[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 내놓은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 대한 비판이 시민사회단체에서 제기됐다. 안전성이 아닌 규제완화에 방점이 찍혀있다는 비판이다. 건강세상네트워크는 16일 논평을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 8일 종합계획을 발표하며 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 설정했다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "이번 종합계획은 환자의 치료기회 확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 그 내용을 보면 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않는다"고 비판했다. 이어 "이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업 육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다"며 "임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화 정책"이라고 목소리를 높였다. 구체적으로는 IND 승인기간의 획기적 단축과 임상시험계획 변경승인의 전환을 문제 삼았다. 식약처는 IND 승인기간을 기존 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험계획 변경승인을 '포괄적 네거티브 규제'로 전환하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 건강세상네트워크는 "전형적인 규제완화정책의 기조인 '선허용 후규제' 방식을 따르는 것"이라고 비판했다. 그러면서 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 관리체계에 대해서도 지적했다. 이들은 "모든 안전성 정보에 대해서 보고의무를 강화하겠다고 밝히면서도 '사망사고 보고 시' 필요에 따라 실태조사를 하겠다고 제한을 뒀다"며 "계획에 '필요 시'라는 단서를 달아둠으로써 기존의 임상시험제도를 그대로 고수하고 있다"고 강조했다. 마지막으로 이들은 "식약처는 본연의 임무와 역할을 다시 한번 명심하고, 국민의 건강과 생명을 위해 식품의약품의 안전성을 책임지는 국가기관으로서의 책임성과 그에 맞는 전문성을 갖추기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허심판원 심판장에 서울약대 출신 이미정(56) 심판관이 임용됐다. 특허청은 16일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 특허심판원 심판장은 특허청 내 국장급 고위공무원으로, 박사특채 출신 여성 고위공무원은 이번이 최초다. 이미정 심판관은 1986년 서울약대를 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 그는 1997년 박사특채로 공직에 입문했다. 이어 약품화학심사담당관실, 특허법원 기술심리관, 바이오심사과장을 거쳤다. 조직 내에선 의약·바이오 특허 심사·심판 분야 전문가로 평가받고 있다. 이러한 업무 전문성을 인정받은 이 신임 심판장은 다른 경쟁자들을 제치고 개방형 고위공무원 직위에 단수 천됐으며 연공서열을 깨고 국장으로 발탁 승진했다. 특허청은 중앙부처 중에서 박사특채 출신 공무원이 많고, 특히 여성이 많다. 박사특채 371명 중 28%인 103명이 여성이다. 특허청은 "박사특채 출신 여성 고위공무원 탄생은 이번이 최초"라며 "평소 꼼꼼한 성격으로 일처리에 빈틈이 없어 조직 내에서 신망이 두터운 이 신임 심판장은 풍부한 심사·심판 경험으로 특허 심판의 경쟁력 제고에 기여할 것"으로 기대했다. 박원주 특허청장은 "적극적인 인재 발굴과 균형인사를 위해 여성 인재 기용에 앞장서는 등 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다. ◆학력 -1982 성신여고 졸업 -1986 서울대 약학과 졸업 -1988 서울대 약학 석사 -1993 서울대 약학 박사 -2002 충남대 특허법무학 석사 ◆주요경력 -1997 약무사무관 박사특채 임용(약품화학심사담당관실) -2000. 3 ~ 특허심판원 -2001. 7 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2001. 7 ~ 2003. 4 특허심판원(행정지원) -2003. 4 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2003. 5 ~ 2003. 7 영국, 독일 국외훈련 -2003. 7 ~ 특허청 화학생명공학심사본부 약품화학심사팀 -2007. 5 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2008. 10 ~ 특허청 인사과 -2009. 12 ~ 특허청 기계금속건설심사국 복합기술심사1팀장 -2010. 1 ~ 2011.12 특허법원 고용휴직 -2012. 1 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2013. 9 ~ 특허청 특허심사3국 바이오심사과장 -2016. 2 ~ 특허청 특허심판원 심판관

[데일리팜=김민건 기자] 한미약품의 '씹어먹는 시알리스'로 알려진 구구츄정 등 내년 4월 품목허가갱신 만료 약제는 375개로 집계됐다. 휴온스메디케어와 한국글로벌제약, 신풍제약, 안국약품 등이 만료 갱신 품목을 다수 보유하고 있다. 해당 약제는 허가 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 완료해야 한다. 그렇지 않을 경우 자동 허가 취하돼 판매할 수 없다. 제약사별 경영 실적 등에 따라 신청여부를 결정할 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목허가·신고 갱신 대상 375품목을 보유한 업체 110곳에 오는 10월로 다가온 신청기한을 준수하도록 이 같이 사전 통지했다. 품목갱신제에 예고된 유효기간에 따라 2020년 4월 1일부터 4월 30일까지 순차적으로 제품군 정리가 이뤄질 것으로 보인다. 유효기간 만료 대상 중 가장 많은 품목을 보유한 제약사는 휴온스메디케어로 총 14개다. 제품별로 ▲휴니즈아세트아미노펜정(아세트아미노펜제피세립) ▲휴니즈레보설피리드정 ▲휴니즈크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) ▲휴니즈로사르탄칼륨정50mg ▲휴니즈아토르바스타틴칼슘정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등이다. 그 뒤를 한국글로벌제약(13개)과 신풍제약(12개), 안국약품(11개), 오스코리아제약(10개), 동국제약(10개), 제이더블유신약(10개) 등이 따랐다. 한국글로벌제약은 점안액 등 안과 약제가 많다. 타파딘점안액(올로파타딘염산염)과 플루메톨점안액(플루오로메톨론), 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨), 오폴로점안액(오플록사신) 등이다. 신풍제약은 테몰드캡슐20mg(테모졸로미드)과 시타글루정25mg(시타글립틴인산염수화물) 등이며, 안국약품은 안국솔리페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)과 안국도네페질정5mg(도네페질염산염), 안국아리피프라졸정15mg 등이 갱신 대상이다. 동국제약 품목 중 유파론정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))과 카리올겔, 카리올연고 등이 눈에 띄었으며, 제이더블유신약은 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염)과 코텐션정5/50mg 등이 갱신 대상으로 올랐다. 타다라필, 엔테카비르, 시타글립틴 성분 68품목 갱신해야 이번 갱신 대상 중에는 발기부전치료제 타다라필을 비롯해 B형간염치료제 엔테카비르, 제2형당뇨치료제 시타글립틴(DPP-4계열)이 포함돼 눈길을 끈다. 특히 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 국내사 60여곳이 제네릭을 대거 출시했다. 한미약품이 지난 2015년 씹어 먹는 시알리스 제네릭으로 첫 선보인 구구츄정(타다라필)을 비롯해 현재 시알리스 제네릭 시장 1위를 차지하는 종근당의 센돔구강용해필름(타다라필) 등은 상징적인 제품으로 성장했다. 시알리스 제네릭 품목이 몇 개나 살아남을지 관심이 집중된다. 엔테카비르 제제 중에는 ▲한국글로벌제약 엔타이정1.0mg ▲동국제약 엔카론정1.0mg ▲명문제약 명문엔테카비르정1.0mg 등이 있다. 시타글립팁 제제로는 ▲광동제약 광동시타글립틴인산염수화물정100mg ▲신풍제약 시타글루정25mg ▲이니스트바이오제약 시타립틴정100mg ▲한올바이오파마 글루비아정100mg 등이 갱신 신청 품목이다.

[데일리팜=김진구 기자] 파킨슨병 치료제 '스타레보'가 전립선암 위험 증가 부작용 누명을 벗었다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 "엔타카폰 성분의 파킨슨병 치료제는 전립선암 위험을 증가시키지 않는다"고 밝혔다. 엔타카폰은 카르비도파·레보도파와 함께 스타레보의 3개 성분 중 하나다. 앞서 FDA는 지난 2010년 3월, 스타레보의 엔타카폰 성분이 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다고 밝힌 바 있다. 2004년부터 2008년까지 전 세계 14개국에서 진행된 코호트연구(STRIDE-PD연구) 결과에 따른 것이다. 이후 스타레보의 제조업체인 노바티스는 전립선암의 발생과 관련한 잠재적 위험을 평가하기 위해 연구를 추가로 진행했다. 핀란드에서 1만1396명의 파킨슨병 환자를 대상으로 4년 6개월간 진행된 이 연구에선, 엔타카폰 복용 그룹과 비교 그룹간 전립선암 사망률에 통계적인 차이가 발견되지 않았다. 또, FDA가 별도로 진행한 후향적 코호트 연구에서도 비슷한 결과가 나왔다. 파킨슨병을 앓는 미국 남성 1만7666명을 대상으로 약 4년간 진행된 이 연구의 경우 마찬가지로 전립선암 발생 위험에 통계적 차이가 없었다. 이를 토대로 FDA는 10년 만에 입장을 번복했다. FDA는 홈페이지를 통해 "추가 연구에 기초해 엔타카폰 사용이 전립선암 위험 증가와 관련이 없다는 결론을 내렸다"고 밝혔다. 한편, FDA는 2010년 8월 전립선암 발병 위험과는 무관하게 스타레보가 심혈관질환 위험을 증가시킬 수 있다고 발표한 바 있다. 아직 이와 관련한 업데이트는 이뤄지지 않은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국내 요양병원과 요양원을 이용한 65세 이상 노인의 총 의료비는 6조5965만원인 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 최근 국민건강보험공단으로부터 '2018년 요양병원·요양원 이용 현황' 자료를 전달받아 16일 공개했다. 자료에 따르면 지난해 기준 65세 이상 노인이 요양병원과 요양원에서 사용한 의료비·요양비는 총 6조5966억원이었다. 전년(2017년) 5조6126억원 대비 17% 증가한 수치다. 1인당 금액으로 환산하면 5004만9000원꼴이었다. 이 가운데 건보공단이 부담한 급여비는 4140만5000원이었고, 나머지 본인부담은 864만4000원이었다. 2018년 기준 전국의 요양병원·요양원 수는 총 6880개소였다. 2017년에 비해 47개 늘었다. 허가병상수로는 1년 새 1만9587개 늘어난 것으로 확인됐다. 한 해 전인 2016~2017년의 경우 5만8354개 늘어났던 것과 비교해 그 증가폭이 둔화된 것으로 나타났다. 김승희 의원은 "요양시설 이용기간과 진료비용 등이 꾸준히 증가하고 있다"며 "불필요한 '사회적 입원'이 건강보험 재정 누수를 불러오고 요양시설 이용이 더 시급한 국민에게 불편을 줄 수 있는 만큼 정부 차원의 적극적인 대응이 필요하다"고 말했다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=이혜경 기자] 국회가 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 기관 운영 기강 확립을 위한 대책마련을 촉구했다. 특히 건보공단의 경우, 지난해 1월부터 8월까지 이뤄진 징계 15건 중 5건이 '직장 내 성희롱 및 성추행' 관련 처분이었음에도 불구하고 대다수 견책 또는 감봉에 그치면서 국회로부터 질타를 받았다. 심평원은 전문성이 필요한 만큼 소속 직원을 위한 대내·외적 교육과 종합병원 사후심사 업무를 본원에서 지원으로 이관하는 등의 방안 마련이 필요하다는 지적도 이어졌다. 국회 보건복지위원회는 조만간 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 채택할 예정이다. 국회에서 채택한 국감결과보고서에 대해선 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆건보공단=기관 운영·관리 관련한 국회 지적은 건보공단이 심평원보다 더 많이 받았다. 우선 직장 내 성희롱·성추행 사건과 관련, 징계 양형을 강화하고 예방 교육을 실시하라고 했다. 또 각 본부에 고충상담 관련 전문가를 채용, 언제든지 상담을 받을 수 있도록 조치하는 방안을 검토할 것을 요구했다. 복지부의 성과상여금 지급기준을 참고해 비위행위를 한 자뿐만 아니라 비위행위 외의 사유로 인해 파면, 해임처분(중징계처분)을 받은 자도 경영평가성과급 지급대상에서 제외하는 기준 마련을 검토하라고도 했다. 건보공단에 여성 임원이 없어 공공기관 여성 임원 목표율 13.4%를 달성하지 못하고 있다며, 여성 임원 목표치 달성을 위해 노력을 기울이라고 지적했다. 임금피크제 지원금 폐지에 따른 대책 마련을 위해 지원금 지급기간 연장을 건의하거나, 최소한 기간별 임금피크제 또는 근로시간 단축제를 선택할 수 있도록 정부에 요청하라고 했다. 건보공단 소속 직원(4급 23호봉 기준)의 임금 백분율은 2017년 기준 심평원 소속 직원에 비해 7.3%가 부족한 수준이라는 점을 고려, 소속 직원의 임금 인상 방안 검토도 함께 마련하라고 했다. 이와 함께 3급 직원은 월 2시간, 5·6급 직원은 월 4시간 이상의 초과근무를 인정하지 않는 등 초과근무 실적 인정 수준이 과소하다며, 소속 직원들이 한 달 평균 약 14시간에 달하는 초과근무수당을 받을 수 있도록 지급 기준을 변경하는 등의 개선 방안을 검토를 요구했다. 인턴과 기간제 근로자 채용 시 면접위원의 과반수가 내부인사로 구성돼 있어 친인척 채용비리 감시의 사각지대에 있다며, 선발의 공정성을 담보할 수 있도록 채용 시스템을 개선하고 친인척 채용비리 소지가 있는 정규직·비정규직 직원에 대한 자체 조사를 실시하라고 했다. 직원 교육·복지 차원에서 외부 인사를 초청해 명사특강을 진행하고 있는데, 최근 3년간 26건의 강의에 100만원 이상의 강의료를 지급하는 등 강의료가 과도하다는 문제가 있다는 지적도 있었다. 건보공단 소속 직원의 퇴직 후 재취업에 따른 이해관계 충돌 현상 발생 실태를 점검과 남성 직원의 육아휴직 비율 제고를 위한 방안 모색, 특별직무교육의 위탁교육기관 선정 시 사회적기업 우선 구매를 촉진하기 위한 가산점 도입 등의 검토 필요성도 제기됐다. 건강보험 보장성 강화대책 발표 이후 건보공단 71개 지사 122명의 임직원들이 1년간 280회의 언론 기고를 하는 등 정부 정책 홍보에 동원되고 있다면서 시정조치를 요구하기도 했다. 또 문케어 홍보 재원 확보를 목적으로 31억원의 예산과 29억원의 예비비를 전용해 60억원의 홍보비를 마련한 부분을 문제 삼았다. 복지위는 "당초 홍보 예산으로 88억2000만원을 편성한 바 있음에도 예비비까지 편성해 무리한 홍보비 예산을 추가로 편성했다"며 "실제 추가 편성된 예산을 모두 집행하지도 못한 점에서 향후 예산 편성·집행 관리를 철저히 수행하라"고 요구했다. 애플과 아마존 웹서비스 데이터 서버에서 '빅 핵'이라 불리는 스파이칩이 발견된 점과 관련해 슈퍼마이크로사 서버 마더보드 사용현황에 대해 조사하고 철저한 보안관리 대책 수립을 촉구했다. 스파이칩 관련 대책마련은 심평원에도 함께 주문된 공통 요구사항이다. ◆심평원=국회는 심평원에 대해선 전문성 향상에 대해 목소리를 높였다. 우선 지원으로 이관된 종합병원 이하 의료기관 심사 업무 기능 강화를 위해 사후심사 업무 또한 본원에서 지원으로 이관하는 계획을 검토하는 등 본원·지원 간 기능 재정립 계획을 마련이 필요하다고 했다. 심평원 직원은 업무 수행 시 의약 분야에 대한 높은 전문성을 요구받는다는 점, 외부고객으로부터 심사·평가 업무에 관한 교육 수요가 증가하고 있다는 점을 고려해 대내·외적 교육을 체계적으로 수행할 수 있는 인적·물적 인프라를 구축을 요구했다. 심평원장 집무실 의자의 가격이 107만6900원으로 일반 직원의 의자 가격이 20만원대인 것에 비해 과도다면서 낭비성 지출이 반복되지 않도록 하라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지 빅데이터를 보다 잘 활용하기 위한 4가지 전략이 제시됐다. 4차 산업혁명과 함께 우리사회 의료, 금융, 복지, 경제 등 사실상 전분야에서 활용되고 있는 만큼 국가 경쟁력 확보에 중요한 요소로서 의미가 크다. 오미애 한국보건사회연구원 연구위원은 보건복지포럼 8월호에서 '보건복지 정책에서의 빅데이터 활용 전략과 과제'를 주제로 전략별 과제를 제안했다. 이는 총 4가지로 ▲표준화 ▲플랫폼 구축 ▲법·제도 검토 ▲대국민 서비스 방안 등 빅데이터 활용 전략별로 구분됐다. 과제는 빅데이터 이슈에 있어서 새로운 전략은 아니지만 데이터를 둘러싼 주변 환경과 여건 변화에 앞서 분야별로 되짚어야 할 사안이다. 우리나라는 올해 과학기술정보통신부가 '빅데이터 플랫폼 및 센터 구축' 사업으로 분야별 플랫폼 10곳, 연계된 기관별 센터 100곳을 구축하는 데 3년 간 총 1516억원 투자를 발표한 바 있다. 특히 보건복지 분야의 경우 개인이 자신의 정보를 직접 내려받거나 개인 데이터 활용 서비스를 받을 수 있도록 '본인정보 활용지원(MyData) 사업('마이데이터 사업')'도 추진하고 있다. 정부는 올해 의료, 유통, 에너지 등으로 분야를 확장해 총 97억원 규모로 실증서비스를 추진한다고 밝혔다. ◆표준화 = 전략별 실행과제를 살펴보면 먼저 표준화의 경우 시스템 구축 단계부터 중요하게 검토돼야 함에도 불구하고, 데이터 표준 정책 없이 단위 시스템 위주로 표준 정책을 수립한 채 프로젝트들이 진행되고 있는 실정이다. 기관마다 상황은 다르지만 데이터 표준화를 지원하는 관리 도구를 가지고 있는 기관이 많지 않고, 데이터 관리 전담인력도 부족하며, 관리 중요성을 크게 인지하고 있지 않은 것이 현실이다. 이러한 한계를 극복하기 위해서는 데이터 관리 교육을 해야 한다. 데이터 질 확보를 위해 표준화 단계가 선행돼야 함을 인지하고, 데이터 정제 절차와 프로세스를 마련해 교육해야 한다는 게 오 연구위원의 제언이다. 분야에 적합한 표준화 지침 작성도 중요한 과제다. 현재 공공데이터 관리지침, 행정정보 데이터베이스 표준화 지침이 존재하지만 각 분야 특성을 반영하지 못한 일반적인 양식으로 구성돼 있어 분야별 특성에 맞는 표준화 지침 작성이 필요하다는 것이다. 보건의료 분야의 경우, 진료기록 자료에 대해 데이터 생성부터 관리할 수 있는 표준화 지침을 작성한다면 의료 데이터의 활용성을 높일 수 있다. 용어 표준화 작업과 데이터 관리를 전담할 수 있는 인력 양성도 필요하다. 행정안전부는 공직 분류 체계 내 데이터직류 신설과 데이터 전문인력 충원을 계획 중이다. 오 연구위원은 "실효성 있는 정책 지원이 이뤄지기 위해서는 형식적인 차원을 넘어 데이터 관리부서를 실질적으로 지원하고 타 부서와 협력할 수 있는 인재 양성이 우선돼야 할 것"이라고 밝혔다. ◆플랫폼 구축 = 플랫폼 구축은 연구와 정책지원 환경 기반을 마련하는 데 필요한 인프라다. 오 연구위원은 각 목적에 맞게 기능과 구성이 이뤄져야 하기 때문에 보건복지 분야에 하나의 완성된 단일 플랫 폼을 구축하기보다는 기존의 플랫폼을 유지·활용하면서 타 시스템과 연계 가능한 유연한 플랫폼을 구축하는 방안이 필요하다고 제언했다. 데이터 기반 정책 연구의 경우, 수집·연계 데이터는 보건복지 데이터, 공공 데이터, 외부 데이터 등으로 나뉠 수 있고, 데이터 분석 플랫폼 안에서는 데이터 수집과 연계 영역, 데이터 분석 영역, 포털 서비스 영역, 주제별 데이터 영역으로 나뉠 수 있다. 이는 보건복지 분야에서 선제적인 정책 대안 제시와 타 분야와의 융합 연구에 활용될 수 있다. 플랫폼 구축에서는 빅데이터의 분석기술 발달로 사회 현안을 실시간으로 분석할 수 있는 비정형 빅데이터도 분석 시스템에 포함된다. 이는 결과를 바탕으로 정형 빅데이터와 연계해 다양한 정책 시뮬레이션을 하는 데 활용될 수 있다. 오 연구위원은 "이러한 플랫폼이 잘 구축된다면 연구자가 본인이 설정한 연구영역에서, 예를 들면 '인구 고령화에 대응한 노후소득보장정책과 노인고용정책 변화가 노인빈곤과 불평등 변화에 미치는 영 향 예측·분석'과 같은 다양한 시나리오 분석이 가능할 것"이며 "그 결과는 거시변화로 경제활동 참가율, 기초연금 수급률, 노인 빈곤율을 예측 할 수 있고, 미시 결과로 소득분위별 종사상 지위 네트워크 분석이 가능할 것"이라고 했다. ◆법·제도 검토 = 빅데이터와 관련된 법령은 빅데이터 활용을 촉진하는 것과 빅데이터 활용을 제한하는 것으로 나눌 수 있다. 빅데이터 활용을 촉진하는 법으로는 '공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률', '공공기관의 정보공개에 관한 법률' 등이 있으며, 빅데이터 활용을 제한하는 법으로는 '저작권법', '의료법' 등이 있다. 문제는 법률 간 상충관계다. 이를 해결하기 위해 오 연구위원은 빅데이터 활용의 명암을 면밀히 검토한 뒤, 관련 법률의 일괄 개정이 필요하다고 제언했다. 현실적으로 가 능한 안은 '데이터 기반 행정 활성화에 관한 법률' 제정안이 법제화되는 것이다. 다만 법제화 전까지 우선적으로 '통계법' 24조 하에서 빅데이터 활용 방안을 검토할 수 있다. ◆대국민 서비스 방안 = 빅데이터 대국민 서비스 방안과 관련 해서는 먼저, 데이터 기반 정책 의사 결정에 대한 국민인식을 살펴볼 필요가 있다. 정부의 빅데이터 활용에 대한 국민 신뢰도가 낮다면, 이를 높일 방안을 우선 검토해야 하고, 반대로 국민 신뢰도가 높다면 대국민 서비스 질을 어떻게 높일 것인지 고민해야 한다는 게 오 연구위원의 제언이다. 오 연구위원은 "일반 국민의 경우, 정보 사각지대가 존재하며 데이터센터에 대한 접근성이 낮기 때문에 국민 이용도 제고를 위한 교육과 홍보가 필요하다"며 "정책 수요자 관점의 서비스 사용자 인터페이스(UI) 제공과 동시에 대국민 아이디어 공유 기반을 마련해 국민 개개인이 생각하는 빅데이터 활용 방안이 보건복지 빅데이터 정책에 반영될 기회를 제공할 수 있어야 한다"고 밝혔다. 이와 함께 데이터 기반 정책 의사결정에 대한 국민인식 제고를 위한 공청회를 마련해 국민 생활에 도움이 되는 빅데이터 기반 정책 활용 사례를 공 유하고, 이를 통해 개인을 식별할 수 없는 방법으로 개인정보가 보호되고 각 개인의 데이터가 정책 결정에 긍정적으로 활용될 수 있다는 것도 이해시킬 필요가 있다는 것이다. 특히 오 연구위원은 보건복지 분야에서 정책 지원을 위한 빅데이터 활용이 원활히 이뤄지기 위해서는 정부의 빅데이터 활용과 개인정보 보호에 대한 국민의 신뢰도 제고가 우선돼야 한다고 했다. 개인 건강정보는 민감정보 중 하나로, 유출이나 오용될 경우 사회적으로 큰 파장을 일으킬 수 있기 때문에 빅데이터 활용의 우려사항을 충분히 검토해야 하며, 공청회 등을 통해 국민 의견을 수렴하는 자리가 마련돼야 한다는 점도 전제했다. 끝으로 오 연구위원은 "보건복지 분야의 빅데이터를 분석·활용할 때는 알고리즘의 편향성도 고려해야 한다"며 "빅데이터 활용 장점을 극대화하고 단점을 최소화하도록 민관이 협력해 노력해 나간다면 우리나라도 데이터 경제의 선두국가로 자리매김 할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 20대 국회 마지막 국정감사가 내달 말부터 진행된다. 아직 최종 확정 전이지만 오는 9월 30일부터 10월 18일까지가 유력하다. 국회 사무처는 최근 이같은 내용의 9월 정기국회 의사일정안을 마련했다. 9월 2일 개회식에 이어 3~5일엔 교섭단체 대표연설, 17~20일엔 대정부질문을 각각 진행한다. 국정감사는 9월 30일부터 10월 18일까지로 예상된다. 감사 장소는 국회와 현지 가운데 총선일정 등을 고려해 추후 확정할 예정이다. 올해 국정감사에선 시행 2년이 지난 문재인케어에 대한 논의가 이어질 것으로 보인다. 현재 여야는 대형병원 쏠림현상의 원인이 문케어 탓인지 아닌지로 공방을 벌이는 중이다. 또, 지난해에 이어 초고가약에 대한 환자 접근성 문제가 다시 테이블에 오를 지도 관심이 집중된다. 지난해 국감에선 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 아비벤쇼산 회장이 증인으로 소환된 바 있다. 국정감사가 끝나면 연말이 가까워짐에 따라 내년도 예산안 편성 작업도 본격화한다. 10월 24일 예산안 시정연설을 시작으로 12월 2일까지 예산안을 처리하기로 일단 합의한 상태다. 보건복지위원회 역시 10~11월 중 예산소위를 열 가능성이 크다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회가 일본에 비해 식품의약품안전처의 발사르탄 사태 대처가 늦은 원인으로 해외 규제당국과 비밀유지협약 미체결 등 협력 부족을 꼽았다. 이에 긴밀한 협력 관계 유지를 요구했다. 아울러 베트남 정부의 의약품 공공시장 입찰 기준 변경 당시 파견된 식약관의 정보 파악 미비를 국내 대응이 부족했던 이유로 지적하고 재발 방지를 촉구했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 조만간 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안을 담고 있다. 식약처 등 피감기관은 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. 먼저 국회는 식약처에 해외 규제당국과의 협력 강화를 당부했다. 국회는 발사르탄 사태 대처 속도가 일본에 비해 늦은 원인 중 하나로 유럽의약품안전청과 비밀유지협약 미체결을 지목했다. 의료제품 분야에서 신속하고 긴밀한 정보 공유를 위해 협약 체결을 적극 노력하라고 했다. 국회는 해외 규제당국과 협력 강화 일환으로 식약관 파견 확대를 고려하라고도 했다. 현재 식약처는 4개국에 식약관 5명을 파견하고 있다. 식의약품 교역 상대국 증가와 대외환경 변화로 통상이슈가 늘어남을 고려 시 EU와 중남미 등지로 파견해야 한다고 보고 있다. 그러나 지난 베트남 정부 의약품 입찰기준 변경 논란이 일었을 때 식약관의 정보 파악과 대응 미비로 보고가 적시에 이뤄지지 않은 문제를 들며 향후 이와 같은 동일 사례가 재발하지 않도록 보완 필요성을 제기했다. 아울러 국회는 발사르탄 후속 조치를 조속히 마무리 지을 것을 요구했다. 국회는 제네릭 의약품 난립과 과당경쟁, 품질저하 등 문제는 위탁·공동 생동성 시험으로 복제약 판매가 가능한 제도, 시판 후 품질규제가 엄격하지 않은 점 등을 발사르탄 사태의 큰 원인으로 봤다. 이에 제2의 발사르탄 사태 방지를 위한 방안 마련의 중요성을 강조했다. 상세히 원료약 허가 등록 시 자료제출·관리기준 설정 의무화 등 품질관리 강화, 복제약 난립 방지·의약품 품질 향상 목적 제도개선, 원료수입업자 관리 방안 등이다. 특히 발사르탄과 유사 계열 의약품 검사법, 현지실사 등 대응이 미흡하므로 조속히 후속 조치를 마무리 짓고 다양한 유해물질 제품을 통합관리 방안 마련을 촉구했다. 이와 관련해 약물 상호작용 위험을 경고하는 시스템인 DUR을 무시하고 처방이 이뤄지는 상황도 지적했다. 건강보험심사평가원 등과 협업해 부작용 모니터링 체계 구축 등 대안을 마련하라고 했다.