종근당 면역억제제 타크로벨과 타크로벨서방캡슐 등 타크로리무스수화물 제제가 PMS 증례수 모집에 한계가 있어서 6분의 1 축소가 타당하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다. 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회는 최근 회의를 열고 이 약제의 증례수 축소를 골자로 한 PMS 계획서 변경 타당성을 심의하고 이 같은 결과를 도출했다. 이 약제는 당초 증례수를 600례 기준에 맞춰 식품의약품안전처에 신청, 접수됐지만 이후 약제 특성상 현실적인 상황에 부딪혔다. 이에 업체는 6분의 1로 축소하는 조정 신청사유서를 식약처에 제출했다. 분과 위원들은 이 약제가 희귀의약품은 아니지만 중증근무력증은 희귀질환으로 간주할 수 있으므로 허가 당시 부여된 600례 수집은 현실적으로 무리가 있다는 점, 타크로리무스수화물이 장기간 사용돼온 약이고 중증근무력증 환자 유병률을 고려할 때 추가적인 이상사례가 발생할 것으로 예상되지 않는다는 점 등을 들어 100례 수집이 타당하다고 입을 모았다. 오히려 현실적으로 100례 수집도 쉽지 않을 것으로 예상된다는 의견도 있었다. 다만 임상의가 이 약제를 중증근무력증에 사용할 때 이식거부반응 억제, 류마티스관절염 보다 특이적으로 고려해야 할 사항이 있는지 확인이 필요하다는 의견도 제시됐다. 또한 증례수를 늘리더라도 희귀이상반응을 발견하는 것이 현실적으로 쉽지 않은 데다가, 이식이나 자가면역질환에서 아자티오프린(azathioprine) 등이 사용되고는 있지만 이상반응(백혈구감소 또는 감염)으로 인해 타크로리무스가 선호되고 있다. 이에 분과 위원들은 국내 유병률, 연간 예상 투약환자 수, 장기간의 사용현황과 기허가된 적응증의 재심사 실시현황을 고려할 때, 기존의 조사대상자수 600례를 100례로 변경하는 것은 타당하다고 결론내렸다.

응급실에서 의료종사자들을 폭행해 사망에 이르게 할 경우 최고 무기징역에 처할 수 있는 강력한 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 30일 대표발의 했다. 최근 응급실에서 술에 취한 환자가 근무 중인 응급의료종사자에 폭행을 가한 사건이 연이어 발생하고 있는데, 이런 사건은 응급의료종사자의 신변에 위협이 될 뿐만 아니라 다른 환자에 대한 응급의료 제공을 중단시켜 국민의 생명과 건강을 위태롭게 하는 행위라고 윤 의원은 규정했다. 현행 응급의료에 관한 법률에서는 응급의료 종사자의 응급환자에 대한 진료를 폭행, 협박 등으로 방해한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정하고 있지만 규범적 실효성 측면에서 보완이 필요하다는 지적이 주류를 이루고 있는 상황이다. 이번 개정안은 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 경우에는 3년 이상의 유기징역에 처하고 사망에 이르게 한 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하는 게 주 골자다. 이렇게 되면 응급실 내 폭행을 방지하고 안전한 의료 환경 구축을 기대할 수 있다는 게 윤 의원 측 설명이다. 한편 이번 법률 개정에는 윤 의원을 비롯해 같은 당 김병기·김상희·변재일·안호영·이규희·이석현·이용득·조정식·추미애 의원이 참여했다.

의약품통합정보시스템이 조만간 구축될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 약화 사고 예방과 부작용 피해 신속 대응 등 안전한 의약품 관리업무를 원활하게 수행하도록 지원하고, 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급체계를 마련하기 위한 의약품 의약품통합정보시스템의 구축·운영 관련 개정안에 찬성했다. 앞서 더불어민주당 인재근 의원은 의약품통합정보시스템 구축·운영의 법적 근거를 마련하고, 해당 정보시스템 운영에 필요한 정보요청권한을 식약처장에게 부여하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원 또한 검토보고서를 통해 "법률상의 명시적 근거가 필수적이라는 점에서 개정안의 내용은 타당하다"는 해석을 내놨다. 식약처는 차세대 의약품통합정보시스템 개발을 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 사업 장기계획을 수립·추진 중이며, 사업 시행 첫 해인 올해에는 국회에서 심의·확정된 예산 66억3700만원을 투입해 각종 하드웨어와 소프트웨어를 구입하는 등 정보시스템을 개발에 착수한 상태다. 의약품통합정보시스템은 의약품 등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위한 정보시스템으로, 지난 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회 가입 유지 조건을 충족하기 위한 정보시스템 개발이 필요한 상태다. 박 수석전문위원은 "의약품통합정보시스템이 안정적으로 운영될 경우, 의료공공성 측면에서 필수 의약품 안정공급·의약품 수급 상황 예측 등을 통한 공중보건 위기 사전 대응과 국민 치료 기회 보장 등의 이점을 얻을 수 있다"며 "산업 측면에서는 국내·외 의약품 허가 트렌드, 임상시험 정보 및 특허 정보 등의 필요 정보 제공 확대로 국내 제약산업의 경쟁력 강화에도 기여할 것"으로 기대했다.

마약류 원료물질이 함유된 의약품 수출 시 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 관리 방안을 강화하는 법안에 대해 제약업계가 반대 목소리를 냈다. 관세법, 대외무역법 등 일반적인 수출 관련 규제에 약사법을 통해 새로운 규제를 부과하는 개정안은 과잉규제라는 게 업계 의견이다. 이 같은 사실은 약사법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 앞서 더불어민주당 김영호 의원은 마약류 원료물질 수출 허가 의무를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 2017년 기준으로 에페드린·에르고타민 및 슈도에페드린 등 3종의 원료물질이 의약품 제조에 이용되고 있다. 총 545품목이 국내 제조허가를 받아 이 중 222품목이 생산 중이며, 그 중 13품목이 수출되고 있다. 슈도에페드린이 포함된 의약품 4 품목이 수입허가는 받았으나 실제 수입은 되지는 않았다. 식약처는 "마약류 원료물질이 포함된 의약품 수출에 대한 관리 필요성에 공감한다"는 의견을 냈지만, 한국제약바이오협회는 "개정안의 입법목적은 수입국의 의약품 수입관련 규제 및 우리 세관의 모니터링으로 달성할 수 있는 것으로, 관세법·대외무역법 등 일반적인 수출 관련 규제에 새로운 규제를 부과하는 개정안은 과잉규제"라고 반대했다. 이 같은 의견에 박 수석전문위원은 "슈도에페드린이 함유된 의약품에서 필로폰을 추출하는 방법은 비교적 널리 알려져 있어 국내에서도 간헐적으로 해당 사례가 적발되고 있다"며 "규제가 허술한 외국으로 다량 수출한 뒤 마약으로 재가공해 국내로 반입할 경우 국민 보건에 미치는 악영향이 매우 클 것"이라고 내다봤다. 따라서 마약류 원료물질이 함유된 의약품의 수출을 규제하려는 개정안의 입법 취지는 타당하지만, 마약류 관리에 관한 법률에 개정안을 반영해 원료물질이 함유된 의약품 수출입을 관리함으로써 개정안의 입법 목적을 달성하는 방안도 검토할 수 있을 것이라는 의견을 덧붙였다.

여야가 30일 패키지로 처리하기로 합의한 서비스산업발전기본법과 규제프리존법 등 규제혁신법안 처리가 무산됐다. 모두 보건의료분야에 대한 법 적용 여부가 쟁점이었는데 여야가 입장차를 보이면서 합의한 도출에 실패했다. 홍영표 더불어민주당, 김성태 자유한국당, 김관영 바른미래당 원내대표는 30일 기자회견에서 “아직까지 상임위별로 인터넷전문은행 특례법, 규제프리존 및 지역특구법, 서비스산업발전기본법, 기업구조조정촉진법, 상가임대차보호법 등 법안들의 미세한 내용 조정이 필요해 본회의 처리가 어려워졌다"고 밝혔다. 먼저 국회 기획재정위원회 경제재정소위원회는 서비스법에 대한 막판 타결을 시도했지만 여야간 이견차를 좁히지 못하고 끝내 불발됐다. 논의의 핵심쟁점은 '보건·의료'분야를 법안 대상에 포함시킬지 여부였다. 더불어민주당은 이 분야를 대상에 포함시킬 경우 영리화 및 의료 공공성 훼손 우려가 있다며 반대했지만 박근혜 정부인 19대 국회부터 이를 핵심 국정과제로 설정해 온 자유한국당은 이 분야가 법안의 핵심이라며 사실상 원안을 고수하면서 절충점 찾기에 실패한 것. 규제프리존법도 의료법, 약사법 특례 적용 등 의료산업 적용 여부를 놓고 합의를 보지 못했다. 결국 서발법, 규제프리존법에 대한 의료 민영화에 대한 우려가 작용한 셈이다. 여기에는 약사회 등 의약단체의 반발과 보건시민단체의 반대도 한몫 했다는 평가다. 그러나 여야는 상가임대차보호법 쟁점 합의는 이뤘지만 다른 쟁점 법안과 함께로 처리하기로 해 법안 처리는 미뤄졌다. 여야는 9월 정기국회에 어떻게든 돌파구를 찾겠다고 약속했지만, 민주당 내 이견 조율과 여야 간 입장차, 의약단체의 반발을 감안하면 본회의 통과에 쉽지 않을 전망이다. 한편 국회는 30일 본회의에서 폭염과 한파를 자연 재난으로 규정하는 법안 등 비쟁점 법안 30여개만 통과시켰다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의사출신 윤일규 의원의 국회 등판 후 첫 발의 개정법안은 이른바 '문재인 케어' 실현을 위해 안정적인 국가재정을 뒷받침할 수 있는 개정법안이다. 윤 의원은 30일 이 같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법과 국민건강증진법 일부개정법률안을 대표발의했다. 2개의 법률개정안은 건강보험 국고지원을 늘려 건강보험 보장성을 강화하고 궁극적으로 국민의 건강보험료를 절감시키는 효과를 가져올 것이라고 윤 의원은 밝혔다. 현행법(국민건강보험법 108조)에 따르면 정부는 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원해야 하고, 국민건강증진법 부칙에 따라 당해연도 보험료 예상수입액의 100분의 6에 상당하는 금액을 공단에 지원하는 등 건강보험료 예상 수입액의 20%를 지원하도록 규정하고 있다. 그러나 일반회계의 경우, 불명확한 규정 등으로 인해 법정비율보다 부족하게 지원해왔고 해마다 지원비율이 감소했다. 보험료 예상수입의 정확한 추계가 어려운 점과 과거 보험료 예상수입의 과소추계 등의 문제가 꾸준히 지적된 것도 사실이다. 건강증진기금 또한 지원금액은 당해연도 부담금 예상수입액의 100분의 65를 초과할 수 없다는 단서조항에 부딪혀 번번이 100분의 6보다 적은 금액만이 지급됐다. 지난 10년간 보험료율은 평균 3.2% 수준에서 꾸준히 증가해왔고, 2019년 건강보험 인상율은 6.46%로 2011년 이후 가장 큰 인상율로 결정됐으나, 최근 10년간 국고지원율은 평균 15.5%에 불과했으며 올해 국고지원율은 13.4%로 역대 최저로 지원될 것으로 예상됐다. 이에 윤 의원은 국고지원율을 늘리고 정부가 법률이 정한 비율대로 국고지원을 이행할 수 있도록 해당연도 예상 수입액을 전전년도 수입액으로 변경하고 100분의 16에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원하도록 하는 내용을 법안에 담았다. 또한 건강증진기금을 100분의 7로 늘리고 지원금 상한을 100분의 60으로 낮추며, 건강증진기금에서 지원되지 않은 차액에 대해서 일반회계에서 추가로 지급하는 등 현행 건강보험 국고지원 비율(20%)을 실질적으로 보장하도록 개정안을 발의했다. 윤 의원은 "이번 개정안을 통해서 건강보험 보장성 강화 정책에 대한 국민의 신뢰를 회복하고 국가의 책임을 보다 강화할 수 있으리라 기대된다"고 밝혔다.

건강보험 보장성강화가 확대됨에 따라 반사이익을 챙기는 민간 실손보험의 무임승차를 막기 위한 연동법이 추진된다. 자유한국당 성일종 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험과 실손의료보험의 연계에 관한 법률안'을 30일 대표발의 했다. 실손의료보험은 건강보험으로 보장되지 않는 비급여 의료비 등 가입자 본인이 의료기관에서 실제로 지출한 의료비를 보상하는 보험으로, 현재 누적 가입자가 3000만명을 상회하고 있다. 최근 가입자가 크게 늘면서 의료쇼핑 등의 영향으로 인한 손해율 급등과 이를 만회하기 위한 보험료 인상이 사회적 문제로 대두되고 있는 현실이다. 또한 국민 의료비가 효과적으로 관리되기 위해서는 건강보험과 실손의료보험 간에 긴밀한 협조 체계가 구축될 필요가 있음에도 불구하고, 현재 이를 위한 법적, 제도적 장치는 없는 상황이다. 이번 법 제정안은 건강보험 보장성 강화와 지속가능성을 확보하고, 실손의료보험이 건강보험의 보완기능을 제대로 수행해 국민의 의료비가 효과적으로 관리될 수 있도록 건강보험과 실손의료보험을 연계해 관리할 수 있는 법률을 제정하려는 목적에서 출발한다. 주요내용을 살펴보면 건강보험과 실손의료보험을 연계해 관리할 수 있는 방안을 마련하고, 의료비 경감을 위한 공·사의료보험 제도개선, 실태조사, 관련 자료의 활용 등에 관한 사항을 심의하기 위해 국무총리 소속으로 공·사의료보험심의위원회를 두도록 하는 내용이 담겼다. 또한 보건복지부장관과 금융위원회 위원장이 공동으로 공·사의료보험과 국민 의료비와 관련된 주요 사항에 대한 실태조사를 매년 1회 이상 정기적으로 실시하도록 하는 한편, 공·사의료보험심의위원회는 국민 의료비 관리를 위하여 필요하다고 인정되는 경우 공·사의료보험의 보장 범위에 관한 의견을 보건복지부장관과 금융감독원의 원장에게 제시할 수 있도록 했다. 공·사의료보험심의위원회가 위원회에서 심의된 사항이 공·사의료보험 정책에 반영될 수 있도록 관계 행정기관 등에게 의견을 제시하도록 하고, 복지부장관과 금융위원회는 국무총리가 실태조사를 위해 제출받은 자료를 요양급여대상 결정, 비급여대상 비용 현황 분석, 실손의료보험 표준약관 개정과 순보험요율 산출, 실손의료보험 분쟁 조정 등에 활용할 수 있도록 했다. 아울러 요양기관에서 환자가 실손의료보험 보험금 청구에 필요한 서류가 전자적 형태로 제공될 수 있도록 복지부장관에게 필요한 조치를 마련하도록 했다. 한편 이번 제정에는 성 의원을 비롯해 같은 당 김규환··김성찬·김진태·김학용·민경욱·송희경··윤종필·이진복·정갑윤·주광덕 의원과 무소속 이용호 의원이 참여했다.

뇌졸중 환자를 장기 추적조사한 결과 초기에 집중 재활치료를 한 환자에게서 중증 장애등급 개선이 확인됐다. 또한 이들에게 소요되는 간병비용이 현저하게 절감된 효과도 있었다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 '뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구(연구책임자 성균관대 김연희 교수)'를 통해 뇌졸중 초기 집중재활치료가 환자의 중증장애 개선과 간병비용을 절감하고 삶의 질 향상에 효과가 있다고 밝혔다. 30일 질본에 따르면 질병관리본부는 2012년부터 전국의 11개 대학병원과 대학교가 참여하는 뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구인 '뇌졸중 환자의 재활분야 장기적 기능수준 관련요인에 대한 10년 추적조사연구(KOSCO)'를 실시 중이다. 연구에 따르면 초기에 집중 재활치료를 받은 뇌졸중 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 뇌병변 장애 등급이 발병 시점보다 6개월 후에 더 뚜렷하게 개선됐다. 사례를 살펴보면 평소 건강했던 62세 남성 A씨는 갑작스런 좌측 편마비가 발생했고 발병 49분만에 응급실에 도착했다. 응급실 도착 시점에 뇌졸중 증상이 심한 상태였다. 응급실에서 빠른 조치로 조기에 혈전용해제 투여를 받을 수 있었다. 발병 7일째에는 뇌졸중 증상이 많이 회복됐다. 그러나 혼자서 일어서거나 걷는 것이 불가능했고 한 손의 마비로 일상생활동작 수행을 스스로 전혀 수행할 수 없는 상태였다. 결국 A씨는 집중재활치료를 받지 않은 상태로 집으로 퇴원하게 됐다. 뇌졸중 발병 6개월 후 A씨는 가족의 지속적인 도움 없이는 전혀 일상생활을 할 수 없는 상태가 지속돼 뇌병변 장애등급 3급을 받았다. 발병 1년 후 일상생활독립성이 떨어지는 기능 저하가 발생했고, 우울증과 매우 저조한 삶의 질을 보였다. 두번째 사례는 판이하게 다른 결과를 보였다. 평소 당뇨병 외에는 건강했던 61세 남성 B씨는 갑작스런 우측 편마비와 말을 못하는 증상이 발생해 발병 12시간이 지난 후에 응급실에 도착했다. 응급실 도착시간이 늦어 혈전용해제 투여는 시행하지 못했다. 초기 약물 치료 후 상태가 안정화 돼 발병 7일째에 뇌졸중 중증도가 다소 회복됐다. 혼자 일어서거나 걷지 못하고 일상생활을 전적으로 타인에 의존해야 했다. B씨는 재활의학과로 전과되어 운동치료, 작업치료, 언어치료, 인지치료를 포함한 하루 4~5시간의 집중재활치료를 받았으며, 퇴원 후 통원재활치료를 꾸준히 받았다. 초기 집중재활치료를 받은 B씨는 뇌졸중 발병 6개월 후 일부 동작에서 시간이 다소 오래 걸리는 것을 제외하고는 가족의 도움 없이 스스로 생활할 수 있을 정도로 회복돼 뇌병변 장애등급 6급을 받았다. 발병 1년 후에는, 집에서 독립적으로 생활하면서 현재는 직장 복귀를 계획하고 있다. 이들 환자의 사례를 볼 때 동일한 뇌졸중 발생 상황에서 병원 내원 시간 차로 혈전용해제 등 적극적인 초기 치료는 A씨만이 가능했다. 여기서 발병 7일 시점에서는 초기 치료를 받은 A씨가 그렇지 못한 B씨에 비해 더 빠르게 호전되는 결과를 보였다. 그러나 발병 6개월과 1년 시점에서는 초기 집중재활치료를 받고 꾸준한 통원치료를 받은 B씨가 지속적으로 증상이 호전됐다. 초기 장애등급이 6개월 후에 좋아지는 것을 보여주는 개선율을 보면, 장애 1등급에서 초기 집중재활치료군의 개선율은 60.4%로 비집중재활치료군의 50.6%에 비해 9.8%p 높았다. 장애 2등급의 경우도 초기 집중재활치료군의 개선율은 84.2%로 비집중재활치료군의 73%에 비해 11.2%p 높았다. 따라서 중증장애 환자에서 초기 집중재활치료는 장애를 개선하는 효과가 확인됐다는 게 질본의 설명이다. 특히 또한 뇌졸중 치료의 간병비용을 보면, 초기 집중재활치료를 받은 환자는 환자 당 약 441만 원, 우리나라 전체로 연간 약 4627억원의 간병비용 절감의 효과가 있는 것으로 추산됐다. 이는 '삶의 질'로도 이어지는데, 장애 1~3등급에 해당하는 중증장애군에서 6개월 후 건강관련 삶의 질 향상효과가 큰 것으로 분석됐다. 김연희 교수는 "뇌졸중 초기 집중재활치료는 뇌졸중 환자들의 기능 회복에 매우 큰 영향을 미치며, 장애를 개선하고 삶의 질 증진과 사회 복귀에 큰 도움이 된다"고 강조하며 뇌졸중 초기 집중재활치료를 적극 권고했다.

약사법 위반으로 행정처분을 받은 대상자나 의약품 명칭 등을 공표해야 한다는 약사법 개정안에 대한약사회와 대한한약사회가 반대했다. 제약업계는 별다른 의견을 내지 않았다. 이 같은 사실은 더불어민주당 인재근 의원이 위반사실 공표 제도 도입 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원이 진행한 검토보고서를 통해 확인됐다. 29일 검토보고서를 보면, 약사회와 한약사회는 약국의 모든 행정처분 사항을 대상으로 하는 개정안은 과도한 침해로, 의약품 제조·수입업자와 약국개설자를 동일한 척도로 규정하는 것은 형평성에 위배된다는 입장을 밝혔다. 반면 식품의약품안전처는 국민건강과 보건향상을 위한 개정안의 입법 취지에 동의했다. 개정안은 식약처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 행정처분이 확정된 자에 대해 위반행위, 처분 내용, 처분대상자의 명칭·주소 및 대표자 성명, 해당 의약품등의 명칭 등 처분과 관련한 사항을 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있도록 하는게 골자다. 박 수석전문위원은 "국민의 알권리를 보장하고 사회적 경각심을 불러일으켜 간접적으로 약사법의 의무위반을 예방·방지하는데 도움이 될 수 있다는 점에서 타당한 입법으로 판단된다"고 했다. 또한 이번 개정안은 상당수의 다른 입법례와 달리 감독관청에게 위반사실 공표 여부에 대한 재량을 부여함으로써 위반사실 공표 결정에의 구체적 타당성을 더욱 제고할 수 있으므로 이해관계자의 수용도가 비교적 높을 것으로 내다봤다.