등재약 사후평가 첫 타깃은 면역항암제일 가능성이 높다. 앞서 보도된 1~2편 기사만 보더라도 연구팀은 사후관리약제로 '조건부 임상이나 RSA로 계약된 4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제로, ICR값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형 나)'을 꼽았기 때문이다. 현재까지 급여목록에 등재된 면역항암제는 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)이다. 이들은 기등재 약제로 보고서대로라면 '후향적 관점의 모형(Retrospective Model)'을 적용 받는다. 이후 등재되는 항암제는 '전향적 관점의 모형(Prospective Model)' 적용 대상이 된다. 후향적 관점=후향적 관점에서의 사후관리는 2020년 이전 등재 및 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제 가운데 안전성 문제가 제기되거나, 임상적 효과에 대한 새로운 연구가 발표된 경우를 대상으로 한다. 경제성 평가 결과가 있는 경우에는 장기간의 데이터 추적이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행한다. 희귀질환 치료제 같이 경제성 평가 결과가 없다면 과거 자료 수준으로 경제성 평가 시행을 결정한다. 전향적 관점=조건을 충족한 2020년 이후 신규 등재 약제가 대상이다. 임상연구 시작은 계약 시점부터로, 등재 이후부터 사후관리 전까지 국내 RWD(진료현장자료, Real World Data)를 모은다. 제약사와 사전 협의가 필요한 부분이기도 하다. 보고서에는 2020년 이후 등재 시 사후관리를 고려한 계약사항도 구체적으로 담겼으며, 건강보험공단과 제약사는 연구 설계, 선택 및 배제 기준, 적응증, 수집할 변수, 관리 지표 등을 신약 약가협상 계약 당시부터 논의하고 협의해야 한다고 못박았다. 사후관리 시 경제성 평가 결과가 등재 시보다 더 안 좋거나 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용은 계약 필수사항이다. 여기서 '더 좋으면' 약가가 인상될 수 있다고 했다는 점은 눈여겨볼만 하다. 무조건 깎는게 아니라 인상할 가능성도 있으며, 사후관리 약제의 경우 '자료 제출이 힘들었던 불확실한 부분은 조건부'로 계약하면서 더 높은 약가로 빠르게 등재 절차를 밟을 수 있다는 장점도 있다. 다만 건보공단 재정 부담을 덜기 위해 사후관리 조건부 약제는 '총액제한'을 적용 받는다. 전향적 연구는 자료를 수집하더라도 단일 목적(single arm)으로 2~3년 간 관찰하는 것으로, RCT 연구를 할 수 없다. 따라서 효능(efficacy) 결과를 대체하기는 어렵다. 유효성(Effectiveness)을 RWE(진료현장근거)와 비슷한 개념으로 봐도 실제 데이터를 관찰할 수 있는 시간이 2~3년으로 짧기 때문에 장기간의 효과(long-term effectiveness)를 보는 것은 한계가 있을 수 있다. 하지만 연구팀은 사후관리를 통해 '한국인의 특성에 맞는 인종 간 차이와 효용 개선의 크기' 정도는 파악할 수 있다고 했다. 사후관리를 위한 재평가 자료 수집 플랫폼 약의 임상적 유용성을 평가할 수 있는 별도의 도구가 존재한다면 해당 도구를 사용하고, 약의 효과를 평가할 수 있는 도구가 따로 없을 때는 의약품 급여 등재 시 제약사에서 제출했던 효과지표를 참고해 위원회가 선정하는 지표에 맞게 자료 수집 플랫폼을 제작하게 된다. 항암제=유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)', 미국임상종양협회(ASCO)에서 만든 'VF(Value Framework)' 등의 도구가 존재한다. 이번 보고서에서는 항암제 평가 도구로 MCBS를 택했다. 평가도구에 따라 첫 진단시 진단된 병기(TNM stage), 최초 진단일, 기타 진단명(코드), 연구대상 약제 외 처방내역, 무증상 생존기간을 표기하고 삶의 질(Quality of Life, QoL)은 추후 경제성 평가 등에 활용하기 위해 심각한 부작용이 발생하거나 약물을 중단(독성, 신경독성, 허혈성 심혈관, 사망)하는 등이 발생할 경우 작성한다. 치매·심부전 치료제=연구팀은 별도로 약을 평가할 수 있는 도구가 없는 경우에는 등재 시 제약사가 제출했던 효과 지표를 토대로 위원회에서 평가에 이용할 지표를 선정해야 한다고 했다. 보고서에는 의약품 지출 규모가 큰 치매와 심부전 질환에 대한 자료 플랫폼이 만들어졌다. 치매는 등재 시 임상적 유용성 평가 항목으로 사용하는 'MMSE(간이정신상태검사, Mini-Mental State Exam)', 'ADAS-Cog(치매 평가척도, Alzheimer’s Disease Assessment Scale)', 'CDR(임상 치매척도, Clinical Dementia Rating)', 'GDS(치매단계 평가척도, Global Detration Scale)' 등이 평가 도구가 될 수 있다. 치매 검사는 환자가 병원을 방문할 때마다 하는 것을 원칙으로 하되 검사 도구별로 점수를 매겨 첫 진단 검사 점수와 차이를 비교하게 된다. 도구별 점수 차이가 있으면 위원회에 소속된 전문 임상의가 도구를 우선적으로 선택할 수 있다. 심부전은 뉴욕심장학회(NYHA, New York Heart Association classification)의 분류에 따라 구분하고, 안정시 심박수와 좌심실 수축 기능, 첫 진단에 비해 변화가 있으면 NYHA 등급 등을 플랫폼 지표로 삼았다. 전문·일반 동시분류 약제=감기약이나 점안제와 같이 주로 1차 의료기관에서 처방받거나, 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품은 효과를 알아보기 위한 자료수집이 어렵다. 따라서 실제 진료현장에서 일반 의약품 등의 임상적 유용성을 알아보려면 특정 연구기간에 한해 1차 의료기관에 자료입력 시 수가를 부여하거나, 등재 시 식약처의 시판 후 조사(PMS) 제도와 연계해 관련 부작용을 좀 더 세밀하게 분류해 확인하는 등 별도의 방법이 필요하다는게 연구팀의 생각이다. 보건당국과 제약업계 모두 국민이 안전한 의약품 복용을 위해 사후관리의 필요성은 인정하고 있다. 하지만, 제약업계는 사후관리를 통해 약가조정이 이뤄진다는 사실 때문에 쉽사리 보고서 결과를 받아들이지 못한다. 하지만, 조금은 희망적인 내용도 담겼다. 진료현장에서 자료수집 플랫폼을 활용해 수집한 RWD가 기존에 제출된 임상적 유용성 평가 결과와 차이가 적다면 그 즉시 평가를 중지하게 된다. 경제성 평가를 받은 후 약가조정까지 이어지는 사후관리 단계를 밟지 않아도 된다는 이야기다. 비교 결과에서 유의미한 차이가 있거나 등재 시부터 임상적 유용성에 문제가 있다고 판단될 경우 RWD를 토대로 경제성 평가를 수행하게 되는데, 실제 항암제를 대상으로 한 임상적 유용성 재평가 내용은 4편에서 다룰 예정이다.

故윤한덕 중앙응급의료센터장의 사망 이후 비등한 응급구조사 업무범위 확대 논의에 주무부처인 보건복지부가 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만, 확대 속도에 대해선 신중해야 한다고 강조했다. 박재찬 복지부 응급의료과장은 13일 국회 헌정기념관에서 열린 '응급구조사의 역할 및 업무범위 개정 공청회'에 토론자로 참석해 이같이 밝혔다. 이날 공청회에는 응급구조사를 포함한 관계자 500여명이 참석하는 등 큰 관심을 받았다. 윤한덕 센터장이 바랐던 응급구조사 업무범위 확대 응급구조사의 업무범위는 현재 1·2급을 합쳐서 14가지로 한정된다. 기본 심폐소생술, 부목을 이용한 신체 고정, 지혈, 혈압 측정·유지, 기도삽관, 정맥로 확보, 인공호흡기 사용, 포도당·수액·기관지확장제 투여 등이다. 이에 대해 고 윤한석 센터장은 지난해 10월부터 자신의 페이스북 계정에 업무 범위를 확대해야 한다는 글을 연속으로 올린 바 있다. 그는 "응급구조사인 119 구급대원이 심근경색 환자를 이송하면서 12유도 심전도 검사조차 할 수 없고, 벌에 쏘여 과민성 쇼크에 빠져도 에피네프린을 투여받으려면 환자가 병원에 도착할 때까지 살아 있어야 한다"고 지적했다. 그는 "환자의 몸에 흐르는 전기신호를 검출할 뿐인 심전도검사는 응급구조사 자격을 가진 사람이 하면 불법이지만, 환자의 몸에 전기충격을 가하는 '위험한' 제세동은 누구나 할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "의사단체, 간호사단체, 의료기사 단체에 언제든 응급상황에 처할 수 있는 사람의 하나로 간청한다"며 "환자의 생명을 위해 응급구조사가 파트너로서 일을 할 수 있도록 도와주길 바란다"고 호소했다. 윤소하 의원 '응급의료법 개정안' 발의 정의당 윤소하 의원은 지난해 11월 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의한 바 있다. 응급구조사의 업무범위를 확대하는 내용을 담고 있다. 윤 센터장이 사망하기 전이다. 윤 의원은 "현행 응급구조사 업무 범위는 지난 2003년 개정된 이후 급속히 발전하는 응급의학 기술을 반영하지 못하고 있다"고 비판했다. 그는 한국보건의료인국가시험원에서 수행한 응급구조사 2차 직무분석 결과를 인용했다. 결과에 따르면, 응급구조사 업무 요소는 240개, 병원 내에서 이뤄지는 응급처치만도 39개로 분석된다. 그럼에도 응급구조사의 업무범위는 15가지로 한정된다는 것이 그의 지적이다. 윤 의원은 "업무범위로 인해 응급 환자가 신의적절한 응급처치를 받지 못하고 골든타임을 놓친다"며 "복지부장관이 응급구조사의 업무에 대한 교육·평가·질관리를 위한 위원회를 구성해 5년마다 업무범위를 조사·반영하도록 법을 개정해야 한다"고 발의 이유를 설명했다. 이와 함께 12유도 심전도 측정, 의사 지시에 의한 도뇨관 삽입, 아나필락시스 상황에서 에피네프린 근육·피하주사, 채혈 등이 가능하도록 업무범위를 확대할 것을 제안했다. 의사·간호사·임상병리사 "반대한다" 그러나 의사·간호사·임상병리사는 응급구조사의 업무범위 확대에 반대 입장을 분명히 했다. 성종호 대한의사협회 정책이사는 "응급구조사의 업무범위 문제는 한 직역의 문제만으로 이야기하면 안 된다"며 "의료기관에서 불법적으로 행해지는 무면허 의료행위 등과도 관련이 있다"고 반대했다. 이어 "응급구조사뿐 아니라 간호사, 물리치료사 등 다른 직역들과도 다툼이 첨예화되고 있다"며 "전체적으로 정리되지 않으면 의료현장의 혼란은 더욱 심해질 것"이라고 내다봤다. 정은희 대한간호협회 이사 역시 "업무범위가 확대될 경우 일부 의료기관은 응급상황이 아님에도 수익적인 이유로 응급구조사를 의료행위에 투입할 것"이라고 우려했다. 그는 대신 응급전담간호사가 그 역할을 대신할 수 있을 것이라는 의견을 덧붙였다. 안영회 대한임상병리사협회 임상생리검사학회장은 "업무범위 확대 필요성에는 깊이 공감한다"며 "정말 촌각을 다투는 상황이라면 심전도 검사 정도는 허용할 수 있다는 것이 협회의 의견이다. 다만 응급실 밖에 한정돼야 한다. 의료기관 안으로 확장할 경우 혼란이 야기될 것"이라고 말했다. 복지부 "악마는 디테일에 있다" 박재찬 응급의료과장은 개정안의 취지에 공감한다는 입장을 밝혔다. 그는 "업무범위를 확대해야 한다는 큰 방향성에는 동의하지만, 악마는 디테일에 있다고 한다"며 "업무범위를 어떻게 얼마나 확대할지는 이견이 있다"고 설명했다. 그러면서 업무범위 확대와 관련한 속도 조절이 필요하다고 정리했다. 그는 "단박에 모든 걸 결정짓겠다고 생각하는 것은 위험하다"며 "업무범위 확대에 앞서서 의학적·임상적인 근거를 충분히 마련해야 한다. 이 과정을 거쳐 국민의 신뢰를 얻은 뒤에 업무범위를 확대해야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 13일 제네릭의약품 정보 접근성을 높인 'K-오렌지북' 구축을 완료했다고 밝혔다. K-오렌지북은 1980년 10월 미국이 오렌지북이란 이름으로 제네릭의약품 목록과 허가·특허정보를 제공한 것을 본 따 만든 것이다. 일본도 2002년 9월부터 JP-오렌지북을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다. 식약처가 2016년부터 준비한 K-오렌지북은 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템이 마련됐다. 올해 1월 28일 의약품통합정보시스템 출범 서비스를 시작했다. K-오렌지북에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다. 식약처는 "지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보와 생동성시험결과, 허가사항 등을 한 번에 확인할 수 있다"고 설명했다. 이어 "제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민 신뢰를 얻고, 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

전국의 371개 의료기관이 만성폐쇄성폐질환 적정성 평가에서 1등급을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 전국 1368개 기관을 대상으로 만성폐쇄성폐질환 4차 적정성 평가 종합점수를 산출해 1~5등급으로 구분해 13일 발표했다. 1등급 기관은 371기관으로 3차 평가 대비 32기관(9.4%) 증가, 4~5등급은 351기관으로 3차 평가보다 106기관(23.2%) 감소했다. 종합점수는 4차 평가 결과 평균 63.4점으로 3차 평가 비교 2.5점 상승해 1차 평가보다 9.5점 상승했다. 만성폐쇄성폐질환 주요 평가지표는 ▲폐기능검사 시행률 ▲흡입기관지확장제 처방 환자비율 ▲지속방문 환자비율이다. 만성폐쇄성폐질환 환자의 정확한 진단을 위해서는 폐기능검사가 필수적인 방법으로, 초기 진단과 향후 치료방향 등을 정하기 위하여 적어도 1년에 한 번 이상 폐기능검사가 필요하다. 1년에 한 번 이상 폐기능검사를 실시했는지 여부를 평가하는 폐기능검사 시행률은 71.4%로 3차 평가보다 3.5%p, 1차 평가 보다는 12.7%p 향상됐다. 만성폐쇄성폐질환 치료약인 흡입기관지확장제는 기도를 확장시켜 호흡곤란 등 증상을 완화시켜주는 치료제로 먹는 약 보다 증상 개선 효과가 뛰어나고 부작용이 적게 발생하는 장점이 있다. 흡입기관지확장제 처방 환자비율은 4차 평가 결과 80.7%로 3차 평가보다 3.8%p, 1차 평가보다 12.8%p 향상됐다. 만성폐쇄성폐질환 환자는 적절한 치료를 받더라도 폐기능이 점차 저하될 우려가 있어 정기적으로 증상, 악화병력, 기류제한을 추적 관찰하면서 치료방법 변경을 결정하고 합병증 발생을 확인하는 것이 반드시 필요하다. 꾸준한 환자관리를 유도하기 위하여 연 3회 이상 동일한 기관을 방문한 환자비율을 평가하는 지속방문 환자비율 지표는 84.8%로 대부분의 환자들이 같은 의료기관에 지속적으로 방문해 치료를 받았다. 만성폐쇄성폐질환 환자의 입원·응급실 경험 환자비율은 세 가지 주요 권장 지표인 폐기능검사 시행률, 흡입기관지확장제 처방 환자비율, 지속방문 환자비율과 밀접한 관련이 있는 것으로 확인됐다. 만성폐쇄성폐질환 적정성 평가 대상자 중 외래에서 폐기능검사를 시행하거나 흡입기관지확장제를 처방 받은 환자들의 입원 경험률은 감소 추세이나, 그렇지 않은 환자들은 증가하는 것으로 나타났다. 평가 대상기간 동안 같은 의료기관에서 외래를 3회 이상 지속 방문한 환자가 1~2회 방문한 환자보다 입원·응급실 경험률이 더 낮게 나타났다. 연간 방문 횟수가 6회 이상인 경우 입원이나 응급실 이용이 더 크게 감소해 환자들의 꾸준한 외래 방문을 통한 지속적인 관리가 입원·응급실 경험 비율을 낮추는데 크게 기여하는 것으로 확인됐다. 심평원은 의료기관의 자율적 의료 질 향상을 도모하기 위해 올해 상반기 내 평가 대상기관 중심으로 교육을 계획 중이며, 의원급 의료기관 대상으로 전국 16개 개원의협회와 협력하여 추가 교육을 실시할 예정이다. 김승택 심평원장은 "올해 하반기에는 만성질환 관리에 대한 사회적 관심 제고 및 국민들의 새로운 인식 변화를 위해 관련학회와 함께 폐의 날 행사를 진행할 예정"이라며 "정부, 전문학회, 의약계, 소비자단체와 협력해 교육용 홍보 포스터와 리플릿을 제작·배포하고 있다"고 했다.

오는 7월로 다가온 폐암건강검진 도입을 앞두고 정부가 제도적 준비에 박차를 가하고 있다. 보건복지부는 13일 '암관리법 시행령 개정안'과 '건강검진기본법 시행규칙 개정안'을 입법 예고했다. 암관리법 시행령 개정안은 페암검진 대상자를 규정한다. 입법예고 기간은 내달 25일까지다. 폐암검진 대상연령은 만 54~74세 남녀 중 폐암 발생 고위험군이다. 하루평균 담배소비량에 흡연기간을 곱했을 때 '30갑년 이상'의 흡연력을 가진 현재 흡연자가 고위험군에 해당한다. 이들은 매 2년마다 폐암검진을 받을 수 있다. 건강검진기본법 시행규칙 개정안은 폐암 검진기관의 기정기준을 규정하는 내용이다. 구체적으로 신청자격은 일반검진기관 중 건강보험 금연치료 의료기관인 종합병원에 한정한다. 또, 16채널 이상 CT를 구비하고, 폐암검진 판독교육을 이수한 영상의학과 전문의와 방사선사 등이 상근하는 의료기관이어야 한다. 입법예고 기간은 암관리법의 경우 내달 25일까지, 건강검진법의 경우 내달 26일까지다. 암관리법은 복지부 질병정책과로, 건강검진법은 건강증진과로 의견을 제출하면 된다. 복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 14일 오전 9시 서울시 마포구 소재 서울가든호텔에서 백신 제조업체와 연구자, 정부기관 관계자 대상 '2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 식약처 내부 전문가를 중심으로 연구 사업을 추진 해오던 것에서 벗어나 산업계·학계 전문가와 관련 부처 간 소통으로 백신 자급화의 효과적 지원을 위해 개최된다. 주요 행사 내용은 ▲식약처·질병관리본부 백신 자급화 지원 정책 소개 ▲식약처 백신 자급화 지원 연구 성과 발표 ▲2019년 연구 방향 공유 ▲향후 백신 연구개발 계획과 전략방안 논의 등이다. 식약처는 "산업계·학계 전문가와 긴밀한 소통을 통해 백신 연구개발과 정책 수립, 자급화를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

GSK의 최초 이중복합 HIV 치료제인 줄루카정(Juluca)이 국내에서도 허가됐다. 지난 11일 식품의약품안전처는 기존 치료에 실패하지 않고 6개월 이상 안정적으로 내성없이 바이러스를 억제한 성인 환자에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 대상으로 줄루카정 시판을 허가했다. 줄루카정은 릴피비린 25mg과 돌루테그라비르 50mg 2제 복합제로 GSK 자회사인 비브 헬스케어가 개발해 2017년 11월 FDA 허가를 받은 제품이다. 첫 HIV 2제요법 치료제로 관심을 모았다. 비브 헬스케어의 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 티비케이와 얀센의 인테그라억제제(INSTI) 에듀란트를 단일정으로 합쳤다. 국내 허가받은 용법·용량은 하루 1회 경구 투여다. 복용을 잊었을 경우 다음 투여까지 12시간 이내라면 먹지 말고 평소 주기를 맞춰야 한다. 12시간 이후라면 가능한 빨리 음식과 복용하는 게 허가사항이다. 1병당 30정 용량이며 2024년 2월 11일까지 RMP(위해성관리계획) 대상이다. 식약처는 "복용 후 4시간 이내 환자가 구토한 경우 1정을 음식과 함께 복용하며, 복용 4시간 이후 구토한 경우 다음 예정된 복용 시간에 맞춰 투여해야 한다"고 강조했다. 줄루카정은 2017년 FDA를 시작으로 2018년 유럽과 캐나다, 호주 등에서도 허가를 받았다. 국내에는 FDA 허가 이후 2년 만에 들어오게 되는 셈이다. FDA 허가 당시 줄루카는 1204명이 참가한 2건의 임상시험 자료를 기반으로 허가됐다. 임상 결과 HIV 바이러스 억제가 기존 치료제와 비교해 효과적이었던 것으로 나타났다. FDA는 최초의 2제 요법으로 등장한 줄루카에 대해 "약물 수를 줄여 독성을 줄였다"는 평가를 내렸다. 다만 작년 5월 미FDA와 유럽의약품청이 줄루카 성분 중 하나인 돌루테라그라비르에 대해 척추관 갈림 등 신경관 결손 부작용 안전성 서한을 배포해 각별한 주의가 필요하다. 아울러 줄루카정이 에이즈치료제 최초 2제복합제이긴 하지만 기존 치료에서 실패한 적이 없고 6개월 동안 바이러스가 억제된 성인 HIV환자에게만 사용이 허가돼 제한적이라는 평가가 있다. 특히 지난 1월 18일 국내에서도 시판 허가를 받은 길리어드사의 에이즈 치료 3제복합제 빅타비(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)와의 특허소송도 있다. GSK는 작년 2월 7일 미국과 캐나다에서 길리어드를 상대로 빅타비의 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학구조물 특허를 침해했다며 소송을 제기한 것이다.

오는 4월 바이오헬스 경쟁력 재고방안이 공개된다. 또한 비의료 건강관리 서비스 제공 범위에 대한 가이드라인이 이달 중 마련된다. 정부는 13일 관계부처 합동 경제활력대책회의를 열고 '민간 일자리 창출 지원 및 공공기관 일자리 확대방안'을 논의했다. 먼저 4월 공개되는 바이오헬스 경쟁력 제고방안에는 외국인환자 유치, 제약·의료기기 및 디지털 헬스케어 등에 대한 규제정비·전략투자 방안 등이 포함될 예정이다. 또한 정부는 신산업·일자리를 창출하는 핵심규제 해소 차원에서 '비의료 건강관리 서비스' 제공 범위에 대한 가이드라인을 이달 공개한다. 가이드라인을 통해 IT와 의료를 접목한 스마트 헬스케어 제품·서비스 출시가 활성화될 전망이다. 이미 정부는 규제 샌드박스의 일환으로 소비자직접의뢰(Direct to Consumer, DTC) 유전자 검사 항목 확대를 허용하기로 했다. 현재 체질량지수, 탈모 등 12개 DTC 유전자 검사 허용 항목에 관상동맥질환, 전립선암, 파킨슨병 등 13개가 추가된다. 현재 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 12개(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)로 제한돼 있다. 홍남기 부총리는 "일자리 창출 효과가 크고 미래 성장가능성이 높은 관광·보건·콘텐츠·물류 4대 유망업종 중심으로 혁신을 추진하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 "주력산업& 65381;신산업& 65381;서비스산업 등 3대 산업 분야의 산업혁신’을 통해 새로운 일자리 창출여건을 강화하겠다"며 "이를 위해 다음달부터 상반기까지 집중적으로 주요 산업별 경쟁력 제고 및 활성화 대책을 시리즈로 마련해 발표하겠다"고 밝혔다.

마약류통합관리시스템을 통해 보고한 내역을 요양기관이 쉽게 확인할 수 있게 된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 15일부터 마약류 취급보고 제도 시행 이후 '마약류통합관리시스템'으로 보고한 내역을 손쉽게 확인할 수 있도록 정보를 제공한다고 밝혔다. 안전관리원이 제공하는 정보는 ▲품명 ▲포장단위 ▲생산(수출·입)량 ▲제조번호 ▲사용기한 ▲생산(수출·입)단가 ▲생산(수출·입)가격 ▲제조를 위해 사용한 마약류 품명과 수량 등이다. 안전관리원은 "영업실적 등 민감정보가 포함된 판매보고 내역은 제공하지 않는다. 해당 업체가 별도 준비해야 한다"고 설명했다. 이번 정보제공은 마약류 제조·수출입업체가 매년 의무적으로 실시하는 '마약류 제조·수출입실적 보고서' 작성 편의를 제고하기 위해 마련된다. 아울러 안전관리원은 마통시스템을 통해 보고한 내역을 업체 자체적으로 검증할 수 있도록 사용자보고식별번호를 함께 제공할 예정이다. 해당 자료는 마약류 수출입·제조업체 담당자 이메일로 발송한다. 한편 지난해 5월 18일 마약류 취급보고제도 시행 전후로 서면보고에서 전산보고로 변경됐다. 서면보고와 전산보고 자료를 취합한 2018년 제조& 8231;수출입 또는 판매실적을 오는 28일까지 식약처에 내도록 되어 있다. 특히 올해부터 마약류 제조& 8231;수출입실적과 판매실적을 마통시스템을 통해 보고기 때문에 별도의 서면자료는 제출하지 않아도 된다.