식품의약품안전처(처장 류영진)는 식·의약 안전기술 연구개발사업 성과와 동향 등을 담은 보고서를 발간했다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 16일 내·외부 연구자 등의 연구개발사업 이해를 돕고 관심을 높이기 위한 목적으로 '식의약 R&D 이(e)야기' 창간호를 발간했다고 밝혔다. 식·의약 안전기술 연구개발사업은 식품·의약품 등 안전관리를 위해 기준과 규격, 평가기술 등 과학적 근거를 마련해 국민 안전과 관련한 주요 현안을 해결하기 위해 추진 중이다. 보고서 주요 내용은 ▲이슈·오피니언 ▲외부 과학기술인 인터뷰 ▲식·의약 R&D 국내·외 동향 정보 ▲논문, 특허 성과 현황 ▲안전평가원 소식 ▲주요 공지·행사 등이다. 식약처는 창간호 발간을 통해 국민 공익을 위한 식·의약 연구개발사업을 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

규제프리존 특구지역에서 의료기관을 개설한 의료법인은 지자체가 정하는 조례에 따라 부대사업을 확대하는 내용의 법안 개정이 또 추진된다. 또한 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제약사는 제조 업무관리자에 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 허용하는 내용이 포함됐다. 자유한국당 추경호 의원은 16일 이같은 내용이 포함된 '지역특화발전에 대한 규제특례법 전부 개정안'을 대표 발의, 국회에 제출했다. 먼저 의료법과 약사법 특례조항을 보면 전부 개정안 104조에 약사법에 관한 특례를 뒀다. 먼저 식품의약품안전처장은 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 의약품 제조업자가 약사법 31조에 따라 의약품 제조판매품목허가를 신청한 경우에는 다른 제조판매품목허가 신청에 우선해 심사할 수 있도록 했다. 또한 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제조업의 경우에는 약사법 제36조 1항에도 불구하고 지방식약청장의 승인을 받은 의사 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 했다. 현재 약사법에서는 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제약사만 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 하고 나머지는 약사와 한약사를 고용해야 한다. 전부 개정안 제105조 의료법에 관한 특례를 보면 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련해 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법 49조제1항 각 호의 부대사업 외에 시-도의 조례로 정하는 부대사업을 할 수 있도록 허용된다. 현행 의료법에서는 ▲교육 의료나 의학에 관한 조사 연구 ▲노인의료복지시설 ▲장례식장 ▲부설주차장 ▲의료업 수행에 수반되는 의료정보시스템 개발·운영사업 ▲휴게음식점 ▲일반음식점 ▲이미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위한 부대사업만 허용된다. 규제프리존법에 원안대로 통과되면 약국 임대업을 지자체가 조례 개정을 통해 부대사업으로 정할 수 있어 향후 논란이 예상된다. 추 의원은 이번 전부 개정안에 대해 "가까운 일본은 특정지역을 국가전략특구로 지정해 의료, 농업 등 지역별 특화된 산업에 규제특례를 부여하고 기업투자와 경제 활성화를 도모하고 있다"며 "일본 정부가 국가전략특구법을 제정하고 혁신적인 규제개혁 패키지를 제공함으로써 실제 기업투자 사례를 창출하고 있다"고 말했다. 추 의원은 "시도가 잘 할 수 있는 지역별 전략산업을 선택해서 세계적 수준의 기업환경을 조성하기 위해 현행 법령상 여러 가지 규제에도 불구하고 지역별 전략산업에 맞는 차등화된 규제특례를 부여할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 추 의원은 이외에도 인공지능(AI)·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등을 활용한 산업의 규제를 대폭 완화하는 '산업융합 촉진법 일부개정법률안'과 정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(정보통신융합법) 일부개정법률안 등 2건의 법안도 동시에 발의했다. 추 의원은 이를 규제프리 3법으로 명명했다. 3개 법안의 뼈대는 한국당이 기존에 당론으로 제출했던 규제프리존법이다. 법에 담겼던 규제혁파 내용을 대부분 반영하며 적용대상을 전국으로 확대했다. 기존 규제프리존법 적용대상에선 수도권이 빠졌다.

식품의약품안전처 내에 육아휴직이나 국내외 기관 파견 등으로 결원이 이어지고 있지만 정작 실제 증원이 제대로 되지 않아 인건비로 책정된 예산을 다 쓰지 않아 업무 비효율성이 우려된다는 지적이 국회에서 제기됐다. 실제로 식약처가 제때 인력을 충원하지 않아 쓰지 않은 인건비 예산만 104억원에 육박하는 것으로 드러났다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처 인건비 편성에 있어서 부적정하게 불용 과다한 내역을 공개했다. 인건비는 식약처 본부와 소속기관 공무원 등에게 급여나 각종 수당을 지급하는 사업을 일컫는데, 보수와 기타직보수, 연가보상비, 고용부담금으로 구성된다. 식약처는 지난해 인건비 예산현액 1273억9000만원 중 1170억원을 집행하고, 103억8900만원을 제대로 쓰지 않았다. 입법조사처는 식약처 본부와 소속기관 인력구조를 면밀하게 분석해 적정 규모의 인건비 예산을 편성해 불용 규모를 감소시킬 필요가 있다고 분석했다. 실제로 최근 4년 간 식약처 인건비 결산현황을 보면 불용액이 지속적으로 증가하고, 집행률도 낮아지고 있다. 이는 집행률 100%였던 2014년 인건비 불용액 1600만원이었던 데 비해 지난해에는 불용액 이 무려 103억8900만원, 집행률 91.8%으로 가장 큰 규모의 불용이 발생한 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처는 지난해의 경우 2015년도 인건비 집행률(99.8%) 을 고려해 전년도와 유사하게 기본증가분과 인력증원 수요, 육아휴직 결원에 따른 대체인력 운영 등을 반영해 인건비 예산을 편성했지만 당초 계획과는 달리 육아휴직자가 줄고, 증원 인력 채용 시기부터 실제 배치 시기까지 소요시간 발생한 데다가, 근무여건 개선을 위한 가정의 날 도입·운영 등 영향으로 인건비 집행이 다소 부진했다는 입장을 밝혔다. 인건비는 정·현원 차이, 기준 호봉의 차이 등에 따라 집행 잔액이 일부 발생할 수는 있다. 그러나 인력운용계획에 따라 편성되고 경직성 경비 성격을 갖는다는 점에서, 식약처의 예산편성은 문제가 있다는 게 입법조사처의 지적이다. 지속적으로 불용규모가 계속 증가하고 있고 예산액의 10% 가까이 불용액이 발생 한 것은 예산편성이 부적절하다는 것을 나타낸다는 것이다. 특히 인력증원(38명)에 따른 증액분의 경우 지난해 3월 직제 개정 전에 예산을 반영한 것이고, 채용절차도 지연되면서 실제 지난해에 집행을 전혀 하지 못했던 것으로 드러났다. 입법조사처는 "식약처는 향후 본부와 소속기관에 대한 인사계획·관리를 철저히 하고, 적정하게 인건비를 편성해 인건비 불용이 과도하게 재발하지 않도록 주의를 기울일 필요가 있다"고 분석했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양기관의 서비스 질을 높이기 위해 2017년도 재가급여 평가 결과 최하위(E)등급을 받은 476개 기관 등에 수시평가를 실시한다고 16일 밝혔다. 수시평가는 전년도 재가급여 장기요양기관 평가결과 최하위 등급을 받은 기관 뿐 아니라, 절대평가 기준의 일부 대분류영역 점수를 충족하지 못해 등급이 낮아진 B~D등급 133개 기관 중 신청기관을 대상으로 실시한다. 2017년도 재가급여 수시평가 결과, 수시평가를 받은 482개 기관의 평균점수는 68.3점으로 2016년도 평균점수인 58.5점 대비 9.8점 상승했으며, 그 중 등급이 상향된 기관은 296개소로, 61% 이상이 등급이 상향돼 수시평가가 기관의 서비스 질 향상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 수시평가를 받는 기관의 평가 부담을 줄이고 서비스의 질을 높이기 위해 수시평가를 실시하기 전 최하위(E)등급 기관에 대하여 특성을 고려한 맞춤식 상담 등 컨설팅을 실시하고, 하위(B~D)등급 기관에 대하여 사후관리, 멘토링 제도 운영 등 서비스 질 관리를 강화하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. 건보공단은 올해 수시평가 대상기관, 평가방법 등을 포함한 계획을 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공고하고, 수시평가 결과 또한 공개하여 국민이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다.

의료기기 거짓·과대 광고가 전년도 상반기에 비해 크게 늘어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 올해 상반기 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 의료기기를 광고·판매하는 온라인 사이트 6624곳을 점검해 거짓·과대 광고 1832건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검 실적은 지난해 같은 기간 적발된 1020건 대비 80%나 늘어난 수치다. 식약처는 "온라인 모니터링 강화를 위해 지난 2월 사이버조사단을 발족하고 온라인 광고를 집중 점검한 것에 따른 결과"라고 밝혔다. 위반 유형별로 보면 ▲공산품 등 질병 예방·치료 효과 등을 표방해 의료기기인 것처럼 오인 광고(1164건) ▲허가받은 내용 효능·효과와 다르게 거짓 또는 과대 광고(575건) ▲심의 내용과 다르게 광고(70건) 등으로 적발됐다. 식약처는 오인 광고의 대표적 사례로 공산품 팔찌 광고간 '혈액 순환, 통증 완화, 면역력 강화' 등 효과를 선전한 경우를 들었다. 신발 바닥에 까는 깔창을 '족저근막염에 효과가 있다'거나 마우스피스에 '이갈이 방지' 등을 표방 문구를 기재, 핀홀안경에서 '시력 교정, 시력 회복, 안구 건조증 치료' 등 질병 완화와 치료에 도움이 되는 식의 표현도 오인 광고로 꼽혔다. 특히 핀홀 안경은 주변 시야를 차단해 일시적 시력 호전 효과가 있으나 동공 확장 부작용 등 장시간 착용 시 눈 조절력이 저하되는 것으로 안과의사회가 밝힌 바 있다. 의료기기 효능·효과를 거짓 또는 과대 광고한 사례는 개인용저주파자극기와 음경확대기 등이 확인됐다. 식약처는 개인용저주파기의 경우 '비만해소, 피부미용 효과' 등 미허가 내용으로 광고하고, 음경확대기(성기동맥혈류충전기)는 '전립선 문제를 근본적으로 개선' 등 과장 광고를 했다고 밝혔다. 비뇨기과의사회는 "음경확대기는 발기 유발 제품으로 효과에 대해 확인된 바 없다. 장시간 사용 시 피부 괴사 등 부작용이 발생할 가능성이 있다"며 사용 전 의사와 상담을 당부했다. 식약처는 상시 모니터링을 강화하고 광고매체 광고 담당자, 의료기기업체 등 교육을 실시할 방침이다.

금융감독이 국내 상장 제약기업들의 연구개발(R&D) 활동을 상세히 기록하도록 칼을 빼든다. 신약 임상실패나 개발 중단 사실을 숨기는 사례를 원천봉쇄하겠다는 취지다. 16일 금융감독원은 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다. 금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다. 금감원은 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어 실패 여부를 확인 하기 어렵다고 지목했다. 2013년부터 2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2230건)의 7.4%에 불과하다는 점이 그 근거다. 신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지도 않았을 가능성이 의심된다는 지적이다. 글로벌 제약사의 트렌드에 부합하지 않는 신약은 기술수출 및 개발 성공에 따른 수익창출 가능성이 낮은데도 일부 기술수출의 정보는 가치가 부풀려져 공개되는 것 아니냐는 의심도 제기된다. 개발비 회계처리 방법이 회사별로 다르고 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역을 미공시하는 경우도 다수 발견됐다. 또 공시된 연구개발비가 정부보조금이 포함된 금액인지 여부도 회사별로 차이가 있어 비교가 용이하지 않다고 금감원은 판단했다. 기술수출 계약이 매출계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재되거나 리스크 파악에 필요한 계약조건은 공개되지 않은 사례도 발견됐다. 사업보고서의 다른 부분(회사 연혁 등)에 기재해 정보파악이 어렵거나, 계약이 체결되었음에도 기재하지 않은 회사들도 있었다. 이에 따라 금감원은 제약산업 특유의 투자위험요소들에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세히 기재토록 모범사례 마련할 계획이다. 신약개발 관련 내용은 ‘연구개발활동’, 라이선스계약은 ‘경영상의 주요계약’ 부분에 집중하여 정보접근 편의성 제고하고 중요정보 파악 및 비교가 용이하고, 중요내용이 누락되지 않도록 기재항목들을 명시한 서식(표)을 제시할 방침이다. 금감원 관계자는 “오는 3분기 보고서부터 모범사례를 적용하고 올해 사업보고서 중점 심사사항으로 선정·점검하는 등 완전·투명공시 정착을 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 말했다.

국회와 환자단체가 손잡고 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회를 개최한다. 더불어민주당 정춘숙 의원과 한국환자단체연합회는 20일 오전 9시 30분 의원회관 2층 제3세미나실에서 '어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다'를 주제로 국회 토론회를 연다고 밝혔다. 이번 토론회는 더불어민주당 조원준 보건전문위원이 사회를 맡고, 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡는다. 주제 발표는 & 8203;경상대학교 약학대학 배은영 교수가 '위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'를, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'에 관해 진행한다. & 8203;패널 토론자로는 이화여자대학교 약학대학 배승진 교수, 한국글로벌의약산업협회/한국얀센 임경화 상무, 참여연대 김남희 조세복지팀장, & 8203;암시민연대 최성철 대표, 중앙일보 신성식 기자, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장이 참석한다. 환자단체는 "부작용이 크고 효과가 적은 화학항암제 시대에서 효과와 부작용면에서 진일보한 표적항암제·면역항암제 시대로 전환되면서 한 달에 수백만 원에서 수천만 원에 이르는 고가의 약값은 환자의 신약 접근권에 큰 걸림돌로 작용하고 있다"며 "어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다"고 토론회 개최 이유를 설명했다.