위험분담계약제(RSA)로 보험에 등재됐다가 계약 종료를 맞은 한국화이자의 잴코리캡슐(크리조티닙)이 사용범위확대로 약제상한가격이 절반 이상 떨어질 것으로 전망된다. 사용량-약가연동협상 대상에 오른 한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반)은 건강보험공단과의 협상으로 현재 상한가 1233원에서 1185원으로 인하될 예정이다. 29일 업계에 따르면 보건복지부는 RSA 계약 종료 또는 사용범위 확대, 사용량-연동약가협상 대상 약제들의 약가에 대해 내달 각각 인하를 추진한다. ◆RSA 계약 관련 인하 = RSA 계약으로 보험에 등재됐던 한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙)와 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)은 RSA 사용범위 확대로 건보공단과 협상해 각각 가격이 조정된다. 퍼제타주는 278만5원에서 255만8000원으로 8% 인하되며 엑스탄디연질캡슐40mg은 2만4000원에서 2만2850원으로 4.8% 떨어진다. 이들 약제는 선별급여 첫 적용 대상이기도 하다. 적용일자는 각각 내달 20일이다. RSA 계약이 종료되면서 사용범위가 확대돼 가격 협상한 약제는 잴코리캡슐이다. 이 제품 200mg 함량은 11만1600원에서 4만7225원으로 58%, 250mg 함량은 11만1600원에서 5만3364원으로 52% 수준으로 떨어진다. 적용일자는 내달 1일이다. RSA 계약이 끝나면서 보험 유지를 위해 재협상한 약제도 있다. 알보젠코리아의 디테린정100mg(사프롭테린이염산염)은 내달 8일자로 2만421원에서 2만원으로 2% 인하될 예정이다. ◆사용범위 및 사용량으로 인하 = 한국얀센 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)은 사용범위가 확대돼 업체가 사전 약가인하한 품목이다. 이 약제 또한 선별급여 첫 적용 대상이며 가격은 2만1147원에서 2만90원으로 5% 인하된다. 정부는 내달 20일자로 인하 가격 적용할 계획이다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg(올라파립)은 사용범위 확대로 재협상해 내달 1일부터 현재 가격 1만510원에서 1만321원으로 1.8% 인하된다. 한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반) 2.5mg과 5mg 함량 모두 사용량-약가연동협상으로 현재 가격 1233원에서 1185원으로 3.9% 떨어진다. 인하된 가격은 내달 8일부터 적용될 예정이다. NEWSAD

오는 7월부터 마약류 취급보고제도 행정처분이 본격 시행된다. 거짓보고 등은 첫 적발부터 업무정지 3개월 처분을 받게 돼 마약류 취급과 관리, 보고에 주의가 요구된다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 12일 개정된 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'에 따라 새로운 행정처분 기준과 감면, 감경 사항이 적용된다. 주요 개정 사항은 마약류 취급 보고 유무와 실제 보유 재고와의 일치 여부를 판단하는 처벌 기준이 만들어진 것이다. 해당 내용은 마약류 취급 내용을 거짓 보고 시 업무정지 3개월(1차 위반) 처분을 내리거나, 약국이 보유한 재고량과 마통시스템 등록 내용을 비교해 최근 3개월 월평균 사용량이 3배 이상 차이날 경우 업무정지 3개월 처분을 내리도록 규정하고 있다. 마약류 취급자에게 다소 엄격한 기준을 적용한 셈이다. 식약처가 취급 보고를 전혀 하지 않거나, 거짓 보고한 사항을 중대한 위반으로 여기고 있다는 사실을 알 수 있다. 문제는 행정처분까지 약 2달 밖에 안 남았음에도 현장에서는 여전히 마통시스템 사용에 어려움을 겪고 있단 사실이다. 약국 등은 연계소프트웨어 보고 에러나 제품 코드 입력 실수를 대표적인 문제로 지적하고 있다. 마약류 취급보고제도 핵심은 마통시스템(NIMS)을 통한 전산보고다. 지난 1일부터 전산보고도 의무화 됐다. 약국 청구프로그램과 연계보고가 이뤄지는 과정 곳곳에서 에러 또는 실수가 빈번히 발생하면서 행정처분 우려가 지속되는 이유이다. 약국 등은 마통시스템에 잘못 입력하거나 시스템 에러로 보고 되지 않은 경우를 전혀 배제할 수 없다고 보고 있다. 이 경우 마약류취급자가 시스템 에러나 실수였으며 고의가 아니었다는 것을 입증해야 한다. 식약처는 이와 관련 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있는 여지를 남겼다. 외부 소프트웨어 오류 등 전산 장애로 보고가 누락이 확인된 경우다. 다른 하나는 일부 항목이 보고(변경보고 포함)되지 않거나 기한 내 등록되지 않은 사항 중 "최근 3개월간 월평균 보고의 3% 미만인 경우 업무정지 처분을 2분의 1 범위에서 감경 가능하고, 위반을 인지한 다음날까지 사후 조치를 완료하면 '경고'로 처분을 완화할 수 있다"는 규정이다. 이 외에는 이전과 비교해 규제가 다소 완화됐다고 봐야 한다. 약국 등 취급이 많은 향정신성의약품 처분 기준을 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 하향 적용했기 때문이다. 취급 보고 부분에서는 마약류 취급 사항을 등록하지 않았다면 1차 위반은 업무정지 15일에 그친다. 이와 비슷하게 일부 항목을 보고(변경보고 포함)하지 않으면 7일, 기한 내에 보고하지 않은 사항도 3일의 업무정지로 기준이 완화됐다. 마약류 재고가 일치하지 않은 경우 3% 이상이냐 미만이냐에 따라 처벌 기준이 갈린다. 최근 3개월 월평균 사용량과 비교해 재고량 오차가 3% 미만이라면 1차는 경고다. 반대로 3% 이상이라면 업무정지 1개월에 처해진다.

약가협상 생략 절차를 밟았다가 '조건부 등재' 딱지를 단 환인제약의 '아고틴정', 한국아스트라제네케의 '파슬로덱스주', 한국다케다제약의 '알룬브릭정'이 모두 급여목록에 등재됐다. 건강보험공단은 오늘(26일) 아고틴을 마지막으로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 요청한 조건부 등재약의 예상청구금액 협상과 부속합의서 작성을 끝냈다. 이번 건정심 결정은 건보공단 입장에서나 제약회사 입장에서나 이해할 수 없는 일이었다. 보건복지부장관은 명령을 통해 건보공단에 3개 약제의 예청협상 기한을 4월 5일부터 5월 3일까로 정했다. 현행 규정대로라면 예상청구량 협상 기일은 60일이다. 이것만 보자면 절반 이상 단축된 셈이다. 그러나 건정심 대면심의에 올리기 전에 미리 마쳐야 한다는 건정심 요구에 따라 이 마저도 약가협상 생략 약제에 이례적으로 생긴 규제라는 인식이 지배적이다. 이에 건보공단은 협상일을 단축해 알룬브릭(4월 18일), 파슬로덱스(4월 25일), 아고틴(4월 26일) 순서로 예청협상을 타결했다. 이는 제약회사의 입장에서는 어처구니 없는 사건 중 하나였다. KRPIA 또한 규정에 따른 예상 고시일자에 맞춰 환자와 의료기관에 급여 정보 공유 뿐 아니라, 의약품 공급 준비까지 완료한 상황에 '비예측적인 의사결정'은 환자, 의사, 제약사 모두에게 혼란을 초래하게 된다고 조건부 등재 절차에 대해 반대 입장을 밝혔다. 아고틴과 파슬로덱스, 알룬브릭은 지난 2월 21일 심사평가원 약제급여평가위원회에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 약제다. 약평위 단계의 조건부 비급여란 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 대체약제 대비 고가로 비급여로 심의된 것을 의미한다. 심평원은 약평위 종료 2주 이내 조건부 비급여 판정을 받은 제약회사에 '급여의 적정성이 있다고 심의된 금액'을 보내고, 이 때 제약회사가 수용하면 약가협상 생략 트랙을 밟아 건정심에 상정된다. 약가협상 생략은 새로운 계열(가중평균가*100% 이내), 생물의약품(가중평균가*100% 이내), 희귀질환약제(가중평균가*100% 이내), 소아용 약제(가중평균가*95% 이내), 기존계열 약제(가중평균가*90% 이내)에 따라 기준이 정해진다. 아고틴과 파슬로덱스는 개로운 계열로 가중평균가 100%를 수용해 각각 591원, 56만7595원으로, 알룬브릭(30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원)은 기존계열 약제로 가중평균가 90%로 수준으로 책정됐다. 사실 약가협상 생략으로 들어온 이들 약제가 건정심에서 조건부 등재 없이 통과 됐다면 당시 약가협상을 거쳐 상정된 '다잘렉스주'와 '스핀라자주'와 함께 4월 8일부터 급여 시행예정이었다. 하지만 이들 약제는 조건부 등재라는 딱지로 4월 8일로부터 각각 12일(알룬브릭), 19일(파슬로덱스), 20일(아고틴)씩 급여가 지연됐다. 평균 17일 급여 지연을 초래한 것이다. 현재 모든 신약 급여목록 등재의 경우 건정심 '대면심사'를 거쳐야 하는 만큼 앞으로도 약가협상 생략 절차로 올라온 신약이라고 하더라도, 건보공단의 예청협상 및 부속합의서가 없으면 등재가 쉽지 않을 것으로 보인다. 결국 제약사들은 선택의 기로에 놓였다. 약평위 단계에서 '조건부 비급여'를 판정 받았을 때 약가협상 생략 기준의 가격을 받고 현행 규정보다는 단축된 공단의 약가협상을 거칠 것인지, 아니면 약가협상 생략 기준 금액을 수용하지 않고 건보공단과 신약 약가협상을 진행할지에 대한 선택을 의미한다. 한편 지난 3월 21일 약평위에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 길리어드사이언스코리아의 '빅타비정'은 가중평균가를 수용하지 않고 더 좋은 금액을 받기 위해 건보공단과 약가협상을 선택해 현재 협상이 진행 중이다. 다만 여기서 건보공단이 이번 사례 처럼 앞으로도 약가협상 생략 기준을 충족한 약제를 대상으로 '20일 이내 예청협상 종료'가 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 예청협상은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상청구금액을 대체약제의 시장규모, 시장 성장률 및 협상약제의 시장 점유율 등을 추정해 진행한다. 이때 자료원은 진료비 통계 등 청구자료를 기본으로 하되 인구자료도 활용된다. 예청협상은 환자전액본인부담(100/100) 포함 여부를 합의서에 명시하고, 만약 예청협상이 결렬되면 등재일로부터 6개월 간 실제 청구액의 3배로 산정한다.

시민단체들은 인보사 사태와 관련한 각종 의혹을 쏟아냈다. 26일 오전 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원의 주최로 열린 '인보사 사태, 무엇이 문제인가' 토론회 자리에서였다. 이들은 논문조작부터 식약처 허가 과정에서의 부당한 혜택 제공, 코오롱 측의 사전 인지 가능성 등의 의혹을 제기했다. 주무부처인 식품의약품안전처에선 원론적인 답변만 늘어놓을 뿐이었다. ◆의혹1 - '애초에 논문 조작됐나' = 이날 토론회에선 인보사의 효능·효과와 관련된 논문이 조작됐을 가능성이 처음 제기됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 개발의 바탕이 된 논문 자체에 의문을 제기했다. 2005년과 2015년에 각각 발표된 논문 두 편이 대상이다. 그는 "당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 '기적'을 이뤄낸 것으로밖에는 설명할 방법이 없다"며 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 밝혀내야 한다"고 주장했다. 김병수 성공회대 교수가 거들었다. 그는 "코오롱 측은 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 이게 실수에 의한 것일 리가 없다. 정말 회사가 몰랐다는 건 맥락에 맞지 않다"고 목소리를 높였다. 관련 학회에서도 비슷한 의혹을 제기했다. 백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "임상 3상 당시 공개된 논문을 보면 TGF-β1 세포를 재생한다고 했는데, 특별히 증명된 바가 없다"고 지적했다. 이어 "통증개선 효과가 통계적으로 유의하게 차이가 있다고 주장하지만, 통계적 의미를 조금 더 자세히 봤어야 한다"며 "임상시험 진행 과정에서 환자의 중간탈락률이 높아 지표 분석에 한계가 있다"고 덧붙였다. ◆의혹2 - '허가 과정에 로비 있었나' = 허가 과정에서 석연치 않은 점도 확인됐다. 특히 이날 토론회에선 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약사심의위원회 결과가 반대로 나온 점에 주목했다. 먼저 열린 2017년 4월 4일 회의의 경우, 위원 7명이 참석한 가운데 '인보사가 품목허가 조건을 충족하지 못한다'는 결론이 났다. 7명 중 6명이 반대했다. 구체적으로 '세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교임상이 필요하고, 기존 치료보다 유효성 개선을 보이려면 골관절염의 구조개선이 입증돼야 한다'는 이유를 댔다. 그러나 불과 2개월 뒤인 6월 14일 회의에선 이 결과가 정반대로 뒤집힌다. 12명의 위원이 참여한 가운데 품목 허가가 타당하다는 결론이 난 것이다. 정형준 사무처장은 "불과 두 달 사이에 류영진 전 식약처장이 취임하고, 곧이어 인보사가 허가됐다"며 "이 과정에 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연결돼 있는지 확인해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "허가의 근거로 사용된 연구 논문의 경우 표준치료법과의 비교가 아니라, 생리식염수를 위약으로 사용한 결과와의 비교 결과였다"며 "교차확인, 제3자 확인 과정이 생략됐고, 시판 후 확인도 없었다"고 목소리를 높였다. 김병수 교수 역시 "두 달 만에 허가로 의견이 바뀐 점이 의심스럽다"고 힘을 보탰다. ◆의혹3 - '이웅렬 회장은 정말 몰랐나' = 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 이웅렬 회장의 퇴직 시점에 의문을 제기했다. 그에 따르면 이웅렬 회장은 지난해 11월 갑작스럽게 퇴직을 발표했다. 그해 연봉 48억원을 수령했고, 그 외에 퇴직금을 포함해 코오롱과 그룹사로부터 총 456억원을 수령한 것으로 전해진다. 이에 최덕현 변호사는 이웅렬 회장을 비롯한 내부 고위 관계자들이 세포주 변경 등의 사실을 미리 알고 퇴직한 게 아니냐는 의혹을 제기했다. 그는 "이웅렬 회장이 갑작스럽게 퇴직을 발표했는데, 그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것은 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다. 복지부·식약처 "재발 막으려면 첨단바이오법 통과돼야" 이날 토론회에선 정부를 대표해 정은영 복지부 보건의료기술개발과장과 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장이 참석했다. 우선 정은영 과장은 논문조작 의혹에 대해 "식약처 검토 결과에 따라 거짓으로 판명되면 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다. 최승진 과장은 그간 식약처의 조치와 앞으로 계획을 설명했다. 그러나 준비해온 자료를 일독하는 정도에 그쳐 토론자들로부터 비판을 받았다. 최승진 과장은 "업체에 관련 자료 제출을 명령했다. 이와 별개로 식약처는 세포유전자 검사를 추가로 진행할 계획이다. 여기에 미국 현지 실사결과를 종합해 세포가 어느 과정에서 바뀌었는지를 확인한 뒤 최종적으로 (허가 취소 여부를) 발표할 것"이라고 말했다. 그는 "관련 검사나 시험은 5월 말까지 완료될 예정"이라며 "또한, 인보사를 투여한 환자 전수를 토대로 장기추적 조사를 실시하겠다"고 덧붙였다. 지난 15일 발표한 식약처 보도자료와 다를 바 없는 답변이었다. 다만, 첫 번째 보도자료(3월30일) 발표 당시 인보사를 '안전하다'고 설명했던 데 대해선 "식약처가 확신하고 발표한 것은 아니었다. 부작용 사례를 봤을 때 현재까지 안전하다는 것이었다"고 답변했다. 그러면서 재발을 막기 위해선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과돼야 한다고 강조했다. 최승진 과장은 "세포관리업을 신설해 세포의 채취·처리·보관과 안전관리 기준을 정해서 철저히 관리하겠다"며 "세포관리업을 신설하려면 법적으로 첨단바이오의약품법이 통과돼야 한다"고 주장했다. 정은영 과장 역시 "첨단바이오법은 2중 3중의 안전장치를 마련하는 내용이다. 유전자 치료제와 관련한 임상연구가 더 선진화되도록 첨단바이오의약품법을 운영해나가겠다"고 거들었다. NEWSAD

약가협상생략 약제로 이달 초 보험등재가 예정됐다가 급제동에 걸렸던 환인제약 우울증 치료제 아고틴정25mg(아고멜라틴)이 급여 개시된다. 급여상한가격은 정당 591원이다. 이로써 지난 3일 건강보험정책심의위원회로부터 '조건부 등재' 판정을 받아 보험급여 등재가 가로막혔던 3개 약제(아고틴·파슬로덱스·알룬브릭) 모두 이달 내 급여 문턱을 완전히 넘었다. 보건복지부는 오늘(26일) 오후 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 시행일을 안내하고 지난 4일 고시했던 대로 아고틴정25mg의 급여를 27일 개시한다고 밝혔다. 식품의약품안전처 품목허가를 받은 지 1년6개월, 심사평가원에 보험등재를 신청한 지 6개월만에 보험 등재에 오른 것이다. 앞서 이 약제는 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 협상면제 트랙을 밟아 곧바로 건정심 심의 대상에 올랐다. 이달 초 무난하게 급여등재 되리란 예상과 달리 건정심 대면심의에서 문제제기가 나오면서 급여 일정이 늦춰지게 된 것이다. 이후 건보공단과 업체 측은 건정심 요구에 따라 등재 전 예상사용량협상과 부속합의를 완료해야 했고, 복지부 협상명령에 따라 건강보험공단과 신속하게 협의를 지속했다. 3주에 걸쳐 발 빠르게 협상과 협의를 진행한 양 측은 26일 오전 모든 일정을 종결짓고 합의에 성공했다. 한편 아고틴정25mg은 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. NEWSAD

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 인보사 사태 이후 절반 가까이 떨어진 가운데, 투자자들에 대한 법적 구제방안이 제시됐다. '증권관련집단소송법'에서 정한 손해배상청구 소송이 가능하다는 설명이다. 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 26일 국회에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에 참석해 이같이 설명했다. 최덕현 변호사는 "증권신고서나 투자설명서에 기재되고 회사에서 설명해왔던 인보사의 주성분이 표시된 것과 다르다는 점이 최근 일반 대중에게 알려짐으로 인해 코오롱생명과학·코오롱티슈진·코오롱의 주식이 폭락해 투자자들이 큰 손해를 입었다"고 말했다. 회사의 증권신고서·투자설명서 내 중요사항에 관해 거짓의 기재·표시가 있었고, 이로 인해 손해가 발생했다는 설명이다. 그는 이어 이와 관련한 손해배상청구 소송이 가능하다고 설명했다. 관련법은 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'과 '증권관련 집단소송법'이다. 최덕현 변호사는 "증권신고서 신고인, 발행당시 이사, 증권신고서 작성을 지시한 회장 등 업무집행지시자, 투자설명서 작성인 등을 상대로 자본시장과 금융투자법, 증권관련집단소송법에서 정한 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다"고 설명했다. 다만, 법적으로 업무집행지시자에 해당하는 이웅렬 회장의 경우 지난해 말 퇴직한 상태로, 이를 두고 최덕현 변호사는 이 전 회장이 내부적으로 해당 사실을 파악한 뒤 미리 퇴직한 것이 아니냐는 의혹을 제기했다. 최덕현 변호사는 "투자자들과 달리 업무집행지시자인 코오롱 그룹 회장 이웅렬은 2018년 11월에 갑자기 퇴직을 발표했다"며 "그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것이 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다. NEWSAD

임산부와 수유부, 소아는 우울증 치료에 사용하는 데스벤라팍신 성분 의약품 복용을 피해야 한다. 임산부와 수유부가 먹을 시 임신중독증과 산후 출혈이 증가할 수 있으며, 소아는 자살 생각과 행동이 늘어날 수 있어서다. 25일 식품의약품안전처는 이같은 우려에 따라 데스벤라팍신 경구제 경고항부터 일반주의, 상호작용, 임부·수유부·수유 투여 사항 등 전반적인 허가사항 변경을 결정했다. 식약처는 지난 9일부터 데스벤라팍신 성분 관련 국내외 안전성 정보를 검토에 착수했다. 의견 조회와 사전예고를 거쳐 오는 5월 25일자로 허가사항을 변경한다. 해당 품목은 한국화이자제약 '프로틱서방정100mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'과 '프로틱서방정50mg'이다. 허가사항 변경안에 따르면 프로틱서방정을 임산부와 수유부, 소아에 투여 시 주의가 요구된다. 생명을 위협하는 수준의 세로토닌 증후군도 발생할 수 있다. 먼저 식약처는 '임부 이상반응'을 추가하며 "임신 중기에서 후기에 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs)에 노출 시 자간전증(임신중독증) 위험 증가"가 있을 수 있다고 알렸다. 또한, "출산과 가까운 시기에 SNRIs에 노출 시 산후 출혈 위험도 증가할 수 있다"고 했다. 소아에 대한 투여항에는 "프로스틱서방정 같은 항우울제가 소아에서는 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다"고도 기재됐다. 태아나 신생아에서도 이상반응이 나타난다. 식약처는 "임신 후기 SNRI 또는 SSRI에 노출된 신생아는 입원 기간 연장과 호흡보조, 경관식이법을 필요한 합병증이 나타났다"고 알렸다. 임신 마지막 3분기 프로틱서방저에 노출된 신생아의 경우 '금단증후군'도 발생할 수 있다. 식약처는 허가사항 변경안에 "프로틱서방정을 포함한 SNRIs와 SSRIs 투여 시 "생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다"는 경고 문구도 새로 포함했다. 또한, 트립토판 보충제 같은 세로토닌 전구물질과의 병용 투여에도 "세로토닌 증후군 위험이 증가한다"는 내용을 추가했다. 프로틱서방정과 와파린을 병용 시 비정상적 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 식약처는 "와파린 투여 환자는 치료 시작과 중단 시 면밀히 관찰해 달라"고 했다. 한편 프리스틱서방정은 2008년 화이자가 발매한 제품으로 2015년 국내 도입돼 작년부터 동화약품이 판매와 유통을 맡고 있다.

코오롱생명과학이 인보사의 개발 과정에서 부당한 특혜를 받아왔다는 의혹이 제기된 가운데, 이에 힘을 더하는 구체적인 사례가 소개됐다. 정부가 친기업적 정책을 펼친 결과로 이번 인보사 사태가 터졌다는 지적이다. 최규진 인하의대 의료윤리학교실 교수는 26일 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원실 주최로 열린 관련 토론회에서 지난 3개 정권에서 인보사의 개발에 제공된 지원사업 목록을 소개했다. 그에 따르면 인보사에 대한 첫 번째 지원은 지난 노무현 정권에서 시작된다. 당시 박기영 전 대통령정보과학비서관이 수립한 바이오산업화 방안의 하나인 '바이오스타 프로젝트'에 선정돼 정부의 전폭적인 지원을 받았다. 이어 이명박 정권 때는 이 전 대통령이 직접 바이오업계를 지원하는 개선책 마련을 촉구했다. 이명박 전 대통령은 2011년 9월 16일 서울대병원 생명연구원에서 열린 '줄기세포 R&D활성화 및 산업경쟁력 확보 방안보고회'에 직접 참석해 "너무 보수적으로 하면 남들보다 앞서 갈 수 없다"고 말한 바 있다. 결국 2012년 3월 '안정성이 확보된 경우'라는 애매한 문구를 넣고 개정에 대한 특별한 의학적 근거도 제시하지 않은 채 '자가세포치료제의 연구자임상시험자료 또는 전문학회지에 게재된 자료'를 상업임상의 안정성자료로 갈음해주는 등 재생의료에 대한 규제완화가 다시 진행됐다는 것이 최규진 교수의 지적이다. 최규진 교수는 "박근혜-최순실 국정농단 사태를 통해서도 드러났듯이 박근혜 정권에선 재생의료 관련 기업들과의 유착이 존재한다"고 주장했다. 실제 2014년 '6차 투자활성화대책'을 통해 재생의료에 대한 규제가 대폭 완화됐다. 이러한 흐름 속에 코오롱생명과학은 2015년 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국책과제 사업 주관기관으로, 식약처에서 진행하는 바이오업체 개발 지원을 위한 '마중물 사업'에도 선정됐다. 그리고 결국 2017년 인보사는 시판허가를 받았다. 최규진 교수는 "인보사 사태에서 국민의 생명과 안전을 우선적으로 고민해야 기관들이 어느 하나 제 기능을 하지 못했다"며 "식약처는 과거 정권의 입맛에 맞추어 규제완화를 추진하기 급급했다"고 지적했다. 그는 "역대 정권에서 대다수 보건복지부 장관들은 재생의료 관련 규제완화 정책을 앞장서 주창했다"며 "정부 당국은 재생의료 산업 육성을 위한 정책을 만드는데 바빴으며, 정작 재생의료 업계에 쌓인 거품을 어떻게 없애고 건전한 토대를 만들 것인지에 대해 진지하게 고민한 노력은 찾기 어려웠다"고 비판했다. 그는 이어 "조급한 친기업 일변도의 규제완화 정책이 주를 이루며 주식시장을 노린 재생의료 거품이 형성됐다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "이번 인보사 사태를 통해서도 이러한 흐름을 바꾸지 못한다면 더 큰 부작용을 치를 수밖에 없다"고 우려했다.