건강보험공단의 EDI 서비스가 이번 주 일시중단된다. 오는 24일 심야시간대와 이튿날인 25일 오전까지여서 약국이나 1차 의료기관은 크게 영향받지 않을 것으로 보이지만, 건강검진 서비스 등을 하는 병원급 이상 의료기관들은 유의해야 한다. 건보공단은 개인정보보호 강화를 위해 홈페이지 정보 시스템을 개선하기로 하고 홈페이지 전체 업무가 일부 중단된다고 밝혔다. 중단일시는 오는 24일 밤 11시부터 25일 오전 9시까지다. 건보공단은 요양급여 지급 업무와 동시에 건강검진 부문과 노인장기요양보험 청구·심사·지급 등을 전담하고 있다. 다만 통상의 요양급여 청구·심사는 대부분 건강보험심사평가원이 담당한다. 이번에 중단되는 부문은 건보공단 홈페이지와 요양기관 정보마당, 건진기관 포털(청구시스템 포함), 사회보험통합징수 포털, 사이버민원센터, 노인장기요양 포털, 건강iN, EDI 서비스, 모바일 웹 사이트와 'M건강보험', 자격·부과·4대 사회보험 통합징수 전체업무로 광범위 하다. 다만 홈페이지 전산 업무 가운데 수진자 자격조회와 장기요양 RFID는 정상적으로 가동된다. 따라서 24시간 응급실을 운영하는 병원급 이상의 의료기관에서는 일부 전산업무에 차질이 없도록 숙지해야 한다.

심사평가원 요양급여 평가기구 중 하나인 전문평가위원회의 서면심의 기준이 유연해진다. 횟수 제한이 삭제되고 기준 또한 넓어져 전문심사·평가 업무에 효율성이 높아질 전망이다. 심평원은 이 같은 내용의 '전문평가위원회 운영규정 일부개정규정안 사전예고'안을 만들고 업계 의견조회에 들어갔다. 전문평가위원회는 심평원 산하에 있는 회의·자문 기구로, 심평원은 여기서 논의한 요양기관의 전문적인 의료행위와 치료재료, 질병군 등 평가 내용을 심사에 준용하고 있다. 22일 운영규정 개정 내용을 살펴보면 전문평가위원회의 서면심의 횟수 제한이 삭제됐다. 현행 전문평가위 서면심의는 부득이한 사유를 사전 의결하지 않는 한 연속 2회 이상 실시할 수 없도록 돼 있다. 또한 사안이 경미하다고 위원장이 인정하는 경우에는 서면으로 심의·의결하는 한편, 참여위원 과반수의 찬성으로 의결하도록 설정했다. 이렇게 되면 신의료기술 등의 급여여부 결정이 보다 신속하게 처리될 수 있을 것으로 전망된다. 이와 함께 심평원은 소관업무와 직접 관련돼 위원회에 참석하는 공무원에게도 수당 등 지급을 할 수 있도록 문구를 명확하게 했다. 위원회 위원 등에게 공정한 업무와 품위유지 등 청렴 의무를 부과했다. 개정안에 대해 심평원은 적용시점 동일화와 신속 의사결정 등으로 위원회를 효율적으로 운영할 수 있을 것으로 기대했다. 심평원은 오는 25일까지 업계 의견조회를 거친 후, 특별한 의견이 없으면 이 안을 적용하기로 했다.

공중보건장학제 적용대상에 약대생을 추가하는 약사법개정안 등 신규 법률안이 무더기로 상임위원회에 상정된다. 국회 보건복지위원회는 오는 23일 전체회의를 열고 291건의 신규 법안을 일괄 상정하기로 했다. 21일 국회에 따르면 이날 상정법안에는 의료법개정안 21건, 약사법개정안 10건, 건강보험법개정안 23건, 감염병예방관리법개정안 5건 등이 포함돼 있다. 또 이른바 공공제약사법안인 '국가필수의약품 공급 및 관리법안'도 함께 상정된다. ◆의료법개정안=김상희 의원과 윤소하 의원, 정춘숙 의원 법률안은 이른바 메르스 솜방망이 처분 논란이 불거진 의료기관 과징금을 현실화하는 내용이다. 김상희 의원은 과징금 상한을 10억원으로 상향 조정하도록 했고, 윤소하 의원은 의료기관 매출액에 연동하되, 매출액 산정이 불가능한 경우 역시 10억원 이하로 상향 조정하도록 했다. 정춘숙 의원은 과징금 상한금액을 수입액의 100분의 3이하로 구체적으로 정했다. 규제를 신설하는 법안들도 적지 않다. 김관영 의원은 의료인 결격사유와 면허취소 사유에 보험사기방지특별법을 위반해 금고 이상의 형을 선고받고 그 형 집행이 종료되지 않은 경우를 추가하도록 했다. 최도자 의원 역시 의료인 결격사유로 장기이식법, 인체조직안전관리법, 생명윤리안전관리법을 위반해 금고 이상의 형을 선고받고 그 형 집행이 종료되지 않은 경우를 신설했다. 우원식 의원은 의료기관이 환자와 직접적으로 접촉하는 의료인 및 종사자를 채용할 경우 건강검진을 의무화하도록 했다. 의료인이 직무수행 과정에서 아동학대범죄, 노인학대범죄, 장애인학대범죄 등을 알게 됐는데도 정당한 사유 없이 수사기관 등에 신고를 하지 않으면 면허자격을 6개월 이내에서 정지하도록 하는 법안(최도자)도 있다. 인재근 의원 법안은 사무장병원 근절법안이다. 복지부장관이 사무장병원의 실태를 파악하기 위해 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하도록 하되, 경찰청, 국민건강보험공단, 각 의료인단체 등 관계 기관의 협조를 받아 실태조사를 실시할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 보건의료인력 종합계획 수립 등 종합적이고 체계적인 보건의료인력 정책 마련을 위한 전담기관으로 보건의료인력원을 설치하는 근거를 마련하고, 의료법인 등은 환자 등에게 편의를 제공하기 위한 사업만을 부대사업으로 실시하도록 법률에 사업의 유형을 명확히 정한 윤소하 의원 법률안도 포함돼 있다. 또 직접 진찰을 받은 환자가 아니면 누구든지 의사가 작성한 처방전을 수령할 수 없다고 원칙을 명확히 하면서, 예외적으로 환자의 의식이 없거나, 거동이 불가능하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일한 처방이 이뤄진 경우 등에 한해 환자의 가족이 처방전을 대리수령할 수 있도록 완화하는 주호영 의원 법률안도 상정된다. 대신 권한 없는 제3자가 처방전을 대리 수령하는 경우 500만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. ◆약사법개정안=우선 안전상비의약품과 관련한 두 건의 법률안이 있다. 전혜숙 의원 법안은 안전상비의약품을 판매하는 종업원에게도 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 하고, 국내·외 위해사례 등에 대한 안전성 정보를 신속하게 전파하기 위한 수시교육도 판매자 및 종업원에게 받을 것을 보건복지부장관이 명할 수 있도록 교육을 강화하는 내용이다. 윤소하 의원은 안전상비의약품 등 총리령으로 정하는 의약품의 용기나 포장 등에 제품명, 효능·효과, 용법용량 등에 관한 정보를 담은 점자 및 점자·음성변환용 코드를 표시하도록 하고, 식품의약품안전처장은 점자·음성변환용 코드에 관한 데이터베이스 및 정보시스템을 구축하도록 했다. 전혜숙 의원의 두 건의 의미있는 법률안도 상정된다. 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가진 경우, 그 의약품 도매상이 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없도록 규제하는 법안과 공중보건장학제도 등을 통해 의료취약지 근무 약사인력을 양성해 배치하도록 근거를 마련하는 법안이 그 것이다. 전혜숙 의원의 공중보건장학대상에 한의과대학, 약학대학, 치의학·한의학 전문대학원에 재학하는 학생을 추가하는 공중보건장학특례법 개정안도 함께 상정된다. 두 건의 규제완화 법안도 있다. 성일종 의원은 약국관리의무나 의약품·의약외품의 가격 표기의무를 위반한 경우 시정명령 하도록 하고, 시정명령에도 불구하고 위반사항을 시정하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용이다. 김상희 의원은 영업정지처분을 갈음해 과징금을 부과한 행위에 대해서는 과태료를 병과할 수 없도록 했다. 또 약국 개설 등록사항 중 변경 사항을 등록하지 않은 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 제재수준을 합리화하고, 약사감시원을 약사지도원으로 명칭을 변경하는 내용도 포함돼 있다. 약사 또는 한약사가 약국 개설 시 각각의 면허 범위를 혼동할 우려가 있는 약국 명칭을 사용하지 못하도록 제한하고, 약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약 중독자 등으로 판단되는 경우 윤리위원회 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 한 김순례 의원 법안도 함께 상정된다. 또 약사국가시험 응시자격을 고등교육법에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자'로 제한하는 이른바 '약대평가인증제'를 도입하는 김승희 의원 법안도 포함돼 있다. ◆건강보험법개정안=65세 이상 노인외래정액제를 개선하는 법률안 3건이 동시 상정된다. 오제세 의원은 보건복지부령으로 외래 기준금액을 정하도록 하고 이 금액 이하인 경우 요양급여비용 총액의 100분의 10, 기준금액 이상인 경우 기준금액의 100분의 10에 기준금액을 초과한 요양 급여비용의 100분의 30을 더한 금액을 부담하도록 했다. 김승희 의원은 의원외래와 약국 두 가지를 모두 다뤘다. 먼저 외래진료의 경우 요양급여비용 총액이 2만원 이하이면 1500원, 2만원을 초과하면 요양급여비용 총액에 대통령령으로 정하는 요양급여비용 총액 구간별 부담률을 곱한 금액을 부담하도록 했다. 또 약국 및 한국희귀의약품센터에서 처방전에 따라 의약품을 조제받을 때는 요양급여비용 총액이 1만3000원 이하이면 1200원, 이를 초과하면 요양급여비용 총액에 역시 대통령령으로 정하는 요양급여비용 총액 구간별 부담률을 곱한 금액으로 산출하도록 정했다. 박인숙 의원은 약국 또는 희귀의약품센터에서 처방전에 따라 의약품을 조제받는 경우 요양급여비용 총액이 1만5000원을 넘지 않으면 총액의 10%, 이를 초과하면 20%를 부담하도록 했다. 보장성 확대와 관련한 법률안도 적지 않다. 최도자 의원은 65세 이상 간병비, 유승희 의원은 같은 연령대의 자기공명영상 촬영장치를 이용한 검사비, 권미혁 의원은 자녀의 질병·부상으로 인해 실업했거나 취업이 불가능한 경우 간병수당 등에 건강보험을 확대 적용하자는 내용이다. 어린이와 청소년 본인부담 완화 법률안들도 포함돼 있다. 서영교 의원은 18세 미만 입원진료비 및 14세 미만 응급 의료비를 전액 부담하는 것을 원칙으로 하되, 질환·부상의 치료·예방·재활 등 건강 회복을 목적으로 하지 않는 경우나 미용 목적의 처치·수술인 경우엔 제외하도록 했다. 정춘숙 의원은 15세 이하 입원진료 본인일부부담금을 요양급여비용 총액의 100분의 5로 하향 조정하자는 내용이다. 사무장병원에 해당한다는 사실을 요양기관 또는 요양기관을 개설한 자가 자진신고 한 경우 부당이득 징수금을 감경 또는 면제할 수 있도록 근거를 마련하는 윤종필 의원 법안도 포함됐다. 또 건보공단이 가입자 등에게 급여내역과 본인부담금 등 복지부령으로 정한 사항을 통보할 수 있는 권한(수진자조회)이 있다는 근거를 신설(권미혁)하거나 건보재정 법정준비율을 100분의 25로 하향 조정하는 법률안(윤소하), 행정처분의 적정성과 합리성을 심의하기 위한 행정처분심의위원회 설치 근거를 마련한 법률안(정춘숙) 등도 함께 상정된다. ◆감염병예방관리법개정안=이찬열 의원과 박인숙 의원 법률안 등이 주목할만하다. 이찬열 의원은 제2군감염병에 인유두종바이러스와 로타바이러스 감염증을 추가하는 내용이다. 박인숙 의원은 정기예방접종을 필수예방접종으로 명칭을 변경하고, 신종감염병의 국내 유입을 신속하게 차단하기 위한 의약품과 진단기기 허가·신고 전 사용제도를 신설하는 게 골자다. ◆전공의수련법개정안=최도자 의원 법률안이다. 수련병원의 지정이 취소됐거나 수련환경평가위원회가 성범죄, 폭행 또는 폭언 등으로 계속적인 수련이 곤란해 전공의의 수련병원 변경이 필요하다고 인정한 경우 등에는 복지부장관이 수련병원 등의 장에게 필요한 조치를 취하도록 명령할 수 있도록 근거를 신설한 내용이다.

바리다제정 등 염증성 부종 완화 등에 쓰이는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가가 진행된다. 해당 제품을 판매하고 있는 업체들은 오는 10월 20일까지 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 하며, 일정에 맞춰 서류를 제출하지 않으면 행정처분 되므로 유의해야 한다. 식품의약품안전처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 업체 68개 품목 대상의 (임상)재평가 계획을 세우고 21일 공고했다. 식약처에 따르면 신청서는 전자화 해서 이지드럭을 통해 의약품안전평가과에 오는 10월 20일까지 제출해야 한다. 제출기한은 임상시험계획서를 식약처가 검토한 후 검토결과 통보 시 결정할 예정이다. 임상시험은 식약처 검토 이후 실시하는데, 정기적으로 안전평가과에 진행경과를 보고해야 한다. 다만 국내 임상시험을 실시하지 않을 경우, 수출용 의약품으로 변경하는 등 임상 평가 대상에서 제외될 수 있도록 제외 사유서를 제출하면 된다. 또 신규 업체가 품목허가를 받으려면 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 내야 한다. 식약처는 타당한 사유 없이 10월 20일까지 제출하지 않으면 행정처분 조치된다고 당부했다. 임상시험계획서 검토 결과, 적합 회신을 받은 후 정기적으로 임상 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 안에 재평가 신청서나 임상시험 결과를 제출하지 않는 등 성실하게 이행하지 않을 경우에도 행정처분 대상이 될 수 있으므로 유의해야 한다. 한편 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염의 염증성 부종이나 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상에 사용된다.

다제내성 결핵 치료제이자 희귀의약품으로 지정된 한국얀센 서튜러정100mg(베다퀼린푸마르산염)이 리토나비르 제제와 병용할 때 약물 상호작용에 의해 약의 노출이 증가한다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 유럽집행위원회(EC)에서 베다퀼린 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용을 반영하기로 하고 업계 의견조회에 나섰다. 21일 변경될 허가사항 내용에 따르면 이 제제 약물상호작용에 로피나비르/리토나비르 지속 병용투여 시 이 약에 대한 혈장 노출이 더욱 현저하게 관찰 될 수 있다는 문구가 추가된다. 구체적으로 다제내성 폐결핵과 로피나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 치료의 일부로 이 약으로 치료 받은 환자에 대한 자료에서 48시간 동안 이 약의 노출(AUC)이 약 2배 증가한 것으로 나타났다는 문구가 신설된다. 이러한 증가는 리토나비르에 의한 것으로 보인다는 내용도 포함돼 있다. 이와 함께 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제와 병용투여 될 때 이 약에 대한 혈장 노출의 증가가 예상된다는 문구도 추가될 예정이다. 또 로피나비르/리토나비르 또는 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제를 병용 투여하는 경우, 이 약 용량 조절은 권장되지 않으며 이러한 상황에서 이 약 용량 저감을 뒷받침하는 자료는 없다는 문구도 삽입된다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 9월 5일까지 업계 의견조회를 진행할 예정이다. 특이사항이 없으면 이 안대로 적용된다.

골다공증치료제 리세트론정 등 8개 의약품이 불법 리베이트와 연루돼 상한금액이 인하된다. 21일 관련 업계에 따르면 이번 인하대상은 동화약품 8개 품목이다. 인하율은 1개 품목만 제외하고 모두 최고 인하율인 20%가 적용된다. 품목별 현황을 보면, 동화덱시부프로펜시럽, 클로피정, 이토피드정, 리세트론정, 리세트론정150mg, 아스몬츄정5mg과 10mg, 4mg 3개 함량이 포함됐다. 이중 이토피드정만 14.8%로 인하율이 상대적으로 낮고 나머지 품목은 모두 20%다.