난임 인구 20만명 시대에 정부가 난임 환자와 임산부·산모에 대한 국가 차원의 의학적·심리적 지원을 강화한다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립중앙의료원(원장 정기현, 이하 NMC)이 난임으로 인한 정서적 어려움 완화와 산전·산후 우울증 개선을 돕는 '중앙 난임·우울증 상담센터'를 20일 개소한다고 밝혔다. 중앙 난임·우울증 상담센터는 복지부로부터 위탁을 받아 NMC 공공의료사업단에 새롭게 신설되는 조직으로, 난임 환자와 임산부를 위한 상담과 정서적 지원, 권역센터의 표준화된 업무 가이드라인 개발 보급, 지역사회를 위한 난임·우울증상담 교육과 연구를 지원할 예정이다. 복지부는 저소득층에 대한 난임 시술비 지원과 건강보험 적용, 고위험 임산부 의료비 지원, 임산부 건강관리를 위한 철분제·엽산제 지원 등 난임을 겪는 사람이나 임산부를 위한 다양한 의료적 지원을 강화해왔다고 설명했다. 이번 상담센터 개소를 통해 난임과 임신·출산 관련 의료적 시술지원 뿐만 아니라 정신건강에 대한 정보 제공 및 정서적·심리적 건강까지 살피는 세밀한 정책을 펼칠 수 있을 것으로 정부는 기대했다. 실제로 중앙 난임·우울증 상담센터 최안나 센터장(NMC 산부인과 전문의)에 따르면 매년 약 20만명 이상이 난임으로 진단되며 이 중 약 60% 이상이 고립과 우울감을 느끼는 것으로 나타났다. 최 센터장은 "특히 산후우울증은 산모의 10~20%가 경험할 수 있는 질환으로 영아 살해 후 자살이라는 최악의 결과를 낳을 수 있고, 산전·산후의 정서적 어려움은 산모와 태아 모두의 건강에 영향을 끼칠 수 있어 예방치료가 필요하다"고 설명했다. 이에 중앙 난임·우울증 상담센터는 맞춤형 상담 서비스를 제공하기 위한 개인 검사실, 상담실, 집단요법실 등을 갖추고, 전문 의료진 및 상담전문가를 중심으로 진단, 상담, 치료의 원스톱 서비스를 제공할 예정이다.

소화성궤양과 역류성 식도염 치료에 쓰이는 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 장기복용하면 골절 위험이 증가한다는 연구 결과가 나와 요양기관 처방·조제·복약지도에 각별하게 유의해야 할 것으로 보인다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 네카)이 이 같은 내용의 PPI 사용으로 인한 골절 위험성 연구 결과를 오늘(19일) 발표했다. PPI는 재발이 잦은 소화성 궤양과 역류성 식도염 치료에 효과적으로 알려져 사용이 점차 증가하고 있는 약제다. 국내에서는 오메프라졸(omeprazole) 등 8개 성분이 시판되고 있는데, 해외 보고들을 통해 해당 약물이 작용기전상 칼슘의 흡수를 방해해 골절을 증가시킨다는 문제가 제기돼 왔다. 네카는 2006년 1월부터 2015년 12월까지 10년 동안 국내에서 소화성 궤양과 역류성 식도염 치료를 받은 환자들을 선별하고, 50세 이상 환자 약 240만 명을 대상으로 PPI의 사용과 골다공증성 골절 발생 여부를 파악했다. 연구 결과, PPI 복용 기간이 길수록 복용하지 않은 환자와 비교해 골절 발생 위험이 더욱 높아지는 것으로 나타났다. PPI를 30일 미만 복용한 환자의 경우 전혀 복용하지 않은 환자에 비해 골절 위험이 8% 정도 높아졌으나, 60일 이상 90일 미만은 11%, 180일 이상 1년 미만은 18% 높아졌다. 특히 1년 이상 PPI를 복용한 환자는 42%나 골절 위험이 증가해 장기 복용의 위험성이 있다는 것이 확인됐다. 또한 골절이 발생한 환자들은 골절 발생 전, 1년 이내에 PPI를 복용할 확률이 30%나 더 높았다. 연령이 높은 환자, PPI 복용 시 주의 요구 한 번이라도 PPI를 복용한 50대 환자의 경우, 복용하지 않은 환자에 비해 골절 발생 위험이 9% 증가하였고, 60대는 10%, 70대와 80대는 각각 13%, 18% 증가하는 것으로 나타났다. 1년 이상 장기 복용한 환자의 연령대별 골절 위험 차이는 더 컸다. 골절 발생 확률이 50대는 54%, 80대 이상은 78%로 연령이 높을수록 장기 복용에 따른 골절 위험이 함께 증가했다. 산과다 분비로 인한 속쓰림을 완화하는 데 효과적이라고 보고된 PPI는 소화성 궤양과 역류성 식도염과 같은 소화성 질환자가 늘어나면서 해마다 사용량이 크게 증가하고 있어 더욱 주의가 요구된다. 연구 결과, 지난 10년 간 국내에서 소화성 궤양 및 위식도 역류질환으로 약물치료를 받은 환자들이 약 3500만명으로 집계돼 국민들의 상당수가 해당 질환을 경험한 것으로 나타났다. 이에 따라 치료제 사용량도 함께 증가했다. 그 중 PPI의 경우 전체 소화성 궤양 치료제 중 약품비 비중이 2006년에는 22%(910억 원)였으나 2011년에는 32%(2,660억 원)로 급속히 증가해 많은 환자들에게 처방되고 있다. 특히 해당 질환의 만성적 특성으로 약물을 장기 복용하는 경우가 많고, 고령 환자들의 경우 골절 위험이 더욱 증가하는 것으로 나타난 만큼 처방 시 환자의 약물 이력을 확인하는 등 의료진의 노력이 필요할 것으로 보인다. 연구책임자인 고려대학교 안산병원 가정의학과 김도훈 교수는 "의료진은 PPI 처방 시 반드시 환자의 누적 복용 기간을 확인하고, 복용기간이 길어질수록 처방을 지속할지 주의 깊게 판단해야 한다"며 "특히 골절 위험이 높은 고령 및 골다공증 환자와 여러 만성질환을 동반한 환자들에게는 PPI 장기 복용의 위험성을 알리고, 골절 예방과 골다공증 관리 노력도 병행해야 한다"고 말했다. 공동 연구책임자 네카 이진이 부연구위원은 "PPI의 장기간 복용과 골절 발생 위험에 관한 대한 국내 연구는 해외에 비해 미미한 실정"이라며 "이번 연구가 PPI에 대한 추가 연구의 시발점이 되기를 바라며, 의약품 복용으로 인한 부작용을 예방할 수 있는 중요한 근거자료로 활용되기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 연구 보고서 원문은 네카 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

정부가 이른바 '문재인 케어'의 일환으로 추진 중인 '비급여의 급여화'로 내놓은 상급종합병원·종합병원 2~3인실 건강보험 적용이 오늘(19일) 오전 국무회의를 통과했다. 치과 임플란트 비용의 본인부담률은 낮아지고 재난적의료비의 범위와 지원 대상자가 보다 명확하게 규정된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법과 의료급여법, 재난적의료비지원에관한법률 시행령 일부개정안이 각각 국무회의를 통과했다고 밝혔다. ◆건강보험법 시행령 일부개정안= 상급종병과 종병 일반입원실 등 2~3인실 입원료가 요양급여 대상에 포함된다. 구체적으로는 상급종병 2인실의 경우 본인일부부담률이 100분의 50으로, 3인실의 경우 100분의 40으로 조정된다. 종병 2인실은 본인일부부담률이 100분의 40으로, 3인 입원실은 100분의 30으로 차등화 돼 환자 의료비 부담이 완화된다. 65세 이상의 치과 임플란트 비용 본인부담률도 내린다. 65세 이상인 사람 중 소득수준이 낮아 본인일부부담금 경감 인정을 받은 경우에는 치과 임플란트 요양급여비용 총액에 대한 본인일부부담률을 100분의 20 또는 100분의 30에서 100분의 10 또는 100분의 20으로 인하하고, 그 밖에 65세 이상인 사람의 치과임플란트 요양급여 비용 총액에 대한 본인일부부담률을 100분의 50에서 100분의 30으로 내려 노인들의 치과 의료비용 부담을 완화하는 것을 골자로 한다. 이 밖에 건강보험 임의계속가입 기간 중 수급권자가 된 경우 임의계속가입을 재적용하는 기준도 구체화된다. ◆의료급여법 시행령안 = 65세 이상의 치과 임플란트에 대한 의료급여기금의 부담 비율도 건보법과 조화를 맞춘다. 1종수급권자의 경우 100분의 80에서 100분의 90으로, 2종수급권자의 경우 100분의 70에서 100분의 80으로 상향하고, 의료급여의 대상이 아닌 종합병원과 상급종합병원의 2·3인실 입원료에 대해서도 100분의 50부터 100분의 70까지 의료급여기금에서 부담하도록 해 수급권자의 의료비 부담을 완화시키는 내용이 주 골자다. ◆재난적의료비지원에관한법률 시행령안 = 재난적의료비의 범위와 지원 대상자, 지원 기준 등이 보다 명확해 진다. 재난적의료비는 의료기관 등에서의 1회의 입원진료 비용, 암 등 중증질환에 대한 최근 1년 이내의 외래진료 비용 또는 입원진료와 외래진료의 비용을 합산한 금액이 '국민기초생활 보장법'의 수급자와 차상위계층 등의 경우에는 1인 가구의 기준 중위소득을 넘지 않는 범위에서 복지부장관이 정해 고시하는 금액을 초과하는 경우, 그 밖의 대상자의 경우에는 그 대상자가 속한 가구의 규모와 연간 소득 등의 수준을 고려해 복지부장관이 정해 고시하는 금액을 초과하는 경우로 정한다. 지원 대상자의 경우 '국민기초생활 보장법'에 따른 수급자, 희귀난치성질환자 등으로서 본인일부부담금의 경감을 인정받은 사람, 장애인연금 수급자, 차상위계층 등에 해당하는 사람은 당연 지원대상으로 하고, 그 밖에 소득, 재산 등을 고려해 복지부장관이 고시하는 기준을 충족하는 사람 등을 재난적의료비의 지원 대상으로 정한다. 이들에 대한 지원은 건보법과 의료급여법에 따라 비급여 의료비와 급여, 또는 의료급여비 중 선별급여비용처럼 본인부담상한액 산정에 반영되지 않는 본인일부부담금 등을 합산한 금액의 100분의 40에 해당하는 금액을 지급하는 내용이 골자다. 여기서 지원금액은 질환별 입원진료 일수와 외래진료 일수의 합이 연 180일 이내인 입원진료 또는 외래진료에 대한 금액 또는 1인 가구 중위소득을 연 소득으로 환산한 금액의 1.5배 범위에서 복지부장관이 정해 고시하는 금액 중 어느 하나에 해당하는 금액을 넘지 않는 범위에서 지급하게 된다.

식품의약품안전평가원은 최근 세계적인 의약품 품질 관리 트렌드가 안전성을 중심으로 품질에서부터 관리하자는 방향으로 흐르고 있다며 의약품 품질과 국제조화의 중요성을 강조했다. 19일 서울시 서초구 양재동 더케이호텔에서 개최된 제1회 품질규제과학 콘퍼런스(의약품 품질평가 기술과 국제조화)에서 이선희 식품의약품 안전평가원장은 이같이 말했다. 이 원장은 축사에서 "우리나라는 ICH 정회원으로 2016년도에 가입하고, 올해 6월 창립멤버와 동등한 자격인 관리위원회에 가입했다. 우리 (의약품)품질 수준의 국제적 수준을 인정받고, 직접 참여하게 됐다는 의미가 크다"고 강조했다. 이 원장은 "ICH 가이드라인 중 품질 부분에서 온라인 교육 프로그램을 만들어 전세계에서 보고 있는데 이는 국내 의약품 품질관리 수준을 외국에서 높게 보고 있는 것"이라며 "세계에서 의약품 품질 관리 핵심은 위험 기반 품질 관리다. 안전성을 중점으로 품질에서부터 관리하자는 게 주제"라고 강조했다. 그는 "식약처도 (의약품 품질 관리)도움을 주기 위해 ICH에서 국제 가이드라인을 개발하고 다양한 국제기관과 협력하고 있다"고 덧붙였다. 한편 이날 콘퍼런스는 의약품품질연구재단, 식품의약품안전평가원 주최이 주최하고 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합 등 제약단체들이 후원했다. 의약품 개발에서 생산, 사후관리까지를 위험 기반 품질 관리(Risk based quality control)를 중심으로 국제가이드라인 제정과 국제기관과 협력을 추진하기 위해 마련됐다. 의약품 품질관리 국제동향과 약전의 국제조화, 품질 리스크 관리방법, 품질 고도화 방안에 심도 있는 논의를 할 예정이다. 의약품품질연구재단은 지난 6월 4일 식약처로부터 명칭 변경 승인을 받아 (구)한국보건공정서연구회에서 의약품 품질 연구를 중심으로 하는 새로운 이름을 갖게 됐다. 전인구 의약품품질연구재단 회장은 "대한약전 개정 등을 10여년 간 해왔는데 약전 재개정 주인은 여러분이다. 여러분들과 소통없는 개정이 아닌, 적극적으로 의견을 받아들여 필요한 내용을 약전에 담아 다듬어가는 나가는 중간 역할이 중요하다고 생각한다"며 적극적인 참여를 부탁했다.

혁신형 제약기업으로 인증받았던 31개 업체들이 그 지위를 오는 2021년까지 유지할 수 있게 됐다. 이 가운데 최근 한국콜마에 인수된 CJ헬스케어도 인증 지위가 그대로 유지된다. 보건복지부는 최근 '2018년도 제 2차 제약산업 육성·지원위원회'에 혁신형 제약기업 인증 연장여부와 CJ헬스케어의 혁신형 제약기업 지위 변동상항을 안건으로 상정하고, 이 같은 내용의 신규 인증 계획안을 서면으로 심의·의결했다. 이번 심의·의결 내용을 살펴보면 지난 2015년 혁신형 제약기업으로 인증받아 오늘(19일)자로 만료되는 혁신형 제약기업 31개 업체들에 대해 오는 2021년 6월 19일자까지 3년 간 인증이 연장된다. 업체는 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼이다. 인증 유효기간은 3년으로, 연장 심사를 거쳐 3년 단위로 연장이 가능하다. 특히 위원회는 이번 심의에서 지난 4월 4일자로 한국콜마의 종속회사인 씨케이엠에 인수된 CJ헬스케어의 혁신형 제약기업 인증 지위는 그대로 유지하기로 의결했다. 이는 지배구조(CJ제일제당→한국콜마)만 변경되고 회사명과 의약품 제조·판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지된 데 따른 것이라고 복지부는 설명했다. 이와 함께 위원회는 올 하반기에 진행될 4차 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)을 원안대로 심의·의결했다. 이번 인증은 2016년 3차 인증 당시와 비교해 지난 3월 개정된 '혁신형 제약기업 인증 고시'에 따라 강화된 결격사유 등을 적용하게 된다. 강화된 결격사유는 사회적 책임과 윤리성 기준 강화, 인증취소기준 과징금에서 리베이트액으로 변동하는 내용을 골자로 한다. 김주영 보건산업진흥과장은 "이번 위원회 심의·의결에 따라 관련 고시를 오는 20일자로 개정·발령할 것"이라며 "향후 '혁신형 제약기업 인증제도 중장기 개선안'을 마련하기 위해 혁신형 제약기업 CEO 간담회를 개최하는 등 지속적으로 산업계 의견을 지속적으로 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장이 서울대학교 병원 임상시험 기관을 방문해 국내 임상시험 현장의 어려움을 확인하고, 시험 대상자 관리 실태 파악에 나선다. 식약처(처장 류영진)는 19일 류영진 식약처장이 서울시 종로구 소재 서울대병원 임상시험센터를 방문해 임상시험대상자 보호 등 관리 실태 파악과 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다. 현장 방문에는 이원식 의약품안전국장, 서창석 서울대학교병원장, 박경수 서울대학교병원 부원장(서울대학교병원 의생명연구원장), 장인진 임상시험센터장 등이 참석할 예정이다. 류 처장의 이번 방문은 국민이 안심하고 임상 시험에 참여할 수 있는 환경을 조성하는 등 임상시험대상자 권리와 안전, 복지 중요성을 강조하기 위해서다. 류 처장은 임상시험 종사자들과 함께 임상 발전 방안도 논의할 계획이다. 현장 방문에 이어 임상시험센터 연구진들과 ▲임상시험대상자 보호 제도 ▲임상시험 제도개선 방안 논의 ▲임상시험 수행 시 애로사항 청취 등을 주요 내용으로 하는 간담회를 가질 예정이다. 류 처장은 현장 방문에 앞서 "임상시험 대상자가 안전한 환경에서 시험에 참여할 수 있게 하고, 국민 눈높이에 맞는 안전망 마련을 위해 임상시험기관과 협력해 나겠다"고 말했다. 이어 "임상시험 세계 6위에 걸맞은 더욱 체계적이고 효율적인 임상시험 지원체계를 임상시험기관과 함께 만들어 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 국내 임상시험 참여자 보호를 위해 ▲건강인 임상시험 참여횟수 축소(연 4회→ 2회) ▲임상시험 참여 전 전자동의 절차 마련 ▲시험대상자 피해보상을 위한 보험 가입 의무화 등 약사법 개정을 추진하고 있다.

식품의약품안전처 주관의 각종 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장에 한순영(60·숙명약대) 현 대전식품의약품안전청장이 사실상 낙점됐다. 의약품안전관리원은 이달 초 원장추천위원회를 다시 꾸려 차기 원장직 재공모를 진행하고, 이 자리에 지원한 한 청장을 최근 식품의약품안전처에 추천했다. 현재 청와대가 한 청장에 대한 인사검증을 진행하고 있다. 한 청장은 1983년 국립보건원 안전성연구부를 시작으로 국립보건안전연구원, 국립독성연구소, 국립독성연구원, 식품의약품안전평가원 등에서 경력을 쌓아온 전문가로, 독성평가연구부장, 의료기기 기준·심사체계 개편추진TF 단장 등을 역임한 전문가다. 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터장으로 인사교류된 바 있기도 하다. 최근 몇 년 동안 광주지방청을 거쳐 대전지방청장직을 역임해왔으며, 올해 식약처 조직 내 정년퇴임을 앞두고 있다. 식약처는 이르면 이달 안에 새 의약품안전관리원장으로 발표할 계획으로, 한 청장의 이동이 확정되면 하반기 식약처 조직 정기인사에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.