한방 추나(推拿)요법 보험급여화가 국무회의를 통과해 실현 가시화됐다. 본격적인 시행은 내달 8일자다. 보건복지부(장관 박능후)는 추나요법 건강보험 적용을 위한 국민건강보험법과 의료급여법 시행령 일부개정령안이 오늘(26일) 아침 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 추나요법이란 한의사가 손 또는 신체 일부분을 이용해 관절, 근육, 인대 등을 조정·교정해 예방·치료하는 한의치료기술 중 하나다. 이번 시행령 개정은 그 동안 국민 요구가 큰 근골격계 질환의 추나요법에 건강보험·의료급여를 적용하여 한방의료에 대한 보장성을 강화하기 위해 추진됐다. 개정된 건강보험법 시행령의 주요 내용을 살펴보면 추나요법 시술 시에 건강보험 본인부담률(50% 또는 80%)이 명시되고 차상위계층 대상 본인부담률(30, 40% 또는 80%)은 별도로 규정했다. 다만 추나요법 본인부담금상한제 적용 제외된다. 개정된 의료급여법 시행령의 주요 내용의 경우 의료급여 수급권자에 대한 추나요법 본인부담률(1종 30%, 2종 40% 또는 일부 복잡추나 1& 8228;2종 80%)이 규정됐다. 이번 법령 개정에 따라 근골격계 질환을 가진 사람이 한의원·한방병원 등에서 추나요법 시술을 받을 경우 단순추나, 복잡추나, 특수(탈구)추나 등 유형에 따라 약 1만원에서 약 3만원을 환자 본인이 부담하고 진료를 받을 수 있게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 단순추나는 관절의 정상적인 생리학적 운동범위 내의 추나기법이며 복잡추나는 관절의 생리학적 운동범위를 넘는 강한 충격을 주어 치료하는 추나기법이다. 또한 특수(탈구)추나는 탈구 상태의 관절을 복원시켜 교정하는 추나기법을 말한다. 이중규 보험급여과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 한방의료에 대한 건강보험 보장성을 강화하고 국민의 의료비 부담을 완화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 국무회의에서 의결된 국민건강보험법과 의료급여법 시행령 일부개정령안은 대통령 재가를 거쳐 4월 8일부터 시행될 예정이다.

산고의 고통일까. 제약계 모든 이슈를 집어삼킬 최대 현안인 제네릭 약가개편안 발표가 업계 예측 시점을 지났다. 새 정책의 골자는 품질과 안전을 담보할 일정 기준을 급여 상한가와 맞추는 것이다. 일정 근거로 제시된 허가요건에 부합하지 않는 약제를 약가와 연계시켜 계단식으로 인하하되, 유예를 두어 단계적 개편하는 방식으로 기본 얼개가 맞춰졌다. 정부는 이미 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고를 마치고 발표만 남겨뒀다. 제도 골격과 대강의 윤곽은 이미 업계에 파다하게 알려진 상태다. 다만 세부 인하율 등에 대해선 정부가 마련한 '허들'을 넘지 못할 때마다 제네릭 상한가 53.55%에서 각각 10~20%대 수준으로 낙폭이 더해지는 정도로 추정된다. 현재 시점에서 그간 알려졌던 3단계 인하방안은 2단계로 축소, 설정된 것으로 알려졌다. 허가요건-보험약가 연계로 기등재약 '체질개선' 주 타깃 이번 약가개편의 핵심은 직접생동과 DMF(원료의약품등록, Drug Master File)여부에 따라 약가를 차등화시키는 것이다. 허가요건을 보험약가와 연계해 보험자 입장에서 품질의 근거를 보다 명확하게 확보한 약에만 본래의 상한가를 지불하겠다는 의미다. 사실 허가요건과 보험약가를 연계한 기전은 이번이 처음은 아니다. 과거 제약사들이 원료를 자체합성할 경우 약가를 가산하는 인센티브 제도가 있었다. 원료 자체합성으로 생산한 의약품을 장려하고 촉진하기 위한 목적으로 보험약가에 가산을 부여한 기전이었다. 그러나 원료합성조작 사건으로 제약사와 건보공단 간 줄소송이 불거진 이후 사문화된 지 오래다. 당시와 현재의 다른 점은 정부가 구획한 요건에 부합하지 않는 약제의 가격을 계단형으로 깎아서 현재 유지되는 제도를 촉진 또는 사멸시키는 데 있다. 발사르탄으로 촉발된 품질 문제를 가격과 자동 연계해 중기적으로 제약산업 체질을 개선하는 데 주안점을 뒀다고 볼 수 있다. 실제로 이번 제도는 공동생동 '1+3제도'가 끝나는 2023년 등재되는 신규 제네릭보다 이미 공동생동으로 급여를 적용받고 있는 기등재 약제들의 재평가로 생존을 판가름하는 것이 핵심이다. 즉, 현재 시점에서 주 타깃은 기등재 약제란 의미이며 여기서 채산성이 맞지 않는 약제들의 품목수 감소는 불가피하다. 약제 난립에 대한 비판을 잠재울 구조조정 효과까지 노린 것이다. 이는 자체 설비와 자금력을 갖춘 상위 제약사들에 비해 열악한 중소제약사들이 느끼는 체감치를 더욱 키우고 있는 것이 사실이다. 이들이 물밑에서 적지 않은 반발을 일으키는 이유이기도 하다. 다만 처음 논의된 것으로 알려진 직접생산 이슈는 필수 요건에서 제외됐다고 알려지면서 일정부분 반발은 수그러든 상태다. 발사르탄 사태→제네릭 품질 '의심'→보험약가 깎기로 비화 여기서 제약업계는 정책 개편의 원인이자 종착지라고 볼 수 있는 제네릭 품질 향상과 품목수 축소가 과연 얼마나 유의미하게 개선될 것인가에 대한 의문부호를 제기한다. 지난해 발사르탄 사태로 촉발한 문제는 그간 식약당국이 자랑했던 수준 높은 품질관리에 허점을 드러낸 동시에 저렴한 제네릭을 '질 떨어지는 약'으로 의심하게 했고, 제네릭 품목수가 사태 촉발의 원인으로 지목됐다. 발사르탄 사태의 해법이 결국 보험약가 인하로 비화했고, 이것이 정책 목표 수단 즉 '제2의 발사르탄 사태'를 방지할 최선의 해법으로 부합하느냐에 대한 문제가 반론으로 이어지고 있는 것이다. 다시 말해 식약당국이 책임져야 할 품질 문제와, 아직 이견이 존재하는 제네릭 '난립'에 대한 논란을 허가요건-보험약가 연계로 확연하게 해소하는 것은 앞으로 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동으로 입증해야 할 숙제가 됐다.

마침내 첨단바이오법이 국회의 첫 관문을 통과했다. 큰 문제가 없는 한 이번 회기 내에 국회 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 문턱까지 넘을 것으로 예상된다. 국회 복지위 법안심사소위원회는 지난 25일 오후 늦게 이명수 의원이 제출한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 심의·의결했다. 법안심사소위원장인 기동민 의원은 "논란이 많았다. 지난 4개월간 추진하고자 하는 쪽과 우려하는 쪽의 의견을 충분히 수렴했다. 지금은 판단을 내려야 하는 시점"이라며 안건을 상정했다. 결국 이날 일부 수정 의견이 반영되면서 첨바법은 가장 큰 고비를 넘겼다. ◆'안전·지원' 이름 얻은 첨바법 = 심의 과정에서 법안의 이름이 조금 바뀌었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'이 새로운 이름이다. 법안의 이름에 '안전'을 포함함으로써, 일각에서 제기된 안전성 이슈를 불식하려는 의도로 해석된다. 심의 과정에서 한 의원이 이같은 이유로 법안의 명칭 변경을 제안했고, 복지부가 찬성했다. 복지부 관계자는 "(이명수 의원안으로 병합된) 전혜숙 의원안에도 안전이라는 단어가 포함돼 있다. 또, 일본에서 시행 중인 같은 법률 역시 안전이라는 단어가 들어 있다"고 말했다. 이와 관련 일본은 지난 2014년 11월 '재생의료 등의 안전성 확보에 관한 법률'을 제정한 바 있다. ◆조건부 허가 '암·희귀질환·감염병'으로 축소 = 수정 의결된 첨바법에서 가장 눈에 띄는 부분은 조건부 허가와 관련한 내용이다. 앞선 공청회에서 시민단체는 신속처리 규정, 그중에서도 조건부 허가를 두고 안전성 우려를 제기한 바 있다. 이명수 의원안에서 명시한 조건부 허가의 범위가 지나치게 넓어 환자의 생명·안전을 위협할 것이란 우려였다. 원안의 조건부 허가 범위는 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등이었다. 이날 복지위를 통과한 수정안의 경우 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 축소됐다. 만성·재발성 질병이 사라지고, 비가역성 질환이 암 등 중대한 질환으로 축소된 것이다. 복지부 관계자는 "지난해 공청회 이후 복지부와 식약처는 시민단체와 세 차례에 걸쳐 논의를 진행했다"며 "조건부 허가 규정에 관련 단체의 입장을 일부 수용해 수정의견으로 반영했다"고 말했다. ◆첨단재생의료, 임상시험 아닌 '임상연구'로 = 첨단재생의료법과 관련해선 '임상연구'라는 개념이 이 법안에서 처음 등장했다. 법안은 '환자의 삶의 질 향상, 질병 치료 기회 확대를 목적으로 인체세포 등을 이용해 사람을 대상으로 실시하는 연구'로 임상연구를 정의하고 있다. 유사한 용어인 '임상시험'과 명확히 구분하기 위해서다. 현행 약사법에선 임상시험을 '의약품 등의 안전성·유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고, 이상반응을 조사하는 시험'으로 정의한다. 즉, 첨단재생의료의 경우 특성상 시술과 연구의 개념을 모두 포함하고 있기 때문에, 임상연구라는 개념을 도입했다는 것이 복지부와 복지위 전문위원실의 설명이다. 전문위원실 관계자는 "첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험을 구분해서 규정해야 한다"며 "(법안이 통과된다면) 임상연구를 국내 법률에서 규정한 첫 사례가 될 것"이라고 설명했다.

지난 2월 식품의약품안전로부터 생물학적동등성 인정 받은 품목 중 고지혈제가 가장 많은 것으로 나타났다. 최근 식약처가 집계한 생동성 인정 약제 품목을 바탕으로 데일리팜이 월별 품목을 분류한 결과 구주제약 '트라마펜서방정' 등 50개사 106품목이 새로이 2월 생물학적동등성 인정을 받았다. 이달 생동 인정 제약사를 보면 코스맥스파마(11건)를 비롯해 보령바이오파마(8건), 안국뉴팜(7건), 메딕스제약(5건)·풍림무약(5건)·삼성제약(4건)·라이트팜(4건)·명인제약(4건) 등 중견·중소제약사가 대부분이었다. 3품목씩 인정받은 기업은 메디카코리아와 레코켐제약이었으며. 대웅바이오 등 12개사 각 2건, 일동제약·한국콜마 등 29개사 각각 1품목만 생동품목을 가졌다. 코스맥스파마는 류마티스관절염제 '로소투정(록소프로펜나트륨)'부터, 항히스타민제 '베포투정(베포타스틴베실산염)', 고지혈증제 '에제투정(에제티미브)', 당뇨제 '피오투정(피오글리타존)' 등 다양한 성분의 품목 확보에 열을 올렸다. 보령제약 계열사로 바이오·백신 등을 주력으로 하는 보령바이오파마도 ▲레바미피드 ▲록소프로펜나트륨 ▲발사르탄/암로디핀 ▲S암로디핀 ▲클로피도그황산수소염 등 고혈압부터 당뇨, 항궤양, 항혈전까지 전방위적 품목 갖추기 움직임을 보였다. 제형별로 보면 정제가 79개로 가장 많았다. 그 뒤를 ▲캡슐제(14개) ▲서방성 정제(7개) ▲서방성 캡슐제(2개) ▲경피흡수제(1개) ▲주사제(1개) ▲점안제(1개) ▲저작정(1개) 등으로 집계됐다. 성분별로는 에제티비브·심바스타틴 고지혈 복합제가 60개 성분 중 6개로 최다 품목을 차지했다. 안국뉴팜(바로젯정)과 메딕스제약(메디토린정), 풍림무약 (바이에테정) 등이 각각 2건의 고지혈제 생동 인정을 신청했다. 다만, 텔미사르탄 또는 텔미사르/암로디핀 2제복합제가 총 8개로 내분비순환계 품목의 R&D 강세가 여전함을 나타냈다. 향후 2020년 공동생동 1+3 단계적 금지에 따라 내분비순환계 추이가 주목되는 부분이다. 한편 2018년 1~2019년 2월까지 매달 평균 78품목이 식약처 승인을 받았다. 최근 4년간 생동 특징을 보면 2017년을 제외한 매해 1월 가장 많은 품목이 승인됐음을 알 수 있다. 2016년 125품목, 2017년 91품목, 2018년 157품목, 2019년 120품목에 달했다.

쏟아지듯 법안이 발의됐지만, 결국 통과된 내용은 극히 일부에 그쳤다. 이른바 '임세원법'으로 불리는 의료법 일부개정법률안의 심의 결과다. 국회 보건복지위원회는 지난 25일 올해 첫 법안심사소위원회를 열었다. 임세원법은 150여개 상정 법안 중에 첫 번째로 논의됐다. 법안에 대한 높은 관심과 기대를 반영한 것이다. 임세원법으로 묶인 의료법 개정안은 크게 여섯 가지 내용으로 분류된다. 구체적으로는 ▲의료인 폭행에 대한 가중처벌 ▲주취자 형 감경 배제 ▲반의사불벌죄 폐지 ▲보안장비·인력 배치 의무화 ▲의료기관 안전기금 신설 ▲실태조사 실시 등이다. 결과적으로 복지위 문턱을 넘은 안건은 극소수다. 주취자 형 감경 배제와 의료인 폭행 가중처벌만 일부 반영됐을 뿐이다. 보안장비·인력 배치 의무화의 경우, 핵심인 비용 부담을 의료기관에게 지도록 했다. 나머지는 '보류'하기로 했지만, 사실상 폐기 수순이라는 분석이다. 더구나 앞으로 법제사법위원회의 검토를 거치는 과정에서 이마저도 수위가 더 낮아질 수 있다는 점에서 우려를 더한다. 이미 법무부는 관련 안건에 대해 반대 의사를 밝힌 상태다. ◆의료인 폭행 가중처벌 '일부 반영' = 격론이 오갔다. 오전에 시작된 심의는 결론을 내리지 못하고 오후로 이어졌다. 논의와 재논의, 재재논의까지 거친 끝에야 겨우 통과됐다. 현재는 의료인 폭행에 대한 가중처벌 조항이 없다. 다른 폭행과 마찬가지로 형법에 따라 ▲상해는 7년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 ▲중상해는 1년 이상 10년 이하 징역 ▲사망은 3년 이상의 유기징역으로 처벌받는다. 임세원 교수 사망 사건 이후 8명의 의원이 각각의 법안을 발의했다. 복지부가 하나로 정리해 법안소위에 제출했다. 앞서 개정된 응급의료법 수준으로 처벌 수위를 높이는 내용이다. 구체적으로 ▲상해는 10년 이하 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하 벌금 ▲중상해는 3년 이상 유기징역 ▲사망은 무기 또는 5년 이상 징역 등이다. 일부 의원을 중심으로 과도하다는 의견이 제기됐다. 복지부가 중재안을 마련해왔다. 상해의 경우 7년 이하 징역 또는 7000만원 이하 벌금으로, 중상해·사망은 현행 형법과 마찬가지로 두는 내용이었다. 중재안에 대해서도 과하다는 의견이 나왔다. 두 번째 중재안이 마련됐다. 결국 두 번째 중재안으로 통과됐다. 내용은 ▲상해의 경우 7년 이하 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하 벌금 ▲중상해의 경우 3년 이상 10년 이하 징역 ▲사망의 경우 무기 또는 5년 이상 징역이다. ◆주취자 형 감경 배제 '일부 반영' = 주취자에 대한 형벌을 감경하지 않는 안건에 대해선 국회 전문위원실의 검토의견이 반영됐다. 전문위원실은 "응급의료법과 같이 형 감경 배제 여부를 임의 요건으로 규정해야 한다"고 했다. 음주로 인한 심신미약 상태에서 발생한 폭행에 대해 '처벌하지 않는다' 대신 '처벌하지 않을 수 있다'로 명시해야 한다는 의견이다. 또한 대상 범죄의 범위를 의료인에 대한 폭행·협박으로만 한정했다. 의료용 시설·약품 등 기물을 파괴·손상하는 행위에 대해선 적용하지 않기로 했다. ◆반의사불벌죄 폐지 '무산' = 반의사불벌죄란, 피해자가 처벌을 원하지 않으면 처벌하지 않는 조항이다. 의료인 폭행의 경우 반의사불벌죄 적용을 배제해야 한다는 내용의 개정안을 5명의 의원이 발의했다. 결과적으로 반의사불벌죄 폐지는 무산됐다. 상해·중상해·사망에 이르지 않는 경미한 위법행위에 대해서도 반드시 처벌하도록 하는 것은 과도하다는 의견이 반영된 결과다. ◆보안인력·장비 배치 '비용은 의료기관이' = 보안인력과 보안장비의 배치를 의무화하는 개정안이 통과됐다. 다만, 법안의 핵심이었던 비용부담에 대해선 정부와 국회 전문위원실 모두 의료기관이 져야 한다는 의견을 냈다. 결국 이 의견이 법안에 반영됐다. 국회 전문위원실은 "근로자인 의료인과 고객인 환자의 안전을 확보하는 것은 사용자인 의료기관의 당연한 책무"라고 반대했다. 복지부 관계자는 "재정당국의 반대 등 여러 여건을 감안했을 때 예산을 반영하긴 어렵다"며 "대신 수가를 통해 의료기관의 참여를 유도하겠다"고 설명했다. ◆의료기관안전기금·실태조사 '무산' = 의료기관안전기금 신설, 진료환경 안전에 관한 실태조사 역시 무산됐다. 우선 의료기관안전기금 신설에 대해선 국회 전문위원실이 "부담 능력에 대한 고려 없이 대지급 근거를 신설하는 것은 다른 폭행 피해자와의 형평성이 떨어진다"는 이유로 반대했다. 또 "의료인 폭행 피해자가 근로자라면 산재보험에서 급여 지급이 가능하다"고 덧붙였다. 복지부 역시 "기금 설치에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 반대했다. 기재부도 "국가재정법에 따른 기금 설치 요건을 고려할 때 실익이 떨어진다"고 힘을 더했다. 한편, 별다른 이견이 없었던 실태조사 또한 통과가 무산됐다. 이미 마련된 '보건의료기본법'에서 관련 실태조사를 실시할 수 있다는 이유에서다.

내달 1일 삼진제약과 한국휴텍스가 판매하는 당뇨치료제 품목허가가 취소된다. 우선판매품목허가권이 보장하는 '퍼스트제네릭' 판매 독점권을 침해했다는 사유다. 25일 식품의약품안전처는 삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정'을 우판권 획득 제품 외 판매 금지를 규정한 약사법 제50조의 9조 위반으로 품목허가 취소를 결정했다고 밝혔다. 식약처는 지난 21일 삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정' 품목허가 취하를 내렸다. 픽토민정이 우판권 획득으로 9개월 간 시판할 수 있는 독점혜택을 위반했기 때문이다. 삼진과 한국휴텍스는 2017년 9월 7~2018년 6월 30일까지 두 품목의 판매와 관련해 어떠한 일련의 활동도 하면 안 됐다. 약사법 제50조의 9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)는 "최초로 우판권을 받은 품목(자)의 판매 가능일부터 9개월이 지나는 날까지 우판권 허가 품목과 동일한 의약품 등 판매를 금지한다"는 내용이다. 식약처는 해당 규정을 들며 "판매금지 기간 내 판매한 사실이 있다"며 이는 약사법에 따라 품목 허가취소에 해당한다고 밝혔다. 한편 우판권 품목은 경동제약 '픽토민정'이다. 픽토민은 2017년 8월 23일 허가됐다.

경구피임제를 복용하는 35세 여성의 경우 흡연을 피해야 한다. 만약 흡연을 한다면 경구피임제를 복용해선 안된다. 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자도 경구피임제 복용을 금지한다. 식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용을 담은 '데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올' 복합제에 대한 허가사항 변경(안)을 공고하고 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제 등에 해당하는 경구피임제는 한국화이자의 '미뉴렛정'을 포함, 알보젠코리아의 '머시론정'과 다림바이오텍 '디안나정', 현대약품 '보니타정', 유한양행 '센스데이정', 크라운제약 '쎄스콘미니정' 등 11개사 18품목이다. 해당 피임제를 복용한 뒤 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화 등 이상반응이 있으면 사용을 금지해야 한다. 허가변경에 신설된 내용이다. 식약처는 다른 약제 또는 성분간 병용 시 상호작용이 발생할 수 있다는 내용도 새로 추가했다. 식약처는 "임신 검사로 위축 출혈을 유도하기 위한 복합경구피임제를 사용해서는 안 된다"며 "임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료에도 사용해서는 안 된다"고 밝혔다. 또한, 경구 피임제 복용은 간 대사 과정에서 'cytochrome P450 효소(CYP)' 유도 약물과 상호 작용을 발생시킨다. 성 호르몬 청소율을 증가시켜 혈중 농도를 낮추거나, 루피나미드·아프레피탄트 등 효능을 감소시킬 수 있다는 내용이 신설됐다. 식약처는 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 고지혈제(아토르바스타틴·로수바스타틴) 병용 투여 시에는 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20-25% 증가한다고도 강조했다. 자몽주스나 보리코나졸 등 중등도 이상의 CYP3A 저해제와 병용할 경우는 에스트로겐 또는 프로게스틴 혈장 농도를 높일 수 있다. 호르몬 피임제와 병용 투여 시에는 넬피나비르, 리토나비르, 다루나비르·리토나비르, 나비르, 아타자나비르·리토나비르 등 다수의 HIV프로테아제 저해제와 비뉴클레오시드 성분을 증감시킬 수 있으며, 에파비렌즈나 에트라비린 뉴클레역전사효소억제제(NNRTI), C형 간염 바이러스 프로테아제 저해제 증가와 감소에도 영향을 미친다고 기재했다. 라모트리진에도 영향을 미치는데 혈중 농도를 감소시켜 발작이 발생할 가능성이 있다. 이 때 용량 조절 가능성이 제기된다. 갑상선 호르몬 대체요법을 받는 여성은 복합 경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin) 혈중 농도가 증가해 갑상선 호르몬 용량 증가가 요구되기도 한다. 콜레세브이람(담즙산제거제)와 병용 시 에티닐에스트라디올 AUC가 유의하게 감소했으며, 4시간 간격으로 각각 투여 시 약물상호작용이 감소했다는 식약처의 주의사항이다. 한편 동아제약의 '마이보라정' 등 게스토덴& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 자몽주스 등 간 대사 효소를 저해하고, 병용 투여 시 경구피임제 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 한국화이자제약의 '에이리스정' 등 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 간 효소인 P450 3A4를 저해하는 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 자몽주스가 에치닐에스트라디올 혈중 농도를 높일 수 있다. 드로스피레논& 8231;에티닐에스트라디올 복합제인 바이엘코리아 야스민정은 케토코나졸 등 아졸계 항진균제 같은 중등도 이상의 CYP3A4 억제제가 에스트로겐·프로게스틴 혈장 농도를 높일 가능성이 보고됐다. 앞서 미국 식품의약품청(FDA)은 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보를 제공했다.

일반 의료기관에서도 일명 '오프라벨'로 불리는 허과초과 약제를 사용할 수 있도록 개별 절차 마련이 추진된다. 이렇게 되면 지정된 의료기관에서만 처방이 가능한 현 제도에서 환자 접근성이 더욱 보완, 향상될 것으로 보인다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 최근 행정예고 했다. 이번 법령은 일반 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 도입하는 내용을 골자로 한다. 현재 허과초과 약제는 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험 실시기관만 처방, 사용이 제한돼 있다. 주요내용은 허가초과 사용 가능 약제를 결정하는 절차 신설과 관련 업무처리 절차 현행화, 사용 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항이 신설되는 것이 골자다. 개정 문구를 살펴보면 허과초과 사용승인 신청 요양기관을 '비급여 사용승인 신청 요양기관'으로 수정해 전체 요양기관으로 확장한다. 또 심사평가원장이 예외적으로 인정한 약제에 대해 임상시험 실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가초과로 사용승인을 신청할 수 있도록 규정해 근거를 마련했다. 또한 임상시험 실시기관이 아니면서 승인이 난 의료기관은 해당 약제에 대해 의학적 근거 범위와 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인하고 관련 자료를 제출해야 한다. 심평원장의 경우 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 사례 수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲대상 질환의 특성 상 제1호 또는 제2호의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제를 포함해 신청 약제의 허가초과 사용 타당성, 사용 대상 기관 확대 필요성 등을 심의한 후 승인한다. 또한 사용승인을 받으려는 요양기관은 임상시험심사위원회(IRB)를 통화해야 하지만, 신청기관 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우 IRB를 생략할 수 있도록 장치를 마련해 뒀다. 복지부는 이번 전부개정(안)을 통해 의약품에 대한 환자 접근성이 강화되는 한편 허가초과 승인 절차가 보다 합리적으로 개선될 것으로 기대했다. 한편 복지부는 오는 5월20일까지 의견조회 하고 특별한 이견이 없을 경우 원안대로 추진할 예정이다.

타인의 건강보험증을 부정 사용하는 행위에 대해 병원계가 자발적 단속에 나선다. 건강보험공단(이사장 김용익)과 대한병원협회(회장 임영진)는 25일 '건강보험증 부정사용 방지'를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 건강보험증 부정사용 방지를 위한 공동캠페인 실시와 함께, 올해 하반기부터 병원 입원환자에 대한 신분증 확인제도도 도입한다. 건보공단에 따르면 최근 6년간(2013~2018년) 증 부정사용자 6871명을 적발(76억 5900만원 환수 결정)해 기획조사와 수사의뢰, 신고포상금제도 신설 등 부정수급 방지책을 세우고 있다. 하지만 이중국적자의 국적상실 미신고 진료, 증 대여·도용 등 건강보험 부정수급이 병원 현장에서 암암리에 이뤄지면서 건강보험 재정누수와 진료정보 왜곡현상이 지속되고 있다. 공단은 병협과 이번 업무협약을 통해 입원환자에 대한 본인확인이 실시됨에 따라 증 대여·도용에 대한 건강보험 부정수급이 근절될 것으로 기대하고 있다. 김용익 이사장은 "병협과 이번 업무협약 체결은 우리나라의 의료질서 확립과 건강보험 재정누수 방지를 위한 획기적인 전환점이 될 것"이라고 기대했다. 임영진 회장은 "의료현장에서 국민의 건강지킴이로서의 역할을 충실히 수행하고, 뿐만 아니라 우리나라의 올바른 의료제도 발전에 앞장서 나가겠다"고 화답했다.