3상을 조건으로 허가받는 항암제나 희귀질환 치료제 임상시험과 관련한 관리 기준이 한층 내실을 기하게 됐다. 11일 식품의약품안전처가 공개한 '허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가·관리 지침 개정'안에는 3상 조건부허가 의약품 부관과 변경 처리 기준·유형별 관리 등 상세 방안이 마련됐다. 이번 지침 개정으로 바이오의약품 등 심사 기능이 체계적으로 개선될 것으로 기대된다. 먼저 식약처는 조건부허가 의약품의 상세 관리를 위해 부관 내용과 변경 처리 기준, 유형별 관리 방안을 마련했다. 식약처는 "허가조건을 적극적으로 관리하고 업무 일관성, 투명성 확보하기 위한 목적"이라고 개정 이유를 밝혔다. 식약처는 약사법 제31조와 42조, 의약품 안전규칙 제12조, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조6호 등에 따라 허가조건 부관 방안을 마련했다. 허가 후 임상시험자료 제출을 조건으로 품목허가나 변경 시 조건을 표준화한 것이다. '허가조건 부관내용 표준예시'로 쓰여진 내용을 보면 ▲의약품 품목허가 신고·심사 규정 등에 따라 치료적 확증임상시험자료를 특정일까지 제출하고 결과에 따라 허가사항이 변경 될 수 있음 ▲매년 1월말까지 해당 품목 임상시험 진행 현황, 국내 시판 여부 등 유통 현황 등을 제출할 것 ▲정당한 사유없는 조건 미이행이나 적합한 결과가 제출되지 않을 경우 허가 취소 등 내용이 규정됐다. ◆허가조건 관리 기준 강화 = 식약처는 임상시험을 불성실하게 진행한 품목의 제출기한 연장은 인정하지 않을 방침이다. 제출 기한을 예외적으로 인정하는 기준 예시를 보면 ▲질환 특성 상 시험대상 모집 어려움 ▲임상시험기관 또는 책임자 변경 진행의 어려움 ▲임상용 의약품 생산시설 이전 등 공급차질로 인한 진행의 어려움 등이 객관적으로 인정되는 경우 ▲대체약 부재 등 국민 보건상 문제 우려 ▲허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우로 규정했다. 업무 절차도 조정됐다. 식약처는 사전 통지 이전이라도 객관적인 사유로 허가 조정 필요하다고 판단한 경우 사전 협의로 신청 가능하게 방침을 만들었다. ◆신청부터 정기보도까지 단계·유형별 관리 = 허가조건도 단계별·유형별로 관리된다. 먼저 품목신청 단계에서는 적응증 관련 표준치료법과 대체치료제 유무, 해당 질환 국내 환자수(유병인구), 임상실시계획과 유통수급계획 등 자료 제출을 규정했다. 계획서 승인 단계에서는 허가조건 기한 1개월 전에 임상계획서 승인 조건 이행에 필요한 조치사항과 미이행 시 조치 내용을 알리게 된다. 정기보고 자료를 제출하지 않거나 허가조건 기한 직후에는 정기보고를 독촉하기로 했다. 허가조건 기한 1년 전에는 임상시험 결과보고서 제출 허가조건이나 미이행 조치 사항을 알려주기로 했다. ◆행정 조치 = 새로 만들어진 지침에선 품목 검토 단계에서 자료를 제출하지 않은 경우 '민원 처리에 관한 법률 제22조'에 근거해 보완을 요청하게 된다. 허가 후 정기보고 단계에서는 허가조건 기한 내 품목 유통현황을 모니터링을 요구할 수 있다. 실적이 없는 경우는 '허가조건 미이행'으로 조치된다. 시판 후 처분 단계에서 자료를 제출하지 않으면 '약사법 제31조 또는 제42조'에 따라 행정행위 성립 하자 사유로 행정절차법에 근거한 처분을 받는다. NEWSAD

뜻하지 않은 의료사고로 인해 환자 측과 의료기관이 분쟁을 겪을 때 가장 중요한 것은 객관적이고 전문적인 사건 감정이다. 그 감정 결과에 따라 환자 측 피해보상과 더불어 잘잘못을 가려내는 후속조치가 보다 수용성 있게 이뤄지기 때문이다. 윤정석 한국의료분쟁조정중재원장은 11일 전문기자협의회와 만나 오늘(12일)부터 시행되는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(의료분쟁조정법)' 개정에 대해 설명했다. 이번 개정으로 변화하는 대표적 사안은 불가항력의 의료사고 보상 분담금을 해당 의료기관이 지급받는 요양급여비용에서 징수하는 것이다. 현행 법상 불가항력으로 분만 의료사고가 발생하면 최대 3000만원을 보상한다. 이 보상금은 국가가 70%, 해당 분만 의료기관이 30%를 각각 부담하고 있어 의료계 불만이 막심하다. 윤 원장은 이를 두고 과거와 비교할 때 환자 측 피해보상을 분담한다는 성격은 진일보한 것으로 평가했다. 다만 선의로 생명을 구하려다가 뜻밖에 발생한 상황에 대해 형사적으로 처벌을 가하는 것은 문제가 있다고 봤다. 이와 함께 개정에 포함된 자동개시대상 범위 확대로 인해 '풍선효과' 즉 자동개시 사례가 급증하진 않을 것으로 전망하기도 했다. 취임 6개월차에 접어든 윤 원장이 생각하는 관련 제도와 이슈를 들어봤다. 다음은 윤 원장과의 일문일답. ▶지난 1월 2일 취임했다. 6개월간 의료중재원에서 현안을 이끌어온 소감을 말해 달라. "지난 1월 2일 원장에 임명받?다. 그간 법조인(검사)으로 활동하다가 소비자원 분쟁조정위원장직도 맡았었고, 이번에 의료중재원장으로 취임했다. 소비자원 분쟁조정위원회는 1년 700여건에 달하는 의료분쟁을 병행하는데, 이런 행정경험을 인정해줘서 발령된 게 아닐까 생각한다. 선임 원장이 6년간 이끌어 의료중재원이 안정된 상태에서 맡았다. 새로이 무엇인가 획기적으로 하기 보다는 정상적인 운영업무를 하자없이 치밀히 운영하고자 한다. 공자가 논어에서 '물탄개과(勿憚改過)'라 했다. 잘못을 고치길 두려워 말라는 의미다. 잘못은 잘못이나, 더욱 잘못하는 것은 알고도 고치지 않는 것이라고 생각한다. 다시 한번 기준과 운영을 살피고, 잘못된 것은 고치도록 혁신운영을 하겠다. 지난 3개월간 외부인사를 포함한 혁신단 활동이 마무리 됐다. 미비점을 보완해 신뢰도 높은 업무를 해나가겠다." ▶검사 시절 의료사고를 담당했던 경험이 있나? "의료 전담을 하지는 못했다. 의료전담부가 별도로 있는 데다가, 형사사건화 되는 의료사고가 많지 않은 것도 이유가 될 것이다. 그래도 검사들은 변사체 부검 등 직접 참여하는 부분이 있고, 2300건 이상 참여했었기에 직간접적으로 지식은 있다고 생각한다. (여러 사건 가운데) 선의로 생명을 구하려다 발생한 실수를 형사적으로 처벌하는 사례도 있다. 이건 문제가 있다고 본다. 수사기관으로서는 형사처벌 범위를 최소화하고 피해자와 합의가 되면, 의사들의 주장하는 대로 '교통사고처리특례법'처럼 합의되면 면제가 검토돼야 한다고 생각한다. 시간이 지나면 가능하지 않을까 전망해 본다. 다만 수사기관에서는 수사권을 갖고 면책하지 않으려고 한다. 물론 명백한 과실, 고의수준의 과실이라면 형사처벌 해야 한다." ▶오늘(12일)부터 불가항력 의료사고 보상 분담금을 해당 의료기관이 받을 급여비에서 징수하도록 법이 개정됐다. 의료계 반발이 만만치 않다. "법적으로 7(국가)대 3(의료기관) 비율로 분담금을 내게 돼 있다. 이는 정책적으로 결정된 문제라 우리가 관여할 수 있는 부분이 아니다. 의료중재원은 '불가항력 범위'의 판단을 치밀하게 하는 역할을 한다. '불가항력 의료사고'에서 의료과실이 '0'이라고 판단하기에는 '팩트' 확인이 쉽지 않은 게 사실이다. 개인적으로는 불가항력 의료사고 보상재원은 보험적 성격이기 때문에 의료중재원에서 기금을 운영할 것이 아니라 보험으로 해결하는 방법이 논리적으로 맞다고 본다. 의료중재원은 수익사업을 하는 기관이 아니다. 또한 병원이나 의료계도 자체적으로 기금을 운영하고 있다. 그나마 과거에 비해 지금은 보상제도가 생겨서 진일보한 제도가 운영되고 있는 것이라 생각한다. 보상금도 의료기관 입장에서는 분담하기 때문에 크게 부담은 없을 것이라고 본다. 신청인(환자 측)들은 의료인 과실로 이런 문제가 야기됐다고 생각하고 의료중재원에 접수한다. 결과적으로는 사람이 죽음에 이르른 상황이어서 조치를 해야 하는 것은 인지상정이다. 제도 자체는 아주 좋다. 다만 분담금 중 일부를 의료인들에게 지우고 있어 반감이 있는 것인데, 공공적 측면에서 분담을 할 필요도 있다고 생각한다. 분담비율이 과도하다고 생각하는 부분이 있다는 것을 알고 있다. 이는 상급기관이 협의해서 결정해주면 잘 집행할 수 있게 하겠다." ▶장애등급제 폐지에 따른 자동개시 대상이 '장애등급 1급'에서 '장애의 정도가 심한 장애'로 바뀌었다. 풍선효과에 대한 우려도 있는데. "의료중재원은 신체감정업무를 수행하지 않는다. 신청인이 장애판정을 받아오면 그 이후에 심리를 개시한다. 의료계는 기존과 달라진 중증장애의 기준을 두고 걱정한다. 이는 이미 국회, 복지부 등과 함께 법안개정에서 논의됐어야 할 일이다. 다만 자동개시 사건이 급증할 지 검토한 결과를 보면, 자동개시는 되지 않았더라도 기존 장애등급 2~3등급으로 신청했던 사례가 많지 않았다. 범위 편차가 많지 않을 것으로 본다. 신체장애의 경우 바로 장애등급 판정을 받고 조정을 시작할 수 있겠지만 대부분 장애를 판정하기까지 긴 시간이 걸린다. 장애등급제 폐지로 인해 바로 자동개시 사례가 급증하지는 않을 것으로 보인다." ▶수행해야 할 사건이 늘고 있다. 인력 문제는? "2017년부터 1년 새 접수된 사건만 20% 늘었다. 인력이 부족하다. 비용이 더 소요되더라도 인력이 증원되길 바라고 있다." ▶소비자원과 의료중재원을 동시에 경험했다. 차이점과 앞으로 협력에 대해 설명해달라. "중재원의 체계가 아주 잘 돼 있는 편이다. 다만 일각에서 소비자원과 업무가 중복된다는 지적이 있다. 소비자원과 이와 관련해 MOU를 맺었다. 의료중재원에서 각하된 사건을 다시 소비자원에서 접수할 수 있는 상황인데, 불필요한 이중 중재를 신청하지 못하도록 규정을 검토할 필요는 있다고 본다. 과거에는 국회 등에서 양 기관 간 경쟁을 부추기기도 했지만 이제는 상호보완할 필요가 있다고 판단하는 것 같다. 환자에게 선택권을 주고 만족도를 높이는 차원에서 필요한 일이다." ▶수탁 감정과 관련해 수사기관에 맞춰 의료기관에 불리한 해석을 한다는 반발도 나온다. 신뢰도를 높일 방안은? "의사에게 불리한 감정은 아니다. 우리로서는 최대한 공정 객관적 입장에서 의견을 개진했는데 의사 과실이 근거로 인용된 사례가 있는 것이다. 특별하게 의사들이 잘못하지 않았는데 잘못했다고 하진 않았을 것이다. 제대로 살펴 보면 의사 과실 인정보다 그렇지 않은 결과가 더 많을 것이다. 개인적으로 의사들을 만나보면 반감을 갖고 계신 분이 거의 없었다. 대립적 구도가 만들어져 분위기가 조성된 게 아닌가 생각한다. 애매하고 한계선상에서 어려운 사건일수록 더 투명해지도록 노력하고 있다. 보건복지부에서도 이 같은 문제를 해결해주길 희망한다." NEWSAD

광동제약이 이물질 혼합 이슈가 있었던 아세트아미노펜 성분의 해열진통 주사제 '아루센주'를 출시 2년 만에 포기했지만, 품목취하 다음날 동일한 성분과 효능의 '아르센백주'로 다시 허가받았다. 이물질 혼입 사건으로 이슈가 됐던 품목이지만 광동측은 이와 별개로 '백(bag)' 형태로 제형을 변경한 후속제품을 개발한 것이라고 밝혔다. 12일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 5월 21일자로 광동제약 '아루센주' 품목허가 취하가 이뤄졌다. 아루센주는 과거 2017년 6월 30일 허가받았던 약제다. 아루센주는 통증이나 고열로 신속한 정맥 투여가 필요한 경우 사용하는 해열진통 주사제다. 이번 광동이 허가받은 제품도 주사제에서 '백(Bag)' 형태로 제형과 포장을 바꾼 것이다. 아루센주는 작년 이물질 혼입 사건으로 식약처로부터 잠정 판매중지 조치를 받았었다. 따라서 작년 10월 발생한 이물질 혼입 사건이 광동의 품목 취하에 영향을 미쳤을 것으로 관측된다. 여기에 회수조치 미이행 등으로 식약처는 광동측에 과징금 1억575만원(아루센주 제조업무정지 7개월 15일에 갈음)의 행정처분을 내렸다. 아루센주는 이렇게 시판 허가 2년 만에 시장에서 철수하게 된다. 그리고 아루센주 품목취하 하루 뒤인 5월 22일 아루센주 후발 품목인 '아루센백주' 시판 허가가 나왔다. 성분과 효능이 똑같은 제품이다. 아루센주와 차이를 꼽자면 제형을 새롭게 하고 위탁 제조사를 바꿨다는 것이다. 제네릭인 아루센백주 출시와 관련해 광동 관계자는 "의료계에서 다양한 수요가 있었기 때문에 이전부터 '백' 형태 제제도 준비하고 있었다"며 아루센주 취하와는 상관없이 진행되어 온 사항"이라고 말했다. NEWSAD

앞으로 의료소비자와 의료기관 간 분쟁이 일어날 때 불가항력의 의료사고 보상 분담금을 요양급여비용에서 징수할 수 있게 됐다. 또 장애인복지법 개정에 따른 자동개시대상 범위를 반영해, 손해배상 대불금 회수자료 제공 근거도 마련된다. 한국의료분쟁조정중재원은 지난 2018년 12월 11일에 개정 공포된 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(의료분쟁조정법)'이 오는 12일부터 시행된다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 제도에 대한 운영상 미비점에 대한 개선·보완의 필요성으로 간이조정의 통상조정절차로 전환되는 근거 조항이 신설됐다. 장애인복지법의 개정에 따른 자동개시대상 범위도 반영, 손배 대불금 회수 자료 제공 근거도 마련되는 등 법률이 개정됐다. ◆감정위원 자격요건 완화 = 감정위원 중 소비자 권익 위원은 5년에서 3년으로, 검사위원은 현직 검사에서 검사 또는 검사로 4년 이상 재직 경력자로 감정위원의 자격요건을 완화해 인력풀이 확대되고 감정부가 원활하게 업무운영을 할 수 있도록 했다. ◆감정부 회의 운영에 관한 사항 규정 = 재적위원 과반수 출석과 출석위원 전원 찬성으로 의결하는 감정부 운영규정을 법률로 명시, 감정서에 공신력을 높일 수 있게 됐다. 또한 공정하고 중립적인 감정결과를 도출하기 위해 각 분야별(보건의료, 법조인, 소비자 권익위원) 각 1인 이상 반드시 출석하도록 한 것도 특징이다. ◆장애등급제 폐지에 따른 자동개시 대상 범위 반영= 장애인복지법 개정으로 장애등급제 폐지에 따라 현행 자동개시 대상을 '장애등급 1급'에서 '장애의 정도가 심한 장애'로 바뀌었다. ◆감정위원 등의 의견 청취 = 2개 이상의 진료과목이 연관된 사건의 경우 정확한 감정을 위해 유관 진료과목 감정위원과 자문위원의 의견을 듣도록 했다. ◆간이조정절차의 통상절차 전환 통로 마련 = 간이조정절차 중 신청인과 피신청인 간에 이견이 발생하거나 쟁점이 추가되는 경우 통상의 조정절차로 전환할 수 있게 됐다. ◆불가항력 의료사고 보상 분담금 요양급여비용에서 징수 = 불가항력 의료사고 보상 분담금 납부에 대한 납부자와 미납부자의 형성성 도모와 안정적 보상재원을 확보하기 위해, 국민건강보험공단이 요양기관에 지급해야 할 요양급여비용에서 바로 징수할 수 있도록 했다. ◆손해배상금 대불금 회수를 위한 자료제공 근거 마련 = 기존 손해배상금 대불금의 구상과 결손처분 시 구상의무자의 행방 또는 재산유무, 조사확인 등을 위한 관계기관 등의 자료 요청 근거를 구체화해 대불금 회수율 등을 개선할 수 있도록 했다. 윤정석 원장은 "이번 개정법을 통해 국민에게 제도이용 편의 및 폭넓은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 누구나 제도를 신뢰하고 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 현재 의료중재원은 법개정 시행에 앞서 국민의 제도 이용에 혼선과 불편이 없도록 인력·내부 시스템을 빠르게 정비하는 중이다. 2012년 4월 8일 개원 이후 주요 사업량은 꾸준히 늘고 있으며, 최근 4년간 주요 사업의 연평균 증가율은 상담 10.4%, 신청(접수) 19.3%, 개시 32.4% 등을 보이며, 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. NEWSAD

김선민 건강보험심사평가원 기획상임이사가 OECD 보건의료 질과 성과 워킹그룹(이하 HCQO 워킹그룹) 전문가 회의 의장으로서 첫 임무를 시작했다. 심평원은 첫 아시아계 여성 의장으로 선출된 김 이사가 지난 6일과 7일 프랑스 파리에 소재한 OECD 국제회의장에서 HCQO 워킹그룹 회의를 주재했다고 밝혔다. 이번 회의는 한국, 캐나다, 호주를 비롯한 32개국, 60여명의 전문가가 참석했다. 병원 성과평가와 환자 중심성평가 등 OECD 각 회원국의 질 평가 경험을 공유했다. 김 이사는 이번 회의에서 각국 참석자들이 한국의 앞선 병원 성과 평가 시스템에 대해 관심을 표명했으며, 런던의 킹스칼리지 연구팀은 한국의 의료시스템에 대해 분석하기도 했다고 설명했다. 한편 김 이사는 한국을 대표해 2009년부터 HCQO 워킹그룹에 참여하면서, 그동안 통계 제출과 국제협력 연구 활동을 인정받아 지난해 12월 의장으로 선출됐다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민건강보험법 제60조(현역병 등에 대한 요양급여비용 등의 지급) 개정에 따라 현역병과 시설수용자에게 일반 가입자와 동일하게 요양비를 지급한다고 밝혔다. 지급일은 12일부터다. 요양비는 요양기관이 아닌 장소에서 출산하거나, 긴급 · 부득이한 사유로 치료에 필요한 물품(당뇨병 소모성재료, 연속혈당측정용 전극, 복막관류액 및 투석재료, 자가도뇨 소모성재료, 산소발생기, 인공호흡기, 기침유발기, 양압기)을 구입 또는 대여 받는 경우, 일정금액(구입비용 또는 기준금액 중 낮은 금액의 70%~90%)을 지원받을 수 있다. 긴급하게 구매 대여하는 치료 물품의 요양비를 지급(출산비 제외)받기 위해서는 반드시 공단에 등록된 업소에서 등록된 제품을 구입 또는 대여해야 한다. 현역병은 공단에서 지급한 요양비는 현물급여와 동일하게 추후 예탁기관(현역병 등이 소속된 기관인 법무부, 국방부, 경찰청, 소방청 또는 해양경찰청)과 정산할 계획이다. 그동안 현역병 시설수용자(치료감호소 등)가 요양기관에서 치료를 받는 경우, 건강보험이 지원되고 있었음에도 불구하고 자가 치료를 위한 당뇨 소모성재료 등 9종인 요양비는 제외되면서 보험급여 사각지대가 발생했었다. 하지만 이번 법개정을 통해 이를 해소함으로써 현역병 등의 경제적 부담을 줄일 수 있게 다. 요양비 지급 신청에 대한 자세한 사항은 건강보험공단 홈페이지를 확인하거나 가까운 지사 또는 고객센터(1577-1000)로 문의하면 상담이 가능하다.

내달부터 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 도네페질 제제와 아세틸엘카르니틴 제제 일부 적응증이 삭제된다. 다만 도네페질 제제는 제약사들이 향후 추가 임상을 실시할 경우 2차 적응증은 재획득 가능하다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 식약처 자문 허가·심사 기구인 중앙약심은 최근 정부과천청사에서 개최한 회의에서 '도네페질염산염'과 '아세틸엘카르니틴' 함유 제제 적응증 삭제 결론이 타당하다고 인정했다. 이날 회의는 신약-임상평가 소분과위원회 위원 11명 중 9명이 참석한 가운데 열렸다. 도네페질 제제 49품목은 적응증 중 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선' 효능 입증을 목표로 임상을 해왔다. 아세틸엘카르니틴 40품목은 '일차적 퇴행성 질환(노화 등으로 인한 치매 예방)'이 입증 목표였다. 그러나 문헌재평가와 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 이에 도네페질은 이차 적응증인 혈관성 치매를, 엘카르니틴은 주 적응증인 퇴행성 뇌질환 예방이 삭제 위기에 있었다. 결국 중앙약심이 이날 회의에서 "적응증 삭제 조치가 타당하다"고 결론 내리면서 제약업계에 파장을 몰고 왔다. 그러나 이번 회의록에 따르면 중앙약심은 도네페질 제제에 한해 추가 임상에서 효능·효과 추가를 위한 임상시험계획서 타당성을 검토해 승인한 것으로 확인됐다. ◆도네페질 제제 '혈관성 치매' 삭제 = 도네페질 제제는 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 국가에서 알츠하이머 치매 증상 치료를 적응증으로 사용하고 있다. 이에 따르면 혈관성 치매 적응증이 삭제되더라도 제약사들이 향후 다시 적응증을 획득할 수 있는 길은 열어놓은 것이다. 도네페질 제제 적응증 삭제와 관련해 중앙약심은 보험 청구현황을 근거로 들었다. 중앙약심은 "국내 허가 효능·효과와 관계없이 혈관성 치매 환자에게도 도네페질을 사용하고 있다"며 "임상시험 결과로 판단한다면 혈관성 치매에 대한 효능·효과 삭제가 타당하다"고 결론지었다. 그러나 신경 퇴행성 질환 개선이 드물고 알츠하이머 치매 치료제 효능도 의문인 상황을 고려해야 한다는 주장이 나오며 현장 임상의 출신 위원들 간에 의견이 갈렸다. 반대를 표한 한 위원은 "혈관성 치매 적응증을 삭제하면 MRI상에서 혈관성 병변이 관찰되도 '알츠하이머 치매'로 처방하는 사례가 발생할 것"이라며 "임상에서 1차 결과는 통계학적 유효성을 입증하지 못했지만 2차 평가변수는 혈관성 치매 증상 개선에 긍정적 효과를 보여준 수치도 있다"고 주장했다. 또 다른 위원도 "혈관성 치매 환자에게 쓸 수 있는 치료제가 거의 없어 적응증을 삭제하면 혈관성 치매로 진단하면서도 알츠하이머 치매로 처방하게 될 것"이라며 "모든 환자는 아니더라도 일부 개선을 보이는 환자도 있다"고 힘을 보탰다. 그러나 중앙약심의 의견은 삭제로 모아졌다. 알츠하이머 치매와 혈관성 치매를 명확하게 구분하기 어렵다는 점은 이해되나, 임상시험이 혈관성 치매 환자를 대상으로 실시해 유효성을 입증하지 못했기 때문에 적응증 삭제가 맞다는 의견이 힘을 얻었기 때문이다. 중앙약심에서 리얼월드데이터(Real world data)를 활용한 평가법도 제의됐으나 식약처는 "시판 후 안전관리에 real world data 활용하려는 방향성은 갖고 있으나, 구체적인 가이드라인 등을 마련하는 데는 시간이 필요하다"며 사실상 어려움을 나타냈다. ◆아세틸엘카르니틴 일차적 퇴행성 질환' 삭제 = 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료가 핵심 시장이기 때문에 이번 조치가 큰 영향을 받지 않을 전망이다. 그러나 아세틸엘카르니틴은 상황이 다르다. 아세틸엘카르니틴은 노화로 인한 치매 예방에 60% 이상이 사용되고 있기 때문이다. 여기에 업체 측은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 효능·효과 변경 자문을 요청했다. 식약처는 "현재 진행 중인 임상이 '만성 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자' 대상이라며 이에 맞도록 효능·효과 문구 변경을 자문한 것이라고 설명했다. 그러나 중앙약심은 2021년 1월 25일까지 임상재평가 결과를 내야 하는 이차 적응증의 효능·효과 변경이 옳지 않다고 결론지었다. 한 위원은 "진행 중인 임상과 관련한 효능·효과 변경은 타당하지 않다"며 "변경 시 입증된 것으로 오인할 소지가 있다"고 그 이유를 밝혔다. 여기에 여러 위원들이 같은 의견을 거들었다. 중앙약심이 아세틸엘카르니틴 일차 적응증 삭제를 결정한 데는 회사가 디자인하고 식약처가 검토한 임상에서 효능을 입증하지 못한 타당성을 인정한 데 있었다. 아세틸엘카르니틴 성분 의약품은 해외 주요국가에서 허가되지 않았다. 이탈리아가 있지만 이마저도 국내 허가 적응증은 포함하지 않고 있다. 아울러 일차성·이차성 퇴행성 질환 범위가 넓고 그중 특정 질환을 정해 임상을 실시해야 하는 조건이었다. 문헌재평가에서 일차 적응증 근거 부족으로 임상재평가가 실시된 상황이었다. 제약사가 효능·효과 입증 방법으로 알츠하이머 환자를 대상으로 했다. 중앙약심 한 위원은 "회사가 계획해 진행한 연구에서 유효성을 입증하지 못해 효능·효과 삭제가 타당하다"고 했는데 다른 위원들도 "알츠하이머 환자를 선택한 이유가 있을 것"이라며 "모집 가능한 환자 대상으로 임상디자인을 설정한 것"으로 보인다며 삭제 쪽으로 의견을 모았다. 이 자리에서는 엘카르니키틴이 해외에서 건강기능식품으로 판매되는 상황이라며 국내에서 건기식으로 판매가 가능한지 묻는 경우도 있었다. 카르니틴 자체가 체내 생성 물질인 만큼 의약품 보다 건기식에 더 가깝다는 것이다. 중앙약심은 이처럼 치료보조 효과는 인정했다. 그러나 의약품으로 유지하는 것은 급여 청구현황과 임상 결과 등을 볼 때 적합하지 않다고 보고 삭제를 결정했다. NEWSAD

[보사연 정책보고서] 보건의료 정책 방향 설정을 위한 국민 인식 조사에서 약국이 접근성, 의료서비스의 질, 상담의 충분성 등의 항목에서 모두 1위를 차지했다. 한국보건사회연구원 최근 '미래 보건의료 정책 수요 분석 및 정책 반영 방안(책임연구자 황도경 부연구위원)' 정책보고서를 발간했다. 이번 연구는 2018년 11월 28일부터 12월 14일까지 의료급여 수급자를 제외한 만 19세 이상 69세 이하 성인 남녀 총 2000명을 대상으로 온라인 패널을 활용한 웹설문조사를 바탕으로 진행됐다. 의료기관 유형별 만족도 조사를 위해 동네의원, 병원 및 종합병원, 상급종합병원 및 대형 대학병원, 약국 등을 대상으로 전반적 의료서비스의 질, 진료시 설명 및 상담의 충분성, 본인부담 의료비 수준에 대한 각각의 만족도를 조사해 비교가능하도록 '매우 불만족=0, 불만족=0.5, 보통=1, 만족=1.5, 매우 만족=2'으로 지수화했다. 그 결과 의료기관 접근성은 약국 1.42점, 동네의원 1.33점, 병원·종합병원 1.13점, 상급종합병원·대형대학병원 0.95점 순을 보였고, 의료질 항목에서는 약국 1.24점, 상급종합병원·대형 대학병원 1.19점, 병원·종합병원 1.16점, 동네의원 1.09점 순으로 나타났다. 동네 의원 의료서비스에 불만족한다고 응답한 대상자들의 불만족 사유를 분석한 결과, 치료 효과가 좋지 않아서(26.6%), 질병 진단을 신뢰할 수 없어서(25.8%), 의료진(의사 및 간호사)에 대한 신뢰가 낮아서(20.1%) 등 의원급에 대한 신뢰도가 낮다는 응답이 많았다. 진료시 설명& 8231;상담의 충분성은 약국 1.19점, 동네 의원 1.14점, 병원·종합병원 1.08점, 상급종합병원·대형 대학병원 1.04점 순으로 나타난 반면, 의료비 부담 수준에 대한 만족도는 동네의원 1.18점, 약국 1.14점, 병원·종합병원 0.97점, 상급종합병원·대형 대학병원 0.85점 순으로 나타나 병원급 의료기관의 만족도 지수는 1점(보통) 이하로 낮았다. ◆의료전달체계 만족도 조사 결과=동네의원 의사를 사전에 선택해 지속적으로 건강 상태를 관리해 줄 수 있는 단골 의사(주치의) 지정 및 주치의를 통한 대형 병원 이용에 대한 질문에 불편할것이다(매우 불편+불편)라는 응답이 57.6%로 높았다. 반면 좋을 것이다(좋음+매우 좋음)라는 응답은 17.9%, 보통이라는 응답이 24.6%로 나타났다. 주치의 지정에 대한 부정적 응답률은 농어촌 거주 응답자가 73.0%로 대도시 56.3%, 중소도시 8.9%보다 훨씬 높게 나타났다. 조사 대상자의 12.6%는 동네의원 이용 후 동일 질환으로 대학병원, 상급종합병원 등 대형 병원을 이용한 경험이 있다고 응답했다. 이유로는 보다 전문적인 검사·치료를 위해 동네 의원에서 대형병원으로 의뢰가 47.4%로 가장 많았고, 보다 신뢰할 수 있는 검사 결과를 얻기 위해서 본인이 선택 또는 진료의뢰서 요청이 9.0%, 상급 종합병원 이용을 위해 동네 의원에서 진료의뢰서만 발급했는 응답이 12.6%, 최신 의료장비와 의료시설이 더 좋아서 6.5%, 보장성 강화 정책으로 대형 병원 진료비 부담이 낮아져서 2.8% 순이었다. ◆보건의료 정책 방향성=건강보험 보장성 확대에서 가장 우선시돼야 할 방향으로는 계층,질병 경중에 상관없이 누구나 혜택을 받을 수 있는 보편적 치료, 검사에 대한 보장성을 높여야 한다는 응답이 45.1%로 가장 많았다. 다음으로 경증 질환(감기 등)보다 중증 질환(암, 난치병 등)에 대해우선적으로 지원해야 한다는 응답이 35.8%였고, 장애인, 노인, 소아 등 건강이 취약한 계층에 대한 지원을 우선 늘려야 한다가 19.0%였다. 건강보험 보장성 확대에 따른 건강보험료 추가 부담에 대해 조사한 결과, 건강보험 보장성 확대는 찬성하지만, 국민건강보험료의 추가 부담은 반대한다는 응답이 전체의 57.1%로 가장 많았다. 건강보험료를 추가로 부담할 의사가 있다는 응답이 26.1%, 현재 보장성 수준을 유지하고 나머지 진료비는 개인이 선택적으로 대비하도록 한다는 응답은 16.9%로 나타났다. 조사 대상 가구의 지난 1년간 입원 진료비는 약 144만원, 월평균 외래 진료비는 약 27만원을 지불하고 있었다. 보사연은 이번 연구 결과를 바탕으로 지역 소득 계층 간 의료 격차 완화, 의료비 부담 완화, 의료전달체계 확립을 위한 의원, 중소병원 개선 방안 마련, 보장성 확대와 건강보험료 부담 등에 대한 고민이 필요하다고 제언했다. NEWSAD

심정지 응급환자의 생존율을 크게 높이는 자동심장충격기(AED)를 대형마트와 백화점 등에도 의무설치하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법상 각종 다중이용시설, 일정 규모 이상 공동주택은 자동심장충격기를 의무적으로 설치해야 한다. 그러나 대형마트, 백화점, 전통시장과 소규모 공동주택은 의무설치 대상에서 제외돼 있다. 김 의원은 이런 다중이용시설과 함께 공동주택 기준도 '500세대 이상'에서 '150세대 이상'으로 적용범위를 확대했다. 이와 함께 김 의원은 보건복지부장관이 의무설치 적정시설 및 시설별 적정대수에 관한 연구를 수립·시행하도록 했다. 현행법에선 단 한 대만 설치해도 법적 기준을 충족하는데, 시설 규모에 따라 두 대 이상이 필요하다는 것이 김명연 의원의 지적이다. 김 의원은 "국내 심정지 환자 생존율을 선진국 수준인 10%대로 높이기 위한 대책이 필요하다"며 "자동심장충격기의 효과적 보급을 위해 의무설치 범위 확대·시설별 적정대수 등의 연구가 필요하다"고 설명했다. 한편, 우리나라의 심정지 환자 생존율은 2017년 기준 5% 수준이다. 영국 13%, 미국 12%, 일본 10.8% 등 선진국의 절반에도 미치지 못하는 것으로 조사됐다.