중앙약사심의원회가 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목의 시판 후 조사 증례수 축소와 기간 연장이 적정하다는 결론을 내렸다. 식품의약품안전처는 10일 한국얀센이 제기한 심퍼니의 시판 후 조사 증례수를 120례로 조정하고, 기간을 1년 6개월 연장하는 안건에 대한 중앙약심 자문 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 "1년6개월의 추가조사를 통해 120례로 증례하라"고 결론 내렸다. 심퍼니는 한국얀센의 유전자재조합 면역억제제로 류마티스·건선성 관절염, 강직성 척추염에 쓰인다. 2014년 5월 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 얀센은 심퍼니의 시판 후 조사에서 다른 적응증에 대한 증례수는 충족했다. 그러나 궤양성 대장염에 대해서는 600례를 채우지 못해 80례로 축소를 요청했다. 여기에 조사 기간 연장도 필요하다고 밝혔다. 통계상 사용상 주의사항에 기재된 흔한 이상사례 중 하나인 중증 감염을 관찰할 수 있는 표본 수는 45명이다. 이에 얀센은 좀 더 추가한 80례라면 부작용 확인과 증례수 모집이 가능하다며 시판 후 조사 계획 변경을 원했다. 중앙약심 위원들도 "합성의약품으로도 치료가 가능한 만큼 증례수를 채우기 어려웠을 것"이라며 "중증 궤양성 대장염은 사망률이 높고 절제 수술을 해야 한다. 국내는 중증 환자가 드물고 경과도 양호해서 환자수가 적지만 중증 환자도 발생할 수 있다"며 증례수와 기간 연장 검토 필요성을 언급했다. 그러나 중앙약심은 "해당 의약품이 면역억제제로 가장 흔히 발생하는 이상사례 발생을 고려 시 중증 감염을 기준으로 하는 게 타당하며, 중증 감염의 경우 총 120명을 조사하는 것이 적당하다"고 판단했다. 월별 사용성적조사 등록 현황을 근거로 40례 추가 조사에 1년이 소요되는 점을 고려해 120례를 모집하는데 1년 반의 기간을 추가토록 했다.

대한고혈압학회(이사장 조명찬)가 발사르탄 제제 복용 방법에 대해 공식 입장을 냈다. 지난 7월 7일 중국 제지앙화하이 발사르탄 불순물 고혈압 치료제 판매중지 이후, 학회 차원에서 문제가 된 고혈압약 복용 방법에 대해 입장을 낸건 처음이다. 고혈압학회는 10일 '불순물 함유 발사르탄에 대한 대한고혈압학회의 입장'을 홈페이지를 통해 게재하면서, 제지앙화하이와 대봉엘에스 등 판매중지 고혈압약을 처방받은 환자를 위한 권고사항도 안내했다. 우선, 고혈압학회는 '판매중지 대상 발사르탄 제제이더라도 혈압약을 임의로 중단하지 말아야 한다'는 점을 강조했다. 특히 고 위험군이나 심혈관질환자는 혈압약 중단에 따른 뇌졸중, 심근경색 혹은 심부전 발생 등의 심각한 문제가 발생할 수 있다고 경고했다. 고혈압학회는 "해당 의약품을 처방 받은 병의원에서 재처방 혹은 처방변경을 받으시고, 필요하다면 담당의사와 상담을 해야 한다"고 했다. 특히 최근 한 달동안 벌어진 발사르탄 사태의 문제 발생 원인과 재발방지 및 대책에 대해 관련 기관이나 전문학술단체와 논의 후 국민과 정부에 정확한 정보와 가이드라인을 제시하도록 노력을 기울이겠다는 입장도 덧붙였다. 고혈압학회는 "고혈압은 30세 이상 성인의29.1%가 가지고 있는 국민병으로 질병부담과 의료비를 포함한 사회경제적 부담이 매우 크기 때문에 고혈압의 치료와 조절 등 적절한 관리가 중요하다"고 했다. 고혈압학회가 올해 발표한 고혈압 팩트시트에 의하면 우리나라의 고혈압 유병자수는 지속적으로 증가해 1100만명을 넘었으며, 고혈압치료제를 처방 받은 사람은 820만명으로 계속 증가하고 있고 꾸준히 고혈압 치료제를 처방 받은 사람도 570만명이 된다. 고혈압학회는 "고혈압 치료제 중 칼슘채널차단제가 그동안 가장널리 사용돼 왔지만 최근에는 발사르탄 같은 안지오텐신수용체차단제(ARB)가 가장 많이 사용되고 있다"며 "많은 국민이 장기간 또는 평생 복용해야 하는 고혈압 치료제의 안전성을 위해 보건당국에서는 엄격한 관리기준을 세워 확인하고 정보제공해야 한다"고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 스마트 헬스케어 의료기기 지원을 위한 전략 연구서를 발간했다. 식약처는 10일 의료기기 연구와 개발에 활용할 수 있는 국내외 스마트 헬스케어 의료기기 시장 등 현황을 담은 보고서를 배포했다. 스마트 헬스케어 제품과 서비스가 개발되면서 관련 시장을 예측해 의료기기 연구·개발에 활용할 수 있도록 했다. 스마트 헬스케어는 인공지능(AI)과 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 등 첨단 기술을 접목해 혈압·맥박·스트레스 등을 측정하는 것을 말한다. 개인별 건강관리가 가능하고 인구 고령화와 만성 질환자 증가에 따른 의료비 절감 대안으로 주목받는다. 보고서는 스마트 헬스케어를 5개 분야(스마트 헬스케어 기기·스마트 헬스케어 서비스·스마트 헬스케어 인프라·인공지능 의료기기·의료 3D 프린팅)로 나누고 각 분야별 기술 개발, 표준화 현황과 전략 방향 등을 주요 내용으로 다룬다. 기술 개발 현황을 보면 심박수와 칼로리 등을 측정하는 반지 형태 제품과 손목에 착용하는 혈압계, 사물인터넷 기술을 적용해 혈당·체온 등을 측정·관리하는 스마트 헬스케어 제품도 있다.

센텔라정량추출물(Centella Titrated Extract Ointme) 연고 성분 의약외품 제조·관리 기준이 정부 고시로 통일된다. 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)'을 마련하고 제약업계로부터 9일까지 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없으면 개정안은 고시한 날 부터 시행된다. 식약처는 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 마데카솔 연고 등 해당 성분 23품목 관리 기준을 지난해 11월 대한민국약전외한약(생약) 규격집(이하 생규집)에서 삭제했다. 생규집은 대한약전에 실리지 않은 한약(생약)과 제제의 품질·저장방법, 성질과 상태 등 기준이 되는 세부사항을 담고 있었다. 하지만 센텔라정량추출물 성분으로 의약외품을 만들고자 하는 신규 진입 제약사들은 지침으로 삼을 가이드라인이 없었고, 결국 식약처가 그 기준을 의약외품 관리 규정에 두기로 했다. 10일 개정안을 보면, 식약처는 제법, 시험법, 정량법 등 센텔라 정량추출물 연고 관리, 제조와 관련한 기준을 담았다. 아시아티코시드는 표시량의 90~110%를 함유하도록 정량 기준을 정하고, 제법은 연고제 제법을 따르도록 했다. 확인시험은 대한약전에 규정된 센텔라정량추출물·히드로코르티손아세테이트·네오마이신황산염 연고 시험법을 적용해야 한다. 이와 함께 ▲총 중금속 30ppm 이하 ▲납 5ppm 이하 ▲비소 3ppm 이하의 생약시험법을 따라 순도시험을 실시하도록 하는 기준이 마련됐다. 이번 개정안을 만드는 이유는 지난해 11월 생규집 개정을 통해 신고 대상인 의약외품은 삭제해서다. 새로 시장에 진입하려는 제약사를 위한 관리 기준에 대한 제정이 필요하다. 센텔라정량추출물 연고 성분을 쓰는 대표적 의약외품 중 하나인 동국제약 마데카솔 연고는 의약품인 마데카솔케어 연고, 마데카솔 분말, 복합 마데카솔연고와 동일한 제조공정에서 만들고 있다. 제품 관리 측면에서 보자면 생규집 수준과 동일하다. 식약처는 개정안에 대해 "의약품에서 빠진 품목을 생규집을 정리하며 삭제했지만, 그 규격대로 관리할 필요성이 있어 고시하게 됐다"며 "이 성분을 활용해 의약외품을 만들려는 제약사는 새로 제정된 기준에 따라 제조와 관리를 할 수 있게 된다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 개정안을 통해 모기기피제 유효성분 '이카리딘 겔'과 '이카리딘 액'에 대한 관리·시험법을 신설해 허가에서 신고만 하면 돼 사실상 규제 완화가 이뤄진다.

해외 제조소 등록과 현지실사 제도 도입 등 발사르탄 사태를 막을 수 있었을지 모를 약사법 개정안이 2년째 국회에 계류 중이다. 국회 보건복지위원회는 지난 달 진행된 식품의약품안전처 업무보고에서 발사르탄 관리 미흡을 지적했지만, 정작 국회에서는 이와 관련한 법률 제정에는 손을 놓고 있던 셈이다. 10일 식약처에 따르면 국회 심사를 기다리고 있는 식약처 소관 법안은 총 138건이다. 전체회의는 44건, 법안심사소위 94건으로 집계됐다. 식품위생법(36건)이 가장 많았고 다음으로 약사법(22건), 축산물위생관리법(13건), 건강기능식품법(11건), 의료기기법(10건), 화장품법(9건), 마약류관리법(6건) 등이 따랐다. 국회 통과를 기라디고 있는 약사법 개정안 중에는 최근 화두가 되고 있는 해외 제조소 등록과 현지실사 제도 도입을 비롯해 ▲의약품의 안전관리 종합계획 수립 ▲허가외 사용의 안전성·유효성 평가 근거 신설 ▲희귀필수의약품센터 업무범위에 위탁제조 추가 ▲생물학적제제등 제조관리자 범위 확대 ▲의약품 불법판매행위 알선과 광고행위 금지 등 현안들도 포함돼 있다. 이 개정안은 2016년 6월 14일 발의됐다. 2년 넘게 국회에 있다. 이러한 법안들이 제때 통과가 됐다면 발사르탄 사태는 사전 예방이 가능했을 수도 있다. 4차 산업혁명과 바이오의약품은 제약산업계의 트렌드다. 이를 지원하기 위한 첨단바이오의약품법은 2017년 8월, 첨단의료기기 개발촉진과 기술 지원에 관한 특별법안은 2017년 12월 제정됐지만 국회에만 머물고 있다. 복지위에 상정중인 법안중 신속히 통과돼야 할 법률은 '첨단바이오의약품법' 또한 강조되고 있는데, 첨단바이오의약품법은 유전자치료제와 세포치료제 등은 기존 합성의약품과 개발·제조·투여 등 확연히 달라 별도의 법안으로 관리해야 한다는 목소리가 바이오·제약업계에서 지속되고 있다.

내년도 건강 보험료 인상률 3.49%를 두고 국회에서 '문재인 청구서'가 발행됐다는 비판의 목소리가 나오자, 건강보험공단은 5년 간 평균 3.2% 수준에서 인상하겠다는 기조는 변함이 없다고 했다. 올해 건강보험정책심의위원회에서 건보 인상률을 3.49%로 인상했다면, 내년엔 평균 3.2% 수준을 맞추기 위해 더 적은 보험료율을 적용할 수도 있을 것이라는 전망이다. 건강보험공단은 국회 보건복지위원회 김명연(자유한국당) 의원이 업무보고 이후 서면질의를 통해 지적한 부분에 대해 답변을 진행했다. 김 의원은 "문재인 케어 재정소요와 재원마련을 두고 문재인 청구서라는 말이 나오고 있다. 당장 내년부터 보험료 인상률이 3.2%를 넘었다. 약속을 어긴 것 아니냐"고 지적했다. 건보공단은 "3.2% 인상은 5년 평균을 의미하는 것으로 2018년 보험료율 인상률이 2.04%로 다소 낮았기 때문에 보충하는 인상이 필요했다"며 "국민들과 약속을 어긴 것이 아니다. 향후 문재인 케어 재정계획대로 적정수준의 보험료율 인상과 정부지원 확대, 보험료 수입기반 확충을 통해 재원을 마련해 나가겠다"고 약속했다. 또한 2022년 이후에도 국고지원금을 안정적으로 확보하고 보험료 부과기반 확대 등으로 지속적인 재정관리를 하겠다는 약속도 했다. 국고지원에 대해선 더불어민주당 남인순 의원이 "지난 10년간 약 15% 내외의 국고지원에 그쳤다. 국고지원을 획기적으로 확대해 재정을 안정적으로 뒷받침 해야 하는 것이 아니냐"고 서면질의했다. 건보공단은 "정부가 국고지원금을 과소 지원하는 것은 법상 불분명한 기준이 원인이다. 법 내용이 명확하게 개정될 수 있도록 의원들의 협조가 필요하다"며 "건보재정에 대한 국가책임을 지속적이고 안정적으로 확보할 수 있도록 재정당국과 긴밀히 협의해 나가겠다"고 밝혔다. 문재인케어 성공적 추진을 위한 이사장의 노력을 묻는 질문에도, 건보공단은 "선택진료비를 폐지하고 상복부 초음파 급여확대, 종합병원 이상 상급병실 급여화를 추진했다"며 "시범적으로 운영되던 재난적의료비 지원사업을 확대, 제도화하고 본인부담상한제를 개선해 저소득층의 의료비 부담을 경감했다"고 말했다. 건보공단은 적정부담, 적정수가, 적정급여로 전환해 건강보험 하나로 의료비 부담없는 평생건강관리체계를 구축하겠다면서, 지난 5월 관련 전문가로 구성된 전담팀을 구성한 만큼 적정수가 산출을 위한 원가자료 확보와 진료비모니터링과 분석 등을 추진하고 있다고 했다. 자유한국당 김승희 의원이 서면질의한 건강보험기금화 법제화에 대해, 건보공단은 "건보 기금화는 재정관리 방식 뿐 아니라 의사결정 구조 등 건보제도 근간을 변화 시키는 것"이라며 "득보다 실이 많을 수 있어 찬반의견 등 폭넓은 사회적 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

한국아스트라제네카의 항혈소판제(항혈전제)인 브릴린타(성분명 티카그렐러) 제네릭이 2021년부터 출시될 수 있는 길이 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 8일 보령제약의 보령티카그렐러90mg 등 티카그렐러 제네릭 20품목을 우선판매품목허가의약품으로 올렸다. 우판권 기간은 2021년 11월 21일~2022년 8월 20일까지다. 해당 품목은 보령티카그렐러90밀리그램, 브로리타정90밀리그램(티카그렐러), 브릴러정90mg, 브릴코론정90mg, 씨제이티카그렐러정90mg, 아이티카정90mg, 안국티카그렐러정90mg, 유영티카정90mg, 카바디정90mg, 티그렐정90mg, 티렐러정90mg, 티브릴정90mg, 티엘린타정90mg, 티카그린정90mg, 티카글정90mg, 티카브릴정90mg, 티카빅스정90mg, 티카젠정90mg, 휴로린타정90mg, 휴티카정90mg이다. 국내 등록된 브릴린타 특허는 총 3개다. 조성물 특허를 회피하며 우판권 획득에 성공했다. 특허 명칭은 트리아졸로[4,5-Ｄ]피리미딘 유도체를 포함하는 경구 투여용으로 적합한 조성물 특허다. 2021년부터 우선판매가 가능한 이유는 2020년과 2021년 만료되는 물질 등 특허를 피하지 못 했기 때문이다. 한편 지난해 7월 21일 브릴리탄 신약 재심사 기간(PMS, 6년)이 끝나면서 국내사 허가신청이 줄을이었다. 제네릭사가 오리지널 의약품 특허권자에게 특허소송을 제기해 승소하면 9개월간 제네릭을 우선 판매할 수 있는 권한을 주고 있다. 이를 위해선 최초 허가신청과 특허도전에 성공해야 한다.