[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주' 허가초과 비급여 사용 불승인 사례가 추가됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 세부내역을 보면, 아이비글로불린에스엔주 불승인 사례 2건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 171건이다. 아이비글로불린에스엔주의 경우 한 의료기관이 원인불명의 3회 이상 반복 유산 또는 착상 실패 여성환자에게 1회 정맥내 50mg을 투여하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 사용을 거절당했다. 2세 이상의 스테로이드 불응 간질성 폐질환 환아에게 한달에 200mg을 투여하겠다고 신청한 의료기관 또한 제출한 자료의 용법용량에 대한 의학적 근거 불충분으로 불승인 결정이 났다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회가 국민 생명과 직결될 수 있는 의약품 불법 판매 벌칙 수준을 높이고 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 해 유통안전관리를 지속할 수 있는 종합계획 마련을 식약당국에 요구했다. 또한 편의점 판매 안전상비의약품 부작용 피해가 매년 증가하고 있어 관리 방안 마련에 신중을 기할 것을 주문했다. 의약품 허가심사 제도도 현실화와 실효성 확보 차원에서 정비가 필요하다고도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안이 담겨있다. 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 식약처 등 피감기관은 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆의약품 안전 = 보건복지위는 국민 생명과 직결될 수 있는 불법 판매 벌칙 수준을 상향하는 등 처벌 강화 방안을 검토하라고 식약처에 요구했다. 아울러 의료기기처럼 의약품도 자가사용 목적은 의사처방전과 식약처 허가 등 절차를 거쳐 해외직구를 인정하는 방안을 검토할 것을 주문했다. 특히 복건복지위는 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 하지 않아 관리 사각지대가 있다고 지적했다. 업무를 정리해 유통안전간리를 지속 추진하도록 종합계획을 마련하라고 했다. 아울러 편의점에서 판매하는 안전상비의약품도 부작용 피해에서 예외가 될 수 없었다. 복지위는 매년 부작용이 증가하는 상황이라며 이와 관련한 정책 추진 시 신중하게 접근할 것을 요구했다. 희귀필수약을 공급하는 한국희귀필수의약품센터와 관련해서 전문인력이 충분하지 못한 실정이라며 예산과 시설, 인력의 조속한 확충이 필요하다고도 했다. 알약의 개별 낱알 포장에 의약품 정보 표시가 부족한 상황이라며 낱알 단위에서도 업체명과 제품명을 일반인이 쉽게 알 수 있게 개선토록 했다. 복지위는 부작용 보고건수 대비 피해구제 신청건수가 0.025%로 매우 저조하다고 했다. 이에 피해구제제도 홍보 강화와 의사도 피해구제를 신청 대상에 포함하는 방안 등을 강구할 것을 요구했다. 식약처가 의료기관에서 발생하는 감염사고에서 미사용 주사제, 주사기, 수액세트 회수·수거, 검사 권한 관련 규정이나 절차를 마련하는 제도개선에 참여할 것도 강조했다. ◆허가심사 제도 정비 = 보건복지위는 외국의약품집 등재 의약품은 안전성과 유효성 시험자료르 면제해 허가해주는 제도가 1970년대 국내 신약 개발 능력이 부족한 상황에서 의약품 생산 활성화 목적으로 도입됐따면 현실화 하도록 제도 재정비와 개선을 주문했다. 특히 의약품 품목허가 갱신처리율이 매우 높은 상황을 지적했다. 복지위는 유럽 제도를 참고해 제출자료 범위와 내용, 자료 검토 수준 등 갱신제도 실효성 확보 차원의 제도 보완을 하라고 했다. 아울러 3상 조건부 허가 의약품 중 생산실적이 없는 의약품이 많고 개발 중단 시 해당 의약품을 투약한 환자 사후관리에도 문제가 있다고 했다. 복지위는 허가 전 수요조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부를 조사하고 실적이 없는 품목은 정비하는 등 개선안을 요구했다. 조건부허가 제도에 대한 보완 요구는 지속됐다. 주가 조작 등에 이용하는 소액 투자자가 피해 보는 사례를 막기 위해 정황이 충분히 의심되는 경우는 조기에 면밀히 검토해 특별관리하는 등 대처 방안 강구를 강조했다. 또한 신약과 신의료기기 허가기간을 단축하고 허가 신청 회사가 허위정보로 광고하는 행위를 발견 시 즉시 정정할 수 있는 장치 마련도 요구했다. 아울러 의약외품으로 식품과 별개로 취급되는 박카스스에는 카페인 표시기준을 적용하지 않는다며 제품유형에 상관없이 일원화하도록 했다. ◆의료기기 = 의료기기 거짓·과대 광고가 증가하는 것에 대해 식약처의 적극적인 고발과 수사의뢰, 행정처분을 요구했다. 아울러 의료기기 부작용 보건건수가 급격히 증가함에도 후속 조치가 미흡합을 지적하고 원인 규명을 업체에 의존하는 실정이라며 식약처 차원의 인과관계 분석과 평가 강화 등 관리 방안 마련을 주문했다. 특히 실리콘겔 인공유방 등 다수의 부작용 보고 사안은 적극적이고 실질적인 조치를 취할 것을 강조했다. ◆마약류 관리 강화 = 복지위는 한의사가 전문약을 처방하거나 투여할 수 없음에도 상당량의 마약류 의약품과 향정신성약이 공급된 것으로 파악했다. 이에 한의원 내 마약류 또는 향정약 사용 실태를 직접 현장 조사해 보고토록 했다. ◆한약재 안전관리 = GMP 시설을 갖춘 한약재 제조업소에서 제조한 한약재에서 중금속 등 유해물질 지속 검출돼 안전관리 강화를 요구했다. 수입한약재는 저온보관시설을 갖추도록 수입한약재 세관 보세창고를 개선하라고도 했다. 아울러 불법 한약재 유통과 한약으로 부작용 사고가 발상하고 있다며 의약품 제조·수입업자의 한약재 성분·원산지 표시 의무화 검토를 강조했다. ◆백신 자급화 = 백신 자급률 목표 달성 지연과 관련해 필요한 예산을 확보하고 개발 제품과 실제 생산된 것이 다르다며 개발 완료해 생산되는 자급되는지 여부를 그대로 홍보하라고도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기요양기관 1112개소가 서비스 질 향상을 위해 수시평가 대상으로 선정됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 '2018년도 시설급여 정기평가' 결과 최하위(E)등급을 받거나, 평가를 받지 않은 기관 등을 대상으로 수시평가를 실시한다고 14일 밝혔다. 이번 수시평가에는 전년도 정기평가 결과 최하위 등급 기관뿐만 아니라 휴업, 업무정지 등으로 정기평가를 받지 않은 기관을 평가대상에 포함해 실시함에 따라 서비스 질 관리를 한층 강화한다. 절대평가 기준의 일부 대분류영역 점수를 충족하지 못해 등급이 낮아진 B~D등급 231개 기관 중 신청기관을 대상으로 평가를 실시한다. 2018년도 재가급여 수시평가 결과, 평가를 받은 403개 기관의 평균점수는 69.9점으로 2017년도 대비 11.9점이 상승했으며,­ 그 중 등급이 상향된 기관은 260개소(64.5%)로 수시평가가 최하위 등급 기관의 서비스 질 향상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 건보공단은 수시평가를 받는 기관의 평가 부담을 줄이고 서비스 질을 높이기 위해 수시평가를 실시하기 전 최하위 등급 기관에 대하여 맞춤식 상담 및 컨설팅을 실시하고 있으며, 하위(B~D)등급 기관에 대해서는 사후관리, 멘토링 제도 운영 등 서비스 질 관리를 강화하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. 한편 오는 12월 12일부터 시행되는 노인장기요양법에서는 평가기관이 평가를 거부& 8231;방해 또는 기피하는 경우 지정을 취소하거나 6개월 범위 업무정지를 시행할 수 있도록 개정돼 장기요양기관의 의무평가가 앞으로 더욱 강화될 것으로 기대된다. 건보공단은 2019년도 수시평가 대상기관, 평가방법 등을 포함한 계획을 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공고하고, 수시평가 결과 또한 공개하여 국민이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김진구 기자] 국회가 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축을 위한 방안으로 '선등재 후평가' 제도 도입 필요성을 재차 강조했다. 또 제약사의 공급 의무기간 추가, 공급 차질에 대한 페널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결까지의 비용을 부담하는 등의 방안을 마련하라고 정부에 요구했다. 희귀질환치료제의 급여 적용을 위해선 경제성평가를 간소화할 것을 주문했다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 조만간 의결, 채택할 계획이다. 당초 올해 상반기에 마련된 이 보고서는 일부 내용을 두고 여야간 이견이 있어 보류됐었다. 결과보고서엔 지난해 국정감사에서 복지위 소속 의원들이 지적한 내용 가운데 개선·시정할 사안이 포함돼 있다. 복지부·식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정·처리결과 보고서'를 국회에 다시 제출해야 한다. 약제 건강보험 등재 관련 ◆항암제 "선등재 후평가 도입" = 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축 방안으로 '선등재 후평가' 제도를 도입하라고 복지부에 주문했다. 항암신약의 건강보험 등재를 위한 자료 제출·보완, 평가기간 연장, 재신청 절차 등에 600일 이상의 기간이 소요된다는 지적에 따른 것이다. 참고로 OECD 국가 평균은 245일에 그친다. 이와 관련 복지부는 선등재 후평가 제도의 도입에 대해선 긍정적인 반응이다. 다만, 계약의 주체와 환자 보호방안, 사후평가 기준 등 정책의 세부내용엔 조율이 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 특히 구체적인 사후평가 방법은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 관련 연구용역을 통해 검토할 계획인 것으로 전해진다. 국회는 이와 함께 공급의무기간 추가, 공급 차질에 대한 패널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결 시까지의 비용을 부담하는 보완 방안 등을 마련하는 방안에 대해 검토할 것을 지시했다. 비소세포폐암·호지킨림프종·두경부암·신세포암 등의 치료제에 대한 건강보험 등재 필요성을 강조하면서, 향후 급여 등재 계획과 일정을 보고하라고 했다. ◆희귀질환치료제 "경제성평가 간소화" = 희귀질환치료제의 건강보험 등재를 위해선 경제성평가 간소화를 요구했다. 희귀질환 치료제의 경우 질환이 다양하고 희귀하기 때문에 전 세계적으로 합의된 임상 효과 측정 지표가 존재하지 않는 경우가 많다고 지난 국정삼사에선 지적됐다. 이로 인해 심평원이 요구하는 수준의 경제성평가 자료를 생산하는 것 자체가 어렵고, 경제성평가 자료 제출 생략 요건이 엄격해 이를 충족하기도 어렵다는 지적이다. ◆한약제제 "보장성 확대" = 한약제제에 대한 건강보험 보장성 확대 방안을 검토하라고 요구했다. 현재 한약제제 중 건강보험이 적용되는 품목은 단미엑스제제 67종, 단미엑스혼합제 56종에 그친다. 지난 국정감사에선 "한의약에 대한 수요를 충족시키고 건강보험 보장성을 강화하기 위하여 첩약에 대한 보험 급여 확대를 단계적으로 추진할 필요가 있다"는 지적이 제기됐다. 이에 국회는 "한약제제에 대한 건강보험 보장성이 낮으므로 한약제제에 대한 건강보험 보장성을 확대하는 방안에 대하여 검토하라"고 했다. ◆신약 우대조건서 "무상공급 제외" = 국회는 또 신약의 약가우대 조건의 일부 조정 필요성을 제기했다. 현재 신약이 '글로벌 혁신신약 약가우대' 대상에 해당하는지 판단하는 조건 중 하나는 "비급여 의약품 무상공급 활동 등 일정수준 이상의 사회공헌 으로 국민보건 향상에 기여한다고 인정되는 활동"이 포함돼 있다. 그러나 "건강보험 등재 전에 이루어지는 의약품 무상공급은 마케팅 활동의 일환으로, 사회공헌 활동에 해당하는 것으로 보기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다. 이에 국회는 "신약의 무상공급 활동은 약가우대 조건에서 삭제하는 방안을 검토할 것"이라고 요구했다. 제약산업 육성 관련 ◆해외진출 신약 "자율가격결정제 도입" = 해외 진출을 앞두고 있는 국산신약에는 '자율가격결정제'를 도입하라고 주문했다. 국산 신약의 경쟁력을 높이기 위한 일환이다. 해외진출 신약에 한정해, 해외의 유사한 경쟁 의약품과 동일한 가격으로 약가를 책정할 수 있도록 하는 내용이다. ◆퇴장방지약 "원가 반영" = 퇴장방지의약품 제도에 대한 개선방안도 요구했다. 퇴장방지의약품 제도는 진료에 필수적이지만 수익이 나지 않는 의약품이 시장에 원활하게 공급될 수 있도록 최소한의 원가를 보전하는 제도다. 그러나 "신청 전년도의 자료를 기준으로 원가를 산정하고 있어 당해연도에 발생한 가격인상 요인이 즉시 반영되기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다. 여기에 "원가산정기준에 대한 보완작업이 제대로 이루어지지 않아 생산환경이나 대규모 시설투자 비용이 원가에 반영되지 않는다"며 "원가산정 결과에 대한 세부내역도 공개되지 않는다"고 비판했다. ◆혁신형제약사 "지원 확대" = 국내 제약산업 육성을 위해 다양한 정책적 지원을 주문했다. 현재는 중소기업만 받고 있는 기술이전·기술취득에 대한 세액공제를 혁신형제약기업에도 적용할 수 있도록 확대해야 한다는 주장이다. 여기에 "인공지능 신약개발 지원 등의 방안을 강구해야 한다"고 덧붙였다. 특히 이같은 지원 대책은 한미FTA 개정 협상과도 무관하다고 힘을 실었다. 국회는 "혁신형제약기업 인증제는 국내기업이든 외국기업이든 국내에 R&D 투자를 많이 한 기업은 혁신형제약기업으로 인증받을 수 있어서 내국민 대우 원칙에 어긋나지 않는다"고 설명했다. 리베이트 관련 ◆리베이트 행정처분 소급 적용= 리베이트 약제를 대상으로 한 행정처분에 대한 개선도 요구했다. 지난해 9월 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 행정처분이 기존 급여정지에서 약가인하로 변경됐다. 문제는 시행일 이전에 발생한 위반 행위에 대해서도 약가인하 처분이 아닌 급여정지 처분이 내려지고 있다는 점이다. 이에 국회는 "환자와 제약업계에 피해가 발생할 수 있다는 우려가 있다"며 "해당 위반행위에 대하여 약가인하 또는 급여정지를 갈음하는 과징금 처분을 부과하는 방안에 대하여 검토할 것"을 지시했다.

[데일리팜=김정주 기자] 발사르탄 파동으로 제조·판매중지가 유지돼 온 발사르탄 성분 약제 20개 품목이 추가로 해제됐다. 이로써 지난해 파동으로 처방·조제를 할 수 없었던 175품목 중 총 153개 약제에 대한 급여 재개가 본격 개시된다. 보건복지부는 오늘(14일)을 기준으로 제조·판매중지 상태로 처방·조제금지돼 온 20개 품목에 대한 보험약제 급여중지 해제를 결정했다. 이들 약제는 발사르탄 NDMA 검출 등에 따라 요양기관에서 건강보험 약제급여를 중지 조치한 의약품들로서, 지난달 14일 식품의약품안전처 의약품관리과에서 회수와 재발방지 공정검증 등을 완료한 데 따른 후속조치로 급여가 가능해졌다. 이번에 급여가 재개되는 약제는 10개 제약사 총 20개 품목으로, 지난 5월과 7월 해제 이후 추가조치다. 품목을 살펴보면 엔비케이제약 코르포지정5/160mg과 5/80mg, 10/160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/160mg과 코디사르정80/12.5mg, 휴온스 발사렉스정5/160mg, 아주약품 아나퍼지정5/160mg과 5/80mg 함량, 유니메드제약 암발산정5/160mg과 10/160mg 함량 등이다. JW중외제약 발사포스정5/80mg과 10/160mg 함량, 씨엠지제약 아모르탄정5/80mg, 태준제약 안지오반플러스정80/12.5mg, 휴온스메디케어 휴니즈발사르핀정5/160mg, 동화약품 발사디핀정5/160mg과 10/160mg도 급여가 재개된다. 이로써 지난해 7월 발사르탄 사태 이후 판매중지 판정을 받아 자동 급여중지 된 약제 중 급여 '회생'한 약제는 총 153개가 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 13일 원주 본원에서 원주시립중앙도서관과 함께 '찾아가는 부모교육' 특강을 실시했다. 이번 특강은 '마주 이야기, 아이는 들어주는 만큼 자란다’의 저자 박문희 작가를 초청해 심평원 내 도서관에서 부모와 아이의 대화를 주제로 두 시간 동안 진행됐다. 현장에는 지역주민, 심평원 직원과 자녀들이 함께 참여했다. 심평원은 원주시립중앙도서관과 지난 5월 29일 업무협약을 체결하고 공공기관으로서 지역사회와 상생하기 위한 노력을 꾸준히 이어나가고 있다. 기호균 심사평가연구실장은 "앞으로 심평원은 지역주민들에게 항상 열려 있는 전문 도서관으로서 지역사회의 독서문화 네트워크를 조성하고 공공기관으로서 사회적 가치 구현을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회가 안전상비의약품 품목 확대를 두고는 "신중 검토가 필요하다"고 보건복지부에 주문했다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 조만간 의결, 채택할 계획이다. 당초 올해 상반기에 마련된 이 보고서는 일부 내용을 두고 여야간 이견이 있어 보류됐었다. 결과보고서엔 지난해 국정감사에서 복지위 소속 의원들이 지적한 내용 가운데 개선·시정할 사안이 포함돼 있다. 복지부·식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정·처리결과 보고서'를 국회에 다시 제출해야 한다. ◆'편의점 약' 품목 확대 "신중 검토를" = 안전상비의약품의 품목 확대를 두고는 신중 검토를 주문했다. 지난해 국감에선 현행 안전상비약 13개 품목의 경우 하루 1건 꼴로 부작용이 발생하고 있다는 점이 문제로 제기됐다. 이를 토대로 20개 품목으로 확대하는 방안은 신중히 검토해야 한다고 지적했다. 이에 결과보고서에선 "안전상비약 품목 확대는 신중히 검토하라"라고 재차 강조했다. 특히, 신중 검토와 관련한 방법을 구체화했다. 결과보고서는 "안전상비의약품 품목 확대는 법령상 근거 없는 자문기구인 '안전상비의약품 지정심의위원회'가 아닌 근거가 마련된 '중앙약사심의위원회'를 통해 논의해야 한다"고 요구했다. ◆DUR 의무화와 벌칙 부과 = 의약품안전사용정보시스템(DUR) 점검의 실효성을 확보하기 위한 방안 마련을 촉구했다. 관련 법률 개정을 통해 DUR 사용을 의무화하고, 이를 따르지 않았을 경우 벌칙을 부과하는 내용이다. DUR 의무화 법안은 지난 2015년 국회를 통과한 바 있다. 그러나 의무 불이행에 따른 별도의 벌칙 조항이 법안심사 과정에서 빠지면서 반쪽짜리 법안에 머물렀다. 이에 전혜숙 더불어민주당 의원은 DUR 적용을 의무화하고, 이를 따르지 않을 경우 과태료 100만원을 부과할 수 있도록 하는 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의한 상태다. 현재 개정안은 복지위에 계류 중이다. DUR 의무화와 관련, 복지부도 큰 방향에선 동의하는 것으로 확인된다. 다만, 의무화에 따른 보상방안을 마련해야 한다는 방침이다. ◆일련번호 보고 "원점 재검토" = 의약품 일련번호 실시간 보고 제도의 도입을 원점에서 재검토하라고 국회는 요구했다. 지난해 국정감사에선 의약품 일련번호 실시간 보고 제도 시행을 앞두고 여러 지적이 제기됐었다. 미국을 제외한 해외사례가 부족하고, 의약품별 일련번호(바코드)가 통일되지 않아 비효율적이며, 중간 도매상의 관리부담을 증가시킨다는 이유에서였다. 다만, 이런 지적에도 불구하고 복지부는 의약품 일련번호 실시간 보고 제도를 올해부터 도입한 상태다. 얼마 전에는 유통업체 98곳이 보고율 50%를 달성하지 못해 행정처분 대상으로 분류됐다. 제약사 58곳도 일련번호 보고가 미흡하다는 지적을 받았다. 다만, 제약사의 경우 행정처분은 면했다. 상반기를 계도기간으로 뒀기 때문이다. 이런 상황에서 국회가 일련번호 실시간 보고 제도를 원점 재검토하라는 주문을 내놓음에 따라, 복지부가 향후 어떤 내용을 시정·처리결과 보고서에 담아 국회에 제출할지에 관심이 집중된다. ◆카드사 통한 우회 리베이트 대책 = 지난해 국정감사에선 대형 약국이 카드사를 끼고 불법 리베이트를 받고 있다는 의혹이 제기됐다. 대형 약국이 도매상으로부터 의약품을 구매하면서 카드사를 활용, 우회적으로 마일리지 형태의 리베이트를 지급받는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있다는 의혹이다. 이에 결과보고서에선 "카드사를 활용하여 우회적으로 마일리지 형태의 리베이트를 제공하는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있으므로 실태조사를 실시하고 개선대책을 마련할 것"을 주문했다.

[데일리팜=김민건 기자] 정부가 라이프케어산업과 연계해 가정상비약 자동판매기 상업화를 추진할지 주목된다. 고령화로 인한 인구감소를 겪는 지역으로 한정해 상업화 가능 대상으로 분류한 연구 결과가 나왔다. 14일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 라이프케어산업 정책수요도출 및 통계기반 구축 보고서에 따르면 이같은 내용이 연구 결과로 실렸다. 이 보고서는 작년 12월 보건산업진흥원 출연금 사업(사업명: 고령친화산업 및 항노화산업정책지원) 총괄 과제인 '2018 라이프케어산업 정책수요 도출 및 통계기반 구축 최종 보고서'로 제출됐다. 조사수행기관은 서던포스트이며 진흥원에선 김우선 연구책임자가 참여했다. 보고서에 따르면 정부도 고령화 사회 대응 기본 계획을 수립하고 생애주기에 맞는 라이프케어산업을 추진 중이다. 그러나 수요자 중심 산업지원 정책을 돕기에는 구체적이지 못한 실정이다. 진흥원은 "대한민국은 노동인구 감소 등 산업구조 변화에 대비한 건강한 사회 진입 준비가 시급한 상황"이라며 "시장 환경에 선제적으로 대응하기 위해서도 소비자·생산자 등 시장 참가자의 미충족 정책수요를 파악해 국내 현실을 반영한 관련 정책 수립 기반을 마련할 필요가 있다"고 연구 배경을 밝혔다. 먼저 진흥원은 정부의 라이프케어산업 정책을 4단계로 나눠 분석했다. 그 결과 경제적, 신체적, 심리사회적 차원의 3개와 정책 추진 목적 기준으로 유형화 시켰다. 사회적 중요도와 라이프케어와 연관성을 기준으로 한 매트릭스 분석에서 '상비약 구입 편의성 제공(공휴일, 심야 시간대 24시간 편의점 등의 제한된 장소에서 가정상비약판매(전연령))'은 주요 정책(중요도 3.53점, 연관성 3.25점)으로 분류됐다. 해당 분류를 토대로 진흥원은 라이프케어산업 주요 영역을 ▲고령친화산업 ▲항노화산업 ▲영양관리서비스산업으로 나눴다. 그리고 상비약구입 편의성 제공을 '생애 맞춤형 신체 관리 서비스' 정책 일환으로써 '고령화로 인한 인구감소 지역에서 가정상비약 자동판매기 설치와 관리가 가능' 대상으로 분류했다. 연관 산업은 종합·일반·요양병원과 공중보건 의료업으로 적혔다. 무엇보다 진흥원은 가정상비약 자동판매기 설치·관리 정책이 홈케어(All by myself) 영역이라고 봤다. 라이프케어산업 특성상 질병 발생 후가 아닌 치료 전 일상 영역에서 관리가 필요한 것을 고려했을 때 자동판매기 산업 활성화 정책 추진될 가능성이 없진 않은 셈이다. 진흥원은 보고서에서 "라이프케어산업은 고령화로 인해 발생한 질병을 치료해 주는 의료서비스 영역보다 자가·일상적 관리 등 예방서비스 영역에 더 많은 비중을 두고 추진될 필요가 있다"고 설명했다. 홈케어 영역은 향후 라이프케어산업 육성을 위해 집중이 필요한 분야라는 분석이다. 다만 진흥원은 "현재 정책수요 조사 결과와 신체적, 정신적 건강 차원 모두 생활터, 지역사회 영역 대비 정책 수가가 상대적으로 부족한 실정이다"고 거듭 밝혔다. 특히 진흥원은 "홈케어 중심으로 추진될 향후 정책은 무엇보다 앞서 라이프케어산업 개념 정립 시 살펴본 정보통신기술(ICT) 기반 4차산업혁명 시대 흐름에 맞춰 수립될 필요가 있다"고 강조했다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=이혜경 기자] 국회가 경제성평가의 핵심인 ICER 상한값을 7000만원 수준까지 상향조정하는 한편, 약품비 관리를 위해 고가 항암제에 대한 사후평가 절차도 함께 마련할 것을 주문했다. 글로벌 혁신신약 약가우대를 위한 기업조건의 경우, 국내 제약회사의 피해를 고려해 현행 조건을 유지하고, 의약품 조건은 식품의약품안전처의 획기적의약품지정(BTD)을 받은 의약품을 기준으로 하는 방안 검토를 요구했다. 또 건강보험 미청구 의약분업 예외지역 약국이 건강보험 등재 의약품을 비급여로 조제하는 등 환자에게 과다한 본인부담을 전가하지 않았는지 확인하고, 개설기준 위반 요양기관 근절을 위해 건보공단 직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안이 필요하다고도 했다. 국회 보건복지위원회는 조만간 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 채택할 예정이다. 국회에서 채택한 국감결과보고서에 대해선 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다. [건강보험공단] ◆약가협상=현재 투여경로·성분·제형은 동일하나 함량이 기존 약제와 동일하지 않은 약제가 급여 목록에 등재되는 경우, 약제의 결정 및 조정기준상 함량배수 산식에 따라 기존 약제 함량 가격과 연계해 상한금액이 산정되고 있다. 복지위는 함량배수 산식을 기준 함량과 타 함량의 가격을 모두 협상할 수 있는 신약에 적용하는 것은 적절하지 않다면서, 함량 가격을 조정하면서 협상을 하는 방법에 대한 건보공단 측 의견 제시를 요구했다. 약가 협상 시 제약사의 의약품 공급 의무와 미이행 시 제재 방안, 미공급으로 인한 환자 부담 발생 시의 보상에 대하여 합의하는 등 재발방지 대책을 마련하라고 했다. 전체 약품비 중 항암제 약품비가 차지하는 비중이 매년 증가하고 있지만 해당 의약품 사용 시 임상시험 결과와 같은 효능·효과가 있는지 확인하기 위한 방안이 부재하다면서 고가 항암제에 대한 사후평가 절차 방안을 강구할 것을 주문했다. ◆급여 부정수급·부정청구, 개설기준 위반 요양기관 관리=개설기준 위반 요양기관(일명 사무장병원·면허대여약국) 근절을 위해 건보공단 소속 직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안에 대해 정부 건의를 촉구했다. 최근 6년간 불법개설 요양기관 적발에 따른 부당이득금 징수율이 7%에 불과하다며, 복지위는 징수율 제고를 위해 불법개설 요양기관을 인지 또는 적발 이후 행정조사 및 환수절차를 신속히 수행할 수 있는 대책과 관계기관 간 협조 방안을 수립하고, 내부고발자 보호제도(리니언시)를 도입하는 방안을 검토하라고 했다. ◆빅데이터=4차산업혁명위원회는 건강검진 결과자료 등 개인 의료정보를 건보공단과 연계해 의료기관이 핸드폰 어플을 통해서 당사자에게 보내주도록 하는 시범사업 추진을 계획 중이다. 복지위는 시범사업이 시행되면 앱 개발자가 집적된 개인 의료정보에 접근이 가능할 수 있고, 더 나아가 이를 보험사 또는 제약사에 제공할 수 있는 우려가 있다면서 건보공단 측의 명확한 입장을 요구했다. 이어 건강보험 빅데이터는 실종아동 행방을 찾거나 복지사각지대에 있는 사회취약계층을 발굴하는 등 다양한 분야에서 활용될 수 있으므로, 보다 적극적으로 활용할 수 있도록 하는 방안을 강구하라고도 했다. 이 외에도 복지위는 건보공단에 당뇨환자 소모품 구입비용에 대한 보험급여(요양비) 대상을 1형 당뇨환자뿐만 아니라 2형 당뇨환자에게까지 확대하는 방안과 직영병원 확충을 위해 최근 파산한 침례병원을 인수하는 방안을 검토하라고 했다. [건강보험심사평가원] ◆약제 등재 및 약가 관리=심평원은 현재 ICER 상한값을 1인당 GDP의 2배(5000만원)을 기준으로 경제성평가를 수행하고 있는데, 복지위는 신약이 다수 개발되고 있는 만큼 ICER 상한값을 7000만원 수준까지 상향조정하거나 경평시 ICER 상한값 외 환자의 긴급한 필요 등을 종합적으로 고려할 수 것을 요구했다. 복지위는 3대 여성암(유방암, 자궁경부암, 난소암) 중 난소암의 5년 생존율은 64.1%로 가장 낮은 반면, 개발된 신약의 수가 적고 항암제의 건강보험급여 등재에 긴 시간이 소요되고 있다는 문제를 지적했다. 따라서 환자의 사망률 감소와 치료비 부담 경감을 위해 난소암 표적항암제가 신속히 보험급여로 등재될 수 있도록 노력하라고 했다. 신약등재 절차를 단축시킬 수 있는 방안과 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 의료기관에서 아바스틴 사용, 타그리소 등 항암제 허가초과 사용시 본인부담비용 경감 방안 등을 요구하기도 했다. 위험분담제(RSA) 적용 대상 항암제의 계약 종료 시 해당 약제를 사용하는 환자들의 재정적 부담이 증가하는 문제가 있으므로, 위험분담 계약이 종료되더라도 기존 환자에게는 일정 유예기간을 적용하는 방안 검토 지적도 있었다. 간암 2차 치료제로 사용되는 '스티바가'를 표적항암제 '렌비마'의 2차 치료제로는 사용할 수 있도록 하는 방안과 고혈압약 발사르탄에 대한 인체영향 분석이 지체되지 않고 조속히 진행될 수 있도록 노력하라고 했다. 복지위는 현재 운영 중인 약제비 본인부담 차등제의 도입 필요성을 국민에게 소상히 알려 불편을 최소화하고, 대상 질환 중 국민적 불편이 높은 질환의 경우 약제비 본인부담 차등제 적용 기준을 탄력적으로 조정하는 등의 조치가 필요하다고 지적했다. 심평원의 저가약 인센티브가 구입 수량이 아닌 처방 건수를 기준으로 지급되면서, 입찰 수량을 속이고 원가 이하로 납품받은 의약품으로 차익 거래하는 악용 사례가 발생하고 있어 개선방안 마련을 촉구했다. ◆진료비 심사=말기 암환자가 요양병원 환자분류군 상 신체기능저하군으로 분류돼 입원 진료비가 전액 삭감되는 사례가 있으므로, 입원이 필요한 환자가 적절한 입원치료를 받을 수 있도록 환자분류군 등을 정비하는 방안을 검토하라고 했다. 희귀질환 치료제 이의신청 처리 기간 단축, 효율적인 진료비 심사를 통해 이의신청 최소화, 이소니아지드 및 리팜핀에 대한 진료비가 삭감 사실 관계를 확인 등의 지적도 나왔다. ◆부당청구 관리=의료기관 종별로 현지조사 의뢰 대상 기관에 대한 기준을 달리 적용하고, 현지조사 후 추가로 부당청구액이 확인되는 경우가 많음을 감안해 현지조사 의뢰 기준을 행정처분 기준에 비해 낮게 적용하는 방안 검토 요구도 있었다. 최근 3년간 건강보험 청구를 하지 않은 의료기관이 1286개소와 최근 2년간 건강보험 청구를 하지 않은 의약분업 예외지역 약국 88개소에 대해 행정조사를 통해 환자에게 과다한 본인부담을 전가한 것이 아닌지 확인할 것을 촉구했다. 현지조사 비율을 확대하는 방안과, 자료 미제출 및 조사거부·방해 기관에 대해서는 보다 강력한 제재방안을 마련하는 방안을 검토하라고 했다. ◆DUR 점검=부적절한 약물 사용을 사전에 점검할 수 있도록 DUR 알람을 통해 약 5124만건의 정보가 제공되었음에도 4756만건(92.8%)이 변경 없이 그대로 처방되는 문제를 지적하면서, 복지위는 마약류 등 위험성이 높은 성분에 대해서는 DUR 준수를 의무화하거나 점검을 강화하는 방안을 마련하라고 했다. 미국에서 질병금기약물 1급으로 분류되는 항우울제 '에나폰'의 노인 대상 처방이 증가하는 등 약물 부작용에 대한 사전 예방이 철저히 이루어지지 못하고 있으므로, 요양병원 입원환자에 대한 DUR 점검을 강화하는 등 개선 방안을 마련을 요구했다. 프로포폴과 같은 마약류 의약품 등 오·남용 위험성이 높은 의약품의 경우 DUR 의무입력 및 처벌규정을 신설하거나, DUR과 식약처 마약류통합관리시스템 간 정보를 연동하는 방안 등에 대해 검토를 주문했다. 이 밖에 최근 5년간 의약품관리종합정보센터 정보이용 수수료 비중이 급격히 감소하고 건강보험재정 투입이 증가하고 있다면서, 복지위는 정보센터 정보이용 수수료 단가를 현실화하고 건강보험재정 지원 비중을 축소할 수 있는 방안을 강구하라고 했다. 의약품 공급내역보고 제도를 활용하여 불법의약품 정보를 파악하고, 해당 정보를 국민과 제약사에게 공개해 불법 의약품 유통 문제를 해소하는 방안에 대하여 검토를 요구했다.