최근 의약품 공급중단이 사회적 논란이 되고 있다. 무엇이 원인이었을까. 한국희귀필수의약품센터는 16일 '해외 제조원' 문제가 가장 많았다고 지적했다. 이날 희귀필수약센터 김은미 부장은 경기도 킨텍스에서 열린 '제 9회 국제의약품&바이오산업전 (KOREA PHARM & BIO 2019)'에 참석, 현장 의약품 수급 모니터링과 공급 불안 대처 방안을 밝히며 이같이 말했다. 김 부장은 작년 한해 공급중단 부족으로 보고된 품목은 총 118개라고 밝혔다. 이날 발표된 2018년 의약품 접수 정보 누적 현황을 보면 '공급중단 보고대상 의약품'과 '국가필수 의약품'이 각각 69개와 35개로 가장 많았다. '퇴장방지 의약품'은 23개였다. 이를 전문약과 일반약, 제형 등으로 구분하면 전문약은 99품목, 일반약은 19품목으로 대부분 전문약이었다. 제형은 경구제(65품목), 주사제(36품목), 외용제(17품목) 순이었다. 제조·수입 품목은 각각 42품목과 76품목이었다. 원료 공급불안과 원가 인상 등이 공급 중단 또는 부족 사태를 발생한 것으로 분석됐다. 118품목 중 62품목은 공급중단으로, 56품목은 공급부족이 보고됐다. 그 이유는 해외제조원 문제(30품목)가 컸다. 뒤를 이어 원료 공급불안(21품목)가 원가 인상, 판매 부진(16품목), 제조시설 문제(9)로 나타났다. 이유가 나와있지 않은 기타 항목도 37품목이나 있었다. 김 부장은 "공급중단 접수 현황 중 중복된 것도 있어 실제로 환자 치료 등 심각한 문제를 초래한 케이스는 많지 않다"며 "공급불안 원인을 조사한 결과 원료와 원가, 제조시설 문제 등 내부보다는 외부 요인이 많은 것으로 파악했다"고 말했다. 공급불안에 따라 희귀필수약센터에 중복 접수된 사레도 실제 많았다. 총 18품목에서 42회 접수됐다. 중복접수가 많았던 순위로 보면 ▲알보젠주사용페니실린지칼륨(500만단위) 5회 ▲리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 3회 ▲지스로맥스 건조시럽(아지트로마이신수화물) 3회 ▲잘라탄점안액(라타노프로스트·1회용) 3회) ▲씨스코이알서방정10mg(니솔디핀) 2회 ▲이모튼캡슐(아보카도-소야불검화물의추출물) 2회 등이었다. 이 외에도 마야칼식주50(살카토닌)나 알타질주(주사용아스피린리신90%), 녹십자유로키나제주, 프로베라정10mg(메드록시프로게테론아세테이트), 아스피린프로텍트정100mg(아스피린), 답손정제100mg 등도 각 2회 중복 접수가 있었다. 김 부장은 "대부분 의약품 수요가 많지 않거나 원료 수입, 시장성 없는 제품 등이다. 이러한 문제를 가진 제품이 빈번하게 공급불안을 일으킨다"고 했다. 이어 "잦은 의약품 공급중단·부족을 해소하기 위해선 현장에서의 수급 모니터링이 중요하다"고 강조했다. 희귀필수약센터는 식약처와 센터의 네트워크 내 전문가를 활용한 자문단을 운영하고 있다. 이들과 함께 의약품 수급 모니터링을 실시 중이다. 공급불안 예상 품목을 선정하고 대책을 마련한다. 작년 희귀필수약센터는 총 96품목의 공급관리지원 방안을 검토해 단 10품목만 긴급도입 등이 필요하다고 봤다. 나머지 86품목은 공급 정상화(17품목)와 대체약 공급(67품목)으로 해결 가능하다고 판단했다. 작년 지원 방안으로는 행정지원(대한무수에탄올주사제, 가다실주사제), 긴급도입 인증(나이트로프레스주사제, 메틸에르고메트린 정제), 위탁제조(답손정제)가 있었다. 김 부장은 공급불안 시 환자 불편을 최소화 하고 대응하기 위해선 최대한 많은 정보를 빠른 시간에 공유하는 게 중요하다며 제약사들의 협조를 당부했다. 그는 "해외에서도 의약품 공급불안 문제가 늘어나고 있어 국제적 대책이 활발하다. 국가원료 생산국인 인조와 중국에서 주로 발생해 전세계적으로 영향을 미친다"고 우려했다. 이어 " 미국 FDA는 작년 12월부터 TF팀을 만들어 원인 파악에 나섰다. WHO도 원료약 공급 데이터를 실시간 모니터링으로 축적, 회원국과 공유하는 시스템 개발에 착수했다"고 말했다. 김 부장은 "어떠한 의약품 공급 중단이 예상된다고 사전에 알려준다면 대체약이 있으니 수급 대책을 세우도록 병원 등 요양기관에 안내가 가능해 공급불안 이슈가 커지지 않게 할 수 있다"고 강조했다.

강희정 건강보험심사평가원 업무상임이사는 청렴하고 투명한 경영실천을 위해 김승택 원장과 16일 직무청렴계약을 체결하고 청렴의무를 준수할 것을 약속했다. 이번 직무청렴계약은 정관과 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 원장과 업무상임이사 간 체결됐으며, 직무청렴계약서에는 상임이사가 준수해야 할 청렴의무와 그 위반에 따른 책임 등 공공기관의 임원으로서 준수해야 하는 사항들이 포함됐다. 강희정 업무상임이사는 "청렴 심평원 실현을 통해 국민들에게 더욱 신뢰받는 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

국내 제약회사의 해외진출을 위한 제도적 뒷받침 마련을 위한 법안이 발의됐다. 자유한국당 성일종 국회의원(충남 서산·태안)은 16일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다고 밝혔다. 성 의원은 국내 제약 기업들이 우수한 품질의 의약품을 생산으로 매년 의약품 수출 실적을 꾸준히 증가시키고 있지만, 세계 시장에서 자본력과 기술력을 겸비한 글로벌 제약사들과 경쟁하는데 많은 어려움을 겪고 있다고 판단했다. 그동안 국내 제약회사의 해외진출에 대한 정부의 제도적 뒷받침이 수반된다면, 해외 시장에서 해볼만 하다는 업계의 목소리가 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 현행법에 국내 제약회사의 해외진출을 지원하기 위한 근거가 미비한 실정이다. 성 의원은 보건복지부가 의약품의 수출과 기술 이전 등을 위한 정책을 펼 수 있는 근거를 마련하고, 제약기업이 금융 또는 세제 지원을 받을 수 있도록 하는 내용의 개정안을 대표발의했다. 성 의원은 "국내 제약기업들은 해외시장 진출의 잠재력이 충분함에도 불구하고, 정부의 정책적 지원이 없어 어려움을 겪어왔다"며 "개정안이 조속히 통과되어 국내 제약기업들의 해외진출 지원을 위한 정부의 지원이 이뤄지고, 제약산업이 우리나라의 미래 성장 동력으로 거듭날 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

식품의약품안전처에 마약류 업무를 총괄하는 국장급 자리가 만들어진다. 의약품정책과가 관여하던 모든 마약류 업무도 마약정책과로 이관된다. 16일 정부는 식약처 의약품안전국 내 '마약안전기획관'을 평가 대상 조직으로 신설하는 등의 내용을 골자로 한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 이번 개정안에 따라 고위공무원단에 속하는 마약안전기획관(1명)이 2020년 2월 28일까지 운영될 예정이다. 식약처는 "불법 마약류로부터 국민 건강을 지키는 등 마약류 안전 관리를 강화하기 위한 콘트롤타워가 필요하다"며 신설 배경을 설명했다. 마약안전기획관은 마약정책과와 마약관리과를 직속 조직으로 두게 된다. 마약안전기획관 업무 범위를 규정한 조항을 보면 마약류 법률 제정, 안전관리, 행정처분 등을 총괄하며 의약품안전국장을 보좌하는 역할이다. 안전기획관 신설과 함께 서기관(기술서기관)급을 임명하던 마약관리과장에는 부이사관급 보직이 가능하도록 직제 규정이 변경된다. 마약관리과 책임과 위상이 높아진 셈이다. 아울러 마약류 관련 정책을 주관하는 모든 행정적 절차와 책임도 의약품정책과에서 마약정책과로 넘어간다. 의약품정책과장 담당 업무에서 '마약류 통합 공고 개정 지원' 을 분리해 마약정책과장 업무에 신설했다. 의약품안전국 안에서 마약류 관련 업무가 마약정책과가 '주무과'가 된다. 마약관리과장은 마약류통합정보관리센터 운영 총괄에서 '지원 및 감독'으로 역할이 바뀐다. 여기에 더해 ▲마약류 취급보고·정보관리 ▲마약류 오남용 예방조치 ▲가정 내 의료용 마약류 수거& 8228;폐기 사업 실시 등 업무를 새로 맡는다. 마약관리과는 지난 2015년 2년 한정의 평가대상 조직으로 신설됐다. 올해 초 있었던 심사 결과 2020년 2월 28일까지 평가 기간을 연장하기로 했다. 마약안전기획관 운영 종료 시기와 동일하다.

강력한 약가 통제 제도 중 하나인 '참조가격제'의 국내 도입 가능성은 얼마나 될까. 현재로써는 가능성이 높지 않다는 분석이다. 배승진 이대약대 교수는 16일 한국제약바이오협회 주최로 이화여대에서 진행된 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 이같이 분석했다. 그는 참조가격제를 '첫사랑'에 비유했다. 그는 "약가정책 전문가들에게 참조가격제는 잊혀진 첫사랑과 비슷하다. 잊혀질만하면 다시 떠오르기 때문"이라고 말했다. 참조가격제의 목적은 명료하다. 건강보험에서 지출되는 약제비의 비중을 줄이기 위해서다. 다양한 약제비 지출 감축 정책 가운데 참조가격제의 경우, 환자의 저가의약품 사용을 유도하는 제도로 분류된다. 참조가격을 설정한 뒤, 이 가격을 넘어서는 차액은 환자에게 부담하게 하는 방식으로 저가약 사용을 유도하는 구조다. 유럽에서는 영국·크로아티아 정도를 제외한 모든 국가에서 참조가격제를 사용하고 있는데, 실제 약제비 지출 감소에 효과를 내고 있다는 설명이다. 배승진 교수는 "2011년 노르웨이에서 진행된 연구결과에 따르면, 참조가격제 도입 이후 가격이 상당히 떨어진 것을 확인할 수 있다"며 "브랜드네임(오리지널약)의 시장점유율과 가격이 제도에 반응한 결과"라고 설명했다. 이어 "대부분 유럽 국가에선 참조가격제를 강화하면서 가격을 더 적극적으로 깎고 있다"며 "예를 들어, 독일은 참조가격의 설정 기준을 통계적 중앙값으로 두었지만, 이후 하위 3분의 1로 변경했다. 덴마크 역시 처음엔 최저가 2개 약의 평균가격을 기준으로 삼았지만, 이후 최저가로 수정했다"고 강조했다. 다만, 그는 참조가격제의 국내 도입에 대해선 가능성이 낮다고 선을 그었다. 이와 관련 정부는 2002년과 2013년, 2차례에 걸쳐 참조가격제 도입을 시도한 바 있다. 그러나 번번이 도입은 실패로 마무리됐다. 배승진 교수는 "현재로썬 어렵다. 참조가격제가 이뤄지기 위한 기본 요건을 갖추지 못한 상태기 때문"이라며 "참조가격제를 도입하려면 대체조제나 성분명처방이 가능해야 하지만, 현 상황에선 불가능하다"고 분석했다. 그는 "시민단체의 반발도 심하다. 과거 도입을 시도했을 때 가장 강력하게 반대했던 게 시민단체였다"며 "저소득층의 보장성이 악화된다는 논리였다. 돈 없는 사람은 싼 약을 먹으라는 거냐며 반발했다"고 전했다.

마약류 강제 투약으로 인한 2차 범죄를 막기 위한 방안이 추진된다. 타인에게 강제로 마약류를 투약한 경우 처벌을 강화하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 16일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 장 의원에 따르면 최근 서울 강남의 유명 클럽 등에서 다른 사람에게 마약 또는 향정신성의약품 등을 투약하여 항거불능 상태에 빠뜨린 후 이를 이용하여 성범죄를 저지르는 사건이 끊이지 않는다. 이에 개정안은 다른 사람에게 그 의사에 반해 마약류를 사용·투약·제공한 경우 가중처벌 하도록 하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 형의 2분의 1까지 가중처벌하는 내용이다. 앞서 장정숙 의원은 지난달 13일 열린 국회 복지위 업무보고에서 식약처장에게 마약류 불법 유통의 문제점과 이를 악용한 성범죄의 심각성을 지적한 바 있다. 장정숙 의원은 "마약이나 향정신성의약품 등을 이용한 범죄는 피해자에게 돌이킬 수 없는 신체적·정신적 피해를 끼치는 만큼 이를 강력히 규제하고 처벌할 필요가 있다"며 "법률 개정을 통해 불법 강제적인 마약 강제 투약 피해가 더 이상 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

건강보험심사평가원이 의약품 투약내역 조회 서비스인 '내가 먹는 약! 한눈에' 개선 작업을 추진한다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 16일 심평원에 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스 이용시 만 14세 미만 자녀의 투약내역 조회 시 자녀의 공인인증서를 발급받아야 하는 불편을 해소할 수 있는 방안 마련을 권고했다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 병원(약국)에 방문해 조제 받은 최근 1년간의 의약품 투약내역 및 개인별 의약품 알러지·부작용 정보 등을 심평원 홈페이지나 모바일 앱을 통해 제공하는 것을 말한다. 하지만 이 서비스를 이용하려면 '개인정보 수집 동의→주민등록번호, 공인인증서 입력→제3차 정보제공 및 SMS 수신 동의' 등의 절차를 거쳐야 하며, 이때 공인인증서를 소지하고 있어야 접속이 가능하다. 만 14세 미만 아동·청소년의 경우에도 공인인증서를 통한 본인인증 후 법정대리인 정보를 입력하게 되어 있어 보호자들의 불만이 늘어났다. 권익위는 "영유아 자녀를 둔 보호자들이 '아이들을 은행까지 데리고 가서 공인인증서를 발급받아야 하느냐'며 시스템을 개선해 달라는 민원을 국민신문고에 제기하기도 했다"며 "오는 12월까지 만 14세 미만 자녀의 투약내역에 대해서는 본인 인증 없이 보호자의 공인인증만으로 조회할 수 있도록 제도를 개선하라"고 권고했다. 권익위의 제도 개선 권고로 심평원도 발빠르게 움직이고 있다. 심평원 관계자는 "조만간 가입자 자격관리 업무를 맡고 있는 건강보험공단과 회의를 가질 예정"이라며 "가입자 자격확인 과정에서 만 14세 미만 자녀의 부모 정보가 제공되면 부모의 공인인증서 만으로도 자녀의 의약품 투약내역까지 확인할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그는 "건보공단의 협조가 가장 중요하다"며 "만 14세 미만 뿐 아니라, 65세 이상 노인의 경우에도 자녀들이 병·의원이나 약국에서 본인(부모)동의 후 투약이력을 제공받을 수 있는지에 대해서도 행정안전부에 유권해석을 의뢰한 상태"라고 덧붙였다.

앞으로 자녀의 공인인증서가 없어도 보호자의 공인인증서나 휴대폰 인증을 통해 자녀의 의약품 투약내역 조회가 가능해질 전망이다. 국민권익위원회는 14세 미만 자녀의 투약내역 조회 시 자녀의 공인인증서를 발급받아야 하는 불편을 해소하라고 16일 건강보험심사평가원에 권고했다. 현재 심평원은 국민이 병원이나 약국에서 처방·조제받은 최근 1년간의 의약품 투약 내역과 개인별 의약품 알레르기·부작용 정보 등을 확인할 수 있는 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스를 제공하고 있다. 그러나 만 14세 미만의 경우 보호자가 투약내역을 조회하려고 해도 자녀의 공인인증서가 없이는 서비스 이용이 불가능했다. 은행 등에서 별도로 발급받아야 했다. 영유아 자녀를 둔 보호자들은 “아이를 은행까지 데리고 가서 공인인증서를 발급받아야 하느냐”며 시스템을 개선해 달라는 민원을 국민신문고에 제기했다. 이에 권익위는 만 14세 미만 자녀의 투약내역에 대해서는 자녀의 본인 인증 없이 보호자의 공인인증만으로도 조회할 수 있도록 올해 12월까지 개선할 것을 권고했다. 또 공인인증서 외에도 휴대전화 등을 통해 인증받을 수 있는 방안을 함께 강구하도록 했다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 “14세 미만 자녀가 어떤 의약품을 복용했는지를 부모가 보다 쉽게 확인할 수 있도록 제도적으로 보완해야 할 것”라며 “앞으로도 국민 생활과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.