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급여 첫관문 경제성평가, 심평원 최근 검토 동향은?신약의 보험급여 적정성을 가름하는 근거중심의 판단 도구인 경제성평가는 환자 치료에 있어서 비용효용성에 방점이 찍혀 있다. 실무를 담당하는 제약사 약가담당자들은 보고서를 작성하고 임상 결과 분석, 데이터를 보정한 작업 결과물을 심사평가원에 제출해 통과 또는 반려 통보를 받게 된다. 급여 문턱에 보다 빠르게 접근하기 위해서는 심평원의 검토 동향을 제대로 파악해 사소한 일로 반려되는 것을 최대한 방지해야 한다는 게 심평원의 설명이다. 심평원 약제관리실 약제등재부 장준호 차장은 '약제실무 아카데미'를 통해 최근 심평원의 경제성평가 검토 동향을 제약 실무자 입장에서 설명하고 유의를 당부했다. ◆보고서 작성과 분석기간 = 검토자가 이해할 수 있도록 전 과정을 상세하게 기술하고 복잡한 리모델링이나 방법론의 경우 단계별 과정이 파악될 수 있도록 작성해야 한다. 여기서 제출자에게 유리한 근거들을 의도적으로 선택해 결과를 왜곡시키지 않겠다는 것이 드러나야 하며, 이로써 불필요한 보완 내용이나 횟수를 줄일 수 있다는 게 심평원의 설명이다. 심평원은 분석기간의 경우 주요 임상결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 할 것을 권장했다. 그러나 외삽을 통한 장기 결과 추정의 불확실성이 있어서 무조건 길게 보는 것은 바람직하지 않다고도 했다. 실제로 심평원은 역학자료를 통한 신청 약제 대상 환자군의 투여 시작연령과 해당 질병의 기대여명 등을 고려해 분석기간을 설정하는 것을 권장했다. ◆인구집단 = 경제성평가를 검토할 때 급여 대상 환자군과 효과 자료원 대상 환자군이 불일치해서 분석결과의 불확실성이 커지는 문제가 발생하기도 한다. 따라서 CSR 또는 하위분석 연구를 통해 보고된 급여대상 환자군과 유사하거나 일치하는 환자군의 효과를 모형에 적용하는 것이 권장된다. 이런 자료가 없을 경우 심평원은 환자-레벨 데이터 등을 이용해 자체적으로 분석한 결과를 제시할 수 있다고 조언했다. 아울러 하위군 분석 결과 등에서는 무작위 배정이 훼손될 수 있어서 임상시험 결과를 추가로 민감도 분석으로 제시할 필요가 있다고 설명했다. ◆비용 = 제한적 사회적 관점에서 비용에 포함되는 항목은 직접 보건의료 비용과 환자, 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 직접 비의료비용 등이 있다. 직접 의료비용은 질병비용(급여비_비급여비), 약제비용 등이 포함된다. 특히 간병비용을 산출할 때 단위당 비용과 질병상태별 간병률, 간병시간 각각에 대한 자료원을 제출하는 것에 좋다고 심평원은 설명했다. ◆효용 = 자료 제출 빈도는 외국 문헌자료 인용과 내국인 직접조사, 임상 측정치에 국내 세율(tariff) 적용, 매핑 방식 순이었다. 임상시험 측정 값(EQ-5D)에 국내 세율을 반영하는 방법이 가장 선호되고 있다. 대상 환자군의 효과와 부작용에 대한 효용을 모두 반영할 수 있고, 국내 일반 대중의 선호도를 반영해 객관성과 일관성을 담보할 수 있다. ◆장기효과 추정 = 임상시험에서 관찰된 생존분석결과의 장기 결과 추정에 모수적 방법을 이용할 때 참고할 사항이 있다. 먼저 비례위험 가정의 확인을 위해 로그-누적(cumulative) 위험 플롯(Y축 로그(-로그(생존)) vs X축 로그(시간))을 제출할 필요가 있다. 분포선정의 경우 비주얼 피팅, AIC, BIC 값과 임상적 타당성 등을 고려한다. 비례위험 가정을 충족한다고 할 때 두 치료군의 자료를 모두 포함해 하나의 적절한 분포를 선정한다. 만약 비례 위험 가정을 충족하지 못한다면 각 치료군에 최적의 분포 선정이 가능하며, 여러 분포별 민감도 분석도를 제시할 필요가 있다. AIC와 BIC값이 가장 작은 분포, 각각에서 값이 가장 작은 분포가 상이한 경우 SUM의 가장 작은 값의 분포를 선호하되, 임상적 타당성도 동시에 고려한다. ◆처치전환 보정 평가 = 처치전환이 발생하면 기존의 ITT 분석은 새로운 치료법의 편익이 과소 추정되는 바이어스가 발생할 수 있고, 임상시험에서 윤리적 또는 실용적 이유로 처치전환을 허용하는 것은 환자를 위한 측면이 있어서 타당성이 인정되는 경우 보정방법을 기본 분석으로 수용하는 것도 고려할 수 있다. 제약사에서 주장하는 분석방법과 더불어 최소한 심플한 체계법(method) 중에는 ITT, censtoring 분석, 콤플렉스 체계법 중에는 IPCW, RPSFT, IPE, 투-스테이지 보정방법 분석 결과 제시가 필요하다. 주장하는 분석방법의 적절성과 타 분석방법이 적절하지 않은 사유에 대해 명확한 소명이 제시될 필요가 있다는 게 심평원의 설명이다. ◆경제성평가 의사결정 = 제출 자료의 타당성을 검토할 때 제약사의 기본분석이 수용되려면 첫째, 주장 내역을 충분히 뒷받침할 수 있는 자료를 반드시 제출해야 한다. 둘째 새로운 통계 등 분석법을 제출할 때에는 해당 분석방법에 대한 상세한 기술과 설명이 덧붙여져야 한다. 세번째로 분석대상과 비교대안, 효용 등에 대해 근거 수준이 높은 자료원에서 직접비교가 있는 경우, 마지막으로 체계적 문헌고찰을 통해 자료검색을 했지만 일부 자료원이 가용치 않을 경우 다양한 민감도 분석과 경향성을 유추할 수 있는 간접적인 자료와 임상적 의견 등을 제시해야 한다.2018-06-11 12:26:43김정주 -
일본, 제네릭 활성화 나선다...제약사들 R&D에 사활일본이 제네릭 활성화에 나서고 있다. 오리지널 의약품 특허 선호도가 높은 의사들이 아닌 약사들이 주체다. 특허 만료 의약품의 1년 단위 약가인하도 검토되고 있다. 데일리팜이 최근 일본 제약산업을 탐방한 결과, 제네릭 의약품을 2020년 자국 제약산업 80%까지 확대한다는 정부 기조에 따라 일본 제약사들이 제도 시스템에 적응하고 있는 것으로 확인됐다. 현재 일본은 건강보험 제도를 통해 오리지널·제네릭 모두 비용의 30%만 환자가 부담하도록 하고 있다. 이는 의료진과 환자들이 오리지널과 제네릭간 가격 차이를 느끼지 못하게 해 '균형 추'가 기울어지게 하는 원인으로 꼽힌다. 따라서 일본은 그동안 오리지널 처방비중이 상대적으로 높을 수 밖에 없었다. 일본 제약산업 관계자들은 "건강보험제도가 있기 때문에 제네릭 보급이 원활하지 않다"고 진단한다. 미국과 유럽 등은 특허가 만료되면 제네릭 시장이 급성장 하는 것과는 다른 모습이다. 그러나 일본이 제네릭 활성화 방침을 세우고 의료비용 절감과 고품질 의약품 공급 확대 수요에 나섬에 따라 다케다, 다이이찌산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 일본 대형 제약사들이 살아남기 위해 신약 개발에 주력하고 있는 것으로 관측된다. 특히 제네릭 활성화를 위한 대체조제 인센티브를 약사들에게 제공하고 1년 단위 약가인하 도입을 검토함으로써 신약 개발에 노력하지 않고는 살아남을 수 없다는 분위기가 일본 제약산업에 퍼지고 있다. 제네릭 활성화 정책에 'R&D'로 대응한 일본 제약사들 일본 정부는 제네릭 확대와 관련 오리지널 의약품을 선호하는 의사들 대신 약사들을 대상으로 잡았다. 일본 제약사 한 관계자는 "의사 보다는 약사 대상으로 제네릭 활성화를 진행 중이다. 환자가 처방전을 들고 오면 약사가 제네릭으로 바꿔도 되는지 물어보도록 한다"고 말했다. 일본 정부가 대체조제 권한을 약사에게 부여하고 인센티브를 제공하고 있는 것이다. 과정에는 환자 동의가 필수적이지만 "똑같은 약이고 가격만 다르다"는 설명을 들은 환자들은 제네릭 처방에 동의하고 있다. 여기에 1년 단위 약가인하 검토는 제네릭에만 안주하던 제약사들의 경영 패턴 변화를 유도하고 있다. 약가 개정은 특허 만료된 의약품이 대상인데, 오리지널 선호도가 특히 높은 일본에서는 수익을 보장해줬던 현금 수익원이 사라진다는 것을 의미하기 때문이다. 일본 제약산업계 한 관계자는 "1년 단위 약가 인하는 확실히 정해지지 않았지만 국내 제약업계가 어려운 상황에 처한 것은 맞다. 그동안 특허 만료 의약품을 통해 많은 이익을 누렸다는 뜻은 가격을 인하하지 않고 높은 가격을 환자들에게 요구했던 부분이 있었던 것"이고 설명했다. 그는 "새 약가 정책이 시행되면 특허 만료 제품에 매출을 의존하는 체제는 유지될 수 없을 것"이라고 덧붙였다. R&D 중심 제약사를 표방하는 일본 1위 제약사 다케다가 2015년 글로벌 제네릭 전문 제약사인 테바와 함께 제네릭 전문 합작 벤처를 설립한 이유도 여기에 있다. 다케다는 일본 특허가 만료된 제품을 테바에 양도했다. 최근의 대표적 사례 중 하나로 여겨진다. 다케다 제약 관계자는 "2~3년 전 테바와 제휴한 것은 특허 완료 제품에 의존하는 체제를 버리고, 혁신적이면서 새로운 의약품을 계속 개발하는 방향으로 전환한 것"이라고 말했다. 그는 "일본 시장에서 이익을 내고 살아남을 수 있는 포인트"라고 강조했다. 대형 제약사들이 신약개발에 주력하자 일본의 R&D 트렌드도 바이오의약품에 비해 상대적으로 개발이 쉬웠던 고혈압·당뇨 치료제 등에서 항체·고분자물질 등 미개발 영역으로 이뤄지고 있다. 일본 정부는 환자에게 정말 필요하거나 도움이 되는 경우에만 고혈압 복합제를 승인해주는 등 규제 측면에서도 강도를 높이고 있다. 여기에 일본 정부는 신약 개발 지원을 활성화하기 위해 '사키가케' 제도를 운영 중이다. 사키가케는 '먼저 선수를 친다'는 의미다. 일본 내 시판되지 않은 희귀의약품을 빨리 개발하도록 하거나, 해외 사용 중이나 국내 미승인 제품의 조기 도입을 목표로 한다. 일본은 지금 혁신 의약품을 비롯한 의료기기 등 조기 실용화와 R&D 개발사업을 지원하는 제도와 함께 제네릭 활성화 정책이 공존하고 있다.2018-06-11 12:12:57김민건 -
공단 "만성질환 의원급 중심 수가체계 개편해야"건강보험공단 현재룡 급여보장본부장이 향후 수가제도 개편 방안에 대해 언급했다. 현행 체계 내에서는 모든 의료 공급자들의 수가를 현실적으로 보장하기 어려운 만큼 만성질환 의원급 중심으로 제도를 개편해야 한다는 것이다. 건보공단은 올해 하반기 내 공급자 대표들과 함께 적정수가 설계를 위한 협의체를 구성할 전망인데, 이미 건보공단은 병원급 진료비 팽창을 막기 위한 일차의료기관의 역할정립을 우선순위로 정한 것으로 보인다. 현 본부장은 지난 8일 열린 한국보건행정학회 전기 학술대회에서 '문재인케어의 지속가능성'을 주제로 한 세션에 패널로 참석했다. 지난달 열린 수가협상에서 건보공단 수가협상단으로 참여했던 현 본부장은 학술대회에서 "의료계에서 당장 비급여의 급여화로 발생할 수 있는 손실에 대해 수가로 보전해야 한다고 했다"며 "급하게 수가를 '땜빵'식으로 올려주다 보면 수가의 불균형이나 과보상, 과소보상이 이뤄진다. 이전에도 경험한 적이 있다"고 했다. 현 본부장은 "문재인케어 성패 좌우는 신규 비급여를 막을 수 있느냐, 없느냐가 될 것"이라며 "비급여는 정해진 가격이 없어서 오버 프라이싱이 됐다. 급여화를 하면서 비용효과성이 떨어지는 비급여는 고시가보다 매우 엄격하게 낮추고, 이윤창출을 막아야 제2, 제3의 유사한 비급여가 만들어지는걸 막을 수 있다"고 설명했다. 하지만 이를 위해서는 공급체계 개편이 필요하다는 점을 강조했다. 병원급 의료기관 중심으로 진료비 점유율이 늘어나고 있을 뿐 아니라, 의원급 의료기관의 경우에도 상위 50% 기관이 진료비의 80%를 가져가고 있다고 했다. 현 본부장은 "결국 남은 진료비 20%를 절반 가량의 의료기관이 나눠먹기를 하는 셈이다. 역으로 이야기 하면 의원급 의료기관이 일차의료기관의 역할을 제대로 하지 못한다는 것"이라며 "앞으로 수가체계는 만성질환 의원급 중심으로 재편돼야 한다"고 밝혔다. 현행 수가제도체계에서는 모든 의료 공급자들을 보상하기 어렵다면서, 현 본부장은 "일차의료기관을 중심으로 만성질환관리와 커뮤니티케어가 이뤄져야 하고, 재정 절감이라는 차원 보다 비용을 효과적으로 쓰기 위해 지불제도 개편 또한 이뤄져야 한다고 본다"고 했다. 현 본부장은 "국민건강보험종합계획을 통해 충분히 논의해서 틀을 마련해야 한다. 비용효과성이 떨어지는 의료기술은 진입을 금지시키고, 급여권 안에 들어온 부분은 엄격하게 재평가를 해야 한다"고 밝혔다. 적정수가에 대한 설명도 이어갔다. 수가협상을 하는 동안 반복된 이야기지만, 적정수가와 적정보상은 자료가 기반돼야 한다는 것이다. 현 본부장은 "인상된 수가가 실제 어디에 쓰였는지 확인이 돼야 한다. 근로자 임금이나 간호 간병 등 좋은 쪽에 쓰였다는걸 입증해야 한다. 그래서 수가인상과 함께 적절한 모니터링이 이뤄질 것"이라며 "신포괄수가제 또한 다른 기관에 인센티브를 줘서라도 원가자료, 회계자료를 공동으로 검증하는게 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 현 본부장은 "앞으로 보장성이 확대되면 비급여 수익으로 창출이 어렵기 때문에 적정보상이 이뤄져야 한다는 부분은 공감한다"며 "하지만 그 전제로 현행수가에서 과소보상, 과보상이 되고 있는 부분에 대해선 땅고르기가 필요하다. 그렇게 했음에도 적정급여로 유지되기 부족하다고 하면 조사해서 수가를 원가 플러스 알파로 유지해야 한다"고 덧붙였다.2018-06-11 12:12:40이혜경 -
경인청, 12일 '의약품 GMP 민원설명회·세미나'식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청은 오는 12일 경기도 과천 소재 경인청 7층 대강당에서 관내 의약품 제조업체 관계자 등을 대상으로 '의약품 GMP 민원설명회 및 세미나'를 연다. 이번 설명회와 세미나는 오는 12월부터 의무화되는 '무균제제 작업소의 중요변경 시 사전 GMP 평가' 제도에 대해 안내하고, 무균의약품 제조업체의 GMP 운영 방법을 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲무균제제 작업소의 중요변경 시 사전 GMP 평가 의무화 안내 ▲무균의약품 제조공정 중 미생물 감소를 위한 안내 ▲무균조작 기술 ▲고장 유형 및 영향 분석(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)을 활용한 위험관리 분석 등이다. 특히 무균의약품을 생산하는 제조업체의 전문가가 무균의약품의 공정관리기법에 대해 실제 사례를 들어 교육할 예정이라고 경인청은 설명했다. 경인청은 "이번 세미나를 통해 의약품 제조업체 관계자들이 현장에 유용한 실무정보를 습득하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.2018-06-11 11:33:29김정주
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발기부전제 성분 검출 미국산 건기식 회수 조치발기부전치료제 성분이 들어있는 미국산 건강기능식품이 시중에 유통돼 식약당국이 즉각 판매중단과 회수조치를 하고 나섰다. 식품의약품안전처는 서울시 동대문구 소재 식품수입 판매업체 데오베니아가 수입·판매한 건강기능식품 '에너지킹(비타민C, 나이아신 보충용)'에서 발기부전치료제인 타다라필이 78mg/kg 검출(기준 불검출)됨에 따라 판매중단과 회수조치를 했다고 밝혔다. 제품의 회수 대상은 유통기한이 2019년 5월 31일인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 한편 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고해 줄 것을 요청했다.2018-06-11 10:28:37김정주
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"뇌전증 약물 농도 측정 검사, 신의료기술 인정"뇌전증 약물 복용 환자를 대상으로 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 검사가 신의료기술로 인정 받았다. 이 검사법을 사용하는 약물은 가바펜틴, 프레가발린, 비가바트린, 루피나미드, 라코사미드, 폐람파넬 등이다. 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제4차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 11일 발표했다. 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/폐람파넬 정량검사(정밀분광/질량분석) ▲경피적 기계화학 정맥폐색술 ▲대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술 등 3가지다. 뇌전증(간질)은 뇌 신경세포의 일시적 이상으로 과도한 흥분 상태가 됨으로써 의식의 소실이나 발작, 행동 변화 등 뇌기능의 일시적 마비 증상이 만성적이고 반복적으로 나타나는 질환으로, 약물 치료의 경우 많은 부작용(혈액학적 이상, 간독성, 심장박동 이상 등)을 동반하기 때문에 혈중 약물 농도를 확인해 투약 용량을 조절해야 한다. 이번에 신의료기술로 인정받은 기술은 뇌전증 약물 복용 환자를 대상으로 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 검사로, 환자의 치료반응 모니터링과 투약 용법·용량의 조절에 도움을 분다고 평가됐다. 경피적 기계화학 정맥폐색술은 지정맥류 환자를 대상으로 정맥 내에 회전하는 카테터를 삽입해 비정상적인 혈관 벽을 손상시키고 경화제를 분사, 혈관을 막아 하지정맥류를 치료하는 기술이다. 고주파정맥폐색술이나 정맥 내 레이저치료법에 비하여 열이 발생하지 않아 주위 조직 손상이 적고, 마취가 불필요하여 시술 시 통증이 덜한 장점이 있다. 대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술은 대량 출혈로 인한 응급상황 발생 시, 출혈이 일어난 혈관에 풍선 카테터를 넣어 일시적으로 막음으로써 출혈을 억제하고 혈압을 증가시키는 기술이다. 수축기혈압 증가 및 과다출혈로 인한 사망률을 낮추는데 도움을 준다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.2018-06-11 09:53:39이혜경 -
"항암제 선별급여 48항목, 총 152품목 급여기준 검토"정부가 비급여의 급여화 일환으로 추진 중인 의약품 선별급여 5개년 계획을 공개했다. 전액본인부담으로 구분돼 환자 의료비 부담이 큰 기준비급여 문제를 해소하기 위한 전략으로, 보건복지부는 항암제는 2020년까지 3개년, 그 외의 의약품은 2022년까지 급여화 검토 5개년 계획을 세웠다. 이 가운데 특히 환자와 제약계에 관심사로 주목받고 있는 항암제는 요법기준으로 가되, 현재 기준 품목 수는 152개가 급여기준 검토 대상으로 집계됐다. 보건복지부 보험약제과 송영진 사무관은 8일 오후 건강보험정책심의위원회 보고·의결 직후 전문기자협의회와의 간담회에서 비용효과성이 불명확해 보험급여가 어려운 의약품에 대한 선별급여제도 도입 내용과 건정심 결과를 설명했다. 퇴장방지약에서 제외된 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 통상의 약가협상이 아닌 보험자와 제약사 간 '협의'의 성격으로, 업체 측이 협상기간 동안 안정공급을 약속한 사실도 전했다. 이번 간담회에는 심사평가원 약제관리실 박영미 약제기준부장이 배석해 부가 설명했다. 약제 선별급여의 세 가지 특징 ▶건정심 보고·의결 내용 중 의약품 선별급여제도 도입 내용을 설명해달라. 송영진 사무관(이하 송) "약제 선별급여제도 1단계라고 생각하면 된다. 비급여 미등재 약제 해소방안의 특징은 크게 세 가지다. 첫 번째 특징은 기준비급여 항목에 대해 필수급여화 여부를 검토하고, 이게 가능하다면 급여화 하되 급여가 안 되는 품목으로 결정 나면 선별급여로 넘어가 본인부담금을 높이는 수준으로 보장하는 것이다. 약제 선별급여 또한 행위와 치료재료와 함께 맞춰나가야 한다. 의약품은 결국 치료와 연관돼서 사용되기 때문에 우선 순위에 맞춰 오는 2022년까지 연도별로 계획을 잡았다. 기본적으로 연차 순대로 고려하되, 매년 신규 약제가 허가사항이 추가 변동되므로 관련 학회와 업계 의견 듣고 계속 조정하면서 탄력적으로 운영해나가겠다. 두 번째로 항암제 중증질환은 일반 약제보다 급하게 검토하겠다는 것이다. 항암제는 2020년까지 3개년 계획으로 가고 나머지 일반 약제는 5개년으로 검토한다. 세 번째 특징은 항암제는 올해 3월부터 기본적으로 학회 의견을 수렴했고 앞으로 분야별 전문가 간담회를 통해 구체화시켜 갈 계획이다. 그 외 일반 약제는 학회별로 한다. 업계와 소통도 해야 하기 때문에 다음주 제약바이오협회(12일)와 다국적제약산업협회(14일)와 각각 설명회를 한다. 건정심에서 이 부분을 보고하니 환자단체와 가입자 단체 쪽 건정심 위원들도 설명회를 가졌으면 한다고 의견을 제시해 그 부분도 진행할 계획이다." ▶항암제 3개년 계획, 항목과 약제를 구체적으로 공개해달라. "어떤 약을 특정해서 진행하겠다고 하는 건 이번 사업과 콘셉트가 맞지 않다. 이번 사업은 품목이 아닌 요법을 기준으로, 즉 질환과 기준을 중심으로 하는 것이다. 업계에서도 자신들의 제품 포함 여부를 궁금해하는데, 질환군으로 가는 것이므로 기준을 중심으로 보는 게 더 중요하다. 따라서 해당하는 약제라면 부가적으로 포함된다는 식의 해석은 알맞지 않다." ▶약제 48개 요법을 특정하기 어렵다고 했다. 그러나 요법에 해당하는 약제는 한정돼 있다. 약제 품목 수는 나와 있을 것 아닌가. "급여기준을 검토하는 항목이 415개다. 이 중 일반 약제는 367개 항목이고 항암제 48개 항목이다. 의약품 품목 수로 하면 7770개이고, 이 중 항암제 품목은 152개다. 현재 등재돼 있는 약제와 요법을 기준으로 해당하는 것이다." ▶152개 중 중복되는 약제는 우선 급여화 되는 것인가? "정부에서 우선 행위와 치료재료, 질환, 취약계층, 비용 등 기본적으로 우선순위를 설정했고, 여기에 관련 학회들의 의견을 수렴한 것이다. 여기서 최종 우선순위를 나열했다." ▶의견조회를 학회 중심으로 진행하는데, 제약계 쪽은 별도의 의견조회가 이뤄지지 않는 것인가. "1차적으로 기준은 약을 사용하는 의사들의 의견이 중요하다. 그래서 사전에 학회를 대상으로 의견을 수렴했던 것이다. 이번에 여는 설명회의 취지는 현장에서 자연스럽게 제약계 의견을 듣기 위해서다. 설명회를 하면서 탄력적으로 진행할 것이다." ▶업계 입장에서 로드맵대로 진행되다가 급여화 순서가 밀린다면 불만이 생길 수 있지 않을까. "이번 사업이 약제만 단독으로 움직이는 것이라면 제약계에 불만이 있을 수 있을 거다. 하지만 이번 선별급여 사업은 행위·치료재료와 함께 연계해 움직이는 것이다. 따라서 제약계에서도 충분 이해할 것이라 생각한다." ▶연차별로 올해 17개 항암요법이 검토되는데, 검토 순대로 고시되는 것인가. 아니면 일괄 고시되는 것인가? "빨리 검토되는 것이 있고 의견수렴이 더 필요한 게 있으므로 검토되는 건별로 고시할 것이다." ▶항암제 선별급여 기준, 학회에선 100% 반영 안 된다는 얘기도 하고 있는데. 심평원 박영미 부장 "항암요법은 관련 학회에 지난 3월 우선순위나 추가사항 등 답변을 이미 받은 바 있다. 작년 6월 기준 48개 요법 전액본인부담 공고된 것을 바탕으로 진행했다. 면역항암제는 작년 8월 등재된 것을 기본으로 진행했기 때문에 48개 요법에 다 들어가있지 않은 약제들이 있었다. 때문에 추가하거나 포함될 필요가 있는 부분에 의견을 받았다. 이를 바탕으로 검토가 진행되기 때문에 여기서 학회 의견을 수렴할 것이다. 선별급여 사업이라고 모두 선별만 검토하는게 아니다. 일단 필수급여에 해당하는 지를 보고 해당이 안 되는 약제를 선별급여로 진행하는 것이다. 그것도 되지 않으면 그대로 비ㄲ급여로 남아있게 된다. 총 3단계로 진행되는 것이다." ▶면역항암제의 경우 적응증을 갖고 있는 것 모두 다 검토 대상인가, 해당 암종별로 연차에 따라 진행하는 건가. 송) "면역항암제는 상황이 특수하기 때문에 다르게 생각해야 할 것이다. 정부가 설정한 기준, 그 틀 안에서 명확하게 녹여낼 수 있을 지 고민해야 할 것이다." ▶면역항암제 적응증별로 보면 같은 약인데 연차별로 다르게 갈 수 있는 것인가? "이건 어려울 수 있지만 다차원적인 부분(multi dimension)이다. 약제도 움직이는 생물처럼 변동성 커서 하나의 방향성과 방법론으로 고정하는 건 무리가 있다. 검토하기엔 이 계획이 큰 틀이므로 우선 공개한 계획에 따라 가는 것이고, 그 안에서 새 이슈나 상황이 발생하면 변경 또는 조정해가면서 갈 것이다." ▶얼비툭스(세툭시맙)는 위험분담계약(RSA) 기간 4년 기산인가. "그렇다 4년이다. 계약서상 7월 1일자부터다. 그러니 새 계약의 만료시점은 2022년 6월 말이 된다." 공급중단 또는 거부 약, 해결책은 ▶리피오돌 약가 5배 인상 요구, 어떻게 보고 있나. "이번 건은 복지부-업체 간 협상이라기보다 업체 상황이나 현재의 틀 안에 조정을 한 것이지, 보통의 약가협상처럼 진행한 게 아니다. '협의'로 보면 된다. 현재 가장 최선의 방법이 퇴장방지약 지정해제였기 때문에 퇴방약에서 제외시키고 약가협상을 통해 약가를 조정하자고 한 것이다. 업체 입장에서는 퇴방약보다는 약가협상으로 약가를 조정을 하는 게 더 탄력적이니까 원한 것이고, 정부 입장에선 의약품을 환자에게 안정적으로 공급하는 게 1순위니까 결정한 것이다. 약가협상을 통하면 보다 안정적으로 공급하고 최소한 약 공급이 끊기지 않게 할 수 있기 때문에 서로 필요한 방법이었다고 생각한다. 물론 결과는 건보공단 협상을 지켜봐야 한다." ▶가격에 불만을 제기하고 공급을 하지 않는 것은 선례가 될 우려가 있는 것 아닌가. "결국 약 하나하나가 각각의 선례가 되는 것이지, 리피오돌 사례가 보통의 선례로 자리잡긴 어려울 것이다. '케이스 바이 케이스'로 봐달라. 이 약은 전세계적으로 흔히 말하는 '독점력'이 강한 약제다. 정부가 끌려간다고는 할 수 없지만 흔히 말하는 일반 약가협상과 다른 건 사실이다. 이건 이미 등재된 약제이고, 이 약이 아니면 대체될 만한 약이 없었다. 그런 부분은 아쉬운 대목이다." ▶리피오돌 약가협상 세부 일정은? "일반 절차로 되겠지만 법정 협상시한 60일을 다 채우기 보단 최대한 짧게 당길 수 있으면 그 안에 마무리 짓는 게 맞다. 여기엔 물론 제약사의 의지도 필요할 것이고 어떻게 협상에 임하느냐가 연관돼 있다. 섣불리 데드라인을 결정하긴 어렵다." ▶게르베코리아 측으로부터 약가협상 진행 중에 국내 안정 공급을 약속 받았나? 진료 현장에선 재고가 없다고 한다. "약가협상 기간동안 안정 공급을 하기로 한 것으로 알고 있다." ▶중요한 건 재발방지다. 조정신청제도도 있고 의견개진 절차가 있었을텐데 공급을 거부한 것으로 보인다. 절차를 제대로 밟지 않은 것인지, 아니면 정부와 문제가 생긴 것인지? "제가 아는 한 갑자기 업체 측에서 정부에게 공급중단을 통보한 사안이다. 정부가 그 전에 무것을 왈가왈부한 게 아니다. 이 약은 12년 전 국내에 들어올 때 퇴방약으로 지정되고 이후 원가보전 받은 바 있다. 현행 퇴장방지약지정제도 하에서 한 번이라도 원가보전을 받은 약제는 상한가 조정신청을 하지 못하도록 규정돼있다. 현행 규정상 그렇다. 이번 사례를 통해 제도가 완벽하지 않다는 것을 정부도 알게 된 것이다. 앞으로 제도 취지를 살리기 위해 개선하는 건 우리의 숙제다. 이 약제는 현재 진료상 필수약제로 지정되진 않았다. 따라서 앞으로 협상이 결렬되면 조정위원회까지 가진 않을 거다. 상황을 악화시키지 않겠다는 게 업체의 대외적 입장이므로 일단 지켜봐야 할 것이다." ▶리피오돌뿐만 아니라 독점권 있는 약제들에 이런 상황이 나타날 때 재발방지 문제는 예전부터 해법을 찾지 못하지 않았나. "독점권이 있는 제약사와 일대일로 풀어나가기 보다는 다른 해법도 생각해야 한다. 만약 R&D 특허가 없는 약제라서 그래서 다른 회사가 기술개발을 할 수만 있다면 다른 제약사가 (대체약제 생산을) 할 수 있는 방안 등 다각적으로 해법을 강구해야 한다. 독점 의약품을 해당 제약사와 해결하는 방법론은 한계가 있다. 방법을 고민한다고 하더라도 몇달 혹은 몇일 안에 도출할 수 있는 문제도 아니다. 긴 호흡 으로 가져가야 한다. 걱정되는 것은 앞으로도 문제는 계속 발생할 것인데 복지부가 잘 견딜 수 있을지, 실무자 입장에선 가장 걱정되는 대목이다. 생각하고는 있지만 꽤 오래 걸릴 수 있다는 게 아쉽다." ▶건정심 사안은 아니지만 아이클루시그(포나티닙염산염)의 경우 급여등재 약제임에도 업체 측에서 공급하지 않았는데, 강제할 방법이 없다. "현재 건보공단에서 상한가 계약서상 문제들을 검토 중이다. 근본적으로 문제가 발생할 때 재발방지를 위한 방법을 고민해 봐야한다. 약가계약을 하고 보험급여를 고시하는 것은 대외적 약속인데 업체는 공급을 하지 않았다. 이번에 회사 측에서도 충분 인지했을 것이다. 이런 상황이 발생한 것이 안타깝고 아쉽다. 재발방지 방법을 마련하는 것과 관련해 공단·심평원과 함께 검토하겠다."2018-06-11 06:30:50김정주 -
올 1분기 건보 진료비 17조7386억…전년대비 12%↑[2018년 1분기 진료비통계지표] 올해 1분기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 17조7386억원으로 전년 동기 대비 12.15% 증가했다. 의료기관과 약국을 분리하면 각각 13.44%, 8.02% 씩 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 최근 2018년 1분기 진료비를 분석해 내놓은 진료비 통계지표를 통해 확인됐다. 10일 통계 자료를 살펴보면 올해 1분기에 진행한 심사 진료비는 20조1340억원으로, 이 중 건강보험 진료비는 17조7386억원을 차지했다. 의료급여는 1조8331억원, 보훈 진료비는 778억원, 자동차보험 진료비는 4845억원을 보였다. 건강보험 진료비를 요양기관 특성별로 분류하면, 의료기관은 13조6772억원, 약국은 4조613억원, 치과 9954억원, 한방 6273억원 규모를 보였다. 의료기관 진료비의 경우 의원이 3조6406억원으로 지난해 1분기 3조3486억원 보다 8.72% 증가했다. 병원급(요양병원 포함) 3조774억원, 종합병원 3조138억원, 상급종합병원 2조2801억원으로 나타났다. 증가율만 놓고 보면 상급종합병원이 41.43%로 가장 높았으며, 종합병원 14.03%, 병원 9.20%, 의원 8.72%였다. 표시과목별 진료비 증가율만 놓고 보면 정신건강의학과 15.1%, 이비인후과 14.6%, 비뇨의학과 12.8%, 피부과 12%, 내과 10.4% 순으로 두 자릿수 이상의 증가율을 보였다. 반면 소아청소년과는 전년 동기 대비 마이너스 1.1%를 보이며 진료비가 감소했다. 진료비 증가액은 보면 내과가 전년 동기 6133억원에서 635억원이 증가한 6768억원으로 가장 많았다. 요양급여비용을 내원일수로 나눠 내원일당 진료비를 계산한 결과, 올해 1분기 내원일당 진료비는 4만5185원으로 전년 동기 대비 10.08% 증가했다. 특히 70세 이상 연령대에서 내원일당 진료비가 6만1226원으로 전체 내원일당 진료비의 1.4배 이상 높았다. 올해 1분기 진료수가유형별 총진료비는 행위별수가 92.52%, 정액수가 7.48%로 구성됐다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 26.79%, 진료행위료 43.76%, 약품비 25.30%, 재료대 4.15%를 차지했다. 약국 행위별수가의 경우 조제료는 1조242억원으로 25.22%였으며 나머지 3조371억원(74.78%)은 약품비로 나타났다. 진료내역 항별(한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 21.42%, 처치와 수술료 18.71%, 검사료 13.37%를 보였다. 입원 다빈도 질병 중 진료비 증가율이 가장 높은 질병은 '확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자'로 전년 동기 377억원에서 올해 1분기 835억원으로 121.5% 증가했다. 외래 다빈도 질병 중 진료비 증가율이 가장 높은 질병은 '혈관운동성 및 앨러지성 비염' 636억원에서 17.7% 증가한 749억원으로 나타났다. 암질병으로 입원한 진료인원은 14만1333명으로 진료비는 8371억원으로 전년 동기 대비 40.93% 증가했다. 다빈도 암 중에서 입원 진료비 증가율이 가장 높은 암은 유방암으로 58.77%(268억원) 증가했고, 입원 진료비 증가액이 가장 높은 암은 폐암으로 288억원(43.18%) 증가했다. 한편 올해 1분기 의료급여비용은 1조8331억원으로 전년 동기 대비 9.17% 증가했으며, 기금부담금은 1조7913억원으로 전체 의료급여비용의 97.7% 점유했다. 약국 의료급여비용은 지난해 1분기 2858억원에서 올해 1분기 3028억원으로 5.95% 증가했다. 보훈 진료비 총액은 778억원으로 입원 진료비 226억원 (5.1% 감소), 외래 진료비 264억원 (5.6% 감소), 약국비용은 288억원(2.8% 증가)으로 나타났다. 자동차보험진료비는 4845억원으로 전년 동기 대비 10.14% 증가했으며, 증가율이 가장 높은 종별은 한방병원으로 전년 동기 대비 38.73%(192억원) 늘었다.2018-06-11 06:30:30이혜경 -
프라바페닉스캡슐 대조약 추진…트윈스타는 삭제프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트 복합제인 유영제약 프라바페닉스캡슐에 대한 대조약 선정이 추진된다. 반면 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제인 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/10mg은 품목허가가 취하돼 목록에서 삭제된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 2분기 대조약 선정·변경을 위한 목록안을 만들고 업계 의견조회에 들어갔다. 선정·변경이 추진되는 대조약 목록을 살펴보면 먼저 유영제약 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴나트륨/페노피브레이트)이 원개발사의 입증자료로 글로벌 데이터가 제출되면서 대조약 선정이 추진된다. 한국먼디파마 노스판패취20µg(부프레노르핀)과 한국팜비오 세파셀정100µg(아셀렌산나트륨오수화물), 한국MSD 아토젯정10/20mg(에제티미브/아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등도 각 성분의 대조약으로 선정 목록에 올랐다. 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/10mg(텔미사르탄/암로디핀베실산염)과 한국콜마 키로민연질캡슐(은행엽엑스)은 품목허가가 삭제(취하)되면서 대조약 목록에서 삭제되고 현대약품 알라스판캡슐(알베린시트르산염/시메티콘)은 생산중단으로 삭제된다. 식약처 의약품심사조정과는 오는 20일까지 업계 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 원안대로 목록을 확정지을 계획이다.2018-06-11 06:30:10김정주 -
매년 증가하는 노인진료비…1Q 약국비용 1.5조원 넘어[2018년 1분기 진료비통계지표] 올해 1분기 65세 이상 노인진료비가 6조9760억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 15.3% 늘어난 셈이다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 최근 2018년 1분기 진료비를 분석해 내놓은 진료비 통계지표를 통해 확인됐다. 10일 진료비 통계비표를 보면 65세 이상 입원 진료비는 지난해 1분기 2조6419억원에서 올해 1분기 3조2182억원으로 21.8% 증가했으며, 외래 진료비는 2조15억원에서 2조2057억원으로 10.2% 늘었다. 65세 이상 약국비용은 지난해 1분기 1조4067억원에서 올해 1분기 1조5521억원으로 10.3% 증가했다. 노인들의 약국 내원일당 진료비는 4만5196원 수준이다. 올해 1분기 노인 다빈도 질병 1위는 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압(215만6621명), 급성기관지염(112만4364명), 치은염 및 치주질환(87만9396명), 2형 당뇨병(83만608명), 무릎관절증(67만3976명)으로, 입원의 경우 알츠하이머병에서의 치매(7만339명), 노년백내장(5만7284명), 상세불명 병원체의 폐렴(3만4788명), 뇌경색증(3만1434명), 무릎관절증(2만2433명)으로 나타났다. 진료비가 가장 높은 질병은 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압(903억원)으로 1인당 진료비는 4만1883원이었으며, 입원의 경우 알츠하이머병에서의 치매(3654억원)로 1인당 진료비는 519만5176원으로 집계됐다.2018-06-11 06:29:30이혜경
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