5·18 유공자를 '괴물집단'으로 폄훼한 자유한국당 김순례 의원에 대해 국회 보건복지위원회 차원에서 유감 표명을 해야 한다는 주장이 제기됐다. 김순례 의원은 그러나, 무반응으로 대응했다. 국회 복지위 김광수 의원(민주평화당)은 13일 식품의약품안전처 업무보고 자리에서 의사진행 발언을 신청해 "김순례 의원에 대한 복지위 차원의 유감 표명을 해야 한다"고 주장했다. 그는 "지난 2월 한 공청회에서 김순례 의원은 5·18 유공자라는 괴물집단이 세금을 축내고 있다는 발언을 했다"며 "전당대회를 즈음해 표를 의식한 발언일 수 있다지만, 지나치다고 생각한다"고 목소리를 높였다. 그러면서 "이미 수많은 희생자가 있고, 많은 어머니가 자식을 가슴에 묻고 한 맺힌 삶을 산다. 최소한 복지위 차원에서 유감 표명을 포함한 입장을 밝히는 것이 도리"라고 덧붙였다. 이에 김순례 의원은 이명수 위원장에게 "발언을 준비하겠다"고 짧게 답했다. 그러나 막상 자신의 질의 순서에 이르자 김순례 의원은 끝내 이와 관련한 별다른 발언을 하지 않았다. 대신, 그는 미국 등에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 새로운 전자담배 '쥴(JUUL)'의 위해성을 강조하며 식약처에 대응방안 마련을 촉구했다.

이의경 식품의약품안전처장이 교수 시절 수행한 신약 약가 연구보고서가 국회 업무보고 현장에서 연이어 논란이 되고 있다. 이 처장은 국회의 질의에 "자료는 공신력 있지만 약가 적용법은 연구자에 따라 다르다. 일부 오도된 내용과 바람직하지 않은 방향으로 쓰인 것은 안타깝게 생각한다"고 말했다. 13일 오후 현재 국회 보건복지위는 식약처로부터 올해 첫 업무보고를 받는 중이다. 앞서 더불어민주당 기동민 의원과 정의당 윤소하 의원은 2017년 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 신약 연구 보고서를 놓고 이 처장에게 질문을 쏟아냈다. 이 처장이 성대약대 교수 시절 KRPIA로부터 연구를 수주해 작성한 당사자이기 때문이다. 해당 보고서는 "다국적제약사가 국내 공급하는 신약 약가는 OECD 수준의 45%이며, 전체 등재 신약 74% 수준으로 낮다"는 내용이 담겨있다. 국내 신약 약가가 OECD 평균 수준보다 낮다는 결과로 이를 KRPIA 등 관련 협회가 국내 약가 제도 개선 요구 근거로 삼고 있다. 두 의원은 이 부분을 지적했다. 국내 등재된 고가 신약은 비밀계약 또는 이중계약 등으로 파악이 쉽지 않은데도 마치 국내 신약 약가를 규정하는 것처럼 쓰이고 있다는 것이다. 이에 이 처장은 "2013년 수행한 연구 보고서로 우리나라 보험약 2만개 중 특허 만료된 222개만 연구한 것이다. 또, 비교 방법론도 도매가와 공장도가, 소매가 중 소매가를 가지고 했는데 전체 약가로 오도된 것이 있다"고 답했다. 기 의원은 "외국과 단편적으로 비교할 수 없는데도 당시 연구 논문이 신약에 대한 확증을 주는 근거 자료가 되는 것 같다"며 유감을 표했다. 윤 의원은 당시 보고서가 근거가 약하다며 강도 높게 지적했다. 윤 의원은 "(국내 신약은) 이중약가, 할인제도, 비밀계약을 통한 가격 인하를 산출해 단순 비교가 어렵다. 2017년 심사평가원 연구는 항암제 실제 가격 파악은 불가능하다고 했다. 그런데 이 보고서는 외국 약가를 인터넷 검색 등으로 발표한 것이지 않냐"고 의문을 나타냈다. 이 처장은 "제가 연구한 자료는 각 국가별로 공신력 있는 약가 사이트에서 얻은 것이고, 우리나라에서도 심평원이나 건보공단이 약가 결정 시 참고하는 사이트에 (얻은) 자료원으로 근거가 미약하다고 생각하지 않는다"고 말했다. 여기에 윤 의원은 "의도했든 아니든 글로벌제약사가 우리나라에 매우 싼 값에 약을 공급하는 것으로 호도된다"고 재차 지적했다. 이 처장은 "원래 연구는 많은 나라가 약가비교를 통해 가격을 반영하고 있어 논란이 적은 방법론을 개발하기 위해 학술적 측면에서 시작했다. 바람직하지 않은 방향으로 이용된 것에 안타깝게 생각한다"고 말했다.

이의경 신임 식품의약품처장에 대한 중립성 논란이 제기됐다. 그간 주요 제약사의 사외이사를 지내고, 여러 업체의 연구용역을 수주 받은 등 일선 제약업계와 지나치게 가깝게 지내왔다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 13일 식약처의 국회 업무보고를 받는 자리에서 이같이 지적했다. 그가 질책한 부분은 두 가지다. 우선 이의경 처장의 제약사 사외이사 역임 사실이다. 이 처장은 앞서 JW중외제약과 유유제약의 사외이사를 역임한 바 있다. 그러나 유유제약을 포함한 8개 제약사는 제조관리자 교육을 이수하지 않은 건으로 의약품 등 안전에 관한 규칙을 위반, 식약처의 행정처분을 받았다. JW중외제약 역시 감사원이 문제를 제기한 리베이트 의혹과 관련해 식약처로부터 압수수색을 받았다. 이와 관련 중외제약은 의료장비를 임차해 병원 등에 무상 또는 저가로 임대함으로써 시가와 차액만큼인 36억4600만원의 경제적 이익을 제공한 혐의를 받는다. 김승희 의원은 "식약처가 식의약품의 안전을 책임지는 최일선 중앙행정기관으로서 식의약품의 안전을 저해하는 행위에 대해 중립적인 입장에서 공정한 행정처분을 내려야 한다"고 말했다. 그는 "그러나 그간의 이력을 보면 공정한 행정처분을 내릴 수 있는 식약처장으로서의 자질에 대해 우려의 목소리가 상당하다"고 비판했다. 두 번째는 제약업계의 연구용역 수주와 관련된 비판이다. 김승희 의원이 교육부로부터 제공받은 자료에 따르면 이 처장이 최근 3년간 수행한 연구용역은 55건에 달한다. 이 가운데는 국가연구도 포함돼 있지만, 상당부분이 민간 제약사들과의 유착관계로 추진된 연구 용역이었다는 게 김 의원의 지적이다. 김 의원은 "2015년 처장께서 성균관대 약학대 정교수가 된 이후부터 현재까지 약 3년간의 연구용역 현황 자료만 추렸는데도 55건 65억5000만원의 연구를 수행했다"며 "그중 43개가 제약사로부터 수주받은 연구다. 이렇게 받은 연구비만 36억원 수준"이라고 말했다. 김 의원은 "식약처는 명실상부 정부행정기관"이라며 "수많은 연구용역을 진행해오며 유착관계를 맺어온 제약사를 상대로 인허가도 내려야 하고, 의약품 제조생산·유통관리에 있어 필요한 경우 행정처분도 내려야 하는 자리"라고 강조했다. 그러면서 "연구용역을 수행해온 제약사를 상대로 의약품 원료부터 제조, 유통환경 정비까지 철저하게 지도 점검을 하고 공정하게 행정처분을 내릴 수 있겠냐"고 따졌다. 그는 이어 "회사에서 돈을 받은 뒤, 해당 업체가 원하는 방향대로 연구를 해다가 바친 것"이라며 "상당한 문제가 있다고 생각된다. 앞으로 어떻게 제약사와의 유착관계를 끊어내고 공정하고 중립적인 자세로 식약처를 이끌 것인지 입장을 밝혀 달라"고 주문했다. 그의 지적에 이의경 처장은 제약사와 특별한 관계가 아니라며 선을 그었다. 이 처장은 "연구내용은 주로 신약의 가치평가 근거를 만드는 내용이었다. 신약개발과 밀접히 관련된 내용으로, 이권과는 직접적 관련 없다고 생각한다"고 해명했다. 그러면서 "식약처장으로 임용된 이후로는 과거 연구용역과 중립성을 알고 소임을 다하겠다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 희소 긴급도입 의료기기 공급을 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 위탁하는 안을 추진한다. 한국희귀·필수의약품센터도 대상에 놓고 검토하기로 했다. 이의경 식약처장은 13일 오후 국회 보건복지위 업무보고에서 "현재 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 (도입 등)위탁 업무를 맡기는 규정 개정을 추진 중"이라며 "희귀필수약센터와도 협조 방안을 검토하겠다"고 말했다. 이 같은 대답은 더불어민주당 김상희 의원의 지적에 따라 나왔다. 김 의원은 "지속적으로 공급 재개를 잘 할 수 있을 것인가 의구심이 있다. 고어사가 국내 사업을 철수한 것은 2017년 4월이다. 철수를 통보하고 6개월 동안 업체를 설득할 기회가 있었지만 그렇지 못했다. 2년을 허송세월 보내고 이제 (문제가)불거지니 20개를 겨우 확보했다. 그동안 식약처가 손을 놓고 한 번도 요청하지 않은 것 아니냐"고 지적했다. 이어 김 의원은 "철수하고 나서 식약처가 한 조치는 규정 마련과 수입사 종용해서 재허가 받도록 한 게 전부다. 문제가 생겼을 때 면피할 수준의 조치를 보면 국민이 분노할 노릇이다"고 강하게 질타했다. 김 의원은 "작년 소아당뇨 환자 치료를 위한 의료기기를 해외에서 직접 구매했다 (고발당하는)사건이 발생해 의료기기법을 개정, 시행 규칙을 마련했다. 국가가 주도적으로 할 수 있는 틀이 마련돼 있으니 희귀필수센터가 의료기기 공급 업무도 담당하는 방안을 적극 검토해야 한다"며 적극적인 문제 해결을 요청했다.

식품의약품안전처가 최근 논란이 된 마약류 유통과 관련한 대책을 마련해왔지만, 턱없이 부족하다는 질책을 들어야 했다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 13일 식약처의 국회 업무보고를 받는 자리에서 이같이 질책했다. 그는 "승리씨를 비롯해 최근 서울 강남의 클럽에서 마약류(GHB)의 오남용·유통 문제가 불거졌다"며 식약처장에게 국내 마약류 불법 유통이 어느 정도로 심각한지를 물었다. 답변은 이의경 신임 식약처장 대신 최성락 차장이 했다. 그는 "마약 청정국의 지위는 잃었다고 생각한다"고 답했다. 기동민 의원은 "그런 말을 하면 현실 인식이 안이하다는 비판이 제기될 것"이라며 "이미 상당히 광범위하게 처진 것으로 파악된다. 마약을 구입하고 흡입하는 데 자유로운 나라가 됐다는 지적을 아프게 들어야 한다"고 강조했다. 그러면서 "이런 몇 가지 피상적인 대책만 갖고서는 마약류 근절이 어렵다. 평상시 대책을 첫 업무보고에 내놓는건 곤란하다. 일반적인 대책이 아닌 특단의 대책이 필요하다"고 목소리를 높였다. 그는 "다음엔 더 구체적인 방안, 마약류 불법 취급자를 엄단할 수 있는 방안, 검찰·경찰 공조 방안을 포함해서 마련해 달라. 검경은 주로 단속과 처벌만 한다. 그 이전 과정에서의 식약처의 역할을 더 생각해달라"고 요구했다. 한편, 식약처는 앞서 업무보고 자료를 통해 ▲온라인 불법마약류 유통 차단 ▲병원·약국 등 의료용 마약류 취급자 상시 모니터링 ▲아산화질소 판매규제 강화 ▲인식개선 등의 대책을 마련했다고 밝힌 바 있다.

이의경 식품의약품안전처 처장이 자신의 첫 국회 업무보고에서 "불합리한 제도는 원점에서 개선하겠다"고 밝혔다. 13일 오후 현재 국회 보건복지위원회는 식약처로부터 업무보고를 받고 있다. 지난 11일 취임한 이 처장은 "기대수명 증가로 치료제 수요가 확대되고 있으며, 4차산업혁명 기술이 적용된 융복합 기술을 적용하기 위한 규제혁신 요구도 갈수록 높아지고 있다"며 "소통을 바탕으로 불합리한 제도는 원점에서 개선하겠으며 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 그러면서 그는 "폭염 등 이상기후와 미세먼지, 생활방사선 같은 새로운 생활건강 위협이 등장하고 있다. 또, 1인 가구 증가와 저출산 고령화 등 식품·의약품 정책 환경과 소비 트렌드도 급변하고 있다"며 넓은 분야에서 안전관리가 필요해지고 있음을 강조했다. 앞서 이 처장은 "식약처 주요 업무 계획을 소개하는 자리를 갖게 돼 뜻깊게 생각한다"고 전하며 "식약처 모든 직원은 업무 다짐을 새롭게 하고 식품·의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"며 인사말을 전했다.

식품의약품안전처가 희귀·긴급도입 의료기기에 한해 무(無)심사 신속 수입을 추진하겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 13일 오후 진행 중인 국회 보건복지위 업무보고에서 최근 논란이 된 고어사의 인공혈관 사태와 관련해 재발 방지를 약속했다. 그는 "긴급한 희소·의료기기 도입이 차질없이 진행되도록 하고, 제도 시행 전이라도 선제적으로 대응해 별도 심사없이 수입하도록 하겠다"고 말했다. 지난 11일 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요한 인공혈관과 봉합사가 품절되는 사태가 발생했다. 사실상 유일한 공급책인 미국 고어사가 한국시장에서 철수했기 때문이다. 국내 대체품마저 없었다. 이에 식약처와 복지부는 인공혈관 공급을 위해 부랴부랴 고어사 본사 긴급방문을 추진했다. 다행히 고어사가 인공혈관 20개 긴급 공급 결정과 향후 공급 재개 논의에 나서기로 하면서 급한 불은 껐다. 이에 이 처장은 업무보고에서 고어사 인공혈관 품절 같은 사태가 생기지 않도록 재발 방지와 선제대응을 약속했다. 이 처장은 "재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도가 차질업이 시행되도록 하겠으며, 시행 전이라도 선제적으로 허가사항을 조사해 별도 심사 없이 수입할 수 있도록 하는 등 적극 대응하겠다"고 분명히 했다. 이 처장은 "고어사는 2017년 4월 인공혈관 등 제품을 국내 시장에서 철수했으며, 낮은 보험수가와 적은 수요를 이유로 한국 허가를 유지하기 어렵다는 입장을 전했다"며 "그 해 10월 허가를 자진 철회했다. 지난달 주한미국 대사관을 통해 협조를 요청했지만 고어사로부터 공급이 어렵다는 회신을 받았다"며 그간의 상황을 설명했다. 이어 "고어사 제품 등 해외 의료기기 국내 수입을 쉽게하기 위해 면제 제도를 도입하고, 올해 1월 환자 단체와 관련 학회의 지속 요청으로 소아 인공혈관 등의 신속 공급 방안을 마련했다"고 덧붙였다. 마지막으로 "고어사의 국내 시장 철수는 GMP 인증 과정에서 갈등이라는 것은 사실이 아니다"고 강조했다.

현재 임시조직으로 운영되는 '의약품 사이버조사단'을 정규조직으로 전환하는 데 국회가 신중한 입장을 내비쳤다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 자유한국당 신상진 의원이 대표로 발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대한 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 앞서 신상진 의원은 현재 식품의약품안전처 차장 직속의 임시조직으로 운영되는 사이버조사단을 정규 조직화하는 개정안을 발의한 바 있다. 이에 국회 전문의원실은 "임시조직인 사이버조사단을 정규조직으로 전환해 업무의 안정성과 지속성을 제고하려는 개정안의 취지는 타당하다"면서도 "다만, 정부조직법 등의 규정을 감안할 때 정규 조직으로서의 사이버조사단의 설치·운영 근거는 직제로 규정하는 것이 원칙"이라고 선을 그었다. 이와 함께 더불어민주당 남인순 의원이 대표 발의한 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해서도 신중한 입장을 견지했다. 남 의원안의 골자는 마약류안전관리심의위원회를 설치, 현행 마약류 취급·보고제도의 운영상 미비점을 개선하며, 마약류 통합정보를 마약류 취급업자에게 제공할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 전문위원실은 "입법 취지는 타당하지만, 마약류안전관리심의위원회가 행정기관에 전문적인 의견을 제공하는 자문 성격의 위원회임을 고려해 심의 대상 등의 조정이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다. 이어 "마약류 통합정보에는 민감한 개인정보·의료정보가 포함돼 있다"며 "개인의 동의 필요성, 정보의 제공이나 활용 목적·범위에 대해 심도 있는 논의가 필요하다"고 제안했다.

의료기기 산업육성이 보건복지부의 핵심 과제로 떠올랐다. 박능후 복지부 장관은 13일 오전 11시 서울 코엑스에서 개최된 '제35회 국제의료기기& 8231;병원설비 전시회(KIMES 2019)'에 참석해 "4차산업혁명 시대는 의료기기를 포함한 생명건강(바이오헬스) 분야가 선도적으로 국가경제를 이끌 것"이라고 말했다. 박 장관은 의료기기 산업 육성을 위해선 현재 국회 법안소위에 계류 중인 관련 법안의 조속한 통과가 중요하다고 봤다. 중점 추진 의지를 보였다. 박 장관은 "의료기기 산업육성을 위해 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안'(현재 법안소위 계류 중)이 국회를 조속히 통과해야 한다. 범부처 의료기기 연구개발 사업의 효과적 추진을 위해 역량을 집중하겠다"고 말했다. 박 장관은 개막식에 앞서 열린 '의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 정책간담회'에 참석해 의료기기업체, 의료기관 관계자들과 산업 경쟁력 강화를 위한 의견을 나누기도 했다. 한편 KIMES 2019는 국내 최대 의료기기 전시회다 올해 행사는 미래를 만나다(Meet the Future)를 주제로 한다. 전 세계 36개국에서 1403개사(국내 제조업체 695개 기업)가 출품한 의료기기가 전시된다. 국내외 우수한 의료기기와 병원 설비를 만나볼 수 있다. 복지부는 "국민 보건향상과 의학술 발전, 의료설비 개선으로 병원 설비 현대화와 국내 의료기기산업 발전·수출 확대에 기여할 것"이라고 밝혔다. 관련 행사로 메디컬 코리아(Medical Korea) 2019(글로벌 헬스케어&의료관광 컨퍼런스), GMEP 2019(글로벌 의료기기 수출 상담회), MedicomteK 2019(의료부품기술전) 등도 열린다. 행사 개막식에서 의료기기 산업 발전과 수출 증진에 기여한 유공자 3인(에이스메디칼 김진욱 부장, 지니스 김상도 대표, 에이치티엔티메디칼 전성종 이사)인 복지부 장관표창을 받았다. KIMES 2019는 오는 14~17일 코엑스전시장(COEX) A,B,C,D홀 전관과 그랜드볼룸, 로비에서 오전 10시부터 오후 6시까지 열린다. 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 공동 주최이며 복지부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 서울시 등 정부부처와 대한의사협회 등 유관기관·협회가 후원한다.