건강보험심사평가원(원장 김승택)은 4일 원주 인터불고호텔에서 '국민참여 열린경영 위원회(이하 국민참여위원회)' 2019년 1차 회의를 개최했다. 국민참여위원회는 국민 중심의 현장경영 실천을 위한 국민 참여 기구로서 소비자단체, 시민단체, 사회복지단체 등 16명(국민위원 12인, 내부 4인)으로 구성해 지난해 출범했다. 그동안 ▲지역인재 양성을 위한 산·학·관 연계 오픈캠퍼스 운영 ▲시민과 함께하는 도시농부 아카데미 하우스 협업사업 추진 ·지역사회 상생 협력, 일자리 창출 등 다양한 제안과 의견을 제시하며 심평원의 사회적 가치 실현을 위한 국민 채널로서 역할을 수행했다. 이날 회의는 2019년 HIRA 혁신계획과 지역 매체를 활용한 홍보방안 등에 대한 의견수렴과 소통의 시간을 가졌다. 김수경(원주소비자시민모임) 위원장은 "심평원이 국민에게 유용한 국민서비스와 정보를 좀 더 친숙한 방법으로 홍보하길 바란다"며 "지역주민과 함께하는 활동을 확대해 강원도 대표 공공기관으로 자리매김할 것을 기대한다"고 말했다.

정부가 바이오헬스 분야 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 위해 전국 5개 대학병원에 바이오 벤처기업 '개방형 실험실'을 개소한다. 대학병원은 9일 아주대병원 개소식을 시작으로 고려대구로병원, 동국대일산병원, 전남대병원, 인제대부산백병원 총 5곳이 이달 말까지 시설 구축을 끝내고 본격적인 운영에 나설 예정이다. 보건복지부는 바이오헬스 분야 창업기업이 병원에 이미 구축돼 있는 연구 기반시설(인프라)을 활용하고, 병원과 벤처기업 간 협업을 촉진하기 위해 대학병원 5개에 '개방형 실험실'이 구축된다고 8일 밝혔다. 바이오헬스 분야는 기초연구와 실험이 매우 중요하다. 그러나 벤처기업은 고가의 연구시설과 실험장비 구비 여력이 없고 병원 의료진에 접근이 어려워 기술개발과 상용화에 어려움을 겪고 있었다. 복지부는 이러한 벤처기업의 어려움을 덜어주기 위해 올해 2월, 공모를 통해 5개 대학병원을 개방형 실험실 주관기관으로 선정했다. 대학병원별로 10개 기업이 동시에 활용할 수 있는 '개방형 실험실'과 기술고도화 등 지원 프로그램 운영, 입주기업에 전담 임상의사 맞춤 연결(매칭)을 통한 공동연구 등 벤처기업과 협업을 진행한다. 이번에 개소하는 아주대병원의 개방형 실험실은 '첨단의학RD센터' 내 544㎡(165평) 규모의 실험실에 입주공간(10개 기업), 공용실험장비(15점), 실험대(36점) 등 벤처기업에게 필요한 핵심장비를 구축했다는 게 복지부의 설명이다. 아울러 실험동물연구센터, 의료정보 빅데이터센터, 바이오뱅크(Bio-Bank·인체유전자 자원센터) 등 병원이 보유한 최첨단 의료자원을 기업이 편리하게 이용할 수 있도록 한다. 개방형 실험실에는 에이템스 등 10개 벤처기업이 입주하게 되는데, 작년 1월 창업한 에이템스의 김영직 이사는 "실험실 입주를 통해 병원의 연구자원 기반시설을 편리하게 사용할 수 있고, 또 전담 임상의사와 수시로 만나 앞으로의 임상시험에 대해 의논할 수 있게 됐다"고 전했다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "임상의사는 진료와 연구 경험에서 얻은 아이디어가 풍부하고, 환자들의 요구(Needs)를 가장 잘 알고 있으나, 병원과 협업체계 미비 등으로 인해 창업기업의 수요를 충족시키지 못했던 것이 현실"이라고 말했다. 아울러 임 국장은 "이제 아주대학교병원을 시작으로 개방형 실험실이 본격 운영되면서, 벤처기업-병원의 협업을 통해 신의료기술·신약 개발과 오픈이노베이션 활성화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

2021년부터 출산 후 출혈 등 위생 처리 목적으로 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 지정하는 방안이 추진된다. 8일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 출산 후 출혈·오로(산후 질분비물) 등에 사용하는 산모패드를 소비자 눈높이 안전관리 목적으로 의약외품 범위로 지정하는 내용의 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 2021년 10월 1일부터 시행될 예정이다. 개정안 시행 이후 산모패드를 제조·수입하는 업체는 약사법에 따라 사전 제조·수입업 신고와 함께 품목별 허가를 받아야 한다. 제조번호별 품질검사도 실시된다. 식약처는 "산모패드가 보다 안전하게 관리될 것"이라며 "국민 눈높이에 맞춰 어린이, 여성, 어르신 등 민감 계층이 안심하고 사용할 수 있게 지원에 노력하겠다"고 밝혔다. 개정고시 내용은 식약처 홈페이지 입법·행정예고 게시판에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 경우 오는 30일까지 식약처 의약외품정책과로 제출하면 된다.

문재인정부 후반기 보건복지정책을 이끌어갈 차기 보건복지부장관에 김용익(서울의대·66) 현 건강보험공단 이사장이 유력하게 검토되고 있다. 국회 여권과 정부 관계자 등에 따르면 이미 김 후보자는 지난 상반기부터 차기 복지부장관 후보로 줄곧 거론돼왔다. 김 이사장은 이른바 '문재인케어'로 명명되는 획기적 보장성강화정책을 문 대통령 후보자 시절에 설계해 현재에 이르고 있는 데다가, 본인 또한 복지부장관직 수행 의지가 뚜렷하다는 전언이다. 현재 청와대는 김 이사장에 대한 인사검증과 동시에 박은수(서울대법대·62) 전 민주통합당 의원, 김연명(중대·59) 대통령사회수석 등도 검토를 진행 중으로 알려졌다. 앞으로 청와대의 결정에 따라 김 이사장이 건보공단 상위 부처인 복지부행이 최종 결정될 전망이다. 일각에서는 이르면 이달 중 복지부장관을 비롯해 법무부장관, 대통령사회수석 등 장관급 인사 9명이 교체될 것으로 보고 있다. 한편 김 이사장은 서울대의대를 졸업하고 예방의학과 교수와 의료관리학교실 의료관리학연구소장으로 재직했다. 의약분업 실시 당시 의약분업실현을위한시민대책위원회 자문위원을 맡았고 참여정부 시절 '대통령 자문 고령화 및 미래사회위원회' 위원장과 대통령비서실 사회정책수석비서관을 지낸 바 있다. 학회에서는 대한예방의학회 이사와 한국보건행정학회장과 이사직을 역임했으며 시민사회단체에서는 참여연대 사회복지위원회 위원으로 활동하기도 했다. 19대 국회 당시 민주당 비례대표 의원으로 활동했다. 이후 제5대 민주정책연구원장(민주연구원장)을 역임 후 2017년 12월부터 건보공단 이사장에 재직 중이다.

일반의약품의 건강기능식품 이탈 행렬이 계속되고 있다. 화이자 센트룸, 바이엘 베로카 등에 이어 약국에서 혈액순환개선제로 인지도가 높았던 동아제약 써큐란도 건기식 전환을 준비 중이다. 써큐란의 건기식 전환은 식품의약품안전처가 동아제약이 신청한 써큐란연질캡슐과 써큐란정 품목허가 자진취하를 지난 6월 20일과 27일 각각 승인하면서 공식화됐다. 써큐란연질캡슐은 1994년 10월 30일 시판 허가를 받았고 써큐란정은 2010년 1월 18일 승인받았다. 써큐란 제품군은 2001년 연매출 100억원을 넘길 만큼 약국에서 인기가 높았다. 그러나 2016년 식약처가 혈액순환장애로 인한 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증 등 효능·효과를 재입증하라며 임상재평가를 지시하면서 균열이 생겼다. 써큐란은 마늘유·서양산사60%에탄올엑스·멜리사엽엑스·은행엽엑스를 주성분으로 하는데 허가 근거가 문헌밖에 없었기 때문이다. 식약처 중앙약사심의위원회는 임상에서 입증을 하지 못하면 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소를 권고했다. 이 시기부터 매출도 감소하기 시작했다. 2016년 20억원(아이큐비아 기준)에서 2017년 16억원, 2018년 14억원으로 해마다 실적이 줄었다. 식약처 문헌재평가가 있었던 2014년에는 28억원을 기록했다. 동아측에 따르면 품목 자진취하는 임상재평가와 연관이 있다. 재평가 기간동안 매출은 물론이고 브랜드 인지도가 떨어졌다는 판단이다. 평가를 마친다고 해도 실적 반등을 기대하긴 어려웠다는 설명이다. 회사 관계자는 "최근 브랜드 인지도나 매출액 등이 떨어진 점을 고려했을 때 임상재평가를 완료한다고 해도 다시 (실적을)반등시키기에는 어렵다고 판단했다"며 "다른 일반약 품목이 건기식으로 전환하며 매출을 올린 점 등을 고려했다"고 말했다. 일반약이 건기식으로 떠나는 이유…임상재평가·매출 증대·정부 규제 일반약이 건기식 시장으로 이탈하는 이유는 크게 3가지로 볼 수 있다. 바로 ▲임상재평가 효능·효과 입증 부담 ▲일반약 브랜드를 활용한 매출 상승 등 후광 효과 ▲정부의 건기식 규제 완화 등이다. 먼저 식약처는 허가 근거가 불분명해진 경우 문헌 또는 임상재평가로 안전성과 유효성을 재입증토록 한다. 많은 수의 국내 의약품이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받은 상황이다. 해당 국가에서 품목 삭제나 적응증을 변경하면 국내 허가를 유지할 자료가 없어진다. 결국 임상재평가가 불가피하다. 효능·효과 논란이 있는 경우도 재평가를 하고 있다. 때문에 임상재평가로 적응증 축소나 품목취하를 결정한 건 써큐란만이 아니다. 대표 사례 중 하나가 옥수수불검화정량추출물 성분이다. 국내사에서 일반약 PM 등을 거친 한 관계자는 "많이 팔리지 않은 오래된 OTC 품목은 임상을 새로 하기에 비용이 많이 든다. 또 예전 기준으로 한 임상에선 허가를 내줬지만 현재 기술로는 (허가 받기에)맞지 않다고 생각하는 부분이 큰 것 같다"고 품목취하 배경을 설명했다. 건기식으로 전환할 경우 장점은 유통망을 확대할 수 있다는 점이다. 특히 이 과정에서 일반약으로 쌓은 브랜드 인지도를 활용해 매출 상승 등을 기대할 수 있다. 바로 후광 효과다. 이 관계자는 "예로 동국제약 화장품 마데카크림을 처음 출시할 때 마데카솔이 유명하니 쉽게 제품을 알릴 수 있었을 것이다. 화이자 종합비타민 센트룸도 건기식 전환 후 매출이 늘었다"며 소비자가 의약품 대신 건기식을 찾을 때 일반약 시장에서 구축한 브랜드 이미지가 영향을 미친다고 강조했다. 화이자 센트룸은 2017년 건기식 전환을 대대적으로 알리고 하반기부터 기업형슈퍼마켓(SSM)과 온라인 등으로 판매채널을 다양화했다. 당시 화이자는 "국내선 일반약이지만 해외선 식이보충제로 분류돼 해외직구가 활발했었다"며 시장 혼선을 줄이기 위한 차원이라고 설명했다. 그러나 업계에선 "사실상 매출 확대를 위한 변경"이 정설로 통한다. 물에 타먹는 비타민인 바이엘코리아의 멀티비타민 베로카도 지난 3월 건기식 대열 합류를 공식화했다. 바이엘은 "다양한 유통채널에서 소비자 관심이 높아졌다"고 전환 이유를 밝혔다. 고려은단의 비타민C 1000도 2011년 유통망 확대와 원산지 표기 등을 이유로 일반약에서 건기식으로 빠졌다. 건기식은 아니지만 2011년 일반약에서 의약외품으로 전환한 동아 박카스도 대표적이다. 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)으로 공급하는 투트랙 전략을 통해 1283억원(2010년)에서 2135억원(2019년)으로 매출을 크게 늘렸다. 아울러 정부는 최근 건기식 규제를 완화하고 있다. 지난 4월 개최한 제13차 경제활력대책회의에서 안전성이 확보된 천연물 성분 의약품 원료를 건기식으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 알파-GPC(인지능력 개선)와 에키네시아(면역력 증진) 같이 해외에서 식이보충제로 사용하는 품목이 검토 대상이다.

약국개설의 편법 사례를 공유하고 일관되고 형평성 있는 개설기준을 마련하기 위해 지난해 정부가 가동했던 '약국개설등록업무협의체'가 1년여만에 재가동했다. 지난해 6월 첫 회의를 가진 지 1년여만이다. 보건복지부는 지난 2일 각 지방자치단체 전문가 위원과 이 같은 내용의 올해 첫 회의를 열고 앞으로의 협의체 운영계획을 공유하고 지자체별 사례 논의 계획과 방법 등을 공유했다. 공유·논의된 결과물은 이르면 연내 확정, 지침화 된다. 이번 회의는 지자체별 약국개설 등록업무가 상이하고 복잡다단해 편법개설 논란이 끊이지 않는 데 따른 문제를 해소하고 일관된 기준으로 형평성 있는 개설등록을 가능하게 하기 위해 마련됐다. 창원경상대병원과 대구계명대 동산병원 인근 약국개설 관련해 약사사회 뜨거운 이슈와 논란이 지속하면서 지난해 정부가 야심차게 추진해 첫 회의를 열었었다. 그러나 편의점 안전상비의약품 품목 확대 건으로 일정이 미뤄지면서 결과물을 내지 못하고 계속 지지부진을 거듭했었다. 복지부에 따르면 이번 협의체에는 약무정책과 2명을 주축으로 각 지자체별 보건소 약국개설등록업무 담당전문가 26명이 참여한다. 전국에서 참여하는 만큼 각 특이사례와 논란을 야기한 개설·변경 사례 중심으로 논의가 계속 이뤄질 전망이다. 협의체는 이번 논의를 통해 의-약 담합금지 대책 개선도 추진할 방침이다. 약무정책과 정재호 서기관은 "지자체간 약국개설등록 처리기준 적용과 사례를 공유하고 협의할 필요에 따른 것"이라고 추진 배경을 설명하며 "2001년 의약분업 도입 당시 제정됐던 '의료기관과 약국의 담합금지 대책'을 이번 협의체에서 충분히 논의해 현장 여건에 맞도록 개선을 추진할 계획"이라고 부연했다. 협의체는 참여 위원들이 전국 각지에 흩어져 근무하는 관계로 온-오프라인 상시가동 방식으로 진행된다. 정부 측 6명을 비롯해 보건소 소속 지자체 측 위원 26명이 참여한다. 이를 위해 복지부는 지난 4월 말께 온라인 행정망을 통해 커뮤니티를 구축해 위원들에게 논의의 문을 열어뒀다. 다만 여기서 논의되는 것은 현장 업무 수행과 관련한 내용과 그간의 판례, 지침 등 정보공유가 주이기 때문에 법적 구속력은 없다. 이는 추후 정부가 제도 개선을 통해 진행될 수 있다. 복지부 측은 "약국 일선 현장에서 발생할 수 있는 상황에 대한 업무 일관성과 형평성, 투명성을 제고해 입법취지에 적합한 법 적용을 돕기 위해 운영하는 것"이라며 "추후 협의체 운영 결과를 도출해 이르면 연내 가이드라인을 마련할 것"이라고 밝혔다.

이번달 정기 현지조사 일정이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 오늘(8일)부터 20일까지 2주간 건강보험 청구기관 48개소 의료급여 청구기관 10개소에 대한 정기 현지조사를 실시한다고 밝혔다. 정기 현지조사 대상은 대외기관에서 조사의뢰·민원제도·지표연동자율개선제 미개선·부당청구감지시스템 분석에 의해 선정·본인부담금 과다징수 다발생·공단 조사의뢰·심평원 조사의뢰·보장기관 조사의뢰 등으로 매달 선정된다. 7월 정기 현지조사 대상에서 약국은 0곳으로 파악됐다. 건강보험 청구기관의 경우 48개소 모두 현장조사로 진행되며, 병원 6개소, 요양병원 5개소, 한방병원 1개소, 의원 30개소, 한의원 2개소, 치과의원 4개소로 구성됐다. 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 혐의를 받고 있다. 의료급여 현지조사 대상은 병원 8개소, 요양병원 2개소 등 총 10곳으로 요양병원 입원료 차등제 산정기준 위반청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 기타 부당청구 등에 대한 현장조사를 받게 된다.

오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 품목에 대한 심근경색 예방 관련 적응증 삭제 가능성이 높아졌다. 5일 식품의약품안전처는 건일제약 오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산을 함유한 23개사 24품목의 허가사항 변경안을 이같이 밝히고 오는 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 심근경색 후 이차예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법에서 삭제하는 허가변경안이다. 이번 허가 변경안은 식약처가 앞서 유럽집행위원회(EC)가 내린 결정을 검토한 끝에 나왔다. 제약업계에 따르면 품목허가 당시 확인했던 심혈관계 질환 연구와 달리 현재는 오메가-3 효능·효과로 심근경색 예방을 인정하기 어려워져 이같이 결정했다. 이에 따라 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24품목은 '심근경색 후 이차발생 예방' 효능·효과가 적응증에서 제외될 예정이다. 해외에서도 오메가-3의 심근경색 예방 효과는 미미한 것으로 보고 있다. 작년 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가-3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표했다. 약 7만명을 대상으로 4년여를 실시한 임상이었는데 "오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는다"는 결과가 나왔다. 식약처가 허가 변경안을 확정할 경우 오메가-3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다. 해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다. 한편 고지혈증은 혈액 내 지방이 높은 상태를 말한다. 중성지방은 물에 녹지 않는 지방이면서 신체 에너지 자원으로 반드시 필요하다. 그러나 신체에 많이 쌓일 경우 몸에 해로운 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)를 생성해 죽상동맥경화증과 동맥경화, 당뇨 등을 일으킨다. 특히 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C는 혈중 콜레스테롤의 3/4를 차지하며 혈관에 붙어 동맥경화를 발생시킨다.

음주를 하거나 환각제·마약을 복용하고 진료 또는 시술하는 의사나 의료인을 근절하기 위해 면허취소와 3년 이하의 징역 등을 부과하는 법 개정이 국회에서 추진된다. 국회 더불어민주당 소속 인재근 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 5일 대표발의 했다. 대법원 판례(대법원 2007.2.22. 선고 2005도9229)에 따르면 의사는 전문적 지식과 기능을 갖고 전적인 신뢰 하에 환자 생명과 건강을 보호하는 것을 업으로 하는 자다. 따라서 의사가 하는 의료행위를 시술하는 기회에 환자에게 위해가 미치는 것을 방지하기 위해 최선의 조치를 취할 의무를 지고 있다. 그러나 최근 대학병원 응급실에서 전공의 일부가 당직근무 중 상습적으로 음주한 뒤 진료를 해왔던 것으로 드러났다. 게다가 이 중 일부는 생후 일주일 된 미숙아에게 적정량의 백 배에 달하는 인슐린을 투여해 저혈당 쇼크를 유발했다는 내용의 폭로도 나오고 있어 사회적 공분이 일고 있는 실정이다. 이러한 음주 진료행위 문제는 어제 오늘 얘기가 아니다. 이미 수년 전부터 이 같은 일에 대한 문제제기가 이어져왔고 이는 의료인의 직업윤리 문제를 벗어나 환자 생명과 건강에 심각한 위해를 미칠 수 있는 사안인 만큼 직접적인 법률 규제가 필요하다는 각계의 의견이 나오고 있다는 게 인 의원의 설명이다. 이번 개정안 추진은 의료행위를 하는 의료인(의사, 간호사, 조무사와 수습 중인 학생)과 간호조무사 등은 술에 취한 상태나 약물(마약류·환각물질)의 영향 등으로 인해 정상적인 의료행위가 어려울 경우 의료행위를 하지 못하도록 규정하고, 이를 위반할 시 엄중한 처벌을 내리는 게 골자다. 처벌은 의료인 면허취소와 함께 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 명시돼, 불법사항에 대해 더욱 엄중하게 관리하고 환자 안전을 담보하게 된다는 게 인 의원의 설명이다. 한편 이번 개정에는 인 의원을 비롯해 같은 당 강창일·김철민·소병훈·송갑석·정세균·정춘숙 의원과 민주평화당 김광수 의원, 바른미래당 박선숙·이찬열 의원이 참여했다.