올해 의료기기 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈와 조직수복용생체재료(필러), 전동식 모유착유기등 2515개다. 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 콘택트렌즈 등 의료기기 2515개(797개 업체) 재평가를 위한 신청·접수를 받는다고 밝혔다. 의료기기 재평가는 제품 출시 후 수집한 안전성 정보 등을 바탕으로 안전성과 유효성을 다시 확인하기 위해 실시하는 제도다. 식약처는 지난 8월 2019년 재평가 대상 품목과 신청기간, 제출자료 범위 등을 공고했다. 이에 따르면 올해 대상 품목은 콘택트렌즈와 전동식 모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개와 창상피복재·치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 재평가 품목 보유 업체는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 의료기기 전자민원창구로 평가를 신청할 수 있다. 식약처는 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 업체가 제출하면 해당 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토한다. 그러나 식약처는 "신청기한 내 미제출로 재평가를 받지 않으면 해당 품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다"고 알렸다. 행정처분 기준은 ▲1차 해당품목 판매업무정지 2개월 ▲2차 해당품목 판매업무정지 6개월 ▲3차 해당품목 제조·수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.

코오론생명과학의 인보사케이주 사태와 유한양행의 기술수출 계약 등으로 상반기 국내 제약바이오산업은 부침이 심했다. 이러한 가운데서도 외국인직접투자는 견조한 성장세를 유지하는 것으로 확인된다. 산업통상자원부는 11일 '상반기 외국인직접투자 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 상반기 전체 외국인직접투자는 신고액 기준 98억7000만 달러, 도착액 기준 56억1000억 달러였다. 지난해 유례없이 높은 실적(신고액 기준 157억5000만 달러)을 기록해 상대적으로 감소한 것으로 보이지만, 지난 10년간 평균 실적을 감안하면 신고액·도착액 모두 장기적인 상승세가 유지되고 있다는 것이 산업부의 해석이다. 특히, 올 상반기에는 신산업 분야에 대한 외국인투자가 활발히 유입된 것으로 나타났다. 그중에서도 성장가능성이 높은 한국 제약바이오산업에 대한 관심이 높아졌다고 산업부는 설명했다. 올 상반기 외국인직접투자는 신고액 기준 7건, 1억3100만 달러였다. 금액으로만 보면 이미 지난해 전체 투자액을 넘어섰다. 지난해의 경우 1년간 총 12건 2400만 달러가 제약바이오산업에 투자됐다. 도착액으로 보더라도 마찬가지다. 상반기 3건 5000만 달러가 투자됐는데, 이미 작년의 1700만 달러(8건)의 3배가량의 투자가 이뤄진 셈이다. 주요 사례를 보면, 케이만군도의 D사는 희귀성 섬유화증, 파킨슨병·알츠하이머병 등의 치료제를 개발하는 R&D연구시설 증축을 위해 5000만 달러를 증액 투자했다. 독일의 바이오기업인 W사는 IoT를 활용, 원격조종이 가능한 디지털 웨어러블 의료기기를 생산·판매하기 위해 투자액을 2000만 달러로 증액했다. 세계적인 DTC 유전자 검사업체인 미국의 G사는 개인별 유전자 분석 서비스를 국내에 제공하기 위해 1000만 달러를 국내에 신규 투자했다. 스위스의 B사 역시 화장품·식품·노화 방지 솔루션 제품 생산에 필요한 식물세포 연구를 국내기업과 공동으로 진행하기 위해 1000만 달러를 투자키로 했다. 산업부는 "우수한 R&D 인력과 의료시스템, 우리 정부의 산업육성 의지 등 한국 바이오산업에 대한 투자 매력이 높게 평가되고 있다"고 설명했다. 또한 "IT와 헬스케어를 결합한 다양한 비즈니스 모델의 출현이 증가하고 있으며, 관련된 국내 스타트업 기업에 대한 투자도 증가하고 있다"고 소개했다. 그러면서 "시스템반도체·미래차·바이오 등 3대 핵심 신산업 분야에서 기술력 있는 외국 기업을 집중 유치, 4차 산업혁명 시대 새로운 성장동력을 확보할 것"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 회수와 폐기를 공식 명령했다. 10일 식약처는 회수·폐기 사실을 공고하며 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다"며 그 사유를 적시했다. 인보사 회수·폐기 공고는 오는 2022년 7월 10일까지 게재된다. 식약처는 앞선 지난 3일 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 당시 사유는 "행정행위 성립상 하자"로 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 약사법 위반 사항으로 취소한다고 근거를 밝혔다. 그러나 코오롱생과는 회수·폐기 조치에 불복한 상태다. 코오롱생과는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수·폐기와 공표 명령이 무효라는 취지의 행정소송을 대전지방법원에 청구했다. 이번 회수·폐기 공고는 품목허가 취소에 따른 식약처 후속 조치라 할 수 있다. 인보사 투여 안전대책의 첫 시작이기도 하다. 이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련 대국민 사과를 했던 지난 6월 4일 기준으로 식약처에 등록된 인보사 투여 환자는 1303명(297개 의료기관)이다. 이의경 식약처장은 "인보사 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 사과했다. 이에 따라 코오롱생과가 향후 15년 동안 인보사 투여 환자 3707건(438개 병·의원)을 등록하고 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등 이상반응을 추적토록 했다. 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 손해배상 청구를 진행 중이다. 오킴스에 따르면 인보사 투여 피해 환자는 약 700명 이상으로 추정된다. 손해배상 소송에 참여한 환자만 767명이다. 아울러 현재 식약처와 코오롱생과는 품목허가 취소 관련 행정소송을 앞두고 있다. 지난 9일 코오롱생과는 식약처의 인보사 허가취소 행정처분 행정소송과 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 공시했다. 아울러 코오롱생과는 K&L Grade2 임상3상계획 승인을 취소한 조치도 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다.

정부가 올해 하반기 내 의료계가 참여하는 의료이용 모니터링 협의체를 구성·운영할 예정이다. 보건복지부는 10일 국회 서면 업무보고를 통해 건강보험 보장성 강화(일명 문재인케어)의 성과와 향후 추진방향에 대해 설명했다. 11일 자료를 보면, 복지부는 먼저 급여화가 이뤄진 뇌 MRI 등을 과이용 의심항목으로 보고 의료이용 관리 강화를 위한 모니터링을 실시할 계획이다. 모니터링 협의체는 의료계 참여가 필수적이며, 로드맵을 보면 8월부터 구성·운영이 목표다. 문재인케어로 의과 비급여 6조8000억원 가운데 1조9000억원(28%)가 급여로 전환된 이후, 현재 4조9000억원(72%)이 비급여로 남은 상태다. 이 과정(2018.1~2019.4)에서 가계 의료비 2조2000억원의 경감 효과가 있었고, 3600만명이 보장성 혜택을 누렸다. 복지부는 중증환자가 많은 종합병원 이상의 의료기관 보장률이 개선됐다고 하면서 상급종합병원은 2017년 65.6%에서 2018년 68.8%로, 종합병원은 같은 기간 63.8%에서 65.3%로 1.5%p 상승했다고 밝혔다. 복지부는 여기서 그치지 않고 경증환자는 동네 병의원, 중증환자는 대형병원을 이용하도록 이번달부터 '상급종합병원 환자 집중 완화 대책'을 추진할 계획이다. 상급종합병원 평가 및 보상체계 개선(중증환자비율 강화, 경증 진료 보상 인하 등), 동네의원-대학병원간 진료 의뢰& 8228;회송 활성화, 적정 의료이용 유도 등을 통해 지역 내 필수 의료가 충분히 제공되도록 지역중심 의료체계를 강화하는게 목표다. 한편 복지부는 문케어의 성공을 위해 2022년까지 연차별 추진계획에 따라 단계적으로 비급여의 급여화 등을 진행할 예정이다. 재정은 보험료 인상이 지난 10년간 평균(3.2%)을 넘지 않고, 2022년말 누적흑자 10조원 유지 등 당초 계획한 재정운영목표 준수하면서, 매년 재원범위 내에서 최대한 국고지원을 확대하기로 했다. 요양병원 불필요 입원 관리강화, 건강보험 자격관리 강화, 사전 재정영향평가 도입, 정기적 급여재평가 제도 도입, 각종 본인부담경감제도 정비, 의료 과다·과소 이용자 관리 강화 등 재정누수요인 절감을 통해 재정지출 효율화또한 함께 꾀하게 된다. 구체적인 제도 설계를 위해 건강보험공단은 연말까지 '합리적 의료이용 유도 방안'에 대한 연구를 진행한다.

6월 임시국회의 첫 번째 보건복지위원회 전체회의가 하루 앞으로 다가온 가운데, 한국환자단체연합회가 '수술실 CCTV 설치법'과 '무자격자 대리수술 금지법'의 상정·심의를 촉구했다. 환자단체연합회는 11일 성명을 내고 이같이 국회와 보건복지부를 압박했다. 현재 국회에는 수술실 CCTV 설치·운영과 녹화 영상의 보호를 골자로 하는 의료법 개정안이 계류 중이다. 안규백 더불어민주당 의원이 대표 발의했다. 무자격자 대리수술 금지와 관련해선 2건의 법안이 발의된 상태다. 김상희 더불어민주당 의원안은 무자격자 대리수술·유령수술 시 의사면허를 취소하고 재교부 기간을 3년으로 규정하는 내용이다. 같은 당 윤일규 의원안은 재교부 기간을 10년으로 규정하고 있다. 모두 의료법 개정안으로, 복지위에서 법안 상정과 심의를 기다리고 있다. 환자단체는 "한동안 굳게 닫혀 있던 국회의 임시회의 문이 열렸다. 보건복지위원회는 12일 상임위원회 전체회의를 열어 법안 상정·심의할 예정"이라고 설명했다. 이어 "작년과 올해 복지위는 진료실 안전을 위해 20여개 의료법 개정안을 통과시켰고, 응급실 안전을 위해서도 10여개의 응급의료법 개정안을 통과시켰다"며 "이제는 수술실 안전을 위해 나서야 한다"고 강조했다. 그러면서 "복지위는 수술실 CCTV 설치법과 무자격자 대리수술 의료인 면허 취소·일정기간 재교부 금지 관련 의료법 개정안을 상정·심의하라"고 촉구했다. 또한 복지부엔 "환자와 국민이 안심할 수 있는 수술실을 만들기 위해 정부·의료계·병원계·환자단체·소비자단체·관련학회 등이 참여하는 사회적 협의체를 구성해 공론화를 시작할 것"을 제안했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 10일 오후 7시 원주혁신도시에 위치한 본부 대강당(건강홀)에서 TBN 강원교통방송 라디오 프로그램 ‘TBN 차차차’와 함께 공개방송을 진행했다고 밝혔다. 이번 공개방송은 '우리 같이, 가치의 행복을 나눠요' 타이틀 아래 지역주민들을 초청하여 문화행사를 공유하는 세 번째 행사로 변진섭, 울랄라세션, 서영은, 양혜승, 김양, 이한의 공연이 준비돼 있다. 올해는 건강보험 도입 42주년, 전 국민 건강보장 30주년을 맞이하는 뜻 깊은 해로, 강원도 및 인근 지역 구석구석 닿을 수 있는 TBN 강원교통방송에서 공단의 보장성 강화 정책을 알림과 동시에 국민에 대한 감사 메시지를 전하는 캠페인을 연말까지 지속적으로 송출할 예정이다. 건보공단 관계자는 "전국민 건강보험 시행 30주년을 맞이한 공단이 앞으로 병원비 걱정 없는 든든한 나라를 위해 시행해나갈 보장성 강화 정책에 국민 여러분의 많은 관심과 지지를 부탁한다"고 당부했다.

4차산업혁명 흐름에 발맞춰 국가 질병관리를 위한 첨단의료 연구도 강화추세다. 보건당국은 내년부터 오는 2021년까지 희귀질환자 등 2만명을 대상으로 대규모 바이오 빅데이터 체계를 구축하는 등 R&D 인프라를 강화하는 데 전력을 쏟는다. 질병관리본부는 이 같은 내용의 사업계획을 10일 국회에 서면보고했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오는 12일 보건복지위원회 전체회의에서 질본을 상대로 질의할 예정이다. 이 가운데 질본이 추진 중인 4차산업혁명 대비 첨단의료 연구 강화 사업은 크게 ▲바이오헬스·정밀의료 ▲국가바이오 빅데이터 ▲헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축사업 ▲공공백신 연구개발 ▲첨단재생의료 등으로 구분된다. 먼저 바이오헬스·정밀의료 부문을 살펴보면 지난 5월 22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따라 국가 바이오 빅데이터 수집·활용을 위한 기반을 구축하고 인프라를 집중 육성한다. 특히 국가바이오 빅데이터의 경우 관계부처 합동으로 대규모 바이오 빅데이터 수집·활용체계를 구축하는 사업을 오는 2020년부터 2021년까지 1단계 사업으로 진행한다. 희귀질환자 등 2만명이 그 대상이다. 구체적으로는 유전체 자료를 포함하는 각종 헬스케어 데이터를 본인 동의를 거쳐 생산·수집해 제한된 폐쇄환경 안에서 데이터를 통합·분석·활용하는 연구개발을 지원할 방침이다. 공공백신 연구개발로 백신주권을 확립하는 사업도 꾸준히 추진 중이다. 질본은 차세대 결핵백신을 비롯해 3세대 두창백신, 지카백신과 백신 플랫폼 기술개발을 지속적으로 추진해 인프라를 확보할 계획을 세웠다. 이 가운데 '공공백신개발·지원센터'는 지난해 12월 신축공사를 착공해 올해 공정률 30%를 목표로 하고 있다. 이와 함께 센터 운영규정을 만들어 기반을 마련할 방침이다. 아울러 국가예방접종사업 효과 평가 근거를 확보하기 위해 국가 면역도조사도 추진한다. 첨단재생의료의 경우 줄기세포 연구와 실용화 기반을 강화하기 위해 국가줄기세포은행 운영을 활성화 하고, 임상시험용 줄기세포 치료제 등 생산을 지난해 1건에서 올해 2건으로 확대지원 하기로 했다.

국민건강보험공단이 사무장병원과 면대약국을 솎아내기 위해 '사전선정위원회'를 운영하겠다는 계획을 밝혔다. 공단은 최근 이같은 내용의 주요업무를 국회에 보고했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오는 12일 보건복지위원회 전체회의에서 건보공단을 상대로 질의할 예정이다. 10일 공단·국회 관계자에 따르면 사무장병원 척결을 위한 조치는 크게 세 가지로 정리된다. 가장 눈에 띄는 조치는 사전선정위원회의 운영이다. 사전선정위원회는 보건복지부와 법률 전문가, 수사 전문가 등으로 구성된다. 사무장병원 혹은 면대약국에서 나타나는 주요 특징을 포착, 사전에 의심기관의 범위를 좁히고 행정조사 대상을 선정하는 방식으로 적발률을 높이겠다는 의도다. 이를 통해 조사의 객관성도 확보할 수 있을 것으로 공단은 기대한다. 또한, 50억원 이상 고액 체납한 사무장병원 실소유주로부터 징수를 강화하기 위한 방안을 마련한다. 이미 올해 1월부터 고액체납자 전담팀을 설치·운영 중에 있으며, 별도의 독촉 절차 없이 즉시 압류할 수 있도록 법 개정을 추진하겠다는 방침이다. 현재 이와 관련한 건보법 개정안은 국회 복지는 계획을에 계류 중이다. 이와 함께 의·약대생을 대상으로 사무장병원·면대약국 예방 교육을 전국에 확대 실시할 예정이다. 보험사기 등 요양급여비용 거짓·부당청구를 막기 위한 방안도 보고됐다. 유관기관과 공조체계를 강화하는 내용이다. 검찰·경찰·금융감독원과 부당 적발자료와 조사기법 등에 대한 업무협조 체계를 구축할 방침이다. 특히 사회적으로 이슈가 되는 신규 부당청구 유형에 대한 모니터링을 강화한다. 우선은 일회용 치료재료 재사용, 무자격자 진료행위 등에 집중한다는 계획이다. 이밖에 의료 이용자의 부정수급을 막기 위한 대책도 함께 마련됐다. 올 하반기부터는 입원환자를 대상으로 본인 확인을 실시한다. 앞서 건보공단은 대한병원협회와 입원환자 본인 확인을 위한 업무협약을 지난 3월 체결한 상태다.

의약품 일련번호 제도 시행 이후 첫 행정처분 의뢰 대상 업체가 공개된다. 건강보험심사평가원은 내달 초 상반기(1~6월) 일련번호 출하시 보고율을 집계해 행정처분 의뢰 대상을 확정할 계획이다. 상반기 일련번호 보고율 최종 집계는 제조·수입사와 유통업체 모두를 대상으로 하지만 행정처분 의뢰는 유통업체만 대상으로 한다. 제조·수입사는 상반기 행정처분 의뢰는 유예하고 하반기부터 진행하기로 했다. 이는 제조·수입사와 유통업체의 일련번호 보고율 행정처분 기준이 각각 100%와 50%로 다른데 따른 것이다. 의약품 공급내역 보고제도 관련 행정처분 의뢰기준을 보면 제조·수입사의 경우 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율(익월 말까지) 100% 미만에 해당하면 심평원은 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰할 수 있다. 유통업체 행정처분 기준은 출하시 일련번호 보고율 50% 미만으로, 하반기부터는 5% 상향 조정된 55%다. 그래도 제조·수입사에 비하면 행정처분 기준이 낮은 상황이다. 이는 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 기준을 반기마다 10% 범위안에서 단계적으로 상향조정하기로 했기 때문이다. 심평원 관계자는 "정확한 보고율 산출을 위해 8월 초 정도에 상반기 평균 보고율을 집계할 계획"이라며 "제조·수입사, 유통업체 모두 보고율을 산출하고, 행정처분 의뢰 대상도 확정할 예정"이라고 했다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다.