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비임상시험 전문인력 양성 교육 온라인 수강 실시비임상시험기관 역량 강화와 전문인력 양성 교육을 온라인으로도 들을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 12일부터 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 비임상시험기관 대상 '2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 개최한다. 교육은 ▲비임상시험관리기준(GLP) 제도와 운영 ▲의료기기 분야 GLP 적용 방안 ▲GLP 기본 교육(표준작업지침서 작성 실습 등) ▲최근 개정된 OECD GLP 가이드라인 ▲신뢰성 보증 점검·실무 업무 GLP 심화 교육 등으로 구성됐다. 안전평가원은 "GLP 온라인 교육 프로그램을 제작해 식약처 나라배움터와 안전평가원 홈페이지에서 무료로 수강할 수 있다"고 밝혔다. 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)는 의약품 등의 안전성 평가 시 제출하는 독성시험 자료 투명성과 신뢰성 보증을 위한 체계적인 시험 수행·절차를 말한다. 우리나라에는 지난 1986년 의약품 분야에서 처음으로 도입했다. 1996년 OECD 가입에 따라 2000년·2010년 현지 방문평가가 이뤄졌으며 현재는 국가간 상호 인정이 이뤄지고 있다.2019-06-10 10:21:10김민건 -
암페타민 등 신종 불법마약류 21종, 표준물질 추가암페타민 등 신종마약류 21종의 표준물질이 추가돼 국내 불법 마약류 수사와 단속에 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 10일 암페타민류 12종 등 신종마약류 표준물질 21종을 새로 확립해 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 관련 정부기관에 공급한다고 밝혔다. 식약처가 확립한 표준물질 21종은 ▲암페타민류 12종 ▲합성대마 3종 ▲펜타닐류 2종 ▲트립타민류 1종 ▲벤조디아제핀 1종 ▲기타 2종이다. 2017~2018년까지 총 42종의 표준물질을 확립한 식약처는 이번 표준물질까지 합하면 63종에 이른다고 밝혔다. 식약처는 "신종마약류 표준물질은 국내 확립 전까지는 전량 수입에 의존하고 있어 표준물질을 활용한 연구를 비롯해 수사·단속 업무 등에 어려움이 발생했다"며 "최근 신종마약류의 국내 밀반입 사례가 증가하는 상황에서 유입 차단에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다. 아울러 식약처는 신종마약류 15종을 동시 분석할 수 있는 방법과 마약류 검출 도움을 줄 수 있는 대사체 라이브러리 7종도 구축했다고 밝혔다.2019-06-10 10:15:49김민건 -
"의원·약국 환자안전 사각지대"…관리체계 확장 추진요양기관 환자 안전관리가 강화되고 있는 가운데 사실상 사각지대로 평가되는 의원·약국까지 관리체계가 확대 추진된다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 제1차 환자안전종합계획에 따라 '환자안전지원센터' 예비사업을 시행한다. 10일 인증원에 따르면 현재 환자안전법에 따라 종합병원과 200병상 이상의 병원급 의료기관은 환자안전위원회를 설치·운영하고 환자안전 전담인력을 배치해 의료기관의 체계적인 환자안전활동을 위한 인프라를 구축하고 있다. 그러나 중소병원과 의원, 약국 등 보건의료기관은 환자안전의 사각지대가 될 수 있다. 인증원은 법적인 한계를 극복하고 국내 환자안전 관리체계의 견고함을 높일 수 있는 방안의 일환으로 '실효적 환자안전센터 운영방안 마련을 위한 예비사업' 계획을 수립해 운영하기로 했다. 예비사업은 일정 수준의 역량을 갖춘 보건의료기관뿐만 아니라 보건의료인단체도 시범 지정해, 그동안 권역별 지정 사업의 단점을 극복하고 보건의료인별 연계와 관리체계를 동시에 구축하는 것이 골자다. 복지부는 이로 인해 환자안전사고 자율보고를 활성화시키고 환류체계의 실효성을 제고해, 환자안전사고의 예방과 재발방지를 위한 원활한 환자안전활동 촉진, 환자안전과 의료 질 향상 관련 시책을 효과적으로 전달하고 지원하는 네트워크를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 구체적으로는 다수의 협력체계와 인적 네트워크가 구성돼 있고 지원센터 운영에 필요한 인프라와 역량을 갖춘 대한의사협회, 대한약사회, 세브란스병원, 양산부산대학교병원 총 4개 기관과 계약을 체결해 오는 11월까지 진행한다. 수행기관은 기관 특성에 따라 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전을 위한 요구와 문제점을 직접 파악해 이를 해결하는데 필요한 서비스를 개발하고 자체 교육과 홍보에 활용하게 된다. 환자안전사고의 자율보고를 활성화하고 보고 내용의 질을 높이기 위한 여러 활동도 전개한다. 인증원은 지속적인 모니터링과 워크숍을 통해 수행기관의 사업 시 애로사항 등 관련 의견을 수렴하고, 기관의 특성에 맞는 다양하고 실효적인 환자안전지원센터 모델을 개발할 방침이다. 한원곤 원장은 "예비사업 결과를 바탕으로 환자안전지원센터의 중장기 발전방향을 수립하고 단계적인 확대방안을 마련해 오는 12월 2020년 환자안전지원센터 대상기관을 선정하고 평가기준을 안내할 예정"이라며 "장기적으로 국내 전 지역과 보건의료기관을 아우르는 환자안전 지원체계를 구축 운영할 것"이라고 밝혔다.2019-06-10 09:52:41김정주 -
마약류 관리인력 태부족…1명이 병의원 수백곳 담당마약류 의약품을 관리감독할 공무원이 태부족인 것으로 확인됐다. 공무원 1명이 최대 548개 병의원을 담당해야 하는 상황이라, 관리감독이 부실하게 이뤄질 수밖에 없다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 10일 서울시로부터 '2018년 마약류 의약품 관리 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 공개된 자료에 따르면 서울시 기준 서울시의 관리대상 병의원은 1만3243곳이다. 그러나 이들을 담당할 보건소의 마약류 감시원은 73명에 불과한 것으로 확인됐다. 1명당 181개 병의원을 관할하는 셈이다. 특히, 성형외과·피부과가 몰려 있는 강남구의 경우 관리대상 병의원이 2192개에 달함에도, 담당 공무원이 4명에 그치는 형편이다. 그나마 전담 인력은 1명이고, 나머지 3명은 겸임 인력이다. 겸임을 포함하더라도 한 사람당 맡아야 하는 의료기관은 548개에 이른다. 이밖에 강서구는 담당 공무원 1명이 관할구역 내 298곳을, 영등포구는 286곳을, 강동구는 283곳을, 노원구는 273곳을 각각 담당해야 하는 상황이다. 이같은 관리감독 인원의 부족은 제대로 된 단속이 이뤄지지 않는 결과로 이어졌다. 강남구의 경우 지난해 1058건의 점검이 이뤄졌는데, 이 가운데 담당 공무원에 의한 직접 점검은 150건에 불과했다. 나머지 908건은 의료기관에 의한 자율점검이었다. 참고로, 강남구의 지난해 마약류 의약품 관리 위반 적발건수는 23건에 그치는 상황이다. 마약류취급자에 대한 관리감독은 '2년에 한 번 이상'으로 규정돼 있다. 또, 마약류 의약품의 관리감독은 시군구 보건소가 담당한다. 최종 책임 역시 시군구 등 기초지자체에 있다. 하지만, 현실적으로 모든 마약류취급자를 검사하기 어려워 각 지자체는 피부과·성형외과 등 마약류 의약품 오남용 가능성이 높은 의료기관에 대한 기획 점검에 치중한다. 식품의약품안전처는 지난해 5월부터 마약류통합관리시스템을 도입해 마약류 의약품 유통 현황을 파악하고 있지만, 자료를 기초지자체 보건소와 공유하지 않는 상황이다. 일선 보건소에선 관리감독에 애로를 호소한다. 광역지자체 역시 기초지자체의 관리 현황이나 통계를 취합하는 역할만 수행하고 있어, 보건소 단위의 취약한 관리·감독을 보완할 대책이 필요하다는 지적이 나온다. 해결방안은 없을까. 최도자 의원은 식약처에 특별사법경찰 권한을 부여하거나, 단속·관리 인력을 대대적으로 확충해야 한다는 해결책을 제시했다. 최도자 의원은 "마약류 의약품 관리·감독이 원활히 이뤄지기 위해서는 전문성을 갖춘 식약처의 관리·감독이 강화되어야 한다"며 "식약처에 마약류의약품 단속에 대한 특별사법경찰 권한을 부여하는 법 개정을 추진 중"이라고 말했다. NEWSAD2019-06-10 09:51:24김진구 -
"약가, 가치에 맞게 결정…제약 지원정책 다양하게"김강립 보건복지부 새 차관이 부임한 지 3주차에 접어들었다. 복지부 '안살림'을 책임지며 굵직한 현안을 해결하는 기둥의 위치에 선 그는 국내 제약산업과 복지부의 산업지원정책에 대해 어떤 입장일까. 김 차관은 지난 5일 전문기자협의회와 부임 후 첫 간담회를 갖고 복지부를 둘러싼 의약계 각종 첨예한 현안에 대해 소신을 밝혔다. 그는 자신에게 주어진 일과 역할에 대한 책임감을 무겁게 느낀다며, 현 정부의 중요한 기조인 소통을 강조했다. 특히 국내 제약산업 육성과 관련해선 담아두었던 소신을 처음 밝히기도 했다. 그는 "의약품 가격은 이제 가치에 의해 결정돼야 할 때"라며 "제약산업 지원은 단순히 가격뿐만 아니라 인력양성과 R&D, 해외진출까지 다양한 방편으로 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 다음은 김 차관과의 일문일답. ▶먼저 차관 임명 소감을 말씀해달라. "선배 차관님들께서 차관이 되고 나면 기쁨보다는 책임감을 많이 느낄 것이라고 조언을 해주셨는데, 실제로 그렇다. 가장 먼저 일에 대한 책임감이 막중하다. 문재인 정부가 벌써 2년을 지나 3년차 중반에 접어드는데, 이제 국민이 실제 체감할 수 있는 성과로서 보여드려야 하는 시기가 된 것이다. 이번 정부가 성공해야 국민이 행복해진다고 생각한다. 이건 정치적인 발언이 아니다. 국민을 바라보면 대통령의 임기 중반에 성과를 보여야 한다고 생각한다. 그 때문에 책임감과 무게감을 많이 느끼는 것이다. 두번째로 복지부 조직 안살림을 맡는 차관으로서의 역할이다. 가능하면 후배들이 신명나게 일할 수 있는 조직문화를 만드는 것이 큰 숙제다. 권덕철 전 차관 등 선배 차관들이 해놓으신 좋은 성과와 전통 중 혹시 미진했던 부분에 있어서는 기여하는 방향으로 고민 중이다." ▶정부가 제약산업 육성을 말하지만 반대로 가고 있다는 비판도 있다. 최근 발표한 '건강보험종합계획'의 내용만 보더라도 보험약가를 인하해 옥죈다는 목소리가 산업게에서 나오고 있는 실정이다. 규제와 산업 촉진 사이에서 나타나는 충돌, 어떻게 할 건가. "제약산업을 놓고 볼 때 보험의약품 가격은 상반된 얼굴을 갖는 정책이다. 약가는 (제약)산업을 살리기도 하지만, 자칫 퇴출을 야기하기도 한다. (제품) 사장효과도 있다. 국내 제약계에선 현재 제네릭 약가정책이 마치 국내 제약계에게 일방적으로 불이익을 준다고 볼 수도 있겠다. 그러나 정부가 갖는 약가에 대한 생각은 기본적으로 가치에 의한 약가결정구조로 가야한다는 것이다. 다시 말해 다국적제약사나 국내 제약 구분(해 정책을 결정)하는 게 아니라 의약품 가격을 바라보는 시각이 지불 가치에 따라 결정돼야 한다는 얘기다." ▶그렇다면 제약산업 육성은 어떤 방식으로 할 건가? "우리는 WHO 회원국이기도 하고 의약협정을 맺고 있는 나라가 적지 않다. 미국을 포함해 통상질서도 고려해야 한다. 내외국 기업에 대한 동등한 대우는 국제사회의 일원으로서 불가피하다고 본다. 자칫 국제 소송에 제소되면 국제법률의 대상이 된다. 다만 우리 제약산업에 대한 지원 부분은 약가만 갖고 하기 어렵다. 인력 양성이나 R&D, 해외진출 등 다양하게 이뤄져야 한다고 생각한다. 통상과 국제사회 법률분쟁을 피해가는 한도 내에서 정부가 할 수 있는 정책수단을 동원해 지원할 것이다. 우리 제약이 그간 빨리 시장에 진출하기 위해 특허만료 제품을 공략하는 단순 '속도 경쟁'을 해왔다면, 이제 가능한 더욱 R&D에 매진하고 이 방향으로 근본적인 투자와 체질개선을 해나간다면 정부가 지향하는 보험약가 구조 개편과 (제약산업 발전 방향이) 결코 다르지 않을 것이라고 생각한다." ▶이른바 '문재인케어'로 획기적인 보장성강화가 진행 중이다. 역작용으로 대형병원 쏠림현상이 나타난다는 지적이 있다. 보완책이 있을까. "그런 고민에 대해 충분히 인식하고 있다. 실제 의료이용 행태가 어떻게 변하는 지 여러가지 분석 중이다. 비용 문턱이 낮아지면서 대형병원 쏠림이 가중되리란 것은 (정책 시행 전) 염려가 없었던 게 아니다. 다만 이런 현상이 가속화 하는 지, 더 세분화 해서 어떤 분야, 어떤 의료기관, 어떤 질환에 집중되는 지, 또 어떤 방향으로 개선돼야 하는지 문제점을 정확히 진단해서 적절하게 처방해야 한다. 우리가 참고해서 검토하고자 하는 부분은 우선, 국민이 전달체계를 어떤 방식으로 이용하는 게 가장 이로운지, 적정 서비스와 비용을 제 때 받고 있는 지 더 고민해야 한다. 그간 이와 관련해 많은 논의를 해왔고 실제로 마지막 논의까지 진행된 적도 있었다. 아이디어가 없는 게 아니란 얘기다. 결국 이해와 갈등, 손익 갈림으로써 수용되지 못한 것이었다. 수용성 있는 방안을 제시하는 것이 우선 참고해야 할 중요 고려사항이다. 두번째로 이런 보장성확대 중 상대적으로 지연되는 부분이 바로 공공성 확충 부분이다. 공공성이란 게 공공의료기관 확충을 해야 한다는 게 아니다. 이번 정부가 사람중심의 국가를 지향하는 데 지역별로 의료 이용 등 편차가 심하다. 필수 의료는 지역 안에서, 내 고장이나 권역 안에서 해결할 수 있게 능력을 갖추고 정부가 행정, 공적, 재정적으로 뒷받침 해주는 게 공공성 확충이라고 본다. 그런 부분을 보완해 나가는 게 중요하다. 최대한 서둘러 진행할 생각이지만 자칫 속도에 치중하면 잘못된 메시지가 전달돼 이해당사자들 간 갈등이 생길 수 있다. 가능하면 수용성을 같이 고려해야 할 것이다." ▶의사협회는 건정심에 1년 넘게 불참 중이다. 이달 중엔 약정협의체 가동도 구체화 하고 있다. 공급자단체들과의 소통과 협의, 어떻게 해나갈 건가. "오늘(간담회 당시 5일) 차관 임명 후 첫 건강보험정책심의위원회를 주관했는데 역시 의협이 불참한 것을 보고 안타깝게 생각했다. 건정심은 17년 역사를 갖고 있고 법에 의해 건강보험에 관한 의사결정을 하는 사회적 협의기구다. 여러 이유로 복귀하지 못하는 것 같지만 최대한 소통하고 협의해서 가능한 빠른 시일 안에 의협이 참석하길 바란다. 의협은 전체 의사를 대표하는 단체고 이 단체가 가지는 실질적이고도 상징적인 의미를 이해하고 있다. 최대한 빠른 시일 안에 만나 얼굴을 맞대고 협의하길 희망한다. 세계 어디를 가더라도 완벽한 제도를 갖고 있거나 손볼 제도가 없는 나라는 없다. 약정협의체의 경우 이제 시작단계다. 복지부에 있어서 의사단체, 약사단체 중 중요하지 않은 단체는 없다. 약사회와도 논의할 내용이 많을 것이고, 충분히 논의해야 한다고 생각한다. 다만 어떤 방식으로 진행해 나갈 지는 실무진들과 논의를 해봐야 할 것이다." NEWSAD2019-06-10 06:24:47김정주 -
6월 국회도 파행?…'첨단바이오법' 여전히 안개 속국회의 공전이 두 달 넘게 이어지고 있다. 지난 주말(9일)에도 여야는 6월 국회의 문을 열기 위해 물밑 협상을 진행했으나, 끝내 합의점을 찾는 데는 실패했다. 이에 따라 '첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'의 표류도 길어지는 모습이다. 더불어민주당과 자유한국당 바른미래당 등 3당은 지난 2일에 이어 9일에도 물밑 협상을 진행했다. 그러나 국회 정상화 합의문과 패스트트랙을 둘러싼 이견을 끝내 좁히지 못했고, 파행 기간은 66일로 늘었다. 한국당의 장외투쟁이 길어지자, 여당에선 단독 소집 또는 한국당을 제외한 4당만으로 국회를 소집해야 한다는 의견이 비등한 것으로 전해진다. 민주평화당과 정의당이 여기에 동의하는 상황이다. 단독소집으로 국회가 열린다고 해도, 쟁점법안의 통과까지는 첩첩산중이다. 한국당의 협조 없이는 6조7000억원에 달하는 추경예산안도, 첨단바이오법 등 각종 법안도 사실상 처리가 불가능하기 때문이다. 참고로, 이번 추경에는 매년 반복되는 의료급여 미지급금 해소를 위한 533억원이 편성된 상태다. 자유한국당은 6조7000억원 가운데 포항 지진과 강원 산불 지원 예산 2조2000억원만 분리·처리하겠다며 맞서고 있다. 첨단바이오법의 상황은 더욱 불투명하다. 지난 3월 임시국회에서 처리가 무산됐을 때보다 인보사 사태에 대한 여론이 더욱 악화된 탓이다. 앞서 국회 법제사법위원회 소속 오신환 의원(바른미래당)은 두 가지 이유를 들며 첨단바이오법을 제2소위원회로 회부했다. 하나는 첨단재생의료법에서 '연구대상자'의 정의가 모호하다는 것이고, 다른 하나는 인보사의 판매 중단에 대한 우려였다. 이 가운데 연구대상자의 정의와 관련한 부분은 보건복지부와 의견 조율이 마무리된 상황이다. 문제는 인보사 사태의 파급력이다. 여당에선 여전히 통과에 무게를 두고 있지만, 정의당을 비롯한 국회 일각과 시민사회단체를 중심으로 첨단바이오법의 폐기를 요구하는 목소리가 크다. 식품의약품안전처는 인보사의 허가를 취소하고, 이의경 처장이 직접 나서 사과의 뜻을 전하는 등 사태의 진정을 위해 한창인 모습이다. 또, 첨단바이오법에 재발방지 대책을 담겠다는 의지도 앞서 밝힌 바 있다. 그러나 인보사 사태의 파급력이 적지 않다는 점에서 심의를 담당할 법사위 제2소위 소속 의원에게 적잖은 부담으로 작용할 것이란 예상이 지배적이다. 현재 법사위 제2소위는 김도읍 자유한국당 의원을 위원장으로, 같은 당 이완영·장제원·주광덕 의원과 더불어민주당 김종민·백혜련·송기헌·표창원 의원, 바른미래당 채이배 의원, 민주평화당 박지원 의원 등으로 구성돼 있다. 한 국회 관계자는 "두 달에 걸쳐 인보사 사태를 겪으면서 첨단바이오법 폐기에 대한 시민단체의 목소리는 더욱 커졌다"며 "첨단바이오법을 심의할 제2소위 소속 의원에게 작용할 부담도 그만큼 커졌다. 당론이 별도로 정해지지 않는 한 개인 단위로는 신중히 접근할 것"이라고 말했다.2019-06-10 06:14:00김진구 -
MRSA 환자 '테이코플라닌' 항생제 급여인정 사례는메티실린내성황색포도상구균((methicillin-resistant staphylococcus aureus, MRSA) 환자의 경우라도 기준에 따라 테이코플라닌 성분의 항생제 급여인정 여부가 다르다. MRSA 감염증을 진단하려면 감염병소에서 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)이 배양되고 항생제 감수성 검사 결과 메티실린에 내성이 확인돼 하는데, 타고시드주, 테코닌주, 타이코신주 등 테이코플라닌 성분의 항생제는 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 5월 공개심사사례 항목을 공개했다. MRSA 환자에게 투여한 테이코플라닌 주사제 인정여부를 보면, 사전에 시행한 미생물 배양검사에서 MRSA가 확인된 환자는 급여가 인정됐다. 이 환자는 상세불명의 폐렴, 상세불명의 알츠하이머에서의 치매 등으로 입원해 미생물 배양검사에서 'staphylococcus aureus'이 확인돼 테코닌주를 3일동안 투여했다. 심평원은 "사전 검사를 통해 MRSA 확인으로 복지부 고시에 따라 급여가 인정된다"며 "이 같은 사례는 환자특성과 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례"라고 강조했다. 반면 기타 섬유모세포장애, 골반 부분 및 대퇴와 상세불명의 급성 상기도감염으로 입원한 환자에게 타이코신주를 4일 처방한 의료기관은 삭감됐다. 이 환자는 미생물 배양검사에서 '포도상구균 루그두넨시스(staphylococcus lugdunensis)가 확인됐지만, 이는 MRSA에 해당하는 균수가 아니라 급여를 인정받지 못했다. 심평원은 "shylococcus lugdunensis는 MRSA에 해당 하는 균주가 아니다"라며 "옥사실에 감수성을 보이 메티실린 감수성 응고 효소-음성 포도상구균은 급여가 조정된다"고 밝혔다. 복지부 고시에 따르면 테이코플라닌 항생제를 급여 투약은 포도상구균(MRSA,ORSA)이나 혈장응고효소(Coagulase) 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 감염증으로 한정된다.2019-06-10 06:13:08이혜경 -
의원 26곳·약국 18곳 부당청구 혐의, 이달 현지조사의원 26곳과 약국 18곳 등 보험급여 부당청구가 유력한 요양기관이 이달 현지조사 대상으로 지목됐다. 확정된 요양기관들은 이미 심사평가원으로부터 현지조사 현장방문과 관련한 사전통지를 받은 상태로, 오는 10일부터 본격 현지조사를 받게 된다. 심사평가원은 이 같은 내용의 '6월 요양기관 정기 현자조사계획'을 세우고 건강보험·의료급여 분야 대상기관을 최근 확정지었다. 먼저 건강보험 급여 분야 현지조사의 경우 서면조사 대상 없이 모두 현장조사 형식으로 진행된다. 그만큼 수위와 확증 면에서 보다 뚜렷하다는 의미다. 조사대상 기관은 전국 총 52개소다. 병원 2곳, 요양병원 1곳, 한방병원 1곳, 의원 26곳, 치과의원 4곳, 약국 18곳이 선정됐다. 이들은 오는 10일부터 22일까지 보건복지부 명령을 받은 심평원 조사담당자들로부터 입내원일수 거짓청구와 산정기준 위반청구, 기타 부당청구, 본인부담금 과다징수, 의약품 행위료 대체증량 등 의도적으로 의심되는 부당청구에 대해 집중 조사받게 된다. 의료급여 부문의 경우 의료급여 장기입원자를 집중 치료하는 요양병원 10곳이 조사 물망에 올랐다. 이들은 오는 10일부터 21일까지 2주 간 입원료 차등제 산정기준 위반청구와 의료급여 절차규정 위반청구, 기타 관련 부당청구 등을 조사받게 될 예정이다. NEWSAD2019-06-08 06:20:59김정주 -
천식·COPD 바이오신약 '파센라프리필드' 시판허가아스트라제네카의 바이오 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 신약이 국내 출시 단계에 들어섰다. 호흡기 치료 분야에서 바이오 항체의약품 규모가 커지고 있다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지30mg(Benralizumab·벤라리주맙)'가 기존 치료제로 조절되지 않는 성인의 중증 호산구성 천식 치료 유지요법으로 지난 5일 시판 허가됐다. 권장 용량은 벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사 하는것이다. 그 이후부터는 8주 간격으로 주사할 수 있다. 주사 시 상완과 허벅지 또는 복부에 투여해야 한다. 통증과 타박상, 홍반, 경화된 피부 부위에 투여하면 안 된다. 식약처는 "보건의료 전문인이 피하 주사로 투여해야 한다"며 "임상 지침에 따라 생물의약품 투여 후에는 환자 모니터링을 하는 것이 바람직하다"는 주의사항도 덧붙였다. 주의사항을 살펴보면 ▲급성 천식 악화 치료에 사용하지 않는다 ▲치료 시작 후 천식이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의하도록 환자에게 알려야 한다 ▲치료 시 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않으며, 필요한 경우 코르티코스테로이드 용량은 의사 감독 하에 서서히 감량해야 한다는 등 내용이 포함됐다. 한편 최근 몇 년 간 천식을 비롯한 중증 호흡기질환 시장에서 항체 바이오의약품이 주목받기 시작했다. 파센라프리필드도 COPD 치료 시장에서 주목한 LABA+LAMA 복합제와 천식·COPD 항체약물 중 하나였다. 현재까지는 합성의약품 위주의 폐흡입제가 천식·COPD 시장을 이끌어 왔다. 환자가 약물을 흡입해 폐에서 작용하는 기전이 대부분으로 분류하자면 ▲ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드) ▲LABA(Long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제 ▲LAMA(Long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제) 등으로 구분할 수 있다. 파센라프리필드 같은 바이오의약품이 지속 등장하면서 관련 시장은 더욱 확대될 전망이다. 이미 국내에선 지난 2016년 4월 GSK '누칼라(메폴리주맙)'와 2017년 9월 한독테바 '싱케어주(레슬리주맙)'가 시판 허가를 받았다. 이 외에도 한국노바티스 '졸레어프리필드시린지(오말리주맙)'와 사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주(두필루맙)'도 허가돼 있다. 아스트라제네카 2001년 천식·COPD 치료제 심비코트 터부헬러를 선보였다. 2016년 초 정량 분무식 흡입기(pMDI) 방식 심비코트 라피헬러를 출시하면서 호흡기 라인을 보강해왔다. 이번 파센라프리필드 허가가 아스트라제네카의 국내 호흡기 치료제 시장 장악력을 강화시켜줄 수 있을지 주목된다. 아스트라제네카는 2015년 12월 다케다제약 호흡기 라인을 인수하며 파이프라인을 강화했다.2019-06-08 06:17:41김민건 -
심사평가원 광주지원, 광산구 지역 일자리 창출 기여건강보험심사평가원 광주지원이 광주 광역시 광산구 소재 공공기관 중 처음으로 지역 일자리 창출에 기여한다. 심평원 광주지원(지원장 윤순희)은 7일 광주광역시 광산구청과 '좋은 일자리 창출 및 확대를 위한 업무협약식'을 가졌다고 밝혔다. 협약식에는 윤순희 광주지원장과 김삼호 광산구청장이 참석했다. 광산구 관내 공공기관의 지역 저소득층 일자리를 창출을 위한 첫 번째 사례로 맺어진 업무 협약이다. 광주지원은 지역 내 저소득층의 사회 참여와 고용 확대를 위한 사업을 시작한다. 광주지원은 민-관 협력 일자리 창출을 위해 사옥 1층에 미니카페 장소와 시설을 무상으로 제공하고 자립 지원을 위한 환경을 제공키로 했다고 밝혔다. 광산구청 산하 광산어등지역자활센터는 커피와 간식류를 제조해 지역 주민에게 저렴한 가격으로 판매한다. 수익금 일부는 광산구 지역 저소득층 자녀를 위해 사용할 예정이다. 윤순희 광주지원장은 협약식에서 "이번 협약은 지자체-공공기관 간 협력으로 저소득층 경제 자립 발전에 기여하는 좋은 사례가 될 것"이라며 "더욱 발전할 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이어 "지역사회 요구를 반영한 저소득층 대상 좋은 일자리 창출로 공공기관의 사회적 가치 실현에 앞장서겠다"고 말했다.2019-06-07 19:12:24김민건
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