이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학의 경제성평가 보고서 작성 담당자인 것으로 확인됐다. 그는 특히, 사태 발발 후 처장직 권한으로 일체의 개입 여지가 있을 경우 처장직에서 사퇴하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 12일 복지위 전체회의에서 이의경 처장의 경평보고서 작성 사실을 폭로했다. 그는 건강보험심사평가원에 제출된 코오롱생명과학의 약제평가신청서를 공개했다. 공개된 자료에 따르면 해당 경제성평가 보고서의 작성 담당자는 이의경 처장(성균관대 약학대학 산학협력연구단)으로 돼 있었다. 특히, 보고서에선 '인보사케이는 중증도 무릎골관절염의 증상 진행을 막는 약제로, 대체가능한 약제는 없다. 안전성·유효성이 입증됐으며, 건강보험 급여 적용은 적절하다'고 기재돼 있다. 이의경 처장은 본인의 작성 사실을 인정했다. 그는 "코오롱의 발주를 받아 성균관대 산학협력단에서 작성한 게 맞다. 발주비로는 4000만원을 받았다"고 말했다. 다만 그는 "경제성평가는 식약처의 안전성·유효성 평가와는 달리, 보험급여 등재가 비용효과적으로 적절한지를 보는 것으로, 관련성이 없다"고 말했다. 그는 "연구는 2017년 12월까지로, 인보사 사태가 터지기 전에 수행됐다"고 해명했다. 그는 특히 경평보고서 작성 과정에서 부당개입한 의혹이 사실로 밝혀질 경우 처장직을 사퇴하겠다고도 밝혔다. 그는 "경평 연구결과는 국민 앞에 떳떳하다"며 "부당하게 개입한 의혹이 사실로 드러날 경우 사퇴할 수도 있다"고 강조했다. 그에 앞서서 윤소하 의원은 "경평 보고서에 따라 인보사가 등재됐다고 가정해보자. 훨씬 많은 국민이 피해를 봤을 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 "보고서를 작성한 당사자가 사태를 수습하는 기관의 장이 됐다. 부적절한 개입이 없었는지 검찰수사를 포함해 감사원 감사가 필요하다는 생각"이라며 "만약 부당개입 사실이 조금이라도 드러나면 사퇴할 의향이 있느냐"고 물었다.

박능후 보건복지부장관은 현재 답보상태에 있는 의정협의체 개재를 위해 당사 단체인 의사협회와 긴밀히 논의할 뜻을 밝혔다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 더불어민주당 김상희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 '문재인케어'를 반대하며 의정협의체와 건강보험정책심의위원회 등 대정부 논의 기구 불참을 선언하고 있는 의협과 소통 재개를 주문했다. 이에 박 장관은 협의체 재가동을 위해 의협에 적극 제안하도록 노력하겠다고 밝혔다.

보건복지부가 '제1차 국민건강보험 종합계획'을 발표하면서 누적적자와 관련한 재정전망을 축소 추계했다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)은 12일 이같은 의혹을 제기했다. 복지부는 최근 발표한 건보종합계획에서 재정전망을 제시한 바 있다. 2023년까지 5년간 건보 재정적자는 9조5148억원에 달하고, 이로 인해 20조원이 넘는 법정준비금은 11조원으로 줄어든다는 내용이다. 그러나 이 재정추계에서 누적적자와 관련한 내용이 축소됐다는 게 유재중 의원의 지적이다. 그는 건보종합계획에 앞서 2017년 8월 복지부가 발표한 '건보 보장성강화대책'과 작년 9월 복지부가 국회에 제출한 '2018~2022년 중기 재정전망' 등과 재정추계를 비교했다. 종전 발표 자료에선 매년 보험급여비 지출을 1% 절감하겠다고 발표했지만, 건보종합계획에선 이 지출절감 비율분이 3%로 높아졌다는 지적이다. 복지부는 현재 3%의 지출절감 비율을 적용, 향후 누적적자를 9조5148억원으로 추계하고 있다. 그러나 기존 절감액 1%를 적용하면 누적적자 규모는 12조1585억원으로 확대된다. 3조6000억원가량 늘어난다는 설명이다. 이에 따라 2023년도 법정준비금 역시 11조원이 아닌 7조4000억원 규모로 줄어든다고 유재중 의원은 지적했다. 유재중 의원은 "문재인 케어의 심각한 재정적자를 숨기기 위해 실현 가능성이 낮은 과도한 절감액을 설정한 것"이라고 지적했다. 그는 "대선공약이라고 정부가 문재인 케어를 일방적으로 추진할 게 아니라, 재정 부담으로 인한 증세가 필요하다는 것을 국민에게 정확히 알리고 동의를 얻어야 한다"고 말했다.

상급종합병원에서 주로 처방되는 면역억제제 타크로리무스 제제 복용 뒤 시력 손실이 나타날 수 있다는 허가사항 변경안이 최종 확정됐다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 오는 26일자로 종근당, 한미약품, 아스텔라스제약 등 11개사가 판매하는 타크로리무스 성분 경구제·주사제 32품목 일반적 주의사항에 안구질환이 신설될 예정이다. ◆타크로리무스 제제 = 식약처는 타크로리무스 성분 일반적 주의사항에 "의약품 복용한 환자에서 가끔 시력 손실로 전이된 사례를 포함한 안구질환"이 보고됐다는 내용을 신설한다. 식약처는 "시력·색각 변화, 시야흐림, 시야결손을 환자에게 알리고 해당 경우 신속한 검사"를 권고하며 "일부 사례에서 다른 면역억제제로 변경 시 회복이 보고됐다"고 덧붙였다. 허가사항 변경 해당 품목을 보유한 제약사는 ▲셀트리온제약 ▲종근당 ▲한국피엠지제약 ▲동광제약 ▲성원애드콕제약 ▲이연제약 ▲진양제약 ▲콜마파마 ▲한국아스텔라스제약 ▲한림제약 ▲한미약품 등이다. 특히 종근당이 타크로벨캡슐·타크로벨정·타크로벨서방캡슐 등 가장 많은 12품목을 가지고 있다. 그 뒤를 한국아스텔라스제약이 프로그랍캅셀·아드바그랍서방캡슐 등 7품목으로 많다. 허가변경안에는 타크로리무스 상호작용 주의사항과 관련 품목도 추가됐다. 타크로리무스 제제는 주로 신장과 간이식 등 장기이식 환자 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용한다. 따라서 장기이식 환자로 처방이 제한돼 상급종합병원 처방 의존도가 압도적으로 높다. 업계에 따르면 2017년 타크로리무스 전체 처방액은 1386억원 중 상급종합병원 처방 비중 77.5%에 달한 것으로 알려졌다. ◆아세타졸아미드 제제= 한편 식약처는 고산병 치료제로 많이 처방하는 아세타졸아미드 성분에 임부 복용 금지 내용을 신설할 예정이다. 식약처가 프랑스 국립의약품건강제품청(ANSM)의 아세타졸아미드 성분 안전성 정보를 검토한 결과다. 식약처는 오는 26일까지 허가변경 관련 의견 제출을 받는다. 허가사항 변경안을 보면 임신 제1삼분기 임부에 투여가 금지한다는 조항이 신설된다. 해당 조항 신설과 관련해 식약처는 동물실험에서 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 임부·수유부 투여 사항에 추가한다고 밝혔다. 식약처는 "가임여성에게 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다"며 "특히 임신 제1삼분기 임부에 투여하지 않으며, 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용치 않는다"고 덧붙였다. 해당 품목은 ▲SK케미칼 다이아막스정(아세타졸아미드) ▲한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드) ▲비씨월드제약 졸라딘주사(아세타졸아미드)(수출명:ZONLADIL Injection) 등 3개다.

문재인케어 시행 이후 대형병원 쏠림현상이 지적되는 가운데, 대부분이 중증환자였다는 분석결과가 공개됐다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 12일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석, 발표했다. 대형병원의 환자 쏠림현상이 정말 심각한지를 분석한 내용이다. 그에 따르면 2015년부터 2018년까지 대형병원이라고 할 수 있는 상급종합병원의 입원환자수(실환자)는 2015년 202만명에서 2018년 204만명으로 증가했다. 그러나 이를 중증도별로 구분하면, 중증환자의 비율은 2015년 33.3%에서 2018년 44.9%로 증가한 반면, 경증환자는 2015년 10.3%에서 2018년 8.9%로 감소한 것으로 나타났다. 또한, 상급종합병원 입원환자의 건강보험 총진료비를 분석한 결과에서도 비슷한 것으로 나타났다. 총진료비는 2015년 6조4026억원에서 2018년 8조8420억원으로 증가했지만, 중증환자의 총진료비 비율은 2015년 51.0%에서 2018년 58.8%로 증가한 반면, 경증환자의 총진료비 비율은 2015년 4.5%에서 2018년 4.1%로 오히려 감소한 것으로 나타났다. 이를 두고 정춘숙 의원은 "결국 예전에 대형병원의 진료비가 비싸서 못 갔던 중증환자들이 건강보험 보장성 강화정책으로 대형병원을 이용한 것"이라고 말했다. 그렇다면 상급종합병원을 이용하는 외래환자들은 다를까. 이마저도 아니라는 지적이다. 같은 기간 상급종합병원을 이용하는 외래환자들을 분석한 결과, 중증은 증가하고, 경증은 감소하는 동일한 현상이 나타났다는 설명이다. 상급종합병원의 외래환자수는 2015년 3881만명에서 2018년 4219만명으로 증가한 가운데, 경증 외래환자 비율은 2015년 91.1%에서 2018년 93.8%로 증가한 반면, 경증환자는 2015년 8.9%에서 2018년 6.2%로 감소했다. 또한 상급종합병원 외래환자의 건강보험 총진료비도 2015년 3조6574억원에서 2018년 5조164억원으로 증가한 가운데, 중증환자의 총진료비 비율은 2015년 95.4%에서 2018년 96.8%로 증가한 반면, 경증환자의 총진료비 비율은 2015년 4.6%에서 2018년 3.2%로 감소한 것으로 나타났다. 정춘숙 의원은 "매년 보장성이 강화되는 과정에서 대형병원으로의 환자 집중현상은 그동안 지속적으로 발생해왔다. 문재인케어 역시 보장성 강화정책이기에 이런 환자쏠림 현상에서 제외됐다고 말하기는 어렵다"고 인정했다. 그는 "다만, 건강보험 보장성 강화 정책 발표 이후로 어떤 환자가 대형병원을 이용하게 됐는지를 면밀하게 분석할 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "분석결과, 경증환자보다 중증환자의 쏠림현상이 두드러지는 것으로 나타났다"며 "중증환자들이 대형병원에 가서 진료를 받는 것이 문제인가"라고 반문했다. 그러면서 "건강보험 보장성 강화 정책 발표 이전 대형병원의 진료비가 비싸서 중증환자들이 대형병원을 제대 못 갔던 것은 아닌지에 대한 분석해야 한다"며 "복지부는 이번 분석자료뿐 아니라 다양한 분석자료를 토대로 의료전달체계의 개편을 검토하길 바란다"고 요구했다.

국회 보건복지위원회 잔여 후반기 소위원회 위원이 일부 교체됐다. 행정안전위원장이 된 전혜숙 의원이 빠지고 다시 돌아온 인재근 의원이 법안심사소위 위원 자리에 앉는다. 청원심사소위원회 김현미 의원 자리에 진선미 의원이 확정됐다. 보건복지위는 오늘(12일) 오전 10시부터 시작된 전체회의에서 각 소위 명단 안건을 원안대로 가결했다. 먼저 소위 중 핵심인 법안심사소위는 크게 변동 없이 이뤄졌다. 다만 행안위로 넘어가 위원장 자리에 오른 전혜숙 의원 자리에 같은 당 인재근 의원이 돌아오면서 자리를 메운다. 비교섭단체 위원 자리엔 김광수 의원이 그대로 맡는다. 예산결산심사소위에는 문화체육관광위원회 간사로 이동한 신동근 의원이 빠졌다. 비교섭단체 위원에는 손혜원 의원이 새롭게 들었다. 청원심사소위에는 국토교통부장관에 된 김현미 의원 대신 진선미 의원이 자리한다.

줄기세포 배양액을 원료로 하는 화장품의 허위·과장광고가 온라인 쇼핑몰에 난무한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 손혜원 의원(무소속)은 12일 온라인상의 '줄기세포 배양액' 화장품의 허위·과장 광고 실태를 확인한 결과를 발표했다. 그에 따르면 한 유명 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 A제품의 경우 '줄기세포 배양액'이 아닌 '줄기세포 화장품'으로 표기해 줄기세포가 직접 함유된 것으로 오인할 수 있도록 광고하고 있다. 현행법상 화장품에는 인체유래 조직 또는 세포를 쓰는 것은 불법이다. 줄기세포가 아닌 '줄기세포 배양액'을 사용하는 경우에도 식품의약품안전처장이 정한 안전기준에 적합한 경우에만 가능하다. 특히 이 제품은 '인체줄기세포배양액을 20% 함유하고 있다'고 광고하면서도 전성분 표기에서는 배양액 성분을 표기하지 않고 있는 것으로 확인됐다. 해당 제품에 대해 실제 함유 여부가 확인되지 않아 거짓 과대광고 여부를 조사할 필요가 있다는 것이 손 의원의 지적이다. 이외에도 다수의 유명 온라인쇼핑몰에서 허위·과장 광고로 보이는 '줄기세포 배양액' 화장품들 광고들을 버젓이 게재하고 있는 형편이다. 예를 들어 '○○ 의료기관의 최첨단 기술의 정수가 탄생시킨 화장품', '기존 30배 콜라겐 합성 능력', '피부개선 펩타이드 함유' 등의 방식이다. 실제 손 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 연간 1300여건 이상의 화장품 광고를 점검하고 있으며 2018년에는 약 270여건에 대해 행정 처분을 진행했다. 하지만 빠른 속도로 증가하는 온라인 쇼핑몰과 SNS 상의 유통거래를 모두 모니터링하기에는 인력이 절대적으로 부족한 상황이라고 손 의원은 지적했다. 손혜원 의원은 "줄기세포 배양액 화장품은 성분과 안전성이 아직 정확하게 규명되지 않은 줄기세포에서 유래한 성분을 사용하는 만큼, 판매자들과 소비자를 현혹하지 않은 정확한 표시, 광고를 할 수 있는 가이드라인을 새로 정비해야 한다"고 말했다.

탄저백신 '국산화'가 차질없이 진행 중이다. 2상 결과 방어 항체 형성이 확인됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 12일 서울대 오명돈 교수 염구팀이 질본 용역사업으로 수행 중인 탄저백신 개발 임상2상(스텝1) 안전성과 유효성 결과를 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재했다고 밝혔다. 질본은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산과 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 질본에 따르면 임상2상에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사 부위 통증과 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능 평가를 실시했다. 안전성 평가 결과 백신 접종군 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이나지 않았고 접종 후 탄저감염 방어항체 형성도 확인했다. 질병이 개발 중인 재조합 탄저백신 특징은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로해 대량생산 효과가 뛰어나다는 점이다. 질본은 "비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현 시스템으로 사용하며 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어 효과를 보이는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 개발 중"이라고 설명했다. 바실러스 브레비스로 발현된 방어항원만 정제 이용해 안전성도 확보하고 경제성도 높을 것을 예상된다. 한편 탄저는 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병이다. 때문에 생물테러 등에 악용될 가능성이 높다. 피부 탄저는 항생제 투여로 치료 가능하지만 호흡기 탄저는 치사율이 매우 높다. 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 국가적 대비가 필요한 상황에서 질본은 지난 1998년부터 탄저백신후보 물질과 생산 균주 자체개발에 착수, 특허를 취득했다. 2002년부터는 녹십자에 용역사업을 줘 생산공정개발과 비임상시험 등 제품화 연구가 이뤄졌다. 서울대병원에서 임상1상(2009년)과 임상2상(2012년) 시험을 완료했다. 이와 관련해 국내특허 2건과 국제특허 1건이 등록돼 있다.