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투아웃제 폐지 전 리베이트 소급적용 추진...정부 난색의약품 리베이트 투아웃제 시행 이전에 적발된 약제들도 소급적용해 약가인하 하는 내용의 법 개정안에 대해 정부부처는 난색을, 산업계는 사실상 찬성의사를 국회에 전달했다. 이에 대해 법률 타당성과 정합성을 검토하는 국회 전문위원실은 더 신중한 판단이 요구된다는 결론을 내렸다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 이지민 전문위원은 윤종필 의원이 지난 4월 대표발의 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 개정안은 투아웃제 이전에 리베이트로 적발된 의약품에도 제도를 소급적용해 약제를 급여 퇴출하지 않고 약가인하시켜 약제 선택권과 건강권을 보호하자는 취지로 국회에서 추진되고 있다. 이에 대해 우선 주무부처인 보건복지부는 수용 곤란을, 법무부는 신중검토 입장을 전해 사실상 반대 입장을 표했다. 복지부는 소급적용이 소급입법금지 원칙에 위배돼 지난해 2월 22일 개정에서 '장래효'로 결정한 바 있고, 처분의 형평성 문제를 걸림돌로 제시했다. 또한 글리벡 사례처럼 상황에 따라 급여정지에서 약가인하로 변경 처분할 경우 법적안정성을 침해할 우려가 크다는 점도 반대 이유로 들었다. 법무부는 신중한 검토가 요구된다는 입장을 내놨다. 사실상 반대 의견이다. 소급입법금지 원칙에 위배되는 부분에 무게를 뒀다. 다만 법무부는 예외적으로 ▲일반적으로 국민이 소급입법을 예상할 수 있었던 경우 ▲법적 상태가 불확실하고 혼란스러워 보호할 만한 신뢰이익이 적은 경우 ▲소급입법에 의한 당사자의 손실이 없거나 아주 경미한 경우 ▲신뢰보호의 요청에 우선하는 심히 중대한 공익상의 사유가 소급입법을 정당화하는 경우 등에서는 진정소급입법이 허용된다고 결정한 바 있다는 점에서 신중히 검토해야 한다고 의견을 제시했다. 반면 산업계인 한국제약바이오협회는 수용 입장을 밝혔다. 사실상 완화조치이기 때문이다. 당초 급여정지 처분은 환자의 의약품 건강권과 선택권을 침해할 뿐만 아니라 급여정지 약제를 대체하기 위한 처방코드 변경으로 의료현장의 혼선을 야기할 수 있다는 점에서, 개정안에 따른 개정법률 소급적용이 필요하다는 간명한 입장이다. 이에 대해 이 전문위원은 신중검토를 필요로 한다는 의견을 내놨다. 개정법률의 소급적용을 규정한 개정안의 내용은 ▲처분 대상의 특징에 따라 제재처분의 경중에 대한 판단이 서로 다를 수 있다는 점 ▲약가인하는 항구적, 급여정지는 한시적 처분임을 고려하여 양 제재처분에 따른 경제적 손실을 보다 면밀히 비교할 필요가 있다는 점 ▲해당 약제에 대한 환자의 필요가 절박한 경우 내지는 특별히 개정법률의 취지를 반영할 필요가 있는 경우에는 행정청이 재량적인 판단을 통해 처분의 구체적 타당성을 기할 수 있다는 점 등을 판단해야 한다는 것이다. 이 전문위원은 "이를 고려할 때 소급적용 시 달성되는 이익이 손실을 뛰어넘을 만큼 충분한지를 중심으로 보다 신중히 검토할 필요가 있을 것으로 생각된다"고 밝혔다.2019-07-12 06:22:12김정주 -
복지부장관 하마평 무성...'김용익' 국민청원까지 등장문재인정부 3년차 개각 단행 소식이 전해지는 가운데, 차기 보건복지부장관 자리를 두고 다양한 모습이 연출되고 있다. 건강보험 보장성 강화 정책 2주년 기념 행사가 박능후 장관의 '유종의 미'라는 이야기가 전해지면서, 차기 복지부장관으로 김용익(서울의대·66) 건강보험공단 이사장이 급부상했었다. 김 이사장은 문재인케어의 설계자로 참여정부 시절 '대통령 자문 고령화 및 미래사회위원회' 위원장과 대통령비서실 사회정책수석비서관을 지낸 인물. 문케어 3년차를 맞은 시점에 제도를 성공적으로 마무리 지을 인물로 제격이라는 평가가 안팎으로 나 있었다. 하지만 상황은 돌변했다. 김수현(서울대 도시공학·57) 청와대 전 정책실장이 차기 복지부장관 단수후보로 인사검증에 들어갔다는 소식이 전해졌기 때문이다. 김 전 실장은 서울대 환경대학원에서 도시 및 지역계획학 박사학위를 취득했으며 참여정부 시절 대통령비서실 국정과제비서관을 시작으로 환경부 차관, 서울연구원장 등을 맡아 활동한바 있다. 김 이사장과 김 전 실장 이외에도 차기 복지부장관 하마평에 이름을 올리는 인물들은 박은수(서울대법대·62) 전 민주통합당 의원, 김연명(중대·59) 대통령사회수석 등이다. 차기 복지부장관 교체설이 나오자, 대한의사협회는 사회복지 전문가나 보건의료 전문가를 복지부장관에 임명해야 한다는 성명서를 내기도 했다. 국민의 생명과 건강권 확보를 위해 보건의료를 잘 아는 인물이 복지부 수장이 돼야 한다는 것이다. 김용익 이사장을 차기 복지부장관을 추천한다는 국민청원까지 등장했다. 청원인 A씨는 11일 청와대 국민청원 게시판에 '김용익 의원님을 보건복지부 장관으로 추천합니다'라는 글을 올렸다. 11일 오후 현재 466명이 동의 서명을 했다. 정치에 전혀 관심이 없다던 A씨는 김용익 이사장이 국회의원 시절, 휠체어를 타고 나와 필리버스터(filibuster)를 할 때부터 관심을 갖게 됐다고 했다. 장애를 가지고 국회의원이 된 김용익 이사장의 발자취를 따라가게 됐고, 그는 "비슷한 사정으로 해외이민을 고려하던 시기였는데 마음이 슬며시 접혔다"며 "사연은 많지만, 우리 가족들 모두, 김용익님의 필리버스터 이후 촛불집회에도 참여하게 됐고 문재인케어의 도움도 크게 받고 감사하게 살고 있다"고 했다. 그는 "청원으로 마땅할지 모르겠으나, 저와 같은 국민들의 생각을 문재인 대통령께 전하고 싶다"며 "(김용익 이사장이) 휠체어로 당당히 장관으로 임명되시는 모습을 꼭 보고 싶다"고 국민청원을 진행했다.2019-07-12 06:18:01이혜경 -
리베이트 혁신형제약 인증취소...정부-국회 '입장 차'리베이트를 하다 적발된 혁신형제약기업을 상한액과 무관하게 인증 취소를 하는 내용의 관련 법률 개정안에 대해 국회 전문위원실이 부정적인 검토 결과를 내놨다. 반면 이 개정안에 대한 보건복지부의 입장은 사실상 '찬성'이다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 이지민 전문위원은 최도자 의원이 지난 5월 대표발의 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 법안은 의약품 유통과 관련한 행정처분으로 규정하고 이를 법률에 명확하게 규정하는 내용이 골자다. 현행법은 혁신형 제약기업의 인증취소 사유에 대해 부정하게 인증을 받거나 인정기준에 적합하지 않은 경우만 규정하고 있다. 그러나 주무부처인 보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증 고시'를 통해 리베이트액 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분을 받거나, 제약기업 임원의 횡령·배임·주가조작·폭행·모욕·성범죄 등 중대한 비윤리적 행위 등을 저질러 벌금 이상의 형을 선고받을 경우에도 인증을 취소하고 있다. 따라서 개정안은 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약기업이 의약품 유통과 관련해 리베이트를 제공하거나, 불공정거래 행위가 적발돼 행정처분이나 형의 선고를 받은 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있도록 법률에 명시하도록 해 보다 엄격하게 인증기업을 관리하는 데 의미를 둔 것이다. 추가적으로 혁신형제약기업 인증취소 사유로 약사법 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률을 위반해 복지부령으로 정하는 행정처분 또는 형의 선고를 받은 경우를 포함하려는 것이다. 이에 대해 복지부는 일단 '수용' 의사를 밝혔다. 복지부는 "혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(고시)을 통해 현재도 적용하는 규정사항으로, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 입법례와 같이 법률로써 규정하면 근거가 보다 명확해질 수 있으므로, 개정안을 수용한다"고 밝혔다. 그러나 전문위원실의 입장은 전혀 달랐다. 현행 제약산업육성법과 혁신형제약기업 인증규정상 인증기준을 보면 이미 리베이트 금지와 의약품 판매촉진 관련한 부당고객유인과 거래강제 금지 규정을 위반해 2회 이상 행정처분을 받으면 안 된다는 것을 기준에 포함하고 있기 때문이다. 이 전문위원은 "인증취소 사유로 '인증기준에 적합하지 아니하게 된 때'가 규정돼 있어 위반행위로 2회 이상 행정처분을 받으면 인증기준 부적합으로 현행법상 인증취소를 할 수 있는 점을 고려할 때, 개정안의 실익은 크지 않을 것으로 보인다"고 밝혔다.2019-07-12 06:17:59김정주 -
허위자료 제출·은폐 시 약사법상 최고 양형 적용식품의약품안전처가 인보사 부작용 피해 환자에 대한 대책을 밝혔다. 다만, 가장 중요한 대책으로 꼽히는 피해보상과 관련해서는 ‘인보사와 부작용간 인과관계가 입증될 경우’로 단서를 달았다. 이와함께 품목허가 진행과정에서 허위자료 제출에 대한 근본적인 방지 대책도 마련한다. 업체가 자료제출 위반이나 고위로 은폐했을 때 약사법 상 최고양형을 적용하도록 법 개정을 통해 강화하겠다는 것이다. 식약처는 최근 국회에 이같은 내용이 포함된 주요업무 보고를 서면으로 제출했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 식약처를 상대로 질의할 예정이다. 식약처가 밝힌 인보사 사태의 재발방지 대책은 크게 세 가지로 정리된다. 각각 ▲실효성 있는 환자안전 대책 ▲허위자료 제출에 대한 근본 방지대책 ▲전주기 안전관리 체계 구축 등이다. 12월부터 인과관계 조사·규명키로 식약처는 환자안전 대책을 통해 환자등록과 장기추적조사, 피해보상 방침을 밝혔다. 우선 오는 10월까지 모든 투여환자 등록을 완료하겠다는 목표다. 현재 피해 상황은 438개 병의원에서 3707건으로 확인된다. 이들은 인보사 투여 병의원의 협조를 받아 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된다. 여기에 10월부터는 지난 15년간 인보사를 투여한 환자 전체를 대상으로 유전자 검사와 이상반응 발생 여부를 추적 조사한다. 유전자 검사는 혈액과 관절강 두 곳이 대상이다. 이상반응 조사는 12월까지 1차 조사를 마무리할 계획이다. 종양발생 여부가 주요 조사 목표다. 12월부터는 의약품 부작용 평가 전문기관(한국의약품안전관리원)을 통해 이상사례와 인보사간 인과관계를 조사·규명한다는 방침이다. 이와는 별도로 국민건강보험공단의 보험 청구자료를 통해 개별 환자의 부작용 이력과 약물과의 인과성을 분석한다. 여기에 추가로 인보사 투여환자의 부작용 발생률이 연령·성별·병력별로 유사 집단과 비교해 얼마나 높은지도 비교·평가할 방침이다. 피해보상은 그 다음이다. 식약처는 “인보사와 부작용간 인과관계가 입증될 경우 보상 책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식을 협의, 보상을 추진하겠다”고 밝혔다. 허위자료 제출 시 약사법 최고 처벌기준 적용 허위자료 제출에 대한 근본적인 방지 대책도 함께 보고했다. 업체가 허위자료를 제출하거나 고위로 은폐했을 때 이에 대한 제재조치를 약사법 개정을 통해 강화하겠다는 것이다. 이번 인보사 사례와 마찬가지로, 허위자료로 허가된 품목은 허가취소가 가능하도록 법률에 규정할 방침이다. 허가취소와는 별개로 벌칙을 적용한다. 현행 약사법상 최고 양형을 적용한다는 방침이다. 이와 관련, 최근 국회엔 관련 벌칙을 ‘5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금’에 처하는 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 발의된 상태다. 이달부터는 심사 전담인력도 확대된다. 의약품 등 심사품질 향상, 첨단 융복합제품 개발 지원을 담당한다. 이와 동시에 최초 개발신약 등 심층심사가 필요한 경우 품목별로 특별심사팀을 운영하고, 선진국형 공동심사를 확대할 방침이다. 전주기 안전관리 체계 구축 허가 전→허가→생산→사용 등 전 주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축한다. 허가 전에는 바이오의약품 원료인 세포·조직에 대한 전문적 관리를 위해 ‘인체세포등 관리업’의 신설을 추진할 계획이다. 허가 단계에선 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출하도록 했다. 또, 세포 동질성을 확인한 뒤 허가하기로 했다. 최신 시험법에 의한 검증이 필요하다면 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하는 방식으로 확인한다. 식약처는 올 10월부터 이같은 내용으로 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 고시를 개정할 방침이다. 생산 단계에선 세포에 대한 유전자검사을 주기적으로 실시하고, 검사결과를 보관한다는 계획이다. 이를 위해 9월엔 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준을 마련한다. 사용 단계에선 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다.2019-07-12 06:17:47김진구 -
허가·임상수행 요건강화 등 국회 법안 계류 산적제약·바이오 의약품의 안전과 관련 산업 규제 발전을 총괄하는 당국의 법안이 산적하다. 제도를 추진하기 위해 법 개정 등 제반 마련이 필수조건이라는 점에서 식품의약품안전처가 추진 중인 관련 법개정(제정) 과제는 산적하다. 식약처가 최근 국회에 보고한 업무현안 서면보고에 따르면 현재 국회 보건복지위원회에 심사 대기법안은 19개 법률 총 144건에 이르는 것으로 집계됐다. 144건에 이르는 법안 중 전체회의에 회부된 법안은 37건, 법안심사소위원회에 넘긴 법안은 총 107건에 이른다. 이 가운데 의약품과 관련한 법안은 6건, 의료기기 관련 1건, 건강기능식품 관련 1건 등이 발의돼 있다. 의약품과 관련된 법은 약사법을 비롯해 마약류관리에관한법률이 대표적이다. 최근 발의됐거나 계류된 약사법을 살펴보면 먼저 김상희 의원이 대표발의한 개정안으로 의약품 등 제조·수입업과 품목허가·신고 등을 거짓, 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 허가취소 후 벌칙을 적용할 수 있도록 명문화 하는 개정안이다. 이와 함께 임상시험 수행 책임자가 임상시험 시 준수해야 할 규정을 어기면 일정기간 임상시험에서 배제하는 것을 원칙으로 최도자 의원이 3월 말 대표발의한 개정안이 계류돼 있다. 마약류관리에관한법률이 경우 대표적인 개정안은 희귀·필수의약품 관리 특례다. 신창현 의원이 2월 대표발의한 이 개정안은 자가치료 목적으로 마약류를 휴대통관하거나 한국·희귀필수의약품센터로부터 공급받은 환자의 경우 일부 법률상 관리 의무를 면제해주는 특례조항으로 현장에서 환자에게 필요한 제도에 해당한다. 앞으로 식약처는 오는 11월 인체조직 이식 의료기관의 안전규정과 조직은행 취급관리 내용을 담은 인체조젝안전및관리등에관한법률 개정 등을 국회에 제출해 제도를 개선할 계획이다. 한편 국회는 이번에 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 식약처를 상대로 질의할 예정이다.2019-07-12 06:15:25김정주 -
日 '비소 BCG 백신' 재발 막자…내년까지 국산화 추진지난해 말 논란이 됐던 일본산 BCG 백신의 비소 검출 논란의 재발을 막기 위해 보건당국이 전 방위적으로 노력을 기울이는 모습이다. 이미 피내용 백신 5000바이알을 비축한 상태로, 내년까지 국산화를 추진한다는 방침이다. 질병관리본부는 최근 이같은 내용이 포함된 주요업무 추진계획을 최근 국회에 보고했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 질본을 상대로 질의할 예정이다. 지난해 11월 식품의약품안전처는 일본산 BCG 백신에 회수 조치를 내린 바 있다. 앞서 일본 후생성이 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 데 따른 조치였다. 이 후속조치 격으로 질병관리본부는 내년을 목표로 영야용 BCG 백신의 국내 품목허가를 추진하겠다고 밝혔다. 또, 성인용 결핵예방 백신 개발을 위한 후보물질 발굴을 지원할 예정이다. 이와 함께 백신 수급 안정화를 위해 이미 BCG 백신 5000바이알을 비축해둔 상태다. 여기에 피내용 BCG 백신의 총량구매 대상을 확대하겠다고도 밝혔다. 다만, 이번 조치의 대상은 지난해 문제가 됐던 경피용 백신이 아닌 피내용 백신으로 한정된다. 현재 피내용 BCG 백신만 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있기 때문이다. 경피용 BCG 백신의 경우, 비급여로 소청과의원 등에서 7만원 선으로 투약한다. 한편, 질병관리본부는 이달 안에 감염병 대책의 일환으로 '국가 바이러스성 간염 관리대책'을 수립할 예정이다. A·B·C형 간염 대책의 종합판이다. A형 간염의 경우 고위험군 예방접종, 접촉자 관리, 역학조사 강화 등이 주요 내용이다. B형 간염은 주산기 감염 예방사업 추진, 치료제 개발 연구 등이 내용으로 포함됐다. C형 간염은 환자 조기발견 사업을 추진하는 내용이다.2019-07-12 06:12:14김진구 -
DUR-마통시스템 연계추진…본인부담 청구 모니터링건강보험 보장성이 강화될 수록 요양급여 심사평가 체계도 고도화 된다. 심사평가원은 정부의 보장성강화정책에 발맞춰 올 상반기 기반마련을 위한 각종 약제 업무를 수행했다. 10일 심평원이 국회에 서면보고한 내용 가운데 약제관리 부문을 보면, 심평원은 지난해에 걸쳐 올해로 이어지는 기간동안 약제 등재 제도 개선 검토와 급여기준 관리, 유통질서 문란약제 급여정지와 의심업체 조사 강화, 본인부담차등제 확대 부문 약국 청구 모니터링 등을 진행했다. 또한 환자중심의 의료서비스로의 전환기를 맞아 고혈압·당뇨·COPD 등 7개 부분을 심사평가체계 개편 선도사업에 포함시키고 DUR과 마약류통합관리시스템을 연계해 정보의 질을 강화하는 사업도 추진 중이다. ◆심사평가체계 개편 선도사업 = 심평원은 환자 중심·의학적 타당성 기반의 분석심사 선도(시범)사업을 오는 8월부터 실시한다. 이는 지난 6월 28일 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다. 적용 대상은 만성질환, 급성기 영역의 7개 항목이다. 만성질환은 고혈압·당뇨·천식·COPD, 급성기진료는 슬관절치환술이 포함되며, MRI와 초음파도 사업에 포함됐다. 심평원은 적용대상을 주기적으로 모니터링해 보완해 나갈 방침이다. 이를 위해 심평원은 전문가 심사제도를 구축·운영한다. 임상전문가와 전문학회 등이 심사주체로 참여하고 의학적 근거 지원(임상진료지침 등)을 위한 관리기전을 구축·운영한다. 또한 심사제도의 적정 운영방안을 논의하기 위해 공급자, 가입자, 전문가, 정부 등이 참여하는 사회적 협의체도 만든다. ◆급여등재 = 지난 6월 기준으로 국내에 급여 등재된 의약품은 2만1732항목이다. 심평원은 총 1892항목에 대한 급여기준을 관리하고 있으며 이 중 약제는 544항목, 의료행위는 1017항목, 치료재료 331항목이 포함됐다. 이와 관련해 심평원은 사용자 중심의 맞춤형 정보 제공을 위해 급여기준 관련 홈페이지를 정비하고 진료분야별 심의사례집을 배포할 계획이다. 또한 올해 안에 치료재료 허가·신고 범위 초과 사용에 관한 절차를 마련할 방침이다. 약제 가격관리의 경우 사후관리도 강화하고 있다. 심평원은 유통질서 문란약제와 특허만료 의약품 등의 급여상한가를 인하하고 있으며 유통질서 문란약제 제재의 실효성 제고를 위한 국민건강보험법 개정을 지원원하고 있다. 지난해 9월 급여정지·제외 품목 중 약가인하와 급여정지를 시행한 바 있다. ◆비급여의 급여화와 일차의료 활성화 의료전달체계 기능 재정립 = 정부의 보장성강화 흐름 중 약제 부문에서 가장 두드러지는 것은 약제기준 비급여의 급여화다. 심평원은 비급여 415항목에 대한 약제기준을 완화해 급여화를 검토하고 있으며 오는 2022년까지 5년을 목표로 일반약제 367항목이 진행 중이다. 심평원은 일차의료 활성화 등 의료기관 기능 재정립 가운데 약국 약제비 본인부담차등제 확대에 따른 모니터링도 실시하고 있다. 지난해 11월 대상질환이 종전 52항목에서 100항목으로 2배 가까이 증가함에 따라 심평원은 그 이후의 약제비 청구 모니터링을 강화하고 있다. ◆환자안전 중심의 약제 인프라 = 보장성강화가 환자중심으로 진행되면서 심평원은 안전성 담보를 고도화 된 시스템으로 정교하게 진행하고 있다. 특히 의약품안전사용서비스(DUR)는 질병관리본부와 대한적십자사, 식품의약품안전처와 국군병원에 이르기까지 투약과 관련된 각종 시범사업과 정보연계 등을 강화하고 있다. 이를 위해 심평원은 지난 2월부터 DUR 제도의 질적 향상과 비용보상 필요성·방법 등 연구를 진행 중이며 오는 8월 도출 예정인 결과를 바탕으로 시범사업을 실시한다. 유관기관 협업을 통한 환자 안전관리를 살펴보면 먼저 질본의 경우 메르스 등 감염병 정보를 DUR 시스템을 통해 제공해 의료현장 감염의심증상 환자 격리 등 초동대처를 지원한다. 적십자사의 경우 헌혈 금지약물 복용자 정보 제공으로 부적절한 혈액 유통과 수혈을 예방하고 있다. 특히 식약처가 지난해부터 마약류통합관리시스템을 구축함에 따라 심평원은 DUR과 정보를 연계해 사회적으로 문제되고 있는 약제들을 관리 중이다. 이 밖에도 국군병원 투약내역을 DUR과 연계해 군인가족, 임신 여군 등 민간병원을 이용할 때 교차점검 할 수 있도록 했다. 의약품 유통 관리 체계도 환자중심의 체계로 추진하고 있다. 심평원은 일련번호 보고 제도 정착을 통한 유통정보 품질 향상을 위해 지난 2월 보고내용 상시 모니터링 체계를 구축했으며 이 정보를 토대로 위해의약품 안전관리를 위한 정보 공유 체계를 정부와 지자체 단위로 구축한다. 오는 10월에는 일련번호를 활용한 의약품 안전성 확인 앱(App) 서비스를 개발·제공하는 한편 유통내역 거짓보고나 불법유통 등이 의심되는 업체들에 대한 조사도 강화할 방침이다. 한편 국회는 보고받은 내용을 토대로 오는 12일 보건복지위원회 전체회의에서 심평원을 상대로 질의할 예정이다.2019-07-11 21:23:31김정주 -
AED 의무설치 기준, 백화점·전통시장으로 확대 추진자동심장충격기(AED)를 전통시장과 백화점 등에도 의무 설치하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 신상진 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법상 각종 다중이용시설, 일정 규모 이상 공동주택은 자동심장충격기를 의무적으로 설치해야 한다. 여객 항공기, 공항, 철도객차, 선박 및 500세대 이상 공동주택이 이에 해당한다. 그러나 고령자가 자주 찾는 전통시장이나, 많은 사람이 이용하는 백화점 등은 의무설치 대상에 포함돼 있지 않아, 그동안 사각지대로 남아 있었다는 지적이다. 이에 개정안은 자동심장충격기 의무설치 범위를 공동주택 규모 현행 500세대 이상에서 300세대 이상으로 확대하는 내용을 골자로 한다. 또, 의무설치 대상에 전통시장·대형마트·백화점 등을 추가하고, 특히 전통시장의 경우에는 국가 또는 지방자치단체의 재정지원을 의무화하는 내용을 포함한다. 신상진 의원은 "자동심장충격기는 뇌손상을 비롯한 신체장애가 심정지 이후 후유증으로 남지 않도록 하는데 효과적"이라며 "자동심장충격기의 의무설치 범위를 확대, 위급 상황에 즉각적으로 대처할 수 있도록 해야 한다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강석진·박명재·박인숙·원유철·윤영석·이종구·이종명·이주영·이현재 의원이 공동으로 참여했다.2019-07-11 18:40:38김진구 -
인보사 사태 '2라운드'…코오롱 소송 제기로 법정공방인보사케이주(이하 인보사) 사태가 코오롱생명과학의 소송 제기로 법정공방에 들어섰다. 이에 따라 법원은 오는 29일까지 인보사 품목허가 취소 처분 결정을 잠정 보류했다. 회수·폐기는 오는 26일까지 연기했다. 11일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 지난 9일 코오롱생과가 서울행정법원과 대전지방법원에 각각 제기한 인보사 품목허가취소 행정소송과 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항의 효력정지 신청 인용에 앞서 일시 정지가 결정됐다. 코오롱생과는 지난 9일 서울행정법원과 대전지법을 상대로 각각 '품목허가 취소 처분의 취소청구 사건'과 '의약품 회수·폐기와 공표명령 무효확인청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다. 이번 결정은 코오롱생과가 소송을 내며 제기한 효력정지 가처분 신청을 법원이 받아들이기 앞서 잠정적으로 특정일까지 집행을 정지한다는 뜻이다. 이에 따라 서울행정법원은 코오롱생과가 식약처장을 상대로 제기한 인보사 제조판매품목허가 취소처분 효력정지 신청 결정을 오는 29일까지 연기한다. 코오롱생과가 대전지방법원에 대전지방식품의약품안전청을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령 효력정지 신청도 오는 26일까지 잠정 효력정지가 결정됐다.2019-07-11 16:34:50김민건 -
박능후 "건강보험 국고지원 비율, 내년엔 늘리겠다"박능후 보건복지부 장관이 내년도 건강보험 국고지원의 비율을 늘리겠다고 밝혔다. 다만, 해마다 지적되는 미지급 문제의 근본적인 해결책 중 하나로 평가받는 사후정산제에 대해선 신중한 입장을 표했다. 박능후 장관은 11일 오후 국회에서 진행된 교육·사회·문화 분야 대정부질문에서 남인순 더불어민주당 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 남 의원은 "문재인케어의 성공을 위해선 재원조달이 무엇보다 중요하다"며 "2023년에 누적 수지를 10조원 이상 유지하겠다고 했지만, 작년부터 건보재정이 적자로 전환됐다. 정부의 국고지원이 필요하다고 보는데, 어떻게 생각하느냐"고 질의했다. 이에 박 장관은 "재정 안정과 관련한 걱정을 충분히 안다"고 운을 뗀 뒤, "정부도 항구적으로 재정이 안정되도록 법안을 강구하고 있다"고 말을 이었다. 그는 "2022년 말을 기준으로 건보재정을 10조원 이상 남길 수 있도록 계획을 짜고 있다"며 "크게 세 가지 계획이 있다"고 강조했다. 그의 세 계획 중 첫 번째는 건보료 인상이다. 그는 "건보료 증가는 지난 10년간 연평균 3.2%씩 상승했다"며 "앞으로도 그 수준 내에서 건보료를 인상할 것이다. 건강보험 재정 수입의 주된 내용"이라고 말했다. 둘째는 국고지원 인상이다. 그는 "국고지원을 더 늘려서 안정적으로 재원을 조달하려 한다"고 설명했다. 셋째는 의료지출 효율화다. 그는 "낭비적 요소를 차단해서 지출을 효율화하려 한다"며 "5년에 걸쳐 지출을 3% 절감하면 2조원을 절감할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 이같은 답변에 남인순 의원은 국고지원 인상과 관련한 더욱 구체적인 답변을 재차 요구?다. 그는 "얼마전 건강보험정책심의위원회에서 국고지원 확대를 요구했다"며 "법에선 20% 내에서 지원하도록 돼 있는데, 그간 과소추계해오면서 국고지원 비율이 꾸준히 떨어졌다"고 지적했다. 실제 건강보험 국고지원 비율은 이명박·박근혜 정부 때 15~16%에서 문재인 정부 들어 13%대로 감소한 상태다. 이에 박능후 장관은 "비율은 감소했지만 절대액은 늘었다. 건강보험 지출이 워낙 커지다보니, 비율이 줄어든 면이 있다"며 "내년엔 최소 올해보다는 비율을 늘리려고 재정당국과 협의하고 있다"고 말했다. 사후정산제와 관련해선 신중한 입장을 견지했다. 그는 "사후정산제가 유력한 해결책으로 꼽힌다. 다만, 사후정산제를 하려면 재정당국과의 더욱 긴밀한 협의가 필요하다"고 설명했다. 남인순 의원은 '확장적 재정정책'을 또 다른 해결책으로 제시했다. 그는 "문재인케어와 장애인등급제 개편, 누리과정 지원 확대 등을 위해 확장적 재정정책이 반드시 필요하다"고 주장했다.2019-07-11 15:29:22김진구
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