한미FTA 개정협상 결과, 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 초안을 오는 10월 31일까지 심평원이 공개하도록 명문화됐다. 산업통상자원부는 4일 저녁 10시 미국과 같은 시간 지난 3월 미국과 원칙적으로 타결한 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다. 산자부는 내년 1월 1일까지 개정안 발효에 필요한 국내 절차를 완료하는 것을 목표로 국회 비준동의를 요청할 계획이다. 개정안은 양국 정부가 지난 3월 발표한 합의 결과를 구체화한 것으로 개정 의정서 2건, 공동위원회 해석, 합의의사록과 서한교환 등 총 8건의 문서로 구성됐다. 글로벌 혁신신약 약가 우대제도 관련 내용은 김승택 심평원장과 로버트 랩슨 미국 대사관 차석간 서한교환 형태로 포함됐다. 내용을 보면 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다'고 명시됐다. 아울러 '대한민국은 나아가 그 개정이 그 제도를 협정에 따른 양 당사국의 약속에 충분히 합치하도록 만들 것임을 확인하고 심평원은 또한 그 개정안 작성 및 검토 절차에서 의미있는 협의 및 투명성을 제공할 것'이라는 내용이 양국 서안에 포함됐다. 심평원은 오는 12월 31일까지 해당 제도 시행을 유예하고 추가적인 개정사항을 검토 중인 상황이다. 이에 심평원은 10월까지 한미FTA에 합치 하도록 개정 초안을 만들어야 한다. 한편 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이다. 그러나 미국측은 해당 제도가 한미FTA 원칙과 위배된다고 문제를 제기해 왔다. 미국측은 한미FTA가 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대해 일반적으로 적용되는 모든 조치가 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장한다고 규정하는데 이 제도는 그렇지 않다고 주장했다.

한국백혈병환우회(대표 안기종)는 수혈자인 백혈병 환자들이 헌혈자들을 초대해 감사의 마음을 전하고 격려하는 제9회 헌혈톡톡(TalkTalk)콘서트를 2일 오후 5시부터 7시까지 용인에 위치한 까페 호미 야외공연장에서 개최했다. 헌혈하는 사람들과 수혈받은 사람들의 물보다 진한 이야기를 주제로 개최된 이번 헌혈톡톡콘서트에는 300여명의 백혈병 환자들과 헌혈자들이 초대되어 감사의 마음을 나누는 특별한 시간을 가졌다. 2010년부터 9년째 헌혈톡톡콘서트 진행을 맡은 방송인 김미화 씨는 '사랑밖에 난 몰라'를 직접 부르면서 콘서트의 문을 열었다. 첫 무대는 2007년 백혈병 진단을 받고 투병 중 완치되면 통기타를 배워 관객 앞에서 공연해보는 버킷리스트를 실제 실천하기 위해 서준배 완치 환자와 그가 활동하고 있는 통기타동우회 '미션' 회원들이 함께 오프닝 공연을 했다. 다음 무대는 2012년 백혈병 진단을 받고 조혈모세포(골수)이식을 통해 완치된 후 현재는 가수의 꿈을 키우고 있는 청년 유진혁 군이 뛰어난 가창력으로 '가족사진' 등을 불러 관객들에게 큰 감동을 주었다. 다음 공연은 개그 그룹 '틴틴파이브' 활동 중 희귀병인 망막색소변성증 판정을 받았지만 희망을 잃지 않고 세상에 긍정과 희망의 에너지를 전하고 있는 배우이자 가수인 이동우 씨가 피아니스트 송광식 씨와 함께 가을밤에 감미로운 멋진 재즈 무대를 선보였다. 트로트 가수 구수경 씨가 무대에 올라 열정적인 노래를 불러 관객을 모두 일으켜 세울 정도로 분위기를 한껏 띄웠다. 통기타 포크 팝가수 추가열 씨는 "본인도 헌혈을 50여회 참여한 다회헌혈자"라고 소개했다. 안기종 대표는"“헌혈톡톡콘서트는 백혈병 환자들이 자신의 신체의 일부인 혈액을 기부해 생명을 선물한 헌혈자들에게 감사의 마음을 전하고 헌혈의 소중함과 보람을 느끼도록 하기 위해 저희 백혈병환우회와 홍보대사인 김미화 씨가 2010년부터 함께 진행해 오고 있다"며 "전국의 200~300만명 헌혈자 모두를 초대해 감사의 마음을 전한다는 각오로 준비했다"고 밝혔다.

대한병원협회(회장 임영진)는 송재찬(60) 전 보건복지부 장애인정책국장을 상근부회장에 선임했다고 3일 밝혔다. 송 상근부회장은 대전고등학교와 고려대 사학과를 나온 이후 미국 노스캐롤라이나대 대학원 보건학과를 졸업했다. 1992년 제36회 행정고시에 합격해 복지부 의약품정책과장, 보건산업정책과장, 기획총괄팀장, 보험정책과장, 한의약정책과장, 국민연금정책과장, 보험정책국장, 장애인정책국장 등을 두루 역임했다. 2013년 1월 공직 생활을 마감하고 우송대학교 보건복지대학 보건의료경영학과 부교수로 일해오다 병협 상근부회장으로 자리를 옮기게 됐다.

의약품 품목갱신 신청을 위한 제출 자료가 명확해지고 검토 기간이 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 '의약품 품목갱신에 관한 규정 일부개정고시'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 안전성정보 보고자료가 없는 경우 기존에 보유하고 있는 '시판 후 안전관리기준서'로 갈음하도록 규정을 개정한다. 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인 혼란이 있었기 때문이다. 해당 자료는 각 국의 사용 현황에 관한 것으로 시판허가 일자와 원료약품 분량, 효능·효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있어야 한다. 각국의 의약품집 수재와 사용현황 조사자료 등 최신 정보가 첨부된 자료를 제출해도 된다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 검토 기간도 개정한다. 품목갱신 민원 1차 검토 처리 기한을 신청일로부터 30일 이내인 것을 60일로 늘린다. 의약품 품목 갱신을 위해 충분한 검토 기간 확보가 필요해졌기 때문이다. 2013년 이전 허가신고 품목은 분류별호별 유효기간을 일괄적으로 부여했으나, 현재 매 분기별 동일한 분류번호 품목에 해당하는 1000건 이상의 허가·신고 갱신이 동시에 신청되고 있다. 식약처는 "허가·신고 유효기간 만료 이전에 처리해야 하는 갱신 민원은 특성상 최종처리 기한은 변경되지 않는다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 약사법 시행령 개정에 따라 허가·신고 품목갱신 업무가 각 지방청으로 위임하면서 이와 관련한 조문도 정비했다.

"잘못되면 환자가 감당"...각서처럼 배송동의서 필수 서약해야 희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료할 수 있도록 국내 수입이 허용된 가운데, 공급책을 맡고 있는 한국희귀필수의약품센터의 의약품 공급·유통 관리가 부실해 대책 마련이 요구된다. 한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하 기관으로 희귀의약품이나 국내에서 허가받지 못한 약제를 필요한 환자 대신 수입·공급하고 있다. 때에 따라서는 공급 전 조제 또는 재포장을 하기 때문에 의약품 수입상과 유통뿐만 아니라 약국의 역할도 대행한다. 익명을 요구한 센터 측 관계자에 따르면 의약품 유통업체가 갖춰야 하는 시설기준을 충족하지 못하고 유통 또한 허가받은 업체가 아닌, 일반 '퀵' 배송이나 택배 등을 이용하는 경우도 허다하다. 통상의 유통업체들은 약사법상 규정된 '저온 및 빛 가림을 위한 시설, 위해충 등을 막을 수 있는 시설, 의약품 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설, 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기 포함), 마약 및 향정신성의약품 저장 시설' 등의 규정에 맞게 시설을 관리하고 있다. 그러나 센터에서는 이 같이 규정된 시설이나 담당 관리 인력이 제대로 확보되지 않고 구비되지 않아 문제가 되고 있다는 것이다. 센터에서 약을 수입해 해당 환자에게 공급하는 건수는 연 1만5000건에 달한다. 물량이 이렇게 많다보니 결국 배송은 일반 '퀵' 또는 택배배송이 일반적이라는 게 이 관계자의 말이다. 의약품 전용 배송이 아닌 일반 물건과 뒤섞여 배송되기 때문에 온도나 습도에 민감한 약제들의 경우 제대로 관리·유통될 수 있다는 보장이 없는 셈이다. 당연히 배송사고 우려도 도사릴 수밖에 없다. 때문에 센터는 '만약 약에 하자가 발생하더라도 센터에 책임을 묻지 않겠다'는 내용이 적시된 배송동의서를 환자에게 사전에 요구하고 있는 실정이다. 익명을 요구한 이 관계자는 "환자에게 생물약의 경우 변질 위험을 막기 위해 적정 시설을 구비하고 유통에도 만전을 기해야 하지만, 별수없이 환자에게 아이스박스에 담아서 전달하기도 한다"며 "택배배송이나 퀵배송에 대해서는 모두 환자가 책임지겠다는 배송동의서를 받고 약제를 전달하고 있는데, 환자 안전을 위해서 개선이 필요하다고 생각한다"고 밝혔다. 문제는 앞으로다. 최근 개발되고 있는 신약 트렌드가 상당수 희귀질환, 생물학적제제인 데다가 최근 일부 의료용 대마 약제가 센터를 거쳐 국내 유통되도록 법이 개정돼 센터의 대행수입과 공급 역할이 더욱 커질 것으로 전망되는 상황이기 때문이다. 이 관계자는 "약제 관리나 환자 복약지도도 제대로 하지 못한 채 허술하게 배송하는 이유는 전문인력이 없기 때문"이라며 "내부에서도 고질적인 문제를 해결해보려 하지만 물리적으로 도저히 손 델 수 없는 지경"이라고 밝혔다. 이에 대해 센터도 할 말은 있다고 항변한다. 조제 담당 관리약사뿐만 아니라 복약지도나 시설관리를 담당할 전문 인력 배치를 하려면 예산이나 제반이 지원돼야 하는 데 현재 상태로는 요원하다는 것이다. 또한 센터 측은 이 같은 문제점을 인지하고 대안을 고민하고 있다고도 했다. 센터가 대행수입한 약제를 안전하게 공급하기 위한 전문인력 확보나 거점도매 설립, 지역보건소 활용, 거점약국 선정·운영 등이 그것이다. 센터 측은 "문제를 심각하게 받아들이고 철저하게 약제를 관리·유통하기 위해 애쓰고 있다"며 "주무부처인 식약처에도 이 같은 실태를 보고하고 배송체계 개선을 위해 노력하고 있다"고 설명했다.

의료계가 자율적으로 허가초과 항암요법을 심의할 수 있는 제도를 마련하려고 했지만 사실상 무산됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 올해 5월부터 대한의학회와 허가초과 항암요법 심의 기구 구성에 대한 논의를 진행해 왔다. 하지만 곽명섭 과장은 최근 국회에서 열린 위험분담제도 토론회에서 "허가초과 항암요법 의학회 심의 위원회는 보류됐다"고 밝혔다. 현재 허가초과 항암요법 심의는 심평원 암질환심의위원회에서 진행하고 있다. 약제별로 18명의 위원이 외부 전문가들과 사전승인 요청이 들어온 허가초과 항암요법에 대한 심의를 맡는다. 하지만 다양한 항암신약과 항암요법의 개발 등으로 위원회 역할이 커지고 있어 전문가 단체가 일정부분 심의를 진행할 수 있도록 하는 방안이 논의 됐던 것이다. 강희정 심평원 약제관리실장 역시 지난 6월 진행된 출입기자협의회 브리핑을 통해 "다양한 항암요법이 많아지면서 허가초과 사용 승인 요청이 굉장히 늘고 있다"며 "건수는 많고 물리적으로 한계가 있는 만큼 전문가 영역에서 충분한 검토가 이뤄지는 방안을 복지부, 의학회와 함께 논의 중"이라고 밝힌 바 있다. 심평원 관계자는 "지속적으로 의학회와 의견을 조율해 왔다"며 "하지만 (의학회 쪽에서) 행정적 부담을 느껴 보류된 상태다. 위원회가 구성되면 항암요법 심의 뿐 아니라 다양한 업무 프로세스가 적용되기 때문에 부담을 느낀 것 같다"고 언급했다.

유한양행이 스타틴 계열 고지혈증치료제와 CCB(calcium-channel blocker) 계열 고혈압치료제를 복합한 개량신약 개발에 성공했다. 국산 개량신약 중 스타틴·CCB 복합제를 개발한 것은 유한양행이 처음이다. 지난 31일 식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 로수암정(로수바스타틴/암로디핀)을 암로디핀과 로수바스타틴 동시 투여가 필요한 환자를 대상으로 사용을 허가했다. 이번 허가 품목은 스타틴 계열 고지혈치료제 로수바스타틴과 CCB 계열 고혈압치료제 암로디핀을 복합한 제품이다. 프로젝트명 'YHP1701'로 불렸다. 로수바스타틴5·10·20mg과 암로디핀5·10mg 용량으로 총 4가지 제형이 허가됐다. 유한양행은 최근 개량신약 개발에 주력하고 있다. 신제품인 로수암정은 자체 개발 중인 개량신약 파이프라인 5개 중 하나로 앞서 개발한 고지혈복합제 '듀오웰'과 함께 대사성 질환군 제품군을 강화할 것으로 보인다. 유한양행의 고혈압·고지혈 제품군에는 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)을 비롯해 고지혈복합제(로수바스타틴+에제티미브)가 연매출 100억원대 이상의 블록버스터 제품으로 성장했다. 지난 6월에는 고지혈·당뇨복합제 로수메트서방정을 허가받기도 했다. 개량신약 품목 확대에 따른 수익 증대가 기대되는 이유다. 현재 유한은 고혈압치료제 3가지 성분을 합친 YH22162(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)과 고지혈·고혈압 3제 YHP1604(텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 3상을 진행 중이다. 업계에 따르면 고지혈증 또는 고혈압 환자들은 동반질환을 겪는 경우가 많다. 복용하는 의약품 수가 많을 수 밖에 없다는 점에서, 해당 치료제를 하나로 합칠 경우 환자 복용편의성 개선이 치료 효과로 이어져 기존 의약품 보다 효능효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.