보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 11일 보건신기술(NET) 인증 수여식을 열었다. 이번 수여식은 2017년 제3차 보건신기술 인증평가를 통해 신규 인증된 4개 기술(의약품(1), 의료기기(2), 화장품(1))과 기간연장 된 1개 기술(한방(1))에 관한 것이다. 이번에 인증된 보건신기술(NET)은 지난 11월 30일부터 3년 범위 내에서 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관·공기업 등) 및 국내외 기술거래 알선 등의 지원을 받을 수 있다. 이외에도 진흥원에서는 보건신기술(NET) 인증업체를 대상으로 해외박람회 참여 지원, 기술사업화를 위한 홍보와 체계적인 마케팅 지원, 특허전략 수립과 제품상용화 촉진을 위한 컨설팅 지원 등 진흥원의 각종 지원사업에서의 우대와 함께 지속적인 모니터링과 사후관리를 진행하고 있다. 이번 보건신기술(NET) 인증 수여식·간담회는 신기술 인증에 대한 보건산업 관련 업체의 관심을 높이고, 인증업체의 의견을 수렴·반영해 보건산업 활성화를 도모하기 위해 마련됐다. 진흥원 산업진흥본부 관계자는 "진흥원에서는 다양한 지원프로그램들을 지속적으로 개발하고 연계해, 보건신기술(NET) 인증기업들이 다양한 인증지원 혜택들을 적극 활용함으로서 기술사업화의 성공모델이 될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 이번에 새롭게 보건신기술(NET) 인증을 받은 기술을 살펴보면, 먼저 의약품 분야에 바이오솔루션의 세포외 기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발 기술이 인증 받았다. 한방 분야에는 한국한의학연구원 일회용 부항기 보조장치, 화장품 분야에 메디포스트 탈모방지효능 향상을 위한 인체제대혈유래 줄기세포 배양액 제조기술, 의료기기 분야에 인셀바이오 이중필터와 원터치 결합 방식을 채택한 바이알과 그것을 활용한 액상세포검사 자동화 기술, 에스엔메디컬 환자맞춤형 합성골의 정밀커팅을 위한 입자코팅 제어 기술이 각각 인증을 받았다. 한편 NET 인증마크는 보건의료기술진흥법 제8조에 의거해 복지부장관이 국내 최초로 개발된 보건신기술에 부여하는 것으로서, 인증은 연 3회 실시되고 있으며, 신청은 온라인(NET 인증마크 홈페이지(http://technomart.khidi.or.kr)으로 가능하다.

|건강보험정책연구원 연구보고서| 국내에서 제네릭 의약품 사용 확대로 재정절감 효과를 누리기 위해서 외래질환 중심으로 재정영향도가 큰 치료군에 성분명처방과 참조가격제를 도입할 수 있다는 의견이 제시됐다. 환자의 책임성 및 의료공급자의 전문성을 강화할 수 있는 정책수단 중 하나라는 것이다. 최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 이 같은 내용을 담은 '제네릭 사용활성화를 위한 주요 약효군 사용양상분석(변진옥·이주향·이혜재)' 연구보고서를 공개했다. 13일 연구보고서를 보면 연구진은 건강보험재정에서 차지하는 비중이 높고, 외래중심의 만성질환치료의약품으로 안전성이 확보된 영역에 대해 성분명처방 및 참조가격제를 활용할수 있다고 했다. 구체적으로 소화성궤양용제, 해열진통소염제, 항생제, 고지혈증 효능군을 대상 약제로 꼽았는데, 이들 약제는 2015년 기준으로 성분군 내 평균품목수가 10개를 초과하면서, 연간 약품비가 5000억원을 넘는다. 연구진은 "건강보험재정의 관리책임은 보험자가 가지고 있지만, 비용효과적인 의약품 사용 등 지출효율화는 건강보험제도의 이해당사자인 제조사, 의료공급자, 의료이용자, 보험자가 서로 유기적인 상호작용을 통해 목표를 달성하도록 정책이 설계될 필요가 있다"고 강조했다. 이번 연구는 치료군, 약효군, 성분군 수준에서 제네릭 사용양상을 검토해 제네릭 사용과 청구액의 관계를 고찰하고 정책적 시사점을 도출하기 위해 진행됐다. 연구보고서에 따르면 오리지널을 낮은 비용으로 대체할 수 있는 제네릭은 전세계 의약품 사용량의 50%, 매출액의 18%를 차지하고 있다. 제네릭은 해당 오리지널 의약품의 20~90% 낮은 가격에 공급되고 있어 제네릭 진입 후 특허 만료 오리지널의 가격을 낮추는 역할을 하고 있으며, 전체 약품비의 감소로 이어지는 것으로 나타났다. 우리나라 제네릭 의약품 가격수준은 오리지널 대비 76.6~85%로 조사되고 있다. 이 연구에서는 고지혈증치료제, 항우울제, 기타 종양치료제 등에 대해 치료군 및 약효 수준의 제네릭 사용양상을 분석해 ▲제네릭과 특허만료 오리지널의 가격관리 ▲제네릭 사용 관리 ▲신약과 제네릭 구분 및 목록관리가 필요하다는 결과를 도출했다. 치료군에 따라 제네릭의 비중, 오리지널과의 평균가격비, 제네릭의 침투양상 등에서 차이가 큰 것으로 나타났다. 고지혈증치료제는 품목수 비중이 90%를 상회하며 사용량 비중이 60%에 달했는데, 청구액 비중은 2014년 이후로 급속히 증가해 2016년에는 고지혈증치료제 청구액의 57.8%를 제네릭이 차지했다. 제네릭 평균단가가 오리지널의 80%수준으로 단가차이가 가장 작고 2014년 이후에 제네릭의 오리지널 대비 평균가격이 더 높아졌다. 제네릭 사용량 비중에 대비한 청구액 비중에서 고지혈증 치료제는 사용량 비중과 청구액 비중이 연구기간 내내 높게 유지되는 양상을 보였다. 항우울제 제네릭 사용량은 70%수준으로 연구기간 내 변화가 크지 않은데, 청구액 비중은 33%에서 49%로 빠르게 늘어났다. 연구진은 "최근 제네릭 사용량의 증가율이 크지 않았음에도 사용량 비중 대비 청구액 비중이 급격하게 증가하면서 고가 제네릭으로의 사용전환을 시사하고 있다"고 했다. 기타 종양치료제는 다른 치료군에 비해 제네릭의 비중이 현저히 낮아 사용량에서 전체의 20%수준, 청구액에서는 2010년 13.1%에서 2016년에는 5.9%에 그쳤으며, 평균단가가 2016년 오리지널의 43%로 낮았다. 기타 종양치료제는 제네릭의 사용은 증가하고 있지만, 금액에서의 비중은 매우 작아 오리지널의 가격이 더욱 높아지고 있음을 방증했다. 전반적으로 약효군에서 제네릭 사용양상은 해당 치료군의 제네릭 사용양상을 반영하는 경우가 많았다. 스타틴계 약물에서 전반적인 제네릭 사용량 비중은 2010년 59.0%에서 2016년 64.6%로 지속적으로 증가하고 오리지널과 제네릭의 평균단가의 비는 0.80 이상의 수준을 유지했다. 스타틴 복합제는 최근에 사용과 진입이 활성화된 물질군으로 제네릭의 비중은 지난해 37.4%, 가격비는 0.88수준으로 조사됐다. 스타틴 계열의 단일제와 복합제에서 모두 처방변화는 심바스타틴에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴 쪽으로 사용량이 더 증가하는 경향을 보였다. 이는 약효군 내의 성분 간 대체가능성을 시사한다는게 연구진의 분석이다. SSRI에서 제네릭의 비중은 2010년 47.9%에서 2016년 58.1%로 증가했으나, 제네릭의 가격과 오리지널 가격비는 고지혈증군 약효군에서보다 낮아 2010년 0.51에서 2016년 0.54수준으로 나타났다. 에스시탈로프람의 청구액이 증가하는 2012년 이후 파록세틴의 청구액 비중이 다소 감소하는 등 성분 간 처방 대체가능성을 보였다. 기타 항우울제의 경우 제네릭의 사용량 비중은 2010년 53.3%에서 2016년 62.3%로 증가했고, 가격비는 0.66에서 0.63으로 다소 낮아졌다. 성분수준에서 제네릭 사용양상을 분석한 결과, 특허만료 오리지널 사용량의 급격한 감소는 발견되지 않았고 제네릭 진입이 오래됐어도 특허만료 오리지널 가격은 낮아지지 않았다. 2014년 이후로 동일성분에서 제네릭은 오리지널과 거의 동일해지는 현상이 공통적으로 나타나며, 제네릭 역시 이후의 가격변동이 거의 없고 이러한 경향은 고지혈증치료제 성분들에서 가장 두드러졌다. 연구진은 "제네릭 사용량 비중이 증가하더라도 가격 조정되는 기전이 약해 산정된 상한가가 계속 유지된다는 점에 문제가 있고, 2014년 이후에 그러한 경향은 더욱 강화됐다"며 "제네릭 진입 이전 시장의 규모와 진입이후 1년간의 판매량을 고려해 3단계 가격인하를 하는 노르웨이 모델을 참고할 필요가 있다"고 제시했다. 신약과 제네릭의 구분 및 목록관리의 필요성도 강조했는데, "의료보장 및 급여제도에서 추구하는 목적에 비춰 브랜드 기준의 오리지널 관리가 필요하다"며 "방법적인 접근으로는 최초등재를 기반으로 브랜드를 확인해 브랜드명을 추적관리하면 된다"고 덧붙였다.

대한약사회가 예고한 17일 편의점약 확대 저지 궐기대회를 두고 여당이 불편한 속내를 내비쳤다. 대국민 설득에 더 공을 들여야 할 상황에서 청와대를 겨냥해 집단행동에 나서는 건 바람직하지 않은 방식이라는 것이다. 여당의 이런 반응은 약사회와 오랜기간 정책적 공감대를 유지해온데서 나온 애정어린 비판이다. 여당 측 관계자의 말을 들어보자. 13일 이 관계자에 따르면 안전상비의약품제도는 현 여당이 과거 반대했던 제도였다. 불가피하게 20품목 내외로 품목수를 제한해 허용하는 방식으로 (약사법이) 정리되기는 했지만 의약품이 오남용되고 부적절하게 사용되는 걸 막기 위해 약사 등 전문가의 관리 아래 둬야 한다는 게 여당의 기본적 시각이다. 따라서 그동안 검토돼온 품목조정에 대해 호의적이지 않다. 더구나 이번 품목조정 논의는 탄핵된 지난 정부의 유산이기도 하다. 국민의 심야시간과 공휴일 의약품 수요에 대응하기 위한 근본적인 해법으로 공공심야약국제도 도입법안을 발의한 정춘순 의원도 여당 소속이다. 공공심야약국은 안전상비의약품을 완전 대체하지는 못하더라도 적어도 현 시점에서는 품목확대 요구를 없애거나 최소화하는 데는 유효한 수단이 될 수 있다. 이와 관련 여당 안에서는 최근 정 의원 법률안과 안전상비의약품 품목조정 논의를 연계해 해법을 모색하는 방안이 검토됐던 것으로 알려졌다. 이런 내용은 요로를 통해 약사회 집행부에도 전달됐다는 후문이다. 실제 여당 관계자는 "실마리를 찾을 수 있는 검토된 논의가 있었다"고 귀띔했다. 하지만 의사협회 비상대책위원회의 지난 10일 궐기대회에 자극받은 약사회가 청와대 앞에서 집회를 갖기로 했다는 소식을 알려지자 여당 측은 한숨을 내쉬었다. 이 관계자는 "의사협회 비대위 궐기대회도 있었지만 전문직능이 국민을 설득하는 데 공을 들이기보다는 최고 권력자를 겨냥해 위력시위하는 방식은 국민들로부터 공감을 사기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "(문재인케어에 문제제기한 의사들의 움직임과 또 다른 게) 약사회 궐기대회 이후 안전상비의약품 품목조정 논의를 중단하거나 철회할 경우 국민들은 정부가 직능단체에 밀렸다는 곱지 않은 시각을 가질 수 있다"면서 "자칫 궐기대회가 더 좋지 않은 결과로 이어질 수 있다"고 경계했다. 이와 관련 약사사회 내부에서도 궐기대회 연기와 강행, 두 가지 안을 놓고 이견이 갈리고 있는 것으로 알려졌다. 그만큼 약사회 현 집행부의 고민이 깊을 수 밖에 없는데, 그 배경에는 약사사회 뼈 속 깊이 박힌 '전향적 합의' 트라우마가 자리하고 있기 때문이다.

정부가 예고대로 내년 1월부터 본인부담률을 차등 적용하는 약제 선별급여를 도입하기로 했다. 본인부담률은 임상적 유용성 유무 등을 고려해 30%, 50%, 80% 3가지로 구분된다. 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부개정안을 13일 행정예고하고, 오는 20일까지 의견을 듣기로 했다. 시행목표일은 내년 1월1일이다. 개정안을 보면, 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 요양급여 적용과 본인부담률을 결정한다는 내용이 신설된다. 이른바 선별급여제도다. 또 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정해 실시할 때는 급여평가위원회를 거치지 않고 정할 수 있도록 근거도 마련됐다. 약제의 경우 급여평가위가 아닌 암질환심의위원회 등을 통해 선별급여를 정하기 위해 예외조치를 둔 것이다. 선별급여 본인부담률은 3가지 유형으로 구분해 정하도록 기준도 정해졌다. 기본전제는 비용효과성이 입증되지 않은 약제이며, 임상적 유용성 유무에 따라 나뉜다. 우선 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않은 경우는 100분의 30 내지 100분의 50을 부담한다. 또 임상적 유용성이 있고 대체 가능하기는 하지만 사회적 요구가 높은 경우는 100분의 50를 부담하도록 했다. 이와 달리 임상적 유용성이 불명확한 약제도 사회적 요구도가 높은 경우는 100분의 50 내지 100분의 80 본인부담률을 적용받아 선별급여를 받을 수 있도록 했다. 여기다 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약환자 대상 약제는 본인부담률을 달리 정할 수 있다는 근거도 마련해 뒀다. 행위와 치료재료 항목에서는 치료효과성이 입증되지 않은 경우로 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은 경우 비급여 뿐 아니라 100분의 90으로 예비급여를 인정할 수 있도록 했다. 이 때 100분의 90은 사용량 관리로 인한 이득 등 급여할 경우 얻을 수 있는 부가적인 편익이 있는 지 고려해 결정할 수 있다고 구체화했다.

유전자형 만성 C형 간염치료제 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)을 투약 중인 환자가 마이보라정이나 에트라정 등 여성호르몬제·피임약을 함께 복용할 수 없도록 하는 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 에치닐에스트라디올 함유제제 관련 안전성 정보를 반영해 이번 변경안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다. 에치닐에스트라디올 함유제제는 난포호르몬, 황체호르몬 등 여성호르몬제나 피임약제에 포함된 성분이며, 비키라 등 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제는 다른 약물과 병용해 성인 유전자형 1형·4형 만성 C형 간염 치료에 쓰이는 약제다. 13일 변경안에 따르면 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제를 투여받고 있는 C형 간염 바이러스 환자에게 이들 약제를 투여하면 안 된다는 문구가 신설된다. 구체적으로 일반적 주의사항과 상호작용에 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제로 수행한 C형 간염 바이러스 환자 임상연구에서 ALT 수치 상승이 정상최고치보다 5배 이상 나타나는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게 유의적으로 높게 나타났다는 내용이 새롭게 추가된다. 또 복합요법 종료 후 약 2주가 경과한 뒤 재복용이 가능하다는 단서도 포함된다. 식약처 의약품안전평가과는 이번 변경안에 대해 오는 28일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 허가변경하기로 했다.