박능후 보건복지부장관은 최근 논란의 불거진 원격의료와 관련해 "의료산업과 연계하는 건 아주 위험한 생각"이라고 규정하고 "그런 관점으로는 접근하지 않을 것"이라고 단언했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 원격의료가 의료체계를 붕괴시킬 우려가 있고 1차 진료 핵심은 대면진료이며 섬, 도서, 벽지 등에 오히려 대면진료가 필요해 외부로 환자를 보내 진료하는 경우도 많다고 지적했다. 또한 수용시설과 군 등 반드시 대면해야 할 필요가 있는 상황에서 원격의료를 실시하는 부분에 대해서도 우려를 표했다. 이에 박 장관은 지적한 부분에 대해 공감하고 있고 의료체계가 확립이 되지 않은 상태에서 원격의료가 정치공방으로 이어진 부분이 있었다는 점을 밝혔다. 박 장관은 "3차의료 쏠림 현상 등 의료전달체계 파괴 우려에 대해 충분히 감안해 추진하고 있다. 그런 우려가 현실로 발생하지 않도록 사전에 예방하면서 원격의료 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.

성범죄나 업무상 과실로 환자에게 사상을 초래하게 한 의사 등 의료인의 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 더불어민주당 윤후덕 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 28일 대표발의 했다. 현행법은 의료인의 면허취소 사유로 결격사유에 해당하게 된 경우, 자격정지 기간 중에 의료행위를 한 경우, 면허증을 빌려준 경우 등을 규정하고 있는데, 규정에 따르면 진료 중 환자에게 성범죄를 저지르거나 업무상 과실로 환자를 사상에 이르게 해 형을 선고받은 경우에도 면허를 취소하거나 자격을 정지할 수 있는 근거가 없다. 또한 면허가 취소된 의료인이 면허를 다시 교부받을 수 없도록 제한하는 기간이 최대 3년에 불과한 점도 불법행위를 저지른 의료인에 대한 제재로서 불충분하다는 지적도 나오고 있다. 이번 일부개정법률안은 의료행위 중 성폭력범죄를 저지르거나 업무상 과실로 사람을 사상에 이르게 해 형을 선고받은 경우를 의료인 면허의 취소 또는 자격정지 사유로 추가하는 내용이 골자다. 여기다 면허가 취소된 의료인에게 재교부하는 면허 제한기간을 연장하는 내용도 포함된다. 윤 의원은 이렇게 함으로써 의료인의 불법행위에 대한 제제가 강화될 것으로 기대했다. 한편 이번 개정안 발의에는 윤후덕 의원을 비롯해 같은 당 박정, 백혜련, 송옥주, 안호영, 유동수, 유은혜, 이규희, 이수혁, 임종성, 홍의락, 임종성, 홍의락, 바른미래당 이찬열 의원이 참여했다.

정부가 내년 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 예산을 25억원 규모로 편성하고 제약산업 육성지원에는 126억원을 투입하기로 했다. 보건복지부는 '사람 중심의 포용적 복지국가 구현을 위한 2019년 예산(안)'을 총 72조3758억원 편성했다. 올해 예산보다 14.6% 늘어난 수준이다. ◆미래성장 동력 = 바이오헬스산업을 성장 동력으로 육성하고, 미래의료 기반 마련을 위해 연구 개발에 집중 투자하기로 했다. 바이오헬스 비즈니스 생태계 조성에도 나선다. 정부는 기술발굴과 중개, 지식재산과 제품화 컨설팅 등 우수 R&D 성과물의 보건의료 기술 사업화 촉진을 통해 혁신적 보건산업 기업이 창업해 성장할 수 있는 환경을 조성하기로 했다. 예산은 현 50억원 규모에서 99억원으로 늘렸다. 제약산업 육성·지원 예산도 편성됐다. 정부는 바이오의약품 생산 전문인력 양성, 첨단복합단지 인프라를 활용, 제약관련 혁신창업 기업 지원을 위해 현 98억원의 예산을 늘려 126억원으로 배정했다. 또한 의과대학(원) 3개소를 지정해 교육 프로그램 개발·운영과 수련전공의(2~4년차) 연구비를 10명에게 연 2000만원 지원하기로 했다. 연구역량이 우수한 병원의 임상경험과 인프라를 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실 구축도 지원한다. 지원은 총 5개소이며 개소당 8억원이 투입된다. 환자중심 의료기술 최적화 연구사업을 지원하기 위해 의료현장에서 사용 중인 의료기술 간 비교·평가, 임상근거 창출 등 공익적 임상연구를 지원(8년간 1840억원)해 환자에게 최적의 의료기술을 제공하기로 했다. 인공지능 신약개발 플랫폼 구축도 지원한다. 복지부는 글로벌 신약개발을 위한 인공지능 활용신약개발 기반 구축 사업 반영에 신규 25억원을 편성했다. 또한 스마트 임상 플랫폼 기반을 구축하기 위해 임상시험 효율화와 이상반응 신속 감지를 위한 첨단 융복합 임상시험 기술개발을 추진하기로 하고 신규 28억원을 배정했다. ◆공공의료 확충 = 의료서비스의 지역간 격차를 해소하고 권역별 외상센터, 지역거점병원 등 공적 의료영역 지원을 확대하기로 했다. 의료·분만 취약지 지원을 위해 분만산부인과 18개소를 19개소로 늘리고 소아청소년과를 6개소에서 7개소로 늘려 분만취약지 의료지원 강화하기로 했다. 취약지 등 전문의료인력 양성을 위해 지역 간 의료격차 해소, 취약지에 우수인력을 안정적으로 배치하기 위해 국립공공보건의료대학(원)을 설치하고 공중보건장학제도를 실시하기로 했다. 아울러 권역외상센터 의료진 처우개선 등을 위해 의료인력 217명 증원(564→781명)하고 권역외상센터 평가 인센티브 25억원을 반영한다. 또 암생존자통합지지센터를 6개소에서 11개소로 늘리고, 소아청소년암생존자통합지지 시범사업을 신규로 2개소 신설한다. 국립중앙의료원의 노후 시설 현대화, 중앙감염병전문병원 구축을 통해 향상된 공공의료 서비스를 제공하기로 했다. 지역거점병원 공공성강화를 위해 낙후된 지방의료원, 적십자병원의 환경개선(지방의료원 493→906억원, 적십자병원 26→70억원) 등으로 양질의 필수의료서비스 제공한다. ◆질병관리 강화 = 국가예방접종 안정적 지원, 감염병 대응과 미세먼지 등 국민 건강에 밀접한 위해요소를 사전 차단하고 예방을 강화하기로 했다. 출생아수 감소 반영하되, 백신 비축과 국가주도 총량구매(10억원), 시행비 인상(어린이 1.1%, 성인 15.3%) 등으로 사업 안정화를 도모하기로 했다. 희귀질환자 지원사업도 있다. 정부는 희귀질환 전문기관 지정·운영(중앙·권역별 7개소)하고, 저소득층 희귀질환자 의료비 지원사업 대상질환을 확대 추진하기로 했다. 또 감염병 발생과 전파 위험요인의 다양·복잡화 경향으로 다부처·다분야 대응을 위한 위해정보 위기분석시스템을 구축한다.

요양기관의 항암제 허가초과 사용이 쉬워질 전망이다. 보건복지부는 29일 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙일부 개정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안에는 요양기관의 항암제 허초 사용 승인에 대한 내용이 담겼는데, 복지부는 중증환자(암환자)의 치료접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원 중증질환심의위원회 외에도 관련 단체의 전문위원회에서 심의할 수 있도록 했다. 복지부는 "중증환자에 대한 약제의 허용범위 외 처방& 8231;투여에 대해 심평원장의 사후승인이 가능해지면서 관련 문구를 함께 개정했다"며 "심의기관에 관련 단체의 전문위원회를 포함하기로 했다"고 이유를 밝혔다. 이 밖에 외국인의 건강보험 지역가입에 필요한 최소 체류 기간을 3개월에서 6개월로 연장하는 등 지난 6월 7일 발표한 외국인 및 재외국민 건강보험제도 개선방안에 따른 하위법령 개정 사항과 건강검진 대상을 20∼30대 건강보험 피부양자와 세대원인 지역가입자까지 확대하고, 저소득 미성년자의 보험료 납부 부담을 완화하는 개정안도 담겼다. ◆국민건강보험법 시행령 개정안= 20~30대 직장가입자 및 세대주인 지역가입자는 건강검진대상에 포함돼 정기적인 건강검진을 받고 있으나, 피부양자 및 세대원인 지역가입자는 건강검진대상에서 제외돼 형평성 저해, 청년세대 만성질환 조기발병에 따른 제도 개선 필요하다는 문제가 제기돼 왔다. 이에 아르바이트 등으로 적은 소득(연소득 100만원 이하)이 있는 미성년자도 납부의무를 면제해 여 부담 완화하기로 했다. 내국인과 동일한 보험료 부과기준을 적용하는 체류 자격을 현행 방문동거(F-1), 거주(F-2), 영주(F-5), 결혼이민(F-6)을 영주(F-5), 결혼이민(F-6)으로 한정한다. ◆국민건강보험법 시행규칙 개정안=연체금 징수 예외 사유에 국민연금법 시행령과 동일하게 '화재 등 재해 발생으로 인해 체납한 경우'를 명시하고, 외국인 지역 가입 시 최소 체류기간을 3개월에서 6개월로 변경한다. 건보공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에 체납액 조회 및 납부확인에 관한 업무 추가하는 안과 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격에 '기타(G-1) 난민법에 따라 인도적 체류 허가를 받은 사람'을 신설한다. ◆국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안= 조혈모세포이식 외에도 고가의 치료비용이 소요되는 요양급여의 세부 사항은 별도로 정해 고시할 수 있도록 근거 마련했다. 치료재료의 요양급여 결정 시 독립적 검토 이외에 이의신청제도 도입 등 재평가 절차 마련하고, 긴급도입의료기기 등 허가 면제제품 긴급 급여적용 및 신속도입을 위해 보건복지부장관이 직권으로 요양급여를 결정하게 된다.

혁신형제약 인증이 보다 강화된 기준으로 첫 적용된다. 직원 폭행과 모욕, 성범죄 등 최근 이어지고 있는 제약 오너 '갑질' 행태로 임원이 벌금형 이상을 받으면 인증 대상에서 응당 배제된다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거해 혁신형 제약기업 인증을 위한 신청 접수를 27일부터 내달 21일까지 진행한다고 밝혔다. 혁신형제약기업 인증사업은 정부가 국내 제약기업 글로벌 경쟁력을 확보하고 산업을 지원, 육성하기 위해 2012년 도입한 제도로, 2012년 6월 1차 때 43개사, 2014년 2차 5개, 2016년 7월 7개사를 선정해 현재 총 41개사가 인증을 받았다. 인증 유효기간은 3년이며, 재인증 심사를 거쳐 3년 단위로 연장 가능하다. 인증기업은 국가 R&D 사업 지원 시 가점 부여와 우선참여, 세제지원 혜택, 약가우대 등 지원을 받게 된다. 특히 올해 4번째로 진행되는 이번 신규 인증은 사회적 윤리 세부기준 등을 보완해 지난 4월 일부 개정된 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 적용한다. 여기에는 등기임원의 직원 폭행과 모욕, 성범죄 등 비윤리적 범죄가 벌금형 이상 확정되면 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 평가항목에 윤리기준이 대폭 강화됐다. 또한 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2000만원～6억원, 인증기간 중 500만～1000만원)은 리베이트액으로 바뀌고, 500만원 이상 또는 2회 이상 시 인증을 받을 수 없거나 인증을 취소될 수 있다. 리베이트 관련 산정기간은 '과거 3년'에서 '인증신청 3년 전부터 인증 유지기간까지'로 바뀌었으며, 취소사유가 발생하면 3년간 인증이 제한된다.

저함량과 고함량이 신설되면서 배수 처방 시 삭감되는 조합이 2553개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2130개, 주사제 423개 등 총 2553개 조합으로, DUR 점검은 10월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 7월 20일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 27일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면, 대웅바이오 렉사스타 5-10mg과 5-20mg 조합을 포함해 고려제약 프레가린캡슐 50-150mg과 50-300mg, 명문제약 명문미르타오디정 15-30mg, 경보제약 뉴로도네정 5-10mg, 다산제약 리토아틴정 10-20mg, 대화제약 바라티스구강용해필름 0.5-1mg, 진양제약 솔리페나정 5-10mg, 현대약품 페미로살정 5-10mg 조합 등이 해당한다. 주사제에서는 휴온스 케라탐주 5-10ml 조합과 중헌제약 중헌세포탁심나트륨주 1-2g 조합이 저고함량 신설로 배수 처방 시 삭감된다.

국내 제약사들의 의약품 허가특허연계제도 이해를 높이기 위한 실무교육이 진행된다. 식약당국은 제약사 실무자들의 업무 역량 향상을 기대하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과는 오는 11일 서울시 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 '2018년도 의약품 허가특허연계제도 전문 교육'을 실시한다고 29일 밝혔다. 이번 교육은 '의약품 허가특허연계제도 이해 과정'으로 제약사에서 허가특허연계제도 업무를 담당하는 80명을 대상으로 한다. 허가특허연계제도 세부 내용과 제도 관련 운영 현황, 허가특허연계 관련 사례 위주로 교육이 진행된다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도의 이해(김인번 김앤장 법률사무소 전문위원) ▲허가특허연계제도 운영 현황 ▲특허심판제도 이해 ▲허가특허연계 관련 기본 사례(안소영 국제특허법률사무소 변리사) 등이다. 교육 참가를 원할 경우 한국제약바이오협회 홈페이지에서 선착순 접수가 가능하다.

진료나 처방 이후 환자 의료 정보를 '빅데이터'로 모아 임상 등 신약개발에 활용하기 위한 실제임상자료(Real World Data, RWD)와 실제임상증거(Real World Evidence, RWE) 간담회를 식약당국이 개최한다. 최근 제약 선진국에서는 RWE와 RWD를 통해 만든 '빅데이터'를 신약개발에 적용하기 시작한 단계로, 국내에서도 식약당국과 제약산업계 관심이 모이고 있다. 식품의약품안전평가원은 오는 29일 충북 오송 소재 식약처 행정동에서 15시부터 RWD·RWE 활용을 위한 현황 파악과 정보 공유 간담회를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 간담회는 RWD와 RWE로 만들어진 빅데이터를 활용해 임상 등 신약개발 활용 방안을 논의하는 자리다. 이미 주요 규제 당국과 다국적사는 새로운 방식을 통한 과학적 증거를 확보, 신약개발에 나서고 있다. RWE는 요양기관의 실제 임상 데이터 중 하나인 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 등을 수집해 임상 결정이나 모니터링에 활용하는 것이다. 신약 개발과정을 단축할 수 있을것으로 기대를 모으고 있다. 행사에는 식약처 안전평가원 김대철 바이오생약심사부 부장 등 6개과(바이오심사조정과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과, 화장품심사과) 과장이 참석할 예정이다. 학회와 협회 등이 추천한 전문가들도 함께 자리한다. 먼저 50분간 RWE·RWD의 제약 선진국 적용 사례 발표와 활용 방안이 논의된다. 신주영 성균관대 약대 교수가 'RWD/RWE 허가심사체계 적용 관련 미국 FDA의 변화와 시사점'을 발표하고, 이어 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장이 '실제임상증거(Real World Evidence) 활용을 위한 유전체사업단 전문가 의견(가제)'을 주제 발표한다. 박래웅 아주대 의대 교수는 RWE 확보를 위한 빅데이터 활용 방안을 소개하고, 조성자 한국제약의학회 회장은 RWE와 관련한 제약회사 현황과 의견을 전한다. 김희선 대웅제약 임상개발센터장은 국내 제약업계 입장에서 발표에 나선다. RWE와 RWD는 전 세계적 추세라고 할 수 있다. 미FDA는 RWD를 사용한 의료기기 가이드라인을 제공하고 있다. 일본에서는 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 마치고 지난 4월부터 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR 등 빅데이터를 약물안전성평가에 사용하고 있다.