제1차 국민건강보험 종합계획안이 처음 발표한 원안에서 부분 수정된다. 그러나 제약산업계가 주목하고 있는 재평가와 제네릭 약가인하 기전 등은 초안대로 변경 없이 추진될 것으로 보인다. 보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 주문에 따라 추가의견을 수렴해 건보 종합계획안을 일부 손질하고 22일 서면심의 안건으로 올렸다. 최종 의결은 오는 24일 이후로 예정돼 있다. 이번에 일부 수정된 종합계획안은 앞서 건정심 대면심의에서 각계 의견을 추가 수렴할 것을 주문한 데 따른 조치다. 이에 따라 복지부는 민주·한국 양대 노총과 환자단체연합회, 제약바이오협회 등 이해관계자들의 의견을 받아 일부 반영한 것으로 확인됐다. 특히 시민사회단체가 문제제기 한 노인외래정액제 기준선은 '65세에서 70세로 단계적 상향조정한다'는 원안이 삭제되고 '사회적 논의과정을 거쳐 합리적으로 개선방안을 착수한다'는 내용으로 수정된 것으로 알려졌다. 각계의 우려를 샀던 재정전망 내용의 경우 '재정전망에 적용한 주요 변수는 재정전망을 위해 가정한 것'이라는 내용과 '실제 보험료 인상률은 건정심에서 확정한다'는 문구를 넣어 보다 명확하게 규정했다. 불법개설 차단 부문의 경우 '사무장병원의 체납 처분 시 독촉절차를 생략하는 등 환수액 징수를 강화한다'고 규정했던 원안에서 한 발 더 나갔다. 수정된 내용은 '사무장병원 체납 처분 시 독촉절차 생략, 조사거부기관 처벌근거 마련 등 환수액 징수 및 불법개설 약국 적발체계 등 강화'로 약국을 명시, 변경했다. 한편 약가 재평가와 계단형 약가인하, 해외 약제 비교 인하 등 보험약가와 관련한 관리 내용은 수정, 변동 없이 그대로 유지될 전망이다. NEWSAD

성분 논란으로 식약당국으로부터 제조·판매가 중지된 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'가 소위 '빅5'로 일컬어지는 대형 상급종합병원 상당수에 납품됐다. 투약 중 나타난 부작용은 102가지로, 병원에 2479개가 출고돼 전체 의료기관 중 가장 많은 비중을 차지했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 3월 31일 기준으로 인보사를 납품받은 병의원은 총 441개소(수출 2개소 포함)로 집계됐다. 상급종합병원 22개소, 종합병원, 84개소, 병원 234개소, 의원 99개소로 확인됐다. 이 중 인보사 출고수량은 전체 3777개 중 상급종합병원 177개, 종합병원 684개, 병원 2479개, 의원 367개, 수출 70개로 나타났다. 인보사는 약물이나 물리치료 효과가 없는 중간 정도의 증상(중증도) 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 최근 인보사의 주성분 2가지 중 1개 성분(2액)이 식약처 허가 시 제출 자료와 다른 세포임이 밝혀져 지난 3월 31일자로 유통·판매가 중지됐다. 식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬지만, 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 변형된 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 일각에서 GP2-293 세포가 종양 유발 가능성이 있는 세포로 알려져 인보사의 안전성에 논란이 제기된 상황이다. 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 나타났다. 그러나 식약처는 이러한 이상반응 보고에 대해 약물과 인과관계가 확인된 종양발생 사례는 없었다고 밝히며, 허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통해 종양가능성이 없음을 확인했다고 설명했다. 그러면서 앞으로 인체 건강영향 조사를 위해 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시하고, 안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 분석해 이상반응을 파악하겠다고 밝혔다. 이에 대해 오 의원은 "인보사의 종양발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다"면서 "인보사 사태에 대한 사실관계 파악과 추가조사에 전력을 다하고 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 재발방지 대책을 철저히 수립해야 한다"고 강조했다.

진주에서 발생한 방화살인사건의 재발을 막기 위해 '임세원법'의 통과가 절실하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 22일 국회 정론관에서 기자회견을 열고 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 개정안 통과 필요성을 피력했다. 지난해 임세원 교수 사망 이후 윤일규 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안은 사법입원 도입, 외래치료명령제 강화 등의 내용을 골자로 한다. 그러나 다른 정신건강복지법 개정안과 함께 병행 심사되는 과정에서 이 내용은 탈락했다. 현재 복지위 법안소위에 계류 중이다. 윤일규 의원은 "임세원 교수 사건 이후 본 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안이 현재 보건복지위원회 법안소위에 계류 중"이라며 "정신질환자가 필요할 때 적절한 치료를 받을 수 있는 환경을 만들기 위해서 반드시 필요한 법"이라고 강조했다. 기자회견에 함께한 대한신경정신의학회 역시 "윤 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안이 현실화되면, 보호의무자 제도를 폐지하고 강제입원·퇴원을 국가의 책임 하에 공공성을 높이며 위기상황에 환자가 치료받지 못하고 방치되는 위험을 최소화한다"고 힘을 실었다. 신경정신의학회 권준수 이사장은 입장발표를 통해 "2016년 강남역 사건, 2018년 경북 경관 사망사건, 고 임세원 교수 사건에 이어 또 다시 지역사회에 방치된 정신질환자에 의한 비극적인 사고가 일어났다"고 지적했다. 그러면서 "이 사건의 공통점은 치료가 중단되고 피해망상에 시달리던 환자에 의해 벌어졌다는 것"이라며 "사건의 책임은 중증정신질환자 관리체계를 갖추지 못한 우리 사회에 있다"고 정부를 강하게 질타했다. 권 이사장은 이어 후진적 정신질환자 관리체계의 전면적 개혁을 요구했다. 그는 "사건이 발생하기 수일 전에도 경찰에게 신고가 접수됐음에도 적절한 조치를 취하지 않은 것에 깊은 유감을 표한다"며 "현 체계는 경찰관이 단독으로 정신질환자의 진단과 보호를 신청하기 어렵다"고 비판했다. 경찰을 지원하는 정신응급체계가 필요하다는 주장이다. 특히, 그는 "피의자의 형 안 모씨가 증상이 악화된 피의자의 입원을 위해 최선을 다했음에도 현행법의 보호의무자 입원, 응급입원, 행정입원은 모두 작동하지 않았다"며 현행법의 한계에 목소리를 높였다. 실제로 현행 정신건강복지법상 '보호의무자'는 민법에 따른 후견인 또는 부양의무자로 규정하고 있다. 직계혈족 혹은 배우자가 아닌 사람은 입원을 신청할 수 없는 상황이다. 이 때문에 이번 사건에서도 피의자의 형은 강제입원을 결정할 권한이 없었다. 경찰 역시 현행법상 정신질환자의 응급입원과 보호조치를 할 수 있지만, 바로 눈앞에서 자·타해가 발생하지 않는 한, 민원과 행정 소송을 염려하여 적극적으로 대응하기 어려운 실정이다. 시군구청장에 의한 행정입원이 가능하지만 보호의무자가 있는 경우 진행하기 어려워 실제 사례가 거의 없어 사실상 사문화된 상태다. 피의자의 경우, 어머니와 형이 있어 행정입원이 어려웠을 것이라는 지적이다. 권준수 이사장은 "현행 강제입원 절차는 지나치게 까다롭고 위기상황에서 적절히 작동하기 어렵다"며 개인의 인신구금을 입원적합성심사위원회가 심사하는 현 체계를 강하게 비판했다. 마지막으로 그는 "국회가 故임세원 교수 사망 이후 외래치료지원제를 포함한 정신건강복지법 개정안을 통과시켰지만 여전히 미흡하다는 지적이 끊이지 않는다"며 법안의 추가 개정 필요성을 재차 강조했다.

한국보건의료인국가시험원 신임원장에 이윤성 원장이 22일 취임했다. 임기는 2019년 4월 22일부터 2022년 4월 21일까지다. 국시원은 22일 오전 10시 전 직원이 참석한 가운데 김창휘 원장 퇴임식과 이윤성 신임 원장 취임식을 개최했다. 이 원장은 1983년부터 2018년까지 서울대학교 의과대학 교수로 근무했고, 2009년 한국의학교육학회 회장, 2010년 의학교육평가원 이사장, 2015년 대한의학회 회장, 2018년 국가생명윤리정책원 원장 등을 역임한 의학교육 및 평가분야 전문가다. 국시원 의사 시험위원회 위원장과 출제위원장을 역임하고, 2010년 이후 최근까지 국시원 이사로 참여하는 등 국시원 운영에 지속적으로 참여해 왔다. 이 원장은 "환경변화와 사회적 요구에 적극 대응하고 선진화된 평가체계 구축 및 질 좋은 문항을 확대하는 등 평가의 질적 수준을 향상 시키겠다"고 밝혔다. 지난 2015년 12월 23일 특수법인 출발과 함께 국시원을 이끌어온 김창휘 원장은 퇴임사에서 "수많은 현안과 쉽지 않은 결정들의 연속이었지만, 직원들과 지속적인 소통을 통해 슬기롭게 해결해 나갔고 이로 인해 국시원이 한층 더 발전하는 시간이었다고 생각한다"고 말했다. 이날 취임식을 위해 국시원 제2대 백상호 원장, 제4대 김문식 원장, 제5대 김건상 원장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 손호준 의료자원정책과장이 참석해 자리를 빛냈다. NEWSAD

내년 논란이 반복되는 건강보험재정에 대한 국고지원금 지급 기준을 개선할 경우, 이에 따르는 추가 재원이 최대 1조8812억원에 달할 것이라는 예상 추계치가 제시됐다. 국회 예산정책처는 최근 발간한 '2019 미리 보는 법안비용 추계' 보고서를 통해 이같이 예상했다. 현재 건보재정 중 일부는 국고와 건강증진기금에서 일부 지원된다. 구체적으로 건보법에선 건강보험 '예상수입액의 14%에 상당하는 금액'을 국고에서 지원하도록 명시하고 있다. 또, 국민건강증진법에선 '예상수입액의 6%에 상당하는 금액'을 건강증진기금에서 지원하도록 규정한다. 그러나 법에 명시된 금액이 전액 지원되는 경우는 극히 드물었다. '예상수입액'이란 조문이 문제로 지적된다. 예상수입액을 정확히 추계하기 어렵다는 이유로 국고지원금 과소 지급 사태가 매년 반복되는 실정이다. 실제 최근 3년간(2015~2017년) 실제 보험료 수입액 대비 국고지원금 비중은 11.14%에 그치는 것으로 보고서는 설명하고 있다. 이에 현행 국고지원 기준을 개선하는 의견이 다수 국회에 제출됐다. 윤소하·윤일규·기동민·김광수·양승조 의원 등이 6개 개정안을 발의했다. 내용은 크게 세 가지로 나뉜다. 첫째, 건보재정에 대한 국고 지원 기준을 '전전년도 결산상 보험료 수입액의 14%에 해당하는 금액'으로 변경하는 안이다. 윤소하 의원이 발의했다. 둘째, 윤일규 의원이 발의한 '전전년도 결산상 보험료 수입액의 16%에 해당하는 금액'으로 변경하는 안이다. 셋째는 기동민·김광수·양승조·윤소하 의원이 각각 발의한 개정안으로, 2년 후 사후정산하되, 정부지원 기한을 폐지하는 내용이다. 보고서는 각 의안별로 연평균 추가재정 소요 금액을 예상했다. 우선, 전전년도 보험료 수입액의 14%로 변경하는 윤소하 의원안의 경우, 연평균 5940억원이 추가로 소요될 것이란 예상이다. 전전년도 수입액의 16%로 변경하는 윤일규 의원안은 1조8812억원이 추가 소요된다. 세 가지 예상 시나리오 가운데 가장 많은 재정이 추가로 투입된다. 2년 후 사후정산이 골자인 기동민 의원안의 경우 추가 재정소요 규모는 1조8407억원으로 예상된다. 개정안이 올해 안에 통과된다고 가정하면, 예산편성 기준은 당장 내년(2020년)부터 바뀐다. 이에 따라 보고서는 2024년까지 5년간 추가 재정소요를 ▲윤소하 의원안 2조9699억원 ▲윤일규 의원안 9조4059억원 ▲기동민 의원안 9조2036억원 등으로 예상했다. NEWSAD

국내 연구팀이 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 OECD 시험 가이드라인으로 승인됐다. 식품의약품안전처 의약품안전평가원은 지난 9~12일 제 31차 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 이화여대 임경민 교수팀이 연구과제로 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 승인됐다고 밝혔다. 임 교수 연구팀의 개발 과제는 2016년 2~2017년 12월 동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)의 검증연구에서 신뢰성과 상관성을 입증했다. 안자극 시험은 토끼를 이용해 눈 자극 유발 가능성을 확인하는 것으로 동물 대체 시험법을 개발한 것은 미국과 프랑스, 일본에 이어 4번째다. 식약처는 "승인된 시험법은 사람의 각막을 이식한 후 남은 세포를 배양해 만든 각막 모델을 이용한다"며 "사람의 눈 조직과 유사하게 만들어 화학물질 등이 눈에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법이다"고 설명했다 임 교수 연구팀의 각막 모델은 인체각막 상피세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 각막모델(3D reconstructed human cornea epithelium; MCTT HCE™)이다. 형태학적이나 생체지표 발현에 있어서 인체 각막과 유사한 특징이 있다는 식약처 설명이다. 식약처는 "우리나라가 개발한 시험법이 국제적으로 인정받으면서 해외 의존도가 높았던 안자극 시험 모델을 대체하게 될 것"이라며 비용절감 효과를 기대했다.

식품의약품안전처는 QbD 기초기술 사례와 예시 모델을 공유하는 워크숍과 정책설명회를 개최한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 24일 서울 강남구 소재 서울건설공제조합에서 '의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 마련되는 이번 워크숍에서는 ▲의약품 QbD 제도 추진 현황과 향후 계획 ▲QbD 개념·기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발 사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이 소개된다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질 관리의 새로운 패러다임으로 개발부터 판매 중단까지 의약품 전주기에서 사전 위험을 실시간 평가한다. 제품 특성에 맞는 최적 품질관리 구현을 목표로 하는 시스템이다. 식약처는 "스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 QbD기초기술(개발·생산 과정 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용해 공정조건 등을 최적화하는 것) 사례와 QbD 예시 모델(모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시생산(Pilot) 사례)을 공유한다"고 설명했다. 한편 식약처는 오는 7월 의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.