정부가 고용과 부가가치 창출 효과가 큰 바이오헬스를 8대 선도사업에 추가하고 올해보다 800억원 증액된 3500억원의 예산을 투입한다. 정부는 13일 김동연 부총리 주재로 혁신성장 관계장관회의를 열고 '혁신성장 전략투자 방향'을 확정, 발표했다. 정부는 바이오 융복합 기술 R&D 지원과 함께, 맞춤형 정밀의료 고도화를 위한 데이터 활용기반 구축을 바이오헬스 주력 사업으로 꼽았다. 이를 위해 정부는 올해 2718억원의 예산을 내년에 3500억원으로 800억원 증액(29%)하기로 했다. 정밀의료기술 R&D는 유전체 등 분자단위 분석을 통한 질환 발병원인 규명 분석연구를 위한 3개 과제에 지원된다. 아울러 병원간 데이터 공유 위한 데이터 플랫폼을 구축(27개 과제)하고, 정밀의료 코호트 시범사업도 추진된다. 코호트 시범사업은 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축을 통해 300~500명 대상으로 생체·의료정보 수집모델 개발하겠다는 것이다. 또한 정부는 AI·빅데이터·바이오 등 등 4차 산업혁명 핵심 분야에서 핵심인재 1만명 신규 양성하기로 했다. 정부 관계자는 "플랫폼 경제 구현을 위한 3대 전략투자 분야로 데이터·블록체인·공유경제, AI, 수소경제를 공통분야로 혁신인재 양성을 선정했다"며 투자의 시급성, 발전 가능성, 플랫폼·인프라 성격을 기준으로 투장방향을 잡았다"고 설명했다. 이 관계자는 "전문가, 민·관 연구기관, 대·중소기업 및 관계부처 등의 의견수렴을 거쳤다"며 "기존 8대 선도사업 중 초연결 지능화를 전략투자 분야의 데이터·AI 경제로 확대·승격하고, 고용 및 부가가치 창출 효과가 큰 바이오헬스를 8대 선도사업에 추가한 게 특징"이라고 말했다.

인공와우, 즉 난청수술과 결핵균 신속검사 등 기준비급여로 분류된 진료 항목이 앞으로 건강보험 적용 대상이 된다. 기준비급여란 건강보험이 적용되는 항목이나 보험 기준에 의해 시술·처치 횟수, 치료재료 개수와 적응증(질환, 증상, 대상 환자·부위 등)에 제한이 있는 경우 이를 벗어나 사용되는 횟수·개수와 적응증에 대한 시술·처치 등을 말한다. 보건복지부는 적응증(질환·증상·대상 환자·부위 등) 등의 제한에 따른 기준비급여를 건강보험이 적용되는 급여로 확대하기로 하고 '요양급여적용방법 및 세부사항 고시' 개정안을 14일부터 오는 22일까지 행정 예고한다. 복지부는 지난해 8월 발표한 건강보험 보장성 강화 대책의 일환으로 횟수·개수·적응증 등 급여 제한 기준에 따라 건강보험이 적용되지 않는 비급여(기준비급여) 400여개 해소를 추진해 왔다. 지난해에는 주로 횟수·개수에 제한이 있는 기준비급여 항목의 건강보험 적용 범위를 확대(급여 또는 예비급여)해 지난 4월부터 적용하고 있다. 보육기(인큐베이터)사용, 고막절제술 등 횟수·개수 제한 항목(38개) 중 14개 항목은 급여, 24개 항목은 예비급여로 확대했다. 이번에 건강보험 적용 대상으로 확대되는 기준비급여는 주로 질환, 증상 등 적응증에 제한이 있는 항목으로 감염관리, 심장질환 등 18개 항목이다. 18개 항목은 명시된 보험 기준 자체를 삭제하거나, 건강보험 적용 적응증을 확대해 본인부담을 완화하고 의사 진료 자율성도 높이게 된다. 또한 급여로 전환하기에는 경제성 등이 불분명한 부분이 있는 경우 예비급여도 함께 적용해 비급여 부분이 최소화되도록 했다. 이와 함께 오·남용 여부 평가를 위해 급격한 청구량 변동, 이상 사례 등을 모니터링해 건강보험 적용 기준을 조정하는 등 사후관리도 함께 추진한다. 주요 급여확대와 개선내용을 살펴보면 먼저 복지부는 난청수술 재료(인공와우(달팽이관))와 진정(수면)내시경의 건강보험 적용 대상자, 질환 등을 확대해 환자의 진료비 부담이 경감되도록 개선한다. 감염 관리와 환자 안전 강화를 위해 기존의 다제내성 결핵균 신속 검사(결핵균과 리팜핀 내성검사) 횟수 제한과 격리실 입원 기간 제한도 폐지해 필요한 만큼 이용이 가능하도록 한다. 또한 노로바이러스, 수족구병 등 격리실 입원 대상 질환도 확대하는 등 감염 관련 6개 항목도 개선한다. 부정맥 고주파 절제술 등 심장 질환 관련 급여 제한 기준 4개 항목도 개선해 환자 진료 기회와 의사의 진료 자율성이 확대되도록 한다. 이외에 위 내시경을 이용한 위점막 암 수술 대상 적응증을 확대하고, 중증화상용 특수 붕대(습윤드레싱) 사용 제한을 해소(급여 또는 예비급여로 필요한 만큼)하는 등 6개 항목 급여 기준도 개선한다. 행정예고는 오는 22일까지 진행되며, 행정예고를 마치고 최종확정되면 준비기간을 거쳐 오는 11월 이후부터 적용될 예정이다. 한편 복지부는 현재까지 100여개 기준비급여 항목을 검토하였고 올 하반기에는 중증, 응급관련 기준을 검토 중이다. 남아 있는 300여개 기준비급여 항목도 의견 수렴을 거쳐 2022년까지 단계적으로 검토할 계획이다.

건강보험심사평가원이 올해 하반기 선별급여 검토를 계획하고 있는 일반약제 43항목에 대해 제약업계로부터 의견조회에 나섰다. 심평원은 내달 4일까지 순환기계 및 노인·소아·여성 관련 약제 중 선별급여 대상 품목을 보유하고 있는 제약회사 약가담당부서를 대상으로 '2018년도 하반기 기준 비급여(선별급여) 검토항목에 대한 의견조회'를 진행한다고 밝혔다. 올해 하반기 선별급여 대상 품목은 소아·청소년, 여성질환, 노인질환, 순환기 질환, 뇌 질환 등에 투여되는 약제 43항목이다. 13일 공문을 통해 구체적인 항목을 추려 보면 신생아 무호흡증 등 영유아 발병 질환에 투여되는 캡베이서방정 0.1mg, 콘서타OROS서방정, 페니드정10mg, 스트라테라캡슐, 유트로핀필러스주, 유토로핀주, 시나지스주, 뮤코펙트주사액, 네오카프주, 네오카프액, 서펜텍주 등 11항목이다. 소아·청소년 대사효소질환 등 유전적 희귀질환 투여로 선별급여 대상이 된 항목은 세프로틴, 비미짐주, 자베스카캡슐 100mg, 카바글루확산정 200mg 등이다. 여성질환 치료제는 자궁내막증 등 산부인과 진료에 쓰이는 약제로 미레나 20mg, 트랙토실주, 루베리스주, 메게이스내복현탁액 4항목이 하반기 선별급여 대상이다. 노인질환 관련 약제는 치매 및 인지장애에 투여되는 약제가 올해 안으로 선별급여가 이뤄질 예정이며, 구체적인 항목은 아리셉트정, 아리셉트에비스정, 레미닐피알서방캡슐, 에빅사액, 에빅사정, 엑셀론캡슐, 엑셀론패취, 타나민정, 기넥신에프정 등이다. 에글란디주, 푸로스탄딘주, 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg, 프라닥사캡슐 110mg과 150mg, 릭시아나정 15mg-30-60mg, 자레톨정 2.5mg-10mg-15mg-20mg, 썬리듬캡슐, 프리마코주, 프로코라란정, 알말정, 핀테정, 브레비블록주, 엘칸정, 엘칸주사 등 순환기 질환 약제와 피케이멜즈인퓨전주, 패스터텍주, 데피텔리오주 200mg, 디벨닐린캡슐, 멀택정, 마이오자임주 등이 하반기 선별급여 대상 품목이다. 해당 품목을 가지고 있는 제약회사는 심평원에 ▲허가사항 범위보다 급여인정 범위가 제한된 사항 중 급여인정 범위 변경이 필요한 경우 ▲변경 요청안의 임상적, 유용성, 비용효과성 등을 고려한 필수급여 또는 선별급여 적용에 대한 의견 ▲변경 요청안에 대한 임상 근거자료 및 사본 등의 의견을 제시하면 된다.

의료기관에서 환자 기록물을 전자적으로 작성·관리하는 전자의무기록시스템(Electronic Medical Record, EMR)을 표준화하기 위한 현장 시범사업이 본격 시행된다. 내년 하반기부터 시행하는 '전자의무기록시스템 인증제도'에 앞서 대형병원들이 주로 사용하고 있는 7개 제품을 그 대상으로 한다. 보건복지부는 공모를 거쳐 선정한 서울대병원과 전북대병원, 평화이즈, 이온엠솔루션, 자인컴, 비트컴퓨터, 네오소프트뱅크 등 7개 기관의 제품을 대상으로, 이달부터 내년 7월까지 12개월 간 EMR 인증제 시범사업을 추진한다고 13일 밝혔다. EMR은 의료기관에서 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성·관리와 보존에 필요한 전산정보 시스템을 말한다. 우리나라 의료기관의 92.1%가 EMR 시스템을 도입하고 있으며 의료기관에 따라 EMR 시스템의 사용 범위나 도입 형태에 차이가 있다. 상급종합병원의 경우 주로 자체개발 또는 위탁개발을 해서 전용 제품을 만들어 사용하며 종합병원의 경우 상용 솔루션을 구매하거나 위탁개발, 비교적 규모가 작은 병의원은 주로 상용솔루션을 구매해 사용한다. 이번 시범사업에 선정된 제품은 의료기관 규모와 개발 주체, EMR 보관방법(기관 내외부), 정보자원의 접근성(수도권·비수도권)으로 구분해 대상 제품을 선정했다고 복지부는 설명했다. 선정된 EMR 시스템은 총 7개로 총 44개 의료기관이 사용한다. 상급종병이 사용하는 제품은 서울대학교병원과 전북대학교병원 자체개발 제품 총 2개이며, 종병급은 이온엠솔루션과 평화이즈 총 2개 제품, 병원급은 자인컴, 의원급은 비트컴퓨터와 네오소트프 총 2개 품목이 선정됐다. 이번 선정을 위해 복지부는 의료기관 규모에 따른 필요 기능 차이 등을 반영하고, 개발 주체와 지역적 차이를 고려했다. 또한 4차 산업혁명시대를 맞아 진료정보 관리·활용은 전문업체에 위탁·운영(보관·관리 포함)하는 제품에 대한 검증을 포함했다. 복지부는 환자 진료의 안전성과 진료정보 보호 강화, 신뢰성 있는 데이터 생성·활용을 위해 마련된 EMR 시스템 기준·인증으로 일정 수준 이상의 질 확보를 담보할 수 있을 것으로 기대했다. 이를 위해 먼저, 개별 의료기관이 독자적으로 구축·사용하면서 시스템이 필수적으로 갖춰야 할 과거병력, 가족력, 부작용정보 등 환자 안전을 위한 기능의 일부 미흡한 부분을 해소하고 의료진 간 표준화된 진료정보교류 를로 환자 진료 연속성을 향상시켜 보건의료 분야 서비스 질의 근본적 변화를 도모할 계획이다. 또한 의료사고 또는 EMR 침해사고가 발생하면 사생활을 현저히 침해하는 등 그 피해와 영향도가 매우 높은 환자 EMR을 위한 각종 보호 조치를 적용한다. 복지부는 시범사업 기간 동안 참여한 제품에 대해 인증 기준을 통과할 수 있도록 기술·인력·예산 등 각종 지원을 할 예정이며, 시범 인증을 획득한 기관에 대해서는 이번 사업에서 인증받은 것으로 인정하는 방안도 고려하고 있다. 이렇게 되면 시범사업 기간 동안 의료 현장과 시스템 적용 과정에서 발생할 수 있는 제도 문제점을 미리 파악하고 해소해 제도 도입에 안정성을 도모할 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 다만 복지부는 이번 시범사업에서 적용할 안은 확정된 내용이 아니라는 점을 강조했다. 아울러 제도 시행에 따른 의료기관 부담을 최소화하기 위해 인증대상은 EMR 시스템 제품으로 한정하고 의료기관의 규모에 따라 인증기준을 달리 적용한다. 복지부는 "EMR 시스템 인증은 의료법 상 의무가 아닌 권고사항으로 시스템 개발 업체와 의료기관 모두 신청할 수 있으며, 의료기관이 개별 신청하지 않더라도 인증받은 제품을 사용하는 경우에는 이를 표시할 수 있도록 했다"며 "시범사업 결과와 개선사항을 반영해 현장수용도를 높인 인증제도를 내년 하반기부터 시행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 시스템 인증 유효기간은 3년으로, 시범사업 기간 동안에 소요되는 인증 심사비용은 정부가 부담한다.

서울 동작구에 사는 41세 김모 씨는 지난해 병원에서 뇌간의 뇌출혈과 상세불명의 심장마비 증상으로 입원해 치료를 받고, 비급여를 제외한 본인부담의료비(본인일부부담금) 2398만원을 지불했다. 김 씨는 그 해 이미 본인부담상한제 사전 적용을 받아 2017년 최고 본인부담상한액인 514만원까지만 본인이 부담하고, 이를 초과한 1884만원은 건강보험공단으로부터 보장을 받았다. 이달 김 씨는 건보공단으로부터 392만원을 더 돌려받게 된다는 안내문을 받았다. 이는 김 씨의 지난해 건강보험료가 전체 가입자 중 소득 1분위에 해당돼 본인부담상한액이 122만원으로 확정됐기 때문이다. 결과적으로 김 씨는 지난해 비급여를 제외한 본인부담의료비 2398만원 중 122만원만 본인이 부담하고, 나머지 2276만원은 건보공단이 부담함으로써 의료비로 인한 가계의 경제적 어려움을 크게 덜 수 있게 됐다. 보건복지부와 건보공단은 2017년도 건강보험료 정산을 완료하고 개인별 본인부담상한액을 확정지어 상한액 초과금액을 14일부터 돌려준다고 밝혔다. 본인부담상한제란 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간(1월1일~12월31일) 본인일부부담금(비급여·선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(17년 기준 122~514만원)을 초과하는경우 그 초과금액을 건보공단이 부담하는 제도다. 복지부에 따르면 지난해 의료비에 대해 본인부담상한제를 적용한 결과, 총 69만5000명이 1조3433억원의 의료비 혜택을 받는 것으로 나타났다. 이 중 본인일부부담금이 2017년도 최고 본인부담상한액(514만원)을 초과한 19만9000명에 대해서는 공단에서 5264억원을 이미 지급했다. 최근 개인별 본인부담상한액 확정으로 상한액 초과 본인일부부담금이 결정된 65만6000명에 대해서는 14일부터총 8169억원을 돌려줄 예정이다. 이 가운데 사전지급과 사후지급 중복적용 받는 대상자는 9만9000명이다. 지난해 본인부담상한제 적용 대상자와 지급액은 2016년 대비 각각 8만명(13.1%), 1675억원(14.2%)이 증가했으며, 이는 건강보험보장성강화 정책에 따른 영향으로 판단된다. 지난해 본인부담상한제 적용 결과를 세부적으로 살펴보면 소득이 낮을수록, 연령이 높을수록 많은 혜택을 본 것으로 나타났다. 적용 대상자의 약 47%가 소득분위 하위 30% 이하에 해당됐고, 지급액은 소득분위 하위 10%가 전체 지급액의 17.9%를 차지해 다른 소득분위별 지급액 비율(8.4~10%) 보다 약 2배 높은 것으로 나타났다. 건보공단은 환급 대상자에게 14일부터 본인부담상한액 초과금 지급신청 안내문(신청서 포함)을 발송할 계획이다. 안내문을 받은 사람은 전화·팩스·우편·인터넷 등을 통해 본인명의의 계좌로 환급해 줄 것을 공단에 신청하면 된다. 복지부 고형우 의료보장관리과장은 "건강보험 보장성 강화 대책에 따라 보험 급여 항목이 늘어나면서 본인부담상한제 환급금액도 증가세를 보이고, 저소득층의 의료비 혜택이 늘었다"며 "올해 1월부터 소득하위 50% 이하 저소득층에 대해 본인부담상한액을 전년 대비 약 27~35% 인하했으므로 내년에는 저소득층의 의료비 부담이 대폭 경감될 것으로 예상된다"고 말했다.

건강보험공단이 전자건강보험증 대신 건강보험 IC카드, 지문인식 등 본인확인시스템 구축방안을 검토했으나 도입까지는 쉽지 않을 전망이다. 대신 법무부, 대법원과 외국인 출국, 국적상실 자료를 연계해 자격을 상실한 외국인과 재외국민 등의 건강보험 부정 사용을 최대한 막을 수 있도록 주력할 계획이다. 건강보험공단은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 더불어민주당 정춘숙 의원과 바른미래당 최도자 의원이 서면질의한 '건강보험증 없이 진료를 받거나 대여·도용 등을 통한 부정수급을 막을 수 있는 대책'과 '외국인 건강보험 제도 개선'에 대해 이 같이 답했다. 12일 서면답변 자료를 보면, 건보공단은 IC카드, 지문인식 등 시스템 구축 방안 검토 결과 투입비용의 적절성, 개인정보보호 등 사회적 합의가 필요한 부분이 필요한 만큼 현실적인 방안을 지속적으로 검토하기로 했다. 건강보험증 부정사용 방지 대책은 국회 국정감사나 업무보고에서 매번 지적 받아온 사안으로 건보공단은 전자건강보험증 부터 본인확인시스템 구축까지 다양한 방안을 검토해 왔지만 아직까지 이렇다 할 결과물을 내놓지 못하고 있다. 다만 법무부와 대법원의 외국인 출국과 국적상실 자료를 건강보험 전산 D/B와 연계해 오는 9월부터 장기 출국 외국인에 대해 월 2회 이상 자격상실 처리를 하고, 10월부터는 체류자격 만료자를 일일 상실처리하겠다는 계획을 밝혔다. 12월부터는 국적상실 자료 연계 주기도 단축한다. 건보공단은 "국내 체류등록 외국인 건강보험 제도 개선방안 또한 마련 중"이라며 "최소 체류기간 연장, 당연가입 적용 등의 시행효과를 모니터링 하면서 필요할 경우 추가적인 대책을 강구해 지속가능한 제도 개선이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 했다.

중앙약사심의위원회가 입랜스의 임상자료 제출기한 연장 안건과 싸이트로핀에이카트리지 PMS 증례수 변경이 타당하다는 자문 의견을 내놓았다. 독소루비신 등 11개 성분 부작용에 따른 허가변경이 필요하다는 의견을 모으고, 근위축측상경화증 대상 세포치료제의 조건부 허가 3상 임상시험계획은 12개월에서 6개월로 변경하는 안이 타당하다는 결론도 제시했다. 식품의약품안전처는 10일 해당 안건에 대해 중앙약심에 자문한 결과를 이같이 공개했다. 회의는 정부과천청사 등에서 진행됐다. ◆입랜스(팔보시클립) 경구용 캡슐제 허가사항 변경 적정성= 중앙약심에서는 입랜스(팔보시클립) 함유 경구용 캡슐제의 치료적확증 임상시험자료 제출기한 연장 안건을 다뤄 "타당하다"고 자문했다. 입랜스(한국화이자)는 국내 최초 허가 당시 실시하고 있는 임상시험 기간과 평가변수(무진행생존기간, PFS)를 고려해 1년 3개월이라는 허가조건 이행기간을 받았다. 화이자는 이 기간 내 PFS 평가변수에 대해 대조군 대비 우월성을 입증한 분석 결과 자료를 제출했다. 그러나 화이자는 다국가로 진행하는 임상 수행 결과와 추가적인 전체 생존율 등 평가변수 확인을 위해 4년 4개월의 기간 연장이 필요하다고 신청했다. 이후에야 최종임상시험 결과보고서 제출이 가능하다는 것이다. 한 위원은 "1차 평가변수 목표를 달성한 성공적인 연구다. 위약 대비 우수한 성적을 나타내으며, 특별한 부작용이 도출되지 않아 추가적인 평가변수 결과 확인을 위한 연장은 타당하다"고 자문 의견을 밝혔다. 이에 따라 중앙약심은 해당 질환의 표준약물로 사용하고 있는 점과 현재까지 안전성·유효성 문제가 없는 점, 치료적 확증 임상의 1차평가변수 우월성을 입증한 점 등을 고려해 "추가적인 평가변수인 전체 생존율 결과를 확인하기 위한 허가조건 연장은 타당하다"고 결론을 내렸다. ◆싸이트로핀에이카트리지 증례수 변경= 중앙약심은 싸이트로핀에이카트리지주 5mg(15IU, 소마트로핀) 등 2품목에 대한 시판 후 조사 계획서 변경 타당성 여부를 검토해 "2년간 추가 조사를 통해 증례수를 300례 이상 실시하라"고 자문했다. 식약처는 약심에서 최근 2년간 싸이트로핀에이카트리지주 적응증에 대한 국내 환자수는 약 6000명 정도로 예상했다. 특히 이 품목은 이미 시장 내 동일한 주성분이 여럿 있어 후발주자였다. 시장 진입에 어려움이 따랐다. 12개의 조사기관이 계약됐으나 현재까지 등록된 것은 173례다. 이 제제 특성상 투약 환자는 다니던 병원 위주로 찾는 경향이 있고, 실제 임상 환경을 고려 시 해당 적응증으로 600례 이상 조사는 쉽지 않아 보인다는 약심 위원들이 공통된 의견이 나왔다. 한 위원은 "지난 십년 간 안전성 문제가 없었으며 이탈리아 등 국외에서 시판 후 조사 현황을 확인할 수 없다. 계약례수에 비해 모집례수가 많이 적다"고 지적했다. 해당 적응증에서 소아환자수가 매우 적다는 문제도 있다. 신규환자 확보가 어려운 현실을 고려해 중앙약심은 "가장 일반적인 이상사례는 관절통과 근육통이다. 관절통 발생률을 1%로 계산하면 보고 확률이 약 95%일 때 환자 증례수 2년간 추가 조사를 약 300례가 나올 것으로 예상한다"고 결론 지었따. 최근 1년간 보고된 증례수는 약 80명이다. 현재까지 모집한 약 170례에 2년의 추가 조사로 300례까지 가능하다는 약심의 결론이다. ◆독소루비신 등 11개 성분 부작용 조치 방안 분석결과= 중앙약심에서는 의약품 시판 후 독소루비신 등 10개 성분의 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가 결과에 대한 조치가 적절했는지를 심의해 "허가변경이 필요하다"고 의견을 모았다. 이는 병원 내에서 독소루비신, 블레오마이신 복용 후 4건읠 패혈증이 발생한데 따른 심의다. 의약품 복용 후 흔하게 감염과 폐렴을 포함한 패혈증 발생으로 사망할 수 있어 주의사항에 기재할 필요가 있다는 것이다. 한 위원은 "약제 복용 후 면역력과 호중구 감소 등에 의해 패혈증이 발생하는 것으로 보인다"며 "사례 분석을 통해 약물과 부작용 간의 가능성이 있는 정보를 전문가, 소비자에게 제공하는 것이 필요해 보인다"고 제시했다. 이에 약심은 병용 항암제 영향을 배제할 수 없는 상황에서 국외 허가사항에 반영된 점을 등을 고려해국내 허가사항 반영하는 것으로 자문했다. 다만 '인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다’라는 문구 또한 사용하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 중앙약심에서는 메틸프레드니솔론, 바실릭시맙, 타크로리무스 허가사항 변경안도 심의했다. 'B형간염 재활성활로 인한 간실조' 문구로 허가사항을 변경하고, 아스피린 허가사항에 이상사례로 흑색변을 추가하는 것에 대한 심의였다. 먼저 메틸프레드니솔론, 바실릭시맙, 타크로리무스로 인한 B형간염 재활성화는 캐나다와 독일에서는 바이러스성 간염 허가사항에 반영돼 있지 않다. B형간염 환자가 많은 일본은 허가사항에 반영하고 있는 점을 고려했다. 환자가 더 많은 국내에서도 반영하는 게 필요하다는 의견이 나왔다. 중앙약심은 "B형간염 재활성화가 있었기에 간실조까지 발생한 사례로 본다"며 별도로 허가사항에 기재할 겨우 해당 약물로 간실조가 발생한 것으로 볼 수 있다면 문구 수정이 필요하다는 자문 결과를 내렸다. 아울러 약심에서는 아스피린에 흑색변 이상사례 추가와 관련해 "흑색변은 증상이며, 위장출혈로 인해 발생하는 것이 아니다"며 허가사항 반영이 필요치 않다고 결론 내렸다. ◆루게릭병치료제 뉴로나타-알주 조건부 허가 3상 계획 변경= 중앙약심은 루게릭병치료제 뉴로나타-알주의 근위축측상경화증 대상 조건부 허가 3상 임상시험계획 변경이 타당하다는 자문 의견도 내놓았다. 회사 측은 식약처에 "3상을 12개월 동안 모니터링하는 것 비윤리적이다. 최근 허가 제품을 6개월 평가한 사례와 ALS협회 가이드라인 근거가 있다"며 임상 기간을 축소해 줄 것을 요청한 것이다. 이에 위원들은 1/2상 임상시험 결과 3개월이라는 통계적 유의성 있었으며, 1차 평가변수가 타당한 지 의견들을 제시했다. 한 위원은 "이런 질환은 늦게 평가할수록 효과가 안 나타날 수 있다. 오히려 초기에 차이가 날수 있어 12개월은 길다. 6개월이 적절하다"고 제안했다. 다른 위원은 "이 임상은 6개월에 한번 근위축측삭경화증을 한 번 평가한다. 왜 마지막에 한 번만 평가하는 지 모르겠다"며 진행이 빠를 경우 그 사이 환자가 사망할 수도 있다며 변경에 부정적 의견을 냈다. 이에 따라 위원들은 3개월 1회 또는 2·4개월 2회를 추가 평가하는 안은 논의해 "6개월 이내에 1회 이상 평가를 추가하는 것"으로 의견을 수렴했다. 아울러 임상에서 사용 환자를 제외하는 기준 선정에 대해 "사용이 허가된 약을 허용하지 않는 것은 윤리적이지 않다. 환자 동의 여부에 따라 허용하자"고 결론을 모았다. 한편 중앙약심은 암로디핀베실레이트/암로디핀복합제 등에 의약품에 대한 병용금기·특정연령대금기·임부금기, 용량주의·투여기간주의·효능군 중복주의 등에 추가 지정안을 마련하기로 했다. 금기성분은 고시하고 주의 성분은 공고하기로 결론지었다. 또한 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부 개정을 검통해 대풍자 확인시험 개정(안)과 석유황 순도시험 개정(안), 인삼30%에탄올엑스 정량법 개정(안)은 원안대로 의결하고, 자완 확인시험 개정(안)은 수정할 것을 의결했다.

건강보험 청구 약국 31곳과 의료급여 청구 약국 1곳이 이번 달 현지조사 대상이 됐다. 건강보험심사평가원은 10일 '8월 요양기관 정기 현지조사 계획'을 공개하고, 16일부터 29일까지 2주간 현장조사와 서면조사를 진행한다고 밝혔다. 건강보험 현지조사 대상 기관은 총 56개소로 요양병원 3개소, 의원 11개소, 한의원 5개소, 치과의원 3개소, 약국 1개소 등 23개소는 현장조사를 의원 3개소 약국 30개소는 서면조사를 받는다. 현장조사의 경우 입·내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등의 혐의를 받고 있으며 서면조사를 받은 약국 30개소는 조제료 가산 불일치 상위기관이다. 의원 3개소의 서면조사는 방사선 단순촬영 후 증량청, 미신고·미검사 장비 사용 후 부당청구 등을 중점적으로 조사가 이뤄진다. 의료급여 기관 10개소는 입내원일수 거짓청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반 등의 혐의로 현지조사를 받게 된다. 모두 현장조사로 진행되며 병원 3개소, 의원 3개소, 한의원 2개소, 치과의원 1개소, 약국 1개소가 대상이다.

동아제약의 노스카나겔 안전성과 유효성을 입증하는 시험법이 타당하며, 허가 과정의 절차적 하자도 없다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 이에 따라 노스카나겔 허가 과정에서 일었던 특혜 의혹이 해소될지 주목된다. 식품의약품안전처는 10일 국소외용 일반의약품 복합제 안전성과 유효성 입증방법이 타당한지 중앙약심에 자문을 구한 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 지난 6월 26일 오전 10시 서울역 스마트워크센터 회의실에서 동아제약 노스카나겔 관련 안건을 심의했다. 위원들은 "동아제약이 제시한 시험법은 타당하다. 스위스 의약품집을 근거로 한 연고제 허가와 추가 안전성·유효성 입증 자료로 지난 2013년도에 제기된 절차상 하자는 없다"고 판단했다. 노스카나겔은 상처 조직의 치료 후 처치에 사용하는 연고다. 2013년 식약처로부터 비대성 ·켈로이드성 흉터·여드름 흉터·수술 흉터를 적응증으로 허가 받았다. 허가 근거는 스위스의약품집에 등재된 고르고니움(Gorgonium) 연고였다. 다만 고르고니움은 연고제이다. 노스카나겔과는 제형 차이가 있다. 연고'제'를 '겔'제로 허가받으면서 별도로 안전성과 유효성 비교 시험을 하지 않은 게 문제가 됐다. 이에 동아제약은 생체 외 방출시험(in vitro release test)을 실시하겠다는 계획서를 냈다. 중앙약심이 해당 안건을 심의해 "동아가 제시한 생체외 방출시험은 확산 셀(diffusion cell) 또는 합성멤브레인을 사용하는 시험으로 외국에서도 많이 사용하는 방법"이라며 합당하다고 이날 판단한 것이다. 중앙약심은 토끼비후성 흉터 모델에 대한 시험법도 논의했다. 동아제약이 노스카나겔 허가 시 토끼 귀에 생성한 비대성 흉터 치료 효과에 대한 평가를 했는데, 사람의 여드름 흉터 치료제로 허가받은 것에 대한 심의다. 식약처는 "피부외용제 동물실험 간 토끼 귀를 많이 사용하냐"는 한 의원의 질의에 "논문 등 문헌 자료를 통해 많이 사용하는 실험법으로 알고 있다. 지난 6월 1일 전문가 회의를 통해 시험법을 검토했다"고 설명했다. 아울러 노스카나겔은 스위스의약품집을 근거로 허가받았다. 이 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조 1항 4호에 따라 안전성과 유효성 심사대상에서 제외하고 있다. 연고제를 겔제로 허가받는 경우도 마찬가지다. 노스카나겔은 '연고'제형이 없는 상태에서 허가를 받았단 점이 절차상 문제였다. 중앙약심은 "연고제가 국내에 허가되지 않았고, 동등성시험자료가 제출되지 않았다"고 지적했다. 그러나 중앙약심은 "동아가 연고제를 신규로 허가받고, 동등성시험자료도 추가 제출한 만큼 절차적 하자는 없다"고 결론 지었다. 안전성·유효성 자료에 대한 타당성 판단은 다른 전문가의 영역이라고 했다.