하계 방학기간을 맞아 한국의약품안전관리원(원장 한순영)에서 8주 동안 실무실습을 경험한 약학대학생 7명이 수료식을 가졌다. 의약품안전관리원은 24일 오전 관리원 대회의실에서 2018년 2차 대학생 실무실습 교육 수료식을 개최했다고 밝혔다. 의약품안전관리원은 대학생 진로 탐색 기회 제공과 의약품 안전관리 분야 전문 인력 양성 지원 목적의 동계& 8231;하계 대학생 실무실습 프로그램을 운영하고 있다. 약대생 7명은 지난 7월 2~8월 24일까지 하계 방학기간 동안 교육에 참여했다. 이들은 공통 교육으로 약품 시판 후 안전관리 체계 이해를 배웠다. 실무 경험 체험 과제를 통해 부서별 실습(그룹스터디, 실마리 주제발표, 국내외 허가사항 검색과 자료수집, 대규모 자료원을 활용한 의약품 연구사례 등)을 했다. 수료생들은 "의약품 안전정보 분석& 8231;평가와 약물역학 연구, 의약품 안전사용정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업 운영, 마약류 통합관리 등 다양한 실무영역에서 의약품 안전관리 전문가 역할을 인식하고 경험할 수 있는 기회였다"며 진로 상담에 많은 도움이 됐다고 말했다. 한순영 안전관리원장은 수료식에서 "공공 분야 실무실습을 통해 사회가 요구하는 보건의료전문가 자질과 소양을 이해하고 미래를 준비하는 소중한 계기가 되길 바란다"고 격려했다.

아시아·태평양 지역 국가 내 규제 조화와 국제 동향을 공유하기 위한 교육이 개최된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 9월 4~5일까지 서울시 마포구 소재 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 2018 KIDS-APEC 약물감시 전문교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 규제 당국자 전문성을 강화하기 위한 이론 강의와 실무훈련 등으로 구성된다. 우리나라를 비롯해 미국, 일본, 뉴질랜드, 대만, 멕시코, 방글라데시, 스웨덴, 싱가포르, 아제르바이잔, 인도네시아, 체코, 칠레, 태국, 파푸아뉴기니, 페루, 프랑스, 필리핀 등 18개국에서 규제 당국자와 강연자가 참가한다. 교육 주제는 ▲의약품 부작용 보고와 수집 ▲의약품 부작용 분석과 평가 ▲의사결정, 리스크 커뮤니케이션 등 약물감시 전 주기 등이다. 특히 웁살라모니터링센터(UMC)와 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등 규제당국자가 강연자로 나선다. 한순영 의약품관리원장은 "약물감시 전문교육을 통해 APEC 국가 내 규제당국자들이 활발히 교류하길 바란다. 약물감시 전문성과 업무수행 역량 강화를 기대한다"고 말했다. 한편 APEC 전문교육기관(CoE)은 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 내 규제당국자를 대상으로 교육을 실시한다. APEC의 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) 중점 규제조화 사업을 추진하기 위한 전문교육기관으로 약물감시와 바이오의약품, 의료기기 등 분양를 교육한다. 의약품안전관리원은 2016년 약물감시 전문교육 시범운영을 통해 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육기관(Center of Excellence, CoE)의 요건을 인정받았다. 2017년 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정됐다.

위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, RSA)가 환자 신약 접근성 향상과 생존율, 기간 연장에 긍정적 효과가 발생했다는데 전문가들이 목소리를 모았다. 하지만 도입 5년 차를 맞아 발생하고 있는 제한적인 적용대상 질환과 후발 신약들의 접근성 향상을 위해 제도 개선이 이뤄져야 한다는 제안도 나왔다. 더불어민주당 윤일규 의원은 오늘(24일) 오후 2시 의원회관 제2세미나실에서 '위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 국회토론회를 열었다. 이날 주제발표는 이종혁 호서대학교 생명보건대학 교수의 '위험분담제도의 성과와 한계점 및 개선방안'과 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수의 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안, 다발골수종 치료 약제를 중심으로' 등으로 이뤄졌다. ◆선등재 독점권, 급여범위 제한 등 문제=이 교수는 2013년 12월 RSA 도입 5년을 맞은 시점에서 드러나고 있는 문제점을 개선해야 한다고 했다. RSA가 신약의 접근성 향상 측면에서 긍정적 평가가 있지만 제도에 대한 불신과 대상의약품, 사후관리 등에 대한 문제점이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다. 제약업계 또한 신약의 접근성 향상과 가치우대를 위해 RSA 대상약제 확대와 제도개선 등을 지속적으로 요구하고 있다. 이 교수는 "RSA 대상 약제가 일부 항암제, 희귀질환치료제로 제한돼 있어 다른 질환자들과 신약 접근성에 대한 형평성 문제가 드러나고 있다"며 "올해 4월 기준 RSA로 급여 등재된 약제는 18개 품목(총액제한형 제외)으로 이 중 14개 품목이 환급형 RSA로 계약 체결됐다. 대부분의 계약이 환급형에 집중되면서 제한적으로 이뤄지는 부분도 한계로 지적된다"고 밝혔다. 이 교수가 지적하는 가장 큰 문제점은 선등재 약제의 독점권과 적용대상, 급여범위 제한이다. RSA 적용대상을 보면 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환제로 제한돼 있다. '대체가능'이라는 한계로 최초 RSA 진입 약제에 대한 제도적인 독점권과 후발약제 진입의 지연으로 다양한 치료옵션에 대한 환자 접근성 제한이라는 문제가 따라올 수 밖에 없는 부분이다. 이 교수는 "RSA가 체결돼 있는 약제와 대체 관계에 있는 신약이 RSA 대상에서 제외되는 것은 자유시장 경쟁에 따른 약가 경쟁이 불가해 일정기간 재정 절감 기회를 박탈하는 것"이라며 "후발약제의 진입 지연은 환자 선택권 제한, 동반질환에 따른 병용 금기 약물 사용 환자, 의약품별 부작용 발현 차이에 따른 특정의약품 사용불가 환자 등에 사용이 제한 될 수 밖에 없다"고 했다. 만약 후발신약이 RSA를 적용 받게 되면, 재정절감 효과도 발생한다는 긍정적인 분석 결과도 내놨다. 처음으로 RSA가 적용된 약제의 환자당 연간투약비용을 4000만원이라고 보고, 2차와 3차 후발약제에 각각 선발약제 투약비용의 85%, 80%를 적용하면 환자는 연간 600~800만원을 절감할 수 있다. 다양하게 적응증이 추가되고 있는 최근 항암제의 특성도 현행 RSA 제도를 개선해야 하는 이유 중 하나다. 2014년부터 2017년까지 국내에 급여 등재된 2군 항암제는 총 31품목으로 다적응증을 가지고 있는 약제는 14품목(45%), 3개 이상 세부 적응증을 가지고 있는 약제는 12품목(86%)이다. 이 교수는 "RSA를 통해 등재된 항암제의 급여범위 확대 시 경제성평가, 가격인하, 절차 등의 불확실성으로 적시에 급여범위 확대가 이뤄지지 못한다"며 "기준비급여 확대에 대한 요구와 중요도가 높아진 만큼 다적응증 약제 특성을 반영해야 한다"고 했다. 결과적으로 이 교수는 "우리나라 RSA는 환급형 계약이 대부분으로 보험 재정의 추가 지출없이 비용효과적인 의약품을 등재시킬 수 있는 유용한 수단"이라며 "환자 신약 접근성 향상과 보장성 강화, 신약의 가치 제고 등 제도의 도입 취지를 살릴 수 있도록 적용대상 확대, 효율적 사후관리 등 지속적제도 합리화 방안 모색이 필요하다"고 강조했다. ◆다발골수종 치료약제 병용요법 급여 절실=김 교수는 재발성·불응성 다발골수종 환자의 경우 치료를 통해 생존율이 증가하고 있지만, 재발이 반복된다는 특성이 있는 만큼 다양한 약물 치료 옵션에 대한 급여화가 필요하다고 했다. 현재 다발성골수종 치료약제는 2006년 급여된 벨케이드, 2014년 RSA 급여로 2차 치료에 쓰이는 레블리미드, 2016년 RSA로 3차 치료제로 추가된 포말리스트, 2018년 RSA로 급여된 2차 치료제 키프롤리스 등이 있다. 김 교수는 "다발성골수종 약물치료는 병용요법이 많이 연구되고 있다"며 "환자 특성과 기저질환, 약제별 부작용 등 상황에 따른 치료 옵션이 필요한 상황"이라고 말했다. 하지만 현재 RSA로는 제한된 급여 현황에 따라 처방 선택권 제한, 환자 맞춤형 처방이 불가하다는 단점이 있어, 최적의 병용요법을 적시에 사용할 수 있도록 비급여 약제의 급여화가 필요하다고 제안도 덧붙였다. 김 교수는 "RSA가 환자 신약 접근성 향상이라는 긍정적 효과를 발생시켰지만 생존을 위협하는 대체약제가 없는 특정환자에 한정돼 치료 형평성의 문제가 있다"며 "제한된 대상약제 기준을 확대하고, 후발약제에도 RSA가 적요가능하도록 개선해야 한다"고 강조했다. 또한 최근 개발되고 있는 병용요법 약제들의 급여화와 대체약제가 없는 약제의 경우 RSA의 적극적인 활용으로 급여 기간 단축과 급여율 상승을 기대할 수 있다고 내다봤다.

한국엠에스디 당뇨병 치료제 '스테글라트로'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 23일 오후 제11차 약제급여평가위원회를 열고 신약을 포함해 1개사 2품목에 대한 급여 적정성 여부를 판단했다. 이번에 급여 적정성을 인정받은 약제는 스테글라트로정 5mg과 10mg 등 2품목이다.

아스텔라스 전이성전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔달루타마이드)'가 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과했다. 건강보험심사평가원은 23일 오후 3시 '제11차 약제급여평가위원회'를 열고 엑스탄디에 대한 RSA 재평가 대상 여부를 논의했다. 심평원 관계자는 "논의 끝에 RSA 적용대상에 해당한다는 결론을 내렸다"고 짤막이 사실관계를 확인시켜줬다. 보건복지부장관 명령이 떨어지면 건강보험공단은 아스텔라스와 60일 동안 RSA 재계약을 위한 약가협상에 들어가게 된다. 여기서 건보공단과 제약사간 약가협상이 원만히 체결되면 엑스탄디는 지난 5월 RSA 약제 중 가장 먼저 재계약을 맺었던 머크의 전이성직결장암 치료제 '얼비툭스'에 이어 국내에서 두 번째 RSA 재계약 약제가 된다. 한편 엑스탄디의 RSA 재평가 과정은 순탄치 않았다. 올해 초부터 수차례에 걸쳐 약평위에 엑스탄디 RSA 재평가 안건이 상정됐지만 지난 4월 1일부터 급여권에 들어온 얀센의 자이티가(아비라테론)와 사노피아벤티스의 제브타나가 대체약제로 부상하면서, '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품'이라는 RSA 적용 조건에 부합하지 않다는 의견이 제기돼 왔기 때문이다. 하지만 전이성 전립선암 환자에게 단독요법으로 쓰이는 엑스탄디와 달리 자이티가는 스테로이드제와 병용 처방을 해야 하는 환자군이 있었던 만큼, 제약사 측은 엑스탄디 복용군 가운데 스테로이드제를 복용하지 못하는 환자들이 있다면서 환자 접근성을 이유로 RSA 재계약이 이뤄져야 한다고 강조한 바 있다.

명문제약의 '발사닌정 80mg'가 불순물 함유 발사르탄 제제에 추가되면서, 교환할 환자가 4048명인 것으로 집계됐다. 이에 따라 약국은 4048명 중 고혈압약을 3차 교환하는 환자를 응대해야 하는 상황. 이 경우 요양급여 청구 방법과 세부작성 요령을 정부가 안내했다. 건강보험심사평가원 의약품안전대책추진단은 23일 '발사르탄 성분 함유 의약품 교환 관련 요양급여비용 청구방법, 세부작성 요령 및 질의·응답' 등 4차 안내문을 공개했다. 이번 안내에는 ▲발사르탄 성분 문제의약품을 재교환(2차교환) 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인되어 새로 처방받아 3차교환한 경우 ▲발사르탄 성분 문제의약품을 재교환(2차교환) 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 새로운 처방전 없이 약국에서 직접 3차교환한 경우 등에 대한 지침이 포함됐다. 먼저 발사르탄 성분 함유 문제의약품을 재교환(2차교환) 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 3차교환한 경우, 특정내역 MX999(기타내역)를 구분 기재해 청구해야 한다. 새로운 처방 조제에 의한 3차교환 시 'V/발사르탄/3차교환'으로 기재하되, 새로운 처방전 없이 약국에서 다른 품목의 동일성분 의약품으로 대체조제로 3차교환하는 경우 'V/발사르탄/대체조제/3차교환'로 기재하면 된다. 발사르탄 성분 함유 문제의약품을 2차교환 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인되어 새로운 처방전 없이 약국에서 직접 3차교환한 경우, 'V/발사르탄/대체조제/3차교환을 기재하고 조제구분코드 '1'을 기재해야 한다. 처방조제 서식에 청구 시 처방전 발급기관기호 및 처방전발급번호는 생략 가능하며, 기재 시 약국에서 부여한 임시번호를 기재해야 한다. 특정내역 구분코드 MX999에 'V/발사르탄/대체조제/3차교환'을 기재하고, 조제내역의 '조제구분'란에 조제구분코드 '1'(대체)를 기재한다.

식품의약품안전처 고위공무원단인 이원식(56·서울의대) 의약품안전국장이 보장된 임기 만료를 약 1년 남기고 사표를 제출한 것으로 확인됐다. 이 국장은 서울의대 출신 의사로 한국화이자 부사장을 지내다 산업계에서 식약처로 적을 옮겼다. 당시 식품의약품안전처 약무 개방형직위 중 '민간 스카웃제'를 통해 임명된 첫 사례로 주목 받았다. 23일 식약처 내부와 제약업계 관계자들은 "최근 이원식 국장이 사표를 제출했다"며 의약품안전국장직에서 물러날 예정이라고 전했다. 아직 식약처 내 사표 수리는 확정되지는 않았다. 2016년 9월 19일 식약처 의약품안전국장으로 임용된 이 국장은 기본 3년의 임기를 보장 받았다. 이후 재계약을 통해 1년씩 최대 5년까지도 연장이 가능하며, 개방혁직위는 합의에 따라 그 이상도 가능한 것으로 알려졌다. 따라서 임기를 1년여 남기고 자진 사퇴를 결정하면서 그 배경이 주목된다. 이 국장은 현재 식약처에서 발사르탄 사태를 지휘하고 있다. 향후 거취는 식약처 내부에도 알려지지 않았으며, 현재 그의 후임자 또한 결정되지 않은 상태다. 다만 의약품안전국장직을 기존 내부직에서 공모직으로 전환했기에, 인사혁신처와 협의를 거칠 경우 규정을 개정해 내부직 공모를 통한 선발이 가능하다. 식약처가 사표 수리를 결정하지 않은 만큼 이에 대한 결정여부도 조만간 진행될 것으로 전망된다. 식약처는 2016년 7월 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 개정·공포해 이 자리를 개방형직위로 공개했다. 그중 민간 스카웃제는 민간에서 최고 전문가를 영입하기 위한 것으로 공모 절차 없이 인사혁신처 중앙선발시험을 거쳐 뽑는다. 이 국장은 식약처가 의약품안전국장직을 개방형으로 전환하겠다고 밝힌 뒤 이 제도로 영입한 약무 분야 첫 사례다. 식약처 내부에서는 당시 파격적이라는 반응이 나왔다. 의약품안전국장은 의약품 관련 정책을 총괄하는 중책을 맡고 있기 때문이다. 의약품 안전관리 정책 개발과 임상시험 관련 정책 등을 맡아 산업 육성부터 인허가, 사후관리까지 국내 의약품 정책 전반을 도맡는다. 그만큼 무게와 책임감을 함께 짊어지는 자리다. 의약품정책과와 의약품관리총괄과, 마약정책과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과 등 총 7개 과가 안전국장 밑에 있다. 위치가 위치인 만큼 약무직 공무원들이 임명되어 오기도 했다. 그런데 이 자리에 다국적제약사 출신 의사를 임명했다. 제약사 고위직을 고위공무원단인 국장급으로 앉힌 것도 처음이었다. 파격에 파격을 더한 것이다. 그만큼 민간출신 의약품안전국장에 걸었던 기대가 컸다는 의미로도 해석이 가능하다. 한편 이 국장은 서울대 의과대학(1987년)을 졸업하고 동 대학에서 예방의학 석사를 취득했다. 한양대 의과대학에서 약리학 박사과정을 마쳤다. 임상진료 현장에서는 서울대병원 수련 과정을 거쳐 강남성심병원 가정의학과장과 종합건강검진센터장을 역임했다. 이후 제약산업계로 건너가 MSD 임상연구실장(1996년), 한국화이자 의학부 전무(2006년)와 부사장(2014년) 등을 지냈다. 한국제약의학회 회장을 맡기도 하는 등 약 20년 간 제약산업계 전문가로 경력을 쌓아왔다. 업계에서는 그를 의사로서 전문성과 임상, 의약품허가 등 경험은 물론 제약산업 분야에서도 경력과 실력을 갖췄다는 평가를 한다. 의약품안전국장 임용 당시에는 규제개선 측면에서 높은 점수를 받았던 것으로 알려졌다.

한국에자이의 호지킨림프종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염) 2가지 함량 제품 등 4가지 신약이 내달부터 보험급여 목록에 오를 전망이다. 23일 업계에 따르면 심벤다주를 비롯해 암젠코리아의 골거대세포종약 엑스지바주(데노수맙), 샤이어파마코리아 유전성 혈관부종 치료제 피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)가 최근 건강보험공단과 보험상한가 약가협상을 마치고 보험급여목록에 등재를 앞두고 있다. 등재시점은 내달 1일자로 예상된다. 먼저 심벤다주는 올 초 업체가 심사평가원에 경제성평가 자료를 제출해 지난 4월 26일 약제급여평가위원회로부터 비용효과성이 있는 약제로 판정나 6월 14일부터 이달 14일까지 협상을 벌였다. 이 약제 보험상한가는 25mg 함량이 11만3517원, 0.1g 함량은 28만3793원으로 각각 책정된 것으로 알려졌다. 엑스지바주는 지난 5월 31일 열린 약평위에서 경제성평가 생략 약제로 평가돼 지난 6월 19일부터 이달 20일까지 협상을 벌였다. 내달 등재될 상한가는 24만9800원 수준이다. 피라지르프리필드시린지는 업체 심평원에 제출한 경제성평가 자료가 지난 6월 28일 열린 약평위로부터 심의돼 비용효과성이 있는 약제로 판정돼 7월 30일부터 이달 20일까지 협상을 완료했다. 상한가는 103만5000원이다. 한편 협상을 거치지 않은 약제 품목도 등재를 앞두고 있다. 한국얀센의 건선치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙)은 생물의약품으로 업체가 대체약제 가중평균금액의 100% 금액 이하를 수용하면서 약가협상을 면제받고 곧바로 보험급여권에 진입하게 됐다. 상한가는 166만3720원이다.

적법한 용도가 알려지지 않은 마약류에 대한 제조와 수입, 수출, 유통이 제한된다. 해당 물질을 사용하기 위해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 승인과 허가를 받아야 하며, 식품의약품안전처 마약정책과에 사용 목적 등을 알려야 한다. 23일 식약처는 의학·산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질을 공고하고, 이 중 국내 (임시) 마약류로 지정 된 21종에 대한 자발적 제조와 수입, 수출, 유통을 삼가달라고 밝혔다. 이번 조치는 국제마약통제단(International Narcotics Control Board, INCB)이 적법한 의학적 또는 산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질 목록을 식약처에 통보함에 따라 이뤄졌다. 식약처가 밝힌 펜타닐 관련 물질 중 국내에서 마약류로 지정된 11종의 물질은 ▲3-Methyl fentanyl ▲3-Methyl thi ofentanyl ▲Acetyl fentanyl ▲Acetyl-al pha-methyl-fentanyl ▲Al pha-methyl fentanyl ▲al pha-methyl thi ofentanyl ▲Bet a-hydroxy-3-methyl fentanyl ▲Beta-hydroxyfentanyl ▲Butyr fentanyl ▲Para-f l uorofentanyl ▲Thi ofentanyl이다. 임시마약류로 지정된 10종의 물질은 ▲4-FIBF ▲Acryl fentanyl ▲Furanyl fentanyl ▲Ocfentani l ▲THF-F ▲4-FBF ▲Benzyl fentanyl ▲Cycl opr opyl fentanyl ▲Methoxyacetyl fentanyl ▲4Cl -i BF이다. 식약처 마약정책과는 "해당 물질을 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 허가·승인을 받아 제조와 수입 등을 하는 경우를 제외하고 다른 의학적이나 산업적 목적 등으로 유통할 경우 해당 사실을 즉시 통보해달라"고 요청했다. 한편 INCB는 불법적으로 만들어진 펜타닐 관련 물질이 사용되는 것을 막기 위한 국가기관과 국제기구를 지원하는 국제 단체다. 합성의약품의 비의학적 사용으로 인한 국제적 위협에 대처하기 위한 국제·지역 협력과 국내 노력을 강화하고 증진시키고 있다.