[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 미국 노바백스사의 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신(2024-2025 조성)'에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다.식약처는 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다.올해 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.이번 노바백스 백신은 에스케이케미칼에서 수입해 공급한다.노바백스 코로나19 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이며, 노바백스 코로나19 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대될 것으로 기대된다.최근 허가된 화이자 백신, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하고 있다.식약처는 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라베프라졸 저용량 관련 제품이 속속 등장하고 있다. 아스피린 파트너가 되어 복합제로 출시된 데 이어 단일제 제네릭도 처음 급여 등재됐다. 동광제약이 가장 적극적이다.30일 업계에 따르면 동광제약 라베스타정5mg(라베프라졸나트륨)이 10월 1일부터 356원에 급여목록에 등재된다. 이 제품은 기준요건을 모두 충족하면서 기존 제품 최고가와 동일한 가격을 받았다.라베프라졸나트륨 5mg 제품으로는 2019년 오리지널 파리에트정5mg(제뉴원사이언스) 출시 이후 처음이다. 파리에트정은 5mg과 10mg, 20mg이 나와 있는데, 5mg 저용량은 쓰임새가 다소 다르다.10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.즉, 5mg은 아스피린 투여와 상관이 있다. 앞서 한미약품과 동광제약이 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제를 출시한 것도 이와 관련 있다.동광제약이 지난 8월 출시한 저용량 아스피린+라베프라졸 복합제 저함량 아스피린은 혈전 생성 억제에 사용되지만, 위장관 출혈 위험성 때문에 항궤양제를 병용 처방하는 경우가 많다. 이때 라베프라졸 5mg이 많이 사용된다.라베프라졸 5mg은 위·십이장궤양 과거력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명을 대상으로 한 임상시험에서 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성을 입증하기도 했다.특히 라베프라졸은 타 약물과 상호작용 우려가 적어 고령자에게도 권고된다.동광은 지난 8월 아스피린100mg+라베프라졸5mg 복합제 '라베피린캡슐'을 출시한 데 이어 이번에 단일제 '라베스타정5mg'도 출시하며 저용량 라베프라졸 시장을 리딩하겠다는 목표다.라베피린 출시 당시 동광제약 관계자는 "기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "라베피린캡슐이 항혈전제 시장에서 대표 품목이 될 것"이라고 자신했다.저용량 라베프라졸과 아스피린 복합제는 지엘파마와 한국파마도 허가를 받아 출시를 준비하고 있어 시장규모가 더 커질 가능성이 높다는 분석이다.

조규홍 복지부 장관 [데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)가 의료인력 수급 추계위원회를 직종별로 설치하되, 13인으로 구성하기로 했다.의료인력 수급 추계위원회는 지난 8월 30일 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 의료개혁 1차 실행방안으로 발표한 바 있다.조규홍 복지부 장관은 30일 의료인력 수급추계 논의기구와 관련한 후속조치로 인력수급 추계위원회 등의 세부 구성방안을 발표했다.수급추계 논의기구는 ▲추계 전문가로 구성돼 추계모형 도출, 추계결과 등을 논의·검토하는 '인력수급 추계위원회' ▲추계과정에서 직역별 의견을 제시하는 '직종별 자문위원회' ▲검토 결과를 존중해 최종적인 정책결정이 이루어지는 '보건의료정책심의위원회'로 이뤄진다.이 중 인력수급 추계위원회는 중장기 의료수요 등을 고려한 적정 의료인력 규모를 과학적·전문적으로 추계하기 위한 전문가 기구로, 수급추계 모형, 변수, 데이터 등 추계방식을 결정하고, 이에 따라 추계를 실시한 후 추계결과와 정책제안을 정책 결정기구인 보건의료정책심의위원회에 보고하는 역할을 수행한다.인력수급 추계위원회는 의사, 간호사, 한의사, 치과의사, 약사 등 직종별로 각각 설치하되, 이번에는 1차년도 추계대상 직종인 의사, 간호사 인력수급 추계위원회를 먼저 구성한다.직종별로 설치함으로써 해당 직종에서 추천하는 전문가가 충분히 참여하고, 수급추계 시 각 직종의 특성을 면밀히 고려할 수 있도록 한다는 방침이다.직종별 '인력수급 추계위원회'는 총 13인으로 구성하되, 해당 직종 공급자 단체에서 추천한 전문가가 7인으로 과반수가 되도록 한다.나머지 6인은 환자단체·소비자단체 등 수요자 추천 전문가 3인, 관련 연구기관 추천 전문가 3인으로 구성한다. 위원장은 특정 직역에 속하지 않은 연구기관 추천위원 중에서 위촉해 위원회 운영의 안정성·전문성·중립성을 확보할 수 있도록 한다.공급자 단체 추천 전문가는 해당 직종 단체별로 2명 이상 폭 넓게 추천을 받아 인력풀을 구성하고, 전문성 등을 고려하여 7명의 위원을 위촉한다.의사, 간호사 뿐만 아니라 치과의사, 한의사, 약사 등 1차년도 추계 대상이 아닌 직종의 관련 단체에도 위원 추천을 함께 요청할 예정이다.수요자 단체 추천위원과 연구기관 추천위원은 모든 직종별 '인력수급 추계위원회'에 공통적으로 참여하도록 해 추계모형의 안정성과 논의의 일관성을 확보하기로 했다.인력수급 추계위원회 위원은 전문성에 관한 일정한 자격요건을 갖추도록 하여 전문적이고, 합리적인 추계논의가 이뤄지도록 할 계획이다.위원추천은 10월 18일까지 3주간 진행되며, 위원 위촉 절차를 거쳐 올해 안에 '인력수급 추계위원회'를 출범시킬 계획이다.한편, 추계작업 실무를 지원하기 위한 추계기관으로 한국보건사회연구원 내에 '의료인력 수급추계센터'를 내년 중 설치한다. 추계기관은 관련 공공기관 등의 협조를 받아 추계 관련 데이터를 추출·정리하고, 인력수급 추계위원회에서 결정한 추계모형, 변수 등을 바탕으로 시뮬레이션을 진행하는 등 위원회 논의를 실무 지원한다.아울러 전문적 추계 논의에 직종별 특수성도 충분히 고려될 수 있도록 하기 위해 '직종별 자문위원회'를 별도로 구성·운영할 계획이다. '직종별 자문위원회' 위원은 해당 직종별 대표와 추천 전문가로 구성하고, 직종별 대표가 과반수가 되도록 구성한다.해당 직종의 특수성과 의견을 충분히 대변할 수 있도록 직종별 추천 전문가도 해당 직종 단체에서 추천을 받을 계획이다. 최종적인 정책 의사결정은 보건의료정책에 관한 최고 의사결정기구인 '보건의료정책심의위원회'에서 심의를 통해 결정된다.수급추계 결과와 연계한 인력정책도 보건의료 제도의 틀 내에서 검토가 필요하며, 인력정책은 공급자 뿐만 아니라 수요자도 영향을 받는 부분이 있으므로 다양한 구성원이 논의하는 것이 적절하다는 점 등을 고려했다는 설명이다.인력수급 추계위원회의 추계 결과와 정책 제안은 보건의료정책심의위원회에서 충분히 존중되며, 인력정책에 최대한 반영한다는 방침이다.조규홍 보건복지부 장관은 "수급추계 논의기구 구성은 향후 의료인력 수요와 공급에 관한 사회적 논의방식을 제도화하고, 이를 통해 체계적 정책결정이 이뤄지도록 하기 위한 첫 단추"라며, "의사단체를 비롯한 공급자 단체, 수요자 단체 및 관련 연구기관 등의 적극적인 참여를 요청드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 고시하는 감염병 환자의 본인부담률을 하향 조정할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.보건복지부는 30일 국무회의에서 국민건강보험법 시행령 일부 개정안이 의결됐다고 밝혔다. 감염병이 중증 상태로 악화되거나 다른 사람에게 전파되는 것을 막기 위해서는 적기에 필요한 치료가 이루어지는 것이 중요한데 감염병 치료에 드는 비용의 부담이 클 경우, 환자가 이러한 치료를 기피하거나 적절한 치료의 시기를 놓칠 우려가 있다.이에 감염병 환자의 경제적 부담 완화 및 적기 조치를 위해 예외적으로 복지부장관이 고시하는 감염병 환자의 요양급여 본인부담률을 하향 조정할 수 있는 근거가 마련된 것.예를 들어 코로나19 치료제는 건강보험에 등재되면 현행 규정상 20~30%의 본인부담률이 적용되어야 하나, 이번 개정으로 본인부담률을 5% 이하로 완화할 수 있다.이중규 건강보험정책국장은 "이번 시행령 개정은 코로나19 뿐만아니라 향후 발생 가능한 감염병 위기에 대처하기 위한 것으로, 국민의 감염병 치료에 대한 접근성을 높여 국민의 생명․건강을 보호하고 국가적인 감염병 대응 역량을 강화하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.건보법 시행령 개정안은 10월 1일부터 시행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 야당이 대통령실 의료인력 수급 추계기구 신설 추진에 어불성설이라며 반대 입장을 분명히했다.아울러 의사단체도 정부 잘못된 정책 철회와 사과 없이는 의사인력 추계기구 참여 보이콧 입장을 밝혀 의료인력 수급 추계기구 신설로 의료대란 해법을 찾으려던 대통령실의 전략에 차질에 불가피해졌다.먼저 더불어민주당 의료대란 대책특위는 30일 "대통령실이 의료인력 수급 추계기구를 대통령실 직속 의료개혁특위 산하에 기구를 두겠다고 하는데 어불성설"이라며 "지금의 의료대란은 윤석열 정부의 독단적인 정책 추진, 그리고 정책 실패로 시작됐다. 지금 구급차들은 수용 병원을 찾기 위해 수십통의 전화를 해야 하고, 환자들은 수술을 받기 위해 수개월을 더 기다려야만 한다"고 밝혔다.민주당 특위는 "윤석열 정부는 의료계는 물론 국민적 신뢰도 잃었다. 윤석열 대통령 직속 의료개혁 특위 산하에서 나온 결과는 그래서 그 아무도 믿지 않을 것"이라며 "윤석열 정부는 2025년 증원 2000명이 과학적이고, 결정 과정도 합리적이었다고 주장하고 있다. 그런데 왜 의료인력 수급 추계기구를 이제서야 만든다고 하는 것이냐"고 되물었다.민주당 특위는 "의대 정원 등 보건의료인력 인원을 정부 자신의 입맛대로 무작정 바꿀 수 없도록 하겠다"며 "이를 위한 보건의료인력법 개정안 등을 발의하겠다. 의료인력 추급 추계위원회를 설치를 법제화하고 구성의 공정성을 담보하는 법안을 추진하겠다"며 "추진 과정에서 의료계의 의견도 충분히 듣고 반영하겠다"고 강조했다.민주당 특위는 "윤 대통령과 한동훈 대표가 의료대란을 해결하겠다는 의지가 있다면, 국회 및 의료계와 대화에 나설 태도를 갖추기 바란다"고 지적했다.한편 의사협회도 같은날 논평을 내어 "대통령실의 의사인력 추계기구 신설 등 의료계 참여 요청과 관련해 진정성 있는 사과와 함께 정부의 입장 변화가 우선"이라고 강조했다.의협은 "정부가 의대정원 증원과 필수의료패키지 정책 등 잘못된 의료정책을 강행해 현재의 의료 대란을 초래한 것에 대해 먼저 사과하고 의료계가 신뢰할 수 있는 협의에 임할 수 있도록 분명한 입장변화를 보여주지 않는 한 모든 논의에 참여할 수 없다"고 밝혔다.한편 대통령실은 대통령 직속 의료개혁특위에 ‘의료인력 수급 추계기구’를 신설해 향후 의사 인력 규모를 결정하기 위한 의대 증원 과정에 의료계 입장과 요구를 폭넓게 반영할 수 있도록 하겠다는 입장을 밝혔다.의료인력 수급 추계기구는 분과별로 전문가 10∼15명 규모로 구성되며, 의사 분과는 전문가 추천권의 과반수를 의사단체에 줄 예정이다. 향후 필요 의료인력은 의대 졸업생 수와 우리나라 인구 구조, 건강보험 자료 등을 토대로 추산한 뒤 보건의료정책심의위원회가 필요한 의료인력 규모를 최종 결정한다는 복안으로 정부는 설치 및 운용 세부안을 확정해 30일 발표할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 누적 이용 건수가 1000만건을 넘어선 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최보윤 의원이 보건복지부에서 받은 '비대면 진료 현황'에 따르면, 코로나19 확산으로 비대면 진료가 시작된 2020년부터 2024년 7월까지 건강보험을 통한 비대면 진료 건수는 1032만713건으로 집계됐다. 같은 기간 의료급여 수급권자의 비대면 진료 건수는 65만1196건이었다.최보윤 의원실 제공 연도별로 보면 건강보험 수급자의 비대면 진료건수는 ▲2020년 137만3185건 ▲2021년 205만664건 ▲2022년 356만7461건 ▲2023년 239만5973건 ▲2024년 7월 기준 93만3430건으로 2022년 최정점을 찍었다.질환별로 보면 건강보험을 통한 본태성고혈압의 비대면 진료건수가 제일 많았다. 누적 비대면 진료 건수는 건강보험이 173만597건, 의료급여가 10만5천525건으로 각각 가장 많았다.이와 함께 2형 당뇨병, 급성 기관지염, 지질단백질 대사 장애 등이 비대면 진료에서 차지하는 비중이 높았다.최보윤 의원은 "비대면 진료가 만성질환자들의 진료에 큰 도움이 되고 있다"며 "인공지능(AI) 혁명이 본격적으로 시작된 지금 비대면 진료를 산업적으로 육성하고 제도적으로 정착시키기 위한 논의를 시작해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위험분담계약(RSA) 약제가 80개를 넘어서 1년 환수액만 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다.제약사 사후 환급과 더불어 환자들에게 돌아갈 지원금 지급 업무 부담도 늘고 있다.30일 건강보험공단에 따르면 2024년 7월 기준 위험분담계약 약제는 81개로, 2023년보다 9개 늘어났다.위험분담계약은 중증암·희귀질환 및 중증만성질환 신약의 치료효과 및 재정영향에 대한 불확실성을 제약사가 사후 환급을 통해 일부 분담하는 조건으로 보험급여를 하는 제도를 말한다.표시가와 실제가가 다르기에 제약사들이 해당 약으로 다른 국가 진출 시 유리하다. 공단 역시 실제가를 기준으로 제약사로부터 사후 환급을 받을 수 있어 재정 절감에 도움이 된다.위험분담계약 약제가 늘어나면서 환수금액도 덩달아 증가하고 있다. 2020년 대상 약제수 49개에 2599억원이었던 환수액은 작년에는 72개, 4966억원까지 늘어났다.올해도 7월까지 81개 약제, 3388억원이 환수된 것으로 나타났다. 이에따라 올해는 환수액이 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다.연도별 위험분담계약 약제수·제약사 환수금액 공단은 제약사로부터 환급받은 금액 중 본인이 부담한 본인일부부담금의 일부를 약품비 환자지원급으로 지급하고 있다.2022년 환자지원금은 58억원, 2023년 46억원이 지급됐으며, 각각 96%, 92%의 지급률을 나타냈다. 환자가 사망하는 등의 영향으로 일부 지원금 신청이 누락되는 것으로 전해진다. 위험분담계약 약제가 늘어나면서 공단의 환자지원금 업무 부담도 가중되고 있다.업계 관계자는 "위험분담계약 약제가 늘어나면서 신약 접근성이 향상되고 있지만, 공단은 환자들에게 지원금으로 돌려줘야 하는 행정처리로 업무가 가중되고 있는 것으로 안다"고 말했다.한편, 정부는 기존에는 위험분담제 대상으로 항암제나 희귀질환치료제 등으로 제한했으나, 최근에는 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환도 적용하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국회 보건복지위원회가 이달 7일부터 열리는 2024년도 국정감사 일반증인으로 병원 진료 예약 어플 똑딱을 운영하는 고승윤 비브로스 대표 등 17명을 확정했다.복지위는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다.확정된 일반 증인 명단을 보면 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 해결 방안 이행 점검을 위해 고승윤 비브로스 대표가 7일 복지부 국감에 증인으로 신청됐다.신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 신청됐다.박정관 디알엑스솔루션 대표는 10일 한국희귀필수의약품센터 국정감사에 증인으로 나선다. 서영석 더불어민주당 의원이 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 신청했다.2024년도 국정감사 일반증인 출석요구 명단 신수희 암젠코리아 대표는 10일 식품의약품안전처 국정감사에 증인으로 신청됐다. 이수진 민주당 의원이 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병해 사망한 사건과 관련해 신문할 예정이다.이밖에 의약품 온라인 거래 관련 문제를 점검하기 위해 주성원 쿠팡 전무가 증인으로 나서고, 최근 정신의료기관 내 강박 사망 사건으로 이슈가 된 양재웅 더블유진병원 대표원장도 증인으로 신청됐다.기동훈 메디스태프 대표는 의사 온라인 커뮤니티 문제로 한지아 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다.참고인은 41명이나 된다. 먼저 의대정원 및 의료대란 문제로 권정현 한국개발연구원 연구위원, 김건남 대한응급구조사협회 광주전남지회장, 신영석 한국보건사회연구원 명예연구위원, 안기종 한국환자단체연합회 회장, 안덕선 한국의학교육평가원 원장, 임진수 대한의사협회 기획이사, 조승연 전국지방의료원연합회 회장, 홍윤철 서울대학교 의과대학 예방의학 교수, 정형준 원진녹색병원 부원장 등이 참고인으로 신청됐다.또한 당뇨병·췌장장애 관련 신문 요지로 구민정 대한당뇨병교육간호사회장, 김대중 아주의대 당뇨병센터 교수가 참고인으로 신청됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있는 면역성 혈소판 감소치료 신약 '타발리스정(포스타마티닙)'이 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다.이 약은 아직 국내 품목허가 전이지만, 안전성·유효성 심사를 완료한 약제를 대상으로 하는 허가-평가 연계제도를 통해 신속 급여 심사를 요청한 것으로 풀이된다.29일 업계에 따르면 타발리스정100mg, 150mg의 급여 결정 신청 건이 최근 심평원에 접수됐다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했다.ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일으키는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있다.지난 6월 보건당국은 ITP 경구용 치료제 투여 급여 기준을 '기존 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자'에서 '성인이 면역성 혈소판 감소성 자반증(코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 환자)'으로 개선했다.즉, 기존에는 비장절제술이 요구됐으나, 지난 6월부터는 비장절제술없이도 경구용 치료제 복용이 가능해져 환자들의 치료제 접근성이 높아졌다.이런 상황에서 새로운 기전의 신약 '타발리스'가 급여 등재되면 환자들의 치료 기회는 더욱 확대될 것으로 전망된다. 지난해 식약처 신속심사 대상에 선정된 타발리스는 연내 허가를 받을 것으로 보인다.