제약바이오 분야에서 갈수록 영향력을 확대하는 중국에 대응하는 미국의 대책은 무엇일까. 이를 자세히 소개한 보고서가 최근 발표됐다. 과학기술정보통신부는 최근 '과학기술&ICT 정책·기술 동향' 보고서를 발간했다. 보고서를 통해 과기부는 '중국 바이오기술 산업 발전에 따른 미국의 대응방안'을 설명하고 있다. 보고서에 따르면 미국은 바이오산업 시장에서 여전히 선두를 유지하고 있으나, 중국이 생물의약품과 의료기술 부문에서 미국을 빠르게 추격 중이다. 특히 바이오기술 관련 특허의 경우, 중국은 이미 2012년 미국을 추월했으며 2016년에는 세계 특허의 27%를 차지할 정도로 덩치를 키웠다. 보고서는 중국이 바이오기술 산업을 성장시킨 방식을 크게 세 가지로 분석했다. 직접투자(FDI)와 해외 교차상장, 포트폴리오 투자 등이다. 이중에서도 직접투자와 M&A가 중국의 바이오기술 산업 발전에 크게 기여했다는 분석이다. 보고서는 2000년 이후 이루어진 236건의 해외 인수 합병 중 84%가 2003~2011년 사이에 성사됐다는 점을 근거로 들었다. 여기에 중국은 민간 기업의 인수와 창업투자를 지원하는 방식으로 미국 바이오산업계에 침투해왔다. 실제 2010년부터 2017년까지 미국 바이오기술 분야에 대한 중국의 투자는 총 38억 달러(약 4조3000억원)에 이른다. 이에 미국은 방어 차원에서 외국인 투자심의위원회(CFIUS)를 통해 중국에 대한 감독을 강화했다. 그 결과 중국의 직접투자액은 290억 달러에서 50억 달러로 감소했다. 그러나 전체 직접투자액이 6분의 1 수준으로 줄어드는 상황에서도 의료·바이오기술 분야의 경우 감소폭이 2분의 1 수준에 그치는 등 여전히 영향력을 발휘하는 중이다. 2018년 기준 전체 해외 직접투자의 28%를 차지하는 것으로 전해진다. 이에 미국 경제안보검토위원회(USCC)는 "중국의 투자를 억제하는 것보다는 미국 바이오기술 산업에 대한 자체 투자를 강화해 중국과의 격차를 높이는 방식의 대응 방안이 필요하다"고 제안했다. 구체적으로는 자유무역협정에 따른 관세 제재, 산업표준 설정 등의 방안을 제시했다. 또, 미국 외국인투자심의위원회(CFIUS)를 통한 직접 투자액 조정, 미국의 의약품 수출 규제 개선 등을 추진키로 했다. 이와 함께 미국 지식재산권 도용을 방지하기 위해 '지식재산권 보호 프로그램'을 강화하기로 했다. 기초·응용 바이오기술 연구에 대한 투자를 늘리고, 이민정책을 개선해 바이오기술 인력의 해외 유출을 막는다는 계획이다.

보건복지부(장관 박능후)와 부산대병원(원장 직무대리 차광수)은 20일 양산 부산대한방병원에서 탕약표준조제시설 기공식을 개최한다고 밝혔다. 탕약표준조제시설은 조제(탕전) 장비, 품질검사장비 등을 마련해 올해 12월 완공 예정이다. 탕약은 한의사가 환자 상태에 맞게 조제하는 것으로, 지난 2017년 한약소비실태조사에 따르면 한의원 비보험 치료법 중 탕약이 차지하는 비중(매출액 기준)은 62.5%로 가장 높았다. 그동안 탕전실의 조제& 8231;관리가 표준화되어 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 제기돼 왔다. 정부는 탕약을 안전하게 조제& 8231;관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축, 한약재 입고부터 보관& 8231;조제& 8231;포장& 8231;출하에 이르는 모든 과정에 대한 표준조제공정을 마련할 계획이다. 탕약표준조제시설은 2016년 말부터 추진한 한약 공공인프라 구축 사업의 3대 기반시설(인프라) 중 하나이다. 3대 기반시설은 한약에 대한 안전성& 8231;유효성 검증과 표준화& 8231;과학화를 통한 한의약 산업 발전을 위해 추진 중이다. 이번 탕약표준조제시설은 2017년부터 79억원을 들여 마련한 것으로, 조제한 탕약에 대한 다양한 정보 수집과 빅데이터로 구축& 8231;활용 위한 정보시스템 구축할 계획이다. 정재욱 한의약산업과장은 "탕약표준조제시설은 조제탕약에 대한 품질관리의 기준을 마련하는 시범시설로서, 향후 조제탕약의 품질을 높이고 탕약의 임상시험을 추진할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 신병철 부산대한방병원장은 "조제탕약의 표준조제공정을 마련하는 데 큰 의미가 있으며, 모든 공정을 모니터링 및 이력 추적하여 탕약에 대한 신뢰를 높이겠다"고 말했다.

20·21번째 '임세원법'이 발의됐다. 내용은 기존에 국회에 제출된 개정안들과 크게 다르지 않다. 하나는 청원경찰·특수경비원이 의료기관의 경비를 담당할 수 있도록 하고, 의료인에 대한 '모욕'에 대해서도 가중 처벌하는 내용이다. 다른 하나는 의료기관 내 안전관리 전담 인력 배치, 비상벨·대피로 설치 등의 내용이다. 더불어민주당 신창현·전혜숙 의원은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 기존에 의료기관 폭행 방지를 골자로 국회에 제출된 의료법 개정안은 총 19건이다. 자유한국당 의원 9명이 13건, 더불어민주당 의원 3명이 4건, 바른미래당·민주평화당 의원 각 1명이 1건씩을 발의했다. 20호 법안은 신창현 의원안이다. 개정안에는 두 가지 내용이 담겨 있다. 의료기관의 장이 환자·의료인의 안전을 위해 필요하다면 '청원경찰법'에 따른 청원경찰이나 '경비업법'에 따른 특수경비원으로 하여금 의료기관의 경비를 담당할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 가중처벌의 범위를 확대하는 내용도 있다. 폭행·협박뿐만 아니라 의료인 등에 대한 모욕에 대해서도 가중 처벌하는 내용을 골자로 한다. 21호 법안인 전혜숙 의원안은 안전관리 업무를 수행하는 전담 인력을 배치하고, 진료실 등에 비상호출장치, 전용 대피로 등의 시설과 장비를 갖추도록 하는 내용이 담겨 있다. 두 의원은 모두 "최근 의료기관 내 폭행사건이 계속되고 있고, 특히 진료 중인 의사가 환자의 폭력으로 사망하는 사건이 발생했다"며 "이를 예방하는 근본적인 대책이 필요하다"고 주장했다. 한편, 신창현 의원의 개정안에는 같은 당 김병기·노웅래·맹성규·박정·서삼석·서영교·설훈·윤일규·윤준호·한정애 의원이 공동 발의자로 참여했다. 전혜숙 의원안은 같은 당 권칠승·기동민·김병기·김영진·송옥주 의원과 바른미래당 이찬열·장정숙 의원, 민주평화당 천정배·황주홍 의원이 힘을 보탰다.

시민사회단체에서 이의경 신임 식품의약품안전처장의 즉각 사퇴를 촉구하고 나섰다. 제약사와 이해관계가 얽혀 있고, 이로 인해 공정한 업무수행을 하기 힘들 거라는 이유에서다. 그가 식약처장으로 취임한 지 2주도 지나지 않은 시점이다. 경제정의실천시민연합은 20일 입장문 발표를 통해 이의경 처장의 사퇴를 촉구했다. 경실련은 "지난 11일 진행된 식약처의 국회 업무보고에서 이의경 처장과 제약사와의 밀접한 관계가 드러났다"며 "이의경 처장이 이해관계충돌 가능성이 높아, 식약처 본연 업무인 의약품의 안전관리에 공정한 업무수행을 할 수 있을지 의심된다"고 주장했다. 앞서 지적된 이의경 처장의 친(親) 제약성향은 두 가지로 압축된다. JW중외제약과 유유제약의 사외이사 겸직 경험과 3년간 43건의 제약사 연구용역 등이다. 우선 JW중외제약과 유유제약의 사외이사였던 점에 대해 경실련은 "이의경 처장은 16년 3월 18일 부터 JW중외제약 사외이사를 맡아오다 처장에 임명되자 바로 사퇴했다"고 설명했다. 그러면서 "JW중외제약은 36억원의 불법 리베이트 혐의로 식약처가 조사 중"이라며 "사외이사 출신인 이의경 처장이 JW중외제약의 불법 리베이트 혐의를 조사한다는 것은 조사의 공정성·중립성에 의심이 생길 수밖에 없다"고 지적했다. 또한, 최근 3년간 43건의 제약사의 연구용역을 수행한 점에 대해서도 "이의경 처장은 제약사의 영향력에서 자유로울 수 없다"고 강조했다. 자유한국당 김승희 의원에 따르면, 이의경 처장이 최근 3년 동안 연구용역을 수주한 55건 중 제약회사로부터 받은 용역이 43건, 금액으로는 65억 원 중 35억 원에 이른다. 연구용역 대부분이 제약사의 경제성을 평가하는 내용으로 알려졌다. 경실련은 "연구를 통해서 제약사들의 이익을 대변해왔다고 할 수 있다"며 "엄중하고 공정해야 할 식약처장으로 자격이 없다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "제약사와 밀접하게 연결된 이의경 처장은 이해관계 충돌의 가능성이 높아 공정한 업무수행이 어려울 것으로 판단한다"며 "따라서 이의경 처장이 국민의 건강과 공정한 식약처를 위해서라도 즉각 사퇴하길 촉구한다"고 재차 강조했다.

요양기관이 실제로 구입한 약가보다 높게 청구·지급된 약값은 차액 환수가 이뤄지는 만큼 철저한 검증 작업이 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 요양기관 업무포털(http://biz.hira.or.kt)을 통해 '약값 청구 바르게 하셨나요'를 안내하고 있다. 국민건강보험법 시행령과 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준에 따르면 요양기관은 급여에 사용한 약제를 심평원에 실제 구입한 가격으로 청구를 해야 한다. 구입 약가는 해당 분기동안 구입한 약제 총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가격을 의미한다. 예를 들어 매 분기 마다 약제를 구입한 요양기관은 매 분기별 가중평균가를 다음 분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월 동안 구입약가를 청구하면 된다. 매 분기마다 약제를 구입하지 않는 요양기관은 약제 구입을 한 마지막 분기의 가중평균가를 구입약가로 청구하며, 약제를 처음 구입하는 요양기관은 최초 구입한 가격을 구입약가로 적용해 다음 분기의 가중평균가가 적용되기 전 진료일까지 청구하면 된다. 약제를 모두 사용하고 다시 구입한 경우, 다시 구입한 가격을 구입약가로 단가변경을 해야 한다. 단가변경은 새로 약제를 구입한 시점에서 '재고량이 없으면서' 새로 구입한 약제의 가격이 기존 가격과 다른 경우에 가능하다. 심평원은 매분기마다 구입약가 사후관리를 실시, 공급 가중평균가가 일치 하지 않는 기관에 대해선 환수 조치를 진행한다.

온라인 유통이 금지된 의약품·마약과 허위·과대광고 식품·화장품 판매 사이트를 식품의약품안전처 홈페이지에서 직접 신고할 수 있다. 식약처는(처장 이의경)는 20일 식약처 홈페이지에 온라인 불법유통 제품 전담 신고 창구를 운영한다고 밝혔다. '온라인 불법 유통신고 창구'를 통해 의약품과 마약 등 온라인 유통 불가 제품을 팔거나, 질병 치료에 효능·효과가 있다고 허위 또는 과대 광고하는 식품·화장품을 신고할 수 있다. 상세 신고 대상은 온라인상 마약류 광고·판매, 의약품 판매, 식품· 화장품·의료기기 등의 허위·과대광고와 불법 유통이다. 모바일 메신저로 ID를 홍보하며 개인간 마약(일명 물뽕, 최음제 등)을 거래를 유도하는 행위를 신고할 수 있다. 의약품을 인터넷쇼핑몰과 온라인 커뮤니티, SNS에서 판매하는 것도 신고 대상이다. 식품·화장품을 각종 질병 치료에 효능·효과가 있거나 거짓 체험기를 이용한 광고, 의약외품·의료기기 허가사항과 달리 광고·판매하는 행위도 포함된다.

척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료 신약인 바이오젠의 스핀라자주(뉴시너센, Nusinersen sodium)가 내달 8일자로 약제급여목록 등재가 추진된다. 당초 1일자로 정부가 급여 추진했던 환인제약 항우울제 아고틴정25mg(아고멜라틴, Agomelatine)도 같은 날짜로 일정이 변경될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고를 추가·변경 했다. 새로 등재 추진이 추가되는 약제는 스핀라자다. 1바이알 당 12만5000달러, 우리 돈으로 약 1억4000만원에 달하는 초고가신약이다. 이달 중순, 건보공단과의 약가협상이 타결돼 내달 등재가 예고돼 있었다. 급여기준을 살펴보면 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 경우 급여가 인정되며 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 이미 예고된 항우울제 아고틴정25mg은 등재 일정이 늦춰져 같은 날인 8일로 재추진된다. 급여기준이 확대되는 품목도 있다. 암젠코리아 골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙, Denosumab)는 투여대상과 투여 기간이 확대된다. 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되는 경우도 급여를 인정받을 수 있다. 또한 단순 엑스레이의 경우 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다는 조항도 추가된다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 예정대로 등재를 추진할 계획이다.

동아ST가 판매하는 투리온이 베포타스틴베실산염 성분 대조약이 될 예정이다. 오리지널 철수에 따른 대체자, 위임제네릭으로 만들어졌지만 시장 내 입지를 충실히 굳힌 결과로 풀이된다. 동일 성분 의약품 중 가장 많은 매출을 기록한 데 따라 대조약에 선정된다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 동아ST 투리온 등 9품목이 올해 1분기 대조약 선정 대상에 올라 오는 20일까지 의견 조회가 진행 중이다. 해당 품목은 ▲동아ST의 투리온정(베포타스틴베실산염) ▲SK케미칼의 주사용후탄(나파모스타트메실산염)과 주사용후탄50(나파모스타트메실산염) ▲건일제약의 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한국MSD의 녹사필장용정100mg(포사코나졸) ▲현대약품의 지노프로질정(락토바실루스아시도필루스 등)과 플루오미진질정(데쿠알리늄염화물) ▲엔터팜의 렉스포 장용캡슐(돼지간추출동결건조가루) ▲대웅제약의 이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜)이다. 1분기 대조약 선정 공고에서 가장 눈에 띄는 제품이 투리온이다. 투리온은 현재 동아제약이 제조·허가를 받아 동아ST가 판매하고 있다. 식약처는 행정규칙인 '의약품동등성시험기준 제3조의2(대조약 선정기준 제4호)'를 근거로 대조약 후보에 올렸다. 해당 규정은 "건강보험심사평원요양기관에 청구된 전년도 요양급여 청구 수량이 가장 큰 전년도 품목을 대조약으로 한다"는 내용이다. 베포타스틴베실산염 성분 제품 중 투리온이 가장 많이 팔렸다는 뜻이다. 오리지널이 없으면 제네릭 중 대조약을 정한다는 기준이기도 하다. 투리온은 2017년 7월 10일 위임제네릭으로 허가됐다. 2017년 12월 24일 특허만료로 일본 미쓰비시다나베사가 오리지널 투리온을 국내에서 철수시키면서다. 위임제네릭은 특허권을 가진 오리지널사가 위임·위탁해 제네릭명으로 판매하는 것을 말한다. 2004년부터 타리온을 판매해오던 동아ST는 시장 공백을 메우기 위한 '소방수'로 투리온을 투입할 수 밖에 없었다. 다만, 2018년 상반기까지 타리온 판매가 계속되면서 동아제약이 허가를 받았다. 현재 동아제약(제조·허가)과 동아ST(판매)로 유통 구조가 이원화 돼 있다. 현재 타리온이 빠져나간 시장에는 투리온을 포함 91개의 제네릭(베포타스틴베실산염 성분 기준)이 진출해 있다. 2세대 항히스타민 시장 경쟁이 치열한 만큼 이번 대조약 선정이 의미있게 다가오는 이유다. 투리온은 미쓰비시다나베사로부터 타리온과 동일한 원료를 공급받아 만들었음에도 매출 감소를 피할 수 없었다. 동아ST에 따르면 타리온이 판매될 당시 연간 최대 매출액은 약 240억원까지 기록됐다. 투리온이 약 65억원의 연간 매출을 올리며 선전했지만 아쉬운 부분이 있다는 평가다. 동아ST는 출시 초기 "투리온은 다른 제네릭과 다르게 오리지널과 동일한 원료를 사용한 제품이다"는 마케팅 전략을 채용했었다. 향후 베포타스틴베실산염 제네릭을 개발하기 위해선 투리온과의 생물학적동등성시험을 마쳐야 한다. '대조약'이라는 상징성을 가진 투리온이 실적을 올릴 수 있을지 주목되는 부분이다. 한편 코스멕스바이오의 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜)은 구체적 생산계획 미제출로 대조약에서 삭제된다. 파마킹의 유디비캡슐(우루소데스옥시콜린산 등)은 주 성분명이 비페닐디메틸가르복실레이트혼합물롤 변경된다. 한국노바티스의 파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염)은 한국알콘에서 한국노바티스로 업체명이 바뀐다.