유한양행의 혈액응고저지제 유한아픽사반정 등 아픽사반 경구제 6품목이 새롭게 등재되면서 보험급여 세부인정기준에 약제가 추가 적용된다. 솔리리스는 적응증 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)이 추가되면서 세부인정기준이 새롭게 추가된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 조회한다. 적용 예정 시기는 7월이다. 먼저 급여세부인정기준의 일반원칙이 허가사항 범위 초과 사용 기준 확대로 인해 일부 수정된다. 현행 일반원칙은 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려해 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 안에서 투여한 경우 급여가 적용된다. 여기서 해당 약제는 심사평가원장이 공고하거나 신청기관에 국한해 통보를 받는다. 여기서 약제 접근성 향상을 위해 기승인요법의 사전승인제가 폐지되고 사전신고제도가 도입되면서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(심평원 공고)'에 항암요법 허가초과 절차에 공고 외 제도 도입을 앞두고 있어서 비용부담 규정 내용이 현행 '신청'에서 '신청 또는 신고'로 개정된다. 심퍼니프리필드시린지주 50mg 등 골리무맙(Golimumab) 주사제에 투여 횟수도 삭제된다. 해당 약제성분 안에 심퍼니주 적응증 중 '활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증의 강직성척추염'이 추가되면서 현행 급여기준의 평가방법을 심퍼니주에도 같이 적용하기 위한 개정이다. 몬테루카스트(Montelukast)/레보세티리진(levocetirizine) 복합제인 '몬테리진츄정'이 새롭게 등재될 예정임에 따라 기타의 알레르기용약 세부인정기준에 이 품목이 목록에 추가된다. 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 솔리리스주(에쿨리주맙, Eculizumab)의 적응증이 추가되고 현 적응증의 허가사항 등이 바뀌면서 관련 세부기준도 일부 수정된다. 이 약제 허가사항을 비롯해 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 바탕으로 PNH의 '수혈력 기준'이 삭제되며, 추가 허가된 적응증인 aHUS에 대해 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌과 전문가 자문회의 결과 등이 반영, 급여기준이 세부적으로 추가 적용된다. 고관절 등 치환술을 받은 성인 환자 정맥혈전 예방에 쓰이는 아픽사반(Apixaban) 경구제에 엘리퀴스정 외에 유한아픽사반정 등 제네릭 6품목이 추가 등재 예정임에 따라 이들 품목이 세부급여인정기준 목록에 추가된다.

혁신형 제약기업 인증과 제약산업 육성 관련 정책을 심의하는 위원회 조직에 공무원 수만큼 민간 전문가가 참여해 목소리를 반영할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 산업계와 시민사회단체, 전문가 그룹 등 다양한 목소리가 보다 적정하게 반영될 수 있을 것으로 기대된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법에 따르면 종합계획·시행계획의 수립·시행과 혁신형 제약기업의 인증 등 제약산업의 육성과 지원 사항을 심의하는 기구로, 보건복지부 산하에 제약산업육성·지원위원회를 두도록 하고 있다. 제약산업육성·지원위원회는 제약산업 육성·지원의 기본방향과 중요 정책사항을 심의하는 역할을 하는 것이다 . 여기에서 심의가 보다 전문적으로 이뤄지기 위해선 관련 분야에 관한 학식과 경험이 풍부하고 전문지식을 지닌 민간위원이 일정 비율 이상 포함될 수 있도록 민간위원 구성비율에 관한 법적 근거를 마련할 필요가 있다는 게 기 의원의 지적이다. 이번 일부개정법률안은 이 같은 문제를 개선하기 위해 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 해서 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원 의견이 충분히 반영되게 하는 것을 골자로 한다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

최근 13년만에 열린 보건의료정책심의위원회(보정심) 조직 산하 심의 기구에 민간 위원 참여가 가능하도록 관련 법률 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '보건의료기본법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법은 보건의료에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속 보건의료정책심의위원회를 설치하도록 정하고, 그 위원회 구성은 위원장인 장관을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성하도록 정하면서 별도로 민간위원의 구성비율은 정하고 있지 않다. 보정심은 중장기적인 보건의료 발전계획과 주요 보건의료제도, 정책 개선 등에 관한 사항을 심의하는 역할을 한다. 여기서 보건의료 분야의 현실에 맞게 제도를 설계하고 민간 의견을 충실히 반영하기 위해서는 민간위원의 비율을 일정 부분 확보하는 것으로 위원회를 구성해야 한다는 의견이 제시되고 있다. 이에 따라 개정법률안은 보정심 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 해서 보건의료정책 결정에 민관의 균형 잡힌 의견이 반영될 수 있도록 하려는 취지로 마련됐다는 게 법안 발의 취지다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

더불어민주당이 공공위기에 대응할 수 있는 의약품과 국내 개발 혁신신약에 대한 '신속허가·심사제도(Fast Track)'을 도입하는 것을 골자로 하는 입법안을 당론으로 추진할 방침이다. 후반기 국회가 열리면 의원입법으로 발의할 계획인데, 지난 '6.13 지방선거' 압승으로 입법 추진에 탄력을 받게 될 것으로 전망된다. 21일 국회에 따르면 더불어민주당은 패스트 트랙 제도 도입을 위해 이미 부처 간 협의를 거쳐 관련 법률안 초안을 마련해 놓은 상태다. 더불어민주당은 지방선거 당시 정책공약집을 통해 이미 이 제도 도입에 대한 추진 의지를 밝힌 바 있다. 과거 획기적 의약품 신속개발을 지원·장려하는 법안은 식품의약품안전처가 추진 중이었던 획기적의약품개발촉진법으로 거슬러 올라간다. 그러나 당시 반대 여론에 부딪혀 사실상 폐기 위기에서 첨단바이오의약품법으로 선회, 재생의료법과 함께 법안이 통과돼 탄력을 받는 상황이다. 이런 상황에서 여당이 지방선거에서 공공위기대응 의약품과 혁신신약에 신속허가·심사제를 도입해 제약산업 공공성과 혁신신장을 이끌겠다는 공약을 설계하고 적극적으로 추진 의지를 내비치고 있어 새로운 돌파구가 열린 것이다. 이번에 더불어민주당이 추진하는 패스트 트랙 법안은 공공위기 대응 의약품의 허가·심사 절차에 패스트 트랙 기전을 넣어 임상시험이 불가능한 공공보건위기대응 의약품에 새로운 임상시험 기준을 마련하고 자급기반을 구축, 환자 치료지원 사업으로 의약품 접근성을 대폭 향상하는 내용이 주 골자다. 혁신형 제약기업의 신약개발 촉진 체계 구축안도 담긴다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 허가·심사 절차에 패스트 트랙을 도입해 신속한 허가로 사업화를 촉진해 혁신성장과 일자리 창출에도 기여할 수 있다는 것이 더불어민주당 측의 설명이다. 즉, 제약산업 공공성과 혁신성장이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 법률안으로 의미가 크다는 것이다. 특히 여당은 당초 획기적신약법에서 바이오를 제거하고 케미칼 중심의 법률안으로 손질할 계획을 세우고 있다. 여기다 혁신형제약기업이 개발한 신약에 패스트 트랙을 적용하는 내용이 추가될 전망이다. 더불어민주당 관계자는 "후반기 국회가 열리면 의원입법으로 발의하고 당론으로 추진할 방침"이라며 "이를 위해 입법공청회 등을 통해 사회적 공감대를 형성하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

정부가 불법 면허대여로 개설해 요양급여비를 부당하게 청구해 이득을 얻는 '면대약국' 색출에 공을 들이고 있다. 이르면 이달 말 결과가 도출될 전망인데, 수법이 날로 고도화 되고 있어 적발에 애를 먹고 있다. 보건복지부는 올 3월부터 정부 공무원이 건보공단의 조력을 받아 직접 현장에 나서는 '면대약국 전담반'을 소수정예로 꾸려 적발 작업을 진행하고 이르면 상반기 조사 결과를 공개할 계획이다. 복지부는 면대약국 유형을 크게 ▲처분 전력이 있는 약국 ▲메디컬빌딩 내 개설 약국 ▲대형마트 입점 약국 ▲대형병원 인근 문전약국 등으로 구분짓고 조사를 집중하고 있다. 통상 면대약국 적발은 공익제보 의존도가 높고 제보나 건강보험공단 또는 심사평가원 데이터마이닝으로 분석해 이들이 직접 조사에 나선다. 때에 따라서는 금융감독원이나 검찰·경찰과 합동으로 전담팀을 꾸려 조력해 수사결과를 공유하고 행정처분을 내리는 방법으로 면대 기관들을 색출하고 있다. '면대약국 전담반'은 복지부 실무공무원이 직접 면대 현장에 나서 조사하고 혐의와 정황을 포착해 절차를 밟아 처분하는 것이 특색이다. 6월 말 현재, 약 3개월 동안 전담반은 약 30여곳의 약국을 조사했다. 그러나 적발은 쉽지 않다는 게 정부 관계자의 말이다. 실제로 면대약국뿐만 아니라 불법 면허대여나 사무장병원 등 요양급여비용 부당·허위·거짓 청구를 하는 기관들 상당수가 제도의 허점을 악용해 증거인멸에 능하고 신속하게 자진폐업·이전·재개설 하는 수법으로 지역을 옮겨다니고 있기 때문에 이들의 동선을 파악하기 쉽지 않기 때문이다. 게다가 최근 들어 면대약국의 수법이 더욱 고도화 되면서 의심 정황이 있음에도 현장에서 색출, 증거를 찾아내는 과정이 더욱 어려워졌다는 게 복지부의 설명이다. 예를 들어 보안을 최대치로 높여 현장을 찾았음에도 이미 폐업해 빠져나가거나 증거가 교묘하게 은폐되는 등 데이터마이닝을 넘나드는 수법도 포착되고 있다. 복지부 측은 "사전에 데이터마이닝으로 면대약국을 선별한 뒤 현지조사를 나가더라도 막상 가보면 아무 것도 남아있지 않거나 교묘하게 빠져나가는 경우, 짧은 시간에 신속하게 폐업하고 사라지는 경우도 있었다"면서 "점점 수법이 고도화 되는 흐름이 있어 적발률은 높지 않을 것으로 본다"고 설명했다. 한편 복지부는 약국가 면대에 대한 경각심을 높이고 보험급여와 개설 등 건강보험법과 약사법을 아우르는 불법 범죄를 막기 위해 반기별로 조사결과를 발표하는 방안을 검토한 바 있다.

셀트리온제약이 자사 첫번째 고혈압·고지혈 복합제를 올 하반기 출시할 예정이다. 앞서 5월 일동제약, 제일약품, 종근당 등 경쟁사 6곳이 동일한 품목의 허가를 받았다. 하반기 해당 시장의 경쟁이 뜨거워질 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 최근 자료제출의약품 심사를 통해 고혈압·고지혈 3제복합제 '트레블정'에 대한 허가를 받았다. 이번 품목은 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제 계열) 텔미사르탄과 CCB(칼슘채널차단제 계열) 암로디핀, 고지혈증치료제 스타틴(Statin 계열) 로수바스타틴을 복합한 단일제다. 셀트리온이 ARB+CCB 또는 ARB+이뇨제 등 고혈압복합제나 에제티미브+스타틴 등 고지혈복합제를 선보인 적은 있다. 다만 고혈압·고지혈 복합제이면서 3제를 선보이는 건 처음이다. 고혈압 복합제 트렌드는 최근 CCB+ARB 계열 2제복합제 특허 만료로 제네릭이 풀려 포화상태다. 자연스럽게 강력한 혈압강하가 기대되는 3제복합제로 시장이 옮겨가고 있다. 고혈압·고지혈 저하 효과가 높으면서 단일제에 3개 성분을 합쳐 복약순응도 향상을 꾀한 3제 시장이 주목받는 배경이다. 지난 5월달에만 일동제약, 종근당, 제일약품, 삼진제약, 일양약품, 대원제약이 동일한 품목의 허가를 받았다. 셀트리온이 첫 고혈압·고지혈 복합제 제품으로 이 시장을 택한 것에 주목해야 할 이유이기도 하다. 셀트리온 관계자는 "이르면 오는 7월이나 늦어도 9월 출시를 예상한다"며 3제 복합제는 첫 허가라고 말했다. 이처럼 고혈압·고지혈제 3제 시장이 치열해질 것으로 점쳐지는 가운데 셀트리온이 허가 받은 제형은 총 6개로 각각 텔미사르탄40·80mg, 암로디핀 5·10mg, 로수바스타틴 5·10·20mg 성분을 함유한다. 지난해 처음으로 고혈압·고지혈 3제복합제를 선보인 한미약품 아모잘탄큐는 최저 함량(암로디핀5/로잘탄50/로수바스타틴5mg) 기준 장축 11.86mm, 단축 5.43mm, 두께 4.12mm로 2제복합제 수준인 것으로 알려졌다. 고혈압 등 성인병을 앓고 있는 경우 여러 질환을 가지고 있는 경우가 많아 복용 의약품이 많을 수 있다. 따라서 크기가 큰 3제복합제 등은 삼키기 쉽게 만드는 것도 제품 경쟁력 중 하나로 여겨진다. 셀트리온 트레블정은 최저함량이 텔미사르탄 40mg과 암로디핀 5mg, 로수바스타틴 5mg부터 시작하며, 고용량은 텔미사르탄 80mg, 암로디핀 10mg, 로수바스타틴 20mg으로 구성된다. 분홍색의 타원형 필름코팅정 제형으로 총 618mg이다. 출시 전이라 정확한 제형 크기는 나오지 않았다. 한미 아모잘탄큐보다는 크지만, 타사 품목과 동일할 것으로 보인다. 한편 트레블정은 고혈압치료제 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 복용하는 환자 또는 암로디핀과 텔미사르탄 각각 단독 복용 시 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에 사용할 수 있다. 본태성 고혈압은 원인을 알 수 없는 고혈압을 뜻한다. 아울러 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술 위험을 감소 시키는 효능·효과를 허가받았다.

이른바 '백병원 암환자 방치사건'을 조사하는 보건당국이 백병원에 대해 책임을 묻지 않기로 잠정 결론을 내리고 더 이상 추가조사를 진행하지 않을 것으로 전해지자 국회에서 비판이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 21일 보도자료를 내고 "거동이 어려운 말기암 환자를 방치한 충격적 사건이 발생했지만, 복지부는 병원의 주장을 수용해 면죄부를 발급해 주려한다"며, 정부의 철저한 조사와 재발방지책 마련을 촉구했다. 지난 5일, 중구 백병원은 말기암 환자A씨가 병원비를 미납하자 병원비 지불각서를 받고 퇴원시켜 병원 1층 벤치에 방치했다. 일반적으로 가족이 환자의 인수를 거부하는 경우 경찰이나 사회복지시설에 인계하는 절차를 거치지만 백병원은 그러한 조치도 전혀 취하지 않고 보호자 없이는 전혀 거동할 수 없는 환자를 방치한 것으로 알려졌다. 복지부는 중구 보건소를 통해 사건조사를 진행했지만 환자가 조사를 거부해 추가 조사가 어렵다는 입장이다. 복지부는 병원을 통해 환자가 퇴원에 동의했고, 병원이 진료요청을 거부하지 않았기 때문에 처벌할 수 없다고 밝혔다. 또한 복지부는 백병원이 다른 요양시설에 연계하려 했으나 여의치 않았다고 주장하고 있어 추가적인 책임을 물을 수 없다는 입장이다. 그러나 최 의원실에서 환자가 퇴원에 동의하는 과정에서 강압적인 분위기나 발언은 없었는지, 다른 요양시설에 연계하기 위한 구체적인 노력여부에 대해 질문하자 복지부는 파악되지 않았다고 답했다. 환자가 퇴원하는 과정에서 퇴원에 동의한다는 서류가 있느냐는 질문에도 뒤늦게 그런 서류는 없다고 확인하기도 했다는 게 최 의원실의 설명이다. 최 의원은 "말기 암환자가 치료비를 내지 못한 상황에서, 병원에 치료를 강력히 요청하기 어려울 수 있다"며 "보호자 없이 거동조차 힘든 환자에게 어떻게 병원비 지불각서를 받았는지, 그 과정에서 강압적인 분위기가 연출되진 않았는지 확인이 필요하다"고 강조했다. 의료법 제15조 1항에 따르면 의료기관이 진료요청을 정당한 사유 없이 거부하지 못하며 형법 제271조 1항에 따르면 보호할 의무가 있는 사람이 질병에 처한자를 유기할 경우 처벌하도록 돼 있다. 백병원이 의료법, 형법상 책임이 있는지를 밝히기 위해서는 치료중단과 퇴원진행 과정에서 어떠한 일이 발생했는지 명확히 규명해야 하지만 환자가 조사를 거부하고 있어 복지부의 조사에서는 병원의 주장을 수용할 수밖에 없는 상황이라는 것이다. 백병원에서 방치되었던 환자는 국립의료원에 바로 입원해 보름이 지난 21일 현재까지 입원 치료중인 것으로 알려졌다. 백병원의 치료중단이 적절한 것이었는지 판단하기 위해서는 국립의료원 도착 당시 환자상태를 확인할 필요성도 제기되고 있다. 최 의원은 "치료가 필요함에도 치료비와 병실부족 등으로 원치 않는 퇴원을 강제당하는 환자들이 아직도 많다"며 "보호자 없이는 거동이 어려운 환자를 방치한 백병원에게 어떠한 책임도 묻지 않는다면, 다른 병원들도 돈 없고 힘없는 환자들을 내& 51922;아도 된다는 면죄부를 주는 것과 다름없다. 철저한 조사와 재발방지대책 마련을 촉구한다"고 밝혔다. 한편 최근 5년 간 인제대 서울백병원은 건강보험으로부터 1347억원의 요양급여비를 수령했으며, 인제대 재단은 복지부로부터 115억원의 연구비 지원을 받고 있다.

한국보건산업진흥원이 올해 예상되는 글로벌 헬스케어 키워드 1위로 미국의 '의료개혁'을 꼽았다. 21일 진흥원은 PwC, 딜로이트, IDC, KPMG, 프로스트앤설리반, S&P 등 국내외 주요 글로벌 컨설팅사와 신용평기관이 발표한 2018년 전망 보고서를 분석해 10대 글로벌 헬스케어 키워드를 이같이 선정했다. 전세계적으로 고령화와 도시화, 이동성이 증가하면서 헬스케어 산업 환경 또한 변화를 거듭하고 있다. 국내도 고령화로 인한 의료비 증가 등을 완화하고 효율성을 개선해야 한다는 필요성이 제기되고 있다. 이에 따라 글로벌 헬스케어 트렌드를 미리 살펴보고 진단해 선제적으로 대응해 나가야 한다는 것이 이번 키워드 발표의 배경이다. 진흥원은 전세계적으로 가장 주요한 이슈로 미국의 의료개혁을 첫 손가락에 꼽았다. 그 아래로는 ▲2위 환자경험 ▲의약품 승인 실제 증거 ▲규제 복잡성 ▲스마트병원 ▲디지털헬스케어 ▲헬스케어 융합 신기술 ▲사이버 위협 ▲임상시험 방식 ▲환자 데이터 제공 순으로 차지했다. 첫 손에 꼽힌 미국 의료개혁은 2017년 오바마케어를 단일 법안으로 대체하면서 더욱 복잡해질 것으로 전망된다. 백악관과 행정부, 공화당이 새로운 행정 명령을 비롯해 예산을 배정하고 세제개혁에 나설 것으로 진흥원은 예상했다. 특히 보고서를 분석한 김수범 진흥원 산업통계팀 연구원은 "2018년 연방 정부는 오바마케어 메디케이드(ACA) 지출을 제한하는 대신 보험료가 낮은 건강보험 접근을 확대 할 것"이라며 ACA 소비자 보호와 개인, 기업의 강제이행 완화, ACA 관련 세금과 수수료 폐지 노력이 이어질 것으로 봤다. 여파로 32개 주에서 급여 보상과 급여 의료서비스가 삭감되고 무보험 가입자수가 증가할 것이란 관측이다. 의료개혁을 거치면서 미국은 운영 효율성과 신기술 사용, 웰니스 증진을 위한 개혁 정책과 프로그램도 추진하고 있다. 규모보다는 가치에 기반을 둔 지불 모델로의 전환이다. 캐나다와 영국, 일본, 싱가포르, 멕시코도 이와 비슷한 정책 프로그램을 운영해 나가는 것으로 나타났다. 보고서는 미국은 전세계 의료시장의 가장 큰 규모를 보유하고 있어 미국 정부의 의료개혁과 세제재편이 보건의료 산업에 미칠 파장을 주목해야 한다고 강조했다. 아울러 헬스케어 복잡성이 증가한데 따라 이해관계자간 위험 관리와 규제 복잡성에 대한 대책 마련이 시급하다고 분석했다. 아울러 나머지 8대 키워드도 이러한 추세 속에 서로 연관된 것으로도 나타난다. 2위에 오른 환자경험은 미국 메디케어 어드밴티지를 통한 고품질 환자경험 제공이 주요 화두이며, 3위 의약품 승인 실제 증거는 헬스케어 업계의 데이터 취합과 분석 역량이 요구될 것이란 예상이다. 이어 4위 규제 복잡성은 말 규제의 복잡성에 따라 위험 관리 중요성이 커지고 있으며, 5위 스마트 병원은 병원에서 IOT(사물인터넷) 증가와 아-태지역 스마트병원 확산, 6위 디지털 헬스기술과 7위 헬스케어 융합 신기술은 인공지능과 블록체인 등 IT분야와 헬스케어가 융합 기술로 나타날 것이란 전망이다. 8위 사이버위협은 공동 의료 시스템이 사이버 범죄 표적이 될 가능성이 커지고, 환자 독립성에 따라 사이버 위협이 확대되고 있어서다. 9위 임상시험 방식은 가상 ·원격 임상시험 확산에 따라서, 10위 환자 데이터 제공은 환자 개개인별로 데이터를 확보할 것이란 예측에 따라 순위에 올랐다.