정보통신망을 이용해 외국산 의약품 수입을 제한하는 약사법 개정법률안에 대해 정부는 찬성한 반면 의사단체는 반대했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 더불어민주당 김상희 의원과 정의당 윤소하 의원이 대표 발의한 약사법 일부개정법률안 검토보고서를 통해 각계 의견을 수렴하고 검토 내용을 밝혔다. ◆외국산 의약품 수입 금지= 먼저 김상희 의원이 대표 발의한 외국산 의약품 수입 금지 개정법안은 식약처장 등이 자가치료용과 구호용, 연구용 등으로 인정하는 예외를 제외하고 의약품 수입자가 아닌 경우는 정보통신망을 이용해 외국산 의약품을 구입, 국내로 반입할 수 없다는 내용이 주 골자다. 현행법은 예외로 개인이 자가치료용이나 구호용 의약품 등을 수입할 경우 수입업 신고를 면제하고 통관 범위 내 소량 수입을 허용하고 있다. 관세법은 의약품의 자가사용 시 6병까지는 직접 또는 정보통신망 구매 시 통관을 허용하고 있다. 이 외에는 수입업 신고와 의약품 품목 허가를 반드시 받아야 한다. 개정안 시행될 경우 이러한 행위를 막게 된다. 외국산 의약품의 불법 국내 유통을 금지하기 위한 것이다. 식약처는 이에 대해 수용하겠다는 입장이다. 식약처는 "개정안 입법 취지에 공감하나 현행 약사법도 정보통신망을 통한 의약품 수입을 허용하지 않고 있다. 개정안은 허가 없이 의약품을 수입할 경우 벌칙 처분 외에 과태료 처분까지 부과한다"며 관세법령 개정 없이는 근본 해결이 어려운 만큼 관세법령 개정을 신중히 고려해야 한다고 밝혔다. 대한의사회는 반대 입장을 밝히며 "개정안은 의약품 수입자 이익을 보장하기 위한 것으로 국민을 잠재적 범죄자로 간주하고 있다"고 밝혔다. 이에 대해 박 수석전문위원은 아직 의약품 불법 유통에 이르지 않아 국민 건강권을 손상시킬 추상적인 위험성이 있는 상태에 불과한 의약품 구매·반입 행위를 처벌하는 것은 과잉처벌 논란을 야기할 가능성이 있다고 우려했다. 또한 현행 약사법이 약국개설자와 의약품 판매업 허가자 외에는 판매를 금지하고 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하는 등 의약품 불법 판매 행위를 처벌하고 있는 점을 고려하면 불법 유통되지 않은 의약품 구매·반입 행위를 처벌하는 것은 과잉처벌 논란을 야기할 수 있으므로 구매·반입 양상을 개인 직접 구매까지 넓히는 것을 검토할 필요가 있다는 의견을 냈다. ◆정보통신망을 통한 의약품 판매 금지 근거 신설= 정의당 윤소하 의원이 대표 발의한 이 개정안은 약사법 제44조와 제50조 제1항, 제2항 또는 제61조 위반해 정보통신망을 이용한 의약품 판매 알선과 광고 행위 등을 금지하고 벌칙을 부과하는 내용을 담고 있다. 또한 감독기관이 정보통신서비스 제공자에게 해당 사이트 차단과 자료 제출 등을 요구할 시 그 근거를 신설하는 것이 골자다. 현행법 제44조는 약국개설자, 의약품 품목허가자, 수입자, 한국희귀의약품센터와 안전상비의약품 판매자 등이 아니면 의약품 판매와 판매 목적을 취득을 금지하고 있다. 제50조는 약국개설자와 의약품판매업자가 약국 또는 점포 이외 장소에서 판매를 금하고, 약국개설자의 전문약 판매 금지를 규정하고 있다. 제61조는 의약품 판매와 판매 목적의 저장과 진열 방법을 규정하고 있다. 의약품 포장 등 기재사항 규정을 위반한 의약품과 위조 의약품, 품목·제조·수입 허가를 받지 않고 만들어지거나 수입된 의약품, 불법 유사 의약품 판매와 광고를 원칙적으로 금지하고 있다. 그러나 인터넷 등 전자상거래 활성화로 인터넷 쇼핑몰 등을 통한 불법 의약품 거래가 증가하는 추세다. 특히 인터넷 판매를 광고하거나 알선하는 행위를 제재할 수 있는 법적 근거가 전무한 상황이다. 이와 비슷한 약사법 개정법률안(의안번호 228)이 국회 보건복지위원회에 계류 중이지만 개정안은 이보다 폭넓게 규정하고 있다. 정보통신망을 통한 의약품 불법 판매와 알선·광고를 금지하고 처벌하는 내용까지 담은 것이다. 일단 정부는 수용하겠다는 입장이다. 식약처는 "불법의약품 유통 단속의 효과를 높이려는 개정안의 입법취지에 공감한다"고 설명했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 "의약품 불법판매 알선 근절 등 국민건강 보호라는 입법 취지를 고려할 때 불법의약품의 불법 유통까지 금지하는 개정안은 타당하다"고 판단했다. 다만 현행 약사법이 의약품 불법 판매 행위를 처벌하고 있는 점을 고려하면 불법 유통되지 않은 의약품 구매·반입 행위까지 처벌하는 것은 과잉처벌 논란을 야기할 수 있다고 봤다. 박 위원은 "구매·반입 양상을 개인 직접 구매까지 넓히는 것을 검토할 필요가 있다"고 의견을 제시했다. 사이트 차단과 게시물 삭제, 불법 유통 조사에 필요한 자료 제출 요청 권한을 부여하는 규정 신설안에 대해서는 "빈번한 사이트 이전과 게시물 게시 등으로 단속을 회피하려는 불법의약품 판매업자 광고를 신속하게 차단하는 것은 타당하다"고 밝혔다. 또 개정안에 따라르더라도 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐야만 사이트 차단을 요청할 수 있다는 점을 고려하면 단속 업무를 맡은 식약처 등이 직접 사이트 차단 등 조치를 요청하는 안을 검토하는 것이 필요하다고 의견을 제시했다. 아울러 이를 요청하는 절차를 행정입법으로 규정할 수 있도록 위임 대상을 확대하고, 대통령령에서 총리령으로 변경해 그 내용을 구체화할 필요가 있다고 덧붙였다.

의약품 판매자격이 없는 자로부터 구매하면 과태료 처분을 내리는 법안에 대해 정부부처와 국회, 시민사회단체 등 각계가 난색을 표했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이동섭 의원이 대표 발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의약품 등 소비자가 약을 팔 수 있는 자격이 있는 자 외의 사람으로부터 살 수 없도록 법으로 규정하고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이 골자다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처 모두 난색이다. 먼저 복지부는 개별 소비자를 특정하거나 사실관계 조사 등 절차 운영상 어려움이 따르므로 신중한 검토가 필요하지만, 소비자가 안전하게 의약품을 구매하는 인식을 확대하는 등 홍보 강화는 필요하다고 봤다. 식약처의 경우 소비자에게 의약품 판매자가 적법한지 확인할 책임을 부과하게 된다는 점, 마약류나 총포류 등 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있는 특수 경우를 제외하고는 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없음을 고려할 때 과도한 제한이라고 우려했다. 소비자단체는 반대를 분명히 했다. 소비자시민모임과 한국소비자연맹은 소비자가 불법 판매자 여부를 확인하는 것은 현실적으로 어려우며, 구입만으로 처벌하는 것은 과잉대응으로 보이므로 불법 판매자에 대한 철저한 관리와 전 국민 대상 계도 노력이 우선돼야 할 것으로 보인다고 밝혔다. 이에 박 수석전문위원도 유사한 입장을 표했다. 일반 소비자가 약을 살 때 판매자의 자격 여부를 쉽게 알기 어렵고, 단순 무자격자에게 구입 사실만으로 과태료를 부과하는 것은 과도하다는 것이다. 또한 현실적으로도 단속이 쉽지 않아 신중한 검토가 요구된다고도 했다. 또한 개정안의 제안이유에서 온·오프라인 약 판매에 대한 우려가 적시됐는데, 이는 의약품 판매자에 대한 규제보다 의약품의 판매장소에 대한 규제를 통해 개선해야 할 것으로 보인다는 의견도 덧붙였다. 포털사이트 등을 통한 구매대행 등 매개행위에 대한 제재처분 마련이 실효적이라는 것이다. 한편 이와 관련해 정보통신망을 통한 약 판매 광고, 알선 행위를 금지하고 처벌하는 내용의 약사법 일부개정법률안은 이미 윤소하 의원이 대표발의해 복지위에 회부돼 있다.

의료기관에서 의료인을 폭행하고 진료를 방해하는 자에게 벌금형과 '반의사불벌죄' 적용 없이 무조건 처벌하는 법 개정안에 의료단체들은 일단 찬성했지만 정부는 보다 신중한 입장이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 박인숙 의원이 대표 발의한 의료법 일부개정법률안을 검토하고 각 이해관계자의 입장을 취합해 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의료기관의 시설 등을 파괴·손상하거나 의료기관을 점거하여 진료를 방해·교사·방조하거나, 의료행위를 행하는 의료인 등을 폭행·협박하는 행위를 한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 처벌규정 중 벌금형을 삭제하는 내용을 골자로 한다. 또한 의료행위를 행하는 의료인 등을 폭행·협박한 행위를 한 자에 대하여 피해자가 처벌을 원하지 않더라도 처벌할 수 있도록 현행법의 반의사불벌죄 규정도 삭제해 무조건 처벌 원칙을 두었다. 개정안에 대해 의사단체들은 찬성 입장이다. 대한의사협회와 대한치과의사협회는 의료인에 대한 폭행은 의료인뿐만 아니라 다른 환자의 건강권까지 침해하는 중대한 범죄이기 때문에 엄중처벌을 통해 법률 실효성을 확보하고 의료기관 내 안정적인 진료 분위기를 정립할 필요가 있다는 점에서 찬성한다고 밝혔다. 대한병원협회는 의료기관 내 폭력행위는 피해자뿐만 아니라 함께 근무하는 동료에게 정신적 손상과 사기저하, 보복에 대한 불안감 등 추가 법익침해 위험성을 안고 있어서 이 개정안이 타당하다는 입장을 피력했다 . 반면 정부는 신중했다. 보건복지부는 국민 생명과 건강을 최일선에서 지키는 의료인이 폭행·협박으로부터 보호받을 필요성이 매우 크다는 입법 취지에 공감하지만, 의료법 내 각종 규정 위반 시 징역형만 내릴 수 있도록 규정한 사례가 없다는 점에서 신중한 입장을 취했다. 또한 반의사불벌죄 배제의 경우 응급의료종사자 폭행, 상습 폭행 등 중대성에 따라 판단돼야 하고 현재에도 피해자가 원할 경우 처벌 가능하다는 점 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 입장이다. 박 수석전문위원도 정부와 유사한 의견을 냈다. 벌금형을 삭제하더라도 '5년 이하의 징역'으로 규정돼 법원이 구체적인 사정을 고려해 작량감경한 결과 집행유예 선고 등이 가능하다는 점에서 벌금형 삭제 개정안은 수용 가능한 측면도 있지만 현 의료법체계상 징역형만 규정하고 있는 사례가 없다는 점을 고려하면 다소 과한 측면도 있다는 점을 상기했다. 반의사불벌죄 폐지의 경우 환자 건강과 안전보호라는 공익을 실현하는 측면에서 타당한 부분이 있다고 봤다. 다만 폐지에 앞서 응급의료종사자 폭행 등에 우선 적용하는 방안도 검토할 수 있다고도 했다.

신포괄수가 적용으로 비급여 진료비 감소 효과가 뚜렷한 것으로 나타났다. 공단일산병원의 경우 비급여 비중이 2012년 16.1%에서 2016년 10.4%로, 공공병원 전체는 2012년 13.4%에서 2016년 8.5%로 감소했다. 지난 8월부터 시범사업에 참여한 민간병원 12곳 또한 일정기간 제도 운용 후 변화 추이 등을 분석할 예정이다. 공진선 건강보험심사평가원 포괄수가실장은 28일 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 2009년 일산병원을 시작으로 현재 44개 공공병원과 12개 민간병원이 참여하는 시범사업 현황에 대해 설명했다. 심평원은 재입원율, 환자사망률 등 의료의 질에 미치는 변화 등은 지난 의료의 질관련 평가연구 결과에 따라 가산 지표 등에 반영하는 등 모형을 개선, 내년 1월부터 재입원 지표를 신설해 정기적인 평가를 통해 인센티브를 차등 지급하기로 했다. 다음은 공 실장의 일문일답. ▶8월부터 신포괄수가제 시범사업에 민간의료기관 12곳이 참여했다. 시범사업에 어떤 영향을 미칠 것으로 보는가. 이번 신포괄수가제 시범사업을 통해 신포괄 모형, 환자분류, 포괄수가수준, 진료비 지불방식 등의 적정성을 파악해 지불모형으로서 타당성과 확대 적용 가능성을 검증할 계획이다. 그동안 4차례 성과평가 연구가 시행됐고, 연구결과를 토대로 모형개선을 진행했다. 오랜 기간 공공병원 중심의 시범사업에서 민간병원의 참여로 병원·환자특성이 다양한 질병군에 적용함으로써 모형의 개선점을 충분히 도출할 수 있으리라 본다. 구체적이고 풍부한 자료를 토대로 제도 확산에 효과적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 진료패턴의 큰 편차를 보이는 비급여진료, 효율성변화 등의 제도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다. ▶2022년까지 최소 200개 이상의 병원이 신포괄수가제에 참여할 수 있도록 한다는 게 당초 계획이다. 지원 계획 또한 마련됐을 것 같은데. 200개 5만 병상까지 확대하는 것을 계획으로 하고 있으며, 병상 규모에 따라 기관수는 변동될 수 있다. 신포괄수가제를 희망하는 병원에 대해서는 시범기관 중 교육병원 지정운영, 공공기관(전국지방의료원연합회 등) 개발 모델 시연 등 현장감 있는 교육을 지원할 계획이다. 프로그램 개발이 열악한 병원은 EMR과 연동한 신포괄청구용 표준프로그램 개발까지 고려 중이다. 신포괄수가 시범사업은 기본적으로 의료기관에서 자율적 참여 의사가 있어야 가능하다. 의료계에서 우려하는 사항들에 대해서는 객관적인 평가를 통해 긍정적·부정적 측면 모두를 공개하고 개선해 나가도록 하겠다. 신포괄수가제 관련 협의체 등 의료계의 참여를 확대하고 제도 운용상의 보완점 등에 대해 충분하게 논의할 수 있는 장을 더 마련하도록 노력하겠다. ▶의료계에서는 포괄수가제가 의료비 지출 억제에 포커스가 맞춰져 있다는 지적하고 있다. 신의료기술의 적용이나 고가 치료재료 사용 저해로 의료의 질저하까지 우려하는 수준인데. 신포괄수가제는 기존의 7개질병군과는 달리 상당한 부분이 행위별수가로 적용돼 유연한 제도로 평가되고 있다. 의료의 질에 영향을 미치는 수술과 시술 등 의사 행위와 약제·치료재료의 경우 사용의 편차와 단가 고려 비포괄 항목으로 설정하고 있다. 신의료기술의 경우 대체 가능성이 없거나 고가 약제· 치료재료로 전체 의료비에 크게 영향을 미치는 경우는 포괄성격이라도 한시적 비포괄로 적용 후 데이터가 축적이 되면 포괄수가로 전환하는 과정을 밟고 있다. 신포괄수가제 도입으로 인한 신의료기술 저해, 과소진료로 인한 의료의 질 저하 등 부작용이 발생하지 않도록 모니터링을 강화학ㅆ다. ▶신포괄수가제로 인해 의료기기업체(치료재료)는 의료기관에서 기기 구입 시 비용을 낮추는 등 경제적 피해를 받게 될 것이라는 반응을 보이고 있는데. 신포괄수가제에서 치료재료는 상당부분 행위별수가로 설정돼 있다. 2016년 공공병원 자료를 보면 전체의 49.6% 정도다. 따라서 행위별수가 경우 20% 비용은 포괄수가에 반영시켜 적정사용량을 유도하고 있다. 제도 취지인 의료 질, 진료효율성 강화를 위해서는 양질의 기기사용이 필요하므로 산업계 발전도 견인할 수 있을 것으로 보인다.

희소·대체불가한 치료재료를 정부가 안정적으로 공급해야 한다는 법 개정안에 보건당국과 식약당국 간 의견이 엇갈렸다. 보건복지부는 국민건강보험법령에 희소·대체불가 치료재료 관리업무를 지정할 필요가 있다고 봤으나, 식품의약품안전처는 개정안과 유사한 내용의 의료기기법 개정안이 발의돼 있어 어느 법률에 규정하는 것이 타당한지 종합적으로 고려해야 한다고 했다. 이 같은 사실은 자유한국당 박인숙 의원의 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 29일 검토보고서를 보면, 박 의원은 대체 품목이 없어 공급이 환자의 생명·안전과 직결되는 치료재료를 희소·대체불가 치료재료로 지정하고, 관련 전문기관이 희소·대체불가 치료재료에 대한 정보 수집 및 공급 등에 관한 업무를 담당하도록 규정해야 한다고 건보법 개정안 대표발의 이유를 밝혔다. 최근 고어 메디칼의 인조혈관 공급 중단 사태 등으로 인해 인조혈관을 필요로 하는 심장병 환자들의 건강과 안전이 문제가 되면서, 복지부는 안정적 공급이 필요한 치료재료가 가격(보험수가) 문제로 인해 공급중단 되는 일이 없도록 고시 개정을 통해 희소·대체불가 치료재료에 대한 상한금액 조정기전을 마련하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 이에 박 수석전문위원 역시 "환자들을 위해 희소·대체불가 치료재료를 지정·관리, 안정적 공급을 도모하고자 하는 개정안의 취지는 타당한 것으로 보인다"며 "제조업자 등이 희소·대체불가 치료재료를 중단 없이 계속 공급하도록 하기 위해서는 치료재료의 보험수가를 적정 수준으로 조정하는 것이 필요한 만큼 해당 내용을 추가할 필요가 있다"고 했다. 특히 식약처의 신중검토 입장에 박 수석전문위원은 "의료기기법 개정안의 취지는 대체 의료기기가 없는 희귀질환자를 위해 의료기기의 허가·인증 절차를 간소화하는 것"이라며 "해당 개정안의 취지는 의료기기뿐만 아니라 이미 수입·사용 등이 허가되어 보험급여로 인정받은 인체조직, 의약외품 등 건강보험 치료재료의 적정 가격을 보장함으로써 희소·대체불가 치료재료의 원활한 공급을 가능하게 하기 위한 것으로, 목적이 서로 다르다"고 판단했다. 박 수석전문위원은 "희소·대체불가 치료재료의 지정 근거를 신설하고 공급 관리 체계를 마련하려는 개정안의 취지는 타당하나, 희소·대체불가 치료재료의 공급 중단을 방지하기 위해서는 치료재료 상한금액에 대한 조정 근거를 추가로 마련해야 한다"는 의견을 덧붙였다.

지난해 첫 선을 보인 로수바스타틴·칸데사르탄 복합제 제형 중 고지혈제 용량은 낮추고, 고혈압치료제 용량을 높인 제품이 허가됐다. 식품의약품안전처는 최근 녹십자 등 4개사가 신청한 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 복합제를 해당 약물의 동시 투여가 필요한 경우를 효능효과로 허가했다. 이번에 허가된 의약품은 ▲녹십자 로타칸정5/16mg ▲동아에스티 투게논정5/16mg ▲알보젠코리아 로칸듀오정5/16mg ▲환인제약 콤비로칸정5/16mg 등 4품목이다. 이 제품은 4개사가 공동 개발한 것으로 고혈압치료제 성분인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 결합했다. 지난해 7월 첫 허가를 받고 이어 8월부터 급여가 적용됐다. 이번 허가로 로수바스타틴 5·10·20mg 제형과 칸데사르탄실렉세틸 8·16·32mg 제형까지 저용량부터 고용량까지 출시돼 의료진 선택폭을 넓혀줄 것으로 기대된다. 칸데사르탄실렉세틸은 본태성고혈압과 심부전(ACE기전 고혈압제에 추가요법이 필요한 경우나 내약성이 좋지 않은 경우), 로수바스타틴은 식이와 운동으로 조절이 안 되는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 고지혈증, 심혈관 질환 위험 감소 등에 효능효과가 있다.

국내 제약사 10여곳이 골다공증치료제 성분 바제독시펜아세테이트(오리지널 비비안트)에 비타민D를 결합한 복합제를 처음으로 허가를 받았다. 복용편의성을 강조한 신규 복합제가 발매를 앞두고 있다는 점에서 시장 선점을 놓고 치열한 경합이 예상된다. 식품의약품안전처는 최근 유한양행 등 9개사가 신청한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 골다공증 치료 복합제를 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방'을 효능효과로 허가했다. 이번 품목 허가를 받은 제약사는 ▲유유제약 바제스타정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲영진약품 비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲한화제약 바펜디정 등 9품목이다. 신규 허가 품목 외에도 현재 허가 진행중인 품목들도 있어 향후 이 시장은 격전지로 부상할 전망이다. 이번 복합제는 바제독시펜아세테이트를 주성분으로 한다. 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERMs) 계열 약물로 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가 시킨다. 여기에 비타민D3(콜레칼시페롤)가 포함됐다. 바제독시펜 투여가 필요한 환자에게 비타민 D 섭취가 불충분한 경우 처방하며, 1일 1회(1정씩)식사와 관계없이 복용할 수 있다. 식약처는 "중증 신장애 환자에서 충분한 평가가 되지 않아 신중한 투여가 필요하고, 간장애 환자에서 안전성·유효성이 미확립돼 투여를 권장하지 않는다"고 주의를 요했다. 업계는 그동안 비비안트와 비타민D 병용 처방이 많았다는 점에서, 새롭게 허가받은 복합제가 시장에서 어떤 영향을 미칠지 관심을 모으고 있다. 한편 바제독시펜 성분의 단일제는 한국화이자가 지난 2011년 11월 16일 '비비안트'로 국내 첫 허가를 받았으며, 올해 12월 물질특허 종료를 앞두고 있다. 화이자는 또한 2014년 7월 폐경기치료제와 골다공증치료제를 복합한 '듀아비브'를 선보이며 해당 시장을 선도하고 있다.

식품의약품안전처가 불가피한 사정에 의해 급작스럽게 국내 공급이 중단된 국가필수의약품을 국내 위탁제조로 조달하기 위해 산업계와 적극 협력해 걸림돌이 되는 기술을 지원하고 제반을 발 빠르게 마련한 공로로 감사원으로부터 표창을 받았다. 정부차원에서 필수약제 국내 위탁제조에 적극 개입해 안정공급에 성공한 최초의 사례로서, 이야기를 거들떠 보면 흥미롭다. 다제내성결핵 치료에 필수적으로 사용되고 있는 카나마이신을 유일하게 생산, 공급하고 있었던 유한양행이 수입원료 공급 중단으로 국내에서 생산을 하지 못하게 됐다. 카나마이신은 다제내성 결핵의 집중치료기간에 반드시 써야 하는 핵심 치료제다. 한 환자당 일 최대 3회를 정맥추사로 투여받아야 하는 사용 특성상 공급중단에 위기가 임박한 상황이 된 것이다. 이에 의약품안전국 의약품정책과는 질병관리본부로부터 지속 공급 협조 요청을 받고 일단 급한대로 독일로부터 특례수입을 인정, 수입하도록 조치했다. 그러나 안정공급은 국내 생산이 중요한 관건이기 때문에 의약품정책과에서는 유한양행 국내 생산을 설득했다. 그러나 유한 측도 어렵기는 마찬가지였다. 이 약제는 저가 약제로 건강보험 급여상한가가 760원에 불과하다. 때문에 원료 수급이 어려운 상황에서 품질검사, 유통비용 등 기본 유지비용이 소요되는 등 도저히 생산이 힘든 상황이었다. 이에 식약처는 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내 제약사와 위탁제조 계약을 체결해 안정공급을 하는 방안을 마련하고 한국제약바이오협회를 통해 참여 업체를 모집했지만 결국 유한 측만 참여할 의사를 밝혔다. 이후 식약처는 유한과 논의 끝에 카나마이신을 안정적으로 생산할 수 있도록 분말주사제 대신 액상주사제로 제형을 개선할 필요가 있다는 판단을 하고 액상주사제 품목허가를 위해 신속하게 기술·행정적 지원을 하는 한편, 중앙약사심의위원회에 이를 안건 상정해 타당하다는 심의를 받아 곧바로 국내 공급 재개에 성공했다. 이번 사례는 정부 차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초 사례라는 게 식약처와 감사원의 설명이다. 결과적으로 국내 생산 재개가 성공하면서 외국산 특례수입에 비해 식약처 추산 12만 앰플당 5억원 가량의 예산이 절감되는 부수적 효과도 보았다. 지난해에는 카나마이신 위탁제조가 우수성과로 알려져 한센병 치료제인 답손정과 부정맥 치료제 멕실레틴 캡슐의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 성과도 얻었다.