[데일리팜=김정주 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'이 지난 2일 국회 본회의를 전격 통과하면서 정부의 3년 숙원사업이 이뤄졌다. 기대와 우려를 동시에 낳은 이 법률은 첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안을 통합해 설계된 법으로, 복지부는 주로 재생의료와 관련한 주무를 맡고 있다. 이 법으로 재생의료 임상연구부터 첨단바이오 의약품의 제품화 단계까지 전주기를 관리할 수 있다는 점에서 환자에게는 치료 기회를 넓히고 관련 업계에는 개발 기회를 확대해준다는 데 의미가 크다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 7일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 국내 재생의료가 바르게 갈 수 있는 법적 기반이 마련됐다는 점을 높게 평가했다. 이 법에서 두드러지는 부분은 허가·심사 신속처리 규정이다. 크게 맞춤형 심사와 우선심사, 조건부허가로 구분되는데, 이 가운데 조건부허가의 경우 치료법이 없는 환자의 치료기회를 제공하기 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로 2상 임상 후 시판허가를 내는 게 골자다. 현행 약사법상 신약 조건부허가 규정과 유사하다. 정 과장에 따르면 정부는 안전관리 차원에서 이 부분을 현행 약사법에서 규정하는 다른 의약품과 동일한 기준으로 수위를 정했다. 법 공포는 오는 20일 있을 국무회의에서 의결 후 법제처로 넘어가 내달 예정돼 있다. 시행은 공포 후 1년 후로 규정됐다. 다만 연구자 주도 임상시험으로서 제약기업과 연구자, 병원 등이 신청 의사결정과 준비 시간이 필요하다는 점을 고려해 시행 6개월 전까지는 하위법령을 내놓을 예정이다. 예비타당성 계획상 설계된 예산은 과학기술정보통신부와 민자 포함 연 1000억원, 10년간 1조원 규모로 산정됐다. 정부는 이 가운데 첨단재생의료의 예상 수요량을 50~60건 수준으로 잡고 있다. 이 예산은 정부가 발표한 바이오혁신전략에 포함된 것으로, 규모는 변동 확정될 수 있다. 정 과장은 "임상연구뿐만 아니라 원천연구부터 치료제 개발까지 전주기의 예산이고 그 중 일부가 임상으로 분배될 것"이라고 설명했다. 복지부는 우리나라 재생의료에 대한 전망이 밝다고 평가하고 이 법을 토대로 장기적으로 세계시장 비중을 대폭 확대한다는 목표도 세웠다. 정 과장은 "국내 재생의료는 세계 시장에서 경쟁력이 있다"며 "현재 우리나라 의약품은 글로벌 시장에서 1.5% 수준을 차지하는데, 재생의료 발전을 통해 6%까지 확대할 계획"이라고 설명했다. 그러나 우려의 목소리도 여전히 잔존한다. 최근 무상의료운동본부는 이 법 통과와 동시에 성명을 내고 "바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라고 규정한 바 있다. 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안으로, 안전성과 유효성의 불확실성이 인보사 사태를 통해 밝혀졌음에도, 조건부허가를 채택해 시장 출시를 묵인해줘 규제개악에 속한다는 것이다. 이에 대해 정 과장은 "시민사회단체가 우려하는 부분을 충분히 인지하고 의견을 수렴했다"며 "산업계를 위한 규제완화와 안전성 논란과 관련해선 다른 나라와 비교해 안전관리체계를 대폭 강화했다"며 심도 있게 관리하겠다고 거듭 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한의계의 숙원인 한방 의료서비스 표준과·과학화 내용이 담긴 '한의약 혁신기술개발사업'의 예산이 당초 정부안 2584억원의 60% 수준인 1576억원으로 축소될 것으로 보인다. 특히 이 사업에는 한의약 기반 신약개발 내용도 포함돼 있었으나, 대부분 반영되지 않을 것이란 예상이다. 한국과학기술기획평가원은 최근 이같은 내용이 담긴 한의약 혁신기술개발사업의 예비타당성조사 결과보고서를 공개했다. 이 사업은 올해 일몰되는 '한의약 선도기술개발사업'의 후속사업이다. 앞서 보건복지부는 4366억원 규모로 사업을 기획했으나, 한국과학기술기획평가원의 예비타당성조사를 통과하지 못했다. 이에 복지부는 지난해 11월 사업규모를 2584억원 규모로 줄여 예타를 재신청한 바 있다. 이번 보고서는 복지부의 재신청에 대한 결과인 것이다. 사업은 크게 6개 중점분야로 구성됐다. 각각 ▲가이드라인 개발연구 ▲한의의료기술 최적화 임상연구 ▲한의기반 저출산·고령화 대응연구 ▲질환별 한의중점연구센터 ▲한의개인연구사업 ▲약물상호작용 연구 등이다. 이 가운데 저출산·고령화 대응연구에선 난임·치매·파킨슨병을 대상으로 포괄적 한의약 의료서비스의 근거를 마련하면서, 동시에 관련 '의약품'을 개발하는 내용도 포함돼 있다. 결론적으로 이 사업은 예비타당성조사라는 허들을 넘었다. 다만, 이 과정에서 전체 사업규모가 60% 수준인 1575억9000만원으로 줄었다. 지난해 복지부가 최초 제시한 사업규모와 비교하면 36% 수준이다. 앞선 예타에서도 걸림돌이 됐던 '사업화'에 대한 문제가 완전히 해결되지 않았다는 지적에 따른 것이다. 보고서는 "당초 사업 계획에서 제기됐던 이슈 중 일부가 해소됐고, 대안의 추진은 타당한 것으로 보인다"며 "한의약 의료서비스의 표준화·과학화를 목적으로 하는 이사업의 추진을 고려할 필요가 있다"고 긍정적으로 평가했다. 그러나 "당초 기획에서 주관부처(복지부)는 산업화 관련 사항을 사업의 범위에서 제외했다고 밝혔으나, 세부내용을 보면 곳곳에서 여전히 발견된다"고 지적했다. 그러면서 "이 사업을 통해 한의약 의료서비스 표준화·과학화를 도모하겠다는 목표 설정은 무리가 없어 보이지만, 산업화에 대한 기여 가능성은 높지 않을 것"이라고 강조했다. 구체적으로 질환별 한의중점연구센터 내용에 포함된 ▲한약제제 후보물질 발굴 ▲의료기기 시제품 개발 ▲허가용 IND 내용이 삭제됐다. 또, 저출산·고령화 대응연구 내용 중 일부인 '의약품 개발'도 사업 내용에서 제외됐다. 이에 따라 "산업화 관련 사업 내용을 제외할 경우, 이에 따라 사업 예산의 조정이 필요하다"고 최종 판단했다. 저출산·고령화 대응연구에 대해선 "3개 질병에 대한 연구 목적과 범위가 포괄적으로 제시됐으며, 계획 대비 목표를 과대하게 제시하여 달성이 어려울 것"이라고 예상했다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 프로포폴을 항경련제의 일종인 '발프로산'과 병용한다면 프로포폴의 용량을 줄여야 한다. 또, 중환자에게 진정 목적으로 사용할 땐 위험증상이 발견되는 즉시 투여를 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 7일 이같은 내용의 프로포폴 단일제(유화주사제)에 대한 품목허가 변경 방침을 밝히고, 일선 업체에 의견을 조회했다. 의견조회 기간은 이달 19일까지다. 이번 조치는 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 한다는 안전성·유효성 검사 결과에 따른 것이다. 이에 새로 마련된 프로포폴 품목허가의 '상호작용' 항목에선 "발프로산과 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"고 명시했다. 또한 중환자에게 진정 목적으로 사용할 때의 주의사항도 일부 변경됐다. '프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)'에 대한 위험성이 더욱 부각된 것이다. 프로포폴 정맥주입 증후군은 대사성산증·고칼륨혈증·고지질혈증·횡문근융해증·간비대증·신부전증·심부정맥 등 대사성 교란과 장기부전으로 사망에 이르는 증상이다. 기존에는 중환자 진정 목적의 프로포폴 사용 시 '용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'고 돼 있었지만, 앞으론 '즉시 이 약의 투여를 중단한다'는 내용이 적용된다. 적용대상은 대원제약의 프리폴-엠시티주(프로포폴) 등 5개사 15개 품목이다.

보건의료계 시민단체들이 100만인 서명운동을 펼치겠다는 의지를 분명히 했다. 해마다 반복되는 건강보험 국고지원 미지급 사태의 정상화가 이들의 목표다. 시민단체의 강한 압박이 오는 11일 개최가 유력한 건강보험정책심의위원회에서의 내년도 보혐료율 결정 관련 논의에도 영향을 끼칠지 관심을 모은다. 민주노총과 무상의료실현운동본부, 국민건강보험노동조합은 8일 오전 11시 공동으로 서울역 앞에서 기자회견을 열었다. 이날 기자회견엔 윤소하 정의당 의원도 함께했다. 이들은 8년 만에 건강보험 재정이 적자로 전환된 데 문제를 제기했다. 표면적으론 보장성 강화 정책인 '문재인 케어'의 시행으로 건강보험 지출이 늘어난 탓이지만, 근간에는 매년 축소 지급되는 국고지원금이 있다는 주장이다. 현재 건강보험 국고지원 관련 규정은 국민건강보험법 제108조에 명시돼 있다. 매년 정부는 건강보험 재정의 20%를 지원할 수 있도록 하고 있지만, 모호한 지원규정 때문에 국고지원금이 축소 지원된다는 주장이다. 실제 정부가 건강보험에 지급하지 않는 국고지원금은 최근 13년간(2007년~2019년) 24조5374억원에 이른다. 2007년부터 건강보험법과 건강증진법에 따라 해당연도 건강보험료 예상수입액의 20%에 상당하는 금액(14%는 국고지원, 6%는 담배부담금으로 조성된 건강증진기금)을 지원해야 함에도 제대로 지원하지 않는 것이다. 특히 앞선 이명박 박근혜정부 때보다도 국고지원율은 떨어졌다고 시민단체는 주장했다. 각각 16.4%, 15.3%에 달하던 국고지원율이 문재인정부 들어 13.4%로 떨어졌다는 지적이다. 이에 시민단체들은 "문재인 정부는 2007년 이후 지난 13년간 미지급한 건강보험 국고지원금 24조5374억원 지급에 대한 명확한 입장을 밝혀야 한다"고 목소리를 높였다. 이어 "2019년 당해 미지급한 건강보험 국고지원금 3조7031억원은 즉각 지급하고, 건강보험재정 20%에 대한 국가책임을 준수해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "건강보험 재정에 대한 국가지원 확대와 항구적 재정지원이 가능하도록 법제화해야 한다"며 "안정적인 국가지원을 기반으로 보장률을 높이고, 국민의 의료비 불안을 근본적으로 해소해야 한다"고 덧붙였다.

내달 5일부터 '하반기 마약류통합관리시스템 취급보고 설명회'가 열린다. 특히 이번 설명회에선 마통시스템 계도기간 종료에 따른 주요 변경사항을 안내할 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 마통시스템 홈페이지를 통해 이같이 안내했다. 설명회는 오는 9월 5일 경기도를 시작으로 10월 22일까지 전국에서 실시된다. 서울의 경우 9월 30일 서울교통문화교육원 대강당에서 일정이 잡혀있다. 참석 대상은 마약류취급자(도매·병의원·동물병원·약국) 혹은 마약류 관리 지자체 공무원 등이다. 이번 설명회에선 행정처분 계도기간이 종료됨에 따라 이후의 주요 변경사항을 안내할 예정이다. 이와 함게 취급보고 다빈도 오보고 사례와 취급보고 유형별 유의사항도 소개한다. 신청은 8월 12일부터 홈페이지(www.nims.or.kr), 유선전화(1670-6721)를 통해 가능하다. 신청 마감일은 교육 1일 전 오후 3시까지다. 단, 정원이 확보될 경우 조기 마감될 수 있다. 식약처는 "의료용 마약류 취급보고 제도와 관련해 주요 변경사항, 취급자가 자주 실수하는 취급보고 사례, 오보고 조치 방법 등 유의사항을 안내하는 하반기 설명회를 진행한다"고 밝혔다.

마약류와 의료기기, 화장품의 허가 과정에서 허위자료를 제출했을 경우, 허가를 취소할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 인보사 사태의 여파가 마약류·의료기기·화장품 분야로도 확산되는 것으로 풀이된다. 전혜숙 더불어민주당 의원은 최근 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '의료기기법 일부개정법률안', '화장품법 일부개정법률안' 등 3건을 대표발의했다. 현행법에서는 마약류·의료기기·화장품에 관한 허가 등에 대한 민원신청 시 제출서류가 허위자료로 판명되는 등 거짓이나 부정한 방법으로 인정이나 심사 등을 받은 경우에 대한 조치 근거가 미비하다는 것이 전 의원의 지적이다. 이에 개정안은 마약류·의료기기·화장품에 관한 허가 등을 거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하도록 법률에 명시하는 내용을 골자로 한다. 이번 개정안에는 전 의원 외에 같은 당 김병기·김철민·송옥주·신창현·윤일규·이춘석·정춘숙 의원과 바른미래당 이찬열·최도자 의원이 공동으로 참여했다. 한편, 의약품에 해당하는 허위자료 제출 관련 내용의 개정안은 이미 발의된 상태다. 앞서 같은 당 김상희 의원은 지난달 의약품·의약외품의 허가 시 허위자료를 제출할 경우, 허가취소 조치를 내릴 수 있도록 하는 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 여기에 약사법상 최고 양형을 적용하도록 하는 벌칙조항도 추가했다. 현재 약사법상 최고 양형은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이다.

엘러간의 '암 유발' 유방보형물 파문이 유방암 수술 환자들에게 일파만파 퍼지고 있다. 유방암 등으로 가슴을 절제하고 엘러간의 보형물을 이용, 재건수술을 받은 사람은 최근 4년 반 동안 5763명으로 집계된다는 집계 결과가 발표됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 7일 건강보험심사평가원으로부터 '엘러간사 BIOCELL 제품 사용 유방재건수술 환자 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 자료에 따르면 2015년 4월 이후 올 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물로 유방재건술을 받은 환자는 1만3336명이었다. 이 가운데 절반에 가까운 5763명이 문제의 제품을 이식받았다. 연도별로는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명 등이다. 올해는 지난 6월까지 461명이 이 제품을 사용했다. 유방암을 치료한 지 얼마 되지 않은 상황에서 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황인 것이다. 문제의 엘러간 보형물은 해외에서 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이란 희귀암 유발 사례가 잇따라 보고된 바 있다. 미국에서 152건(사망 5명), 호주에서 82건(사망 3명), 프랑스에서 59건(사망 3명) 등이다. 또한, 국내에 수입된 물량이 기존에 알려진 3만여개가 아닌, 11만7787개에 달하는 것으로도 확인됐다. 최 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면, 회수대상인 제품은 30개 모델 11만7787개에 달한다. 현재 재고로 파악되는 3194개를 제외한 대부분인 11만4493개가 이미 유통·시술된 것으로 파악되는 부분이다. 이와 관련 식약처는 "몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기 어렵다"고 밝힌 것으로 전해진다. 최도자 의원은 식약처가 환자 정보파악과 피해보상 방안을 수입판매사에게 떠맡기고 있다고 지적했다. 그는 "많은 환자가 희귀암의 발병을 걱정하고 있다"며, "건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황"이라 지적했다. 그는 "단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 피해 환자는 불안해하고 있는 실정"이라며 "의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 강조했다. 한편, 엘러간은 자사 유방보형물 중 거친표면(BIOCELL) 제품이 희귀암을 유발한다는 이유로 자진 리콜에 나선 상태다. 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발병확률이 6배 높다고 분석한 바 있다. FDA는 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종'은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다고 강조했다.

최근 SNS를 중심으로 인기를 끌고 있는 각종 다이어트 식품·화장품이 실은 효과가 미미한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난 6~7월간 다이어트·가슴확대 효능효과를 표방하는 식품·화장품 광고사이트 3648건을 점검, 이 가운데 725건을 허위·과장광고로 적발했다고 7일 밝혔다. 이번 점검은 SNS와 온라인쇼핑몰에서 인기가 높은 다이어트커피, 가슴크림 등을 대상으로 진행됐다. 또, 의료계·소비자단체·학계로 구성된 민간광고검증단의 추가 검증까지 거쳤다. 그 결과, 대부분 근거가 부족한 것으로 나타났다. 이를테면 A사는 'OOO국'이란 제품을 홍보하며, 해당 제품을 먹고 체중이 감소했다는 가짜 체험기 영상을 만들어 SNS에 게시하고, 이를 광고대행사를 유포했다. 최근 인기를 끌고 있는 방탄커피 사례도 있었다. B사는 'OO방탄커피'라는 제품을 판매하며 "살빠지는 다이어트 OO방탄커피", "저탄고지 다이어트, 마음껏 먹으면서 체중감량까지 가능" 등으로 홍보했다. 일반 식품임에도, 건강기능식품의 다이어트 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 것이다. 그러나 민간광고검증단은 "최근 언론매체와 온라인쇼핑몰에서 인기가 있는 '방탄커피' 제품의 '저탄수화물 고지방 다이어트' 체중조절 효과는 주의가 필요하다"고 경고했다. 저탄수화물 고지방 식이요법(저탄고지)은 일시적으로 포만감을 주고 식욕을 억제할 수 있지만, 장기적으로 지속할 경우에는 심각한 건강문제와 영양문제 등이 발생할 수 있다는 설명이다. 오히려 버터 등 포화지방을 과다 섭취하면 콜레스테롤 수치가 증가해 동맥경화, 혈관 손상, 심혈관 질환을 일으킬 수 있다고 검증단은 덧붙였다. 식약처는 "허위·과대광고로 적발된 373개 사이트와 제조·판매업체 등 영업자 37개소에 대해 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 요청 또는 관할 기관에 행정처분을 요청하였으며, 가짜 체험기 광고를 한 1개소는 수사의뢰 할 예정"이라고 밝혔다. 그런가하면 이번 점검에선 다이어트·가슴확대 효과가 있는 것처럼 표방한 화장품 판매·광고 사이트 352건도 적발됐다. 다이어트 관련 효능을 표방한 화장품(크림·패치류)은 ▲체지방감소 ▲복부지방제거 ▲지방·셀룰라이트 분해 ▲기초대사량 증가 등 134건이었다. 가슴확대 관련 효능을 표방한 화장품(크림류)은 ▲가슴확대 ▲지방세포 부피 증가 ▲볼륨 업 등 218건이었다. 식약처는 "화장품을 다이어트·가슴확대로 광고함으로써 의약품으로 오인할 우려가 있다"며 "다이어트·가슴확대 등 의학적 효능은 화장품이 표방할 수 있는 범위에 해당하지 않는다"고 분명히 했다. 식약처는 "허위·과대광고로 적발된 사이트 운영 판매자 124개소는 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단요청 또는 관할 지자체에 점검 요청하고, 화장품 책임판매업자 11개소는 관할 지방청에서 행정처분 등 조치할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 올해 역점 추진과제인 '온라인 건강 안심프로젝트' 성과를 국민들이 체감할 수 있도록 생활에 밀접한 제품을 대상으로 점검을 지속할 계획이다.