최근 의료기관에서 주사제 오염으로 신생아 집단 사망과 피부과에서 집단 패혈증 증상이 발생하는 등 사건이 잇따르자 정부가 후속 대책 마련을 위한 연구에 착수했다. 요양기관을 대상으로 주사제 소포장 수요와 무균조제 현황 등 다각적인 범위의 조사에 나선 것이다. 건강보험심사평가원은 지난 20일부터 '주사제 안전사용 종합개선 방안 연구' 일환으로 병원급 이상 요양기관에서의 주사제 공급과 사용 현황 파악을 진행 중이다. 이번 조사의 주 목적은 의료인들의 안전한 주사제 사용을 지원하고 소포장 공급이 필요한 효능군별 주사제의 요양기관 수요를 파악하기 위해서다. 최근 서울 시내 대학병원 신생아 사망 사건이 발생하고, 뒤이어 강남의 한 의원급 병원에서 프로포폴 주사제 오염으로 집단 패혈증 환자가 발생하는 등 주사기 사용에 의한 안전불감증이 불거지고 있기 때문이다. 심평원 조사는 요양병원을 포함한 병원급 이상 요양기관에서 지난 20일부터 내달 6일까지 약 2주간 진행된다. 세부적으로 그 대상을 ▲병원급 이상 요양기관의 약제부와 간호부 ▲제약사로 구분했다. 먼저 서울과 경기 등 전국 17개 지역의 요양기관을 상급종합병원과 종합병원, 병원, 요양병원으로 우선 구분하고, 그 다음 300병상 이하부터 2001병상 이상으로 나눴다. 일반·암·신생아 중환자실·소아 중환자실·중환자실·응급실·수술실·외래로 조사 장소를 세분화했다. 아울러 의사와 약사, 간호사 등 의료인 등 전문직 종사자는 몇 명인지부터 무균조제대 관리 기준, 음압장치·공기 커튼 등 유무와 개수를 확인하는 등 전반적인 시설과 인력 등 실태 조사를 위한 내용도 포함시켰다. 핵심은 주사제 소포장을 위한 품목 등 수요 조사다. 심평원은 "소포장으로 공급되길 희망하는 주사 항생제와 기타 주사제·생물학적 제제, 유전자 재조합 주사제·항암제성분(제품명)을 기재해달라"고 요청했다. 병원급 이상 요양기관과 해당 병원 약제부를 대상으로 주사제 소포장 수요와 무균조제 시설, 인력, 조제 범위 등 전반적인 현황을 확인한다. 병원 간호부에서는 병동 내 시설과 인력 등 주사제 준비 현황과 범위를, 제약사로부터는 주사제 안정성과 해외 허가 현황을 확인할 계획이다. 앞서 신생아 집단 사망 사건 등 조사 결과 대용량 주사제 소분 투여하고 보관하는 과정에서 발생한 '오염'이 주사제 사망 사건 주 원인으로 나타났다. 주사제 소포장이 실질적으로 필요한지 여부부터 무균조제, 병동 시설과 인력 등 요양기관의 실태를 여러 측면에서 확인하겠다고 나선 배경이다. 제약·의료업계에서는 실제 무균 조제가 가능한지 여부도 중요하게 보고 있다. 심평원 연구실 관계자는 "주사제 안전사용 종합개선 방안 연구는 주사제 공급과 사용 전반에 대한 종합적인 개선 방안을 다룰 예정"이라며 "소포장 관련 내용은 연구 결과 이후 그 필요성에 따라 정부와 각 이해 관계자가 시행 여부를 결정하게 된다"고 설명했다. 다만 이번 연구가 전반적인 주사제 소포장 개선을 다루는 만큼 "소아용 주사제만 따로 다루지는 않는다"고 덧붙였다. 한편 식품의약품안전처는 소아용량 주사제 생산과 수입을 위한 사전 준비 단계에 착수한 상태다.

문재인 정부의 공공부문 사회적 가치 실현 계획에 건강보험심사평가원도 합류했다. 공기업과 공공기관의 입장에서 사회적 가치 실현은 일자리 창출, 균등한 기회와 사회 통합, 안전한 환경, 상생·협력과 지역발전, 윤리경영 등을 의미한다. 심평원의 사회적 가치 실현 의지는 7월 1일자로 진행한 정기 인사발령을 통해 살펴볼 수 있다. 24일 인사발령 내용을 보면, 심평원은 사회적가치창출단이라는 임시조직을 구성했다. 단장은 김선민 기획상임이사가 맡는다. 심평원 기획상임이사는 기획조정실, 경영지원실, 인재경영실, 고객홍보실, 정보통신실 등을 운영하면서 심평원 내부 살림을 책임지고 있다. 김 이사가 일자리 창출과 사회 통합, 상생 및 지역발전 등을 진행해야 하는 사회적가치창출단장 겸임하는 이유이기도 하다. 사회적가치창출단은 세부적으로 4개 반으로 운영되는데 사회적가치기획반(반장 송재동 기획조정실장), 상생협력추진반(반장 강평원 경영지원실장), 형평사회실현반(반장 강경수 인재경영실장), 사회적가치조사연구반(반장 도재식 급여조사실장)으로 꾸려졌다. 심평원은 단장, 반장 임명과 함께 실무 작업을 책임질 2급 부장 팀장과 3, 4급 직원 구성까지 마쳤다. 심평원 관계자는 "다소 늦은 감이 있지만, 문재인 정부의 공공부문 사회적 가치 실현에 동참하고자 임시조직을 구성했다"며 "기획 파트 실장들이 반장을 겸임하면서 사회적 가치 실현을 위한 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다. 한편 심평원은 사회적가치실창출단 구성으로 그동안 문정부의 '비정규의 정규화' 등의 정책을 실현하기 위해 마련된 일자리창출추진단(일자리총괄팀, 고용질개선팀, 일자리지원팀) 및 인재경영실 직무보수체계개편팀은 폐치하기로 했다.

약사 출신 유미영 급여등재실장이 DUR관리실장으로 자리를 옮긴다. 이번에 2급으로 승진한 김병수(약사출신)약제관리실 약제기준부 차장은 신약 등 등재업무를 책임지는 약제등재부장으로 승진 인사발령이 났다. 박은영(약사출신) 약제관리부 부연구위원은 연구위원으로 승진과 함께 약제평가제도개선팀장을 겸하게 된다. 심평원은 내달 1일자로 승진자를 포함한 인사발령을 진행했다. 23일 인사발령을 보면 1급으로 승진한 김옥봉 감사실 감사부장은 요양기관 현지조사 등의 업무를 담당하는 급여조사실장으로 발령을 받았다. 백영재 자동차보험심사센터장, 변의형 급여등재실장, 박영희 의료정보융합실장, 장희숙 운영회운영실장 등이 1급 승진과 함께 실장급으로 이동하는 명단이다. 2급으로 1급 실장급 업무를 담당하는 보임 발령자로는 이미선 심사운영실장, 정설희 연구조정실장, 김정삼 부산지원장 등 3명이다. 승진 등의 인사이동으로 1급 실장직 또한 이동이 있게 된다. DUR관리실장 유미영, 의약품관리종합정보센터장 정동극, 심사관리실장 배선희, 의료자원실장 주종석, 감사실장 김두식, 대전지원장 오영식, 의정부지원장 박영자, 사회적가치조사연구반장 도재식 등 8명이 이동한다. 김국희 약제등재부장은 치료재료등재부장으로 발령됐다. 다음은 7월 1일자 인사발령 명단이다. [승진(21명)] 급여조사실장 김옥봉/ 자동차보험심사센터장 백영재/ 급여등재실장 변의형/ 의료정보융합실장 박영희/ 위원회운영실장 장희숙/ 기획조정실 대외협력팀장 김기원/ 정보자원부장 장동수/ 급여기준개선부장 신은숙/ 약제등재부장 김병수/ 의약품정보관리부장 양성준/ 의약품정보개발부장 박근석/ 청구관리부장 이상호/ 심사실 내과심사1부장 정윤자/ 의료급여실 수탁사업부장 정재흥/ 조사관리부장 고재찬/ 평가운영부장 서희숙/ 약제관리실 약제평가제도개선팀장 박은영/ 감사부장 윤일수/ 대구지원 운영부장 양희정/ 대전지원 심사평가2부장 이순화/ 수원지원 심사평가2부장 최혜영 [보임(해제 등)] 심사운영실장 이미선/ 연구조정실장 정설희/ 부산지원장 김정삼/ 수원지원장 백경숙/ 위원회운영실장 보임해제 김덕호 상근심사위원 [전보(33명)] DUR관리실장 유미영/ 의약품관리종합정보센터장 정동극/ 심사관리실장 배선희/ 의료자원실장 주종석/ 감사실장 김두식/ 대전지원장 오영식/ 의정부지원장 박영자/ 사회적가치조사연구반장 도재식/ 기획예산부장 문덕헌(일차리창출추진팀장 겸임)/ 혁신기획부장 조수용(사회적가치기획팀장 겸임)/ 총무부장 한정수(사회적경제협력팀장 겸임)/ 인사부장 정민용/ 심사체계개편부장 이연봉/ 급여기준운영부장 도영미/ 치료재료등재부장 김국희/ 포괄수가운영부장 이영현/ 의료자원실 자원운영부장 김한정/ 심사운영부장 박혜정/ 심사관리부장 박인실/ 이의신청부장 배덕임/ 공공심사부장 조강수/ 조사운영부장 김연숙/ 의료급여조사부장 박철운/ 자보심사운영부장 이덕규/ 급성질환평가부장 신봉월/ 자원정책연구팀장 박미숙/ 서울지원 심사평가1부장 조숙향(심사평가2부장 겸임)/ 부산지원 심사평가1부장 정원영/ 수원지원 운영부장 함기철/ 인재경영실 임민환/ 인재경영실 인사부 김현동/ 정보자원부장 직무대리 신윤기/ 의료급여사례관리사업지원단 사무국장 직무대리 원명희 [겸임(해제)] 연구조정실 자원정책연구팀장 겸임근무 해제 연구조정실 급여정책연구팀장 [직무대리] 연구조정실 연구행정부장 직무대리 김영미/ 부산지원 운영부장 직무대리 이상선 [파견(2018.7.1~2018.12.31)] 외국어대 교육파견: 연구조정실장 이소영-치료재료등재부장 김미향-포괄수가운영부장 이덕상/ 경찰대학 교육파견 조사운영부장 남영순

한국과 러시아가 의료인 교류, 의약품 개발 등에 협력을 강화해 나가기로 했다. 2박 4일 일정으로 러시아를 국빈 방문 중인 문 대통령은 21일 모스크바 크렘린궁에서 푸틴 대통령과 정상회담을 갖고 이 같은 내용을 담은 합의문에 서명했다. 보건의료분야 합의문을 보면 양 국민의 건강증진과 보건의료시스템 발전을 위해 의료인력 양성 및 의료인 간 교류, 의료분야 IT기술 개발, 의약품, 의료기기 제작 등 보건의료 분야 협력을 발전시켜 나가기로 했다. 한-러는 한국 의료기관의 모스크바 국제의료특구 프로젝트 참여에 대한 관심 및 양국 기업 간 e-health 분야 협력을 높이 평가하고 사회복지 분야에서 경험 공유 및 상호 호혜적인 협력을 지속하기로 했다. 이에 모스크바에 한국형 종합병원이 개원하고 정보통신 기술을 이용한 미래형 의료 협력도 곧 시작된다. 아울러 한-러는 4차 산업혁명에 대비하기 위한 정보기술 및 통신 분야 협력의 중요성을 인식하고 지능형 인프라(데이터베이스, 네트워크(5G), AI), 전자통신 인프라 발전 및 소프트웨어 개발 관련 공동프로젝트 실현을 포함한 실질적인 협력 강화를 촉진하기로 하였다. 또한 한-러는 첨단 과학기술 분야 기초 연구성과의 사업화가 경제 및 산업발전에 필요하다는 데에 인식을 공유하고 바이오, 에너지 등과 같은 중점 분야에서 과학기술 협력을 확대해 나가고, 상호 관심 분야에서 공동 학술 및 연구 활동을 수행하기로 했다. 한편 푸틴 대통령은 문 대통령을 오는 9월 열리는 동방경제포럼에 공식 초청하기도 했다. 문 대통령은 "빠른 시간 내에 답을 주겠다"고 답했다. 문 대통령 내외는 이날 정상회담을 마친 후 푸틴 대통령과 국빈 만찬에 참석해 "러시아 양국 국민이 한층 더 가깝고, 함께 행복한 삶을 누릴 수 있도록 협력해 나가자"고 말했다.

당뇨병 치료제로 방대하게 사용되고 있는 메트포르민 성분 약제의 사망사례 부작용이 예정대로 품목 허가사항에 추가된다. 이 성분이 포함된 단일·복합제 모든 품목에 걸쳐 적용되는 것으로, 국내에는 122개 업체 475개 품목이 적용 대상이다. 식품의약품안전처는 이 같이 예정된 메트포르민 단일·복합제에 대한 품목허가사항 변경을 원안대로 추진하는 것을 확정지었다. 허가사항 변경지시 예정일은 내달 9일자다. 이번 허가사항 변경은 미국과 유럽에서 보고된 메트포르민 성분 약제 사망사례를 토대로 FDA와 EC가 안전성정보를 내놓은 데 대한 국내 후속조치로 이뤄졌다. 허가사항 변경 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시된다. 또한 이 성분 제제의 체내 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 새롭게 추가된다. 탈수가 나타날 경우 메트포르민 성분 약제 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다. 메트포르민은 여러 성분 약제와 복합제로 개발된 대표적인 성분으로 국내에는 122개 업체 475개 품목이 단일·복합제로 출시돼 있다. 복합제의 경우 메트포르민/글리메피리드, 메트포르민/글리벤클라미드, 메트포르민/글리클라지드, 메트포르민/나테글리니드, 메트포르민/다파글리플로진, 메트포르민/레파글리니드, 메트포르민/로수바스타틴, 메트포르민/로베글리타존, 메트포르민/리나글립틴, 메트포르민/미티글리니드, 메트포르민/보글리보스, 메트포르민/빌다글립틴, 메트포르민/삭사글립틴, 시타글립틴/메트포르민, 메트포르민/아나글립틴, 메트포르민/아토르바스타틴, 메트포르민/알로글립틴, 메트포르민/에보글립틴, 메트포르민/엠파글리플로진, 메트포르민/제미글립틴, 메트포르민/테네리글립틴, 피오글리타존/메트포르민 성분으로 구성돼 있다. 식약처는 내달 8일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 9일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.

식품의약품안전처가 상·하반기 임상통계 심포지엄을 통해 최신 통계 정보를 지원한다. 식약처(처장 류영진)는 22일 오는 6월과 11월 최신 임상시험 통계 정보를 공유하는 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 국내 의약품 개발자와 제약사 등이 대상이다. 콘퍼런스는 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법과 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 먼저 오는 6월 29일 개최되는 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임상통계 심포지움이 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계해 진행된다. 주요 내용은 ▲적응적 설계(Adaptive design) 임상시험 최신 동향과 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이다. 적응적 설계 임상시험은 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 사전에 지정해 시험 중 축적되는 자료를 중간분석해 임상설계 요소 변경을 인정해 주는 효율적 의사결정 흐름이다. 뒤이어 올해 11월에는 임상시험 통계 분야 정부& 8231;산업계& 8231;학계 간 소통 강화 목적의 행사가 진행된다. 2018년 임상시험을 위한 산& 8231;관& 8231;학 공동 통계 콘퍼런스다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이다. 식약처는 "국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 자리가 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "의약품 개발에서 중요한 임상통계 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민, 이하 의약품안전원)은 오는 7월 2일부터 8월 24일까지 8주 동안 보건의료 관련학과 대학생 7명을 대상으로 실무실습 교육을 실시한다고 22일 밝혔다. 의약품안전관리원은 의약품 안전관리 업무를 수행하는 식품의약품안전처 산하 공공기관이다. 해당 분야 전문인력을 양성하고 진로탐색을 지원하기 위해 매년 동계·하계 방학 기간 동안 대학생 실무실습 교육을 운영하고 있다. 이번 대학생 실무실습 주요 프로그램은 ▲국내 시판 후 의약품 안전관리 체계 ▲부작용 관련 문헌검색 방법 ▲약물역학 연구의 필요성과 연구설계 ▲의약품 안전사용(Drug Utilization Review, DUR) 정보 개발 ▲의약품 부작용 피해 조사와 인과성 평가 등으로 이루어졌다. 의약품안전원은 "제약회사 실무자를 대상으로 실시하는 안전관리책임자 교육 참여 기회를 제공하고, 실무실습생 자체 스터디그룹을 구성해 약물역학 분야에 대한 학습도 지원할 예정"이라고 설명했다.

보험급여 관련 건강보험공단의 처분에 불복해 이의를 제기하는 요양기관 등의 안건을 심의할 때 민간인도 참여할 수 있도록 법률 개정이 추진된다. 민·관의 균형 잡힌 시각을 반영해 수용성과 전문성을 높이기 위한 제도 개선이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법은 보험급여 등에 관한 공단의 처분에 대한 이의신청에 대한 결정에 불복하는 자는 건강보험분쟁조정위원회에 그 심판을 청구할 수 있도록 하고 있다. 급여 관련 이의신청은 현지조사·확인 등으로 적발돼 환수 결정이 나거나 관련 법률 위반에 따라 처분을 받는 요양기관 또는 의약사 등이 상당수 포함된다. 이의신청을 제기하면 행정절차상 분쟁조정위원회가 이를 심의·의결하도록 하고 있는데, 위원회 구성은 위원장을 포함한 60인 이내의 위원으로 하도록 정하고 있지만 별도로 민간위원의 구성비율은 정하고 있지 않다는 게 기 의원의 설명이다. 그러나 분쟁조정위원회는 이의 결정을 심판대상으로 하고 있다는 점에서 행정청의 직권사항인 이의신청과 비교해 민관 균형잡힌 시각 반영이 필요하다는 지적이다. 이번 법률개정안은 분쟁조정위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하고 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간위원들의 의견이 심판과정에서 적극 반영될 수 있도록 해서 보다 체계적이고 전문적인 심사가 가능하도록 하는 데 목적이 있다. 이렇게 되면 전문 지식을 가진 민간위원이 중립적인 시각에서 심판과정에 참여해 심판당사자 모두가 수용할 수 있는 심판결과가 도출될 수 있을 것이라는 게 기 의원의 설명이다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다. 아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다. 허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다. 새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다. 기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다. 중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다. 한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.