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처방전·조제기록부 천재지변에 유실되면 책임면제처방전이나 조제기록부 등 기록을 일정기간 의무적으로 보존·보관해야 하는 기록물이 천재지변으로 인해 유실되거나 멸실되더라도 의약사 등 보존·보관의무자 책임이 면책되는 법적 근거가 마련됐다. 또한 임상시험성적서를 거짓 작성한 기관은 최대 지정이 취소되고, 행위자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되는 조항도 포함됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 오늘(12일) 공포했다. 먼저 처방전·조제기록부 보존·보관 의무에 대한 면책 조항이 신설된다. 내용을 살펴보면 현행법상 일정기간동안 요양기관에서 처방전 또는 조제기록부를 보존하고 보관해야 하는 의무가 있지만 천재지변 등 관리자 책임이 없는 사유로 인해 기록이 없어지는 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 않았다. 이번 개정으로 천재지변 등 관리자 책임이 없는 이유로 인해 기록이 멸실되면 책임을 묻지 않는다는 규정이 약사법상 명시됐다. 이 개정안은 법 시행 전 당한 경우도 포함되며 공포 즉시 시행된다. 임상시험성적서 거짓 작성·발급에 대한 형사처벌 기준도 실설됐다. 현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임 상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해 서는 적절한 조치를 할 수 없다는 지적이 있어왔다. 이에 식약처는 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분·처벌 근거를 마련해 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하기 위해 이번 법 개정을 추진했다. 이 개정안에는 임상 변경승인을 받은 경우도 포함된다. 세부적으로 보면 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 거직으로 작성한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금도 주어진다. 이 법안은 오는 10월 25일부터 시행된다 . 이 밖에도 희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 것을 감안해 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람의 업무 수행과 관련도 수뢰·제삼자뇌물제공 등 '형법'을 위반하면 공무원으로 간주해 다스린다는 내용도 포함된다. 이 개정안은 즉시시행 된다.2018-06-12 10:30:40김정주 -
1분기 약국 급여조제 4.8%↑…부산 1695만원 최고[진료비통계지표] 17개 시도별 약국 월평균 조제 매출 분석 지난 1월부터 3월까지 약국 급여조제 매출이 작년 1분기보다 평균 4.8%p 이상 늘었다. 약국 청구기관 수는 작년 같은 기간 2만1538기관에서 318기관 늘어난 2만1856기관으로 집계됐다. 또 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1500만원 선을 넘겨 1520만원을 기록했다. 지난해 1분기 평균 1450만원과 비교하면 70만원이 더 늘어난 셈이다. 기관당 가장 많은 급여매출을 기록한 지역은 올해도 역시 부산이었다. 부산은 월 평균 1695만원의 급여매출을 내고 있었으며, 이런 경향이라면 조만간 1700만원 선을 금세 돌파할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2018년 1분기 진료비통계지표'를 바탕으로 데일리팜이 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 이 같이 확인됐다. 11일 통계지표를 보면, 먼저 1분기 전체 요양급여비용은 건강보험 진료비는 17조7386억원으로, 전년 동기 대비 12.15% 증가했다. 약국비용은 총 4조613억원 전년 동기 대비 8.02% 증가한 것으로 나타났다. 이중 74.7%인 3조317억원은 약품비였으며, 조제료는 1조242억원(25.22%) 수준이다. 전국 약국의 기관당 월평균 조제매출의 경우 조제료를 가지고 산출했으며, 평균 1520만원으로 분석됐다. 시도별로 살펴보면 부산이 월평균 1695만원, 인천과 울산은 1644만원, 서울 1607만원, 경남 1603만원 등으로 1600만원선을 돌파한 지역이 5곳이나 됐다. 특히 울산과 인천 지역 약국의 경우 지난해 같은 기간 보다 월 급여매출이 각각 7.19%, 6.12% 이상의 증가세를 보였다. 경북 역시 6.01%로 평균 증가세 4.84%보다 높았다. 이에 반해 세종시는 월 평균 955만원 수준으로 전체 평균을 크게 밑돌았다. 3년 전에는 18% 가량 높은 성장세를 보이기도 했는데, 지속적으로 증가세가 둔화되며 올해는 5.28%를 보였다. 월 급여매출 증가세가 현저히 줄어든 지역은 제주도로 0.92% 수준에서 그쳤다. 한편 이번 통계지표의 시도 과목별 청구기관 수는 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 약품비는 제외됐고, 법정본인부담금과 분업외 지역 직접조제분은 포함됐다.2018-06-12 06:30:40이혜경 -
세계 이목이 집중된 싱가포르, 의약품 시장 특징은도널드 트럼프 미국 대통령과 김정은 북한 국무위원장의 역사적인 북미 정상회담을 앞두고 개최지인 싱가포르에 전 세계의 이목이 쏠려있다. 한반도(22만㎢) 면적의 0.003배에 불과한 697㎢ 규모의 작은 국가가 전 세계의 관심을 집중시키는 것은 역사적으로 흔치 않은 일이다. 싱가포르는 지난해 1인당 국내총생산(GDP)이 5만7713달러로 한국보다 2배 가량 높을 정도로 '작지만 강한 나라'로 평가받는다. 싱가포르의 의약품 시장은 우리나라와 교류가 미미해 알려진 정보가 많지 않다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 국내 기업들이 싱가포르에 수출한 완제의약품은 940만달러 규모로 전체 완제의약품 수출 규모(25억9983만달러)의 0.4%에 불과하다. 원료의약품은 649만달러어치 수출돼 전체 수출액의 0.4%에 그친다. 한국보건산업진흥원이 지난 2014년 발간한 ‘의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보’를 보면 싱가포르의 의약품 시장 규모는 2010년 기준 3억7500만달러로 추산되며 2020년 약 8억4500만달러 규모로 관측됐다. 우리나라보다 절반에도 못 미치는 수준이다. 싱가포르가 배출한 글로벌 신약 개발 제약사는 눈에 띄지 않는다. 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2017년 매출액 기준 세계 상위 20개 제약업체에서 싱가포르는 1곳도 배출하지 못했다. 다만 글로벌 의약품 유통업체 쥴릭파마의 본사 소재지로, 유통업체들의 활약이 두드러진다는 평가다. 싱가포르는 오리지널 의약품이 최고의 품질과 고급 이미지를 유지하다는 이유로 특허 만료 이후에도 선호되는 추세라고 보고서는 설명했다. 비타민, 보충제 등과 같은 일반의약품은 제약시장의 10%를 차지한다. 싱가포르의 제네릭 제조사와 판매 대리점은 약 20곳에 달한다. 시장 규모가 크지 않아 제네릭 의약품은 치열한 가격경쟁을 펼치는 것으로 알려졌다. 싱가포르는 아시아 바이오 의약품 제조의 선도국가로 평가받는다. 2009년 박스터, 글락소스미스클라인, 로슈 등이 싱가포르 제조공장을 설립했고, 론자는 싱가포르에서 아시아 최초로 세포치료 공장을 준공했다. 싱가포르에서 의약품은 처방 전용 의약품(POM), 약국 전용 의약품(P), 일반판매목록 의약품(GSL) 등 3개 유형으로 분류된다. 약사는 유효한 처방이 있는 경우에만 POM 의약품을 판매할 수 있으며 P 의약품은 등록 약사만 판매할 수 있다. GSL 의약품은 약국이 아닌 일반 판매가 가능하다. GSL 의약품은 비교적 안전한 제품으로 소비자가 약물 상호작용, 주의사항, 경고 등을 쉽게 인식하고 건강에 대한 피해나 오용 위험, 오진의 위험, 의약품 취급이나 보관시 특별한 주의를 기울여야 할 필요성이 경미한 경우 적용된다. 싱가포르의 보험제도를 보면 공공과 민간의 다양한 보험이 복합적으로 운영되는 시스템이다. 싱가포르의 의료제도는 기본적으로 의료비 지불을 개인 책임으로 하고 정부가 보조해주는 방식으로 이뤄진다. 공영보험의 핵심인 메디세이브(Medisave)는 의료기관 이용을 위한 보험이며 의무 의료 저축 제도다. 가입자 연령을 토대로 중앙적립기금 저축액의 7~9%는 매월 의료용 저축으로 메디세이브에 납입된다. 메디세이브는 5세 미만 소아의 B형간염백신과 폐렴구균 백신, 만성지환(당뇨, 고혈압), 고지혈증, 뇌졸중, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 정신분열증, 외래MRI 촬영, CT촬영, 암환자 진단, 인공수정 시술, 신장투석 치료 등 치료비를 부담하는데 사용할 수 있다. 싱가포르의 민영보험은 직간접적으로 정부의 간섭을 받아서 전체 의료시장에서 차지하는 역할은 제한적이다. 우리나라와는 달리 싱가포르 정부는 약가를 규제하지 않다는 점이 특징이다. 싱가포르 보건당국의 승인을 받으면 판매가 가능한 구조다. 싱가포르의 보건당국은 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 생약제제 등에 대해 별도의 허가체계를 운영한다. 싱가포르 보건부의 산하기관인 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)이 의약품 허가, 우수 의약품 제조 및 유통기준, 약물 부작용 감시 등의 역할을 담당한다. 허가를 받은 의약품은 12개월마다 품목허가를 갱신해야 한다. 보고서는 싱가포르는 다양한 국적의 사람들이 다양한 언어와 문화를 공유하고 있어서 현지 진출을 시도하는 기업들이 사업하기 좋은 환경이라고 분석했다. 싱가포르 보건부가 병원비, 감염통제 등 보건 분야 통계자료를 온라인상에 공개, 투명한 의료 시스템을 유지하고 있다는 점도 특징이다. 그러나 싱가포르는 규모가 작고 분화된 시장 내에 수많은 의원과 병원이 존재하고, 공공병원에 대한 단일 입찰 시스템으로 의약품이 낮은 가격에 매매된다는 점이 의약품 시장 진출에 어려움으로 작용할 수 있다고 보고서는 진단했다. 향후 싱가포르에서 당뇨질환 관련 시장이 확대될 것이라는 전망도 나온다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 발간한 ‘2018 싱가포르 진출전략’을 보면 지난해 리센룽 싱가포르 총리는 싱가포르가 장기적 관점에서 경제성장을 지속하기 위해서는 유아교육 시스템 개선, 당뇨병 퇴치 및 스마트네이션화가 필수적이라고 강조했다. 싱가포르는 60세 이상 국민들의 3분의 1 가량이 당뇨병을 앓는 것으로 파악돼 정부 주도로 당뇨병 퇴치 운동을 벌이고 있다. 당뇨치료제, 당뇨혈당측정기의 수요가 높아질 수 있다는 의미다.2018-06-12 06:30:30천승현 -
중앙약심 "올리타 개발중단, 안전성 문제 아니다"지난 4월 3상 임상시험 중에 개발이 중단된 한미약품 올리타정이 안전성 사유로 인한 문제는 아니라는 중앙약사심의위원회의 논의 결과가 나왔다. 또 앞으로 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 투약 중인 환자를 위한 안전조치를 기존 품목허가 조건인 위해성관리계획(RMP) 수준으로 유지하는 것이 타당하며 업체 공급 예정 기간과 무관하게 필요한 환자에게 의약품을 공급해야 한다는 의견도 함께 제시됐다. 식약처는 최근 중앙약심으로부터 올리타정의 개발 중단과 관련된 안전성 검토에 대해 이 같은 자문을 받았다. 중앙약심은 크게 올리타정 개발 중단 사유 검토와 업체가 제시한 투약 중인 환자에 대한 안전초지(안)의 타당성에 대해 심의했다. 먼저 개발 중단 사유에 대해서는 경쟁약인 타그리소정에 비해 우월하지 않은 효과와 피부 부작용에 의한 것으로 중앙약심 위원들은 진단했다. 이는 기본적인 안전성에는 문제가 없다는 의미이기도 하다. 한미 측은 개발을 중단하면서 식약처에 12개월 간 공급하겠다는 계획 의사를 밝혔었다. 그러나 환자에게 효과가 있는 경우가 있기 때문에 투약 중인 환자가 원하면 끝까지 공급해야 한다는 의견이 우세했다. 임상시험계획서 중 유효성평가의 경우, 종양평가를 제외한 것은 삭제하고 종양평가는 연구자 즉, 치료 중인 진료 의사의 판단에 따라 진행하는 것이 필요하고, 안전성평가는 기존 임상시험계획서 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 동의를 얻었다. 또한 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 시판으로 투약 중인 환자를 위한 안전조치는 기존 품목허가 조건인 RMP 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 모아졌다. 아울러 올리타정 투약 중인 환자에 대해 대체약제인 타그리소정으로 교차투약할 때, 교체 가능여부와 타그리소의 안전성·유효성을 공지해야 하고, 올리타정을 투약 중인 환자에 대해 타그리소로 교체할 때에는 진료 의사의 판단에 따라 조건없이 가능하도록 해야 한다는 의견도 제시됐다.2018-06-12 06:30:10김정주 -
케라힐-알로·칼로덤, 보험적용 대상·범위 명확화바이오솔루션의 화상 피부치료제 켈라힐-알로와 테고사이언스 칼로덤의 보험적용 대상과 범위가 보다 명확해진다. 두 약제 모두 치료기간 동안 다른 하나의 약제를 적용할 때에 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 두 약제의 세부인정기준·방법에 대해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정'을 최근 고시하고 14일까지 의견조회 중이라고 밝혔다. 케라힐-알로는 심부 2도 화상의 재상피화 촉진에, 칼로덤 심부 2도 화상의 재상피화 촉진과 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨성 족부궤양의 상처치유 촉진으로 각각 허가받은 약제다. 개정된 세부인정기준·방법에 따르면 두 약제는 공통적으로 동종피부유래 각질세포와 사람유래 피부각질세포 투여 시 요양급여 인정범위가 명확해진다. 케라힐-알로의 경우 치료기간 동안 이 약제와 사람유래 피부각질세포(칼로덤)을 적용할 때에는 두 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여가 인정된다. 다만 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아 20% 이상)인 경우 이 약제 1개 프리필드시린지(100㎠)와 칼로덤 총 112㎠까지 적용도 인정받을 수 있다. 칼로덤 또한 치료기간 동안 이 약제와 동종 피부유래각질세포(케라힐-알로) 적용 시 두 약제별 급여기준 범위 안에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여가 인정된다. 다만 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정된다.2018-06-12 06:29:40김정주 -
건세 "전북대병원 권역응급의료기관 재지정 취소해야"감사원의 응급의료센터 구축 및 운영실태 감사보고서를 2년 전 전북대병원과 의료인에 대한 적절한 처분이 이뤄지지 않은 사실이 확인됐다. 2016년 9월, 전북대병원 권역응급의료센터로 이송된 중증외상 소아환자가 정당한 이유 없이 진료거부를 당하고 10여 곳에 의료기관을 전전하다 사망한 사건이 발생했다. 건강세상네트워크는 당해 10월 28일 해당 의료기관에 대한 복지부 실태조사에 따른 행정처분의 적합성 여부 등에 대해 공익감사를 청구했고, 지난 5일 감사원은 감사결과를 발표했다. 건세는 "전북대병원의 사건내용 은폐사실에 대한 책임을 물어 권역응급의료기관 조건부 재지정을 전면 취소해야 한다"며 "향후에도 재지정되도록 해서는 안 되며, 당시 당직 전문의에 대해서는응급의료에 관한 법률 위반 혐의를 적용, 의사면허 취소처분을 내려야 한다"고 주장했다. 건세는 "모든 권역응급의료센터에 대한 실태점검 및 현장조사를 실시, 확인된 규정위반사항에 따라 보조금 환수와 권역응급의료센터 지정취소 처분을 내려야 한다"며 "복지부는 이번 소아환자 사망사건이 재발하지 않도록 권역응급의료센터 관리감독에 철저히 해야 할 것이며, 권역응급의료센터 지정취소사유를 더욱 엄격히 규정해야 한다"고 밝혔다.2018-06-11 16:30:46이혜경
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"임부에 위험" 발프로산·이소트레티노인 RMP 지정항간전제 발프로산과 비타민 A·D제 이소트레티노인 제제 의약품이 태아 즉, 임부가 복용하면 위험하기 때문에 여건을 고려해 위해성관리계획(RMP)을 지정해야 한다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약심으로부터 이 같은 내용 두 제제의 안전조치 자문 결과를 얻었다. 중앙약심은 항전간제 발프로산 제제의 경우 미국이나 유럽에서 안전조치를 하고 있는 만큼, 처방할 때 환자의 동의가 필요하며 RMP를 적용해야 한다는 의견이 많았다. 반면 미국에서 RMP를 하지 않는 이유는 처방 의사들이 이미 이를 인지하고 있고, 국내에서 RMP를 할 경우 과도한 위험을 부각시켜 반드시 복용해야 하는 환자들에게 처방이 어려울 수 있다는 우려도 제기됐다. 그러나 일선 병원에서 환자들을 대상으로 복약지도를 하고 있지만, 발프로산 제제의 가임기 여성 위험성에 대해서는 교육이 충분하게 이뤄지지 않고 있어서 RMP뿐만 아니라 환자들을 대상으로 이 같은 내용이 잘 전달될 수 있는 방안이 필요하다는 의견이 힘을 얻었다. 이에 따라 중앙약심은 RPM를 진행하되, 의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림카드, 픽토 그램 등이 필요하다는 결론을 냈다. 비타민 A·D제 이소트레티노인 경구제나 알리트레티노인 함유 제제에 대해서도 RMP 지정이 필요하다는 의견이 모아졌다. 이 제제들은 비급여 미용 사용이 많아서 공급량 대비 약 12%만 심평원에 청구되고 있어서 인터넷 카페 등에서 거래되는 등 문제가 제기돼 왔다. 대부분 비급여라 안전관리에 사각지대를 간과할 수 없다는 이슈가 있는 것이다. 이에 대해 식약처는 이소트레티노인의 프로그램은 국내 탈리도마이드의 RMP 프로그램을 벤치마킹하는 것으로 방향을 설정했다. 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등에 대해 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다. 제약사는 급여대상 뿐만 아니라 공급하는 모든 의약품에 대해 RMP을 준수해야 하기 때문에 비급여 대상도 관리해야 한다. 프로그램은 RMP에 포함돼야 하는 기준을 정하고 구체적인 진행은 해당 제약사가 계획을 수립·운영하며, 식약처는 계획에 따라 관리되고 있는지 실태를 감독하는 것이 주골자다. 만약 업체가 제출한 계획대로 임상현장에서 관리하지 않는 경우 식약처는 해당 제약사에 행정처분이 가능하다는 의미다. 이에 따라 중앙약심은 이소트레티노인도 RMP를 수립하되, 탈리도아미드와 같은 위해성관리계획보다는 피부과 현실에 맞는 수립이 필요하고, 안전성을 고려하되 유효성을 잘 살려야 한다는 데 의견을 모았다. 중앙약심은 업체들은 임신예방프로그램에 동의한 의약사와 환자에만 처방·조제하고, 처방 시 임신여부를 확실히 확인하며, 임신에 대한 노출보고를 실시해야 한다고 결론을 냈다. 동시에 RMP 요건에 대한 관련 학회 의견조회를 거칠 것을 권고하기로 했다.2018-06-11 16:17:59김정주 -
건보공단, 홈페이지 만족도 조사 이벤트국민건강보험공단(이사장 김용익)은 12일부터 25일까지 홈페이지와 모바일앱 만족도 조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 만족도 설문조사는 홈페이지 이용 현황, 만족도 등 8개 분야에서 총 10문항으로 이뤄져 있으며, 홈페이지(www.nhis.or.kr)와 모바일앱(M건강보험)에 접속해 해당 배너를 클릭하면 누구나 참여할 수 있다. 건보공단은 이번 설문조사 결과를 분석, 이용자가 원하는 콘텐츠 중심으로 서비스 품질을 개선해 나갈 계획이며, 설문조사 참여자 중 200명을 추첨해 경품(모바일상품권)을 지급한다. 임동하 고객지원실장은 "앞으로도 국민들이 쉽고 편리하게 건강정보를 접하고 공감할 수 있도록 인터넷 서비스 개선에 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2018-06-11 16:12:08이혜경
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릭수비스 PMS 증례수 600→'최소' 50례로 대폭 축소샤이어파마코리아의 혈우병약의 릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합))의 재심사(PMS) 증례수가 당초 600례 계획에서 12분의 1 수준인 50례로 축소될 것으로 전망된다. 여기에는 '최소'라는 기준을 달아 업체의 증례수 증가 노력을 담보할 것으로 예상된다. 희귀난치성질환 치료제들은 증례수를 물리적으로 높일 수 없는 한계를 감안해 보통의 약제와는 다른 별도의 기준 마련이 필요하다는 의견도 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품재심사 소분과위원회로부터 릭수비스주 PMS 증례수 조정 건과 희귀질환약제인 혈액응고인자제제 PMS 증례수 조정안에 대해 이 같은 논의결과와 자문을 얻었다. 릭수비스주는 혈우병 B환자의 출혈 에피소드의 억제와 예방에 쓰이는 약제로, 당초 600례로 예정된 약제였다. 그러나 혈우병 환자 수 자체가 워낙 적은 데다가 특히 혈우병 B의 경우 혈우병 환자의 30% 수준에 불과해 증례수를 달성하는 데 물리적인 어려움이 컸다. 실제로 일본의 경우에도 같은 약제 PMS 증례수는 30례에 불과했다. 이에 대해 중앙약심 회의에서는 환자가 드물고 대체 수잔도 원활하지 않아 50례로 조정하는 것이 타당하다는 의견이 우세했다. 특히 혈우병 B는 선천성 질환이고 릭수비스주가 획기적으로 새로운 약제가 아니라는 점에서 약 전환도 어려운 실정이어서 50례도 성과라는 평가도 있었다. 이에 따라 중앙약심에서는 고시에 의한 600명은 현실적으로 환자 수를 감안할 때 불가능하므로 통계학적 관점과 잔여기관, 환자등록 관점을 고려해 50례까지 허용하기로 했다. 다만 중앙약심은 '최소한'이라는 단서를 달아 회사가 증례수 모집에 더 노력할 수 있도록 근거를 부여했다. 이와는 별도로 이번 회의에서는 희귀질환약제 중 혈액응고인자 제제의 국내 유병률을 고려한 재심사 증례수 조정안에 대해서는 별도의 기준을 마련하기로 했다. 회의에서는 통상 희귀질환 약제도 보통의 약제처럼 600명으로 지정하는 것은 모순이라는 의견이 제기됐다. 혈우병 B질환의 경우도 420명밖에 없는 상황인 데다가 조항에 '조정할 수 있다'는 단서를 달 게 아니라 근본적으로 희귀질환약제를 별도 구분하는 기준 마련이 필요하다는 것이다. 그러나 가이드라인으로 최소 증례수를 지정해버리면 중앙약심에서 매번 PMS를 조정할 필요는 없다고 하더라도 업체 측에서 최소 숫자 이상의 증례수 모집을 하지 않으려 하는 등의 부작용도 있을 수 있다는 점에서 반론도 있었다. 이에 따라 중앙약심은 희귀질환약제 재심사 증례수에 대해서는 별도의 기준을 마련할 것을 권고하기로 했다.2018-06-11 14:07:33김정주 -
"2~3인실 급여, 상급종병 중증도 관건…지방 변화 주시"정부가 내달부터 상급종합병원과 종합병원급 의료기관 2·3인실 입원실 건강보험을 적용하면서 초대형 '빅 5' 상급종합병원을 제외한 기관들, 특히 지방에 위치한 상급종병의 병실가동률 변화를 주시할 계획이다. 또한 이들 상급종병의 중증도 유지를 위해 중증도 지표 모니터링을 지속적으로 살펴보겠다는 의지도 내비쳤다. 요양기관 수가 결정의 경우 협상 결렬의 페널티가 주목됐던 의원급과 치과의원은 차기 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 다루기로 했다. 보건복지부 손영래 예비급여과장은 8일 오후 건강보험정책심의위원회 보고·의결 직후 전문기자협의회와의 간담회에서 상급병실 보험적용 확대와 중환자실 입원료 등 개선, 수가협상 보고와 관련해 건정심 결과를 설명했다. 상급종병·종병 2·3인실 급여화와 예비급여 사업 ▶2·3인실 급여화와 함께 상급종병 환자 쏠림이 가속화되는 것 아니냐는 우려가 있다. "어려운 문제다. 환자 입장에서 선택진료비도 없어지고, 상급종병 가격이 싸지면서 쏠림 위험이 있을 수 있겠지만 이건 병실료가 더 싸져서 몰리는 건 아닐 거다. 대형병원에 가면 병실료 보다는 총비용의 문제가 된다. 총비용이 경감되니 유인요인이 되는 것이다. 때문에 앞으로 6개월간은 빡빡하게 모니터링하면서 대책을 강구할 계획이다. '빅 5'는 병상가동률이 초과 103%다. 이건 오전과 오후 입원이 중복으로 잡히기 때문인데, 따라서 '빅 5'는 실제 결과치로서의 수치는 나오지 못할 것이다. 이들의 환자 수 증가는 안 나올 것으로 본다. 오히려 대기시간이 늘어날 것으로 보인다. 그만큼 최고급 병원은 결과치로서의 변동이 안 나올 것으로 보이고, 그 아래 규모의 상급종병이나, 지방에 위치한 상급종병 변화를 지켜봐야 할 것이다. 이들의 병실가동률이 현재 93~94% 정도라 여유가 있는데, 어떻게 증가하는 지 봐야 한다. 또 하나는 중증도다. 예를 들면 중증도를 유지하며 증가하는 것은 긍정적이다. 그러나 중증도는 떨어지면서 증가하면 중소병원 환자 유인이 되는 것이다. 이번 건정심에서는 계속 지켜보기로 논의했다. 정부도 상급종병의 중증도 유지가 관건이기 때문에 모니터링을 계속하면서 대책을 마련할 것이다." ▶의원급에서는 환자가 감소하겠다는 우려가 있다. "그건 맞지않다. 병원급 환자를 상급종병으로 끌어드는 것은 경계하지만, 그러한 문제제기는 과도한 해석으로 본다. 병의원급의 문제를 살펴보면 병원급 병상가동률은 55%라는 것이다. 45%의 병상은 비어있다. 논쟁이 되는 것은 건보 유지보유비율이 4인실까지를 70%인데 병원급 입원환자 4인실 병상이 비어있다는 거다. 현재 2~3인실 환자는 자의적 환자일 가능성 크다. 종병이상급은 보유병상과 병상가동률이 80~90%다. 상급병실로 가서 병원급이 밀려나는 패턴이 아니라, 환자가 원해서 머무르는 것이다. 병원 2~3인까지 건보적용을 하는 것에 대해 사회적 논쟁도 있다. 의료비 부담 측면에선 병원급은 필요없다고 말하는 그룹도 있고, 전체적으로 보장성 종별 형평성을 볼 때 종합적으로 같이 급여화하자는 의견이 팽팽하게 맞서므로 전문가 의견을 듣고 연말까지 지켜보겠다는 것이다. 결국은 재정의 문제이기 때문이다." ▶초음파 급여화로 인한 지난 3개월 간 손실액 소급적용은? "없다. 사전에 급여화 된 것은 정확성이 떨어질 것 같아 먼저 손실이 들어가도 정확히 측정하자는 것이었다. 사전에 100억 규모로 봤는데 뚜껑을 열어보니 300억원 정도 나왔다. 만약 금액을 확정해놨다면 어쩔줄 몰랐을 것이다. 당시 그래서 먼저 선시행 해본 거다. 정확히 추산해서 적용하기 위한 결정이다. 병실료는 전수조사가 가능하기 때문에 상황이 다르다. 협의체 내에서 검증한거다. '빅 5'는 단기적으로 손해를 볼 수 있지만, 반수 이상의 병원은 이득이다. 중증환자 수가를 올려놔서 큰 병원들은 (수익을) 연동시키므로 따라잡을 수 있을 것이다." ▶예비급여는 어떻게 진행 중인가? "학회와 논이하고 있다. 검증해보고 있는 상황인데, 정부가 급여화를 위해 1차로 추출한 리스트에서 넣을것 넣고 뺄것 빼는 방식으로 간다. 정부는 의사협회 집행부에 함께 학회 이야기를 듣자고 얘기 하고있다. 의협이 말하는 테이블은 의협-복지부 둘이서만 얘기하는 것으로 보인다. 그러나 학회를 배제하고는 얘기할 수 없는 부분이 있다. 세부 전문학회를 들어가야 알 수 있는 것이 있다. 의협과 정부가 둘만 만나서 할 수있는 문제는 없다." ▶예비급여 타임스케줄은? "7월까지는 마무리지을 것이다. 학회의 급여화 요구가 꽤 많다. 우린 행정 리스트로 뽑아놓고 학회는 필드 차원에서 수가코드 자체가 없어서 임의적으로 행하는 부분 등에 대해 얘기하고 있다." 수가협상 결렬된 의원·치과의원의 운명 ▶의원과 치과의원은 수가결렬로 페널티를 적용하기로 했나? "추후 건정심 소위로 넘긴다는 이야기만 했을 뿐, 페널티 논의까지는 없었다. 그런 것(협상 결렬)이 페널티가 될 지도 구체적인 논의를 하지 않았다." ▶일단 최종 공단 제시한 인상률을 초과하지 않는다는 얘기 정도는 하지 않았나? "그런 얘기도 없었다. 오늘 건정심 내용은 공단의 협상 결과, 즉 4개 유형이 결정돼서 계약된 것을 보고한 것이다. 계약 안 된 2개(의원·치과의원)에 대해 소위로 위임한다는 것뿐이다. 원래 당사자 단체(의사협회·치과의사협회)가 나왔으면 소위로 회부 전에 이들 단체가 참여해서 입장을 이야기하면서 논의가 될텐데 공교롭게도 양 당사자가 나오지 않았으므로 추가 논의도 없었다." ▶페널티에 대해 위원들의 의견이 일부 개진됐다고 하는데? "양 쪽 다 의견이 이었다. (페널티가) 너무 한 것 아니냐는 의견도 있는 반면, 그렇지 않은 의견도 있는데, 크게 신경 쓸 필요가 없다고 본다. 왜냐하면 건정심 소위에서 추후 페널티 여부를 논의 할 것이고 그 결과가 전체위로 올라오면 또 다시 논의하는 것이기 때문이다. 소위에 위임한 상태이고 이를 위해 보고한 것이다." ▶마지막 당부 말씀은. "적정수가 보상에 대해 의협은 환산지수로 얘기하지만, 그 방식이 아니다. 상급병실 급여화와 손실분 보상처럼 수가를 적정하게 보상한다는 개념이 적정수가 보상이다. 그런 측면에서 (의협도) 고려해줘야 한다. 의협이 말하는 환산지수는 동네의원급 환산지수인데, 역으로 동네의원은 비급여의 급여화가 된 게 아직 없다. 상복부 초음파의 경우에도 동네의원은 관행수가가 높게 책정돼 있다. 여기에서는 적정수가 개념이 나올 게 없는 것이다."2018-06-11 12:29:06김정주
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