꽤 오랜 기간 염 변경은 국내 제약사가 글로벌제약사의 특허를 회피하는 주요 수단이었다. 이 전략에 브레이크가 걸렸다. 지난 1월 대법원은 코아팜바이오의 개량신약 솔리페나신푸마르산염이 아스텔라스의 오리지널약 솔리페나신숙신산염의 특허를 침해했다고 판결했다. 한국제약바이오협회는 지난 12일 오후 국회 의원회관에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회를 주최했다. 대법원 판결 이후 국내 제약사의 대응방안을 고심하는 자리였다. 이날 토론회에선 국내 제약사의 고민을 확인할 수 있었다. 법조계에선 나름의 탈출구를 제시하기도 했다. 유사 쟁점 사건만 170건 법원 계류 중 현재 솔리페나신 사건과 동일한 쟁점의 법적 다툼은 약 170건에 이른다. 포시가(성분명 다파글리플로진) 관련 청구건수가 63건으로 가장 많다. 이어 챔픽스(성분명 바레니클린)가 48건, 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 26건, 비리어드(성분명 테노포비르) 19건, 프라닥사(성분명 다비가트란) 14건, 자누비아(성분명 시타글립틴) 3건 등이다. 이 가운데 가장 주목을 받는 품목은 화이자의 챔픽스다. 금연치료 사업으로 인한 매출 규모가 큰 데다, 가장 먼저 심리가 진행될 가능성이 크기 때문이다. 대법원의 판결이 이들 사건의 판결에 영향을 얼마나 미칠지가 관건이다. 원칙적으로는 개별 사안에 따라 결론이 달라질 수 있다고 법조계에선 판단한다. 그러나 대법원의 판결은 일종의 '지침'처럼 판례로 다른 판결에 영향을 미친다. 이날 토론회에서 정여순 법률사무소 그루 변호사가 "국내 제약사가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"고 말한 것도 같은 이유에서다. 실제 그는 "앞으로 나올 판결에서 특허 침해가 인정될 경우 글로벌제약사들의 특허 공세가 이어질 것"이라며 "판매금지, 손해배상 소송 등의 조치가 예상된다"고 말했다. 법조계 "돌파구는 있다…실질적 동일성이 관건" 그러나 국내 제약사 입장에서 다행인 점은 대법원 판결이 해석의 여지가 많다는 것이다. 법적으로 파고들 부분이 있다고 정여순 변호사는 설명했다. 그는 대법원 판결문에서 '실질적 동일'이라는 용어에 주목했다. 대법원은 코아팜바이오의 약이 아스텔라스의 약과 '실질적으로 동일하다'는 판단에 따라 특허 침해 결론을 내렸다. 정여순 변호사는 "실질적으로 동일하다는 의미는 과민성 방광증 치료라는 효능뿐 아니라 의약품의 용해도·흡수도 등 생체이용률과 안정성까지를 포괄한다"며 "염 선택에 따른 제제학적 차이까지 고려하라는 것이 판결의 함의"라고 말했다. 즉, 염을 변경하면서 제제학적 차이가 생겼다면 이를 '다른 약'으로 보고 특허 침해 소지가 없다고 해석할 수 있는 것이다. 이런 점을 들어 정여순 변호사는 "법적 다툼이 진행 중인 의약품이라면 솔리페나신 사건과 기초 사실에서 구별된다는 점을 적극 주장해야 할 것"이라고 제안했다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "보건의료 정책적으로 특허권이 연장됨으로 오리지널 의약품의 독점 기간을 연정하면서 염 변경 의약품조차 출시되지 못하도록 하는 건 바람직하지 않다"고 거들었다. 개발 중 제품, 연구개발 지속 여부 판단해야 문제는 이미 발매된 품목 또는 현재 개발 단계에 있는 품목이다. 이미 발매된 제품은 쟁소에 휘말리기에 앞서 판매 중단 여부를 결정해야 한다. 개발단계 제품은 잔여 존속기간의 득실을 따져 연구개발을 지속할지 판단해야 한다. 제약업계는 이 판결이 매출 하락과 더불어 환자의 의약품 선택권 제한, 국민건강보험 재정 악화 등으로 이어진다며 반발하고 있다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "개량신약은 신약의 개발단계로 넘어가기 전 R&D 기술 축적에서 중요하다"며 "특히 선진국에 비해 상대적으로 자본규모가 작고, 제네릭 생산에 치중하는 국내 제약산업 입장에선 중요한 의미가 있다"고 설명했다. 그에 따르면 지난해 기준 국내 제약사가 개발한 개량신약은 100여개다. 생산액은 100억원 이상 품목이 10개, 50억원 이상 6개 등이다. 염 변경 의약품을 비롯한 개량신약이 중소 제약사 입장에서 결코 작지 않은 비중을 차지한다는 것이다. 엄승인 상무는 "대법원 판결이 모든 염 변경 의약품으로 확대 해석된다면 긴 기간 동안 많은 비용을 들여 염 변경 의약품을 개발 중인 국내 제약사에 막대한 손해가 발생할 것"이라고 우려했다. 제약협회 "특허 해석 유리하도록 입법 지원하겠다" 판결은 법원의 고유 권한이다. 치열한 법적 다툼 외에 판결의 파급효과를 최소화할 다른 방안은 없을까. 정여순 변호사는 세 가지를 제안했다. 우선, 염 변경 의약품 개발 과정에서부터 요건을 증명하는 자료를 철저히 확보한다는 것이다. 또, 특허출원 전략의 수정도 불가피하다. 염 변경 의약품의 주성분 화합물을 선택적으로 개발하는 등의 방법이다. 이와 함께 입법을 통한 해결방안을 모색해야 한다고도 제안했다. 정여순 변호사는 "산업적으로 특허의 효력 범위를 지금보다는 더 유리한 방향으로 해석될 여지를 남겨야 한다"며 "특허법 제95조뿐 아니라 다양한 법조문과 하위 시행령·시행규칙 개정으로 가능할 것"이라고 말했다. 제약바이오협회도 입법 활동 지원에 대한 입장을 밝혔다. 엄승인 상무는 "특별한 입법 활동에 대한 답변을 하긴 어렵지만, 공중보건에 미치는 영향이 크다면 필요한 부분을 제안하겠다"고 거들었다.

"현재로썬 허가특허정책에 대한 변화를 검토하고 있지 않습니다." 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장이 이런 입장을 분명히 했다. 그는 12일 오후 국회 의원회관에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가'에 토론자로 참석해 이같이 밝혔다. 이날 토론회는 앞서 대법원이 염 변경 약물에 대한 특허회피를 불인정한 판결에 따라 마련됐다. 대법원은 지난 1월 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 파기 환송을 선고하며, 사건을 특허법원으로 돌려보낸 바 있다. 그간 국내 제약사가 주된 특허회피 전략으로 염 변경을 선택해왔다는 점에서 이 판결의 파장은 매우 크다는 분석이다. 정책적으로는 허가특허연계 제도의 변경도 업계에선 우려했던 것이 사실이다. 그러나 식약처는 이와 관련한 입장을 분명히 하면서 "제도 변경은 없다"고 선을 그었다. 김상봉 과장은 "현재 식약처는 허가 정책 또는 허가특허 정책의 변화를 검토하고 있지 않다"며 "개량신약 정책도 마찬가지다. 염 변경으로 촉발됐지만, 이를 계기로 정책을 개정하진 않을 것"이라고 말했다. 다만, 대법원 판결이 명확하지 않은 만큼, 새로운 가이드라인 제정의 필요성은 인정했다. 김상봉 과장은 "이번 판결로 인해 국내 제약업계가 많이 불리하게 된 것이 사실"이라며 "업계는 업계대로 회피전략을 재점검해야 할 것"이라고 말했다. 그러면서 "정부도 업계 수요가 있다면 가이드라인을 제정할 필요가 있다고 생각된다"며 "의약품허가특허관리과에서 이 문제를 적절히 다룰 것"이라고 설명했다. 한편, 지난 2016년 코아팜바이오는 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신숙신산염)'의 염 변경 약물 '에이케어(성분명 솔리페나신푸마르산염)'를 이용해 물질특허 연장 기간을 회피하고 조기 출시한 바 있다. 아스텔라스는 코아팜바이오가 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다. 1·2심에선 원고인 아스텔라스가 패소했으나, 대법원이 원심을 파기환송하며 상황이 반전됐다.

국내 제약사의 주요 특허회피 전략이었던 '염 변경'에 브레이크가 걸렸다. 얼마 전 대법원이 일명 '솔리페나신 사건'에 대한 판결을 내린 것이다. 대법원 판결의 요지는 이렇다. 솔리페나신에 '푸마르산염'이 붙은 개량신약이 솔리페나신에 '숙신산염'이 붙은 오리지널 의약품의 특허를 침해했다는 것이다. 국내 업계는 이 판결에 주목한다. 자칫 염 변경을 통한 특허회피 전략 자체가 완전히 무효화될 수 있기 때문이다. 현재 이와 유사한 쟁점으로 법원에 계류 중인 사건만 170건에 달한다. 이와 관련, 법률사무소 그루의 정여순 대표 변호사는 법적 탈출구를 제시했다. 그는 12일 오후 국회 의원회관에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회에서 주제잘표를 통해 단기적·장기적 대응방안을 소개했다. 그에 따르면 이번 대법원 판결의 쟁점은 두 가지다. 하나는 '염 선택의 용이성'이다. 다른 하나는 '치료효과·용도의 실질적 동일성'이다. 즉, 두 조건을 모두 충족할 때 특허 침해에 해당한다는 것이 대법원의 판단이다. 이 가운데 염 선택의 용이성의 경우, 후속 의약품이 선택·발명적 가치가 충분하고 오리지널 의약품보다 나은 효과를 낸다면 특허 침해에 해당하지 않는다고 정여순 변호사는 해석했다. 특히 그는 대법원 판결에서 더 중요한 것은 치료효과의 실질적 동일성이라고 강조했다. 정여순 변호사는 법원이 '동일'이라는 단어가 아닌 '실질적 동일'이라는 단어를 쓴 점에 주목했다. 그는 "일반적·추상적 관점으로 치료효과가 동일한지를 따지는 것이라면, 솔리페나신의 경우 일반적으로나 추상적으로는 치료효과가 동일할 수밖에 없으므로 실질적 동의라는 용어를 사용할 필요가 없었을 것"이라고 말했다. 즉, 염 변경에 따른 생체이용률(용해도·흡수도)이나 제제의 안전성이 변경·개선됐는지가 판단의 근거로 작용했다는 설명이다. 정 변호사는 "이 판결의 파급효과는 작지 않다"며 "현재 법원에 계류된 쟁점 사건만 약 170건에 달한다. 이 가운데 가장 가까이 다가온 사건은 챔픽스(성분명 바레니클린)과 관련된 사건"이라고 우려했다. 그는 "국내 업계가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"며 "글로벌 제약사는 판결에 따라 판매금지, 손해배상 등 대대적인 특허공세에 나설 것이다. 장기적으로 특허회피 전략의 수정이 불가피하다"고 덧붙였다. 그러나 동시에 탈출구도 있다고 그는 분명히 했다. 정 변호사는 "대법원은 동시에 탈출구도 마련했다. 염 선택의 용이성과 치료효과의 실질적 동의성 등 두 부분에 집중해 법 해석을 달리 하면 다른 사건의 경우 결론이 달라질 수도 있다"고 설명했다. 그는 구체적으로 단기적 대응방안과 장기적 대응방안을 나눠 제시했다. 현재 분쟁이 진행 중인 사건의 경우, 사건 현황과 소송전략을 재점검해야 하는 것이 우선이다. 예를 들어 솔리페나신 사건과는 기초사실에 다른 부분이 없는지, 가능한 무효사유는 없는지 재검토해야 한다는 것이다. 또, 이미 발매된 제품이라면 판매 중단 여부를 결정해야 한다. 현재 개발 단계인 제품이라면 잔여 존속기간의 장단점과 미래 사업성을 고려해 연구개발을 지속할지를 결정해야 한다는 게 그의 설명이다. 장기적 대응방안으로는 가장 중요한 것이 염변경 의약품 개발 과정에서 요건을 증명할 수 있는 실험데이터·실험노트 등 자료의 확보라고 그는 조언했다. 특허출원 전략의 부분적 수정도 불가피하다고 주장했다. 그는 "염변경 의약품의 주성분 화합물을 선택 발명하는 방식을 택해야 한다"며 "나아가 국내 산업정책적 관점에서 입법을 통한 해결방안을 모색해야 한다"고 제안했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 기획재정부의 '2019년 혁신·협업·시민참여 과제' 공모에서 '도시농부 아카데미 하우스'가 시민참여 분야 우선과제로 선정돼 사회혁신 프로젝트를 추진한다. 이번 프로젝트는 참여기관은 전체 339개 공공기관 중 107개 기관으로 3개 분야 25개 과제를 우선과제로 선정했다. 심평원은 지역의 노숙인 문제를 시민과 함께 해결하기 위해 사회혁신 프로젝트인 도시농부 아카데미 하우스를 발굴해 우선과제로 진행한다. 이번 과제는 공공기관과 원주지역 비영리 단체가 협업하여 지역사회 노숙인 문제를 해결하는 민·관 협력 플랫폼 사업이다. 노숙인에게 최신 IOT기술이 접목된 스마트팜을 제공하고 도시농업 기술을 교육함으로서 노숙인의 자립을 도울 예정이다. 스마트팜에서 생산된 농작물을 시민들에게 저렴하게 공급하는 선순환 구조를 통해 지역사회 문제를 해결하는 동시에 지역발전의 신성장 동력을 확보할 것으로 기대된다. 심펴원은 지역사회 저출산 문제, 중증장애인 자립 지원, 노후화 주거환경 개선 등 지역문제 해결에 앞장서고 있다. 희귀난치성 질환 환우 등 의료 소외계층이 쾌적하고 안전한 주거환경에서 건강하게 생활을 영위할 수 있도록 지역 내 대상자를 선정하여 주거환경 개선 프로젝트를 추진하고 있다. 백영재 경영지원실장은 "시민과 함께하는 도시농부 아카데미 하우스를 시작으로 지역문제 해결형 사회혁신 사업을 지속적으로 발굴·추진해 사회적 가치를 높이도록 노력하겠다"고 했다.

슈도에페드린 함유 의약품 허가사항에 중증 피부 이상반응이 추가된다. 지난 11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 슈도에페드린 국내 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 슈도에페드린 허가사항에 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다는 경고 문구를 신설한다. 대상 품목은 일반의약품 중 크라운제약 카네카정 등 299품목, 전문약에서는 녹십자의 그린노즈캡슐 등 66품목이다. 구체적으로 ▲슈도에페드린 단일제 ▲슈도에페드린·구아이페네신·덱스트로메토르판 복합제 ▲ 슈도에페드린염산염·브롬페니라민 복합제 ▲슈도에페드린염산염·세티리진 복합제 ▲슈도에페드린염산염·아세트아미노펜·구아이페네신·덱스트로메토르판 복합제 ▲슈도에페드린염산염·아세트아미노펜·클로르페니라민말레산염 복합제 ▲슈도에페드린·에바스틴 복합제 ▲슈도에페드린염산염·클로르페니라민 복합제 ▲슈도에페드린염산염·트리프롤리딘 복합제 ▲슈도에페드린염산염·펙소페나딘 복합제 등이다. 식약처는 "환자를 주의 깊게 모니터링 해야하며 발열과 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다"고 설명했다. 식약처는 오는 27일 허가사항을 변경할 예정이다.

오는 6월부터 ‘재가(在家) 의료급여 시범사업’이 본격 실시된다. 보건복지부는 병원에서 퇴원하는 의료급여수급자가 집에서도 안심하고 생활할 수 있도록 지원하는 이번 시범사업을 2년 간 실시한다고 밝혔다. 이번 ‘재가 의료급여 시범사업‘은 커뮤니티케어(지역사회 통합 돌봄 선도사업)의 다양한 연계사업 중 하나로, 선도사업 지역 중 4~5개 지방자치단체(노인 모형)에서 실시한다. 그간 노인은 대부분 의료와 돌봄, 주거 등에 대한 복합적 욕구가 있으나, 기존에는 이에 대한 서비스가 충분하지 않고 개별적으로 제공돼 실질적으로 집에서 생활하는 것이 어렵다는 지적이 있었다. 노인을 돌볼 가족이 없거나, 가족이 있어도 돌볼 여유가 없는 빈곤층은 원하지 않게 살던 곳을 떠나 병원이나 시설에서 생활하는 경우가 많았다. 이에 정부는 의료급여수급자의 지역사회 복귀를 지원하기 위해 의료기관과 지방자치단체가 협력해 의료급여에서 재가서비스를 추가 지원하는 사업모형을 추진하게 됐다. 특히, 이번 시범사업에서는 국토교통부(장관 김현미)와 협업해 재가 돌봄을 희망하나 거주공간을 마련하지 못한 어르신에게 매입임대주택*을 제공해 안정적인 재가 생활을 지원할 예정이다. 시범사업 대상은 6개월 이상 병원 입원자 중 입원 치료의 필요성이 없어 재가생활이 가능한 수급자로, 지방자치단체 의료급여관리사의 사례관리를 통해 맞춤형 의료·돌봄 통합서비스를 받게 된다. 입원 중인 대상자는 의료급여관리사와의 상담을 통해 퇴원 후 필요한 서비스에 대한 케어플랜(돌봄계획)을 수립해 체계적으로 퇴원을 준비할 수 있게 된다. 집으로 돌아온 후에는 케어플랜에 따라 의료, 이동지원, 돌봄, 식사지원 서비스를 필수급여로 받을 수 있으며, 대상자의 필요에 따라 선택적으로 주거개선, 냉난방 비용 등도 지원받을 수 있다. 특히 의료서비스에 대한 우려를 해소하기 위해 전담 의료기관을 연계해 의사·간호사·의료사회복지사·영양사로 구성된 지원팀이 실시간으로 의료·영양·외래 이용 상담 서비스를 제공하고, 통원 치료를 위한 이동지원도 받을 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 돌봄서비스가 필요한 경우에는 기존 서비스(노인장기요양, 노인돌봄, 일상생활지원서비스등)를 우선 연계·지원하되, 자격이 안 되거나 추가 지원이 필요하면 보충적으로 의료급여에서 지원(최대월36시간)받을 수 있다. 또한 복지관·민간제공기관 등을 활용한 식사 지원도 받게 된다. 이 외에도, 대상자의 특성과 상황에 따라 주거개선, 냉난방 등이 필요하나 기존 지역사회 지원만으로 부족한 경우에는, 선택급여로써 일정 한도 내에서 지원을 받을 수 있다. 의료급여관리사는 급여 제공 이후에도 어르신들이 불편없이 생활하는지 또는 추가 서비스가 필요한지를 살펴보아 건강하고 안정된 노후 생활을 누리도록 지속적으로 지원한다. 임은정 기초의료보장과장은 ”내년에는 정신질환자 대상으로도 시범사업을 실시할 예정으로 향후 빈곤층 노인뿐만 아니라, 보편적 지역사회 통합 돌봄에 대한 모형 개발과 활용이 가능할 것“이라고 전망했다.

보건의료에 주거와 요양, 돌봄을 통합연계하는 보건복지 프로그램 사업인 '커뮤니티케어(지역사회 통합돌봄 서비스)' 선도사업에 전국 29개 지방자치단체들이 신청해 높은 관심을 보였다. 이번 선도사업에는 64억원에 가까운 예산이 투입되며 내달 초 최종 선정된다. 보건복지부(장관 박능후)는 커뮤니티케어 선도사업에 12일 현재 29개 기초자치단체가 신청했다고 밝혔다. 이번 선도사업은 고령화를 대비하고 자립생활 지원이 우선적으로 고려되는 노인, 장애인, 정신질환, 노숙인을 대상으로 추진된다. 이 중 노인 분야에 22개, 장애인 분야에 5개, 정신질환자 분야에 2개 기초자치단체가 각각 신청했다. 이는 각 광역자치단체(시& 8231;도)의 자체심사를 거쳐 접수된 숫자로서, 해당 지자체들이 사업 계획서를 마련하는 과정에 많은 민관의 기관들이 참여한 것으로 파악됐다. 정부는 지난 1월 10일부터 시작된 이번 공모 절차는 서류·발표 심사를 거쳐 4월 초에 최종 지역을 선정할 예정이다. 복지부는 보건·복지를 비롯해 돌봄·주거와 관련된 다양한 기관·전문가가 협력해 지역 자율형 통합돌봄 모형을 만드는 것이 이번 선도사업의 주된 목적임을 감안해 심사 과정에서는 민관 협업체계 구축방안을 중점적으로 평가할 예정이다. 또한 심사를 거쳐 선도사업으로 선정될 기초자치단체(노인 5개, 장애인 2개, 정신질환자 1개)에서는 담당인력에 대한 교육, 실행계획서 마련 등 충실한 준비를 거쳐 선도사업을 실시할 예정이다. 배병준 커뮤니티케어추진본부장 겸 사회복지정책 실장은 "선도사업을 신청한 29개 지방자치단체 관계자의 노고에 감사드리며, 엄정하고 공정한 심사를 통해 역량 있는 지역을 선정하겠다"고 밝혔다. 아울러 배 본부장은 "선도사업 신청을 위해 사업계획서를 마련하는 과정에서 다양한 분야의 현장 전문가들과 함께 민& 8231;관 협력의 소중한 경험을 했을 것으로 생각한다"며 "돌봄이 필요한 사람들이 자신이 살던 곳에서 필요한 서비스를 받으면서 살아갈 수 있는 포용적 지역사회를 만드는데, 선도사업 지역이 앞장서 나갈 수 있도록 충분히 지원하겠다"고 밝혔다.

정부의 보장성 강화 정책에 따라 국민건강보험공단의 예산이 처음으로 70조원을 돌파했다. 국민건강보험공단이 최근 국회에 제출한 '2019년도 주요업무 추진계획' 자료에 따르면, 건보공단의 올해 예산은 80억원에 육박한 79조4076억원이다. 이 가운데 장기요양과 통합징수 예산을 제외한 순수 건강보험 예산만 보면 70조8605억원이다. 사상 처음으로 70조원대 벽을 넘은 것이다. 건강보험 예산 수입은 보험료(58조1010억원, 82%), 정부지원금(8조3432억원, 11.8%), 부당이득 징수금(4조4163억원, 6.2%) 등으로 구성된다. 지출의 대부분(96.6%)은 보험급여비로, 68조4268억원을 차지한다. 관리운영비(7529억원, 1.1%), 주요사업비(1조1520억원, 1.6%), 심평원 부담금(4210억원, 0.6%), 예비비(1078억원, 0.1%) 등은 일부에 그친다. 올해 건강보험 예산은 지난해보다 11.9%(7조5406억원) 증가했다. 지난해의 경우 공단은 63조3199억원을 건강보험 예산으로 책정한 바 있다. 연말에 집계된 실제 건강보험 수입은 이보다 1조2000억원가량 적은 62조1159억원이었다. 세부적으로는 보험료 수입이 53조6415억원, 정부지원금 7조802억원, 기타수입 1조3942억원 등이었다. 반면, 지출은 62조2937억원으로, 지난 한 해만 1778억원의 당기수지 적자가 발생한 것으로 확인됐다. 건강보험 누적적립금은 20조5955억원으로, 아직 20조원대 선을 유지하고 있다. 그러나 2017년에 이어 2018년에도 당기수지 적자가 발생하면서 이르면 올해 20조원의 벽이 무너질 것이란 전망도 제기된다.