니트로푸란토인 성분 제제에서 자가면역성 감염으로 인한 간독성 질환 발생 가능성이 있어 약국 등 해당 성분 의약품을 다루는 요양기관들의 주의가 필요하다. 5일 식품의약품안전처는 오는 22일자로 이같은 내용의 니트로푸란토인 성분 허가사항 변경을 포함해 아세트아미노펜, 류프로렐린, 나테글리드 성분 허가 내용에 이상반응과 상호작용 등을 추가한다. ◆니트로푸란토인 = 먼저 식약처는 오는 22일 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항에 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 추가할 예정이다. 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다. 또한 이상반응으로 "신장과 비뇨기게에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다. 이같은 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 등이 검토됐다. ◆아세트아미노펜 주사제 = 식약처는 EMA 안전성 정보 등을 근거로 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 13개사 13품목 허가사항 변경을 최종 결정했다. 식약처는 임부와 수유부에 투여 시 주의사항에 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제키로 했다. ◆나테글리드 = 나테글리니드 함유 경구제 허가사항도 변경된다. 식약처는 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목 허가사항 중 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제는 약물대사 상호작용 주의사항을 추가한다. 신설 내용은 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되기 때문이다. 이 변경안은 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황, 제출의견을 종합 검토한 끝에 마련됐다. ◆류프로렐린 = 류프로렐린 성분 허가사항 변경안도 미FDA 정보를 근거로 한다. 식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가할 방침이다. 한편 식약처는 오늘(5일) 에피네프린 주사제인 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목의 부작용으로 순환기계에서 심근허혈, 스트레스 심근병증이 나타날 수 있다는 내용의 허가 변경을 지시했다. 아울러 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목은 "이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제가 약효를 감소시킬 수 있어 주의해야 한다"는 내용과 "칼륨 고갈성 이뇨제, 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발할 수 있어 주의해야 한다"는 상호작용 문구 신설안을 확정했다. 식약처에 따르면 에피네프린은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다. 식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되며 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용 등도 상호작용항에 신설할 예정이다. 해당 변경안은 오는 19일까지 의견조회 기간을 가진다. 변경 대상은 ▲유한덱사메타손정(유한양행) ▲부광덱사메타손정(부광약품) ▲삼남덱사메타손정(삼남제약) ▲신일덱사메타손정(신일제약) ▲모타손정0.5mg(수출용, 영일제약) ▲덱사코티실정(영진약품) 등이다.

의약품과 의약외품, 의료기기 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 관련 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'과 '의료기기법 일부개정법률안'을 5일 대표발의 했다. 현행법은 의약품·의약외품·의료기기 관련 품목허가·신고 시 업체가 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받더라도 처분 근거가 미비해 적절한 제재조치가 어렵다는 게 김 의원의 진단이다. 그러나 허위자료를 제출해 허가된 제품들이 환자 안전을 위협하는 상황이 지속적으로 발생하고 있고, 이런 사태가 벌어질 때 식품의약품안전처 등 당국이 처분할 수 있도록 법적 근거를 마련해 보건안전을 확보할 필요가 있다는 게 김 의원의 설명이다. 이번에 발의된 각 개정안은 의약품, 의약외품, 의료기기 등 제조·수입업과 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시하는 것이 골자다. 김 의원은 이 개정을 통해 관련 사안 재발을 막고 제재조치의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 김 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김영춘·맹성규·서영교·신경민·원혜영·윤소하·이규희·정춘숙·한정애 의원이 참여했다.

의료분야에서 4차 산업혁명은 어떻게 진행되고 있을까. 과학기술정보통신부는 이와 관련한 중간점검 결과를 최근 발표했다. 지난 2017년 11월 수립·발표한 '4차 산업혁명 대응계획(I-KOREA 4.0)'의 진척 상황을 설명한 것이다. 과기부는 이 대응계획에서 의료분야에서 2개 사업 과제를 선정한 바 있다. 하나는 복지부가 추진하는 '마이차트' 사업이다. 진료정보교류사업에 참여하는 병의원 간에 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상정보와 약물·투약·검사기록 등을 전자문서의 형태로 전달하는 내용이다. 환자가 의사에게 먼저 알리지 않으면 놓칠 수 있는 약물 알러지 등의 과거 진료기록을 확인해 치명적인 의료사고를 예방하고, 병원 이전 시 환자가 직접 CD나 진료기록 복사본을 들고 다니던 불편을 해소하는 것이 사업의 목적이다. 2018년 3월 기준 전국 1306개 의료기관이 이 사업에 참여했다. 연세의료원·분당서울대병원·경북대병원·고신대병원·동아대병원·부산대병원·부산백병원·충남대병원·전남대병원 등과 각 협력 병의원들이다. 과기부는 지난 1년간 사업이 진행되면서 사업 참여 의료기관은 2316곳으로 77.3% 증가했다고 밝혔다. 의료분야에서 선정된 또다른 과제는 암 유전체 확보다. 복지부 암정밀의료사업단이 추진 중인 이 사업의 경우 2018년 5월 말을 기준으로 총 348건의 암 유전체를 확보한 상태였다. 이후 1년간 사업이 지속되는 과정에서 암 유전체 확보 건수는 2949건으로 8.5배 이상 증가했다고 과기부는 설명했다. 과기부 관계자는 "4차 산업혁명 추진 지표를 통해 국민이 변화된 수치로 쉽게 4차 산업혁명을 알아 볼 수 있는 계기가 되길 바란다"라고 말했다.

올해 1분기 건강보험 재정 역시 지난해에 이어 보험료 수입보다 급여로 나간 지출이 더 많았다. 1년 전인 2018년 1분기에 비하면 당기적자 규모가 3배 가까이 늘었다. 건강보험 보장성강화정책 시행 2년을 넘어서는 시점에서 건보재정 적자는 이미 예상된 것이었다. 건강보험공단이 최근 공개한 올해 1월 1일부터 3월 31일까지 1분기 건강보험 재정 현금 포괄손익계산서에는 이 같은 현금 유동성과 관련한 당기흐름이 수치로 보여지고 있다. 건보공단은 국제회계기준을 도입해 건강보험 재정을 현금 포괄손익계산서로 변경해 공개하고 있다. 5일 포괄손익계산서에 따르면 1분기 건보공단은 전년동기보다 1조5607원 늘어난16조3441억원의 수입을 올렸다. 이 중 보험료 수입은 13조4494억원으로 전년동기보다 8676억원 증가했다. 지출은 전년 동기대비 1조8349억원 늘었다. 총지출은 16조7387억원으로 2018년 1분기 14조9038억원 보다 증가했다. 이 중 급여비 지급은16조3242억원으로 전년동기 보다 1조8824억원 증가한 것으로 나타났다. 결과적으로 총 지출이 총 수입을 넘어 3946억원의 당기적자를 보였다. 공개된 자료는 현금유동성을 파악하기 위한 참고자료로 쓰이고 있으며, 수입내역 중 정부지원금과 기타수입, 지출내역 중 관리운영비 등은 제외된다. 국제회계기준에 의거 미수보험료, 미지급보험급여 등을 포함하여 표시하는 결산보고서의 금액과 다를 수 있다.

식품의약품안전처 최성락 차장이 종근당 천안 공장을 방문한다. 지난 6월 의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)을 적용하는 규정 개정과 관련해 현장을 직접 눈으로 보기 위해서다. 식약처에 따르면 최 차장은 5일 오후 3시부터 충남 천안 소재 종근당 의약품 제조소를 방문해 혁신기술을 도입한 의약품 제조공정을 살펴보는 일정을 갖을 예정이다. 이번 현장 방문은 지난 6월 QbD 적용 의약품의 제조·품질관리를 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정과 관련한 것이다. 최 차장은 산업 현장을 직접 확인하고 지원 방안을 논의할 것으로 알려졌다. QbD는 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로 불린다. 의약품 개발부터 판매까지 의약품 특성에 맞춰 사전 위험평가를 실시간으로 할 수 있다. 최 차장은 현장 방문에 앞서 "혁신제약기술 도입을 통한 스마트 제약·바이오공장을 구축해 의약품 품질 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해달라"고 당부했다.

식품의약품안전처가 의료기기별 특성을 고려해 시판 후 이뤄지는 재심사 대상자 수를 조정한다. 5일 식약처(처장 이의경)는 재심사 대상 의료기기 시판 후 조사 환자 수 조정을 골자로 하는 의료기기 재심사에 관한 규정(이하 재심사 규정)을 개정한다고 밝혔다. 개정된 재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수 조정 ▲문서·자료 보존기간 현행화 등이다. 식약처는 "사용목적, 적용환자 등 의료기기 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있게 조사 환자 수를 개선했다"고 밝혔다. 아울러 식약처는 작년 12월 11일 의료기기법(제8조 신개발의료기기 등의 재심사) 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련된데 따라 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서와 자료 보존기간도 번경했다. 한편 식약처는 소비자에 의한 의료기기 이상사례 신고를 활성화 한다. 식약처는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 부작용 규정) 중 ▲안내문 통지 보고 절차와 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등을 개정했다. 식약처는 "의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했다"고 밝혔다. 이에 따라 소비자 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성 요령이 추가됐으며 이상사례 신고사항의 신속한 조치를 위한 신고 서식이 개선됐다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

질병관리본부에 인력 2명이 증원된다. 의료기관 내 감염관리활동 강화 업무를 위한 인력이다. 보건복지부는 5일 '복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 입법예고 기간은 7월 12일까지다. 주요 내용은 의료감염관리 인력 증원이다. 질병관리본부에서 연구관·연구사 각 1명이 증원된다. 이들은 의료기관 내 감염사고 예방을 위한 관리체계 구축 업무를 담당한다. 또, 복지부 인구정책실 산하 치매정책과를 평가대상에서 제외한다. 신설기구에 대한 성과 평가 결과가 적절했다는 데 따른 것이다. 이와 함께 질병관리본부에서 서무·보안·용도 등의 업무를 지원하기 위해 총액인건비제로 신설한 운영지원과의 존속기한을 2021년 7월31일까지 2년 연장한다. 한편, 이 개정안에 의견이 있는 기관·단체·개인은 내달 12일까지 복지부 혁신행정담당관실 등으로 의견서를 제출하면 된다.

자신을 춘천에서 온 대학생이라고 소개한 25세 남성 최모씨가 마이크 앞에 섰다. 지난 4일 국회 의원회관에서 오제세·정춘숙 더불어민주당 주최로 열린 '2019 중증 아토피피부염 국가지원 토론회' 자리였다. 그는 "아토피피부염이 매우 심해 경구용 스테로이드를 복용했으나, 부작용으로 결국 두 눈 모두 백내장에 걸렸다"고 담담하게 말했다. 사노피의 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 급여화를 촉구할 땐 조금 격앙된 듯 보였다. 그는 "정부에 듀피젠트 급여화를 위해 민원을 넣으면 항상 검토 중이라고 한다. 정부는 죽지 않는 병이라며, 더 심한 병을 앓는 환자도 있다며 참고 기다리라는 말 뿐"이라고 토로했다. 그의 호소에 플로어에 있던 환자·보호자들이 훌쩍거리며 눈물을 훔쳤다. 29세 여성 박모 씨가 마이크를 이어받았다. 박 씨는 "어렸을 때 앓던 아토피피부염이 작년 재발했다. 하루 한 시간도 못잘 정도로 심하게 앓았다. 속옷도 제대로 입지 못할 정도로 피부는 진물 투성이가 됐다"고 말했다. 그는 "면역억제제(사이클로스포린 성분)는 부작용 때문에, 스테로이드 주사는 효과가 없어서 사용할 수 없었다"며 "그러던 중 듀피젠트를 투약했고, 지금은 보시다시피 문제가 없다"고 말을 이었다. 그는 "그러나 지난 1년여간 약값으로 2000만원 이상을 사용했다. 정기적으로 일을 할 수도 없는 상황에서 남편의 외벌이로 한 달 200만원의 약값을 부담하기가 어렵다. 약을 끊으면 다시 심해질까봐 두렵다"고 토로했다. 그러면서 "보건복지부와 건강보험심사평가원에 듀피젠트를 급여화해달라는 민원을 넣고 국회와 청와대 앞에서 1인 시위도 했다"며 "한 번은 심평원 직원과 통과를 하는데, 그 직원은 '한 회사가 독점하는 제품이라 급여화가 부담스럽다며 2년 후에 다른 제품이 출시되니 그때까지 기다리자'고 답했다. 환자는 그동안 지옥 같은 상황을 버티란 얘기냐"라고 목소리를 높였다. 의료계 "다른 치료제론 이런 효과 못내"…급여화 촉구 의료계에선 이런 환자들의 요구를 정리해 정부에 전달했다. 장용현 경북대 피부과 교수는 정부 요청사항을 세 가지로 정리했다. 중증 아토피피부염의 산정특례 적용과 생물학적치료제(듀피젠트) 급여화, 중증 아토피피부염 환자의 교육상담효 신설 등이다. 장용현 교수는 특히 같은 피부질환인 건선과 비교하며 중증 아토피피부염에 대한 정부의 지원 필요성을 강조했다. 장 교수는 "같은 피부질환인 건선은 중증으로 분류돼 산정특례 적용 대상이지만, 정도에 따라 훨씬 중증도가 심각한 아토피피부염은 경증으로 분류된다"고 지적했다. 그는 "가장 많이 쓰는 사이클로스포린 성분의 면역억제제는 광범위하게 우리 몸의 면역을 억제하는 기전 때문에 부작용으로 고혈압과 신장독성이 나타난다. 그렇다고 다른 억제제의 반응이 좋은 것도 아니다"고 꼬집었다 그러면서 "그러다 최근 획기적인 치료제가 등장했다. 사이클로스포린보다 더 안전하게 장기 사용할 수 있다"며 "그러나 2주에 한 번씩 한 달에 200만~300만원을 환자가 부담해야 하는 상황이다. 급여화가 시급하다"고 촉구했다. 약제과장 불참한 복지부 "요청 전달하겠다" 환자와 의료계의 아우성이 쏟아졌지만, 복지부는 원론적인 답변을 할 수밖에 없었다. 복지부에서 곽명섭 보험약제과장이 아닌 이중규 보험급여과장이 참석했기 때문이다. 이중규 과장은 "양해의 말을 먼저 하겠다"고 운을 띄운 뒤, "약제과장이 참석하지 못해 아쉽다. 오늘 나온 요청은 꼭 전달하겠다"고 말했다. 그러면서 환자들이 정부 발언이 야속하다고 지적한 데 대해선 "심평원에서 담당자로부터 돌아오는 답이 시원하지 않을 수 있다. 다만 담당자가 병의 경중을 따지는 것은 절대로 아니다. 담당자도 혼자서 진행할 수 있는 사안이 아니다. 이해해줬으면 한다"고 해명했다. 다만 이 과장은 '중증' 코드 신설에 대해선 현재 상황을 설명했다. 그는 "중증 코드 신설을 진행 중이다. 어떤 형태의 증상을 중증으로 볼 것이냐만 명확히 되면 통계청이 코드를 만들 것이다. 현재 실무협의체에서 논의를 거쳐 초안이 나온 것으로 알고 있다"고 전했다. 이어 "이르면 내년 7월쯤 코드가 신설될 것"이라며 "이마저도 너무 늦다고 지적할 수 있는데, 질병코드를 만드는 게 생각처럼 쉽지 않다. 통계청에서 아토피피부염 말고도 여러 질환의 코드를 같이 만들고 있어서 속도가 나지 않는다. 이 점은 우리도 안타깝다"고 덧붙였다.

이번달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만408품목으로 집계됐다. 지난달보다 278품목 추가됐다. 저가약 대체조제는 약사가 의사 처방약보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제시 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도로 2001년 조제분부터 시행되고 있다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급된다. 건강보험심사평가원은 최근 '7월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원으로 점점 증가하고 있다. 대체조제를 실시한 약사는 급여 명세서 작성 시 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고, 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 적어야 한다. 단가 란은 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용'을 기재하면 된다. 코드, 약품명, 1일 투약량, 총투약일수 및 금액란의 경우 건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서& 8228;명세서 서식 및 작성요령에 따라 기재해야 한다.