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국회 복지위, 증인·참고인 합의 불발…출석 의결 지연[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 국정감사를 앞두고 오늘(26일) 증인·참고인 출석 명단을 의결할 계획이었지만 여야 합의가 완료되지 않아 의결에 실패했다. 이로써 증인과 참고인 출석 명단 의결 절차가 늦춰지게 됐다.이날 박주민 복지위원장은 국정감사계획서의 채택의 건과 국정감사 보고 및 서류제출 요구의 건을 의결하고, 내주 추가로 전체회의를 열어 증인·참고인 출석 요구안을 채택하기로 했다.국감 증인·참고인 채택을 위해 예상되는 추가 전체회의 개최일은 오는 30일이나, 여야 협의에 따라 변경될 수 있다.이날 복지위원들은 보건복지부 등 정부 기관이 의원이 요구한 자료를 제출하지 않고 있다는 비판도 제기했다. 정상적인 국감 진행을 정부가 가로막고 있다는 지적이다.김윤 의원은 "의원실이 제출 요구한 자료에 대해 피감기관이 제출할 수 없다는 입장을 밝히면서 복지부가 제출하지 말라고 했다는 이유를 댔다"면서 "복지부가 국감 자료에 대한 사전검열을 하지 못하도록 위원장이 개선을 요청해달라"고 요구했다.박주민 위원장은 김 의원 요청을 수용하고 피감기관에 자료제출에 응할 것을 요구했다.2024-09-26 11:31:40이정환 -
국회, 국감 증인 '똑닥 대표' 등 검토…"의료법 위반 소지"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 7일부터 시작하는 국정감사에서 병원 접수·예약 애플리케이션 똑닥 의료법 위반 논란에 대한 신문을 위해 증인 신청을 검토 중이다.또 중증 천식 치료제 임상시험에 참여한 환자가 백혈병으로 사망한 부작용 논란에 대해서는 개발 제약사인 A사 대표를 국감 증인 출석 요구한 것으로 확인됐다.국회 보건복지위는 오늘(26일) 오전 11시 전체회의를 열어 2024년도 국감 계획서를 채택하고 국감 보고 및 서류제출 요구의 건과 국감 증인·참고인 출석 요구의 건을 의결한다.더불어민주당 소속 복지위원들은 보건의약 분야에서 불법 의약품 리베이트 문제와 소아과 오픈런, 응급의료 대란 속 병원 접수 애플리케이션 똑닥 의료법 위반 문제, 임상시험 참여 환자 사망과 보상 문제를 국감장에서 신문할 계획이다.먼저 장종태 의원은 다수 의사들이 연루된 불법 리베이트 사건이 매번 반복되고 있는 문제를 국감장에서 조명, 진단하고 재발 방지책을 모색하기 위해 제약사 대표 등 증인 출석을 요청할 계획이다.제약사-의사 리베이트 쌍벌제가 시행중인데도 다수 의사를 상대로 한 의약품 처방 대가성 금품수수 사건이 끊이지 않는 원인을 찾아 내겠다는 취지다.백혜련 의원과 이수진 의원은 유료앱 똑닥을 운영중인 비브로스 고승윤 대표의 국감 증인 출석을 신청했다.똑닥은 소아과 오픈런이 전 사회적 문제로 부상한 속에서 돈을 낸 앱 사용 환자에게 의료기관 예약과 접수 서비스를 제공, 의료법 위반 논란 중심에 섰다.의원들은 이번 국감에서 유료 의료기관 예약·접수 앱에 대한 보건복지부의 안일한 인식·태도를 지적하고 비브로스 대표에 개선책 마련 등을 촉구할 전망이다.똑닥 등 앱이 유료 서비스를 통해 환자들의 진료접근성을 제한하는 문제를 해결할 필요성을 조명하는 셈이다.아울러 의료기관 예약·접수 앱의 민감정보인 환자 의료정보 활용 문제도 지적할 것으로 보인다.이수진 의원은 A 외자제약사 대표도 증인으로 신청했다.피부과 질환으로 치료를 받던 환자가 신약 임상시험에 참여해 A제약사가 개발중이던 신약을 투약한 뒤 백혈병 발병으로 수 년간 투병 후 사망했다는 의혹을 신문하기 위한 것으로 알려졌다.복지위 여야 협의 결과에 따라 비브로스 대표, A제약사 대표 등의 국감 증인 출석 여부가 결정된다.한편 복지위는 이날 증인·참고인 명단을 확정하고 내달 7일 복지부와 질병청을 시작으로 국정감사를 시작한다.2024-09-26 10:25:42이정환 -
식약처, 마이크로바이옴 제조시설 가이드라인 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다.마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하며, 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품을 생균치료제로 규정하고 있다.지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 제조시설 내 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의해야 할 사항 등이 포함된다.식약처는 "이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.2024-09-26 09:48:38이혜경 -
식약처, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 하는 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 9월 30일부터 이틀간 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌경쟁력을 강화하고 빠른 국제 기준 적용으로 국제 기준에 부합하는 의약품 개발을 지원하기 위해 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최해 왔다.이번 교육에서는 최근 제‧개정되어 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등에 대해 안내한다.올해는 국내·외 규제기관, 글로벌 제약사, 국내 업계 소속 전문가가 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 설명하며, 특히 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사(일본 의약품의료기기종합기구, PMDA)를 초청해 최신 규제 동향에 대해 듣는 시간도 마련했다.식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 적극 지원할 계획이다.교육 수강 방법, 교육 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.2024-09-26 09:45:47이혜경 -
의사·간호사 등 면허 재교부율, 심의제 도입 후 '급락'[데일리팜=이정환 기자] 의료인 면허 재교부 심의제도 도입 후 면허 재교부율이 크게 감소한 것으로 나타났다.면허 재교부율은 2020년 86건 신청 중 75건이 재교부돼 87.2%에 달했지만, 지난해에는 163건 신청 중 16건만 재교부돼 9.8%로 크게 감소했다.26일 최보윤 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 받은 ‘연도별 면허 재교부 현황’ 자료를 분석해 이같이 밝혔다.연도별 면허 재교부 현황을 살펴보면 ▲2020년에는 신청 86건, 재교부 75건(승인율 87.2%) ▲2021년 신청 100건, 재교부 51건(승인율 51%) ▲2022년 신청 139건, 재교부 37건(승인율 26.6%) ▲2023년 신청 163건, 재교부 16건 (승인율 9.8%) ▲2024년은 3월 기준 신청 63건, 재교부 8건 (승인율 12.7%)이었다.직역별 재교부 승인율 변동 현황을 살펴보면 ▲의사는 2020년 85.5%에서 2023년 11.1% ▲치과의사는 2020년 50%에서 2023년 5.9% ▲한의사는 2020년 81.8%에서 2023년 8.5% ▲간호사는 2020년 100%에서 2023년 13.3%로 줄었다.최보윤 의원은 "엄격한 제도 적용으로 면허 재교부율이 해마다 크게 감소하고 있는 것으로 보인다"며 "이를 통해 의료인의 윤리 의식 강화와 의료 서비스 질 향상에 긍정적인 효과가 있기를 기대한다"고 말했다.이어 "정부는 의료인의 면허 관리와 의료 서비스 질 향상을 위해 지속적이고 체계적으로 정책을 추진해야 한다"고 강조했다.2024-09-26 09:23:40이정환 -
"제약사 리베이트 받은 의사 수백명...소득세 징수"민주원 국세청 조사국장 [데일리팜=강신국 기자] 제약사 16곳에 대한 리베이트 세무조사를 진행한 국세청이 리베이트를 수수한 의사들에게도 소득세를 과세하기로 했다며 의료인 수는 수백명이 될 것이라고 언급했다. 또한 리베이트로 얽힌 의료-제약 카르텔이 심각하다며 앞으로도 강도 높은 세무조사가 계속될 것임을 예고했디.다음은 25일 민주원 국세청 조사국장이 진행한 리베이트 탈세 관련 세무조사 브리핑 내용을 일문일답으로 재구성한 내용이다.- 리베이트 수수 의료인에게 소득세를 부과하겠다는 게 이번 조사의 특징이라고 언급했다.우선 의료인들이 리베이트로 제공받은 것은 형태의 유무를 불구하고 소득세 과세를 진행하고 있다. 의료-제약업계의 리베이트 관행은 아주 오랫동안 계속되어 왔기 때문에 국세청에서도 관심을 갖고 지속적으로 세무조사를 실시해 왔다. 그 과정에서 제약 업체를 통해서 실질적으로 그 리베이트가 최종 귀속이 어떻게 됐는지 여부를 확인하려고 노력을 많이 했지만 당사자들의 진술 등 만으로는 확인하기가 어렵고 한정된 인력으로 세무조사를 하다 보니 끝까지 추적을 해서 의료인한테까지 과세를 하는 경우는 아주 많지는 않았다. 그런데 이번에는 리베이트 관행을 실질적으로 끊기 위해서는 리베이트를 제공받은 사람들에 대한 과세가 이뤄져야지 리베이트 수수 행위가 근본적으로 단절되지 않겠느냐는 생각을 갖고 포커스를 맞춰서 조사 역량을 최대한 집중하려고 하고 있다.- 조사 업체는 어떻게 선정했나조사하는 제약업체가 공정위에 처벌된 업체인지는 별도로 파악하고 있지는 않다. 자체적으로 어떤 문제가 있는 업체를 선정을 했다고 보면 된다. 조사 이후에 이 부분을 다른 기관과 공유할 것이냐하는 것은 관련 규정에 따라서 조치할 계획이다. 검찰, 경찰에서 수사 중인 사안 중 리베이트에 대한 부분이 정리가 된다면 아마도 세금 문제하고 관련된 부분에 대해서는 국세청에 협조를 해줄 것으로 본다. 자료가 오면 그 부분도 엄정하게 조사해서 조치하도록 할 계획이다.-의정갈등 중 진행된 정치적 세무조사 아니냐는 주장이 나올 수 있다.오늘 발표를 하면서도 고민했던 부분이다. 국세청이 조사를 하는 기간은 법에서 규정하고 있는 부과제척기간, 최근 5년 내 기간이다. 그 기간 중에서 혐의가 있다고 판단되는 범위 내에서 조사를 실시하고 있다. 또 다른 오해가 소지가 있지 않느냐는 생각이 드는데 의료계의 갈등과 관련된 대상자들은 거의 없다. 이번 조사 대상자들은 대부분이 전국에 걸쳐서 1차, 2차, 3차 의료기관 대부분이 다 관련이 있다. 의료계에 대한 지금 현재 상황을 염두에 뒀다기보다는 리베이트 수수가 만연된 분야에 집중했다고 봐달라.의정 갈등에 대한 부분은 최근에 이뤄진 것이다. 조사를 하는 거는 모든 업체들이 신고를 하고 그거에 대한 내용을 분석하고 조사를 착수하는 데까지는 시간이 걸린다. 그래서 과거 최소한 3~4년 전부터 이뤄진 부분에 대해서 저희가 관심을 갖고 보고 있다. 이번 조사도 보건복지부와 서로 논의를 하거나 협력한 부분은 없다. 국세청이 판단하는 조사 대상 선정하는 기준에 맞춰 어느 정도의 세금 탈루 혐의가 있는지에 포커스를 맞춰서 조사했다.- 리베이트를 수수한 의료인은 몇명 정도인가리베이트를 수취한 의료인은 현재 일부 조사를 하고 있는 업체를 대상으로 했을 때는 수백 명 이상이다. 추가적으로 조사를 진행하면 그것보단 더 늘어날 것다.- 의료-제약 카르텔이 심각하다고 했는데제약업체에 있어서 의료인들은 완전한 갑이기 때문에 어떤 제약업체가 리베이트 증거 다 실토를 했다더라라는 사실이 알려지면 그 제약업체는 우리나라에서 영업을 할 수가 없다. 그래서 의료계 카르텔이라는 말까지 썼다. 그 정도로 심각한 상태다.2024-09-25 20:36:06강신국 -
식약처장·차장 교체 임박했나...국감 이후 임명설 솔솔[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 처장과 차장이 연내 교체될 것으로 점쳐지고 있는 가운데, 교체 시점을 두고 10월 국회 국정감사 이후가 될 것이라는 분위기가 압도적이다.최근 식약처 처장 후보로 거론된 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관의 인사검증이 끝났다는 이야기도 나오고 있다.(왼쪽부터) 박민수 복지부 2차관, 오정미 서울약대 교수.26일 관련업계에 따르면 식약처 처장과 차장이 조만간 교체될 것으로 보인다.후보로는 그동안 거론된 오 교수와 박 차관이다.오 교수는 윤석열 대통령 직속 기구인 '국가과학기술자문회의' 1기 민간위원으로 활동했으며, 그의 남편은 대통령학의 대가로 알려진 함성득 경기대 정치전문대학원장이다.함 원장은 윤석열 대통령이 지난 2021년 대권을 도전하면서 인용한 '제왕적 대통령의 종언' 저자이기도 하며, 윤석열 대통령이 한남동 관저로 이사하기 전까지 같은 아파트에 살면서 교류가 활발했던 것으로 알려졌다.오 교수의 식약처장 임명설은 지난 2022년에도 한 차례 나온 바 있다. 윤석열 정부 초대 식약처장으로 오유경 처장과 함께 거론됐던 인물이기 때문이다.하지만 2022년 윤석열 정부 초기 각 정부 기관장들을 임명하면서 서울대, 서초동 아크로비스타 등의 키워드로 연관된 인물들의 인사검증이 까다로워지면서 자연스레 오유경 처장으로 분위기가 기울었다는 후문이다.오 교수와 함께 식약처장으로 거론되는 인물은 박민수 차관이다.박 차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다. 그동안 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 정면 대치하는 인물 중 하나다.올해 상반기 복지부 장·차관 교체 인사가 흘러나오면서 식약처장 임명이 유력하다는 이야기가 흘러나왔었다.하지만 식약처장 교체가 상반기에 진행되지 않고 국감 이후가 유력하다고 알려지면서, 오는 10월 16일 하반기 재보궐선거 결과에 따라 박 차관의 운명이 갈릴 것으로 보인다.만약 재보궐선거에서 여당이 승리한다면 윤석열 정부 하반기 기관장 교체가 진행될 수 있기 때문이다.식약처 차장 후임자는 처장 인선이 마무리 돼야 어느정도 윤곽이 드러날 것으로 보인다.현재 김유미 식약처 차장은 오는 28일자로 1년의 임기를 채우게 되며, 식약처 안팎 소식통에 의하면 여러차례 오유경 처장에게 퇴임 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.처·차장 등 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없지만, 그동안 분위기로는 차장의 경우 1년을 채우면 명예퇴직을 하는 수순을 밟게 된다.차기 식약처장으로 약사 출신이 임명되면 차장은 비약계인 행정고시 출신의 식품전문가를 임명하고, 행정전문가가 처장으로 임명되면 약사 출신의 국장급으로 자리를 채울 가능성이 높다.업계 관계자는 "올해 국감이 끝나면 식약처장이 교체된다는 이야기가 있다"며 "약사 여부에 따라 차장의 전문분야가 정해지는 경우가 많기 때문에 처장 임명을 지켜봐야할 것 같다"고 언급했다.2024-09-25 18:01:51이혜경 -
바이오시밀러에 쫓기는 아일리아…고용량으로 반격[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 최근 바이오시밀러를 출시하며 경쟁구도가 형성된 황반변성 치료제 아일리아 시장에 오리지널사가 반격에 나섰다.바이엘이 투여 간격을 늘린 아일리아주8mg(애플리버셉트)을 비교적 저렴한 가격에 내달부터 시장에 판매하기 때문이다.25일 업계에 따르면 아일리아주8mg은 10월 1일 산정가보다 낮은 79만5000에 급여 등재된다.아일리아 8mg은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수는 줄였다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다.이후에는 안정적인 시력과 해부학적 검사 결과를 유지하며 환자 상태에 맞춰 투여 주기를 유연하게 조정하는 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장 가능하다.현재 시중에 판매되고 있는 오리지널과 바이오시밀러는 2mg 용량으로, 황반변성 치료의 경우 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사하는 용법이다. 즉, 8mg를 사용하면 투여간격이 2개월 한번에서 4개월 한번으로 2배 이상으로 확대된다.임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.그럼에도 약가는 오리지널의 2배를 넘지 않는다. 바이오시밀러 출시로 최고가에서 30%가 내려간 기존 아일리아주사·프리필드시린지의 현재 상한금액은 49만6118원이다.하지만 이번에 등재되는 아일리아주8mg은 79만5000원으로, 투여간격이 2배 이상 확대됐음에도 가격은 2배를 넘지 않았다. 바이엘이 산정보다 낮게 가격을 책정했기 때문이다.다만, 바이오시밀러 가격보다는 2배가 넘는다. 삼성바이오에피스 아필리부주40mg/ml는 35만원, 셀트리온 아이덴젤트주사는 33만원이다.바이오시밀러가 가격이 낮은 편이지만, 신규 환자의 경우 투여간격 확대로 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 선택하는 비율도 높을 것으로 전망된다. 이에따라 이번 아일리아주8mg이 바이오시밀러에 직접적인 경쟁상대가 될 것으로 보인다.아일리아는 작년 아이큐비아 기준 968억원의 판매액을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지난 5월과 9월 각각 바이오시밀러 제품을 출시한 삼성바이오에피스와 셀트리온은 높은 시장성에 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 삼아 공략에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과, 셀트리온은 국제약품과 공동판매 계약을 맺었다.업계 관계자는 "기존 아일리아 2mg 제품에 효과를 유지하고 있는 환자는 제품 교체 영향이 적겠지만, 신규 환자의 경우 값싼 바이오시밀러와 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 두고 경쟁할 것으로 보인다"며 "여느 때보다 해외 오리지널사와 토종 바이오시밀러 간 경쟁이 치열하게 전개될 것 같다"고 말했다.2024-09-25 15:58:06이탁순 -
비만치료제 '위고비' 적응증 확대 예고...국내 2상 승인위고비 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 적응증 확대를 위한 임상시험을 국내에서도 진행한다.식품의약품안전처는 지난 20일 '제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 오젬픽(세마글루티드) 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 용량 확인 등을 위한 제2상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 오는 12월부터 2026년 9월까지 전 세계 456명을 대상으로 진행되며, 우리나라에서는 32명을 모집해 부산대병원, 일산병원, 한림대성심병원, 서울성모병원, 한양대구리병원, 고대구로병원 등에서 실시할 계획이다.지난해 4월 국내 품목허가를 받은 위고비는 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m²이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m²이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중감량 ▲심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험 감소 등을 적응증으로 하고 있다.여기에 만성 신장 질환 적응증을 추가하기 위해 2상 임상시험이 진행된다.미국 워싱턴대 의과대학 캐서린 터틀 교수가 최근 유럽신장학회에서 발표한 임상 3상 SELECT 결과를 보면 위고비가 제2형 당뇨병으로 인해 만성 신장질환을 앓는 환자들의 신부전과 사망 위험을 줄인다고 발표됐다.임상에는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 모두 앓는 환자 3533명이 참여했다.참가자 중 절반은 3년간 매주 세마글루타이드 주사를 맞았고, 나머지 절반은 매주 위약을 맞았다.세마글루타이드를 투약한 환자는 투석 또는 신장이식이 필요할 정도로 상태가 악화할 가능성이 24% 떨어졌으며, 세마글루티드 투약군은 위약군에 비해 심장마비를 포함한 주요 심혈관 질환으로 사망할 확률이 29% 낮았으며, 연구 기간 동안 모든 원인으로 사망할 확률은 20% 낮았다.다만 세미글루티드를 연구하는 학자들도 이 약물이 신장에 도움이 되는 정확한 원리를 알아내지는 못했으며 임상시험 참가자의 약 2/3 이상이 백인 남성이라는 한계가 있었다.한편 위고비의 주성분인 세마글루티드는 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방한 단백질이다.위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다.노보노디스크가 공개한 2024년 상반기 경영실적에 따르면 위고비는 30억7000만달러로 전년대비 74% 성장했다.2024-09-25 11:04:01이혜경 -
신약 특허기간 상한...연장 가능한 특허개수 제한 추진[데일리팜=이정환 기자] 의약품 유효 특허권 존속기간 상한을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한해 제네릭 출시 지연 문제를 해결하는 입법이 국회에서 추진된다.25일 고동진(서울 강남병) 국민의힘 의원은 국민의 의약품 조기 접근권을 확보하기 위한 '특허법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.특허권 존속기간 연장제도 중 유효 특허권 존속기간 '상한'을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한하는 것이 핵심이다.현재 우리나라 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고 연장가능한 특허권 수도 무제한이다.이에 특허권 존속기간의 과도한 연장으로 복제약 출시가 지연되는 등 국민의 의료비 및 건강보험 재정 절감에 차질이 발생하고 있다.미국·유럽 등 주요 국가는 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능한 특허권 수를 제한하는 규정이 존재한다. 이 때문에 국내에서도 국제 규정과의 조화를 이룰 필요가 있다는 목소리가 연일 제기되고 있다.이에 고 의원은 의약품의 유효 특허권 존속기간을 허가 등을 받은 날부터 14년을 초과할 수 없게 설정하고, 해당 의약품에 복수의 특허권이 있을 경우 하나의 특허권만 연장하도록 하는 특허법 개정안을 지난 23일 대표 발의했다.고동진 의원은 "현행법상 의약품 특허권 존속기간 상한 문제로 인해 의료비와 건강보험 재정에 부담이 될 뿐만 아니라 해외 주요국과의 역차별도 발생하고 있다"며 "이번 개정안으로 국민의 의약품 조기 접근성과 건강보험의 재정 절감 효과를 높여 국민의 권익을 증진시키고, 미국·유럽 등 주요국 수준으로 상기 연장제도를 제고할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.2024-09-25 10:52:08이정환
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