건강보험공단이 약가협상지침 개정을 통해 원활한 의약품 공급과 환자보호 조치에 관한 협의 사항을 명시할 계획이다. 이번 지침 개정은 지난해 4월부터 12월까지 진행 한 약가협상 합의서 재정비에 대한 결과물이다. 건보공단이 국민의 알권리 차원에서 원활한 공급 관련 사항과 환자보호 관련 사항 등 약가협상 시 제약사와 협의하는 사항을 지침에 포함해 공고하는 내용을 검토 중인 것으로 확인됐다. 전체 약가협상 합의서는 공개할 수 없지만, 합의서 안에 포함되는 항목에 대해서는 공개하겠다는 방침이다. 약가협상의 경우 건보공단과 개별 제약사 간 비공개로 진행되는 만큼 계약서와 합의서 등의 내용이 상이할 뿐 아니라, 외국에서도 계약 과정에서 체결된 조항을 공개하지 않고 있어 최종적으로 합의서 전체 공개는 불가하다는 판단을 내렸다. 다만 제2의 리피오돌 사태 방지가 합의서 재정비 이유였던 만큼, 합의서 대부분은 환자보호 방안을 담고 있다. 이와 관련한 내용은 약가협상지침에 포함해 공개할 예정이다. 건보공단 관계자는 "지난해 리피오돌 처럼 의약품을 원활하게 공급하지 않는 상황이 발생해 환자진료에 차질이 생겼지만, 공급을 강제할 방법이 없었다"며 "이후부터 제약사의 공급의무를 강화한 사항을 포함해 계약을 진행하고 있다"고 밝혔다. 그는 "건보공단은 의약품의 원활한 보험급여와 환자 치료접근권, 재정보호를 위해 약가협상 과정에서 제약사와 다양한 계약조항을 논의하고 있다"며 "개별 제약사는 60일의 약가협상 기간동안 충분히 의견을 개진할 기회를 부여하고 있다"고 설명했다.

7일 오전 10시 기준 국회 보건복지위원회에 계류된 법안은 1206개에 달한다. 행정안전위원회 1715개, 법제사법위원회 1260개, 환경노동위원회 1222개에 이어 네 번째다. 복지위가 안건 심사를 게을리해서가 아니다. 오히려 복지위가 처리한 안건은 모든 상임위를 통틀어서 가장 많다. 총 798개 안건을 통과시켰다. 그런데도 1200개가 넘는 법안이 계류된 것이다. 이 가운데 제약업계에서 손꼽아 기다리는 법안은 총 네 가지다. '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률안' '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안' '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안' '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'이다. ◆첨단바이오법 = 우여곡절이 많았다. 그러나 앞으로의 우여곡절이 더 많을 것으로 예상되는 법안이다. 세 개 법안이 하나로 묶였다. 서로 조금씩 다른 이름으로 김승희 의원안, 전혜숙 의원안, 정춘숙 의원안이 각각 발의됐다. 결국 복지위원장인 이명수 의원안으로 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률안'이 병합됐다. 법안의 내용은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 첨단재생의료에 관한 내용이다. 세포치료제·유전자치료제 등 첨단재생의료에 대한 평가·관리 체계를 신설하는 것이다. 다른 한 줄기인 첨단바이오법의 핵심은 '조건부 신속허가'다. 첨단바이오의약품으로 지정된 치료제에 한해 패스트트랙을 도입하는 내용이 골자다. 첫 발을 떼는 것부터 어려움을 겪었다. 지난해 9월 국회에서 법안심사소위원회 안건으로 올랐지만, 공청회 개최 여부가 발목을 잡았다. 국회법상 제정안은 공청회를 반드시 거쳐야 한다. 그러나 당시 야당은 공청회가 제대로 열리지 않았다며 맞섰다. 결국 연말에 공청회가 열렸다. 이번엔 시민단체가 강하게 반대했다. 문제로 삼은 부분은 첨단바이오법의 조건부 신속허가 관련 내용이었다. 시민단체를 대표해 참석한 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 "조건부 허가가 남용되고, 결국 안전성·유효성이 검증되지 않은 약이 쏟아질 것"이라고 우려했다. 이번 국회에서 첨단바이오법은 계속 심사가 유력하다. 통과 여부는 미지수다. 여당이 강력하게 드라이브를 걸고 있고, 야당은 큰 이견이 없는 것으로 전해진다. 다만, 시민단체의 격렬한 반대가 걸림돌이다. 보건의료단체연합 외에도 무상의료운동본부 등이 의견서를 통해 반대 입장을 명확히 하고 있다. 특히 무상의료운동본부 측은 보건의료단체연합이 동의한 첨단재생의료법에도 "안전·효과 검증 절차가 빈약하다"는 이유로 반대했다. ◆혁신신약법·획기적의약품법 = '혁신신약법'은 복지위 여당 간사인 기동민 의원이, '획기적의약품법'은 정부가 각각 발의·제출했다. 내용은 대동소이하다. 획기적의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 한해 우선심사·조건부허가 등 패스트트랙을 도입하는 내용이다. 또, 이런 의약품을 개발하는 기업에 행정적 지원을 할 수 있다는 내용도 포함한다. 혁신신약법에서는 지원의 범위를 '혁신형 제약기업'으로 보다 명확히 하고 있다. 복지부와 식약처는 법안 도입에 적극적인 모습이다. 혁신신약법을 예로 들면, 식약처는 "이미 미국·일본·유럽에서 시행 중인 신속허가 제도를 도입해 국내에도 동일한 제도적 환경을 마련하는 것이 법안의 취지"라며 "약사법을 전면 개정하는 것보다는 별도 제정법으로 추진하는 것이 타당하다"고 입장을 밝혔다. 시민단체는 첨단바이오법과 비슷한 이유로 반대하고 있다. 무상의료운동본부는 "산업 우대 측면에서 인증하는 혁신형 제약기업의 신약을 실제 의약품의 혁신성과 관계없이 혁신신약으로 지정하는 것은 부적절하다"며 "신속허가는 심각한 부작용을 증가시킬 우려가 있다"고 목소리를 높인다. 시민단체의 반대 속에 통과 가능성은 첨단바이오법 보다도 떨어지는 것으로 분석된다. 두 법안은 아직 법안소위에서 논의조차 되지 않은 상태다. 게다가 이번 회기 내 논의도 전망이 어둡다. 1~2월 국회가 파행을 거듭한 뒤 열리는 탓에 처리해야 할 민생법안들이 쌓여 있기 때문이다. 이에 복지위 여야 간사는 이번 국회에서 법안심사 대상안건의 우선순위를 정했는데, 긴급처리 필요 법안→무쟁점 법안→쟁점 법안 순이다. 가장 후 순위로 밀려있는 것이다. 국회 복지위 전문위원실도 '신중 검토' 의견을 밝혔다. 박종희 복지위 수석전문위원 은 검토보고서를 통해 "시판 후 별도 연구자료·임상시험자료로 안전성·유효성을 확증하는 것을 조건으로 허가하는 경우, 국민건강이 우려된다는 입장도 충분히 고려해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "제정안 심사 시에는 관련 단체·국민의 다양한 의견 수렴을 거쳐 사회적 합의가 선행될 필요가 있다"고 덧붙였다. ◆제약산업특별법 개정안 = 혁신신약법을 발의한 기동민 의원이 같은 날 발의한 '제약산업특별법 개정안'도 제약계의 염원 속에 간택을 기다리고 있다. 개정안의 골자는 혁신형 제약기업의 신약에 패스트트랙을 도입하는 내용으로, 혁신신약법과 별반 다르지 않다. 마찬가지로 아직 법안소위에서 논의된 바 없다. 일반적으로 법 제정 보다는 개정이 통과가 수월한 편이다. 다만, 혁신신약법과 사실상 같은 내용의 법안이라는 점에서 병합 심사 가능성이 높다. 병합될 경우 혁신신약법과 운명을 같이한다. 실제 송병철 복지위 전문위원은 검토보고서를 통해 "국회에 계류 중인 혁신신약법에서도 같은 내용이 포함되어 있으므로 함께 논의될 필요가 있다"는 의견을 달았다.

지난 한 해 동안 우리나라 의료기관에서 건강보험 진료를 받은 여성 환자 수는 2472만여명에 달했고 이들에게 소요된 진료비는 청구자료 기준 90만7000여명으로 집계됐다. 진료비 규모로만 보면 10년 전인 2009년보다 7.2% 증가한 수치다. 특히 갑상선 저하증 질환자 수는 남성의 5.3배 많고 철 결핍에 의한 빈혈 환자 수는 28만여명으로 남성보다 4배 많은 등 특징이 두드러졌다. 건강보험심사평가원은 '세계 여성의 날'을 맞아 이 같은 내용의 건강보험 진료현황을 분석했다. 2018년 1년 동안 의료기관에서 진료를 받은 여성 환자수는 2,72만 5205명, 내원일수는 8억8787만2338일로 2009년 대비 각각 연평균 0.7%, 1.8% 증가했다. 2009년 여성의 진료현황과 비교해 보면, 1인당 내원일수는 33일에서 36일로 3일 증가(연평균 1.1%), 1인당 진료비는 90만7621원에서 169만4713원으로 증가(연평균 7.2%)했다. 2018년과 2009년의 여성 환자수 기준으로 다빈도 상병 상위 30위를 비교해보면, 상위 30위 내 대부분의 질병은 큰 변화가 없었다. 다만 '2형 당뇨병', '자궁경부의 염증성 질환', '지질단백질 대사장애 및 기타 지질증'이 눈에 띄게 환자수가 증가해 상위 30위 안에 들었다. '천식', '백선증'은 환자수가 감소해 상위 30위 아래로 나타났다. 여성이 남성보다 2배 이상 진료를 받는 질병 ◆갑상선 관련 질병 = 갑상선은 목 앞쪽에 나비모양으로 생긴 호르몬 분비기관으로, 갑상선호르몬은 체온 유지와 신체 대사의 균형을 유지하는 기능을 하는데 호르몬이 너무 많거나 적게 분비되면 신진대사에 이상이 생긴다. 이러한 갑상선호르몬 생성 저하& 8231;과다 및 갑상선내 악성 신생물 등 '갑상선 질병'으로 2018년 진료를 받은 여성 환자는 남성보다 2.5~5.3배 높은 것으로 나타났다. '갑상선의 악성 신생물'의 여성 환자수는 29만206명으로 남성 6만 912명보다 4.5배 많았고, 여성의 진료비는 1936억1139만원으로 남성의 진료비 563억5211만원 보다 3.4배 높았다. '갑상선 악성 신생물'의 여성 연령대별 환자수를 살펴보면 50대가 9만 642명으로 가장 많았고, 40대 7만 1739명, 60대 6만 4142명, 30대 3만 4820명 순으로 나타났다. 남녀 성별에 따른 진료 현황 차이가 가장 많이 나는 연령대는 50대와 60대로 각각 5.1배, 5.2배로 여성 환자가 많았다. 2018년 '기타 갑상선기능저하증'으로 진료받은 환자수는 52만1102명이고, 여성 환자수는 43만8854명으로 남성과 비교하면 5.3배 많이 진료를 받은 것으로 나타났다. 여성의 연령대별 환자는 30대부터 진료 인원이 급격히 증가하기 시작해, 50대가 11만3273명으로 가장 많이 진료를 받았으며 60세 이후 감소하는 추세를 보였다. '갑상선기능항진증'으로 알려진 '갑상선독증(갑상선기능항진증)' 은 2018년 총 25만362명의 환자가 진료를 받았으며, 그중 여성은 17만8188명으로 남성보다 2.5배 높게 나타났다. 연령대별 여성 환자의 구성을 살펴보면 30대 환자가 급증하고 50대까지 꾸준히 진료를 받았다. ◆영양 결핍에 의한 질병 = '철 결핍 빈혈'은 몸에서 철의 필요량이 증가하거나, 철분 소실로 인해 발생한다. 또한 '엽산 결핍 빈혈'은 주로 식사를 불규칙하게 했을 경우와 임신부들이 임신 기간에 엽산 필요량이 늘어났을 경우 발생한다. '철 결핍 빈혈'로 병원을 찾은 여성 환자는 28만 2720명으로 남성과 비교하면 4.0배 높게 나타났다. 이 질환을 연령대를 나누어 살펴보면 여성은 40대에서 9만 7819명으로 남성의 16.9배였다. '엽산 결핍 빈혈'로 진료를 받은 환자는 총 3355명이고, 이 중 여성 환자는 2398명으로 남성과 비교하면 2.5배 높았다. 이 질환은 30대 여성 환자가 766명으로 남성보다 12.6배 많았으며, 20대 미만을 제외한 다른 연령대에서는 평균 200~300명의 환자가 진료를 받은 것으로 나타났다. 또한 여성은 혈중 칼슘, 인의 수준을 조절하고 장에서 칼슘의 흡수를 돕는 '비타민D'와 시력 유지와 피부 건강을 돕는 '비타민A'의 결핍으로 남성보다 많았다. 여성은 남성보다 '비타민D 결핍' 3.7배, '비타민A 결핍' 2.2배, '식사성 칼슘결핍' 6.9배 더 진료를 받았다. 여성 환자의 연령대별로 분석한 결과 '비타민D 결핍'은 50대까지 서서히 증가했고, '비타민A 결핍'은 20대 환자수가 가장 높았다가 점차 감소했지만, '식사성 칼슘 결핍'은 대부분 50~60대에 환자가 진료 받은 것으로 나타났다. 주요 다빈도 여성 질병 ◆자궁 관련 질병 = 자궁 관련 질병인 '자궁경부암', '자궁근종', '여성생식관의 폴립'의 2018년 진료현황을 살펴본 결과, 사람유두종 바이러스(HPV) 등으로 발생하는 '자궁경부암' 환자는 지속적으로 증가해 2018년 6만 2071명, 진료비는 1,245억1742만원으로 2009년과 비교해 연평균 각각 2.1%, 6.3% 증가했다. 환자수의 분포를 연령대별로 살펴보면 40대에 1만 7072명으로 진료를 가장 많이 받았고, 50대 1만 4834명, 30대 1만 3815명 순이다. 자궁의 근육층에 생기는 양성종양인 '자궁근종'의 환자수는 2018년 40만 41명이며 진료비는 1915억6273만원으로 2009년보다 연평균 6%, 7.8% 증가했다. 연령대별 환자수 는 40대가 17만 3668명으로 가장 많았고, 50대 11만 1717명, 30대 7만 6719명 순이었다. 2009년과 비교하면, 40대 이하에서는 30대가 연평균 5.3% 증가했으며, 50대 이상은 모든 연령대 대비 높은 증가율을 보였다. '여성생식관의 폴립'의 2018년 환자수는 12만7699명으로 2009년 대비 연평균 5.7%, 진료비는 275억7587만원으로 연평균 14.1% 증가했다. '여성생식관의 폴립'은 주로 20~50대에서 진료를 많이 받는 것으로 나타났으며, 특히 30대는 3만 7621명, 40대가 5만 58명으로 큰 비중을 차지했다. 젊은 연령층에서 자궁 관련 질병 환자수의 증가 폭이 커 젊은 여성을 포함한 모든 연령대의 여성들에게 산부인과 정기 검진은 필수적이고, 정기검진을 통해 해당 질병을 조기 발견해 치료하고 악화되는 것을 방지해야 한다. 한편 '자궁경부암'은 국가 암 검진 대상에 포함돼 20세 이상 여성은 2년 주기로 무료 검진을 받을 수 있으며, 매년 만 12세 여성청소년을 대상으로 사람유두종바이러스(HPV) 예방접종 비용을 지원한다. 2019년 기준 국가 자궁경부암 무료검진 대상자는 만 20세 이상의 출생연도 끝자리가 홀수로 끝나는 여성이며, HPV 예방접종 비용 지원 대상은 2006~2007년 출생자로 6개월 간격으로 2회 지원받을 수 있다. ◆갱년기 여성에게 나타나는 질병 = '폐경 후 골다공증'의 환자수는 49만 2628명으로 10년 전과 비교해 약 2배 증가(연평균 7.5%)했으며, 진료비는 626억7786만원으로 2009년 대비 연평균 13.1%로 대폭 증가했다.

제네릭 출시와 판매 방해 목적의 특허권 소송이 강력한 규제를 받게 된다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 7일 2019년 업무계획에서 제네릭 의약품 출시와 판매를 방해하는 특허권 남용 등 혁신경쟁을 저해하는 독과점 남용 감시를 강화하겠다고 밝혔다. 공정위는 기술 혁신을 막는 시장 반칙 행위를 엄정하게 제제하겠단 방침이다. 제약산업 등 신산업은 혁신경쟁을 촉진하고 산업생태계 구축이 필요한 시기다. 그러나 독과점 남용 행태가 새로운 경쟁과 기업 활동을 막고 있다는 공정위 판단이다. 공정위는 올해 문재인 정부 국정 3년차를 맞아 공정경제 슬로건을 실질적으로 구현하겠단 의지를 보이고 있다. 경쟁제한적 규제 개선과 공정거래 자율준수문화 확산이 공정위의 사정권 안에 들어왔다. 이날 공정위는 특허권을 가진 제약사가 우선판매품목허가 등 제도를 이용 제네릭 출시를 늦추거나 막기 위해 소송을 남발한다고 지적했다. 향후 오리지널 의약품을 보유한 글로벌 제약사의 무분별한 특허소송은 제지당할 가능성이 크다. 그동안 공정위는 신산업 분야에서 독과점 남용 감시를 강화해왔다. 작년 12월 제약업계 대상 부당한 특허권 행사 사례를 조사해 시정 조치를 요구했다. 공정위는 "제약·바이오·보험 분야에서 대기업에 의한 기술유용 행위와 독과점 남용이 문제다"고 지적했다. 특허권 남발 소송 등 일련의 기업간 담합 유발로 소비자·업체 피해가 발생하는 사항도 엄정 대응 방침을 세웠다. 제도적·구조적 환경을 적극 개선하겠다는 입장이다. 공정위는 "의료·보건 등 국민건강, 안전과 직결된 분야에서 담합관행을 중점 감시하겠다"고 강조했다. 제도적 문제로 생긴 입찰 담합 사건은 관계부처와 제도 개선을 추진한다. 불필요한 자격 제한이나 담합이 쉬운 입찰 방식은 아닌지, 유찰방지를 위한 담당자의 묵시적인 요청이 있었는지를 들여다본다. 여기에 의약품을 독점 수입·판매하는 업체가 고가 제품 매출을 늘리기 위해 고의로 저가 제품 공급을 중단하는 등 품절 야기 행위도 불공정거래 감시 대상에 오른다. 공정거래 자율준수문화도 공정위의 주요 추진 과제다. 공정위는 관련 법령 개정을 통해 CP 도입을 의무화 한다. CP 확산을 위해 등급평가제·인센티브 제도를 공정거래조정원에서 재검토하고 올 하반기 중 개선방안을 마련하기로 했다. 아울러 금융위·방통위 등 여러 감독당국 국장급 협의체를 구성해 협조체계를 강화할 예정이며, 기존 운영 중인 MOU도 재점검해 각 산업별 시장 환경에 맞춤형 개정할 계획이다. 한편 공정위는 갑을문제, 기업집단, 혁신생태계, 소비자, 공정경제를 5대 정책을 올해 추진한 주요 과제로 정했다. 공정위는 "예측 지속 가능하게 흔들림 없이 개혁을 추진하고 국민이 체감하는 가시적 성과 도출, 부처간 유기적 협업으로 정책 시너지를 높이겠다"고 밝혔다. 우선 가맹점주 경영과 수익 여건 안정화를 돕는다. 현재 5개 업종에 도입된 표준계약서에 대형쇼핑몰과 아울렛, 면세점이 추가된다. 백화점과 TV홈쇼핑, 온라인쇼핑몰에 이어 전 유통 분야에 도입되는 셈이다. 가맹점주에 비용 부담을 초래하는 광고·판촉은 사전동의가 의무화된다. 급격한 상권 변화 등에 의한 가맹계약 해지 경우 가맹점주 책임이 없다면 가맹본부가 위약금을 부과하는 것도 금지한다. 공정위는 혁신경쟁 산업생태계 구축 측면에서 경쟁제한우려가 없는 대기업에 의한 중소·벤처기업 투자와 인수는 신속 심사한다. 대·중견 기업의 벤처 투자 활성화 방안도 있다. 벤처지주회사 제도를 대폭 개선하는 것이다. 자산총액 요건 완화, 비계열사 주식취득 제한(5%미만 보유) 폐지, 자회사 지분비율 완화 등이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 네트워크 증설과 노후 서버 교체를 통해 진료비 청구포털 서비스의 속도와 안정성을 개선했다고 7일 밝혔다. 진료비 청구포털 서비스는 심사평가원이 요양기관의 진료비청구 및 통보서 등을 전자문서로 교환하는 무료서비스다. 이번 개선 조치로 매월 초 진료비청구 쏠림에 따라 전자문서 송·수신 속도가 저하됐던 문제점이 해결될 것으로 보인다. 구체적인 개선 조치를 살펴보면, 심평원은 의약품 안전사용서비스(DUR: Drug Utilization Review)와 함께 사용하던 네트워크 망을 분리했다. 심평원과 요양기관 간 네트워크망과 내부망을 각각 2배, 10배로 증설해 전자문서 교환 속도를 향상시키는데 역점을 뒀다. 노후 서버를 교체해 업무운영의 안정성을 확보하고 청구명세서 접수업무를 개선(단일처리→병렬처리)했다. 요양기관에 접수증이 도착하는 대기시간이 줄어들 예정이다. 새로운 청구포털을 이용하기 위해선 인터넷 차단 정책 또는 보안장비(방화벽 등)를 운영하는 요양기관은 반드시 새로운 청구포털 접속IP를 보안장비에 등록해야 한다. 이미선 심사청구운영실장은 "새로운 진료비청구 서비스 제공으로 요양기관이 한층 더 빠르게 청구하고 결과를 받아볼 수 있을 것"이라며 "지속적인 업무 개선을 통해 요양기관의 불편함을 해소하는데 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

헤나 염모제 피해 발생으로 정부가 합동점검을 실시한 결과 미신고 영업과 광고 위반 행위 등이 적발됐다. 정부는 부적합 제품은 판매중단과 회수 조치를 취했다고 밝혔다. 7일 식품의약품안전처·보건복지부·공정거래위·지자체가 전국 900개 헤나방 업소 실태를 합동 점검한 결과 11개 무신고 업소가 고발·영업장 폐쇄 조치를 받았다. 이·미용업소에서 염색 전 패치 테스트를 미실시하는 등 부적정 사례는 행정지도가 이뤄졌다. 식약처는 소비자원 피해사례가 접수된 8개 업체 28개 품목을 대상으로 화학염모제 성분, 중금속, 미생물 한도 등 33개 항목을 검사했다. 모든 제품에서 화학적염모제나 중금속·농약 성분으로 질병을 일으킬 수 있는 특정 미생물(대장균, 녹농균, 황색포도상구군)은 검출되지 않았다. 다만 20개 제품은 일상 생활에서 위생관련 지표를 초과했다. 세균·진균수 기준같은 것들이다. 1개 제품은 주성분 함량이 미달한 것으로 나타났다. 식약처는 "부적합 제품은 모두 수입제품으로 수입& 8231;판매 업체는 해당 제품 판매업무 정지처분을 할 예정이며 소비자는 판매처나 구입처에 반품해달라"고 당부했다. 수입업체와 동일제조원 제품을 수입한 업체에 대해서는 외부 시험기관 검사를 의뢰한다는 방침이다. 시중 유통되는 모든 헤나제품으로 수거 검사가 확대된다. 표시기재 사항 점검에서는 용법·용량 등을 기재하지 않은 7개 업체 17개 품목이 적발돼 행정처분이 조치될 예정이다. 아울러 온라인 광고 총 823건 중 부작용 없음, 탈모방지 효능·효과 표방, 유해성분 제로 등 699건의 위반 사항이 확인됐다. 관할 지자체에 이를 알리고 사이트 차단을 요청했다. 공정위는 헤나염모제를 판매하는 다단계판매업체 3곳에 현장조사를 진행했다. 반품·환불조치 적절성, 거짓·과대광고 혐의 등 법 위반 여부를 검토하고 있다. 정부는 "헤나 염모제 같은 피해가 발생하지 않도록 연구용역을 통해 원인 분석을 진행하고 있다"며 "향후 부작용 사례는 적극 대응하겠다"고 밝혔다.

이른바 '유령수술'에 가담한 의사·치과의사·한의사에게 과태료 3000만원을 부과하는 방안이 추진된다. 유령수술을 지시한 의사뿐 아니라 참여한 의사도 포함된다. 민주평화당 김경진 의원은 7일 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 수술 전 동의를 받은 의사가 아닌 다른 의사가 수술을 집도하는 이른바 '유령수술'에 의한 피해가 끊이지 않는다는 지적에 따른 것이다. 이같은 유령수술은 현행법에서도 금지되고 있다. 현행 의료법은 사람의 생명·신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술 등을 하는 경우 방법·내용, 수술에 참여하는 주된 의사의 성명 등을 환자에게 설명하고 서면으로 동의를 받도록 하고 있다. 또, 수술의 방법·내용, 수술에 참여하는 주된 의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려주도록 하고, 이를 위반했을 땐 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 규정한다. 그러나 이런 규정에도 불구하고 일선 의료현장에서 유령수술은 끊이지 않는 실정이다. 김경진 의원은 "실제 적발이 어려운 데다 규정 위반에 대한 제재가 지나치게 가볍하는 점이 그 원인 중 하나"라고 지적했다. 이에 개정안은 유령수술 가담자에 대한 과태료를 3000만원으로 상향 조정했다. 구체적으로는 수술 등에 참여하는 주된 의사·치과의사·한의사가 변경된 사실을 알리지 아니한 자, 이런 사실을 알면서 수술 등에 참여한 주된 의사·치과의사·한의사가 대상이다. 한편, 이번 개정안에는 김 의원 외에 같은 당 장병완·정동영·정인화·황주홍 의원과 더불어민주당 박주민·안민석 의원, 자유한국당 조경태 의원, 바른미래당 장정숙·채이배 의원 등이 공동 발의자로 참여했다.

식약처가 일반의약품 표준제조기준을 확대하기로 주목된다. 식품의약품안전처는 7일 일반의약품 허가 심사 활성화 방안으로 '의약품 표준제조기준'을 확대 추진한다고 밝혔다. 표준제조기준(이하 표재기)은 비타민과 무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용하는 성분 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것이다. 식약처는 이번 표제기 확대와 관련 해외 허가 운영 현황과 국내 허가 사례 등을 조사한다. 식약처 고시를 통해 표준제조기준 수재 대상을 추가 확대한다는 계획이다. 의약품 표제기를 통해 유효 성분 최대 분량 설정이 가능하다는 설명이다. 용법·용량, 효능·효과, 저장방법과 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항도 표준화할 수 있다. 또한 안전성& 8231;유효성을 검증한 의약품 허가·신고 관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 이번 식약처 표제기 확대 방침에 따라 관련업계는 일반의약품 개발에 어느정도 숨통이 트일 것으로 기대하고 있다. 업계는 최근 안유심사 면제 규정 폐지 방침과 관련 우려의 입장을 표명했었다. 업계는 안유 면제 폐지를 넘는 수준으로 표준제조기준이 확대돼야 한다는 입장이다.

건강보험심사평가원이 부적절한 수의계약 체결로 감사원의 지적을 받았다. 계약을 체결한 경영지원실 총무부 차장·부장 등에게는 주의 처분이 내려졌다. 감사원은 지난해 12월 국회의 요구에 따라 심평원의 수의계약 실태에 대한 감사를 실시, 그 결과를 지난 6일 공개했다. 최근 3년(2016~2018년)간 체결한 수의계약이 감사 대상이었다. 감사 결과, 심평원은 2016년부터 2018년까지 1807건의 수의계약을 체결한 것으로 확인됐다. 계약금액은 134억원이었다. 심평원이 체결한 전체 계약 2099건(계약금액 2242억원)의 86.1%를 차지한다. 대부분의 수의 계약은 1000만원 이하의 소액이었다. 이 가운데 총 5건의 위법·부당한 사실이 드러났다. 우선 전문공사 분야를 무등록업체와 수의계약으로 체결하거나 공사를 분리 발주하는 등 부적정한 사례가 있었다. 일례로, 2016년 6월 본원 사무실 창문 제작·설치 공사 계약을 추진하는 과정에서 전문공사 업종에 등록되지 않은 A사와 계약을 체결했다. 이런 식으로 2018년 8월까지 무등록업체와 총 5건의 공사계약을 체결했다. 금액은 9689만원이었다. 쪼개기 수의계약도 문제가 됐다. 2000만원 이하의 공사·물품은 수의계약을 체결할 수 있도록 허용된 규정을 악용한 것이다. 예를 들어, 본원 4층과 26층의 휴게공간 설치를 단일 공사로 추진키로 계획했음에도, 돌연 이 공사를 분할해서 진행했다. 공사는 2016년 9월 1일과 5일로 2회에 나눠서 진행됐다. 이에 따라 공사예정금액 역시 1936만원에서 989만원, 947만원으로 분할됐다. 공사업체는 한 곳이었다. 또, 창문 설치공사를 14층 이상과 12층 이하로 분리해서 진행했다. 애초 2980만원이었던 공사예정금액은 1984만원, 996만원으로 나뉘어졌다. 역시나 한 업체가 공사를 도맡았다. 원주혁신도시로 이전 과정에서 원주 소재 업체의 제품을 우선 구매하도록 된 규정을 무시하고, 수의계약의 상당 부분을 기존 서울 소재 업체와 계약을 체결한 것으로도 확인됐다. 사옥 시설물을 굳이 수선할 필요가 없는데도 수의계약을 체결해 개·보수 공사를 진행한 사례도 발견됐다. 개·보수 공사의 필요성은 당연히 검토되지 않았던 것으로 전해진다. 감사원은 심평원이 수의계약 사유서 작성을 '2000만원 이상'으로 제한하고 있다는 점을 근본적인 문제로 봤다. 2000만원 미만 수의계약에 대한 통제 장치가 마련돼 있지 않다는 지적이다. 사유서 작성 항목 역시 업체명·사업자등록번호·물품내역·법적 근거·수의계약 근거·요청사유 등 9개의 기초적인 사항만 기재하도록 돼 있다. 이로 인해 결국 무등록업체와의 수의계약이나 쪼개기 계약 같은 결과로 이어졌다고 지적했다. 이에 감사원은 심평원 관계자에게 주의 처분을 내렸다. 또, 이들과 공사계약을 체결한 3개 업체에는 적절한 조치방안을 마련하라고 통보했다. 심평원에는 사유서에 자격 유무, 분리발주의 적정성 등에 대한 점검항목을 포함하는 등 '계약사무 처리지침'을 합리적으로 개선하라고 통보했다.