당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제가 내달부터 통합된 급여기준으로 보장이 적용된다. 이에 따라 급여 대상 성분이 '제미글립틴+로수바스타틴' '메트포르민+아토르바스타틴' ' 메트포르민 아토르바스타틴' '메트포르민+로수바스타틴' 복합제로 확대, 정비된다. 보건복지부는 내달 1일자 보험적용을 위한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 22일까지 의견조회를 실시 중이다. 내달 새롭게 신설 예정된 항목은 총 5항목, 변경 21항목, 삭제 4항목이다. ◆신설 = 먼저 요오드 조영제에 대한 요양급여 기준이 신설됐다. 비혈관성조영촬영 투여 시 인정되고 있는 텔레브릭스주사제가 생산 중단됨에 따라 정부는 국내외 허가사항과 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 전체 요오드 조영제 성분에 대해 허가범위를 초과해 비혈관성 조영 촬영 투여 시 급여를 인정하기로 했다. 또한 각 요오드 조영제 개별 고시를 삭제하고 일반원칙을 신설, 일원화 했다. 건선 치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙 주사제)가 내달 등재 예정에 따라 이 성분 교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 토대로 급여기준이 신설됐다. 이 약제는 허가사항 범위 안에서 보험급여가 이뤄지지만 그 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 급여기준도 새롭게 만들어졌다. 정부는 당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 개별고시를 통합하고, 등재 예정 약제인 로수메트서방정(메트포르민+로수바스타틴)을 급여기준에 추가했다. 급여 대상은 제미글립틴, 로수바스타틴, 메트포르민, 아토르바스타틴 각 단일제를 복용 중이던 환자가 복합제로 전환하는 경우다. 대상 성분은 '제미글립틴+로수바스타틴' '메트포르민+아토르바스타틴' ' 메트포르민 아토르바스타틴' '메트포르민+로수바스타틴' 복합제다. 데놀정(비스무스)도 내달 새롭게 급여기준이 신설된다. 교과서, 관련문헌과 학회의견 등에서 이 성분 경구제가 포함된 요법이 헬리코박터 파일로리균의 제균요법으로서 임상적 유용성이 있다는 것이 보험급여 확정 이유다. 급여 범위는 허가사항 범위와 일치하며 그 외에 사용하는 약값은 모두 환자가 부담해야 한다. 리팜핀정 등 리팜피신 경구제도 새롭게 급여권에 진입해 급여기준이 신설됐다. 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등이 참고돼 허가 범위를 초과해 메티실린 저항성 포도알균(MRSA 또는 MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염(인공판막 심내막염 등)에 적절한 타 항생제와 병용시 급여가 인정된다. 투여 용량은 1일 최대 900mg까지 인정받을 수 있다. ◆변경 = 정부는 항암요법 또는 면역억제요법을 받고 있는 B형 간염 환자 중 간염의 재활성화를 막기 위해서 선제적 항바이러스치료를 권고하는 대상에 대해 임상적 유용성을 고려해 요양급여를 인정하기로 했다. 대상 약제는 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르, 아데포비르, 테보포비르 디소프록실 경구제다. 구셀쿠맙 주사제가 내달 새롭게 등재되면서 탈츠프리필드 시린지주 등 익세키주맙 주사제와 코센틱스주사 등 세쿠키누맙 주사제, 스텔라라프리필드주 45mg 등 우스테키누맙 주사제의 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 대한 성분명도 함께 추가됐다. 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등 몬테루카스트 경구제와 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정 등 '몬테루카스트+레보세티리진' 복합제, 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등 프란루카스트 경구제, 아콜레이트정 20mg 등 자필루카스트 경구제, 코살린정 등 Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제의 천식 단계에 급여기준에 제한을 두지 않는 내용이 반영된다. 현행 '몬테루카스트+레보세티리진' 복합제의 경우 아스피린 민감성 천식 또는 천식 약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서 해당 알레르기성 비염에 급여가 인정된다. 급여기준 변경으로 앞으로는 천식을 동반한 해당 알레르기성 비염에 인정받게 된다. 또한 레나젤정 등 세벨라머 HCl 400mg, 800mg 경구제와 렌벨라산, 렌벨라정 등 세벨라머 carbonate 800mg 경구제, 포스레놀정 등 란타넘 carbonate 경구제의 급여기준이 확대된다. 정부는 교과서와 임상진료지침, 임상연구논문, 학회의견 등을 반영해 투석 중인 만성신부전 환자에게 약제 투여 전 혈중 인 수치가 5.5mg/dL(허가사항 범위) 이상인 환자에게 급여를 인정하며, 유지요법의 경우 혈중 인수치 4.0mg/dL 이상에서 투여할 수 있도록 급여를 확대하기로 했다. 유한로섹캡슐 등 오메프라졸 경구제와 란스톤캡슐 등 란소프라졸 경구제, 판토록정 등 판토프라졸 경구제, 파리에트정 등 라베프라졸 경구제, 넥시움정 등 에소메프라졸 경구제의 급여기준이 추가된다. 이들 약제를 쓸 때 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주까지 급여를 인정하기로 했다. ◆삭제 = 당뇨병용제와 고지혈증 치료제 복합경구제 고시 신설에 따라 제미로우정 등 '제미글렙틴+로수바스타틴' 복합제와 리피토엠서방정 등 '메트포르민+아토르바스타틴' 복합제의 개별 급여기준 고시가 삭제된다. 또한 요오드 조영제 일반원칙 고시가 신설되면서 비지파크주 등 이오딕사놀 성분 제제와 텔레브릭스30메글루민주 등 이오딕사놀산 주사제에 대한 개별 급여기준 고시도 삭제된다.

국회 보건복지위원회를 주도할 3대 소위원회의 위원장과 위원들의 윤곽이 그려졌다. 현재 국회에서 잠자고 있는 수 많은 보건의료분야 중요 법안을 처리할 법안심사소위의 위원장은 여당이, 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처 예산과 결산을 현미경으로 살펴볼 예산결산심사소위원회 위원장 자리는 제1야당이 가져갔다. 국회 보건복지위원회는 최근 법안심사소위원회와 예산결산심사소위원회, 청원심사소위원회의 소위원장과 소위원의 명단(안)을 대부분 결정했다. 먼저 가장 중요한 법안소위의 위원장은 더불어민주당 기동민 의원이 앉을 예정이다. 각 정당별 소위원을 살펴보면 먼저 더불어민주당에서는 남인순·맹성규·전혜숙·정춘숙 의원이 자리했고, 자유한국당에서는 김세연·김순례·김승희·윤종필 의원이 각각 소속했다. 바른미래당에서는 최도자 의원이 이름을 올렸으며 비교섭단체에서는 민주평화당 김광수 의원이 법안소위에서 활동할 예정이다. 예결소위원장직은 자유한국당 김명연 의원이 맡는다. 소위원에는 더불어민주당 기동민·김상희·신동근·오제세·윤일규 의원과 자유한국당 김승희·신상진·유재중 의원, 바른미래당 최도자 의원, 비교섭단체에는 정의당 윤소하 의원이 각각 이름을 올려 활동이 예고된다. 여기서 법안소위와 예결소위에서 활동할 더불어민주당 소속 의원들의 경우 각 소위에서 1년씩 번갈아가며 활동할 예정이다. 청원심사소위의 경우 바른미래당 장정숙 의원이 위원장을 맡을 것으로 보인다. 더불어민주당 김현미 의원과 자유한국당 김순례 의원이 이 소위 소속으로 활동할 예정이며 바른미래당과 비교섭단체 의원은 아직 확정되지 않았다. 각 소위는 오는 21일 오전에 있을 복지위 전체회의에서 이 안이 최종 확정되면 본격적인 활동을 시작할 예정이다.

화이자와 MSD가 2013년 공동 개발을 시작한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정(ertugliflozin, 얼투글리플로진)이 국내 출시 가능성을 높였다. 지난해 12월 미국 FDA로부터 첫 승인을 받은 당뇨 신약이다. 17일 식품의약품안전처는 스테글라트로정5mg·15mg을 제2형 당뇨병 환자 혈당조절 용법으로 허가했다고 밝혔다. 스테글라트로정은 SGLT-2 억제제로 단독 요법으로 사용된다. 또는 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민/DPP-4 저해제 병용에도 혈당 강하 효과가 부족한 경우 DPP-4 저해제 등과 병용이 가능하다. SGLT-2 억제제는 신체 내 포도당 재흡수 역할을 하는 SGLT-2 단백질만 억제한다. 과도하게 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이다. 특히 인슐린과 별도로 작용한다. 인슐린을 분비하는 췌장이 좋지 않거나, 인슐린 분비 기능이 저하된 환자에서 저혈당증 등 부작용 우려 없이 사용할 수 있다. 이때 혈당과 나트륨이 함께 배설된다. 혈압 감소 효과와 신장 보호 효과를 볼 수 있다. 다른 기전의 당뇨 치료제와 병용요법으로도 사용할 수 있는 이유다. 스테글라트로정은 VERTIS 프로그램을 통해 제2형 당뇨병 환자 1만2600명을 대상으로 임상을 진행했다. 1차 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 못하는 제2형 당뇨 성인 환자에게 스테글라트로정 5gm과 15mg을 각각 투여해 메트포르민과 26주간 비교했다. 그 결과 스테글라트로정 투여군 당화혈색소(HbA1c)가 0.7%(5mg)와 0.9%(15mg) 감소했다. 미국당뇨병학회가 권고하는 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)과 공복 혈당(FPG) 등 수치도 유의한 감소를 보였다. 스테글라트로정의 이번 허가로 국내에서도 SGLT-2 계열 당뇨치료제 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 한국MSD가 마케팅과 영업 등을 전담할 예정이다. 다만 스테글라트로정은 SGLT-2 계열 후발 주자다. 같은 계열인 포시가(아스트라제네카, 다파글리플로진)와 자디앙(베링거인겔하임-릴리, 엠파글리플로진), 슈글렛(아스텔라스, 이프라글리플로진)이 이미 출시돼 있다. 2014년 9월 아스트라제네카가 출시한 포시가는 세계 최초의 SGLT-2 계열 치료제로 해당 시장을 선도하고 있다. 아울러 폭 넓은 급여기준을 가지고 있다. 아스텔라스가 2015년 8월 선보인 슈글렛은 일본에서 1위를 기록한 제품이다. 베링거인겔하임-릴리가 2016년 5월 출시한 자디앙은 SGLT-2 계열 중 처음으로 심혈관계 사망률 감소 데이터를 입증했다. 포시가도 2019년 중으로 심혈관계 관련 데이터를 공개할 것으로 알려진 상황이다. 업계에서는 스테글라트로정이 선발 품목이 형성한 진입 장벽을 어떻게 뚫고 들어갈 것인지를 중요하게 보고 있다. 식약처는 급성신장손상과 신기능장애, 심부전, 저혈압 등 환자에는 신중한 투여를 권고하기도 했다. 한편 식약처는 샤이어파마코리아의 희귀질환치료제 가텍스주(테두글루타이드)도 신약으로 허가했다. 이 신약은 비경구 영양에 의존하는 만1세 이상 단장 증후군 환자 치료에 쓰인다. 단장증후군은 짧은 소장으로 영양소 소화와 흡수 기능이 떨어져 발생하는 대사적 기능 이상을 말한다. 복통과 설사, 전신 피로감 등이 나타난다. 이 질환은 선천성과 후천성으로 구분한다. 태아가 짧은 소장을 갖고 태어나는 경우 선천성이며, 질병이나 외상 등으로 소장을 잘라내 ?은 경우 등은 후천성이다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m 정도다. 단장증후군은 일반적으로 장이 2m 이하만 남은 경우다. 가텍스주는 지난 2016년 11월 정부가 선정한 긴급도입이 필요한 희귀약 또는 개발단계 희귀약으로 지정되기도 했다.

심사평가원이 올해 권익위원회가 조사하는 공공기관 종합청렴도 2등급을 목표로 하고 있다. 지난해 조사 결과에서는 종합평균점수 5등급으로 '최하위' 등급이었지만, 청렴도 향상을 위해 청렴도향상기획단을 구성해 운영한 만큼 2등급까지 끌어올릴 수 있다는 목표를 세운 것이다. 심평원은 17일 권익위에 공공기관의 청렴도 측정을 위해 방문심사·약제등록·계약 및 관리·전문병원 지정·평가 민원인, 소속직원, 출입기자, 학계, 국회 관계자, 업무관계단체 등의 개인정보를 전달했다고 밝혔다. 권익위는 매년 하반기 전체 공공기관을 대상으로 청렴도를 조사하고 있다. 공직유관단체 Ⅱ유형에 속하는 심평원은 지난해 종합청렴도 7.51점으로 최하 등급인 5등급을 받았다. 평균 8.27점에 턱없이 부족할 뿐 아니라, 2016년 보다 0.30점이 더 떨어진 결과다. 내부 청렴도와 정책고객 평가는 각각 7.43점, 7.34점으로 4등급을, 외부 청렴도는 7.91점으로 5등급을 받았다. 심평원은 지난해 청렴도 하위 기관으로 권익위로부터 부패방지 시책평가와 청렴 컨설팅을 받은 바 있으며, 올해 청렴도 향상을 위해 내부적으로는 실질적 청렴도 향상에 기여 가능한 부서별 특성에 맞는 청렴 자율활동을 장려해 왔다. 지난 달 국회 업무보고에서 바른미래당 장정숙 의원의 청렴도 개선 방안에 대한 서면질의에서도, 심평원은 "직원의 청렴인식 내재화를 위해 생애주기별로 교육체계를 구성·운영하고 있다"며 "외부적으로 현장의 목소리를 귀담아 문제점을 정확히 파악해 즉시 개선하는 등 고객관리 프로세스 혁신에 중점적으로 노력하고 있다"고 답했다. 심평원은 "내외부 고객 점접 단계부터 현장 목소리를 귀담아 듣고 이를 업무에 반영할 수 있도록 하겠다"며 "국민들에게 신뢰받는 기관으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

GSK의 트리멕정(돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘)을 사용하는 경우 소르비톨 성분과 병용을 피해야 할 것으로 보인다. 식약당국이 소르비톨과 병용투여를 피할 것을 권고하고 있다. 17일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 트리멕정 복합제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 상호작용항에 '소르비톨과 병용투여를 피할 것'을 신설하는 변경안을 마련했다고 밝혔다. 트리멕정은 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 에이즈치료제로 쓰인다. 식약처는 이번 허가사항 변경을 밝히며 "가능하면 라미부딘과 함께 소르비톨 함유 의약품을 장기간 병용 투여하는 것을 피하고, 그렇지 못할 경우 HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터할 것을 고려하라"고 지시했다. 이번 안에 의견이 있는 경우 그 근거를 내달 3일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

할로페리돌과 클로베타솔 단일·복합제 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 할로페리돌 성분 허가사항 변경은 프랑스 국립의약품건강제품안전처(ANSM) 안전성 정보와 관련해, 클로베타솔 성분은 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보를 토대로 변경한다고 지시했다. 사전 예고 기간은 2018년 8월 17~9월 2일까지다. 허가사항 변경은 오는 9월 3일자로 시행된다. 할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다. 할로페리돌 성분제제 사용상 주의사항에 ▲루이소체치매 환자 ▲진행성핵상안근마비 환자 ▲QTc 간경을 연장시키는 약물을 투여하고 있는 환자에는 투여를 금지하는 내용이 추가됐다. 상호작용 항목에서는 병용투여시 QTc연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있는 약물은 병용투여하지 않는다는 내용이 신설됐다. 해당 약물은 Class IA 항부정맥제(디소피라마이드, 퀴니딘 등)와 Class Ⅲ 항부정맥제(아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드, 소타롤 등), 항우울제(시탈로프람, 에스시탈로프람 등)와 항생제, 항진균제, 항말리아제, 소화계용약, 항암제 등이다. CYP3A4 억제제와 CYP2D6 억제제, CYP3A4/CYP2D6 동시억제제는 할로페리돌의 혈장 농도를 증가시킨다는 내용도 새로 포함됐다. 반대로 바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트 등은 혈장 농도를 감소 시킨다. 클로베타솔 성분은 습진과 진행성 지장각피증, 만성단순태선, 광피부염과 건선 등 치료제로 쓰인다. 클로베타솔 단일제(액상분무제)는 다음 환자에는 투여하질 말 것 중 1세 이하 영아에서 24개월 미만 영아에는 투여를 금지하는 내용으로 변경됐다. 소아에 대한 투여항목은 24개월 이상 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장하지 않는다는 문구를 새로했다. 클로베타솔·니스타틴·네오마이신 복합제는 소아에 대한 투여항목 중 '두개내압 항진' 단어가 추가됐다. 클로베타솔 단일제(액제·용액·연고·크림·로션)는 사용상의 주의사항으로는 24개월 미만의 영아에 투여를 금하는 내용이 새로 만들어졌으며, 24개월 이상 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장하지 않는 내용을 추가했다. 클로베타솔 성분 대상 품목은 GSK 더모베이트액 등 41개이며, 할로페리돌 성분 제품은 명인제약 명인할로페리돌 등 13개다.

한국화이자제약의 유나신주사 등 16개업체 28품목 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합 주사제에 대한 허가사항에 중증피부이상반응과 간 독성 등 사용상 주의사항을 추가하는 통일조정안을 이같이 밝혔다. 식약처는 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합제 투여로 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 중증 피부이상반응이 보고됐다고 밝혔다. 또 담즙정체성간염 또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고됐다는 내용을 신설했다. 아울러 이상반응 빈도불명 중 ▲면역계:유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응, 과민증을 비롯해 ▲신경계: 어지러움, 졸림, 진정 ▲위장관: 복통, 흑색변 ▲소화불량 피부 및 피하조직: 혈관부종, 피부염 ▲호흡기계: 호흡곤란 ▲실험실 검사: 혈소판응집 등 내용이 추가됐다. CIOMS III/V 범주에 대한 내용은 삭제됐다.

최근 한 지상파 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실 간호사 수술봉합 행위에 대해 정부가 엄중 조치에 나선다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실에서 간호사의 수술봉합 행위에 대해 의료법에 따라 엄중히 조치하겠다고 밝혔다. 복지부는 16일 해당 보건소에 무면허 의료행위 여부를 조사하도록 하고, 향후 결과에 따라 행정처분과 고발 등을 시행할 계획이다. 또한 일부 병원에서 운영하는 'PA(Physician Assistant)'가 의료법 업무범위 위반 소지가 있다는 지적에 대해서도 PA가 우리나라에 존재하지 않는 제도임을 강조하면서, 합법적인 '진료보조행위'와 불법인 '무면허 의료행위'만 있을 뿐, 별도의 교육과정을 거쳐 운영되고 있는 해외의 PA 직역과 국내의 무면허 의료행위는 구분해서 볼 필요가 있다고 설명했다. 복지부는 "앞으로도 의료법 위반사항은 신고 및 인지 즉시 원칙에 따라 조치할 예정"이라며 환자 안전을 위해 무면허 의료행위 근절을 위한 의료계의 적극적인 신고와 협조를 당부했다. 또한 직역 간 업무범위가 모호한 행위들에 대해서 복지부는 "관련 단체들과 협의체를 구성해 구체적 업무범위와 가이드라인 마련을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

술에 취해 응급실에서 난동을 부리다가 의료인을 폭행할 경우 법대로 처벌하되, 여기에 가중처벌을 할 수 있도록 하는 법률개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 오늘(17일) 대표 발의했다. 최근 주취자에 의해 의료기관 응급실에서 근무하고 있던 의사가 폭행을 당한 일이 벌어져 의료기관 내에서 폭력 노출이 심각하게 대두되고 있다. 이는 자칫 환자의 생명과 직결될 수 있는 의료기관 응급실에서 응급의료 종사자 폭행을 제재하고자 현행 응급의료에 관한 법률은 응급의료 종사자를 폭행하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 내리고 있다. 특히 주취자의 경우 감정적이거나 우발적인 행동으로 인해 폭력행사를 하면 더 큰 피해를 야기할 수 있으며, 실제로도 주취자 폭력으로 인한 의료기관과 의료인 피해가 매우 심각한 상황인 것이 사실이다. 환자의 생명권이 무엇보다 우선시 돼야 한다는 측면에서 응급실 응급의료 종사자들에게 가해지는 주취자 폭행은 보다 강력히 가중처벌을 할 필요가 있다는 게 기 의원의 설명이다. 새로 개정될 법률안에 따르면 응급실 응급의료 종사자 폭행 처벌내용 중 주취자 가중처벌이 추가 규정되는 게 주골자다. 이렇게 되면 안정적인 환자 진료권과 응급의료 종사자의 진료안전이 확보될 수 있다고 기 의원은 기대했다. 한편 이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 김병기·김상희·김철민·남인순·신동근·오제세·윤일규·이재정·이철희·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.