올 초 국회 보건복지위원회에 합류한 무소속 손혜원 의원이 예산심사소위원회로 배정됐다. 더불어민주당 기동민 의원은 18일 국회 복지위 전체회의에서 이명수 위원장을 대신해 손 의원의 예산소위 배정을 의결했다. 이와 함께 농림축산식품부장관을 겸직하고 있는 이개호 의원은 청원심사소위원회에 배치됐다. 장관 신분인 이 의원은 후반기 보건복지위에 배치됐지만 그간 소속 소위원회는 없었다. 앞서 손 의원은 목포 땅 투기 의혹이 불거진 이후 지난 2월 문화체육관광위원회에서 복지위로 자리를 옮긴 바 있다. 대신 더불어민주당 신동근 의원이 문광위로 갔다.

국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 대한간호조무사협회를 법적 중앙회로 인정하자고 재차 강조했다. 간호사들이 강력 반발하고 있는 이 사안에 대해 정면 돌파를 선언한 것이다. 최 의원은 18일 보건복지부의 국회 업무보고에 앞서 법안 제안설명에 직접 나서며 이같이 강조했다. 통상 서면으로 대체되는 제안설명에 직접 나섰다는 점은 법안에 대한 강력 추진 의지를 피력한 것으로 해석된다. 최 의원은 앞서 지난 2월 간호조무사협회를 법적 단체로 인정하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의한 바 있다. 법안은 발의되자마자 간호사들의 강한 반발을 샀다. 이 법안으로 인해 간호조무사가 간호사의 영역을 침범할 것이라고 이들은 우려했다. 최 의원은 이런 주장을 '가짜 뉴스'라고 못 박았다. 그는 "수많은 가짜 뉴스가 판치지만, 그것이 간호조무사의 목소리를 빼앗아서는 안 된다"고 말했다. 최 의원은 "의료법에선 간호조무사의 역할을 별도로 명시한다. 면허를 가진 간호사와는 명백하게 다른 직무를 수행한다"며 "개정안에는 간호조무사를 의료인으로 만들려는 내용이 전혀 없다"고 목소리를 높였다. 이어 "지난 47년간 간호협회는 간호조무사를 대변하지 못했다"며 "이에 간호조무사를 대표해온 간호조무사협회를 법적 중앙회로 인정하자는 것이 개정안의 취지"라고 설명했다. 특히 그는 간호사들의 반발을 감안, 개정안의 내용을 최소한으로 제한했다고 강조했다. 최도자 의원은 "의료법 개정안을 발의하면서 (간호조무사협회가) 간호조무사의 의무교육과 보수교육을 실시하는 내용은 제외했다"고 말했다. 이는 "아주 작은 논쟁이라도 피하기 위한 고육지책이었다"는 것이 그의 설명이다. 그러면서 "간호조무사들은 아직 자신의 온전한 목소리를 낼 수 없는 상황"이라며 "법안소위에서 충분한 심사를 부탁드린다"고 당부했다. 이에 이명수 위원장을 대신해 위원장석에 앉은 더불어민주당 기동민 의원은 "법안소위에서 치열한 논쟁이 진행될 것으로 예상한다"고 예고했다.

건강보험심사평가원이 오늘(18일)부터 30일까지 2주간 정기현지조사를 진행한다. 심평원이 공개한 현지조사 계획에 따르면, 건강보험 청구기관은 92개소, 의료급여 청구기관은 11개소가 현지조사 대상이 됐다. 건보 현지조사는 현장조사 44개소(종합병원 1, 병원 2, 요양병원 14, 한방병원 4, 의원 14, 한의원 2, 치과의원 4, 약국 3)와 서면조사 48개소(의원 8, 치과의원 20, 약국 20)로 나뉜다. 현장조사 대상 기관은 입·내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 의혹을 받고 있다. 서면조사는 구입약가 부당청구, 약국 조제료가산 부당청구, 방사선 단순촬영 후 증량청구, 미신고·미검사 장비 사용 후 부당청구 등의 혐의로 현지조사 대상이 됐다. 의료급여 청구기관은 모두 현장조사로 진행되며 병원 2개소, 요양병원 5개소, 의원 1개소, 한의원 2개소, 약국 1개소가 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 촉탁의 관련 부당청구, 내원일수 거짓청구, 외박수가 등 산정기준 위반청구 등의 혐의를 받고 있다.

수혈과 관련한 주요 부작용 중 하나인 급성폐손상(TRALI)을 일으킬 수 있는 '신선동결혈장'이 지난 10년간 9만 건 이상 수혈된 것으로 확인됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 18일 대한적십자사·질병관리본부로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 신선동결혈장이란, 전혈로부터 채혈 후 6시간 이내에 분리한 혈장을 동결시킨 혈액성분제재다. 불안정한 제5·제7 혈액응고인자를 포한한 모든 혈액응고인자를 함유하고 있어 혈액응고인자 결핍의 보충을 위해 사용하는 중요한 혈액성분제제다. 특히 여성 헌혈자로부터 뽑아낸 신선동결혈장이 부작용 위험이 큰 것으로 알려져 있다. 정춘숙 의원에 따르면 여성헌혈자의 신선동결혈장은 수혈관련 부작용인 수혈관련급성폐손상의 주요 원인 중 하나로 사망률이 6~20%에 이른다. 수혈 후 6시간 이내에 갑작스러운 호흡부전이 일어나고 방사선 촬영에서 폐부종을 보인다. 우리나라는 2005년 첫 TRALI 발생 사례가 확인됐다. 이후 질병관리본부가 수혈관련 이상반응, 수혈관련 급성폐손상 발생 실태에 대한 학술 연구용역을 2009~2010년 시행해 TRALI 발생률·실태를 일부 파악했다. 이를 토대로 정부는 TRALI 보고체계를 수립했고, 수혈가이드라인을 배포했다. 가이드라인은 '수혈관련급성폐손상(TRALI) 예방을 위하여 우리나라에서는 2009년 7월부터 모든 신선동결혈장을 남성 헌혈 혈액으로만 제조하여 수혈용으로 공급하고 있다'고 명시하고 있다. 해외에서도 남성 헌혈자의 신선동결혈장을 의료기관에 공급하도록 유도한다. 영국·네덜란드는 남성헌혈자의 신선동결혈장만 공급하는 정책을 실시하고 있고, 미국과 일본 등은 남성 헌혈자의 신선동결혈장을 수혈용으로 우선 사용하도록 권고한다. 이와 관련 한마음혈액원·중앙대혈액원은 지난 10여 년 간 여성헌혈자 유래 신선동결혈장을 수혈용으로 공급해온 것으로 확인됐다. 대한적십자사는 자체적으로 2009년 7월부터 여성헌혈자 유래 신선동결혈장을 수혈용으로 공급하지 않고 있다. 구체적으로 한마음혈액원은 2009년 7월부터 올해 2월 26일까지 9년 8개월간 총 8만7424개 유니트의 여성헌혈자 신선동결혈장을 수혈용으로 공급해왔다. 중앙대혈액원도 지난 2012년 이후 올해 2월 26일까지 7년2개월간 총 8352유니트의 여성헌혈자 신선동결혈장을 수혈용으로 공급해왔던 것으로 나타났다. 한마음혈액원은 남성 헌혈자의 전혈 유래 신선동결혈장을 수혈용으로 우선 출고, 재고 부족 시 임신력이 없는 여성 헌혈자의 신선동결혈장을 수혈용으로 제한 출고하는 지침을 2009년 10월 마련했음에도 2016년 1월부터 2018년 9월까지 동안 임신력이 있는 여성헌혈자 신선동결혈장이 392건 수혈됐던 것으로 확인됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 "한마음혈액원과 중앙대혈액원에서 각각 공급한 여성헌혈자의 신선동결혈장 8만7424유니트와 8352유니트를 수혈 받은 환자의 급성폐손상으로 인한 사망 등 역학조사가 필요하다"고 강조했다.

한국아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)가 허가 11년 만에 급여 목록 등재를 앞두고 있다. 건강보험심사평가원은 '호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암' 1차 이상 단독요법에 파슬로덱스 급여요법을 허용하는 공고 개정안을 예고하고 27일까지 의견 조회를 진행한다. 의견조회가 끝나면 내달 1일 공고되는 보건복지부 약제급여목록에 파슬로덱스가 이름을 올린다. 10년 넘게 비급여를 유지하고 있던 파슬로덱스는 노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'와 함께 '비급여의 아이콘'으로 유명했다. 지난 달 21일 열린 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여 판정을 받으면서, 급여 등재 여부가 불투명에 놓여였다. 하지만 심평원 관계자는 "조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것"이라며 "한국아스트라제네카가 약평위에서 결정한 대체약제 가중평균가를 수용해 급여 등재가 결정됐다"고 언급했다. 공고 개정으로 조만간 '2군 항암제를 포함한 요법'에 등재되는 파슬로덱스의 단독요벙은 교과서, 가이드라인 무작위배정 이중맹검 3상 임상시험에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 폐경 후 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 대조군(항에스트로겐제 단독요법)과 비교한 결과 무진행 생존기간(16.6개월 vs. 13.8개월)이 통계적으로 유의하게 개선됐다. 동일한 환자군을 대상으로 한 무작위배정 오픈라벨 2상 임상시험에서도 대조군에 비해 전체 생존기간(54.1개월 vs. 48.4개월)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 확인돼 급여가 인정됐다. 한편 심평원은 파슬로덱스와 함께 암성통증치료제 '성인 암성 통증의 약물요법표'에서 비마약성진통제의 국내제형 용량 항목을 삭제하기로 했다. 마약성진통제의 경우 식약처 허가사항에 암성 통증 치료에 사용한다고 명기돼 있지는 않으나 마약성 진통제의 사용 전 또는 마약성 진통제와 함께 암성통증치료제로 사용되고 있는 현황이다. 현행 급여기준에 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표가 참고로 나와 있으나 국내제형용량 항목은 새로이 등재되는 약제에 따라 계속 변경될 수 있어, 용법& 8231;용량은 식약처 허가사항에 따라 사용하는 일반원칙을 따르도록 했다.

의료기기를 공산품인 것처럼 속이거나, 의료기기가 아닌데도 특정 질환명을 넣어 유사 효능·효과를 유도하는 '꼼수' 광고가 늘고 있다. 의료기기를 취급하는 약사와 실사용자인 소비자는 광고 문구를 꼼꼼히 읽어 피해를 당하지 않도록 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 최근 '의료기기법 위반 광고 해설서' 제3개정판을 발간하고 광고 위반 식별 방법을 추가·개정했다. 2015년 제2개정판이 발행된 지 4년 만이다. 새로운 해설서에는 의료기기임에도 아닌 것처럼 광고하는 경우나, 반대로 의료기기로 오해할 수 있도록 한 주요 위반 사례가 실렸다. 먼저 의료기기인 의료용주사기는 인터넷 상에서 프린터 충전용 주사기로 팔리는 실정이다. 상세 사례를 보면 주사기와 주사침을 포함한 의료용 주사기가 프린터 용품이라는 문구와 함께 '충전용 주사기' 또는 '잉크 충전용'으로 광고되고 있다. 의료기기법 시행규칙은 '의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고'를 금지하고 있다. 이에 식약처는 의료기기를 공산품으로 오인할 수 있는 명칭과 광고는 사용할 수 없다고 규정하고 있다. 의료용주사기는 의약품 등을 신체로 주입하기 위해 사용하는 '플라스틱 멸균 주사기'로 그 목적이 명확하게 돼 있지만 범위를 벗어나 사용하도록 광고가 조장하는 셈이다. 식약처는 "의료기기용 주사기를 공산품인 산업용 주사기로 오인할 수 우려가 있는 광고다"며 사용해선 안 되는 표현이라고 지적했다. 의료용진동기를 안마의자로 표시하거나 개인용온열기 또는 개인용조합자극기를 온열카펫·온열매트 따위로 병용하는 경우도 확인된다. 식약처는 광고제품 하나에 2개 이상의 의료기기를 같이 광고할 때는 제품명과 품목명, 모델명을 따로 구분해야 한다고 강조했다. 식약처는 120개에 달하는 의료기기 오인광고 문구를 안내했다. 검버섯이나 주근깨 제거, 여드름 완화·제거, 혈류개선, 탈모 치료·개선 등 피부미용 분야부터 류마티스 근염 예방, 고혈압 개선, 각종 암 예방 등 중증질환에 이르기까지 많은 표현이 사용 금지 목록에 올랐다. 반대의 경우도 있다. 의료기기가 아님에도 특정 질환명을 넣고 그 뒤에 '아님'이란 표현을 넣는 식의 꼼수다. 의료기기법 제26조는 의료기기가 아니지만 그와 유사한 성능이나 효능, 효과 등이 있는 것으로 착각할 우려가 있는 광고를 금지하고 있다. 위반 사례로는 '족저근막염 깔창 아님' '이갈이 마우스피스 아님' '허리 교정기(치료기) 아님'과 같은 광고 문구가 대표적이다. 발을 고정해 잡아준다는 한 기능성 신발 깔창 광고는 '워킹 기능성 신발깔창, 족저근막염 깔창 아님 인솔'이라는 표현을 사용했다. 소비자는 족저근막염에 효과가 있는 것으로 착각할 수 있다. 식약처는 "구체적 질환명을 기재하거나 의학적 효능·효과로 오인할 수 있는 내용에 단순히 '질환명이나 의료기기 아님' 문구를 추가한 것은 소비자 오인 우려가 있다"고 밝혔다. 다만 예외는 있다. 일반적인 상식선에서 의료기기 성능, 효능·효과로 혼동할 가능성이 낮은 경우다. 광물 원석 광고에서 혈액순환 개선, 암 치료 등 효과를 나타내는 것이다. 한편 식약처는 질의응답에서 수출용 의료기기 광고는 사전심의 대상이 아니라는 해석을 내놓았다. 식약처는 "수출용 의료기기는 수출 대상국의 법적 규제를 받고 있다. 수출용으로만 허가·인증 받거나 신고한 외국어 광고는 사전심의 없이도 광고할 수 있다"고 설명했다. 그러나 "'수출용 의료기기'를 명시하고 국내 판매 목적 광고 등 오인 가능성이 있는 경우는 의료기기법 위반"이라고 덧붙였다.

국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고됐던 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 약가인하 단행이 또 다시 한시 중단됐다. 서울행정법원은 지난 달 업체 의견을 받아들여 이달 15일까지 집행정지시켰던 서티칸정 함량별 4개 품목을 집행정지 일부인용결정에 따라 오는 5월 31일까지 또 다시 연장시켰다. 이에 따라 이 약제 상한가는 종전대로 일단 유지된다. 오리지널 약제인 써티칸정은 최근 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 자동 약가인하가 예고됐었다. 이에 맞춰 당시 보건복지부는 2월 1일자로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 이 약제 보험약가 인하를 계획했었고 법정다툼이 시작됐다. 복지부는 이번 서울행정법원의 결정을 받아들여 5월까지 약가인하 집행을 정지시킨다고 밝혔다.

바이오젠 '스핀라자(뉴시너센)', 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)', 암젠 '프롤리아(데노수맙, 급여확대)'가 조만간 급여 목록에 등재된다. 건강보험공단은 지난 15일 이들 약제에 대한 약가협상을 완료했다. 스핀라자, 다잘렉스, 프롤리아는 3월 말 보건복지부 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정된 후 의결을 거쳐 4월 1일자로 급여 목록에 등재될 예정이다. 스핀라자는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제로 1바이알 당 12만5000달러(한화 약 1억4000만원)로 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있어 '초고가신약'이라는 타이틀이 붙었다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음연도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 약평위는 스핀라자의 급여 적정 가격을 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 최저가 수준으로 책정했다. 현재 알려진 스핀라자의 표시 가격은 일본 가격 수준인 9200~9300만원 수준이다. 건보공단과 바이오젠의 약가협상 표시가는 건정심이 열리는 날 공개된다. 스핀라자가 초고가신약이라면, 다잘렉스 또한 한 달 투약비용이 2400만원 가량의 고가신약이다. 다잘렉스는 지난해 11월 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다. 국내 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있으며, 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약 대상으로 알려지고 있다. '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에는 필수적으로 급여 성공까지 어려운 과정을 겪었다. 지난해 하반기 부터 보건당국과 골다공증 1차 치료로 급여확대에 도전하던 프롤리아도 8개월의 도전 끝에 급여권에 안착한다. 프롤리아는 국내에서 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가됐는데 국내에서는 지난 2017년부터 2차요법에 한해 급여를 적용해 왔다. 한편 린파자는 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자(올라파립)'의 급여기간 연장방안은 약가협상 과정에서 진통을 겪고 있다.