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감기약 '하나인산코데인' 공급부족...제품시험 결과 부적합[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제인 코데인 성분의 하나제약 '하나인산코데인정'의 공급이 당분간 중단된다. 식품의약품안전처에 따르면 하나제약은 18일 공급중단 보고를 통해 "제품 시험결과 부적합 처리로 공정진행이 중단됐다"며 "3월 27일부터 공급중단이 예상된다"고 했다. 공급재개 예정일은 부적합 원인 조사 후 최단기간 내 진행할 계획이며, 5월 9일로 보고했다. 하나제약은 "하나인산코데인정의 공급 부족은 환자들의 통증 관리 어려움, 대체약물에 의한 부작용, 치료의 일관성 저하 및 건강 상태 악화 등을 초래할 수 있다"고 우려했다. 대체 약물로 오피오이드계나 NSAIDs계 그리고 트라마돌 등을 사용할 수 있으나 하나인산코데인정과 완벽하게 동일한 효과를 보장하지 않는다는게 이유다. 하나제약은 "대체 약물에 따른 부작용이나 약물 상호작용이 발생할 가능성이 있다"며 "따라서 환자에게 적합한 대체 약물의 선택과 더불어 모니터링이 필요할 것으로 사료된다"고 밝혔다. 한편 하나인산코데인정은 19세 이상 성인에게 ▲기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정 ▲통증의 완화에 쓰이며, 13세 이상~18세 이하 소아는 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화로 복용 가능하다. 식약처 생산실적을 보면 2019년도 3억5037만원으로 집계됐다.2025-03-19 16:26:00이혜경 -
원희룡 "전공의·의대생에 더 끌려가선 안 돼…파행 끝내야"[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 대권 잠룡으로 평가되는 원희룡 전 국토교통부 장관이 우리나라 필수·지역의료를 살릴 의료개혁을 위해 '의료 파행'을 끝내자고 발언해 주목된다. 특히 원희룡 전 장관은 윤석열 정부 의료개혁에 반발중인 전공의와 의대생들에게 계속 끌려가서는 안 된다는 입장을 분명히 했다. 원 전 장관은 "의사 수급체계 결정 방식을 거부하는 자들에겐 정 의사 하기 싫으면 하지 말라고 이제 분명히 말해 줄 때가 됐다"고 발언했다. 19일 오후 원 전 장관은 자신의 페이스북에 이같은 소신을 썼다. 원 전 장관은 페이스북에 서울의대 교수들이 의료현장·의대 미복귀를 유지중인 전공의들과 의대생들을 향해 "오만하다"고 지적한 뉴스 기사를 링크하기도 했다. 원 전 장관은 "어려울 때일수록 원칙대로 가야 문제가 결국 해결된다"며 "여전히 대다수 의사는 묵묵히 환자를 돌보여 헌신하고 있다. 정부와 사회는 이들을 보고 가야 한다"고 피력했다. 정부여당이 내년도 의대정원을 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌리는 대신 3월 말까지 집단 휴학 의대생들의 전원 복귀를 촉구했지만 여전히 의료계가 반발하고 있는 현실을 원 전 장관이 꼬집어 비판한 셈이다. 원 전 장관은 "환자 목숨을 틀어쥐고 선동과 협박을 하는 자에게는 의사가 되지 않을 자유를 주고 각자 새로운 인생을 살 기회를 줘야 한다"고 했다. 이어 "빈자리는 의사 역할을 제대로 잘 해보겠다는 새로운 사람과 다른 의료 직역에 있는 분들이 채우면 된다"고 적었다.2025-03-19 16:03:24이정환 -
바이오의약품 위탁 개발·생산지원 특별법 제정 추진[데일리팜=강신국 기자] 바이오의약품 위탁개발·생산 산업 지원을 위한 법률 제정이 추진된다. 최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부 장관)은 19일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의 등을 주재하고 '신성장 4.0 15대 프로젝트 2025년 추진계획'을 확정했다. 먼저 정부는 2028년 시행을 목표로 '바이오의약품 위탁개발·생산 기업 규제지원 특별법' 제정하기로 했다. 바이오의약품 위탁 생산기업에 대한 지원 방안을 법안에 담겠다는 것이다. 또한 정부는 바이오헬스 클러스터 구축에 박차를 가한다. 올해 상반기 가칭 바이오헬스 클러스터 전략울 수립하고 클러스터간 협력(전략·지역센터), 자원 공유 체계(버추얼플랫폼)도 마련하기로 했다. 즉 전략센터에서 지역센터를 연계·조정하는 클러스터 간 협력 네트워크 구축하겠다는 것인데 지역센터는 현재 김해·원주·광주·대전·송도·분당 등 6곳에서 운영 중이며 신규 선정도 올해부터 진행한다. 버추얼 플랫폼은 클러스터 내 유무형 인프라(연구장비·시설, 사무공간, 창업지원, 컨설팅 등)를 공유·활용하도록 정보시스템 마련하겠다는 게 정부 복안이다. K-바이오 랩허브 구축과 운영 기반도 마련된다. 2028년까지 K-바이오 랩허브내 의약바이오 스타트업 60개사를 육성하겠다는 것이다. 추진체계를 보면 연세대가 부지를 제공하고 건축은 인천시가, 장비구축 및 운영은 중기부가 하는 방식이다. 또한 정부는 신성장 4.0 과제에 ▲감염병 예방·치료 및 감염병 대응 핵심기술·역량 확보 등을 위한 R&D 계속 지원 ▲재생의료 치료제·치료기술 개발을 위한 범부처 R&D, 유전자전달체 개발, 인공아체세포 유도기술개발 지속 추진 ▲범부처 전주기 의료기기 R&D 지속 추진, 디지털의료기기 제품화 등 기술사업화 지원 ▲의료 마이데이터 상급종합병원 47곳 전부 확산 완료 등을 포함시켰다.2025-03-19 11:23:54강신국 -
식약처, '마약류 중독 사회재활 협의체' 가동[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 마약류 관련 유관기관과 함께 마약류 중독자의 사회재활을 돕기 위해 마약류 중독 사회재활 협의체를 운영한다고 19일 밝혔다. 협의체에서는 ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 운영 ▲마약류 중독자 치료-재활 연계 ▲사회재활 프로그램 교육 ▲중독자 치료·재활 사례 분석 ▲전문인력 역량 강화 교육 등을 협력·추진한다. 협의체는 전국 함께한걸음센터(전국 17개소)를 활용하여 8개 권역에 각각 구성하며, 19일 대구경북 협의체 발족식을 시작으로 나머지 7개 협의체도 순차적으로 구성·운영할 예정이다. 이번 대구경북 협의체 발족식에서는 마약류 중독자 사법-치료-재활 연계 활성화를 주제로 사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 활성화 방안, 치료-재활의 연속성 있는 접근 방법, 신규 재활프로그램의 현장 적용 등에 대한 전문가의 강연을 듣고 논의하는 시간을 갖는다. 강백원 마약안전기획관은 "마약류 중독자가 사회재활을 통해 일상생활로 안전하게 복귀하기 위해서는 식약처뿐만 아니라 다양한 기관이 서로 협력하는 것이 중요하다"며 "이번 협의체가 지역사회에서 함께한걸음센터를 중심으로 마약류 중독자 재활에 필요한 사회적 기반을 마련하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 마약류 문제를 해결하기 위해 유관기관, 지역사회와 적극 소통하며 우리나라가 마약청정국으로 돌아갈 수 있도록 마약류 예방·재활에 최선을 다할 계획이다.2025-03-19 10:59:22이혜경 -
에콰도르, 한국 상호인정 참조기관 추가...신속허가 대상[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다. 이번 결과는 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(2025년 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이다. 앞으로 에콰도르에서는 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대한다. 또한 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다. 참고로 이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)에 대한민국을 신규 등재(24년 7월)했다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 신뢰기반 신속심사제도 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다. 식약처는 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다. 이런 노력의 성과로 지난 2023년에는 세계 최초로 WLA에 등재되어 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정됐다. 오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며 "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다. 식약처는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.2025-03-19 10:53:47이혜경 -
혁신형 제약 인증기준 9월 개선...정량지표 등 도입[데일리팜=강신국 기자] 오는 9월까지 혁신형 제약인증 기준이 개선된다. 아울러 올해 상반기 중으로 바이오분야 국가 R&D사업 참여 조건이 완화된다. 기획재정부는 19일 이런 내용의 '현장 애로 해소와 신산업·기술 촉진을 위한 경제규제 개선 과제'를 발표했다. 혁신형 제약기업 인증 기준이 정성평가 위주로 이뤄져 객관성이 부족하고 글로벌 제약사 별도 인증기준 부재 등이 문제점을 지적돼 왔다. 즉 심사평가시 R&D 투자규모, 글로벌 협력 R&D 확대 등 혁신 노력을 더 많이 반영하고, 정량지표 도입과 탈락사유 공개 등을 통해 평가의 투명성을 제고할 필요가 있다는 것이다. 이에 정부는 평가 객관성 제고를 위한 매출액 대비 연구개발비 비중, 수출규모 등 정량지표 신설과 글로벌 협력 R&D를 반영하는 글로벌 제약사 인증유형 구분 등을 도입하기로 했다. 정부는 9월까지 제약산업육성법 시행령 및 혁신형 제약기업 인증 규정을 개정하기로 했다. 아울러 전년도 결산 기준으로 자본전액 잠식인 경우 국가 R&D사업 참여가 제외돼 왔는데 이를 개선, 신규 투자 유치를 통해 신청 시점에 자본전액 잠식 상태에서 벗어난 경우 바이오 분야 국가R&D사업 신청을 허용하기로 했다.2025-03-19 08:45:01강신국 -
추계위법 통과에도 의정대치…의사에 등 돌리는 정치권[데일리팜=이정환 기자] 13개월째로 접어든 의료계와 정부 갈등이 탈출구를 찾지 못한 채 표류중이다. 정부여당이 3월 말까지 전국 의대생 복귀를 조건으로 내년 의대정원 3058명 환원을 결정했지만 의대생들은 꿈쩍도 않는 분위기다. 국회 보건복지위원회가 18일 오전 2026학년도 의대정원 조정 특례 조항을 삭제한 보건의료인력 수급추계위원회 신설 법안을 의결했음에도 의정갈등은 수습될 기미가 전무한 셈이다. 대한의사협회는 복지위의 추계위법 처리 이후 즉각 반대 입장을 냈다. 복지위가 의료계 입장을 전혀 반영하지 않은 법안을 의결하면서 의정갈등 해소 의지를 내비치지 않았다는 게 의협의 반대 논리다. 입법 노력에도 불구하고 의정대치 국면이 한층 깊은 정체에 빠지면서 여야 정치권은 중재안 마련, 합의안 도출에 비협조적이란 이유로 의사에게 하나 둘 등을 돌리기 시작했다. 일단 복지위를 통과한 수급추계위 법안은 오는 20일 열릴 국회 본회의 통과가 유력시된다. 추계위 법안이 국회 논의되는 과정에서 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 내년 의대정원 조건부 동결을 발표하면서 추계위 법안이 내년 의대정원 조정에 미칠 영향은 제로가 됐다. 사실상 2027학년도 의대정원 조정부터 추계위 법안이 효력을 발휘하게 되면서 3월 국회 통과 여부는 보건의료계 관심사로부터 멀어지게 된 셈이다. 의정갈등이 기약없이 계속되는 환경이 마련되면서 여야 정치권도 의료계에 등을 돌리는 모습이 곳곳에서 포착된다. 추계위 입법을 의정갈등 탈출구로 삼기 위해 의사 목소리를 여러차례, 오랜시간 수렴했지만 끝까지 국회 입법안에 만족한다는 의료계 긍정 피드백이 나오지 않으면서 여야 복수 의원들이 "할 만큼 했고, 이제 더이상 할 수 있는 게 없다"는 회의감에 빠졌다는 전언이다. 복지위 야당 간사를 맡고 있는 더불어민주당 강선우 의원도 추계위 법안 통과 당일 의료계를 강하게 꾸짖었다. 추계위 법안 논의와 처리에 필요한 중요 순간마다 의협이 반대하며 의료공백 사태 해결과 사회시스템 정상화를 방해했다는 게 강선우 의원 비판이다. 강 의원은 "병원 인턴을 모집하는 지난해 12월부터 레지던트를 모집하는 올해 1월과 2월, 의대 개강을 앞둔 3월까지 의협은 이 때마다 추계위 법안 처리 지연을 요구하거나 반대했다"면서 "이 때 의료계는 뒤에서는 집단사직, 동맹휴학 이탈 전공의와 의대생을 색출하고 엄단하기 위한 블랙리스트를 작성했다"고 꼬집었다. 강 의원은 "의료계는 의대증원 반대 단일대오 유지를 위해 조금의 복귀 명분도 없게 만들기 위해 추계위 법안 처리를 스스로 계속 거부한게 아닌지 의심된다. 복지부도 이를 몰랐을리 없다"면서 "심지어 2월 말 비공개 간담회에서 의협은 공식적인 대안이 아직 없다, 준비할 시간이 없었다, 서두르지 말아달라고 발언했다"고 지적했다. 그러면서 "결국 의협 요구는 어떤 사회적 합의 없이 의료계가 의사양성 규모를 정하게 해달라는 것으로 귀결됐다"며 "추계위 법안은 현재 의료현장과 교육현장 문제를 수습하기 위한 법안만은 아니다. 특정 직능 입맛에 맞추기 위함도, 원하는 숫자를 맞추기 위함도 아니다. 정부의 의대증원 2000명 정책 실패 문제를 바로잡고 과학적인 추계 시스템을 만들기 위한 입법"이라고 강조했다. 이어 "의정갈등·의료공백 사태로 누가 피해자인가란 질문이 주는 울림을 의협은 무겁게 받아들이고 반대를 위한 반대에 매달려온 대화 방식을 바꿔야 한다"고 덧붙였다. 정부는 조건을 내건 대로 이달까지 의대생 전원이 복귀하지 않으면 2026학년도 의대정원을 5058명으로 결정하겠다는 입장이다. 다만 내년 정원을 재차 2000명 늘릴 경우 발생할 의료계 반발 등을 고려해 정부 부처와 전국 의대 보유 대학 총장, 의대 학장 협의로 내년 정원을 조정하는 특단의 조처를 선택할 가능성도 나온다. 교육부는 전국 40개 의대에 집단휴학 불가 공문을 재차 전달하고 의대생 전원 복귀를 독려하는 상황이다. 의대를 갖춘 국립대 총장들은 의대생들이 제출한 추가 휴학계를 수용하지 않기로 방침을 정했다. 수도권 의대 총장들도 의대생 휴학계를 반려하기로 가닥을 잡은 분위기다. 결국 의정갈등이 끝이 보이지 않는 긴 터널을 계속해 걷게 되면서 내년 의대정원은 3058명이 될지, 5058명이 될지, 그 사이 어디쯤으로 조정될지 여부를 전혀 가늠하기 어렵게 됐다. 조규홍 복지부 장관도 내년 의대정원을 추계위에서 정하기 어렵다는 입장만 분명히 했다. 어떻게 정할지 방법은 이주호 부총리의 조건부 동결에 대한 결과를 살필 수 밖에 없다는 게 조규홍 장관 표정에 역력했다. 조 장관은 "추계위 법이 이번에 통과돼야 의대생과 전공의들이 돌아올 가능성이 높아질 것"이라면서도 "추계위는 학사일정 상 2027년도 의료인력부터 적용할 수 있다. 추계위 법안이 본회의롤 통과해 확정되면 객관적이고 사회적 수용성이 높은 직종별 의료인력 추계가 가능할 것"이라고 말했다.2025-03-19 06:14:05이정환 -
약가제도 개선 민-관 간담회 본격화…"아젠다 발굴"[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개선을 위한 민-관 간담회가 잇따라 개최돼 주목된다. 이번달 복지부 주도의 민관협의체부터 사용범위확대 협상제도 개선 관련 간담회도 진행됐다. 오는 26일에는 건보공단과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회 등 3개 제약 단체 간 정기 간담회도 예정돼 있다. 민관협의체는 작년 중단됐다가 올해 2월부터 재가동됐다. 최근 올해 두번째 간담회가 열려 약가제도 개선 아젠다 발굴을 논의한 것으로 전해진다. 민관협의체에는 복지부를 중심으로 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 정부 측과 3개 제약 단체가 참여한다. 지난 2023년 민관협의체를 통해 신약 혁신가치 보상안이 마련된 만큼 이번 간담회를 통해 어떤 약가제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 업계에서는 적응증별 약가 도입 등을 제안할 것으로 알려졌다. 사용범위 확대 협상 제도 개선 협의체는 올해 우선 협상 가이드라인을 마련하기로 했다. 사용범위 확대 협상 제도 개선은 작년 공단 용역으로 이뤄진 연구(연세대약대 한은아 교수팀) 결과를 토대로 이뤄지고 있다. 다만, 공단과 업계는 올해 만남에서는 큰 틀의 제도개선보다는 협상 가이드라인을 만드는 데 집중하기로 했다. 오는 26일 열리는 건보공단-3개 제약단체 정기 간담회에서는 사용범위 확대 협상 개선과 신약 혁신가치 보상안 토대로 개정된 약제 결정 및 조정기준안 등에 대해 논의할 예정이다. 공단 관계자는 "3개월에 한 번씩 제약단체와 가지는 정기 간담회"라며 "지속적인 만남을 통해 제도개선 아젠다를 발굴해 나갈 계획"이라고 설명했다. 한편, 복지부 주도로 진행된 의약품 실거래가 조사 제도 개선 협의체는 일단 의견수렴 절차는 마친 상태로 알려진다. 다만 한 차례 더 간담회를 진행할지, 연구용역과 의견수렴한 내용을 토대로 개선안을 만들지 고민하고 있는 것으로 전해진다. 업계에서는 상반기 내 제도개선 초안이 공개될 것으로 보고 있다. 연구에서는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 민감한 내용들이 다수 포함돼 있어 실제 제도 개선안에 반영될지 관심이 모아지고 있다.2025-03-18 17:12:14이탁순 -
바이오의약품 CMO 12곳, 적합판정서 받아[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 적합판정을 받는 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)가 증가하고 있다. 19일 식품의약품안전처가 공개하고 있는 '전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황'을 보면 현재까지 총 26개의 CMO 업체가 적합판정서를 받았다. 이 중 12개 업체는 완제의약품, 14개 업체는 원료의약품 제조 수탁사다. 완제약 CMO 업체를 보면 ▲바이넥스 ▲셀렙메드 ▲셀트리온제약 ▲씨드모젠 ▲얀센백신 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲휴온스 ▲미생물실증지원센터 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티젠바이오 ▲코오롱바이오텍 ▲한미약품 등 12곳이다. 바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다. 하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 대상으로 지난 2014년부터 GMP 평가제도를 운영하고 있다. 특히 지난해 11월부터 CMO 업체의 GMP 적합판정서 현황을 공개하고 있으며, 공개 당시 19개였던 적합판정서 발급이 26개로 빠르게 늘고 있다. 식약처는 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가의 경우 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시하고 있다. 임상시험용 생산의 경우는 최소 1개 제조단위 이상의 수탁제조공정 실적과 향후 2개 제조단위 이상의 추가 생산계획서(예: 공정밸리데이션, 세척밸리데이션 계획서 등)를 제출받아 실시한다. 식약처 관계자는 "바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조업체가 크게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체는 증가하고 있으나 허가 품목이 없는 CMO의 경우 GMP 평가를 받지 않아 제조 수탁에 어려움을 겪어 왔다"고 설명했다. 그는 "국내 바이오의약품 수출지원, 글로벌 백신 허브 구축 등을 위해 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 전문수탁 제조업체들이 있다"며 "이에 대해 GMP 평가하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하는 CMO GMP 적합판정서 제도를 운영 중"이라고 덧붙였다. 전문수탁 제조업체에서 제조한 제품이 향후 바이오의약품의 품목허가를 신청하면 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며 신규품목허가 신청에 대한 GMP 실시상황 평가를 실시하면 된다.2025-03-18 16:54:15이혜경 -
하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발...생동시험 승인[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 퍼스트제네릭 도전에 나선다. 식품의약품안전처는 17일 '하나제역이 오코돈플러스서방정10/5mg과 한국먼디파마 유한회사의 타진서방정 10/5mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험'을 승인했다. 이번 생동시험은 타진서방정 제네릭 개발을 위한 것으로, 하나제약은 지난해 4월에 이어 올해에도 임상시험을 이어가고 있다. 오리지널 의약품은 한국먼디파마의 타진서방정으로 2009년부터 10/5mg, 20/10mg, 40/20mg, 5/2.5mg, 80/40mg 등 5개 용량을 허가 받아 보유하고 있다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 비롯해 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 효능이 있는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'를 생산하고 있다. 타진서방정은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증을 적응증으로 하고 있어, 하나제약이 제네릭 개발에 성공하면 다양한 진통제 라인업을 구축할 것으로 보인다. 한편 타진서방정은 식약처 의약품특허목록에 4건의 특허가 등재돼 있으며, 3건의 특허는 만료됐다. 남아 있는 '알코올 저항성 제형' 특허는 2026년 1월 27일 만료되는 만큼 제네릭 개발에 성공하면 내년에 출시가 가능할 것으로 보인다. 의약품시장조시기관 유비스트에 따르면 타진서방정 지난해 원외처방액은 125억원으로 전년도 106억원에 비해 17% 증가했다.2025-03-18 11:14:56이혜경
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