝혔다.2017-05-22 19:36:58이혜경 -
치협 "비급여의 급여화로 경영 타격…수가 보전해야""치과 진료 대부분이 비급여에서 급여로 전환됐지만 국민의 건강관리를 위해 성실히 수행하고 있다. 이 부분을 이번 수가협상 과정에서 반드시 알아줬으면 한다." 김영훈 경기도지부 보험부회장, 김수진 치협 보험이사는 22일 오후 4시 건강보험공단 수가협상단과 진행된 2018년도 요양급여비용 계약 관련 2차 수가협상 이후 이 같이 말했다. 김 보험부회장은 "오늘 공단 측에서는 치과 총진료비가 5.4%를 차지하고 있고, 전 유형 11.6% 증가에서 치과는 7.3% 늘었다는 자료를 내밀었다"며 "하지만 보장성 강화 정책으로 늘어난 진료를 제외하면 실제는 낮을 것"이라고 반박했다. 그러면서 치협은 2차 수가협상에서 지난해 신규 개원수 1042개, 폐업 625개 등의 자료를 제시하면서, CT 구입대수가 1471대 이른다는 분석 자료로 '부과장비 구입비'가 늘었다는 주장에 초점을 맞췄다. 김 보험부회장은 "타 유형은 고가장비가 보급된게 거의 없다"며 "우리는 장비 뿐 아니라 필수적으로 치과위생사를 1명 이상 둬야 되는 상황인 만큼, 경영 부분에 있어 치과는 어려울 수 밖에 없다"는 논리를 폈다. 김 보험이사는 "급여진료를 제대로 할 수 있는 환경을 만들어달라는 말에 공단도 공감했따"며 "치과는 진료비가 늘었지만 보장성을 빼면 실제 증가율은 적다. 이번 수가협상에서 이 부분이 고려돼야 한다"고 강조했다. 그는 "치과는 틀니, 부분틀니, 임플란트 등 보장성 확대가 65세 이상으로 확대되면서 국민들의 이용이 늘었다"며 "타 유형에 비해 국민건강보험으로 국민들이 보장을 받는다고 느낄 수 있는 파트가 치과다. 알아달라"고 호소했다.2017-05-22 17:38:36이혜경 -
약사회 2차 수가협상 "공단 벤딩 축소 예상"내년도 요양기관 수가 인상을 위한 추가소유재정분(벤딩)이 지난해보다 줄어들 것으로 보인다. 조양연 대한약사회 보험위원장은 22일 오후 2시 30분부터 1시간 가량 건강보험공단 수가협상단과 진행된 2018년도 요양급여비용 계약 관련 2차 수가협상을 마치고 "공단이 벤딩 추계를 보수적으로 하는 것 같다"며 "올해 협상은 어려울 것 같다는 느낌이 들었다"고 말했다. 아직까지 공단은 벤딩폭을 공개하고 있지 않은 상태다. 구체적인 벤딩은 오는 24일 열리는 1차 재정소위를 통해 어느정도 구체화 될 전망이다. 조 부험위원장은 "공단은 보험료율 동결로 수입이 늘어나지 않아 재정추계에 어려움을 겪오 있다고 했다"며 "차기 정부의 보장성 강화 정책 지속 의지도 있는 만큼 건보재정이 내년에 '단기적자'로 전환될 가능성이 있어 보수적으로 접근해야 하는게 아니냐는 주장을 펼쳤다"고 설명했다. 반면 조 보험위원장은 "2차 협상에서는 1차 협상에서 요구했던 환산지수 연구 결과에 대한 공단 답변을 듣고, 몇몇 부분에 대해서는 약국의 어려움을 강조했다"며 "형평성에 맞는 수가인상을 기대한다고 강조했다"고 말했다. 또한 2차 상대가치점수 개편 과정에서 약국이 제대로 된 혜택을 받지 못했던 부분과 관련해 목소리를 높였다. 조 보험위원장은 "타유형은 상대가치점수에서 순증이 있었는데, 약국은 순증이 없었다"며 "정부의 보장성 강화 정책에서 또한 약국은 혜택 본게 없다"고 지적했다. 조 보험위원장은 "벤딩이 축소 되서 수가가 줄고, SRG 수가 조정시 부가적으로 인센티브 또한 받을 수 없는 이중적 어려움에 처해 있다"며 "3차 협상에서 구체적인 수가인상 수치를 제시하면서, 부대조건을 비롯한 정책권유, 건강보험재정 절감 기여 등 다양한 카드를 준비해 하나의 커다란 방향성 속에서 모양을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.2017-05-22 15:35:09이혜경 -
경실련, 복지부 감사청구…"노바티스 처분 직무유기"백혈병치료제 글리벡 리베이트 행정처분 논란이 결국 감사원 감사청구로 이어졌다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 22일 오전 복지부가 한국노바티스(이하 노바티스)의 리베이트 의약품 일부에 대해 보험급여 정지가 아닌 과징금을 부과한 것에 대해 감사원에 공익감사 청구했다고 밝혔다. 경실련에 따르면 지난 4월 27일 복지부는 의약품 리베이트를 제공한 노바티스에 대해 '국민건강보험법' 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2 등에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과했다. 하지만 복지부는 과징금을 부과한 글리벡 등 일부 의약품에 대해 입증되지 않은 안전성 등을 사유로 합당한 행정처분을 내리지 않아 논란이 됐다. 노바티스는 2011년 10월 불법 리베이트 제공으로 이미 공정거래위원회로부터 약 23억5000만원에 달하는 과징금을 부과 받았다. 경실련은 "노바티스는 공정거래위원회의 조사를 받으면서도 리베이트를 근절시키려는 노력보다 단속을 피하기 위한 방법만을 강구했고, 실제 2010년 11월 리베이트 쌍벌제가 시행되자 직접 리베이트가 아닌 의약전문지 등을 우회하는 방법의 불법 리베이트를 제공했다"며 "복지부는 관련 주무부처의 정책과 입장 등은 무시하고 일부 우려만을 고려, 대체의약품의 취지를 훼손하는 봐주기식 행정처분을 내렸다"고 지적했다. 지난 5월 4일 글리벡 대체의약품 관련 건강사회를위한약사회의 공개질의에 대해 식약처는 '글리벡 제네릭의약품은 글리벡을 대조약으로 하여 생물학적동등성이 입증됐으므로 안전성과 유효성이 확보된 의약품'이라고 답변한 사실도 언급했다.. 경실련은 "일부 환자단체가 주장한 오리지널의약품과 대체의약품 간 이성질체 차이에 따른 안전성 차이가 존재할 수 있다는 주장에 대해 '글리벡과 제네릭의약품 간의 차이는 이성질체가 아닌 결정형의 차이로 두 결정형은 화학적 구조가 동일하고 생물학적동등성을 입증받아 안전성에 차이가 없는 것으로 사료된다'고 했다"며 "불법 리베이트 근절을 위한 사회적 노력에 잘못된 선례를 남기지 않기 위해 감사원이 보건복지부의 노바티스 행정처분과 관련한 사무와 직무 등에 대해 철저한 감사를 실시해 달라"고 요청했다.2017-05-22 14:32:30이혜경 -
급한 희귀약, 개발단계서 지정…세리티닙, 질환 변경앞으로 적용 대상이 드물고 적절한 대체약이 없어서 긴급 도입이 필요한 의약품은 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정된다. 이렇게 되면 환자 공급까지 걸리는 소요시간이 단축돼 선택의 기회와 접근성이 보다 향상될 것으로 기대된다. 이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙 제제는 대상질환이 변경된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행예고 하고 업계 의견수렴에 나섰다. 이번 개정안은 적용대상이 드물고 적절한 대체약제가 없어서 도입이 시급한 약제를 희귀의약품 또는 개발 단계에서 희귀약제로 보다 신속하게 지정하기 위해 마련됐다. 이 맥락에서 주요내용을 살펴보면 먼저 동종지방유래 중간엽줄기세포가 개발단계 희귀약으로 신규 지정된다. 대상은 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)로서 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병에 쓰이는 약제다. 식약처는 이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙의 대상질환은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 바꾼다. 식약처는 "이번 개정으로 희귀의약품 지정을 확대해 해당 환자들의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다"고 설명했다. 식약처는 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 내달 12일까지 의견조회를 실시한 뒤 곧바로 시행할 계획이어서 이르면 내달 중순께 시행될 예정이다.2017-05-22 12:14:56김정주 -
퍼제타, 278만5원에 등재 추진…11번째 RSA 적용표적항암제 퍼제타주(퍼투주맙)가 4년 위험분담 계약이 성사돼 다음달부터 급여 개시될 전망이다. 성분기준 11번째 RSA 적용 약제다. 상한금액은 0.42g/14mL 병당 278만5원이다. 22일 관련업계에 따르면 전이상 유방암치료제인 퍼제타주는 경제성평가 결과 비용-효과비가 수용 가능해 위험분담으로 급여 적정성이 있는 것으로 지난 2월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가됐다. 이후 지난 1일 건보공단과 한국로슈 간 약가협상이 체결됐고, 복지부가 고시에 반영하기 위해 약제급여목록 개정절차를 추진 중이다. 급여기준은 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여 투약하도록 설정됐다. 유방암 수술전 보조요법의 경우 100/100 전액 본인부담이다. 위험분담 조건은 '환자당 치료요법 사용량 제한형'이라는 조금 독특한 방식으로 정해졌다. 환자별로 최초 투여일로부터 일정기간이 초과해 사용하는 경우 퍼제타와 트라스트주맙 비용의 일정비율에 해당하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이다. 등재 이후 RSA 대상여부 등에 대해서는 4년 뒤 약평위에서 재평가된다 한편 1주기(3주) 당 투약비용은 약 509만원, 예상환자수 약 300명을 고려하면 예상재정소요액은 연간 약 180억원으로 추계됐다.2017-05-22 12:14:54최은택 -
2차 수가협상 병협 "단순 진료비 증가율만 보면 안돼""단순히 진료비증가율만으로 병원들의 경영상태를 분석하면 안된다. 수익보다 비용 증가가 가파른 만큼, 비용증가 요인에 대한 검토가 필요하다." 박용주 대한병원협회 수가협상단장(상근부회장)은 22일 오전 11시부터 1시간 가량 건강보험공단 수가협상단과 진행한 '2018년도 요양급여비용 계약' 2차 수가협상을 마치고 이 같이 말했다. 박 단장은 "공단 측에서 지난해 진료비증가율에 대해 설명하는 자리였다"며 "병원이 환자 안전과 국민의 의료질 향상을 위해 노력을 기울이고 있는 만큼 진료비 증가에 수반되는 분석 요인을 함께 고민해야 한다는 의견을 전달했다"고 밝혔다. 병협은 2차 수가협상 자리에서 병원 감염 예방, 환자안전법 시행, 병문안 문화개선, 전공의특별법 등 제도 변화로 지출비용이 늘어나고 있다는 점을 강조했다. 박 단장은 "병원 환경 개선이 환자 안전으로 이어진다는 점을 명심하고 재정 투입이 수반돼야 한다"며 "지난해 2015년 대비 5만5000여명의 신규일자리가 병원에서 만들어졌고, 간호인력만 2만1500여명이 신규채용됐다. 양질의 일자리창출에 도움이 된다는 점도 알아달라"고 덧붙였다. 이 같은 병협의 제안과 관련, 공단 측에서는 진료비 증가의 새로운 요인을 충분히 연구하겠다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 박 단장은 "대부분의 통계자료, 지표보다 병원 경영난은 심각하다"며 "4대 중증질환 보장, 비급여에 대한 급여화 등으로 진료비증가율이 높아진 것은 사실이다. 단순히 진료량이 늘었다는 이유로 수입이 증가했을 것이라는 논리에 대해 앞으로 수가협상 과정에서 반박할 것"이라고 언급했다.2017-05-22 12:11:07이혜경 -
4대 보험 자동이체시 1건당 200~250원 감액·경품 등 '혜택'4대 사회보험료(건강보험·연금보험·고용보험& 8228;산재보험) 자동이체 신청 시 1건당 매월 200~250원의 감액 혜택과 함께 경품 추천 행사에 응모할 수 있다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 5월 22일부터 7월 21일까지 4대 사회보험료 자동이체 신규 신청 사업장과 지역가입자 중 추첨을 통해 경품을 지급(60명)할 계획이라고 밝혔다. 4대 사회보험료의 자동이체 가입률 향상을 위해 마련한 이번 경품행사의 추첨 결과는 8월 7일 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)와 사회보험통합징수포털(http://si4n.nhis.or.kr)을 통해 발표하며, 경품(공기청정기)은 지역본부와 관할 지사를 통해 당첨자 개인별로 지급할 예정이다. 4대 사회보험료를 자동이체하면 매번 금융기관을 방문하여 납부하는 번거로움을 덜 수 있어 편리하고, 계좌 자동이체를 신청하여 정상 출금되면 1건당 매월 200원에서 250원의 보험료 감액혜택도 받을 수 있다. 계좌 자동이체일을 매월 말일로 지정할 경우 잔고부족 등으로 출금되지 않아도 다음달 10일(보험료 납부마감일)에 연체금 없이 추가 출금되므로 납기 내에 보험료를 납부할 수 있는 이점이 있다. 카드 자동이체의 경우, 기존에는 지역 건강 및 연금보험료만 신청 가능했으나, 지난 2월 13일부터 사업장 보험료까지 확대하고 카드사 접수도 실시하는 등 납부 편의성을 제고했다. 현재 2개 카드사(신한, KB국민카드)에서 4대 사회보험료 신용카드 자동이체 접수를 시범 실시 중에 있으며, 올 하반기 전 카드사로 확대 적용 예정이다. 공단은 국민의 경제적 부담 완화를 위해 2월 1일부터 납부자가 부담하는 카드납부 수수료를 기존 1%에서 0.8%(체크카드 0.7%)로 인하했다. 자동이체는 공단 대표전화(1577-1000), 홈페이지(www.nhis.or.kr), 사회보험통합징수포털 홈페이지(http://si4n.nhis.or.kr),공단 지사, 은행 및 카드사 등에서 신청할 수 있다.2017-05-22 12:00:28이혜경 -
식약처 '제3차 국제 의료기기 소통포럼' 개최식품의약품안전처(처장 손문기)는 4차 산업혁명 본격화로 새로운 개념의 의료기기가 개발되면서 의료기기분야 변화에 신속히 대응하기 위해 '제3차 국제 의료기기 소통포럼(Medical Device Communication Forum)’'을 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 개최한다. '국제 의료기기 소통포럼' 2015년부터 개최되고 있는데, 국내외 의료기기 기술·개발 동향을 공유해 발전 방향을 모색하고, 해외 규제기관과 네트워크를 강화하기 위한 자리이다. 이번 포럼은 '4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제과학의 변화'를 주제로 빅데이터·인공지능(AI) 등의 과학 기술이 적용된 첨단 의료기기 개발 트렌드를 확인하고, 규제기관·업계·학계의 전문가들과 규제 방안을 함께 모색하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲4차 산업혁명 시대 의료기기 산업과 규제 ▲4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화 ▲국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 운영 제도 소개 등이다. 특히 '4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화' 발표시간에는 환자 특성을 고려해 진단·치료가 가능한 개인 맞춤형 의료기기 개발 동향, 의료 현장에서 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기와 의료용 로봇의 개발·적용 예 등을 다룬다. 식약처는 미국·캐나다·러시아·브라질의 규제당국자가 연자로 참석해 의료기기 허가 시 제출하는 공통 서류 등 IMDRF에서 운영 중인 의료기기 제도를 소개할 예정이다. 한편 지난 제1차 포럼은 '첨단의료기기 기술의 융합과 규제의 조화'를 주제로 개최한 바 있고, 제2차 포럼에서는 '글로벌 의료환경 변화에 따른 의료기기 개발과 규제의 조화'를 주제로 헬스케어 제품에 대한 개발 동향 등을 주제로 다뤘다. 식약처는 "이번 소통포럼을 통해 의료기기 트렌드를 이해하고 발전 방안을 마련하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기가 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 밝혔다. 포럼은 누구나 참여할 수 있고 참가비는 무료이며, 자세한 사항은 준비사무국으로(jmlee@ihncom.com 또는 전화 010-4165-8405) 문의하면 된다.2017-05-22 09:22:57김정주
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