글로벌 단일세포 분석 시장이 연평균 17.6%로 급성장하는 것으로 확인됐다. 생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용의 분석 보고서를 내놨다. 보고서에 따르면 단일세포 분석이란, 질병진단·모니터링·치료 등에 쓰이는 분석 기술이다. 최근에는 진단이나 건강관리뿐 아니라 신약 개발에도 활발히 쓰인다. 기존에는 염기서열 분석에 다(多)세포가 사용됐다. 여러 세포에서 샘플을 추출해 DNA를 분석해야 했지만, 단일세포 분석은 세포 분리기를 이용해 세포 하나만을 추출한 뒤 증폭시켜 분석하는 기술로 발전했다. 글로벌 단일세포 분석시장은 올해 기준 22억9500만 달러로 추정된다. 2015년 11억8400만 달러에서 5년 만에 17.6% 증가했다. 이같은 증가세를 감안하면 2025년에는 59억2000만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 응용분야별로는 2019년 기준 암이 37.2%(8억6100만 달러)로 가장 비중이 컸다. 이어 면역계 24.7%(5억7000만 달러), 줄기세포 12.3%(2억7700만 달러), 비침습적 산전진단 9.6%(2억1600만 달러), 시험관아기 8.6%(1억9400만 달러), 신경계 7.8%(1억7700만 달러) 순이었다. 특히, 암 분야의 경우 2025년 22억8400만 달러 규모로 늘어날 것이란 예상이다. 보고서는 "암세포 사전 진단에서 단일세포 분석의 효과성이 입증됐으며, 암 세포의 게놈 연구에 단일 세포 분석이 유용하게 활용된다"고 설명했다. 이어 "암세포의 세포 이질성은 합병증을 증가시키는데, 단일세포 분석 기술을 통해 세포 유형 분석이 가능하다"며 "특히 돌연변이 비율, 세포증식 조건 등을 쉽게 확인할 수 있다"고 기대했다. 그러면서 "암 발병률의 증가로 혁신적인 탐지 기술이 도입되고 있으며, 암 치료와 관련된 위험을 줄이기 위해 암 유전체학에 단일세포 분석 기술이 다수 활용되는 추세"라고 덧붙였다. 또한 "암뿐 아니라 HIV, 간염 등 다양한 유형의 감염질환 진단에서 단일세포 분석의 진단 효능을 평가하기 위해 약 1300건의 임상시험이 진행 중"이라고 전했다. 그러면서 "단일세포 분석은 신속·정확하고 효과적인 검사를 수행, 이식·암·심장마비·신장질환·전염병 등에서 중요한 역할을 수행할 것"이라고 내다봤다. NEWSAD

신약 특허 만료로 쏟아지는 제네릭 방어 전략으로 '위임형 제네릭(Authorized Generic)'이 부각된다. 그러나 위임형 제네릭이 성공하기 위해선 '오리지널리티'만 강조해선 안 된다는 연구 결과가 나와 눈길을 끈다. 이화약대 제약산업특성학과 오성은 씨는 최근 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제약 시장의 위임형 제네릭 개발 전략에 관한 연구' 포스터를 발표하고 "국내 제도 변화로 위임형 제네릭 출시 시점이 오리지널 특허 만료 이후로 변화하며 시장 선점이 어려워졌다"며 이같이 주장했다. 연구에 따르면 국내 위임형 제네릭 출시 시기는 특허만료 후 이뤄지는 경향을 보인다. 이유로는 일괄약가인하제도 영향과 '퍼스트 제네릭' 대응 일환의 개발 전략, 오리지널사와 계약 종료에 따른 것으로 분석된다. 먼저 2012년 일괄약가인하제도로 위임형 제네릭이 오리지널 약가에 영향을 미치게 됐다. 오리지널사는 약가인하를 피하기 위해 후발 제네릭 진입 상황을 파악하고 특허 만료 이후로 위임형 제네릭을 출시한다. 그러나 시장에 조기 진입하는 퍼스트 제네릭 방어 목적에서 만들어진 위임형 제네릭은 오리지널리티만을 강조할 경우 실패할 수 있다는 문제가 제기된다. 오성은 씨는 "2012년 이후 국내 출시 위임형 제네릭 현황을 보면 "올메액트·임프리다·세비액트와 같이 특징 없이 오리지널리티만을 강조한 위임형 제네릭은 큰 성과를 보이지 않았다"며 "'라비수'와 '비바코' 같이 제형과 시장 특징이 있는 경우 후발 제네릭 대비 2배 정도 매출 실적 차이를 보이며 시장 방어에 성공하는 양상"이었다고 강조했다. 오리지널과 차별화된 사례는 무엇이었을까. 오 씨는 건일제약 중성지방 치료제 '오마코'의 위임 품목인 펜믹스 '시코'를 들었다. 물질 특성과 차별된 적응증으로 퍼스트 제네릭 방어에 성공한 사례로 꼽혔다. GSK의 아보다트(전립선비대증·탈모치료제) 위임 제품으로 개발한 한독테바 '자이가드'도 비급여 항목인 점을 살린 저가 전략이 성공 요인으로 평가됐다. 오리지널의 안전성과 효율성과 동일하다는 점 외에도 제형, 용도, 물질 등 특이점을 차별화해야 제네릭 경쟁에서 우위를 가질 수 있다는 얘기다. 위임형 제네릭, 계약 종료 이후에도 생사 기로…자체개발 등 대비해야 위임형 제네릭의 또 다른 문제는 오리지널사와 계약 종료 이후이다. 오 씨는 "다국적사와 계약을 맺어 개발한 위임 제네릭은 계약 만료로 판권 이전이나 회수 조치될 수 있다"고 경고했다. 발표에서 언급된 SK케미칼 '코스카'와 씨제이헬스케어 '루케어'는 계약 종료 이후 명암이 갈린다. 코스카는 2008년 MSD 고혈압강하제 '코자'의 위임형 제네릭으로, 루케어는 MSD 천식치료제 '싱귤레어' 위임형 제네릭으로 개발됐다. 코스카는 오리지널과 합쳐 해당 시장 점유율 33%에 그쳐 실패한 것으로 평가된다. 루케어는 오리지널과 함께 시장 점유율 60%을 기록해 성공 사례로 남아있다. 씨제이는 성과가 좋았던 루케어의 계약 종료 이후 자체 개발 제네릭 '루키어'를 만들어 출시한다. 위임 제네릭 개발 경험이 자체 제네릭 개발로 이어진 것이다. 오 씨는 "코스카는 계약 만료 후 뚜렷한 성과를 확인할 수 없었다. 위임형 제네릭 운염은 오리지널사에 달렸다. 자체 제네릭 개발과 제품군 확대, 유통망 확보 등 대비책을 준비해야 한다"고 강조했다. 이러한 분석을 토대로 오 씨는 "위임 제네릭이 성공하기 위해 제형, 용도, 물질 등 특이점을 시장에서 차별화 한다면 퍼스트 제네릭 방어에 효과적 전략이 될 것"이며 "허가특허연계제도의 우선판매품목허 대응책으로도 유용할 것"이라는 결론을 내렸다. 다만 우판권 대응 전략으로는 "판매금지 대상이 될 수 있는 위험이 있다"며 고려해야 할 사항이라고 덧붙였다. 한편 위임형 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 타 제약사와 계약을 맺어 직접 또는 위탁 생산한 제네릭 의약품이다. 특허를 가진 오리지널사가 위임을 했기 때문에 특허분쟁이 일어나지 않고 특허만료 전 발매가 가능하다는 장점이 있다. 또한 오리지널과 동일한 안전성과 효과를 입증한 제품이기 때문에 소비자 신뢰도 두텁다. 국내에선 다국적사와 국내사가 계약을 맺고 개발하거나 국내 개발 신약의 특허만료에 대비해 자회사나 계열사를 통해 출시하는 방식이 많다. NEWSAD

건강보험공단이 약무직 10명(3급 1명·4급 9명)을 추가 채용한다. 이번에 채용되는 인원은 건보공단 원주 본부 급여전략실 내 약가협상부, 약가사후관리부, 약가제도부에서 근무하게 된다. 약사 면허를 취득하고 1년 이상 관련 분야에서 연구 또는 실무경력이 1년 이상이면 4급에, 7년 이상이면 3급에 지원할 수 있다. 특히 이번 3급 자리는 약가협상부에서 굵직한 신약 약가협상을 담당하던 최남선(서울약대) 3급 차장이 7월 1일자 2급 부장 승진이 예정되면서 나왔다. 건보공단은 '직제규정 및 직제규정 시행규칙' 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2부에서 약가제도부를 신설해 3부로 늘렸다. 이때 약무직 정원도 18명에서 35명으로 확대하고 약가협상 뿐 아니라 약제 보장성 강화 정책에 따른 사후관리까지 전문적인 업무를 약무직이 담당하도록 외향을 키웠다. 건보공단이 약무직들의 이탈을 막고 조직내 위상 강화를 위해서 직제규정 개편을 통해 약무직을 일반직 직군에 편입, 1·2급까지 승진기회를 보장하면서 첫 약무직 2급 승진 케이스까지 배출했다. 일반직과 약무직 직원의 직급별 승진 소요 최저연수는 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년이다. 한편 건보공단은 약무직 채용과 함께 행정직 언론홍보 2급 1명, 의사 2급 2명, 회계사 3급 3명, 원가분석 4급 2명, 기획·경영전략 4급 1명과 요양직 회계사 3급 1명, 원가분석 4급 1명, 5급 1명 등을 동시에 선발한다.

2017년 기준 의약품 복용으로 피해구제 신청을 한 10건 중 8개는 승인받은 것으로 나타났다. 누적 재원도 108억원이나 되는 등 피해구제 제도 운용 규모가 커지고 있다. 최문진 한국의약품안전관리원 피해구제조사팀 과장은 지난 14일 서울 관악구 소재 서울대약대에서 개최된 '2019 한국보건사회약료경영학회'에서 이같은 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 국내 현황과 국외 제도 비교' 자료를 발표했다. 이날 발표에 따르면 2017년 국내 인구는 5144만명이었다. 의약품 부작용 피해구제 지급 신청 95건 중 80건이 승인돼 84%의 승인율을 보였다. 일본은 인구 1억2660만명 중 1607건이 심의됐으며 1305건이 지급돼 한국과 비슷한 81%의 승인율을 나타냈다. 대만은 2354만명 중 181건을 신청해 122건으로 다소 낮은 67%를 기록했다. 일본과 대만은 우리와 동일한 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있다. 일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA) 전신인 '의약품 부작용 피해구제·연구진흥 조사기구'를 만들어 1980년대부터 피해구제에 나섰다. 대만도 의약품 피해 보상을 위한 '무과실 보상 프로그램'을 운영하다 2001년부터 약해구제법을 제정, 약해구제기금회(TDRF)를 설립했다. 한국은 이보다 늦은 2014년 12월에야 피해구제 제도를 시행했지만 보상금 재원을 제조업자·수입자 등 제약사로부터 받고 그 틀은 공적 운영 제도로 하고 있는 점이 공통된다. 2017년 당시 피해구제 누적 재원을 보면 한국이 108억원, 일본 2554억원, 대만이 36억원이다. 당해 실제 지급액은 한국 14억원, 일본 237억원, 대만은 8억원이다. 재원 대비 지급액은 대만이 약 22%로 가장 높다. 그 다음이 한국(약 13%), 일본(약 10%)이다. 그러나 같은 해 각국이 피해구제금을 징수한 현황을 보면 한국은 77억원, 일본 415억원, 대만 26억원이다. 우리나라는 77억원을 징수해 14억원(약 19%)을 보상했지만 일본은 415억원의 절반이 넘는 237억원(약 57%)을 사용했다. 대만은 약 31%다. 국민 1인에게 지급된 의약품 부작용 피해구제액으로는 한국이 27원, 이웃나라인 일본은 187원이며 대만은 36원이다 우리나라가 최근 4년간 피해구제 부담금으로 징수한 금액은 총 191억원이다. 징수금 부과요율은 매년 반기 재정운용위원회가 심의하고 있다. 2015년 0.018에서 2016년 0.027로 늘었다가 2017년 0.047로 대폭 늘었다. 2018년 0.027로 다시 줄긴 했지만 국내 피해구제제도 운용 규모가 점점 커지고 있음을 알 수 있다. 이에 따라 납부액도 2015년 25억원(지급액 5억6000만원)에서 2018년 49억원(지급액 13억3000만원)으로 증가했다. 아울러 피해보상 범위도 최초에는 사망일시보상금만 대상으로 했다. 현재는 장례비와 장애일시보상금, 진료비까지 지급된다. 올 하반기부턴 비급여도 포함한다. 사망일시보상금과 장례비는 지급 결정 당시를 기준으로 각각 최저 임금 5년치와 평균 임금 3년치를 받는다. 올해 기준 사망보상금은 약 1억4700만원, 장례비는 약 827만원이다. 장애일시보상금은 장애 등급에 따라 사망보상금의 25~100% 이내 일정 비율을 지급한다. 진료비는 입원치료비 중 본인부담금 또는 연간본인부담 상한액 미만으로 지급한다. 최문진 의약품관리원 과장은 "국가예방 접종, 피해자 고의 또는 중과실, 의료사고 등은 중복 보상이 제한된다"며 "전문·일반약이 아니거나 암 등 특수질병에 사용하는 의약품도 보상에서 제한된다"고 설명했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 세포주가 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 허가취소 처분 관련 청문을 실시한다. 16일 업계에 따르면 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분 관련 코오롱생명과학 의견을 듣는 비공개 청문회를 개최한다. 지난달 28일 식약처는 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정했다. 이같은 결정을 확정하기 위해선 이의 제기 등 행정절차에 따른 청문을 해야 한다. 청문에서 취소 처분이 적절했는지 제조사인 코오롱생과와 청문위원 의견을 듣는다. 식약처와 청문위원(의사·변호사·학계 전문가 등), 코오롱생과가 참석하며 청문 위원 명단은 공개되지 않았다. 결과는 청문 이후 1주일 안에 나올 것으로 알려졌다. 업계에서는 "행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다"고 보고 있다. 청문 이후 허가 취소가 최종 확정될 경우 코오롱생과가 행정소송 준비 작업에 나설 것으로 전해졌다. 한편 식약처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사 투여 환자 중 절반 가량이 '장기 추적조사 시스템' 등록을 마쳤다. 인보사를 투여한 311개 의료기관에서 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다. 약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사 투여 환자에서 이상 반응이 있는지를 향후 15년 간 추적조사하기 위한 것이다. 올해 10월까지 환자 등록을 완료한다는 식약처 계획이다. 식약처는 인보사를 실제 투여받은 환자를 약 3000명으로 추산하고 있다. 2017년 7월 허가 이후 최근까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여된 기록을 근거로 한 수치다. 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료(연골세포)가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다. 식약처는 코오롱생과가 허위 자료를 제출했다고 보고 허가취소 처분을 결정했다.

글로벌에서 국내 제네릭의 위치는 어느 정도일까. 약가를 기준으로는 상위권, 사용량을 기준으로는 중위권에 위치하는 것으로 나타났다. 변지혜 건강보험심사평가원 약제정책연구부 부연구위원은 14일 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제네릭 현황과 약가제도 변화'를 주제로 발표하며 이같이 소개했다. 그는 지난해 발간된 캐나다(PMPRB) 보고서를 인용했다. 캐나다를 1로 뒀을 때 한국의 제네릭 가격은 1.56이었다. OECD 평균은 0.67이었다. 한국의 제네릭 약가는 OECD에서 4위에 해당했다. 멕시코(2.25), 칠레(1.96), 스위스(1.69)만이 한국의 앞에 위치했다. 그러나 사용량은 16위로 조사 대상 28개국 가운데 중위권을 차지했다. 한국의 제네릭 사용량은 56%였다. 미국이 82%로 가장 높았고, 독일 76%, 캐나다 74% 등이 뒤를 이었다. 제네릭 약품비는 조사대상 28개국 중에 3위였다. 제네릭 약품비 비중을 기준으로 43%로, 칠레(50%)·폴란드(49%) 등이 앞에 있었다. 이를 두고 변지혜 부연구위원은 "약품비는 높고 사용량은 많지 않다"며 "제네릭 사용에 대한 정책적 유인 요인이 부족한 것"이라고 해석했다. 그러면서 현행 약가제도가 국내 제약산업의 경쟁력을 오히려 약화시켰다고 지적했다. 그는 2012년 일괄약가 인하 전후로 제약사의 연구개발비 비중을 비교했다. 한국은행의 기업경영분석 통계자료를 분석한 결과 손익계산서를 기준으로 연구개발비의 연평균 증가율은 2009년~2012년 24.6%였지만, 2013~2017년의 경우 9.68%로 줄었다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 2015년 4.9%에서 2017년 4.7%로 감소했다. 그는 "당초 정부는 일괄약가인하를 통해 제네릭 가격경쟁을 유도하려 했지만, 예기치 않은 부작용이 생겼다"며 "개발을 외주화하면서 동일한 공장에서 생산된 의약품이 각각 포장돼 서로 다른 가격표로 붙여 소비자에게 전달된다"고 지적했다. "책상 빼지 말아달라" vs "얼마나 더 기다려야 하나" 업계를 대표해 참석한 김기호 CJ헬스케어 상무는 발사르탄 사태와 제네릭 품질을 연결하는 것은 적절치 않다고 주장했다. 그는 "발사르탄 사태는 원료약의 관리 문제"라며 "제네릭 품질과는 본질적으로 다르다. 더 이상 침소봉대하지 말아 달라"고 말했다. 발사르탄 사태를 제네릭 품질과 결부시키는 것은 오히려 의료계의 제네릭 신뢰도·선호도 제고에 악영향을 끼칠 뿐이라는 지적이다. 그는 "오리지널 약가 인하에 따른 재정절감은 고려하지 않고, 오리지널 약가 인하 이후의 상황만 비교해 약가 차이가 크지 않다는 결론을 낸 뒤, 이를 토대로 재정절감 효과가 적다고 해석하는 것은 또 다른 오해의 소지가 있다"고 비판했다. 그러면서 "국내 제약사들은 과거에 정부가 원하는 수준만큼 공부(연구개발)를 하지 않았다. 그렇다고 앞으로도 공부를 못할 것으로 예단하고 제약산업에 기회를 주지 않겠다는 것은 가혹하다. 책상을 치우지 말아달라"고 호소했다. 김진현 서울대 교수는 김기호 상무의 주장을 정면으로 반박했다. 그는 "지난 30년간 공부를 하지 않았는데 앞으로 얼마나 더 기다려야 하느냐"며 "이런 경우엔 공부를 접고 다른 길을 찾는 게 낫다"라고 비판했다. 그는 "비교우위가 확실한 약만 생산하면 된다. 모든 약을 생산해야 할 필요는 없지 않나"라며 "굳이 R&D를 할 필요가 없다. 제네릭이라도 잘 만들자. 저렴하면서도 고품질의 제네릭을 잘 만드는 회사가 있으면 세계적인 기업으로 키우지 못할 이유가 없다"라고 말했다. 그러면서 몇가지 대안을 제안했다. 그는 "건보공단이 보험자로서 저가로 제안된 몇 제품만 계약하는 방식은 현재 다른 나라에서 많이 사용한다"며 "혹은 저가로 들어오는 제품을 1차로 처방하도록 급여기준을 조정하는 방식도 고려할 수 있다"라고 덧붙였다. 배은영 교수는 "최근 여러 연구를 보면 공통적으로 한국의 제네릭 가격이 높다는 결론이 나온다"며 "한국은 비싼 약이 더 많이 팔린다. 가격경쟁이 안 된다. 계단형 인하든 일괄 인하든 마찬가지다. 어떤 제도에서든 비싼 약이 더 많이 판매됐다"라고 힘을 보탰다. 그는 "지금은 제네릭을 굳이 쓸 이유가 없다"며 "정부가 인위적으로 가격을 낮추는 방법도 있겠지만, 시장에서 경쟁이 되도록 수요정책을 같이 써줘야 한다"고 제안했다. 송영진 보건복지부 사무관은 "선별등재제도를 시행하고 있지만, 과연 취지에 맞게 운영돼왔냐고 물으면 그렇지 않다"며 "제네릭의 경우도 신청만 하면 건강보험에 등재되는 상황"이라고 진단했다. 그는 "그 결과로 현재 등재 품목수가 2만개가 넘는다. 발사르탄 사태 때 극단적으로 드러났다. 외국과 달리 한국은 발사르탄 품목이 200개에 달한다는 비판이 제기됐다"라고 말했다. 이어 그는 "일정 부분 정부도 책임이 있다"며 "일괄인하 당시 53.55%의 틀 안에서 자연스럽게 가격 경쟁을 유도하길 바랐지만 결과적으론 실패했다. 정책 실패라면 받아들이겠다"고 인정했다. 그러면서 가격뿐 아니라 사용량을 관리하겠다는 계획을 밝혔다. 그는 "그간 너무 가격 측면에만 포커스를 맞추고 진행했다. 재정 관리를 위해선 사용량도 앞으로 관리하려고 한다"고 강조했다. NEWSAD

최근 정부가 발표한 국민건강보험종합계획에 포함된 약품비 관리방안이 과거 실패한 제도를 그대로 따라가고 있다는 지적이 제기됐다. 건보종합계획에는 허가제도와 연계한 제네릭 의약품 산정 체계 개편, 만성질환제·노인성 질환 치료제 등 해외 약가와 비교 조정, RWD를 활용한 약제 재평가 등이 담겼는데 이 같은 방안이 과거 A7 기준 약가 재평가, 기등재목록정비, 일괄 약가인하와 유사한 방식으로 재현됐다는 것이다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 14일 열린 한국보건행정학회 전기학술대회에서 한국제약바이오협회가 마련한 '국민건강보험종합계획과 제약바이오산업' 세션의 주제발표자로 나서 "국민의료비 부담을 줄이기 위한 정책은 옳지만, 과거를 도돌이표 하지 않도록 제도를 설계해야 한다"고 강조했다. 이날 이 교수는 정부가 2000년부터 다양한 약가 조정제도를 통해 총 3조4483억원(연평균 1.8%, 누적 절감액 28조원↑)의 재정 절감에 기여했다는 데 동의했다. 하지만 평가는 냉혹했다. 실거래가 표본조사의 경우 대법원에서 '인위적 조정산식 대입으로 타당성이 떨어진다'고 판결한데 이어 건강보험공단 연구에서도 약가 이윤 배제로 요양기관의 저가 구매 유인책이 되지 않는다는 결과가 나왔다고 지적했다. 3년 마다 A7 국가의 조정평균가로 국내 약가를 인하하겠다는 제도와 관련, 이 교수는 "해외참조국과 가격 선정문제, 환율 영향, 조정가의 부정확성 등을 이유로 복지부 또한 폐지한 제도"라며 "기등재목록정비도 최초에 시도된 방식이 아닌 신속평가로 전환했다"고 상황을 설명했다. 가장 큰 지적을 받은 약가조정 방안은 일괄 약가인하다. 이 교수는 2012년 4월 시행 이후 복지부가 내놓았던 단기(1년) 평가와 최근 현황인 중장기 평가를 비교해 제도를 적나라하게 비판했다. 이 교수는 "약가 일괄인하가 약품비 증가율을 2.3%p 낮췄다고 단기 재정영향 평가 결과를 냈지만, 2년여에 그친 일시적 효과였다. 고혈압, 당뇨 등 특정질환에서 약가인하군은 사용량, 약품비 모두 감소했으나 약가 미인하군은 오히려 증가했다"며 "이후 오리지널 점유율 국내사/다국적사 코프로모션 비율 또한 증가했다. 국내사 영업이익률만 2012년 8.6%에서 2017년 6.3%로 감소했다"고 평가했다. 이 같은 상황에서 건보종합계획에 A7 기준 약가 재평가, 기등재목록정비, 약가 일괄인하와 유사한 해외약가 비교, 약제 재평가, 제네릭 약가 개편이 포함된 부분을 우려했다. 이 교수는 "과거 유사한 제도의 부정적 평가를 보완해 신중히 도입해야 한다"며 "장기적으로 지속가능한 효과를 위해 사용량과 수요에 대한 관리가 필요하다"고 강조했다. 제약협회가 주관한 세션에 참석한 패널도 이 교수와 비슷한 의견을 보였다. 이평수 차의과대학교 교수 또한 새로운 내용이 없다고 비판했다. RWD 재평가를 빼고는 또 다시 근본적인 문제를 해결할 수 있는 방안이 제시되지 않았다는 평가다. 그는 "건보종합계획에는 효과적이고 경제성 있는 약을 의사가 자율적으로 통제할 수 있는 매커니즘이 담겨야 하는데, 하나도 안 담겼다"며 "대체조제가 없는 상황에서 주는 장려금, 유인책이 없는 상태에서 진행되는 저가구매 인센티브를 하면 무엇하느냐"고 반문했다. 허가-급여 연계제도와 관련, 이 교수는 "원료의약품 때문에 가격을 떨구는 게 맞느냐. 발사르탄 사태에서 복지부가 가격을 관여할 필요는 없었다. 식약처에서 끝낼 문제였다"며 "2023년까지 얼마나 할지 모르겠다. 연차별 계획만이라도 하나씩 바뀌길 바란다"고 당부했다. 김민권 종근당 부장은 제약협회 산하 건보종합계획 TF에 참여하는 입장에서 협회 의견을 공식적으로 전달했다. 김 부장은 "건보종합계획이 기존 약가조정제도와 유사하다고 보고 있다. 과거 약가 일괄인하 당시 단기평가는 긍정적이었지만, 장기적인 평가를 보면 코프로모션 증가, 영업이익률 감소, 음성적인 리베이트, CSO 증가 등이 나타났다"며 "이해 당사자의 이해도 없이 정책 수용도는 낮을 수 밖에 없다"고 지적했다. 그는 "재정 안정화, 노인 인구와 만성질환자 증가에 따른 약품비 증가 등에 대해서도 담겨야 한다"며 "기존의 제도로 신약의 접근성을 높이고 사용량을 관리할 수 있는지 다시 살펴봐야 한다. 구체적인 검토 없이 계획이 무작정 약가인하만 반복한다면 국내 제약사를 유통업체로 만드는 꼴"이라고 했다. 최은택 히트뉴스 편집국장 또한 "과거에 없앴던 약가인하제도를 재탕하는 기분이 든다"며 "신약, 중증질환 약가제도 개편 원칙은 공감하지만 합리적인 지출구조를 분석해 중장기적인 전략을 수립해 접근해야 한다"고 강조했다. 조원준 더불어민주당 전문위원은 건강보험 보장성강화 정책 속에 '적정급여', '적정수가', '적정약가'가 만들어져야 한다고 했다. 조 전문위원은 "약가 뿐 아니라 건보 먹튀환자, 도덕적해이, 사무장병원 등 건보재정을 어떻게 하면 합리적으로 통제할 수 있을지에 대한 고민이 필요하다"며 "접근성을 높이려다 보니 재정의 압박이 오고, 제약사 입장에서는 급여 시장 경쟁이 가열화 될 수 밖에 없다. 여기서 정부는 보험재정을 어떻게 효율적으로 재편할지 고민할 수 밖에 없는 상황"이라고 했다. 그는 "정책결정자, 공무원들이 약가 일괄인하로 회피하기 전에 산업계에서 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 합리적인 제안을 먼저 해달라"고 덧붙였다. 이 같은 지적에 대해 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "아픈 지적이 많다. 인지하고 있는 사안"이라며 "현실적으로 어떻데 하면 정책에 반영할 수 있을지, 실효성 있는 정책을 고민하겠다"고 말했다. NEWSAD

피해구제 제도를 개선해야 한다는 목소리가 나오는 가운데 제약사가 부담하는 '추가부담금'이 폐지될지 주목된다. 이유빈 식약처 사무관은 14일 서울대약대에서 열린 한국보건사회약료경영학회 2019년도 전기 학술대회 토론 패널로 참여해 '추가부담금 폐지'안을 언급했다. 이 사무관은 "작년에도, 올해도 중점은 피해구제 제도 개선"이라며 "차등 지급과 요율 인하, 추가부담금 폐지 등을 개선안 중 하나로 검토 중"이라고 말했다. 이날 학술대회 토론은 의약품 부작용 피해구제 제도를 주제로 열렸다. 식품의약품안전처와 대한약사회, 한국제약바이오협회, 다국제의약산업협회 등 이익단체, 의료 전문가가 참여했다. 의약품 복용으로 발생한 경우 피해를 보상해주는 구제 제도는 2014년 도입돼 시행 중이다. 사망일시보상금에 이어 장애일시보상금·장례비, 진료비로 점진 확대돼 온 보상 범위는 올 하반기부터 비급여로 확대될 예정이다. 여기에 식약처는 지속적인 제도 개선안을 검토하고 있다. 피해 발생 시 해당 의약품을 제조한 기업이 보상액의 25%를 추가 보상하는 부담금 폐지가 이번 토론의 쟁점 중 하나였다. 제약사들은 매년 의약품 공급실적에 비례해 '기본 부담금'을 내고 있다. 여기에 피해가 발생한 의약품을 제조한 회사가 보상액의 25%를 부담한다. 바로 추가부담금이다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 의약품 부작용 피해구제 기금을 제약사(제조·수입업자)가 마련하는 상황에 추가 부담금을 제약사에 지우는 것은 신중한 접근이 필요하다는 주장을 폈다. 엄 상무는 "약물 부작용 피해구제는 정상적 사용을 전제로 한다. 특정 약을 먹어서 생겼다는 것 때문에 보상하고 있지만, 원인으로 추정할 뿐 재현할 수 없는 상황에서 25%를 내는 것은 징벌적으로 보여질 수 있다"고 말했다. 엄 상무는 "해외처럼 제약산업 규모가 크지 않은 국내 상황을 고려해야 한다"며 "부담이 늘어난 제약사 입장에서 저가 필수약은 공급을 중단할 우려도 있다"고 했다. 아울러 그는 추가부담금 통지 방식도 개선해야 한다고 강조했다. 엄 상무는 "어떠한 약과 함께 먹어서 장애가 생겼는지 등 내용을 제공해야 제약사 정보 축적과 임상 확대 연구에 반영돼 도움이 된다"며 "회사 제품을 먹고 장애가 생겼으니 부담금만 내라는 식의 통지서가 오는 건 옳지 않다"고 했다. 다국적의약산업협회도 추가 부담금 폐지에 의견을 모았다. 정형진 바이엘코리아 의학부 상무는 "손해 배상금 성격인 만큼 기본 부담금으로도 잘 활용할 수 있을 것"이라며 폐지에 찬성했다. 오히려 정 상무는 "피해구제 원칙은 무과실 보상인데 어떠한 과실을 보상하는 듯한 부적정 뉘앙스가 있다"며 '의약품 부작용 구제제도'로 명칭을 변경하고, 추가 부담금도 '기여금'으로 바꿀 것을 제안했다. 한편 양민석 보라매병원 교수는 "건강검진 수준의 항목은 빼고 타당한 것은 보상을 해야 한다"면서 차등 지급 논의 필요성을 강조했다. 양 교수는 "일본·대만과 비교해 우리나라는 보험 보전율이 굉장히 낮아 제도가 계속 정착될 경우 더 많은 재원이 필요할 수 있다"며 제도 정비에 초점을 맞춰야 한다고 주장했다. 바이엘 정 상무도 "환자의 개인적 기저질환(연령, 취약성)이나 병용 약물 등과 인과성을 고려하지 지급하고 있다. 인과성이 있어도 정말 의약품에 따른 것인지를 고려해야 한다"며 차등지급으로 개선해야 한다고 했다. 정 상무는 중증 질병 기준안 마련도 제시했다. 그는 "대만에서 1% 이하 흔한 부작용은 중증 질병에서 제외한다. 주제를 정하기 어렵지만 의약품 기전상 발생할 수 밖에 없는 흔한 부작용을 보상하는 것은 대만을 벤치마킹할 필요가 있다"고 말했다. 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 의약품 부작용 피해구제는 급여와 비급여 등을 모두 떠나 보상이 바람직하다고 했다. 이 본부장은 "정상적으로 처방과 투약, 복약이 이뤄졌다면 소비자에게 책임이 없는 부분을 제약사나 정부가 기금을 마련해 보상하는 게 바람직하다"고 말했다. 이 본부장은 의약품 허가 외 사용으로 발생한 부작용은 '보상하지 않는 원칙'도 정당한 사유를 가려야 한다고 봤다. 그는 의약품 부작용과 메디케이션 에러간 구별이 어려운 현 상황에서 정부와 약사회 등이 보험같은 기금을 마련해 해결할 수 있다면 또 다른 소비자 보호 제도가 될 수 있을 것이라고 했다. NEWSAD

"어렵다. 어쩔 수 없는 한계도 많다. 그래서 건강보험의 궁극적 목적을 생각한다. 환자와 국민이 우선순위가 돼야 하는데, 그동안은 뒤에 밀려있었다. 그런 고민에서 건강보험종합계획이 출발했다." 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 14일 열린 한국보건행정학회 전기학술대회에서 한국제약바이오협회가 마련한 세션에 패널로 참석했다. 세션 주최가 제약협회였던 만큼, 과장의 첫 마디는 "혼나는 자리가 되기 때문에 어느 정도 각오를 하고 나온다"였다. 이날 세션의 주제는 최근 정부가 발표한 국민건강보험종합계획과 제약바이오 산업이었다. 곽 과장은 "보장성확대와 지속가능성이 큰 목표다. 그러기 위해선 건강보험 재정을 효율적으로 지출해야 한다"며 "현실적으로 5년 내 약품비와 관련된 지출효율화 방안에 대한 고민을 할 수 밖에 없었다"고 했다. 국내 약품비는 건강보험 진료비의 25% 가량을 차지한다. 금액만 놓고 보면 17조8000억원 가량이다. 곽 과장은 "제약업계를 만나면 '제네릭 약가를 절대 낮추면 안된다', '바이오의 특성 때문에 가격을 높게 쳐줘야 한다', '다른 나라만큼 신약 가격을 높게 줘야 한다'는 이야기들을 한다"며 "17조8000억원의 재정으로 모든 요구를 충족시킬 수 없다. 그래서 재정의 지속가능성에 대한 논의가 필요한 것"이라고 했다. 그러면서 영국보다 우리나라 국민 1인당 약제비가 높은 이유를 이해할 수 없다고 했다. 곽 과장은 "고도의 의료서비스를 제공하는 영국보다도 약제비가 놓다. 우리나라가 비효율적으로 약제비를 지출하는 것"이라며 "가격 말고도 유통, 사용량도 맞무리면서 발생하고 있어 현실적으로 실효성 있는 정책이 마련돼야 한다"고 강조했다. 이번 건보종합계획의 출발점은 약제비 지출구조에서 절반 가량을 차지하는 제네릭의약품이었다. 곽 과장은 "현재 역대 지출구조를 파악하고 있는데, 제네릭 지출이 50%에 육박할 것 같다. 특허만료 의약품도 25% 정도 차지하고 있다"며 "미국은 신약이 지출의 70%를 차지한다. 그러면서도 2조3000억원의 매출을 기록하던 신약이 특허가 끝나면 200억원으로 줄어든다. 그 자리를 제네릭이 대체하고, 신약이 철수를 하는 구조"라고 설명했다. 하지만 우리나라의 경우 한번 진입한 신약의 경우, 약가가 유지되는게 현실이다. 곽 과장은 "외국약가를 비교하겠다는 의미는 특허가 끝나고 이미 개발비용 등에 대해 사회적인 보상이 이뤄진 약의 가격을 그대로 두는데 따른 불합리성을 보겠다는 것"이라며 "외국약가 불투명하고, 실제가인지 의심스럽다고 하는 상황에서도 우리나라는 그 보다 더 높은 가격을 지불하는게 과연 맞느냐"고 반문했다. 곽 과장은 "이번 종합계획은 국내 제약업계도 함께 고민해줘야 한다. 건강보험 지출구조를 환자 친화적으로 바꾸고, 한정된 재원을 효율적으로 쓰는 방안을 찾아야 한다"고 강조했다. NEWSAD