김남희 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 5년간 불법 개설 약국을 이용한 환자가 110만명에 이르는 것으로 확인됐다.16일 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당, 광명을)이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 2019년부터 2024년까지 불법 개설 의료기관은 347개소에서 진료받은 환자 수는 71만7812명에 달하는 것으로 나타났다.외래 환자는 56만9909명, 입원 환자는 5만1218명이었고, 수술 환자와 응급 이용 환자도 각각 6만8468명과 2만8217명이었다.또한, 2019년부터 2024년까지 110만7681명의 환자가 불법으로 개설된 약국을 이용한 것으로 나타났다.김남희 의원은 "지난 5년간 의료서비스의 질을 담보할 수 없는 불법 개설 의료기관과 약국을 이용하는 환자 수가 200만명에 육박하는데, 불법 의료기관들이 적발까지 7년 이상 걸리는 것을 볼 때, 단속 적발 책임이 있는 보건복지부와 국민건강보험공단의 대처는 너무나 부족해 보인다"고 지적했다.그러면서 "건강보험공단에 특별사법경찰권이 부여되기 전이더라도 보건복지부와 합동 단속이 가능하므로 보다 강력한 적발 조치가 필요하다"고 강조했다.한편 김남희 의원은 지난 5년간 불법 개설 등 의료기관과 약국의 불범 행위로 인한 국민건강보험의 재정 누수가 1조4403억에 달하며, 불법 개설 적발까지 의료기관은 6년 이상, 약국은 7년 이상이 걸린다고 밝힌 바 있다.

서영석 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 마약류 패취체의 오남용이 심각한 수준인 것으로 나타났다.16일 서영석 더불어민주당 국회의원(보건복지위원회, 부천시 갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년부터 지난해까지 마약류인 펜타닐 패취제와 부프레노르핀 패취제를 과다처방받은 것으로 추정되는 환자가 수백, 수천명에 이르는 것으로 확인됐다.서영석 의원이 제출받은 '마약류 패취제 초과사용 현황'을 보면, 2021년부터 2023년까지 3년간 펜타닐 패취제를 연간 122매(1매당 3일)를 초과해 사용한 수진자는 755명이었다. 연도별로 보면, 2021년 294명, 2022년 246명, 2023년 189명이었고, 1인당 평균 처방매수는 215매, 200매, 188매였다.같은 기간 또 다른 마약류 패취제인 부프레노르핀 패취제의 초과사용 수진자 수는 이보다 더 많았다. 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과하여 사용한 수진자 수는 2021년 1590명, 2022년 1640명, 2023년 1452명 등 총 4893명이었다.추정사례가 아닌 실제 청구 사례 중에서 과다청구된 사례를 보면, 경북의 30대 남성의 경우 올해 1월부터 4월까지 1개 의료기관(의원)을 22일 내원하며 펜타닐을 440매 처방받았다. 또한, 광주광역시의 30대 여성의 경우 올해 1월부터 6월까지 25개 의료기관(의원)을 65일 내원하며 펜타닐 패취제를 960매 처방받았다. 연간 한도 122매를 기준으로 보면 각각 3.6년과 7.9년간 사용할 분량을 처방받은 것이다.서영석 의원은 이렇게 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유는 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템의 기술적 한계 때문이라고 지적한다. 현행 시스템은 1회 투여량과 1회 투여횟수, 총투여일수만 입력하게 되어 있는데, 마약류 패취제와 같이 사용기간이 정해져 있는 경우에는 이를 반영할 수 없다는 것이다.서영석 의원은 "현재 심평원 DUR의 마약류 패취제 중복처방 점검시스템은 사용기간이 반영되지 않는 문제가 있어 사각지대가 발생할 수밖에 없는 구조"라며 "마약류 오남용이 국민 건강을 위협하는 심각한 사회적 문제로 비화하고 있는 만큼, 이를 예방하기 위해 DUR 시스템 개선과 점검 의무화, 식약처의 마약류통합관리시스템과의 연계 등이 조속히 이루어질 수 있도록 신속한 조치가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 급여의약품 중 한약제제 등 한방약품비 비중이 해마다 감소하고 있다. 한방분야 노인외래정액제 개선 등 대책을 마련해야 한다는 주장이 나온다.16일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)은 "보건복지부가 제출한 ‘건강보험 한약제제 현황’에 따르면, 건강보험 총 급여의약품 대비 한약제제 비율이 2014년 0.21%에서 2023년 0.15%로 감소추세"라고 설명했다.자료에 따르면 한방진료비 대비 한약제제 비율도 2014년 1.22%에서 2017년 1.31%로 상승했다가 2023년 1.12%로 감소추세다.한방제약사들이 한약제제 생산을 중단하는 등 어려움을 겪고 있어, 지나치게 낮게 책정된 한방약품비를 현실화하는 등 대책마련이 필요하다는 게 남 의원 문제의식이다.건강보험 한방약품비는 지난해 청구건수 2만8130건에 399억원으로 한약제제를 제외한 총 급여의약품 25조8204억원의 0.15% 수준이었고, 한방진료비 3조5740억원의 1.12% 수준이었다.전년도인 2022년은 한방약품비가 총 급여의약품 대비 0.16%, 한방진료비 대비 1.15%여서 각각 0.01%p, 0.03%p 감소했다. 복지부는 총 약품비 중 한방약품비 비율이 지난 10년간 감소 중으로 총 약품비가 고가의약품 신규 등재 등으로 지속적으로 증가한 것에 비해 한방약품비는 유사한 수준을 유지한 것을 한방약품비 비율 감소 원인으로 추정했다.아울러 한방진료비 중 한방의약품 비율도 지난 10년간 감소 중으로 한의원의 요양급여비용은 행위료와 약품비 등으로 구성돼, 매년 수가계약을 통해 행위료가 인상되는 반면 노인외래정액제의 총액상한액은 약제비 포함시 1만5000원, 2만5000원, 3만원 등으로 유지되고 있어 감소중이란 게 복지부 분석이다.남 의원은 "무엇보다 한방분야 노인외래정액제를 개선해 환자에게 필요한 한방의약품을 투약처방할 수 있도록 해야 한다"고 "노인 한방의료에 대한 접근성을 제고하고 한의약산업을 육성하고자 실시된 만 한방분야 노인외래정액제를 시행하고 있는데, 총액상한액에 한방의약품이 묶여 한방의료 환산지수 수가 인상에 따라 한방약품비 비율이 지속적으로 감소해왔다"고 지적했다.이어 "정작 노인 환자에 필요한 한방의약품을 투약처방하지 못하고 값싼 한방의약품을 투약처방하는 것이 관행으로 굳어지고 있는 것으로 판단된다"며 "한방의약품 보험약가 단독 인상만으로는 노인외래정액제 총액상한액을 벗어날 수 없는 상황임을 감안할 때, 요양기관에서 한의사가 진료비 총액에 좌우되지 않고 진찰에 따라 환자에 맞는 처치, 환자에게 꼭 필요한 한방의약품을 투약처방할 수 있도록 제도적 보완이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 저가약 대체조제율이 지난해 처음으로 1%를 넘어선데 이어 올해 상반기 1.50%로 증가한 것으로 집계됐다.대체조제 약국 사후통보 절차를 간소화 해 건강보험재정 건전성을 강화할 필요성이 제기된다.특히 해마다 품절 사태를 겪는 감기약에 대해 성분명처방제를 우선 도입해야 한다는 지적까지 나온다.16일 남인순 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 국정감사 자료를 분석해 공개했다.저가약 대체조제 장려금 지급 현황에 따르면, 대체조제율이 지난해 1.25%로 처음으로 1%를 넘어선데 이어 올해 상반기에는 1.50%로 증가했다.남인순 의원은 "대체조제율 상승은 그간 약사회 등에서 대체조제 활성화 움직임이 있었고, 최근 몇 년간 감기와 독감이 유행하면서 해열진통제와 진해거담제, 아세트아미노펜, 기관지 패치 등 다수 의약품들이 품절 사태를 겪은 게 영향을 미친 것으로 판단된다"고 진단했다. 구체적으로 지난해 대체조제는 총 조제건수 5억3863만건 중 1.25%인 671만건으로 집계됐다. 대체조제 장려금은 16억1514만원이 지급됐다.올해 상반기 대체조제는 총조제건수 2억7313만건 중 1.50%인 409만건으로 나타났다. 대체조제 장려금은 11억7266만원이 지급됐다.남 의원은 "건강보험 총진료비 중 약품비 비중이 지난해 23.9%로 OECD 국가들에 비해 높은 수준으로, 국민 건강관리 비용효과성을 높이고 건강보험 재정을 절감하는 대체조제를 더 활성화해야 한다"며 "하지만 대체조제 사후통보의 번거로움, 의사와 환자의 제네릭 불신, 저가약 대체조제 인센티브 부족 등으로 저가약 대체조제가 활성화되지 못하고 있다. 심평원 DUR시스템을 활용한 사후통보절차 간소화를 추진해야 한다"고 피력했다.남 의원은 "나아가 프랑스가 2015년 성분명처방제를 강제 실시해 환자 의약품 선택권을 강화하고 보건의료 전문직 임상적 자율성과 전문적 역량 구현에 기여하고 있는 것 처럼 성분명처방제 도입을 검토해야 한다"면서 "동일성분 동일함량 대체약이 많은데도 감기약과 독감 치료제 등이 연례적으로 품절사태를 겪고 있는 점을 감안해 감기약 성분명처방제를 우선 도입할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 안건이 이르면 내달 중 산업통상자원부 전문위원회에 재상정될 전망이다.지난 3년 여간 제약바이오업계 숙원사업으로 여겨져 온 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련된 산자부의 안건 상정은 이번이 3번째로 번번히 일부 전문위원들의 반대에 부딪쳐 좌절됐다.이번 안건 재상정은 그동안 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 온 한국제약바이오협회의 의견·입장을 적극 감안·공감한 산자부의 의지 표현으로 해석될 수 있다.여기에 더해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실의 이와 관련한 자료요청과 서면질의도 대승적 차원에서의 산자부의 안건 상정 결심에 불을 지폈다는 평가다.다만, 산자부의 역할은 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대한 안건 상정까지만으로 국한되며, 해제에 대한 사실상의 열쇠를 쥐고 있는 전문위원회 9부 능선을 넘을 지는 미지수다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.그동안 제약바이오업계는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 일부 전문위원들은 여전히 궤를 달리하고 있어 보인다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 몇몇 전문위원들의 반대에 부딪치며 줄곧 좌절돼 왔다. 때문에 만약 이번에도 안건 상정 후 전문위원회와 입장차를 좁히지 못할 경우, 객관성이 담보된 제3자 배정 연구용역을 진행할 가능성도 타진된다.업계에 따르면, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지에 대한 비교형량을 따지는 연구용역은 공개 자료가 다양하고 수집·취합 후 의견제시로 최대 2개월이 걸리지 않을 것으로 관망된다.문제는 어느 한 방향으로 치우치지 않는 공정성인데, 국내 교수진·기관을 배제한 해외 네트워크 활용도 수긍이 가능 대목이다.이와 관련해 업계 관계자는 "국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 어느 한쪽에 너무 큰 힘이 실리는 것은 바람직하지 못하다. 소모적 찬반논쟁이 아닌 산자부와 전문위원회 그리고 업계의 수평적 소통이 무엇보다 중요하다. 이번 톡신 선례를 통해 수직·하달적 방식이 아닌 효율적이면서도 객관성이 확보된 국가핵심기술 지정과 관련된 시스템 정비도 필요한 시점"이라고 꼬집었다.

수급 불안정 사태가 발생한 의약품 중 대체약이 있는 경우 수급 불안정약의 보험급여를 정지시키거나 처방코드를 막아 처방·조제 현장 혼란을 축소하는 방안에 대해 정부가 사실상 반대 의견을 표했다.보험약제 급여정지는 품목허가 취소 등 식품의약품안전처 행정처분을 받은 경우 제한적으로 이뤄지는 조치로, 수급 불안정을 이유로 급여를 정지하면 되레 환자와 약국 현장 혼란을 초래할 수 있다는 게 정부 입장이다.정부는 수급 불안정약에 한정해 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해서도 의약분업 당시 의정합의에 위반된다는 이유로 반대했다.15일 보건복지부는 더불어민주당 서영석 의원과 남인순 의원의 국정감사 서면질의에서 이 같이 밝혔다.서 의원은 수급 불안정이 반복되고 대체 가능 의약품이 있는 경우 수급 불안정약 급여를 정지시키거나 처방코드를 막는 것에 대한 복지부 입장을 물었다.남 의원은 수급 불안정약 문제 해결을 위해 DUR 알림을 법제화하고 처방일수 제한, 일시적 보험급여정지, 성분명 처방을 도입할 필요성을 제기했다.복지부는 수급 불안정 협의체에서 약제 상한금액 조정을 통해 공급량을 늘릴 필요가 있다고 요청한 경우 제약사 신청을 받아 약가조정을 검토중이라고 설명했다.그러면서 수급 불안정약 보험급여 정지와 성분명 처방에 대해서는 신중한 검토가 필요하다고 답했다.복지부는 "급여 정지는 식약처 품목허가취소 처분을 받는 때 제한적으로 조치한다"면서 "수급 불안정약 급여 정지는 환자와 약국 등 현장 혼란을 초래할 수 있어 신중 검토가 필요하다"고 말했다.그러면서 "현재도 공급중단 보고된 약은 DUR로 안내되고 있다. 그 외 추가적인 DUR 수급 불안정약 안내는 우선 수급 불안정약 기준 마련이 우선돼야 한다"며 "수급불안 의약품 처방일수 제한은 원료 부족 등 증산이 어려운 예외적인 경우 필요한 것으로 판단하며, 관련 법적 근거 마련이 필요하다"고 피력했다.수급 불안정약 성분명 처방과 관련해서는 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로 신중할 필요가 있다"고 했다.약국 등 임상현장에서 이모튼 공급부족으로 어려움을 겪는 것에 대한 복지부 대책에 대해서는 대체약제 활용 방안을 검토하겠다고 했다.이모튼 급여제한 등 특단의 조치가 필요하다는 서 의원 지적에 대해 복지부는 신중검토 입장을 개진했다.복지부는 "이모튼캡슐은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량추출물 원료를 공급받아 생산한다"며 "생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정하다. 이에 2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "해당 약제는 의약품 수급 불안정 민관협의체와 의료계 간담회로 대응 필요성을 논의했다"며 "골관절염 보조적 치료제로, 유사효능을 가진 타 약제 활용 가능성 등 고려 시 우선 대응이 어려운 약제로 논의됐다. 향후 대체약제 활용 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 "이모튼캡슐은 2021년도 급여적정성 재평가에서 조건부 급여가 유지된 후 2022년 재평가에서 임상적 유용성이 인정됐다"며 "유용성 인정으로 급여 제한 사유에 해당하지 않고 매년 1억6000캡슐 수준의 공급이 유지되는 등 사회적 요구도를 종합적으로 고려하면 급여제한은 신중해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 설립해 제휴 약국 혜택 서비스 등을 제공하는 방식으로 현행법을 위반하는 일이 없도록 관리방안을 마련하겠다고 밝혔다.이번 보건복지부 국정감사에서 지적된 닥터나우의 비진약품 설립과 NOW(나우)약국 서비스 제공이 건전한 의약품 유통·판매질서를 저해하지 않도록 대책을 강구하겠다는 방침이다.15일 복지부는 김윤 의원의 비대면진료 중개 플랫폼 일탈 행위 관련 국정감사 서면 질의에서 "비대면진료 플랫폼은 관련 법령을 준수할 필요가 있다"고 피력했다.김윤 의원은 비대면진료 플랫폼 대표가 설립한 의약품 도매상과 거래하는 약국을 플랫폼(애플리케이션) 상단에 노출해 비대면진료 환자와 매칭을 유도하는 행위의 위법성을 물었다.유인행위 근절을 위한 복지부의 향후 조치 방안과 비대면진료 시범사업 가이드라인을 반복적으로 위반하는 기관의 시범사업 참여 배제 방안도 질의했다.복지부는 플랫폼을 통해 비대면진료를 시행했을 때 플랫폼이 조제 가능 약국 정보를 환자에게 제공할 필요가 있다면서도 관련 법령을 준수해야 한다고 답변했다.이에 특정 의약품을 구매하는 조건으로 해당 약국에 제휴서비스를 제공하는 게 공정거래법과 약사법 등 관련 법령에 저촉되지 않는지 검토하겠다고 했다.구체적으로 복지부는 닥터나우의 제휴약국 서비스가 공정거래법 제45조 불공정거래행위의 금지(거래강제, 거래 지위 남용 등)와 약사법 시행규칙 제44조 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 위반했는지를 따지겠다는 계획이다.나아가 비대면진료 중개와 의약품 유통이 결합된 서비스가 건전한 의약품 유통·판매질서를 저해하지 않도록 방안을 마련한다고 했다.복지부는 "플랫폼이 가이드라인에 따라 관련 법령을 준수하도록 모니터링하고 관리·감독하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 제네릭 약가 현실화를 위한 정책 운영 계획과 관련해 '외국약가 비교 재평가'를 통한 약가인하·조정 계획을 추진중이라고 답변했다.이는 복지부가 제약계와 꾸준히 논의해 온 외국약가 비교 재평가부터 시행하겠다는 취지다.해외 약가와 국내 약가를 견줘 인하·조정 필요성을 검토하는 것 외 제네릭 일괄 약가인하는 아직까지 추진할 계획이 없다는 뜻으로 읽힌다.15일 복지부는 김윤 더불어민주당 의원의 제네릭 약가 관련 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.김윤 의원은 지난 국정감사 현장에서 조규홍 장관을 향해 국내 제네릭 약가가 지나치게 비싼 점을 지적하고 약가인하 방침을 현장 질의한데 이어 서면으로도 제네릭 약가 현실화 계획을 물었다.복지부는 약제비 적정 관리를 위해 제네릭을 등재 시 진입 순서에 따라 약가를 차등 산정하고, 등재 후에는 재평가를 거쳐 약가를 조정한다고 설명했다.구체적으로 국내 제네릭 약가는 동일제제 19개 이하인 경우 생동성 시험 자료 제출, 식약처 등록 원료약 사용 등 기준요건 충족 수준에 따라 오리지널 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정된다.복지부는 해당 제네릭 약가 차등 산정 제도 운영을 기반으로, 외국약가 비교 재평가를 통해 추가로 국내 제네릭 약가를 인하·조정하겠다고 피력했다.복지부는 "의료비 지출 건전성 제고를 위해 국내 제네릭 약가와 해외 약가 수준을 비교 재평가해 국내 제네릭 가격을 조정하는 방안을 검토하고 있다"며 "지난해부터 제약업계 간담회를 통해 현장의견을 수렴하고 있으며, 합리적인 방안을 마련해 시행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10일 급여재평가 최종 심의에서 급여적정성이 없다고 판단된 소화기관용제 '이토프리드' 제제의 급여삭제가 빠르면 11월 시행될 가능성도 있어 보인다.심평원 약제급여평가위원회 심의 이후 건강보험공단 협상이 급물살을 탈 것이란 이유에서다. 이에 최종심의부터 협상, 건강보험정책심의위원회 보고까지 이달 내 끝마칠 것이란 전망이다.15일 업계에 따르면 2024년 급여재평가 대상 성분 제약사들은 11월 급여 조정을 전망하고 있다.올해 급여 적정성 재평가에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 급여를 인정받았다.또한 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진은 비용효과성 충족 시 급여적정성을 인정하기로 해 상한금액 자진인하를 통해 급여목록에 유지될 것으로 보인다.반면 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 급여적정성이 없다고 판단돼 급여삭제 위기에 놓였다. 단, 포르모테롤 제제는 식약처 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2025년 1월까지 급여삭제를 유예하기로 했다.이에따라 이토프리드염산염 제제가 조만간 급여목록에서 삭제될 것으로 보인다.다만 삭제시기는 건강보험공단 협상에 달려 있다. 급여적정성 재평가 약제는 건강보험공단과 안정적 공급 및 품질관리에 대한 협상을 진행한다. 최근 공단은 협상 관련해 전략회의를 실시하고, 신속한 합의에 이를 수 있도록 논의한 것으로 전해진다.공단이 이달 말 진행되는 건정심 전에 협상을 끝마쳐 보고한다면 급여 조정 시기는 내달 1일이 될 것이란 전망이다.관련 제약사들도 급여삭제 시기를 11월로 보고, 비슷한 효능 약제로 교체하는 작업을 진행하고 있는 것으로 파악되고 있다. 예를 들어 거래처에 이토프리드 제제의 급여삭제 시기를 11월로 안내하며, 대신 모사프리드 등 같은 위장관 운동 촉진제를 추천하는 식이다. CSO(영업대행업체)들도 이같은 내용을 공지받고, 본격 영업에 나서고 있다.이토프리드 제제는 총 59개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 가나칸 등이 간판 품목인데, 최근 실적은 감소세에 있다. 이번에 급여적정성 재평가에서 탈락하면서 모사프리드, 레보설피리드 등이 대체약제로 떠오를 전망이다.다만 이토프리드 제제가 11월 급여목록에서 삭제되더라도 재고나 환자 치료 등을 위해 유예기간이 부여되는만큼 실제 처방 중지 시기는 내년으로 미뤄질 것으로 보인다.