약국은 다양한 외래 환자들의 투약 환경에 노출돼 있는 특성 때문에 환자 약물류 부작용보고 수집 접근성이 높아 의약품 안전성을 높이는 데 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 그러나 외래 약제 특성상 보고자료 충실도가 낮을 수 밖에 없는 부분도 발견되고 있어서, 여건 개선을 위한 지원이 과제로 남아 있다. 대한약사회 이모세 지역의약품안전센터장은 오늘(26일) 오전 서울대치과병원 대강당에서 열리고 있는 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 '외래처방 ADR 모니터링 현황'을 주제로 약사회가 수집한 약물 부작용 보고 현황과 특성에 대해 발표한다. 현재 외래처방 중심인 약국들이 약사회 지역의약품안전센터에 보고하는 의약품 이상사례는 해마다 늘고 있는 것으로 나타났다. 실제로 2013년 4829건이었던 보고건수는 2014년 1만2072건, 2015년에는 1만4509건, 이듬해에는 1만7710건으로 대폭 늘었고, 올해는 2만2000건 수준으로 예상된다. 예상대로라면 보고건수가 5년 새 4.6배 뛰는 것으로, 의료기관 보고의 사각지대를 효과적으로 커버할 수 있는 잠재력이 있다고도 해석할 수 있다. 지난해 보고건수를 기준으로 세부적으로 살펴보면 외래처방이 1만7213건 접수돼 전체 97.2% 비중을 차지했다. 일반약과 안전상비약 건수는 이보다 확연히 적은 총 436건(2.6%) 보고됐지만 소비자 구매 편의성과 노출을 생각한다면 무시할 수 없는 수치다. 부작용보고 내용에는 안전상비약뿐만 아니라 건강기능식품도 50건 있어서 약국에서 수집할 수 있는 부작용보고 영역이 다른 요양기관에 비해 폭넓고 방대한 것으로 나타났다. 이 센터장에 따르면 외래 환경은 단순히 외래처방 약제 뿐만 아니라 일반약, 안전상비약, 건강기능식품, 흡연, 한약, 음주, 흡연, 과로 등 다양한 부작용을 접할 수 있는 환경인 것이다. 약사회가 4월 한 달 간 집계한 보고 내용 가운데 항목별 충실도를 점검한 결과 약국 환경의 특성이 고스란히 반영돼 있었다. 부작용 보고 내에 연령정보와 투여횟수(빈도) 종합의견은 100%로 완벽했다. 부작용에 대한 인과관계나 의약품 등 투여시작일 정보, 이상사례 증상 발현일, 이상사례 또는 검사치 상세내용, 원보고자 정보(자격)는 최대 99.%에서 최소 99.3%로 충실도가 매우 높았다. 1회 투여량과 성별에 대한 정보 수집 항목도 96.8~96.6% 수준이어서 보고 충실한 것으로 나타났다. 반면 투여목적(적응증)이나 이상사례 경과는 처방 주체가 아니라는 점에서 정보 수집에 한계가 있었다. 투여목적는 21.3%에 불과해 충실도 가운데 최저치를 기록했고 이상사례 경과 보고는 47.3% 수준이었다. 의약품 등에 대한 조치 보고 또한 68% 수준이어서 충실도가 높은 다른 항목과 대조를 보였다. 이 같은 문제점은 원내(입원) 처방에 비해 원외 처방 비중과 규모가 압도적으로 높은 상황에서 외래 투약 환자들의 약물 부작용 보고체계의 개선과 지원이 필요하다는 점을 방증하고 있다. 현재 식약처 주도로 설립된 지역의약품안전센터는 전국 27개로, 이 중 26곳은 입원 위주이고 외래 위주는 단 1곳에 불과한 것 또한 개선 과제인 것이다.

건강보험심사평가원 대전지원(지원장 인병로, 이하 대전지원)은 25일 대전대학교 의료경영학과 대학생 44명을 대상으로 전공과 관련된 이해도를 높이고 진로설계에 도움을 주고자 '대전지원 현장 견학'을 실시했다. 이번 현장 견학은 보건의료전공학생들에게 현장학습기회를 제공하여 실질적인 지식습득 및 심평원에 대한 견문을 넓힐 수 있도록 진행됐다. 대전지원을 방문한 학생들은 심평원 홍보 동영상 시청, 대전지원의 전반적인 업무소개, 선배와의 대화 등을 통해 심평원의 기능과 역할에 대한 인식을 재정립하는 계기가 됐다. 인병로 지원장은 "앞으로도 대학생 및 창업기업 등 다양한 분야의 교류를 통해 산·학 간 유대를 강화해 심평원이 보건의료 발전에 기여하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

서로 다른 여러 병원들의 전자의무기록(EMR)에서 나타난 약물 부작용 자료를 공통의 데이터로 가공해 통합 분석한 뒤, 이를 국가적 차원의 약물 부작용과 안전성 조기예측을 하는 시스템이 구축, 가동됐다. 현재 적용 의료기관은 전국 병의원 4곳에 불과하지만, 점차 확산시켜 전국 27개 지역의약품안전센터로 등록된 의료기관 EMR을 이 카테고리 안에 두고 약물 부작용을 감시할 계획이다. 한국의약품안전관리원 약물역학팀 김은진 박사(약사)는 오늘(26일) 오전 서울대치과병원 대강당에서 열리고 있는 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 'K-CDM과 한국의약품안전관리원의 역할-Coordinating center로서의 역할'을 주제로 이 같은 시스템과 알고리즘을 소개한다. 전국 병원의 서로 다른 EMR 시스템에서 의약품 부작용 또는 이상반응 사례들을 수집하기 위해서는 이를 공통 양식의 데이터 모델로 추출이 필요하다. 이 측면에서 식품의약품안전처는 최근 신뢰성 있는 약제 안전정보 확보 차원에서 EMR 데이터에서 활용한 부작용 분석 공통 데이터모델(K-CDM, Korean Common Data Model)을 구축하고 안전관리원에 조정센터(Coordinating center) 역할을 부여했다. 병원들의 EMR을 활용하면 보험청구자료에 없는 비급여 검사·치료에서 나온 부작용 데이터와 검사·처치에 대한 선후관계를 분석할 수 있다는 장점이 있다. 개인정보와 관련된 내용의 경우 별도 코드 변환으로 정보를 보호할 수 있다. 현재는 서울대병원, 충북대병원, 나은병원, 충무병원에서 K-CDM을 구축했다. 데이터는 서울대병원이 11년치, 나머지 병원이 각 5년치씩 추출한 상태이며, 보라매병원, 인제대백병원, 강원대병원 등이 1년치 데이터를 추출 중이다. 이들의 각기 다른 EMR 정보는 K-CDM 플랫폼을 통해 부작용 분석 알고리즘에서 결과치가 도출된다. 이를 전송받은 안전관리원은 식약처로부터 요청받은 안전성 이슈와 함께 종합분석 해 최종 분석결과를 낸다. 김 박사는 K-CDM으로 맞춤형 정보제공과 개인정보보호, 약물 안전성 조기예측을 기대할 수 있다고 밝혔다.

감기 증상에 해열·진통·소염제로 쓰이고 있는 슈도에페드린제제 낱알모음 포장을 약국에서 판매할 때 환자당 최고 3일분만 판매하라는 권고안이 나왔다. 이 제제를 생산하는 제약사에게는 60정 또는 캡슐 등 포장 단위를 줄여 포장·생산하도록 하는 요청안도 함께 제시됐다. 식약당국과 약사·제약단체는 슈도에페드린제제의 불법 마약류 제조·유통 사례에 대해 최근 대책협의를 진행하고 이 같은 관리방안을 마련했다. 25일 식약처에 따르면 슈도에페드린제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병 포장 제품은 반드시 처방에 의해서만 판매하도록 했다. 슈도에페드린제제가 일부 함유된 일반약이 불법 마약류로 제조돼 범죄에 악용되는 걸 막기위한 것이다. 이와 함께 이 제제 중 낱알모음포장, 즉 PTP나 호일 포장으로 된 제품의 경우 불가피한 사유를 제외하고는 환자당 최대 3일분 수준의 양만 판매하도록 했다. 특히 식약처는 약국가에서 슈도에페드린제제를 다량구입하는 사례나 PTP, 호일, 소량포장으로 구입하더라도 반복적으로 구입하는 사례나 구입 목적이 불확실한 사례가 발견되면 식약처 마약관리과(043-719-2897)로 신고해줄 것을 당부했다. 한국제약바이오협회도 이 같은 권고에 더해 제약 회원사들을 대상으로 포장 단위 축소 생산을 요청했다. 슈도에페드린 함유 일반약 병 포장 300, 500, 1000정과 캡슐을 60정 또는 캡슐로 소량 병포장 생산으로 전환하고, 일반약 병 포장에 '조제용' 문구를 명확히 삽입하도록 하는 게 골자다. 다만 제약사의 생산관리와 원자재 재고 등을 고려해 이 같은 조치는 연내에 할 수 있도록 하는 한편 수출용과 군납용은 대상에서 제외했다. 한편 약사회도 슈도에페드린제제 관리 강화를 위해 병 포장 등 일반약 판매 행위에 대해 자체적으로 징계를 의뢰하기로 결정했다. 약사회는 이 같은 판매 행위를 '비상식적인 수준의 판매 행위'로 규정하고 해당 약국을 윤리기준 위반으로 약사법령에 따라 위반 시 자격정지 행정처분을 의뢰하기로 했다. 처분 수위는 1차는 자격정지 15일, 2차는 1개월, 3차는 3개월, 4차는 6개월로 횟수가 누적될수록 늘어난다. 아울러 약사회는 슈도에페드린제제 일반약 병 포장 다량 취급 약국에 대해 회 차원의 계도를 진행하는 한편, 연수교육 공통 필수과목 중 '약사제도 및 관련 법령'에 제제 취급 시 유의사항을 반영하고 표준 교안을 제작·배포하기로 했다. 또한 판매 시 주의사항 등 약국 근무자용 홍보 리플렛을 제작하고, 해당 약제 불법사용 사례에 대해 전 회원에게 문자 메시지를 발송할 방침이다.

2005년 가을 서울 팔레스호텔 한 객실. 다음년도 수가를 결정하기 위해 건강보험공단 이사장과 의약단체장들이 마주 앉았다. 의약단체장들의 머리 속은 복잡했다. 특히 대한병원협회장은 더 심란할 수 밖에 없었다. '유형별 수가계약'이라는 생소한 제안이 당시 단체장들의 심경을 어지럽히고 있었다. 이성재 건강보험공단 이사장은 큰 폭의 수가인상을 약속하면서 유형별 계약전환을 전격 제안했다. 재정운영위원회 위원들조차 찬반이 갈렸던 사안이었지만, 끝내 합의가 이뤄졌다. 이성재 이사장과 함께 김재정 의사협회장, 유태전 병원협회장, 원희목 약사회장 등이 당시 주역이었다. 이에 앞서 건보공단 이평수 급여상임이사, 의사협회 박효길 부회장, 약사회 박인춘 부회장, 치협 마경화 부회장 등이 먼저 밑그림을 그렸다. 건보공단과 의약단체장은 이렇게 유형별 계약전환을 전격 합의하고, 그해 3.58%라는 높은 인상률에 서명한다. 하지만 실제 유형별 전환은 1년 늦은 2007년 가을에 처음 이뤄졌다. 이를 통해 환산지수가 달라진 첫 적용연도는 2008년부터였다. 그렇다면 유형별 수가계약 10년은 어떤 결과를 낳았을까? 데일리팜은 단일 환산지수(수가) 계약에서 유형별 계약으로 전환된 지난 10년의 역사를 되짚어봤다. 유형별 계약은 각 유형별 특성을 환산지수 조정에 반영한다는 데 의미가 있었다. 병원, 의원, 약국 등 각 유형의 덩치가 달라서 수가 1% 인상이 의미하는 효과가 같을 수 없기 때문이다. 특히 진료비 자연증가율이 높은 병원에게 파이가 가장 많이 돌아가는 구조였다. 유형별 계약은 이 파이를 각 유형이 처한 상황에 맞게 나누자는 의미였다. 따라서 처음부터 병원에게는 유리할 게 없는 방식이었다. 실제 병원 환산지수(상대가치점수당 단가) 변화추이를 보면, 단일계약 마지막해였던 2007년 62.1원에서 2017년 72.3원으로 10년간 16.4%, 연평균 1.64% 인상됐다. 같은 기간 전체 환산지수 평균인상률인 2.13%를 훨씬 밑도는 수치다. 반면 조산원은 같은 기간 62.1원에서 121.4원으로 거의 두 배 올랐다. 인상률은 95.49%, 연평균 9.54%나 됐다. 유형별 계약 전환 첫해는 무려 30% 인상됐다. 의원, 치과, 한방, 약국 등은 거의 유사한 증가세를 보였는데, 병원과 비교하면 1.5배 이상 높은 수치였다. 연평균 인상률은 의원 2.72%, 치과 3.02%, 한방 2.88%, 약국 2.89% 등으로 분포했다. 약국의 경우 유형별 초기 1.7%에서 2.9%를 오르락 내리락 하다가, 2015년 이후 연속 3년간 3%를 넘겼다. 결과만 놓고보면, 수치상 유형별 전환의 최대 수혜자는 조산원이었지만, 내용상으로 의원과 약국이 웃었다. 이에 반해 병원은 2009년과 2013년 두 해만 2%에 진입하고, 나머지는 1%대 낮은 인상률을 이어갔다. 물론 인상률은 가장 낮았지만 수가인상에 따른 추가 소요재정(벤딩)을 배분하면 매년 병원에 돌아가는 파이가 가장 컸다. 유형별 계약의 다른 의미는 건강보험공단이 협상의 주도권을 쥐고, 전체 진료비 지출을 통제할 수 있게 됐다는 점이었다. 결과는 어땠을까. 보험자와 의약단체장 간 환산지수 계약제가 도입된 2001년부터 단일계약 마지막 해인 2007년까지 평균 인상률은 2.66%였다. 건강보험통합 직후 건강보험 재정파탄을 거쳤던 초반에는 낙폭이 널뛰기였다. 2001년 첫해 7.08%를 올려줬다가, 2002년엔 고통분담 차원에서 2.90%를 인하했다. 이후 2003년 2.97%, 2004년 2.65%, 2005년 2.99%로 3% 미만 수준을 유지했다. 따라서 평균 인상률은 환경적 요인으로 일반화하기 어려운 시기였다는 점은 전제하고 봐야 한다. 유형별 전환이후에는 평균 조정폭이 1% 이내에서 큰 변동이 없었다. 유형별로는 차이가 컸지만 전체 파이는 비교적 안정적으로 관리된 것이다. 이는 보험자가 의약단체와 별도 협상없이 전체 파이(벤딩)를 정할 수 있었기 때문에 가능했던 것으로 보인다. 실제 환산지수 평균 인상률은 건강보험 재정 당기수지 적자였던 2011년이 1.64%로 가장 낮았고, 누적수지가 20조원을 넘어서 2017년이 2.37%로 가장 높았는데, 두 해 격차는 0.73%에 불과했다. 이는 덩치가 가장 큰 병원의 환산지수 인상률을 1%대로 묶어둬서 가능할 수 있었다. 그만큼 병원의 저항도 컸는데, 10번의 협상 중 4번이 결렬됐다. 특이한 건 실질적인 혜택을 본 의원의 결렬 횟수가 5번으로 더 많은 점이다. 의원의 경우 유형별 계약 전환이후 4년간 연속으로 협상을 타결짓지 못했다. 다른 유형의 결렬횟수는 치과 3회, 한방 1회 등이며, 약국과 보건기관, 조산원은 한번도 결렬된 적이 없었다. 이에 대해 이평수 차의과대초빙교수는 "현 보상체계는 자연증가분이 있고 행위량을 통제할 수 없는 구조이기 때문에 환산지수 조정률만 놓고 전체 흐름을 이해하는 건 한계가 있다. 실제 인상효과와 간극이 큰 편"이라고 지적했다. 그는 특히 "유형별 계약은 진료비를 거시적으로 관리하고, 각 유형별로 자체 통제가 가능하도록 시스템을 바꾸는 쪽으로 나아가기 위한 징검다리였는데, 10년이 지났지만 아직 한 걸음도 내딛지 못한 것 같다"고 했다.