[데일리팜=김정주 기자] 인보사사태를 계기로 문제가 드러난 중앙약사심의위원회 운영 개선안이 내달 중 대통령령으로 입법예고될 예정이다. 이의경 식약처장은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다. 중앙약심은 식품의약품안전처의 의약품정책 전반을 자문하는 핵심 기구로서 각종 이슈와 현안에 대한 유력한 판단과 근거를 제공하지만 인보사사태를 계기로 주먹구구식 운영 실체가 드러나 구설에 올랐었다. 이날 기 의원은 질의를 통해 인보사사태로 불거진 중앙약심 개선안과 인보사 장기추적조사 등 이와 관련한 후속조치에 대해 물었다. 이 처장은 "(중앙약심 개선안은) 이미 만들어 놨고, 오는 9월 대통령령으로 한 입법예고를 목표로 개정안을 추진할 것"이라며 "방향성은 위원회의 선정과 배제규정, 비상임위원회 참석기준 등 기존에 있는 기준을 보다 구체적이고 명확하게 개선하도록 설정했다"고 설명했다. 이와 함께 그는 "장기추적조사와 함께 환자 안전대책에 대해 코오롱생명과학으로부터 전반적인 계획서를 받아 수정할 것은 수정하고 다듬어 가면서 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 미지급금에 대한 문제가 해마다 불거지는 가운데 이번 추경예산에서 편성된 533억원 전액이 야당의 반대로 삭감됐다는 비판이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에서 보건복지부장관 질의를 통해 이 같이 야당의 행태를 지적했다. 정 의원은 "올해 추경예산이 533억원 상정됐지만 야당의 반대로 전액 삭감됐다"며 "작년까지 누적된 미지급금을 모두 합해 7964억원을 해결해야 하는데 그렇지 못할 경우 결국 피해는 의료급여 수급자에게 돌아간다"며 개탄했다. 이어 정 의원은 예산 자체를 과소추계 한 뒤 추후 추경예산으로 해결하려는 정부의 관습도 문제 삼았다. 이에 대해 박 장관은 "미지급금이 누적되면 의료급여 환자에 대한 의료계 대우가 낮아질 수 밖에 없다"며 "작년엔 예비비로 충당했었다. 이번에도 예비비를 설정해서 꼭 해결하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 박능후 보건복지부 장관이 이번 개각에서 유임으로 결정된 가운데, 그 이유에 대해 박 장관은 스스로 "지금까지 해오던 일을 잘했기 때문"이라고 말했다. 박 장관은 19일 2018년도 결산보고를 위해 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 기동민 더불어민주당 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 기동민 의원은 "언론에서 장관 교체설 기사가 많았지만, 결국 유임됐다"며 "그 배경이 무엇이라고 생각하나"라고 박 장관에게 물었다. 박 장관은 머쓱해하며 "자세한 이유는 알 수 없으나 지금까지 해오던 일을 잘했기 때문"이라며 "조금 더 성과를 내라는 뜻으로 이해하고 있다"고 답했다. 그는 이어 "임기 내에 꼭 달성하고 싶은 목표는 건강보험 보장성강화 계획을 계획대로 추진하는 것"이라며 "이밖에 치매국가책임제의 경우 현실의 요구만큼 공급하지 못하고 있다. 내실 있는 제도로 만들겠다"고 다짐했다. 이에 기동민 의원은 "대통령과 임기를 함께하는 최초의 장관이 됐으면 하는 바람"이라고 덕담했다. 한편, 청와대는 최근 법무부장관을 비롯한 7개부처의 개각을 단행했다. 당초 복지부 장관의 교체도 유력하게 점쳐졌으나, 박능후 장관이 유임되는 쪽으로 결론이 났다. 그의 임기는 현재 758일째이며, 이는 역대 복지부장관 중에 8번째로 길다. 참고로, 보건사회부 시절을 합쳐 가장 재임기간이 긴 장관은 제3공화국 시절의 정희섭 장관으로 총 1375일을 재임했다. 이어 16대 신현확(1109일), 21대 이해원(1101일), 3대 손창환(1046일), 20대 김정례(1005일), 14대 이경호(913일), 9대 정희섭(892일) 장관 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이의경 식품의약품안전처장의 인보사케이주 관련 경제성평가 보고서 원본이 이번 국정감사에서 공개될까. 국회가 이의경 처장에게 경평보고서 원본 제출을 재차 요구하고 나섰다. 특히 보고서 원본 공개와 관련한 두 당사자인 성균관대와 코오롱생명과학 측이 공개에 긍정적인 것으로 전해지면서, 해당 자료가 국회에 제출될지 관심이 집중된다. 윤소하 정의당 의원은 19일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의사진행발언을 통해 "경평보고서 원본 제출이 늦어지는 이유가 무엇이냐"고 이의경 처장에게 따졌다. 이와 관련, 지난 7월 열린 보건복지부와 식약처의 하반기 업무보고 자리에선 이의경 처장의 인보사 경평보고서 작성이 논란으로 불거진 바 있다. 당시 이의경 처장은 "허가가 완료된 이후 진행한 연구로, 안전성·유효성이 이미 입증됐다는 결과에 따라 진행한 경제성평가 연구라 문제가 없다"고 답했다. 특히 그는 "향후 문제가 확인된다면 사퇴할 의향이 있다"며 결백을 주장했다. 윤 의원의 보고서 원본 제출 요구에는 "성균관대와 코오롱 측의 동의를 받아야 한다"고 답했다. 두 달 만에 열린 이날 전체회의에서 윤 의원은 보고서 원본 제출과 관련, 식약처의 의지가 없다고 지적했다. 그는 "지난 전체회의 때 이의경 처장의 인보사 경평보고서 작성 사실을 확인한 뒤, 원본 제출을 요구한 바 있다"며 "그러나 여전히 제출하지 않고 있다"고 말했다. 그는 "성균관대·코오롱생명과학에 원본 제출과 관련한 공문을 보낸 게 언제냐. 바로 지난 주 아니냐. 전체회의가 임박하자 부랴부랴 공문을 보낸 것으로 보인다"고 꼬집었다. 그는 "이렇게 비협조적으로 처리할 것이냐"며 "전체회의장에서 약속을 한 뒤, 한 달이나 지나서 (성대·코오롱 측에) 요청하는 것은 국회의 요구를 무시하고 시간을 끌며 자료 제출을 방기하는 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 특히 "자체적으로 성대·코오롱과 접촉해보니, 제출하지 못할 이유가 없다고 한다"며 "처장도 스스로 문제가 없다고 했으니, 조속히 보고서 원본을 제출해달라"고 압박했다. 이의경 처장은 "업체와 대학에 공문을 보냈다"며 "이번 주 내로 독려해서 답신을 의원실로 제출하겠다"고 짧게 답변했다. 한편, 김세연 복지위원장은 식약처의 자료 늑장 제출과 관련 "정부의 국회에 대한 자료 제출에 대해 지적이 계속되고 있다. 유념하라"고 이의경 처장에게 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부장관은 해마다 반복되는 의료급여 미지급 사태를 원천적으로 해결하기 위해 예산당국과 긴밀히 협의하겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 더불어민주당 오제세 의원은 질의를 통해 의료급여와 장애인 활동을 위해 기획재정부가 해마다 지원하는 금액이 해마다 제대로 나오지 않아 해결책을 요구했다. 실제로 의료급여만 보면 무려 8696억원 규모의 미지급금이 발생했고 이에 대한 고통은 환자와 요양기관 등에 고스란히 전가되고 있다. 박 장관은 "그간 관례로 내려온 의료급여 미지급금과 장애인 활동 지원 미지급금을 작년과 올해 많이 줄였지만 아직도 여전히 남아있다"며 "원천적으로 사전 해결이 될 수 있도록 예산당국(기재부)과 긴밀히 협의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 인삼과 고지혈증 치료제 아토르바스타틴 성분을 함께 복용한 환자에서 간 손상 부작용이 의심되는 사례가 보고됐다. 인삼이 아토르바스타틴 약물 대상에 영향을 미친 것으로 추정된다. 약국 등 요양기관 복약지도에도 참고할 만하다. 19일 한국의약품안전관리원과 삼성서울병원 지역의약품안전센터 사건보고(Case Report)에 따르면 아토르바스타틴을 복용한 82세 환자가 인삼을 추가로 먹은 뒤 간 수치가 상승하는 등의 약물이상반응이 나타났다. 부작용이 확인된 경위는 이렇다. 해당 환자는 관상동맥질환과 경동맥 협착증, 고콜레스테롤 기저력을 가지고 있어 5년 간 매일 아테놀롤 50mg과 아스피린 100mg을 복용 중이었다. 이 때만 해도 환자의 간 수치는 정상범위였으나 6개월 뒤 상승한 것으로 조사됐다. 환자는 기면증과 조기 포만감, 근육통이 있었고 감염성 병인의 스크리닝 결과는 음성으로 나타났지만 B형 간염 노출 이력이 확인됐다. 복부 초음파 검사에선 담관과 췌장을 포함해 간장 모습을 확인한 결과 정상으로 나타나기도 했다. 의약품안전센터는 "환자는 인삼과 아토르바스타틴의 약인성 간 손상 RUCAM(Roussel Uclaf Causality Assessment Method) 평가 점수에서 7점을 기록해 약물 부작용 가능성을 나타냈다"고 밝혔다. 한방 제품인 인삼과 아토르바스타틴 병용을 중단한 후 2개월 내에 간 수치는 정상화 된 것으로 나타났다. 이에 대해 의약품안전센터는 "(약물에 의한 간 손상을 보고한) 저자들은 환자가 아토르바스타틴 치료 요법에 인삼을 추가 복용한 직후 간 독성을 나타냈다고 결론 지었다. 그 근거로 RUCAM 점수 또는 의심 약물 투여와 이상반응 증상 발현이 시간적 관계가 있음을 제시했다"고 전했다. 인삼이 아토르바스타틴의 CYP3A4 억제에 영향을 미쳤다고 본 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한일 무역전쟁이 의약품, 특히 백신 분야로 확대될 우려에 대해 정부가 "크게 문제되지 않을 것"으로 예측했다. 다만, 만에 하나의 가능성에 대비해 "다른 공급처를 확보하고 있다"고도 확인했다. 박능후 보건복지부 장관은 19일 국회에서 열린 '2018회계연도 결산보고'에 참석해 이같이 밝혔다. 그에 앞서 김순례 자유한국당 의원은 "상당수 의약품이 일본에서 수입하고 있다"며 "특히 국가예방접종사업에 포함된 백신 중 일부가 일본 의존도가 크다"고 말했다. 그가 언급한 백신은 DTP(디프테리아·파상풍·백일해) 백신과 일본뇌염 백신이다. 김 의원에 따르면 두 백신의 일본 의존도는 각각 100%와 90% 이상이다. 김 의원은 "백신의 경우 특정 업체의 독과점이 심하다. 지난 5월엔 공정거래위원회에서 독과점을 고발 조치하기도 했다"며 "특히 일본 의존도가 높은 백신은 한일 무역전쟁으로 악용될 수 있다"고 목소리를 높였다. 그는 "당장 일본이 공급을 끊으면 우리 아이들과 국민 건강에 치명적일 것"이라며 "한일 무역전쟁이 발발하면서 심각성이 대두되는 시점인데도 복지부는 천하태평"이라고 비판했다. 이에 박능후 장관은 "백신의 자급화와 안정적인 공급은 2년 전부터 각별히 신경 쓰며 대비하고 있다"며 "공정위 고발도 우리의 요청에 따른 것"이라고 말했다. 그는 "한 기업의 독점을 막기 위해 이미 제2, 제3의 공급처를 확보하고 있다"며 "DTP백신 역시 일본으로부터의 수급이 어려웠던 당시 덴마크로부터 수입한 바 있다"고 덧붙였다. 특히 그는 "다행히 일본이 수출 규제 품목에 의약품은 포함시키지 않았다"며 "백신은 더구나 인도주의적 측면에서 우려가 없다고 생각한다"고 선을 그었다. 그는 이어 "한중일 보건장관회의를 정례적으로 하고 있는데, 공공위생과 백신 분야에 대해선 인식을 같이하고 있다"며 "감염병과 백신 분야는 공동대처하겠다는 것이 3개국의 입장이다. 문제는 없을 것으로 본다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 19일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 9월 15일까지 보건산업 정책 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 조사는 대학(원)생, 업계 종사자와 일반 국민 등 일반인 부문과 보건산업 전문가 부문으로 진행된다. 보건산업 정책 수요조사는 보건산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하고 혁신과 성장 모멘텀을 찾을 수 있는 현장 정책수요를 체계적으로 발굴하기 위한 목적이다. 이번 수요조사에서 선정된 과제는 진흥원 정책연구와 신규 정책 기획을 위한 기초 자료로 활용될 예정이다. 특히 우수 과제는 추가 조사와 외부 전문가 자문 등을 거쳐 신규 기획안으로 작성, 향후 정부의 보건산업 정책에 반영될 계획이다. 정책 제안은 진흥원 홈페이지 '정책제안 등록' 게시판을 통해 접수할 수 있다. 오는 9월 말 전문가 평가위원회 검토를 거쳐 우수 과제를 선정할 예정이다. 한편 진흥원은 작년 수요조사에서 '인공지능-인터넷정보통신기술 기반 복합 생체신호 평가플랫폼 및 생체신호은행 구축사업', '블록체인 기술을 활용한 건전한 온라인 약국 도입방안', '한국 유휴 보건의료인력 일자리 창출 및 취업연계 방안에 관한 제안' 등 7개를 우수 과제로 선정했다. 진흥원 홈페이지 우수 정책제안 또는 KHIDI Brief(Vol. 275)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고가 면역항암제 사후관리를 위한 연구가 시작부터 어려움을 겪고 있다. 건강보험공단은 오는 26일까지 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가 연구' 연구용역 재입찰 공고를 진행한다. 첫 번째 연구용역 입찰공고가 유찰됐기 때문이다. 지난해 건강보험심사평가원이 진행한 면역항암제 사후관리 결과 보고서 공개를 앞둔 상황에서 국내 연구진을 모집하기엔 쉽지 않은 상황이다. 특히 건보공단이 지난해 진행한 등재약 사후관리와 심평원의 면역항암제 사후관리 연구를 각각 김흥태 국립암센터 교수와 강진형 가톨릭의대 교수가 맡았지만, 함께하는 연구팀은 '대한항암요법연구회'라는 공통의 요소가 있었던 만큼 이번 연구에 있어 건보공단이 어떤 차별화를 둘지도 관심이 모아진다. 면역항암제 등 고가항암제 사후관리는 건보공단의 '2019년도 업무추진 계획' 중 하나다. 공단은 국회에 "의약품 등재 후 실제 임상자료를 수집해 의약품 효과와 경제성을 평가하고, 그에 따른 합리적 사후관리 방안을 마련하겠다"고 보고한 바 있다. 지난 2월 공개한 등재약 사후관리 방안을 토대로, 2차 연구에서는 실제 등재 후 면역항암제가 유효성과 경제성이 있는지를 사후평가한다는 방침이다. 건보공단은 의약품 등재 시에는 허가 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과와 비용효과성을 평가해 보험약가를 결정하나, 등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)에 근거한 검증·사후평가하는 기전이 미미하다고 내다보고 있다. 현재의 사후관리는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등에 한정돼 있다. 건보공단은 "면역항암제는 체내 면역기전을 이용해 암을 치료하는 새로운 기전의 의약품으로, 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정에 있어 임상적& 8231;재정적 측면에서의 사후평가가 필요하다"며 "향후 심평원 약제급여평가위원회 평가, 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로 활용하고자 한다"고 연구배경을 밝히고 있다. 따라서 이번 연구보고서에는 ▲면역항암제의 실제 임상자료에 기반한 치료효과 및 비용효과성 평가 ▲임상적·재정적 측면에서의 면역항암제 사후관리 방안 등이 담기게 된다. 연구 방법으로 ▲실제 임상자료(RWD) 기반 실제 임상근거(RWE) 생산 관련 최신 지견의 방법론에 기초한 실제 임상자료 수집·분석 ▲체계적 문헌고찰, 전향적·후향적 연구, 항암제 평가지표에 근거한 평가 등을 종합한 치료효과 평가 ▲비용효과성 평가에 필요한 지표를 실제 임상자료에 기반하여 수집·분석 ▲경제성평가 모델링 시 최초 등재 신청 당시 수행한 경제성평가 모델을 활용하거나 필요시 별도 모델링을 구축, 비용효과성 평가 수행 ▲등재약 사후관리 연구를 고찰한 사후평가 방법론 개발 및 관리방안 마련 등이 쓰일 예정이다.