오는 9월부터 10월까지 전국 10개 권역에서 하반기 마약류통합관리시스템 사용자 교육이 시행된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 9월 5일부터 10월 31일까지 전국 10개 권역에서 마약류취급자와 마약류 담당 공무원을 대상으로 '마약류 취급보고 제도 설명회'를 개최한다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 마약류 취급보고와 관련된 실물 사례를 중심으로 한 교육이 진행된다. 마약류 담당 공무원 교육은 지자체 공무원의 지속적인 교육 수요 증가와 교육 대상자 접근성을 고려해 수도권 등 7개 권역으로 확대됐다. 주요 교육 프로그램은 ▲마약류 취급 보고 제도 안내 ▲마약류통합관리시스템 오보고 사례 ▲취급보고별 유의사항 ▲취급자별 다빈도 질문 등이다. 안전평가원은 "실무에 도움 될 만한 내용으로 구성해 사용자 교육 만족도를 높일 예정이다"고 설명했다. 교육 참여를 원하는 마약류 취급자는 마약류통합관리시스템 홈페이지에서 본인이 원하는 교육일정 전일 15시까지 신청하면 된다. 교육 일정 등 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 홈페이지와 공지사항, 마약류통합관리시스템 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

오는 28일 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) 의료제품 유통체계 워크숍이 아시아 지역 중 처음으로 국내에서 개최한다. 미국과 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등 제약선진국 의료제품 유통분야 정부 관계자와 산업계 전문가들이 연자로 참석한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 산하 식품의약품안전평가원은 오는 8월 28일부터 30일까지 서울시 서초구 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 AHC 의료제품 유통체계 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 의료제품 유통체계 종사자에게 교육기회를 제공하기 위해 마련됐다. 제조와 품질 관리 등 유통분야를 주제로 규정과 가이드라인을 알리고, 교육 참석자가 사례연구와 토의에 적극적으로 참여할 수 있는 프로그램이 운영된다. 9개 주제는 ▲제조와 품질관리기준 ▲추적관리 ▲검출기술 ▲인터넷판매 ▲우수유통관리기준 ▲임상과 약국 ▲제품보안 ▲단일연락체계 ▲감시 및 모니터링이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 미국에서만 실시해 왔던 행사를 아시아 지역에서 처음 개최한다고 전했다. 평가원은 "우리나라를 비롯한 미국, 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등 의료제품 유통분야 규제당국& 8231;업계& 8231;학계 전문가 20명이 연자로 참석할 예정"이라고 설명했다. 평강가원은 이번 교육을 통해 의료제품 유통분야의 세계 전문가와 국내 의료제품 분야 종사자 간 정보를 공유하고 소통하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다 향후 의료제품 관련 국내 전문교육훈련 발굴을 통해 국내 종사자 교육기회를 확대해 나갈 방침이다. 한편 AHC는 국제 공인 상설기구로 APEC지역 의약품과 의료기기 등 인허가, 안전 관리체계 국제 규제조화를 다루고 있다. 식약처는 2009년부터 총 38회의 'APEC 규제조화센터 국제 워크숍'을 통해 규제조화 교육을 실시하고 있다. APEC 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)은 APEC 규제조화사업의 교육을 장기적이고, 지속적으로 수행하는 전문교육기관이다. 교육 대상자 역량에 맞춘 실무교육을 제공한다.

고온·다습한 여름철 8월이 식중독 발생이 가장 많은 것으로 나타났다. 식약당국은 식중독 예방을 위한 최선은 "흐르는 물에 30초 이상 비누로 손 씻는 것"이라고 안내했다. 비누로 씻으면 손이나 음식물로 전파되는 세균, 노로바이러스에 의한 식중독과 기타 감염성 질환을 가장 손쉽게 예방할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 최근 5년 간 여름철 8월 평균 식중독 발생 건수와 환자수는 2013년 15건(405명)에서 2017년 46건(1555명)으로 늘었다고 밝혔다. 식중독은 기온이 상승하는 3월부터 증가하기 시작해 고온·다습한 8월 가장 많이 발생하고 있다. 8월에만 2013년부터 2017년까지평균 1501명의 식중독 환자가 발생해 약 24%가 집중됐다. 질병관리본부에 따르면 병원성 미생물 등에 의해 오염된 물이나 식품으로 전파되는 수인성, 식품 매개 감염병은 흐르는 물에 30초 이상 손 씻기만으로도 약 50~70% 예방이 가능하다. 식약처는 "물로만 씻는 것보다 비누를 사용한 손 씻기가 효과적이다. 세균을 제거할 수 있어 예방 효과가 우수하다"고 밝혔다. 이어 "우리나라 국민 대부분 손 씻기 실천이 질병예방에 긍정적인 효과가 있다고 인식(인지율 90%)한 반면 비누로 손 씻기를 실천하는 비율은 67.4% 정도"라며 비누로 손 씻기를 강조했다. 화장실 사용 후, 조리·음식 섭취 전·후, 외출 후, 기침이나 재채기 등 일상생활에서 올바른 손 씻기는 중요하다. 올바른 손 씻기를 위한 요령은 ▲비누 등을 이용해 거품내기 ▲깍지 끼고 비비기 ▲손바닥, 손등 문지르기 ▲손가락 돌려 닦기 ▲손톱으로 문지르기 ▲흐르는 물로 헹구기 ▲종이타올 등으로 물기 닦기(물기 제거) ▲종이타올로 수도꼭지 잠그기 등이다. 식약처는 엄지손가락과 손가락 끝, 손가락 사이는 잘 씻기지 않는 부위로 꼼꼼히 씻을 것을 강조했다.

카소덱스 등 비칼루타마이드 성분의 전립선암 치료제를 유당 분해 효소 결핍 등 문제를 가진 환자에게 투여해서는 안 된다. 식품의약품안전처는 20일 비칼루타마이드 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 이같이 예고했다. 사전예고 기간은 지난 8일부터 오는 25일까지다. 지시 변경 예정일은 내달 3일이다. 식약처에 따르면 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 또는 Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 비칼루타마이드 성분 치료제를 투여하면 안 된다. 이상반응 중 여성형 유방과 유방팽만감은 동시에 병행하는 거세수술과 약물에 의한 거세효과로 약화될 수 있다는 내용이 신설됐다. 또 일반적주의사항도 추가됐다. 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다는 내용이다. 일반적 주의사항에 따르면 의료진은 QT 간격 연장 병력이 있거나 위험인자를 가진 환자, QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용 투여 받는 환자에게 약을 투여하기 전 염전성 심실빈맥(Torsade de pointes) 가능성을 포함한 유익성과 위험성을 평가해야 한다. 또 항안드로겐 요법은 정자의 형태학적 변화를 초래할 수도 있다고 나타났다. 약을 마지막으로 투여한 후 130일 동안은 적절하게 피임을 해야 한다. 또 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에 Class IA(퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 염전성 심실빈맥을 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여는 신중하게 평가해야 한다고 강조했다.

식품의약품안전처가 '논스톱 국가시판승인체계' 사업을 야심차게 세웠지만 달성하지 못할 사업계획으로 진행을 제대로 하지 못했다는 지적이 국회에서 나왔다. 이로 인해 예산 집행도 당초 목표치의 3분의 1수준에 그쳤다는 지적이다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처의 '논스톱 국가시판승인체계' 구축·운영 사업 집행 부진에 대해 분석한 결과를 공개했다. '논스톱 국가시판승인체계'는 식약처가 신개발 의료기기를 신속하게 건강보험과 연계해 공급할 수 있도록 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 통합 심사와 정보연계 시스템을 구축하는 사업이다. 지난해 예산현액은 16억2500만원이었는데, 식약처는 이 중 5억8400만원을 집행하고 9억2100만원을 이월했으며 1억2000만원을 불용했다. 집행률은 35.9%에 불과했던 것이다. 이에 대해 입법조사처는 "충분한 사업 검토 없이 달성하기 어려운 계획을 수립하고 이를 추진하는 과정에서 행정적인 사유로 사업집행이 지연되면서 예산집행이 부족했다"고 진단했다. 아울러 이 같은 집행부진은 '의료기기 허가·건강보험 정보연계' 정보화전략계획(ISP) 수립, 관련부처·기관 간 업무협의와 행정안전부와의 사전협의 등 정보화사업의 추진과정에서 준수해야 하는 행정절차가 지체돼 적기에 시스템 구축·운영 사업이 발주되지 못했기 때문이라고 분석했다. 특히 '2017년도 예산안 편성 세부지침'에 따르면 정보시스템 구축은 원칙적으로 업무재설계(BPR)와 ISP 수립 이후에 예산을 요구해야 한다. 그러나 식약처는 이 사업을 신규로 편성하면서 ISP를 수립하지 않은 상태에서 연내 ISP 수립과 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 정보연계시스템 구축을 동시에 추진한다는 계획을 수립하고 사업비 16억2900만원을 예산에 반영했다. 실제로 이 사업 추진현황을 살펴보면 ISP 수립, 관련기관 협의 등 전반적인 사업 추진일정이 지체돼 본격적인 정보시스템 구축 사업은 지난해 10월이 돼서야 시작될 수 있었다. 즉, 식약처가 2017년 예산편성 당시 계획한 지난해 3월까지 ISP 수립을 완료하고, 해당 연도에 정보시스템 구축사업을 마무리한다는 것은 현실적으로 실행되기 어려운 무리한 계획이었다고 할 수 있다는 것이다. 입법조사처는 식약처가 사업계획을 미흡하게 수립해 집행이 부진한 사례가 재발하지 않도록 계획수립과 예산편성 시 주의를 기울일 필요가 있다고 했다.

클래리트로마이신 성분의 205개(경구제·주사제) 품목에 대한 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 20일 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 근거로 클래리트로마이신 성분 제제의 허가사항을 변경한다고 사전예고했다. 허가사항 변경 지시에 따라 돔페리돈 투여 환자에게 투여 금지 내용이 신설된다. 상호작용항 중 시토크롬 P450계로 대사되는 약물에 돔페리돈이 추가해 병용 투여 시 기타 마크로라이드계 항생물질과 함께 약물의 혈청농도를 상승시킬 수 있다고 경고했다. 해당되는 클래리트로마이신 성분 제품은 104개 업체가 판매하고 있다. 경구제형은 경보제약 리마클로정 등 204품목이다. 주사제형은 일성신약 클래리시드정주500mg뿐이다. 사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

피나스테리드 성분의 탈모·전립선비대증 치료제 허가사항 중 이상반응 항목이 신설된다. 식품의약품안전처는 20일 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 통해 한국MSD 프로스카정 등 피나스테리드 성분 160개 의약품에서 '근골격계 및 연결조직 장애'가 발생할 수 있다고 밝혔다. 피나스테리드 단일제(1mg·5mg) 허가사항 중 이상반응으로 근골격계 및 연결조직 장애로 근육통과 근무력증이 신설된다. 식약처는 국내·외 허가 현황 등을 근거로 이번 허가사항 변경지시안을 마련했다. 해당되는 피나스테리드 성분의 모발용 제품은 녹십자의 네오페시아정1mg 등 70품목과 비뇨기관 및 항문용약제로 다산제약 비피케어 등 80품목이 있다. 사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

식품의약품안전처도 불순물 발사르탄 고혈압제 파동으로 몸살을 앓고 있다. NDMA 혈압약 쇼크가 발생한지 두 달째로 접어들었지만 여전히 식약처를 향해 무턱대고 의약품 교환이나 환불을 요청하는 환자 민원이 이어지고 있다. 20일 식약처 관계자는 "아직까지 식약처 개별 부서로 전화를 걸거나 의약품 청원게시판에 발사르탄을 교환·환불해달라는 민원이 접수된다. 해결해드리고 싶어도 권한이 없어 민원을 종결할 수 밖에 없다"고 설명했다. 식약처는 최근부터 '국민청원 안전검사제'를 별도 운영중이다. 식품·의약품·화장품 등 사용과정에서 발생한 안전성 관련 국민청원을 직접 받아 해결해주는 서비스다. 정부기관과 국민 간 거리를 좁히고 민원처리 정확성과 속도를 높이는 대국민 정책이지만 발사르탄 이슈로 식약처가 감당할 수 없는 민원이 접수된 사례가 다수 포착되는 상황이다. 무턱대고 혈압약 교환이 안 된다며 식약처를 질타하거나, 환자가 약국과 병·의원을 찾아 의약품 재처방 또는 교환·환불을 요청하는 과정에서 약사와 발생한 말싸움이나 다툼 내용을 식약처에 전하며 해결해 달라는 민원이 구체적 사례다. 또 환자와 문제 발사르탄을 취급하는 제약사 간 갈등을 식약처에 호소하거나, 불순물 고혈압약을 복용케 한 책임을 물어 환자에게 손해배상금을 지불하라는 취지의 요구도 반복된다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 뜻하지 않은 발사르탄 파동으로 국민 안전과 제약산업 피해 최소화 등 다방면으로 정책을 마련 중이지만 자체적으로 해결할 수 없는 민원이 지속 접수되면 불필요한 행정 피로도가 쌓일 수 밖에 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 "발사르탄으로 불안에 빠진 환자들의 심경이 이해된다. 지난 두 달 간 복지부 등 타 유관부처와 협력해 최대한 신속히 사태 해결에 힘쓴 이유"라며 "다만 직접 부서로 전화해 약국이나 병·의원에서 발생한 혈압약 관련 갈등을 해결해달라는 식의 사례가 많아 난감하다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "식약처 국민청원 게시판에도 다수 환자가 자신의 발사르탄 혈압약 개별 사례를 호소하며 해결을 요구하는 글이 여전히 올라온다"며 "국민청원은 혈압제 교환을 직접 해결할 능력이 없다. 답답한 환자 마음은 공감되지만, 일일히 비대상 처리 청원으로 민원을 종결 중"이라고 덧붙였다.

GSK의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 의약품 2종에 대한 허가사항이 변경된다. 식약당국은 임신 첫 3개월 동안은 해당 치료제 복용을 금하고, 이후에도 의약품에 의한 유익성이 태아에 대한 부작용 위험성보다 클 때에만 복용토록 지시했다. 식약처는 20일 미FDA와 유럽EMA의 돌루테그라비르 함유 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 해당 품목은 GSK의 티비케이정50mg(돌루테그라비르) 단일제·복합제와 트리멕(아바카비어·돌루테그라비르·라미부딘)이다. 사용상 주의사항에 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항이 신설된다. 임신부와 태아에서의 투여 위험성을 알리고 있다. 허가사항에 따르면 임신 가능한 여성은 투여 전 임신 검사를 해야 하며, 임신 첫 3개월은 투여를 피해야 한다. 제 2·3분기에는 복용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재된 위험성을 상회할 때에만 투여해야 한다. 주의사항은 아울러 이 약을 복용하고 있는 임신 가능한 여성은 치료기간 효과적인 피임법을 사용할 것을 권하고 있다. 식약처는 "투여 중단에 따른 바이러스 수치 증가와 태아에게로 HIV-1 전파 가능성이 있어 임의로 항레트로바이러스 요법을 중단해서는 안 된다"고 경고했다. 이번 허가사항 변경은 미FDA와 유럽EMA의 안전성 정보를 근거로 했다. 다만 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 주의사항에 신설된 보츠와나(Botswana)에서 진행하고 있는 출생 관찰 연구 예비 분석 결과에 따르면 태아에서 부작용이 발생했다. 수정 전부터 돌루테그라비르 성분을 포함한 의약품을 투여한 경우 2018년 5월까지 426명의 신생아 중 4건에서 신경관 결손 사례가 보고됐다. 약 0.9%의 유병률이며, 돌루테그라비르 성분을 포함하지 않는 경우는 약 0.1% 유병률을 보인 것으로 관찰됐다. 다만 같은 연구에서, 임신 중에 돌루테그라비르 성분을 복용한 여성 2824명에서 태어난 신생아는 신결관 결손이 없었던 것으로 나타났다. 돌루테그라비르 사용과 인과관계는 확립되지 않았다. 전체 인구에서 신경관 결손 발생 빈도는 출생 1000건당 0.5~1건으로 나타난다. 신경관 결손은 태자 발생 첫 4주 이내(신경관이 닫히는 시점)에 일어나 수정되는 시점과 임신 제1삼분기에 돌루테그라비르에 노출된 여성과 관련이 있을 것이란 추정이다. 식약처는 오는 29일가지 이번 허가사항 변경안에 대해 의견을 제출해달라고 요청했다.