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일련번호 비용·효과 연구 배승진·권혜영 교수 수행정부가 추진 중인 의약품 일련번호 의무화제도 세부 기전에 대한 첫 사후 연구가 배승진 이대약대 교수와 권혜영 목원대 교수의 컨소시엄으로 확정돼, 이달 착수됐다. 도매·유통 업계가 주장하는 묶음번호(어그리제이션) 의무화뿐만 아니라 의약품공급내역보고(출하시보고, 즉시보고)의 대안적 의미에서 실익을 따져보는 연구라는 점에서 추후 도출될 결과가 주목된다. 보건복지부는 최근 기획한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안'에 대한 공개 입찰 결과 배승진 교수와 권혜영 교수를 컨소시엄 형태의 연구책임자로 낙점하고 연구를 시작했다고 밝혔다. 이번 연구는 현재 이원화 돼 있는 RFID·2D바코드 표시방법을 비롯해 도매·유통 업계가 강하게 요구하고 있는 어그리제이션 의무화뿐만 아니라 대상 약제 조정과 병의원·약국 등 요양기관 보고 확대까지 총체적으로 대안을 검토·분석하는 것이 골자다. 공급내역보고제도 도입 이후 그간 나타난 비용·효과와 함께 각계에서 제시한 여러 대안에 대한 비용·효과도 분석 대상이다. 연구진은 그간 제약사 등에 지원했던 사업 준비비용과 함께 공급 업체 생산관리와 마케팅, 재고관리 등 업계가 제도 도입으로 얻은 편익도 함께 따져본다. 또한 이로 인해 불법·위조약 유통 차단, 약제 회수 효율화, 유통 투명화 등 사회적 편익이 어느 정도인지 추산한다. 정부의 이번 연구는 제도 시행 이후 그 실익과 효과를 분석하고 업계가 요구하는 정책 개선 부분까지 포함한다는 점에서 의미가 있다. 그간 이 제도를 담은 연구들은 있었지만, 제도 사후에 총체적인 실효성 연구는 없었기 때문이다. 한편 연구는 오는 12월경 마무리돼 정부의 정책 추진에 중요한 근거자료로 쓰이게 된다.2018-08-24 06:22:21김정주 -
'의사-환자' 원격진료 안한다더니…정부, 제한적 도입그간 '의사-의료인' 간 원격의료 시범사업을 활성화하겠다고 공언해온 정부가 '의사-환자' 간 원격진료를 사실상 공식화했다. 단, 의료시설이 없거나 대면진료가 불가능한 곳에 제한적으로 '검토'하겠다는 전제를 두고 확대 해석을 경계하는 모습이다. 보건복지부는 최근 대통령과 청와대 측이 원격진료 가능성을 언급한 것과 관련해, 의료민영화 시도로 해석하는 우려가 일각에서 확산되자 진화에 나섰다. 앞서 지난 16일 문재인 대통령은 여야 원내대표를 청와대로 초청한 자리에서 "도서벽지에서 의료혜택을 제대로 받지 못하는 환자들을 원격의료 하는 것은 선한 기능"이라고 언급한 바 있다. 이날 문 대통령은 "지나치게 의료민영화로 가지 않고 순기능을 발휘할 수 있는 상황에서 원격진료도 가능하게 해야 한다"고 밝혔다. 20일 김의겸 청와대 대변인 또한 "현재 원격진료를 어느 단계까지 적용할지는 논의중이다. 확정된 단계가 아니"라고 설명했다. 이는 박능후 보건복지부장관이 지난달과 이달 국회 업무보고와 현안질의에서 연이어 "의사-환자가 아닌 의사-의료인 간 원격협진 형식으로 활성화할 것"이라고 발언한 것과 상충하는 답변이어서 파장이 확산되는 조짐이다. 실제로 의사-환자 간 원격진료는 거대 자본을 보유한 대기업과 서울·수도권의 대형 병원들의 집중 투자로 이어져 환자 쏠림현상과 불균형, 의료체계 붕괴를 일으킬 수 있다는 우려 때문에 의료계와 보건의료 시민사회단체들이 격렬히 반발하고 있기 때문이다. 사안이 예상과 다르게 흘러가자 복지부도 확산을 경계하는 모습이다. 복지부는 23일 설명자료를 내고 원칙적으로 현행법상 허용되고 있는 의사-의료인 간 원격협진의 활성화를 중점적으로 추진해 의료접근성·효과성 강화를 모색한다는 기존의 방침을 재확인했다. 그러나 예외적으로 의사-환자 간 원격진료와 관련한 의료법 개정 의사를 밝혀 사실상 도입 계획을 시사했다. 복지부는 "의료 사각지대 해소를 위해 격오지 군부대 장병, 원양선박 선원, 교정시설 재소자와 도서·벽지 주민 등 대면진료가 불가능하거나 매우 곤란한 경우에 국한해 의사-환자 간 원격의료 도입방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 필요한 의료법 개정에 대해서는 국회와 충분한 논의를 거쳐 추진하고 기술적·제도적 안전장치를 마련해 나가되, 지속적인 대면진료를 근간으로 방문진료 활성화와 원격의료의 보조적 활용 등을 병행해 의료전달체계 전체의 기능과 효율성을 제고하는 방향으로 설계할 것이라고도 했다. 다만 의료사각지대 해소가 아닌 일반환자 대상 의사-환자 간 원격의료는 검토하고 있지 않다는 게 복지부의 설명이다. 그러나 한 번 개정한 법은 쉽게 폐기될 수 없고, 현 정권 이후의 정권에서 의료영리화를 지지해 원격진료를 적극 추진할 가능성도 배제할 수 없다는 점에서 갈등의 뇌관이 될 수 있다. 복지부는 "도서·벽지 등에 대한 정부 지원 강화 등 공공의료 확충, 건강보험 보장성 강화정책의 지속 추진 등 전반적인 보건의료제도의 공공성을 높여 나갈 것"이라며 "보건의료체계 내에서 원격의료의 활용은 '국민건강 증진' 차원에서 접근하고 있다"고 재차 강조했다.2018-08-24 06:22:08김정주 -
휴미라·모록사신 등 약가 자진인하…366품목 조정한국애브비가 '휴미라주 40mg' 약가 자진인하를 신청했다. 인하율은 2%로 펜 제형은 41만4753원에서 40만6458원, 관 제형은 41만4850원에서 40만6553원으로 조정될 전망이다. 24일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 내달 1일자 시행을 목표로 기등재 의약품 366품목의 이들 약제의 상한가 조정을 추진 중이다. 이번 366품목에는 데일리팜이 23일 보도한 1회용 점안제 상한금액 인하 307품목과 사용범위확대에 따른 길리어드사이언스코리아의 비리어드정 사전약가인하 1품목, 사용량-약가연동 협상체결 35품목 뿐 아니라 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 7품목, 가산 종료에 따른 상한금액 조정 5품목, 가산유지 11품목 등이 포함돼 있다. 구체적으로 업체 자진인하 신청 약제를 보면 휴미라 이외 한미약품 모록사신정 400mg은 내달 1일부터 2113원에서 2032원으로 약가가 떨어진다. 제이더블유신약 웰마코연질캡슐은 297원에서 269원으로 일양약품 아스피렐듀오캡슐은 1209원에서 1110원으로 조정된다. 동화약품 동화플루엔캡슐 75mg과 비씨월드제약 나르코설하정 100마이크로그램은 각각 2113원에서 2032원으로, 3781원에서 3668원으로 인하가 이뤄진다. 오는 9월 신규 제네릭 등재 등의 여파로 직권인하되는 약제는 5품목으로 씨트리 베스티온정과 명문제약 베포타온정은 가산이 종료되는 12월 26일 시점부터 164원에서 148원으로, 한국유니온제약 유니브로민캡슐 200mg과 오스코리아 오스코프캡슐 300mg은 내년 3월 21일부터 113원에서 102원으로 직권조정된다. 넥스팜코리아 포스포산은 내년 9월 1일부터 6068원에서 5461원으로 상한금액이 떨어진다. 이외 한미약품 아모잘탄플러스정과 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주, 바이엘코리아 가도비스트주사프리필드시린지, 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주 등은 가산이 유지된다. 한편 삼일제약 포러스안연고와 한국노바티스 맥시트롤안연고, 한림제약 네오덱스안연고, 삼일제약 포러스안연고 등 4품목은 내달 1일부터 퇴장방지의약품에서 지정해지될 전망이다.2018-08-24 06:21:17이혜경 -
주사제원료약 등록 합리적으로 개선…개정안 고시식약당국이 원료의약품 등록제도를 합리적으로 개선한다. 원료의약품 등록대상 주사제를 치료목적 제제로 한정해, 원료약 등록이 안정화 될 때까지 영양소 등 주성분이 영양보급이 목적인 제제는 원료약 등록대상에서 보류한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 23일 원료의약품 등록제도를 합리적으로 운영하기 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정'을 고시한다고 밝혔다. 개정안에 따라 원료의약품 등록 신청 시 수입품목은 반드시 제조증명서를 제출해야 하던 것을 선택할 수 있게 된다. 주사제 원료의약품 중 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제는 등록대상에서 제외된다. 다만 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품 중 성분과 영양소 보급을 목적으로 하는 포도당과 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등 원료약은 이번 개정에서 제외된다. 또 항생물질제제 등 기허가 주사제 제조에 사용하는 원료약은 등록대상 원료의약품으로 지정할 수 있도록 종전 부칙을 개정했다. 이를 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제4조 제1항 제2호 가목 단서를 삭제하고, 같은 호에 나목을 신설했다. 삭제된 제4조 제1항 제4호 가목을 보면 "해당하는 제조증명서를 제출하여야 한다"는 문구가 삭제됐다. 신설된 내용은 "수입 품목을 등록하려는 자는 가목의 서류를 갈음해 해당하는 제조증명서를 제출할 수 있다"는 문구다.2018-08-23 21:46:23김민건 -
식약처, 올해 인플루엔자백신 접종 2500만명 예상식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 독감백신 국가출하승인 규모가 지난해와 비슷한 약 2500만명이 될 것으로 예상했다. 식약처는 지난 20일을 기준으로 녹십자 등 10개사가 2200만명분의 독감백신 국가출하승인을 신청했다고 23일 이같이 밝혔다. 국가출하승인은 국가가 백신 등 생물학적제제의 제품 판매 전, 제조 단위별로 검정시험과 '제조 및 품질관리 요약서' 등 자료를 종합적으로 검토해 제품 품질을 확인하는 제도다. 올해 신청된 국가출하승인 현황을 보면 3가백신(A형 2종, B형 1종)은 1000만명분으로 200만명분이 감소했다. 4가백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1200만명분으로 30만명이 증가했다. WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스 종류가 달라질 수 있다며 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있다. 매년 2월 한 해 유행할 균주를 WHO가 발표하는데 각 제조사는 그 균주를 이용해 백신을 제조한다. 보통 3월부터 시작해 4~5월경 제조된 백신 품질관리를 위한 국제표준품이 각 제조사로 공급된다. 국가출하승인은 이후 절차다. WHO는 올해 유행할 균주로 ▲A형= A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-like virus, A/Singapore/INFIMH-16 -0019/2016 (H3N2)-like virus ▲B형= B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage), B/Phuket/3037 /2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage) 등 4개를 발표했다. 독감백신을 처음 접종하는 9세 미만 어린이는 한 달 간격으로 2차례 접종해야 한다. 접종 경험이 있는 경우 1회 접종을 권장한다. 한편 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신) 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관을 통해 제공한다. 독감백신의 제품명과 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있다. 이를 통해 의료 현장에서 독감백신의 원활한 공급을 지원할 예정이다. 평가원은 "이번 정보공개를 통해 올해 독감백신 공급 부족 등 우려가 해소될 것으로 기대한다. 앞으로도 품질이 확보된 백신을 원활히 공급할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.2018-08-23 15:20:55김민건 -
태풍 '솔릭' 북상에 정부 의료·방역 비상체제 가동보건당국이 오늘(23일) 제19호 태풍 '솔릭'이 한반도를 관통함에 따라 응급의료 체계 강화, 소관시설 안전점검, 감염병 방역체계 구축 등 비상체제를 가동한다고 밝혔다. 보건복지부(장관 박능후)는 우선 태풍으로 인한 피해 발생 시 응급의료 서비스 지원을 위해 재난응급의료상황실을 24시간 가동하고, 태풍 피해지역을 대상으로 심리지원 서비스를 제공하기로 했다. 특히 복지부는 노인·어린이·장애인시설과 의료기관 등 복지부 소관 시설에 대해 예찰 활동 강화 등 인명·시설피해가 발생하지 않도록 안전사고 관리에 최선을 다하도록 조치했다고 설명했다. 또한 질병관리본부, 전국 시도와 보건소 간 24시간 비상연락 체계 유지, 감염병 발생 일일 모니터링, 대국민 감염병 예방수칙 홍보 강화로 감염병 발생을 대비한 방역체계를 구축했다. 최태붕 비상안전기획관은 "국민께서도 이번 태풍의 진로를 TV와 라디오를 통해 수시로 확인하고, 감염병 예방 수칙 등 국민행동요령을 사전에 숙지해 달라"고 당부했다.2018-08-23 15:09:37김정주 -
노인장기요양 대상자 59만명, 월 급여 110만원 혜택지난해 말 노인장기요양보험 1~5등급 인정자는 59만명으로 1인 당 월평균 110만원의 급여 혜택을 받고 있는 것으로 나타났다. 이 중 건강보험공단 부담금은 98만원이다. 23일 건보공단이 발표한 '2017 노인장기요양보험통계연보'에 따르면 지난해 12월 말 기준 의료보장 인구 중 65세 이상 노인은 731만명으로 전년 대비 5.3% 증가했고, 신청자는 8.8% 증가한 92만명, 인정자는 12.6% 증가한 59만명이다. 노인인구보다 신청자 및 인정자 증가율이 더 높아 노인인구 대비 인정률은 5년 전 6.1%에서 2017년 8.0%로 지속적으로 증가하고 있다. 보험 인정자는 58만5000명 중 각 인정등급별 인원구성은 1등급 4만3000명, 2등급 8만명, 3등급 19만6000명, 4등급 22만4000명, 5등급 4만2000명이었다. 4등급 인정자가 전체의 38.3%로 가장 많고 3등급, 2등급, 1등급, 5등급 순으로 나타났다. 장기요양보험 총 연간 급여비(본인일부부담금+공단부담금)는 5조7600억원으로 15.1% 증가하고, 공단부담금 5조937억원으로 공단부담률은 88.4%이었다. 연간 급여이용 수급자는 57만900명으로 전년대비 11.3% 증가했다. 급여이용 수급자 1인당 월평균 급여비는 110만3000원으로 전년 대비 3.3%, 급여이용 수급자 1인당 월평균 공단부담금은 97만5000원으로 전년 대비 3.5% 증가했다. 공단부담금 5조937억원 중 재가급여는 2조6417억원으로 전체대비 점유율 51.9%, 시설급여는 2조4520억원으로 48.1%를 차지했다. 세부 유형별 점유율은 재가급여는 방문요양이 1조8916억 원, 시설급여는 노인요양시설이 2조1971억 원으로 가장 높았다. 전년 대비 공단부담금 증가율은 재가급여는 21.2%, 시설급여는 9.6%이었다. 장기요양기관 인력은 약 9.6% 증가했다. 근무하는 요양보호사는 34만명으로 전년대비 8.8% 증가했다. 의사는 30.6%, 사회복지사는 26.2% 증가했다. 기관은 2만개소를 운영 중에 있으며 재가기관은 1만5000개소(74.0%), 시설기관은 5000개소(26.0%)로 나타났다. 전년대비 재가기관은 6.1%, 시설기관은 2.3% 각각 증가했다. 보험료 부과액은 3조2772억원으로 전년 대비 6.0% 증가했고 직장보험료는 2조7569억원, 지역보험료는 5203억 원이었다. 세대 당 월평균보험료는 6581원으로 전년 대비 3.2% 증가했다.2018-08-23 13:26:30이혜경 -
"교섭단체 3당, 규제개악법 국회처리 즉각 중단하라"정부가 이달 안에 서비스발전법(서발법)을 비롯해 병합된 '규제프리존법'을 모두 처리하기로 한 데 대해 노동자 단체가 '규제개악 야합법'이라며 맹렬하게 비판하고 나섰다. 민주노총은 최근 중앙위원회를 열고 "국민의 생명과 안전, 건강과 환경을 위협하고 정보인권을 침해하는 것이 규제혁인은 아니"라며 교섭단체 3당은 규제개악법 국회 처리를 즉각 중단하라는 내용의 특별결의문을 만들었다. 여야 정치권에서는 최근 '규제프리존법(이학재 의원 발의, 기재위 계류)'과 '지역특화발전특구규제특례법(김경수 의원 발의, 산업위 계류)' 등 지역규제특례법을 산업통상자원위원회에서 병합 심사하고, 개인정보보호법은 행안위에서, 정보통신융합법은 과방위서, 산업융합법은 산업위에서 각각 논의하기로 했다. 이후 그 결과를 이달 안에 임시국회에서 통과시킬 계획이다. 또한 서발법은 기재위에서 논의하고 합의가 이뤄지지 않으면 민생경제입법 TF에서 논의한다는 계획도 세웠다. 이에 대해 민주노총 중앙위는 "규제프리존특별법은 재벌특혜법이며 시민의 안전과 생명, 개인정보를 위협한다"며 날을 세웠다. '지역특구규제특례법'은 국민의 생명·안전을 위협하는 규제개악 야합법에 불과하고 '규제프리존특별법'은 지역별 규제특구를 통해 의료영리화, 환경 파괴, 대형마트 규제완화, 시민 정보인권 침해를 허용하고 '기업실증특례'를 통해 기업이 스스로 안전성 확인만 하도록 하는 법이라는 게 민주노총의 진단이다. 이 가운데 '지역특구규제특례법'은 신기술을 활용하는 사업은 우선 허용하고 사후에 문제가 생기면 규제한다는 '우선허용 사후규제' 원칙을 도입하겠다는 것이 골자인데, 기존 법령에 의해 허용되지 않는 기술이라도 일정한 구역·기간·규모 안에서는 안전성 검증을 거치지 않아도 판매가 가능한 '실증을 위한 규제특례'를 적용할 수 있다. 지난 대선과정에서 더불어민주당은 안철수 당시 후보가 주장한 규제프리존법과 관련해 "규제를 풀어 공공성 침해 우려가 제기된 법을 통과시키자는 것은 자신이 이명박·박근혜 정권 계승자임을 드러낸 것"이라 주장하며 "(규제프리존법은) 국민이 대기업 시제품의 생체실험 대상으로 전락할 수 있다"고 주장한 바 있는데 불과 1년이 지나 "규제개혁이 필수적인 상황, 두 법안이 큰 차이가 없는 만큼 전향적인 자세로 나선 것"이라 주장하는 것은 무책임한 태도라는 것이다. '개인정보보호법'은 개인 정보 가운데, 가명정보 등 비식별 정보는 정보 주체(당사자)의 동의 없이 수집, 이용, 제공 할 수 있도록 하겠다는 것이다. 그러나 비식별화 기술이 정보통신기술이 고도화 될 경우 재식별화가 가능해질 수 있으며, 가명정보는 가명처리의 방법과 절차에 따라 특정 개인을 식별하는 것이 가능해 질 수 있다. 이에 대해 민주노총 중앙위는 "정부·여당은 지난 19대 대선 공약으로 '무더기 정보 이용 동의(일괄 동의)를 통한 무분별한 신용정보 활용 금지. 활용 목적별, 활용 기관별로 신용정보 제공 동의를 각각 받도록 규정, 목적 외 그룹 내 무단 정보 사용에 대한 제재 강화'를 발표했다. 개인정보보호에 대한 공약을 파기하려는 것에 대한 정부·여당의 책임 있는 입장부터 있어야 한다"고 주장했다. 민주노총 중앙위는 "정부·여당은 은산분리 완화, 원격의료 허용, 개인정보보호 완화, 지역과 산업별 규제특례 등 공약의 파기, 정책 파기를 중단해야 한다"며 "8월 임시회는 결산에 대한 내실 있는 심사와 함께 노동·고용과 중소상공인들을 위한 민생법안 처리에 총력을 기울여야 한다"고 촉구했다.2018-08-23 12:45:07김정주 -
식약처, 발사르탄 강제회수 공식화…"이달말까지 종료"식품의약품안전처가 불순물 검출 발사르탄 완제의약품의 회수 의지를 공식화했다. 최초 판매중지된 중국 화하이사 원료 사용 제품은 이달 말까지 회수 종료를 신고토록 하겠다는 구체적인 일정도 명시했다. 제약업계는 정부가 회수명령을 내리지 않으면서 회수를 강제한다는 불만이 높아지고 있다. 23일 식품의약품안전처는 지난달 판매중지 조치가 내려진 제지앙화하이 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품에 대해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 하겠다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 제지앙화하이의 원료를 사용한 54개 업체 115개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 바 있다. 식약처는 "13개 업체 24개 품목의 회수 종료신고서가 제출됐고, 나머지 41개 업체 91개 품목은 회수 기한을 연장 신청해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정"이라면서 "업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다. 이달 초 2차 판매중지 대상에 포함된 22개사 59품목의 경우 식약처는 지난 10일 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고했다. 식약처는 이들 제품에 대해서도 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차를 진행 중이라고 밝혔다. NDMA 검출 발사르탄 의약품에 대한 신속한 회수 의지를 공식화한 셈이다. 이에 대해 제약업계는 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 식약처는 "이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니"라는 입장을 견지해왔다. 식약처는 해당 의약품에 회수명령을 내리지 않은 상태다. 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다. 이미 식약처는 제약사들에 직간접적으로 강하게 회수를 강하게 압박하고 있다는 게 제약업체들의 불만이다. 일부 지방식약청에서는 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 안내하면서 회수를 독촉하고 있다. 식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 2차 판매중지 대상 업체들과 가진 비공개 간담회에서 회의에서 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려했다. 당시 제약사들은 오히려 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다. 제약사 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”면서 “식약처가 회수명령을 내리지 않으면서 자진회수를 압박하는 이유를 모르겠다"라고 토로했다.2018-08-23 12:29:22천승현 -
"도매에서 구입한 마약류 보고, 취급일자 기준은?""도매업체로부터 구입한 마약류를 구입보고 할 때 '취급일자' 기준은 언제인가요?" 요양기관에서 마약류 구입보고 취급일자는 마약류의약품 실물을 창고에 입고한 날짜를 기준으로 해야 한다. 또한 구입대상목록조회로 구입보고를 할 때 병의원과 약국은 저장소를 정확히 선택 후 보고해야 한다. 의료기관과 약국 현장에서 조제·투약 업무를 중심으로 질문들이 많이 나오고 있다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 23일 마약류통합관리시스템의 의료용 마약류 취급내역 보고와 관련 마약류의약품 구입부터 폐기까지 병원과 약국이 자주 묻는 질문을 정리에 이같이 배포했다. ◆조제·투약보고= 조제(투약)보고 시에는 환자의 주민등록번호 13자리를 모두 입력해야 하며, 비급여 마약류 처방 환자도 해당된다. 이는 마약류 관리에 관한 법률 제11조에 따른 것이다. 한 달 복용 기준의 약을 한 번에 조제하는 경우 '조제보고'도 한 번에 할 수 있다. 마약류 관리자가 있는 의료기관은 환자별 처방전을 근거로 하면 된다. 마통시스템이 제공하는 의료기관과 약국 조제 , 투약 보고를 위한 엑섹 양식을 받을 수 있으며, 조제 보고 시 처방전 발급번호를 기재해야 하고 원내 투약은 그 기록을 남겨야 한다. ◆처방 취소= 마약류 주사제(1앰플)를 처방한 환자에게 투약하기 위해 개봉했으나 환자의 상태 변화로 투약하지 않고 처방을 취소한 경우는 '취소보고'와 '폐기보고'를 병행해야 한다. 먼저 취소된 처방전을 근거로 기존 투약(조제) 내역을 취소보고한다. 개봉한 마약류 주사제는 마약류 관리법 제12조에 따라 재고를 보관하기 곤란한 경우에 해당하기 때문이다. 이후 '환자 반납'을 폐기 사유로 관할 행정기관에 폐기 신청한 뒤 행정기관으로부터 폐기결과 공문을 받아 이를 폐기보고하면 된다. ◆일부 반납= 조제된 마약류 중 환자 상태 변화와 투약 거부 등으로 일부 약제실로 반납된 경우가 있다. 이 경우 원칙적으로 반품 후 재사용이 어렵다. 다만 환자에게 전달하지 않고 병원 내에서 관리하다 사망 등 부득이한 사유 등이 있다. 이 경우 원내 약국으로 전부 또는 일부 반품한 경우 의사 '취소 처방'을 근거로 약제부 반납이 가능하다. 일부 반납된 마약류는 사용하고 남은 마약류에 해당하지 않으며, 의사 처방에 따라 조제한 마약류가 환자에게 전달된 경우 보관온도와 습도 등 관리 수준을 확인할 수 없기 때문이다. 이를 폐기할 때는 ‘마약류관리법’ 제12조에 따라 재고를 보관하기 곤란한 경우로 환자반납을 폐기사유로 관할 행정기관에 폐기신청과 폐기보고 해야 한다. ◆양도·양수보고= 약국을 폐업해 다른 사업자에게 마약류의약품을 양도할 경우를 폐업양도라고 한다. 마약류를 다른 마약류취급업체에 양도·양수하는 것이다. 다른 업체에 양도하는 경우 인수한 업체는 폐업양도를 사유로 '양수보고' 하고, 양도한 업체는 폐업양도를 사유로 '양도보고'한다. 반품양도는 구입한 마약류를 판매한 업체로 반품하는 것을 말한다. ◆저장소 관리= 병동 별로 관리하는 마약류가 많아 저장소를 여러 개 둘 경우 내부 관리에 따라 저장소를 추가, 재고 관리에 활용 할 수 있다. 여러 개의 저장소를 관리할 경우에는 수술실 저장소에 비치된 마약류임에도 '수술시' 저장소 선택 없이 투약(조제)보고하는 것 등을 주의해야 한다. 기본 저장소에 비치된 마약류 재고가 차감돼 재고관리가 어려울 수 있다. 따라서 보고자는 투약(조제)하는 마약류 저장소를 반드시 확인 후 보고해야 한다. 한편 마통시스템 최초 사용 시 기본 저장소 1개가 자동적으로 생성된다.2018-08-23 12:01:49김민건
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