건강보험공단이 의약품 생산, 공급, 유통, 구매 등 전 과정을 낱낱이 살펴보고 국내 제약산업과 유통 구조를 개선하기 위한 정책과제를 발굴하기로 했다. 김용익 이사장은 국민건강보험이 국내 의약품 산업에서 차지하는 '합리적 구매자'로서 역할이 중요할 것으로 내다보고, 이 같은 주제의 연구를 건강보험정책연구원에 직접 지시했다. 김 이사장은 2016년 기준 약 20조원의 의약품 시장규모 중 급여의약품이 80%를 넘게 차지하고 있다는 점에서 문제의식을 갖고 건보 지속가능성과 제약·유통산업의 건전한 발전을 도모해야 한다고 내다봤다. 이용갑 건강보험정책연구원장은 14일 건보공단 출입기자협의회와 브리핑에서 "의약품 생산, 공급, 유통, 구매 등 전 과정을 두루 살펴보며 필요한 정책과제를 발굴하는게 연구 목적"이라며 "세부 주제와 내용은 내부 검토 과정 중"이라고 했다. 이 작업이 끝나면 건강보험정책연구원은 올해 안에 의약품 관련 연구 용역을 착수해 내년 하반기에는 연구 결과를 도출할 수 있도록 할 예정이다. 현재 연구자가 내정돼 있다는 이야기도 있었지만 이 연구원장은 아직까지 공식적으로 연구 '공모'를 진행하지 않았다는 점도 확인시켜 줬다. 이 연구원장은 "건보공단이 국민들 또는 가입자들이 외래진료나 입원진료에서 필요한 의약품을 상대적으로 지불 가능한 가격으로, 질 좋은 의약품을 처방 받아 복용할 수 있도록 하는 역할을 해야 한다"며 "의약품 유통 뿐 아니라 생산, 공급, 구매 등 전 과정에 대한 종합적인 검토가 필요하지 않나 싶다"고 했다. 사실 이번 연구가 김 이사장이 올해 1월 취임식에서 언급한 '보건의료서비스와 제약·바이오 분야의 제도, 인프라 개혁'의 시작점이라고 보는 업계 분위기도 무시할 수 없는 상황이다. 이 연구원장은 "도매상, 제네릭 난립 등의 문제만으로 한정할 수 없다. 의약품을 생산한 생산자가 유통을 맡거나, 대규모 유통상이 맡거나, 유통시장 자체가 어떻게 이뤄지고 있는지를 확인하는 과정이 될 것"이라며 "일반의약품과 전문의약품 등 모든 의약품이 급여 이전에 생산되고, 이후 유통, 공급, 처방 되는 전 과정을 보고 싶다는게 (이 사장님의) 생각"이라고 설명했다. 하지만 의약품과 관련한 연구 시도는 처음이 아니다. 김 이사장이 제19대 국회의원 시절 의약품 관련 연구를 시도했지만, 결론을 도출하지 못했던 경험이 있다. 이 연구원장은 "이번 연구는 건보공단이 맡았다는 점에서 조금 다르리라 본다. 연구진이 있고, 실무부서가 있다. 전체적으로 연구에 참여하는 인력이 더 보강될 것"이라며 "건보공단이 가지고 있는 의약품 정보를 확인할 수 있는 만큼 이사장님이 의도한 바가 조금 더 실현될 수 있으리라 본다"고 했다. 이번 연구를 위해 제약업계와 사전미팅을 가진 적이 있느냐는 질문에 대해, 이 연구원장은 "공식적인 미팅은 없었다. 건보공단에서 무엇이든 조사를 한다고 하면 병원도 두려워 하고, 기대보다 막연한 불만과 불안을 제시할 수도 있는 상황"이라며 "의약품 또한 제약회사, 유통업체가 막연한 불안감을 제시할 것 같아 연구를 시작해도 특별한 반응을 기대하긴 어려울 것 같다"고 밝혔다.

블록버스터 금연치료제 화이자 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 염변경 제품들이 대거 허가를 받았다. 물질특허를 회피해 오는 11월 출시할 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 14일 씨티씨바이오, 제이더블유신약, 광동제약, 대웅제약 등 8개사가 신청한 바레니클린살리신산염 16개 품목을 자료제출의약품으로 허가했다. 허가 품목은 ▲니코브렉정0.5mg,1mg(씨티씨바이오) ▲니코스트정0.5mg,1mg(제이더블유신약) ▲바레클정0.5mg,1mg(경보제약) ▲스모픽스정0.5mg,1mg(광동제약) ▲스토바코정0.5mg,1mg(한국유나이티드제약) ▲제로코틴정0.5mg,1mg(이니스트바이오제약) ▲챔키스정0.5mg,1mg(대웅제약) ▲타바텍트정0.5mg,1mg(고려제약) 등이다. 앞서 지난 6월과 7월 바레니클린살리신산염 28개 품목이 이미 허가를 받았다. 바레니클린살리신산염 품목만 44개가 된다. 챔픽스의 물질특허는 2020년 7월 19일 만료될 예정이다. 이들이 물질특허 존속기간연장을 회피한다면 오는 11월 13일 이후 제품을 선보일 수 있다. 특허심판원은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장 존속기간에 적용받지 않는다는 선례를 남겨 가능성은 있다. 정부가 2015년 이후 금연치료제 무상정책을 펴는 등 금연 정책을 강화하면서 챔픽스 매출 또한 고공성장을 기록했다. 금연치료제 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 지난해에는 약 650억원(의약품시장조사 기관 아이큐비아 기준)을 올렸다. 그동안 챔픽스에 눌려왔던 국내사들이 대거 특허도전에 나선 이유이다. 한편 한미약품은 지난 8일 챔픽스 염변경 약물 노코틴정(바레니클린옥살산염수화물) 허가를 받았다. 챔픽스 물질특허를 회피해 오는 11월 13일 이후 처음으로 염변경 약물을 선보일 수 있는 자격을 얻었다.

이용갑 건강보험공단 건강보험정책연구원장은 2000년 건강보험심사평가원 심사평가연구소 초창기 멤버다. 심평원에서 4년 동안 근무하고, 건보공단으로 자리를 옮겨 연구원에서 5년 정도 근무를 했다. 그만큼 건보공단과 심평원 연구조직의 특성을 잘 아는 인물 중 한 명이다. 이 연구원장은 14일 건보공단 출입기자협의회 브리핑에서 "장기적으로 건보공단과 심평원 연구조직을 통합해야 한다는 방안은 바람직하지 않다"고 선을 그었다. 큰 틀에서 건강보험 거버넌스 조정이 먼저지 연구조직만 통합하는 건 말이 안 된다는 얘기다. 건보공단과 심평원은 각각의 기관에서 현안과 당면과제, 경영진이나 실무부서에서 요구하는 연구과제가 다른 만큼 연구조직을 따로 가지고 있어야 할 필요성이 있다고 강조했다. 연구조직 통합론이 건강보험과 관련한 연구와 역할 등에서 '중복문제'가 발생한다고 보는 시선이 있다면, 이는 각 기관 간 협업을 통해 해결할 수 있다고 했다. 그 일환으로 내달 5일 건보공단 연구원과 심평원 연구소 간 공동 세미나가 열린다. 다음은 이 연구원장의 일문일답. ▶건강보험정책연구원의 기능과 역할은 무엇인가. "우리 연구원은 건보공단 경영진, 현업부서와 기재부와 복지부 등 정부의 건강보험과 장기요양보험제도의 효율적 운영 및 지속가능한 발전을 위한 R&D 요구에 맞춰 정책과제를 제시하는 역할을 한다. 이를 위해 각종 시범사업과 정책에 대한 평가·개선방안 제시, 주요국 등 해외사례조사, 설문조사·데이터구축 등 통계분석, 주요현안에 대한 대응논리 생산과 같은 실용적 연구를 수행하고 있다." ▶최근 진행하고 있는 연구는 무엇인가. "단기적으로는 보험료부과체계 개선과 비급여의 급여화·재난적 의료비·본인부담금 지원 강화, 치매국가책임제 실시 등 소위 문재인케어의 성공적 안착을 위한 정책 연구를 주로 수행하고 있다. 중기적 과제로 국민건강보험종합계획(2019~2023년)의 수립을 지원하며, 커뮤니티케어 확대 등 보건·복지연계 방안, 진료비·공급체계·의약품유통 등 정책효과 모니터링, 보장성강화 방안과 효과 모니터링, 적정보상(수가) 체계 마련, 취약계층 건강보장 사각지대 개선, 의료전달체계 확립 등에 관한 연구를 수행하고 있다. 향후에는 저출산·고령사회로의 인구구조 변화, 만성질환 확대 등 질병구조의 변화, 기술발전과 4차 산업혁명 등에 따른 산업구조 변화 등 다가올 미래환경 변화에 대응하는 향후 40년의 건강보장 미래 핵심 아젠다와 주제를 도출해 건강보험의 지속가능성을 확보하기 위한 패러다임 전환을 위한 연구과제를 단계적으로 수행해 나갈 계획이다." ▶문재인케어에서 정책연구원의 역할과 건강보험 지속가능성을 위한 큰 그림이 있다면. "연구원에서는 현 정부의 보장성 강화 정책의 수행에 필요한 다양한 근거자료와 관련 연구를 수행하고 있다. 비급여의 전면급여화를 위한 비급여의 규모를 파악하고, 정책대상이 되는 비급여 진료항목을 정리하고, 그 후에도 남아 있는 비급여 진료비는 무엇인지 등을 연구하고 있다. 또한 정책이 의도한대로 수행되고 있는지 판단하기 위한 평가연구도 수행하고 있다. 건강보험 지속가능성 제고를 위해 사회복지서비스와 연계하는 커뮤니티케어를 비롯한 노인의료비 관리 연구를 수행하고 있다. 장기적인 의미에서 건강보험의 지속가능성 제고를 위한 재정확보방안, 지출효율화 방안, 적정한 보상구조 등에 대해서 연구하고 종합적인 미래 발전 연구를 수행할 예정이다." ▶연구원과 심평원 연구소와 기능과 역할에 대한 중복문제가 지속적으로 제기되고 있다. "연구원과 연구소의 중복연구를 방지하고, 효율적이고 시너지 있는 연구를 수행하기 위해 연구협의체를 운영하고 있다. 중복연구 방지를 위해 최근 3년간 연구과제 목록을 사전 교환해 연구과제 공모와 접수단계부터 중복과제를 차단하고 있으며, 건보공단과 심평원이 운영하고 있는 연구심의위원회에 교차로 심의위원으로 참여해 연구 과제를 사전 심의하고 있다. 주요 현안과 이슈에 대한 대응과 역량강화를 위해 9월과 12월에 공동 세미나를 개최할 계획이며, 협의체를 통해 효율적이고 발전적인 연구를 할 수 있도록 지속적으로 협의해 나가기로 했다." ▶공동 세미나는 어떤 방식으로 열 계획인가. "공동 세미나는 건강보장분야 정책과 현안 이슈 등에 대한 정보 교류를 위한 양 기관 공동세미나 개최로 연구자 연구역량을 강화하는게 목표다. 1차 공동 세미나는 9월 5일 오후 2시부터 연세대 원주캠퍼스에서 열린다. 주제는 노인 진료비 관리 효율화다. 서영준 연세대 보건행정학과 교수를 좌장으로 건보공단과 심평원 연구위원들이 각각 주제발표를 맡는다." ▶심평원 뿐 아니라 전문가 집단인 의약계와 협업도 중요할 것으로 보인다. "연구원은 연구과제 중심으로 연구를 수행하는 조직으로 연구과제의 수행과정이나 결과물에 대해 자문회의나 토론회 등을 통해 전문가들의 의견을 청취하고 공유하고자 노력했다. 최근에는 의약계의 입장을 보다 깊이 이해하기 위해 일산병원 전문가분들과 소통과 협업을 강화하고자 노력하고 있다. 일산병원 전문가분들과의 소통을 시작으로 향후에는 의약계와 더 많은 대화의 장을 가질 수 있을 것이라 기대한다." ▶건보공단은 위탁집행기관에서 기획관리형 기관으로 전환을 꿈꾸고 있다. 그 과정에서 정책연구원의 역할이 중요한 상황이다. 제도적 근거를 창출하는 부분 외 건보공단의 미래 방향성을 진단하는 연구나 계획이 진행되고 있는가. "미래 환경변화가 보건의료에 미치는 영향과 이에 따른 제도변화 연구를 차근차근 수행해갈 예정이다. 이러한 연구가 실행력을 갖기 위해서는 정부와 학계의 전망, 건보공단의 전략방향과 연계성이 필요하다. 기존에 나왔던 다양한 건강보장 미래계획들을 부문에 따라서 조직화하는 작업을 하면서 좀 큰 그림을 개략적으로 그려볼 예정이다. 기획조정본부와 협력해 내부 토론을 진행해 건강보장의 미래전략 방향을 도출해 새로운 건보공단의 미션을 마련하고자 한다. 김 이사장의 건보공단 개혁방안이 올해말에 도출될 예정인데, 올해는 여기에 정책연구원이 깊이 결합할 계획이다. 기초작업을 토대로 내년부터 사회환경변화, 거버넌스, 보상방식, 재정 등의 영역에서 새로운 패러다임에 따른 제도 연구를 수행할 예정이다. 주제에 따라서는 외부의 연구자들과 공동으로 진행할 수도 있을 것이라 예상한다."

고지혈·당뇨복합제 제품 시장이 고용량까지 확대됐다. 제일약품이 한국화이자제약과 역프로모션 방식을 취하고 있는 전략 제품군 리피토엠서방정의 고용량 제형 허가를 받았으며, 대웅제약도 씨제이헬스케어와 공동임상을 진행한 리피메트서방정 허가를 받았다. 다국적·국내사 대 국내사 연합이라는 경쟁 양상을 보이기도 하다. 식품의약품안전처는 14일 제일약품의 리피토엠서방정 제형을 메트포르민과 아토르바스타틴 동시 투여가 필요한 환자에서 병용대체요법 사용을 효능효과로 허가했다. 리피토엠서방정은 고지혈증 치료에 사용하는 스타틴계열 약물 아토르바스타틴10mg과 혈당강하제 성분 당뇨치료제 메트포르민 서방정1000mg 복합제다. 아토르바스타틴과 메트포르민 단일제 병용 요법이 필요한 이상지질혈증과 제2형 당뇨병 동반 환자에서 전환 처방이 가능하다. 이번 허가로 20/750mg, 20/500mg, 10/750mg, 10/500mg, 10/1000mg까지 리피토엠서방정은 총 5개 제형이 됐다. 10/1000mg을 제외한 제형은 앞서 5월 10일 허가를 받고 이달(8월) 출시됐다. 10/1000mg 제형은 약가 협상 과정을 거쳐 오는 10월~11월경 출시가 예상된다. 고용량 제품은 진료 현장에서 다양한 제형 선택지를 제공한다. 아토르바스타틴과 메트포르민은 각 질환군 1차 치료제로 쓰일 만큼 효과와 안전성이 입증됐다. 고용량 제품군의 서방정으로 1일 1회라는 복용 편리함까지 더해졌다. 제약업계 관계자는 "동반질환 환자가 생각보다 많다. 두 치료제를 하나로 합친 것은 이점이 있다"고 말했다. 리피토엠서방정의 제조와 유통, 판매 방식도 눈에 띈다. 국내사 허가·다국적사 판매라는 기존의 비즈니스 방식을 뒤집었다. 제일약품이 허가와 제조를 맡고 한국화이자가 영업과 마케팅, 유통을 맡는다. 비즈니스적 결정에 따른 것이라는 분석이 가능하다. 화이자는 질환 영역별로 각 사업부가 필요한 포트폴리오를 관리하고 있다. 여기에 블록버스터 제품 리피토(아토르바스타틴 단일제)의 패밀리 브랜드 확장 전략을 취하고 있다. 리피토엠서방정처럼 직접 허가를 받기보다 기존 제품군(리피토)이 영업망을 구축한 경우 파트너사 제조, 화이자 유통·판매라는 방식을 택하는 것으로 보인다. 리피토엠서방정은 리피토 시리즈로서 다양한 옵션을 제공하는 역할을 한다. 리피토(아토르바스타틴 단일제), 고지혈·고혈압복합제 카듀엣(아토르바스타틴/암로디핀) 등 고지혈·고혈압·당뇨제까지 3개 품목에서 12개 제형을 가진 화이자는 이번 허가를 통해 13개 용량을 갖춘다. "이러한 결정은 비즈니스 방식에 따른다. 국가별 시장 상황과 환자 요구, 업무 효율성을 생각해서 국내사와 파트너십을 결정하게 된다"는 다국적사 한 관계자의 설명이다. 국내사들도 아토르바스타틴/메트포르민 복합제를 개발해 지난 1일부터 판매하고 있다. 대웅제약과 씨제이헬스케어다. 대웅은 리피메트서방정이란 이름으로, 씨제이는 아토메트서방정이란 제품명으로 판매 중이다. 이 제품은 씨제이와 대웅이 공동 임상을 진행했다. 다만 대웅은 판권을 대웅바이오에 넘겼다. LG화학과 공동으로 제미로우(제미글립틴, DPP4)·로수바스타틴)를 판매하고 있어 리피메트와 겹치기 때문이다. 이들 또한 오는 11월 아토르바스타틴10mg/메트포르민1000mg 고용량 품목을 선보일 예정이다.

취약지역 응급의료기관 육성사업을 골자로 한 정부의 취약지 원격협진 네트워크 구축사업이 저조해 신규 거점병원으로 계획한 5곳 중 단 1곳만 참여하고, 결과적으로 사업 계획 비용도 25% 가량 사용되지 못한 것으로 나타났다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 내고 정부의 면밀한 계획을 주문했다. 원격협진 네트워크 구축사업은 농어촌 등 응급의료 인프라가 상대적으로 열악한 취약지역 응급환자 진료를 대도시 거점병원에 상주하는 전문인력이 지원할 수 있도록 대도시 거점병원 과 취약지병원 사이에 CT 등 영상, 음성, 진료기록의 실시간 전송이 가능한 원격협 진시스템을 구축하는 내용이 골자다. 지난해 보건복지부가 계획한 사업비용은 13억5000만원이었지만 실제로는 8억8000만원이 집행돼 4억7000만원이 쓰이지 못했다. 세부적으로는 사업은 지난해 예산으로 취약지 원격협진 시스템 신규 구축 5개소 지원 6억원, 취약지 원격협진 기관 운영비 15개소 7억5000만원 등 총 13억5000만원이 편성됐다. 지난해 취약지 원격협진 네트워크 구축사업에 참여한 거점병원은 가천대길병원, 전남대병원, 의정부성모병원 등 총 11개소다. 기존 10개소와 신규 1개소를 합친 수치이며 이와 연계된 취약지 병원은 70개소다. 입법조사처는 이 수치를 토대로 지난해 계획 대비 실제 참여 의료기관이 부족해 사업 실적이 저조하다고 평가했다. 실제로 2017년도에 거점병원 신규 구축 계획은 5개소였지만 참여를 희망하는 의료기관이 부족해 실제 신규 구축 실적은 1개소에 그쳤고, 기존 거점병원 10개소를 포함한 거점병원 운영비 지원 계획은 15개소였지만 실적은 11개소였다. 이에 따라 취약지 원격협진 네트워크 구축 계획액 13억5000만원 중 8억8000만원만 집행돼, 집행률이 65.2%에 그친 것이다. 이에 대해 복지부는 사업 대상 확대를 위해 수차례에 걸쳐 공모를 진행했지만 소수 의료기관만 참여 의향을 밝혀 집행률이 저조했다는 입장이다. 국회는 그러나, 이 사업의 원활한 수행을 위해서는 거점병원 구축이 선행될 필요가 있음을 고려할 때 면밀한 수요조사 없이 사업계획을 수립해 실적이 계획보다 부진하게 나타난 것으로 봤다. 한편 2017년도 취약지 원격협진 네트워크 참여 취약지병원 현황을 보면, 일부 지역은 거점병원이 지정되지 않음에 따라 해당 사업에 참여하는 취약지병원도 없는 것으로 나타나고 있다. 입법조사처는 복지부가 향후 사업추진 시 계획을 면밀하게 수립하고 의료기관의 참여가능성을 조사해 사업취지를 달성할 수 있도록 주의할 필요가 있다고 분석했다.

2019년 의료기기 재평가 대상에 개인용혈당측정기, 소프트콘택트렌, 콘돔 등 2515개 제품(262개 품목)이 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(14일)부터 9월 16일까지 2019년도 의료기기 재평가를 실시한다고 밝혔다. 2등급 의료기기는 2013년 12월 31일 이전 허가·인증 제품이 대상이다. 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 수거검사 품질 부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 766개 제품(10개 품목)을 선정했다. 3·4등급 의료기기도 2013년 12월 31일 이전 허가 제품 중 재평가를 실시하지 않은 1749개 제품(253개 품목)을 확정했다. 재평가 대상 품목을 가진 업체는 의료기기 재평가 신청서와 함께 제품 허가(인증) 이후부터 재평가 신청 시작일까지 수집된 ▲제품별 이상사례와 ▲제품별(허가·증번호별) 안전성 정보 자료를 작성해 제출해야 한다. 재평가 대상 품목 중 ▲재심사 기간 중인 의료기기 ▲재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기 ▲수출만을 목적으로 허가(인증)된 의료기기는 입증 자료를 첨부해 제출하면 대상에서 제외된다. 식약처는 "재평가 신청기간 종료일까지 신청서와 제출 자료를 제출하지 않을 경우 의료기기법 제36조 등에 따라 행정처분을 실시하겠다"고 밝혔다.

중국산 발사르탄 원료 불순물 파동이 한 달 간 연이은 가운데 요양기관에 때 아닌 발사르탄 반품 대란이 한동안 계속될 것으로 전망된다. 이에 정부가 나서서 업계에 약국 등 요양기관 반품에 협조해줄 것을 요청하고 나섰다. 보건복지부는 최근 한국제약바이오협회와 한국의약품유통협회 측에 공문을 보내 문제의 발사르탄 원료 약제 2차 판매중지 조치에 따른 요양기관 반품 협조를 구했다. 복지부에 따르면 약국과 병의원 등 요양기관 현장에서 환자들의 불안이 가중돼 문제의 약제들을 더 이상 판매할 수 없어 도매업체와 제약사 반품을 요구하고 있다. 그러나 지난 6일 불거진 2차 판매중지로 인해 반품 대상 품목 수량이 대폭 증가하면서 곤란한 상황에 놓이게 됐다. 2차 판매중지에서 더해진 약제는 22개사 59개 품목이다. 실제로 약국가는 수량을 초과해서 재조제를 요구하는 환자들이 있는가 하면, 장기처방에 일일이 포장을 뜯어 재조제 해야 하는 등 예상을 넘어선 과중한 교환 작업이 반복된다고 하소연 하고 있다. 이에 복지부는 일반 국민들의 문제 약제 유통 불안을 해소하고 국민 안전을 위해 반품 대상 약제들이 신속하고 원활하게 회수될 수 있도록 도매업체와 제약사가 요양기관 반품에 적극 협조해달라고 재차 당부했다.

하나의 공통된 임상시험 계획서로 세계 여러 국가에서 임상을 진행하는 '다지역 임상시험(Multi-regional clinical trials, MRCT)' 가이드라인이 국내에서 처음으로 공개됐다. 해당 가이드라인에 따라 의약품을 개발하면 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 시장 진입 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 최근 '다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙' 가이드라인을 마련하고 오는 29일까지 제약업계 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 의견조회 이후 별다른 이견이 없다면 최종안을 확정하고 발간할 예정이다. 다지역 임상시험은 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상을 말한다. 지리학적으로 나누는 지역과 국가별, EU 같은 규제 지역별로 '지역'을 구분하고 있다. 이번 가인드라인은 ICH 가이드라인 E17(다지역 임상설계의 원칙)을 참고해 만들어졌다. 다지역 임상시험 계획에서부터 설계, 전략적 프로그램 등을 다루고 있다. 식약처는 "더 효율적인 의약품 개발과 여러 규제 당국에서의 동시 품목 허가 가능성을 높일 것"으로 기대하고 있다. 새 가이드라인 핵심은 하나의 공통된 임상시험 계획서로 다지역·다국가 임상시험을 진행할 수 있는 기준을 만들었다는 점이다. 각 국가의 임상시험 규제를 통일시킨 수행 지침서이기에 이를 참고로 임상을 설계하면 각국 또는 지역에서 시판 허가 등을 받는 주요 근거 자료로 활용해 허가 가능성을 높일 수 있다. 국외를 포함해 한국인의 특이적 유전자 등을 의미하는 내적 요인과 국내 의료행태, 사용되는 약물 등을 뜻하는 외적 요인에 대한 규정도 마련했다. 의약품 규제의 글로벌 조화 측면에서 해외 제약사 또는 국내 제약사의 임상 접근성을 개선했다는 의미가 된다. 예전 의약품 개발은 특정 규제 지역을 목표로 임상을 설계했다. 이제는 질병 등이 희귀한 경우, 고령자나 소아 등 특수 집단인 경우, 대규모 임상이 필요한 경우, 특정 시간 내 임상대상자를 모집하는 경우 등을 위해 다지역임상시험을 택하는 추세다. 전세계적으로 글로벌 제약사들과 각 규제 기관도 의약품 적응증 추가, 용법·용량, 새 제형 등 허가를 위한 주요 근거로 다지역 임상시험 자료를 활용해 그 중요성은 크다. 특히 의약품 허가자료와 시판 후 조건 이행을 위해 각 규제기관에 제출하는 다지역 임상자료에 대한 통일된 규정이 없어 글로벌 의약품 개발 간 어려움이 지적됐다. 특히 국내와 일본, 대만 등 임상시험에서 가교제도를 도입한 경우 초기 단계에서 임상 디자인 설계가 중요해 이에 대한 가이드라인 필요성이 요구돼 왔다. 한편 ICH는 지난해 11월 E17에 대한 최종 가이드라인을 마련했다.

보건당국이 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 의료기관의 손실보상 방안 마련을 위해 실태조사를 진행한다. 첫 조사 대상은 올해 하반기부터 비급여에서 급여로 전환된 MRI와 초음파로, 건강보험심사평가원이 보건복지부로부터 의뢰받아 이달 31일까지 3주간 진행한다. 당초 정부는 '비급여의 급여화' 일환으로 비급여였던 MRI와 초음파를 급여로 전환하면서 하반기 모니터링을 진행한다고 밝힌 바 있다. 심평원은 전국 의원급 이상 MRI기기를 보유하고 있는 1097개 기관과 초음파기기를 보유하고 있는 1만4890개 기관을 대상으로 ▲2017년 비급여 현황(항목별 단가, 총 횟수, 총 금액) ▲장비 및 인력 현황 등을 집중 점검할 계획이다. 복지부로부터 현장 실태조사지를 받은 의료기관은 심평원 담당자 이메일(dabini1029@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 미제출 기관에 대해서는 현장 방문 조사가 진행될 예정이다. MRI 비급여 실태조사지를 보면, 지난 한해동안 각 부위별로 MRI 검사의 총 건수와 단가, 금액을 작성해야 한다. 조사지에 분류된 항목 이외 추가부위, 금액 등이 있으면 기타란에 작성하면 된다. 또한 요양기관 정보와 작성자, MRI 영상의학과 전문의 현황과 장비 보유현황을 함께 제출하면 된다. 초음파 비급여 실태조사지 또한 각 부위별 초음파 검사의 총 건수와 단가, 금액과 요양기관 인력, 장비에 대한 항목을 적어내면 된다. 심평원은 "이번 조사 내용은 통계 분석 용도로 사용되며 모두 암호화가 이뤄져 정보 비밀유지와 익명성이 보장된다"며 "MRI 비급여 현황과 손실규모를 파악해 급여화 방안을 마련하는 목적으로 활용하겠다"고 밝혔다.