지난해 만성 부비동염으로 약국에 지급된 급여비가 약 806억원에 달했다. 2013년 약 740억원에서 60억원 가량이 증가한 셈이다. 전체 요양기관 내원 환자는 총 218만명에 이른다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 5년 간(2013~2017년) 건강보험 적용대상자가 만성 부비동염으로 요양기관을 이용한 건강보험 빅데이터 분석 결과를 27일 발표했다. 최근 5년 간 만성 부비동염으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2013년 약206만명에서 2017년에는 약 218만명으로 5.7%(약 12만명) 증가했다. 성별로 살펴보면 남성은 2013년 약96만명에서 2017년 약 101만 명으로 5.3%(약5만명) 증가했고, 여성은 2013년 약 111만명에서 2017년 약 117만명으로 6.1%(약 7만명) 증가했다. 지난해 기준으로 연령대별 진료현황을 살펴보면, 전체 진료인원 5명 중 1명(20.2%, 44만12명)은 9세 이하 연령에서 발생하는 것으로 나타났다. 뒤이어 30대 34만4539명 (15.8%), 40대 29만6951명 (13.6%) 순으로 진료인원이 많았다. 총 입·내원일수는 612만327일로, 88.4%(540만7803일)는 의원급 요양기관을 방문했으며, 종합병원 6.3%(38만3207일), 병원 5.4%(32만7587일), 보건기관 0.1% 미만(1730일) 순이었다. 평균 입·내원일수는 2.8일이다. 지난해 계절별 만성 부비동염 진료인원 현황을 보면 기온변화가 심한 환절기(초겨울 및 초봄)에 진료인원이 증가하는 추세를 보였다. 여름부터 초겨울인 12월까지는 만성 부비동염이 꾸준히 증가해 11월 36만2802명에 이어 12월 40만7176명으로 최고 진료인원을 나타냈다. 날씨가 따뜻해지는 초봄 3월(35만8048명)과 4월(37만7645명)에도 일시적으로 환자수가 증가하는 경향을 보였다. 12월 진료인원은 최저점인 7월 진료인원 대비 약 2.1배 더 많은 것으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원이비인후과 정효진 교수는 초겨울까지 꾸준히 만성 부비동염 진료인원이 증가하는 추세를 나타내는 이유에 대해 가을에서 겨울로 접어드는 시기는 바이러스 등에 의한 감기의 발생률이 높아지는 시기로, 감기에서 만성 부비동염으로 진행되는 환자들의 수 역시 증가하는 양상을 보인다고 설명했다. 정 교수는 "추운 공기로 인한 자극, 집안 환기 부족 등으로 비점막의 부종 및 비후도 심해지는 경향을 보인다"며 "봄에는 화분(꽃가루) 등에 의한 알레르기 비염 환자들 뿐 아니라 심한 황사, 미세먼지 등에 의한 비특이적 자극물질에 의한 비점막의 부종과 비후로 인해 이차적인 만성 부비동염으로 이행되는 비율이 높아지는 시기"라고 밝혔다.

한국의약품안전관리원이 예비 보건의료인의 약물감시 의식을 함양 시키고 진로설계를 지원하는 교육을 실시했다. 의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 지난 26일 오후 2시 안전관리원 대회의실에서 약학대학생 등 보건의료 관련학과 대학생 등을 대상으로 '제8기 차세대 의약품안전리더 교육과정'을 실시했다고 밝혔다. 이날 교육은 차세대 의약품안전리더 교육과정으로 2014년부터 시행되고 있다. 예비 보건의료인의 약물감시 의식을 함양하고, 진로설계를 지원하기 위한 의약품안전원 특화 프로그램이다. 교육은 ▲의약품안전관리를 위한 한국의약품안전관리원 역할과 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성 평가를 위한 약물역학 연구 ▲의약품 부작용 사전예방을 위한 DUR ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 등으로 구성됐다. 교육 시간은 3시간이며, 수료자에게는 의약품안전관리원장 명의의 수료증이 발급된다. 안전관리원은 "앞으로도 의약품 안전관리 분야 전문인력 양성을 지원하고 약물감시의 중요성을 널리 알리기 위한 교육 기회를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)는 국가 생명윤리와 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회 구성을 완료하고 본격적인 활동을 시작한다고 27일 밝혔다. 제5기 위원회 위원장은 이윤성 국가생명윤리정책원장이 위촉됐다. 이 위원장을 비롯해 과학계와 윤리계를 대표하는 민간위원은 14명으로 구성됐다. 민간위원 명단을 보면 김인산 KIST 책임연구원, 송기원 연세대 생화학과 교수, 신영전 한양의대 교수, 정인권 연세대 시스템생물학과 교수, 정희선 충넘대 분석과학기술대학원 교수, 차영주 중앙의대 교수, 공병혜 조선대 간호학과 교수, 박수헌 숙명여대 법대 교수, 백영경 한국방송통신대 문화교양학과 교수, 유성희 YMCA연합회 사무총장, 전방욱 강릉원주대 생물학과 교수, 지영현 천주교 서울대교구 사무국장, 최윤수 법무법인 해마루 변호사 등이 위촉됐다. 위원회는 생명과학의 급속한 발전에 따라 새롭게 제기되는 윤리적인 문제에 대해 정책방향을 제시하고 사회적 합의를 도출하는 역할을 담당한다. 이번 1차 민간위원 간담회는 28일 오후 3시에 열리며, 복지부는 위촉된 민간위원들에게 위원회의 역할에 대해 소개하고 향후 운영방안에 대해 논의할 예정이다. 향후 산하 전문위원회의 구성·운영, 정책간담회 등을 통하여 심의 안건을 구체화한 후, 정규 회의를 개최하여 생명윤리 분야의 첨예한 사안들을 심의할 예정이다. 이윤성 신임 위원장은 "그동안 국가위원회를 통한 성과와 한계가 있을 것으로 생각되는데, 객관적인 평가와 성찰을 바탕으로 변화하는 사회적 요구를 적절하게 반영하고 바람직한 방향을 제시할 수 있는 위원회가 되도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 식품·의약품 안전 열린포럼을 통해 마약류 안전관리 방안을 논의한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 28일 서울시 종로구 소재 센터포인트 광화문빌딩에서 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안을 주제로 제4회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다. 이날 행사는 제 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안과 제 2부 적색육& 8231;가공육 섭취실태와 적정 섭취 방안으로 개최된다. 소비자단체와 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여한다. 먼저 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안에서 프로포폴과 같은 의료용 마약류 오남용 실태를 확인하고, 새로운 마약류 안전관리 방안을 논의할 방침이다. 주요 내용은 ▲의료용 마약류 오남용 실태(경희대 송연화 교수) ▲온라인 마약류 불법 유통 현황과 대응(대검찰청) ▲달라지는 마약류 안전관리 강화(식약처) ▲협회, 학계 등 패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 2016년 국내 마약사범수가 1만4000명이 넘었으며, 2018년 104종이 임시마약류로 지정됐다며 "더 이상 마약 청정국이 아닐 만큼 마약 오남용이 심각한 수준"이라고 밝혔다. 의료용 마취제인 프로포폴은 피로해소 목적으로, 주의력결핍과잉 행동장애 치료제인 메틸페니데이트가 공부 잘하는 약으로 오남용 되고 있다고 설명했다. 마약류 불법 투약뿐 아니라 의료용 마약류 불법 유출과 관련된 사건& 8231;사고도 빈번하게 발생하고 있다. 인터넷 등 사회 관계망 서비스(SNS)를 통해 마약류가 불법유통 되고 있는 사례도 지속적으로 증가하고 있다. 식약처 공개 자료에 따르면 검찰의 인터넷과 SNS를 통한 단속 현황은 2015년 57명에서 2016년 93명, 2017년 184명으로 늘었다. 이에 식약처는 이같은 의료용 마약류 불법유출과 오남용 사건·사고가 지속 발생하자 체계적인 관리방안 차원에서 지난달 18일부터 마약류 통합관리 시스템을 시행하고 있기도 하다. 마약류 취급자는 모든 의료용 마약류 취급내역을 식약처로 의무보고 하며, 보고 항목은 품명, 수량 등 최소한 정보에서 환자정보, 제품정보, 상대거래자 상세정보 등으로 확대됐다. 지난 3월 설치한 사이버조사단은 온라인상 불법유통 제품을 효과적이고 집중적으로 차단하기 위해 노력 중이라고 식약처는 밝혔다.

올해로 4회를 맞은 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC)가 '사람중심, 바이오경제'를 슬로건으로 본격적인 행사를 시작한다. 전 세계 32개국에서 바이오의약품 분야 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되는 이번 행사에는 정부와 제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참가할 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 글로벌 바이오콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 올해 콘퍼런스의 본격적인 시작은 국내·외 전문가 초청 기조연설과 특별강연으로 열린다. 27일 오후부터 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장을 비롯해 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 기조연설을 한다. 이들은 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고, 바이오 관련 규제와 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다. 특별강연에서는 규리 IBM 왓슨 부사장, 머레이 에이큰 아이큐비아(IQVIA) 휴먼데이터사이언스 수석 부사장, 스태픈 글루익 세엘진 부사장 등이 ▲인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래 ▲휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제 ▲바이오의약품 개발 전략& 8231;협력& 8231;실행 등 사람 중심 바이오경제 실현 방향에 대해 짚어본다. 백신, 임상통계, 융& 8231;복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼을 비롯해 해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO(세계보건기구) PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램, WHO-IVI(국제백신연구소) 공동 워크숍, 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사가 열린다. 백신 포럼은 28일 개최된다. 신종 감염병 예방 등 미래 백신에 대한 규제변화를 공유하고 개발전략을 논의한다. 또한 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유하게 된다. 임상통계 포럼은 29일 열리며, 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 '국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)' 활용법 등을 안내한다. 융& 8231;복합제제 포럼에서는 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품과 세포& 8231;유전자치료제 등 첨단 융& 8231;복합 기술·제제에 대한 최신 개발 동향과 규제 등 사례를 공유하고 전망을 짚어본다. 국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위한 칠레, 이집트, 말레이시아, 멕시코, 페루, 싱가포르 등 6개국 해외 규제 당국자와 1:1 미팅은 27일과 28일 양일 진행된다. 이들과 국내 제약사 간 31차례 미팅이 이어질 예정이다. 맞춤형 상담 지원은 물론 현장에 국내 22개 제약사 홍보배너를 설치, 국내 개발 바이오의약품 우수성을 알리기에 나선다는 계획이다. WHO PQ 심사를 담당하는 전문가를 초청하는 'WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅'은 27일만 열린다. 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러와 백신 분야에서 국내 제조사 간 일대일 미팅이다. 이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 메르스 백신 개발에 관한 WHO-IVI 공동워크숍도 기대된다. 주요 내용으로 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현 주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황을 공유한다. 글로벌바이오콘퍼런스는 국내 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 바이오의약품 분야 세계 석학과 규제당국자들을 초청해 지식과 경험을 공유하기 위한 목적이다. 식약처는 "바이오의약품 분야는 고부가 가치 산업으로 양질의 일자리 창출 효과가 클 것으로 기대된다. 해외 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유해 새로운 제품 개발을 활성화하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "바이오의약품이 미래 먹거리 산업으로 자리매김해 청년들에게 양질의 일자리를 제공할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 새로운 일자리 창출이 기대되는 바이오의약품 분야 전문가들과 청년들이 자유롭게 토론할 수 있는 토크콘서트는 29일 진행된다. 한편 지난해 행사는 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 개최됐으며, 전세계 37개국에서 약 2700명의 참관객이 몰려들었다.

식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다. 27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다. 이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다. 바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다. 식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다. 결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다. 다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

지난해 허가특허연계제도와 관련한 심판청구 중 존속기간연장무효가 가장 많았던 것으로 확인됐다. 뒤를 이어 소극적권리범위확인 심판이 차지했다. 김용 특허심판원 기술서기관은 27일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 식품의약품안전처 주최 의약품 허가특허연계제도 교육 중 '특허심판·소송의 이해'를 통해 이같이 밝혔다. 허가특허연계제도가 도입된 이후 지난해 12월 31일까지 총 2928건의 심판이 청구됐다. 2015년 3월과 4월 1078건의 무효심판이 청구됐는데 이는 전체 무효심판 청구건수의 81.1%에 해당한다. 2016년과 2017년 무효심판은 각각 14건과 20건에 불과했다. 존속기간연장무효 심판도 전체 청구 건수의 96.9%인 494건이 2015년 3월·4월 이뤄진 반면 지난해는 단 2건(5월~8월)에 불과했다. 이같은 수치는 허가특허연계제도 도입 전과 후 제약사들의 심판 청구 분야가 달라졌음을 보여준다. 소극적권리범위확인 심판은 총 1070건이 신청됐다. 2017년 1월부터 4월까지 204건이 신청돼 지난해에만 총 372건으로 전체 청구의 34.7%를 차지했다. 앞서 2016년에는 288건이, 2015년 3월과 4월에는 160건이 신청됐다. 점진적으로 청구 건수가 늘어나는 모습이다. 이는 지난해 청구된 1047건의 허가특허연계제도 관련 심판 중 소극적권리범위확인 심판이 372건으로 가장 많았다는 것을 수치로도 나타난 것이다. 뒤이어 무효(24건), 존속기간연장무효(2건), 적극적 권리범위확인(1건) 순으로 차지했다. 한편 지난해 12월 21일까지 국내 제약사에 의한 전체 특허심판 청구건수는 2913건(99.5%)이다. 상위 10대 국내 제약사가 이중 24.8%인 723건(24.8%)을 청구했다. 분야별로 무효가 369건으로 가장 많았으며, 소극적권리범위확인 190건, 존속기간연장무효 164건 순이었다. 안국약품이 총 124건으로 가장 많은 심판을 청구했는데 무효(64건)와 존속기간연장무효(32건) 분야에서 1위를 기록했다. 무효 분야 순위는 ▲안국약품(64건) ▲한미약품(62건) ▲아주약품(60건) ▲네비팜(53건) ▲동화약품(48건) ▲하나제약(44건) ▲종근당(42건) ▲경동제약·유영제약(40건) ▲인트로팜텍(39건)이었다. 존속기간연장무효 분야는 ▲안국약품(32건) ▲아주약품·네비팜(28건) ▲하나제약·인트로팜텍(25건) ▲동화제약(24건) ▲유영제약(23건) ▲경동제약(18건) ▲한미약품·종근당(17건) 순으로 나타났다. 특히 최근 가장 많이 이뤄진 소극적권리범위확인 심판 분야는 한미약품이 43건으로 1위를 차지했다. 그 다음으로 ▲경동제약(38건) ▲종근당(33건) ▲안국약품(28건) ▲아주약품(22건) ▲동화약품(19건) ▲네비팜(7건)이 이름을 올렸다.