급성림프모구백혈병에 에르위나제주(L-아스파라기나제) 병용요법 급여기준이 신설되고, 비소세포폐암과 방광암에 티쎈트릭(아테졸리주맙) 단독요법 투여대상이 변경된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 내일(17일)까지 진행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 조만간 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 7월 중 적용될 전망이다. ◆에르위나제주=의견조회 내역을 보면, 에르위나제주는 로이나제주 사용시 3등급 이상의 알레르기 반응 또는 아나필락시스가 발생해 변경의 필요성이 있는 18세 이하 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대해 '1군 항암제 단독 또는 병용요법', '2군 항암제를 포함한 요법'에 급여기준이 신설됐다. 에르위나제주는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법에 허가된 약제로 NCCN 가이드라인에서는 동 약제를 PEG-asparaginase의 과민반응으로 인한 전신 알러지 반응 혹은 아나필락시스 반응이 생기는 환자에게 일반적으로 사용되는 약제로 소개되고 있다. 또한 허가 임상 연구 보고서(clinical study report)에서 PEG-asparaginase에 과민성이 있는 급성림프모구백혈병 환자를 대상으로 혈중 asparaginase 농도를 PEG-asparaginase와 유사한 수준으로 유지시키는 등 심평원은 진료상 필요한 약제라고 판단했다. 다만, 대장균 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 소아 환자(18세 이하) 투여에 대한 임상적 유용성 개선이 인정되나 소요비용이 고가인 점 등을 고려, 급여기준은 대장균 L-아스파라기나제 사용 시 알러지 반응 혹은 아나필락시스가 발생하여 변경할 필요가 있는 경우로 제한하기로 했다. ◆티쎈트릭주=우선 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 급여기준이 '투여단계 2차 이상, TC2/3 또는 IC2/3 (PD-L1 5% 이상) 이상'으로 제한된 부분에 대한 확대 논의가 있었다. 심평원이 NCCN 가이드라인을 살펴본 결과, 티쎈트릭주를 '이전 전신항암요법 이후 진행된 편평, 비편평 비소세포폐암'에 카테고리 1로 권고하고 있고, PD-L1 발현율이 5% 미만인 환자 일부에서 의학적 타당성이 있다고 판단했다. 심평원은 "티쎈트릭주 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증됐다"며 "현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한 문구를 삭제하기로 했다"고 설명했다. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료에 대한 급여기준 확대도 함께 논의됐다. 현재 방광암 환자에 대해 'PD-L1 발현율 IC2/3(5% 이상)'에 급여되고 있으나, PD-L1 발현율 제한 없이 허가사항과 동일하게 급여를 인정할 수 있는지에 대한 검토가 이뤄진 것이다. 심평원은 "NCCN 가이드라인에서 동요법을 PD-L1 발현율에 관계 없이 카테고리 2A로 권고하고 있으며, 백금 기반 치료에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험에서 전체 환자를 대상으로 파크리탁셀 등의 항암요법 대조군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고 평가했다. 따라서 현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고 백금계 치료 실패의 정의를 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 종료 후 6개월 이내에 진행한 경우에서 식약처 허가사항과 동일하게 12개월 이내에 진행한 경우로 변경해 방광암 환자의 급여기준을 변경하기로 했다.

국회 논의 재개를 앞두고 있는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'을 두고 시민사회단체가 재차 비판을 제기했다. 보건의료단체연합은 "최근 첨단바이오법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 것"이라는 내용의 의견을 국회 법제사법위원회에 전달했다. 현재 첨단바이오법은 국회 법사위 제2법안심사소위원회에 계류 중이다. 지난 임시회 당시 보건복지위원회를 통과, 법사위에 상정됐지만 오신환 바른미래당 의원의 반대로 제2법안소위로 회부된 상태다. 법사위 제2법안소위는 오는 17일 오전 10시 논의가 재개될 예정이다. 이날 첨단바이오법도 함께 상정·심의될 가능성이 크다. 이에 보건의료단체연합은 의견서를 통해 "인보사 사태로 한국 재생의료·바이오의약품과 식품의약품안전처의 허술한 허가규제에 대한 불신과 분노의 목소리가 높다"며 "이런 상황에서 규제를 더욱 완화하는 첨단재생의료법을 통과시키는 것은 온 국민을 무시하고 기만하는 행위"라고 주장했다. 이어 "인보사 사태는 식약처의 오랜 부실허가와 친기업적 관행 때문인 동시에 바이오의약품 규제완화 정책의 직접적 결과"라며 "의약품 규제를 더 엄격히 강화하고 식약처의 친기업적 관행을 쇄신하는 것이 인보사 재발을 막는 길이자 국민의 생명과 안전을 보호할 정부와 국회의 일"이라고 강조했다. 그러면서 "이 법은 조건부 허가 요건을 더 완화해 시장 출시를 손쉽게 만드는 것이 핵심"이라며 "제약회사 돈벌이에만 이롭지 환자들을 위험에 빠뜨리고 실험대상으로 만드는 매우 비윤리적인 것"이라고 목소리를 높였다. 또한 "임상연구라는 이름으로 무허가 바이오의약품 시술을 허용하는 것도 이 법의 또 다른 핵심"이라며 "증식·배양한 세포도 규제 없이 시술하도록 하는 위험한 일본 시스템을 모방하려 하는 것"이라고 비판했다. 마지막으로 이들은 "제약회사 이익을 위해 환자 안전을 위협하는 이 법은 즉각 폐기돼야 한다"며 "국민은 법사위 소속 국회의원들의 선택을 지켜볼 것"이라고 재차 압박했다.

이번 달 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 2건이 추가됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 세부내역을 보면, 허가초과 비급여 사용 불승인 사례는 총 169건이다. 2013년 '리보트릴(1번)'을 시작으로 서튜러정(169번)까지 사례가 누적됐다. 이번 달에 불승인 사례에 추가된 약제는 '트룩시마주'와 '서튜러정' 이다. 트룩시마주의 경우 한 의료기관이 스테로이드, 면역글로불린, 시클로포스파미드 불응성 급성파종성 뇌척수염증 스테로이드 불응성 이식편대숙주병 환자에게 총 4주 동안 1주에 375mg 투여하겠다고 사전승인 신청을 진행했지만, 동등생물의약품으로서 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분으로 사용을 거절당했다. 서튜러정은 허가를 초과해 NTM(Mycobacterium avium complex, Mycobacterium abscessus 등) 질환자에게 1일 1회 200mg 씩 1~2주, 3주후부터는 일주일에 3회(1회 200mg)씩 투여하겠다고 한 의료기관이 신청서를 접수하면서" NTM 폐질환에서도 사용에 효과가 있다는 논문이 지속적으로 발표되고 있다"고 설명했지만 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'으로 불승인 됐다.

[DUR 고도화를 위한 발전방안 심평원 연구보고서] 조만간 약국을 포함해 20개 요양기관을 대상으로 시작되는 DUR 고도화 시범사업에 대한 약사들의 생각을 엿볼 수 있는 보고서가 공개됐다. 건강보험심사평가원 의뢰로 진행된 'DUR 고도화를 위한 발전방안(연구책임자 서울대병원 오정미)' 최종보고서에는 병원약사 6명을 대상으로 한 '의료기관 조제 DUR 고도화'와 대형병원 문전약국 약사 2명과 지역약국 약사 3명을 대상으로 한 '지역사회 조제 DUR 고도화'에 대한 포커스 그룹 인터뷰(FGI)가 실렸다. 병원약사와 개국약사 모두에서 DUR 경고 팝업으로 인한 조제 변경 과정에서 의·약사 간 협력체계에 대해 질문했는데, 병원약사 대부분은 의사와 약사 간 소통이 이뤄지고 있다고 답한 반면 개국 약사는 의사와 소통에서 어려움을 호소했다. 우선 개국약사는 DUR 경고창이 뜨면 처방에 대한 문의를 진행하기 위해 여러 절차를 걸치고 있었다. 종합병원이 처방전이라면 콜센터, 진료과 간호사와 통화를 진행한 이후 약국으로 걸려오는 간호사의 전화를 기다려야 했다. 동네의원은 콜센터 없이 바로 간호사나 간호조무사와 통화가 가능했지만, 나중에 의사 답변을 받는 방식으로 의사와 소통은 거의 불가능했다. 이와 관련해 A약사는 "가끔 분회 의사회와 약사회가 만나는 자리에 허심탄회하게 얘기 해보자고 해도, 정말 처방의사와 약사가 얼굴 보고 만나는 자리가없다"며 "조심스럽고 돈 얘기 나올까 겁나고, 오해를 살 수 있다"는 반응을 보였다. 환자를 통해 커뮤니케이션을 하는 약국도 있었다. B약사는 "역으로 처방을 받아오면 나타날 부작용을 대략 설명을 해주고 병원에 보내면, 다음번 방문에서 환자의 약이 바뀌거나 삭제되는 경우가 있다"고 설명했다. 이 같은 '불통'의 원인에는 약사들이 의사와 약사의 관계를 수평적으로 보지 않는다는 문제도 있었다. C약사는 "(의사가) 약사 길들이기부터 시작해 다시 군대에 온 것 같은 느낌도 있었다"고 했고, D약사는 "의사선생님들 가끔 DUR, 세이프약국 등을 거론하면서 너무 많은 얘기를 환자에게 하는게 불편하다는 의사를 표명한다"고 언급했다. 의사와 직접 소통하지 않고 대개는 중간 매개자(직원, 간호사, 간호조무사 등)를 거쳐서 하기 때문에 휴대전화나 컴퓨터 프로그램을 이용한 문자소통이나 DUR 망을 이용할 수 있는 방안 마련을 제안하기도 했다. 조제 DUR 서비스의 고도화 방안=심평원이 추진 중인 DUR 고도화 방안과 관련, 병원약사와 개국약사들은 다양한 방안을 제시했다. 병원약사의 경우 ▲중대한 약물상호작용 DUR, 과거 부작용 또는 알러지 발생이력의 DUR 시스템을 통한 등록 및 타기관 정보 제공 ▲DUR 중 금기 약물인 경우 포괄적인 평가를 할 수 있도록 항목별 체크리스트를 신설 ▲최대용량 정보, 용량주의 정보 제공 확대 ▲내가 먹는 약! 한 눈에 서비스 활용도 향상 등을 제안했다. 조제 DUR 사후 모니터링의 필요성에 대해선 환자 안전 측면에서 필요하다는 의견이 많았다. 실시간 점검이 바람직하다는 점은 인정하나 업무 현실상 실제로는 불가능한 경우가 많아, 실시간 점검과 별개로 사후 모니터링 방안을 마련해야 한다고 했다. 모니터링 알고리즘, 모니터링 지표 등의 기반 데이터베이스 구축과 활용이 필요하다는 것에 대해 공감하면서, 사후 모니터링을 위해 타 의료기관의 데이터도 공유하고, 의사의 처방 사유, 약사의 조제사유 내역을 쉽게 확인할 수 있는 인터페이스 도입이 뒷받침돼야 한다는 답변이 있었다. 병원약사 대부분 DUR 서비스에 대해 수가 지급이 필요하며, 수가가 인정된다면 적극적으로 DUR을 확인할 수 있을 것 같다고 답변했다. 다만 의료기관 근무 약사의 인력 부족으로 실시간 DUR 확인이 어려운 만큼 수가 지급과 함께 전담약사 지정 등 약사 인력 확충이 필요하다고 강조했다. 특히 지방 병원은 수도권 대비 약사 인력 문제가 심각하다며 수가 책정이 되어 있지 않은 업무를 위한 약사 인력 배정은 하지 않으므로 인력 부족 문제가 해소되지 않는다고 답변하기도 했다. 개국약사는 ▲DUR 경고 시 환자의 상병명 노출 ▲환자의 모든 약력 조회 가능 ▲환자의 알레르기 정보를 이용한 DUR 점검 등의 필요성을 강조했다. DUR 경고에도 불구하고 처방조제된 부작용 등이 우려되는 환자를 대상으로 추적관찰을 위한 사후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하기도 했다. 수가를 줄 경우, 모니터링이 필요한 환자 대상군의 범위와 모니터링의 방법을 정하는 것 또한 필요하다고 했다. 사후 모니터링의 방식에 대해서는 전화와 약국 재방문시 등 개국약사마다 의견이 달랐다. 모니터링 시기에 따라 아침마다 약국 컴퓨터에서 모니터링해야 하는 환자 목록을 출력할 수있는 기능을 마련, 모니터링 결과를 보고서를 작성해 심평원에 제출하고 이 보고서를 다른 의료인이 조회할 수 있게 하는 시스템 마련이 필요하다는 의견도 나왔다. 사후 모니터링은 추가적인 행위로서 약사의 시간과 노력이 필요하므로 적절한 보상이 있어야 한다는 의견이다. 이번 연구결과를 바탕으로 연구팀은 DUR 시스템의 유효성을 높일 수 있도록 ▲조제 환경을 감안한 전산 시스템 개선 ▲정보 접근성 확대 ▲DUR과 심평원 전산심사의 유기적 운영 등의 개선이 필요하다고 했다. 환자 안전 강화를 위해 약사들은 ▲사후 모니터링 서비스 ▲중증 알레르기& 8901;약물 이상반응 통합관리 서비스 ▲심화 복약지도 ▲의약사 커뮤니케이션 및 기록 등을 진행해야 한다. 약사의 추가행위를 포함한 DUR 고도화 시스템이 성공하기 위해 연구팀은 ▲DUR 전담약사 제도 도입과 운영에 따른 보상 필요성 관련 검토 ▲DUR 주의 및 금기에 대하여 표준화된 업무 가이드라인 개발(약사 중재, 모니터링, 심화 복약지도 등의 추가적 행위를 수행하기 위한 양식, 표준업무수행규정(SOP), 체크리스트 양식, 업무흐름 모델 등) ▲약사의 추가행위(약력관리, 사후 모니터링, 중요 알레르기 및 부작용 정보 공유 등)에 대한 수가 및 인센티브 부여 등이 필요하다고 강조했다.

면허대여약국이나 사무장병원 등이 편취한 부당이득금을 징수하는 소멸시효를 5년 더 연장하는 관련법 개정안에 정부와 국회 모두 현행 규정 10년 기준이 적절하다는 입장을 내놨다. 또한 재산 압류 절차를 간소화해 부당이득금 징수 속도감을 높이는 개정안에 대해서는 모두 찬성했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최도자 의원이 대표발의했던 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. ◆요양기관 불법 개설자 등의 재산 압류를 위한 사전 절차 간소화 = 이 개정안은 수사결과를 통해 요양기관 불법 개설 사실이 확인된 경우로서, 경매가 개시되거나 법인이 해산되는 등의 사정이 있어 부당이득 징수금을 확정한 후에는 징수금 확정 전이라 하더라도 대상자의 재산을 압류할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 이는 부당이득금을 징수할 수 없다고 인정되는 경우에 해당하는 조치로, 징수 대상자의 재산 은닉·처분을 방지하고 건보공단의 징수 실적을 제고할 수 있다는 장점이 있다. 일반적으로 불법 개설 요양기관 부당이득 징수 대상자가 징수금을 체납하는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 약 4개월에서 5개월가량이 소요되는데, 개정안에 따라 환수 결정이 이뤄지기 전에 재산 압류가 진행되는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 소요되는 기간은 약 1개월(수사결과 분석→보건복지부장관 승인→압류)로, 현행 절차에 비해 신속하게 재산을 확보하는 것이 가능하게 되는 것이다. 보건복지부와 건강보험공단은 이 개정안에 수용한다는 입장을 내놨다. 건보공단이 수사기관의 수사결과서를 확인한 경우 불법 개설 요양기관 당사자의 재산을 압류할 수 있도록 해서 부당이득 징수율을 제고할 필요가 있기 때문이다. 이에 대해 박 수석전문위원은 법 개정의 타당성은 인정하지만 부당이득으로 환수하려는 금액을 확정하지 않은 채 재산을 압류하는 것이 압류 대상자에 대한 과도한 재산권 침해는 아닌지 고려할 필요가 있다는 신중론을 제기했다. 불법 개설 요양기관 당사자(의료인·약사의 면허 등을 대여하거나(형식적 개설자) 대여받은 자(실질적 개설자))는 건보공단의 부당이득 환수 결정 통보를 받기 전까지는 자신에게 부당이득 징수금 납부 의무가 있는지 여부를 확실히 알 수 없다. 그럼에도 불구하고, 이 개정안은 일단 수사 결과를 통해 불법 개설 요양기관이라는 사실이 확인되면 대상자에게 부당이득 환수 결정 사실을 알리지 않고도 재산을 압류할 수 있도록 하고 있어 과도한 입법이 될 수 있다는 것이다. ◆부당이득징수권 소멸시효 및 시효 중단 규정 신설 = 이 개정안은 불법 개설 요양기관에 대한 부당이득 징수금 채권의 소멸시효를 현행 10년(민법 준용)에서 15년으로 연장해 법률에 명시하고, 소멸시효 중단 사유에 부당이득 징수금 고지 또는 독촉을 추가해 부당이득 징수 실적을 제고하기 위해 발의됐다. 주무부처인 복지부와 보험자인 건보공단은 신중검토와 일부 수용 입장을 각각 내놨다. 먼저 소멸시효 연장의 경우 복지부와 건보공단 모두 채권 소멸시효가 10년을 초과하는 입법례가 없다는 점, 소멸시효를 연장해도 징수율 향상에 도움이 될 가능성이 낮다는 점에서 현행 10년의 소멸시효가 적절할 것으로 보인다는 입장이다. 소멸시효 중단 사유 추가 부문의 경우 복지부와 건보공단 모두 현행법상 보험료나 보험급여비용의 경우 3년의 단기 소멸시효가 적용돼 고지 또는 독촉 등 간단한 방법으로 소멸시효를 중단할 필요성이 있지만, 부당이득 징수권은 민법에 따라 10년의 소멸시효가 적용되므로 별도의 소멸시효 중단 사유를 추가할 필요성은 낮을 것으로 보인다고 의견을 모았다. 이 개정안에 대해 박 수석전문위원은 시효 완성으로 소멸되는 채권을 최소화하고 부당이득 징수 실적을 제고하려는 취지는 바람직한 것으로 봤다. 다만 개정안 시행을 위해서는 소멸시효 연장 시 부당이득 징수 실적을 제고하는 효과가 있을지 검토해 볼 필요가 있다는 의견을 제시했다. 구체적으로 소멸시효기간, 시효 중단 등에 관해 민법을 준용하고 있는 현행법에 따라 부당이득 징수금 납부를 독촉(최초 독촉만 해당)하거나 징수 대상자의 재산을 압류하는 경우 또는 징수 대상자의 소 제기에 공단이 응소하는 등의 경우에는 소멸시효가 중단돼 실제 소멸시효 기산부터 완성까지 10년 이상이 소요됨을 감안할 때 소멸시효를 연장할 경우 실제 부당이득 발생 시점으로부터 최소 15년 이상이 경과한 후에야 시효가 완성될 것으로 예상되기 때문이다. 이처럼 채권의 발생부터 소멸까지의 시점이 15년 이상으로 장기화될 경우 과거 사실의 입증이 더 어려워지고, 시효 진행 중 징수 대상자와 공단의 선순위 채권자인 제3자 간 새로운 법률관계가 형성될 가능성이 더 높아진다는 점에서, 부당이득 징수 실적이 반드시 개선될 것이라고 보기는 어려울 수 있다는 의견이다. 이 밖에도 박 수석전문위원은 부당이득 징수금의 고지·독촉을 시효 중단 사유로 추가하는 내용에 대해서는 징수 대상자의 재산권을 과도하게 침해하는 측면이 없는지 검토할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.

삼아제약과의 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트) 전문의약품 분류 전환 소송 1심에서 패소한 식품의약품안전처가 항소를 결정했다. 첫 판에서 승리한 삼아로선 전문약 분류 전환 확정을 기대할 수 있었지만 장기전으로 들어가게 됐다. 2심에서 어떠한 결정을 내리냐에 따라 제약업계에 영향이 있을 것으로 전망된다. 15일 식약처는 서울행정법원에 삼아제약을 상대로 의약품 분류조정신청 거부처분 취소 판결 항소장을 접수했다. 2심은 서울고등법원에서 진행한다. 이번 소송은 제약업계 이목이 쏠릴 만큼 주요한 사건이다. 제품에 특별한 문제는 없지만 제약사가 일반약을 전문약으로 재분류해달라며 신청했고, 식약처가 거부하자 이에 불복하고 항소해 1심에서 승소한 첫 사례를 남겼기 때문이다. 판결을 보면 지난 6월 28일 법원은 "(식약처의) 분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 삼아의 손을 들었다. 다른 제약사들도 삼아와 같이 일반약을 전문약으로 전환해달라며 소송을 제기할 가능성이 생긴 것이다. 식약처가 항소에 나선 이유 중 하나로 볼 수 있다. 여기에 현재 식약처 내부에선 행정법원이 전반적인 의약품 분류 체계를 고려하지 않고 '역가'에만 중점을 두고 판결했다는 분위기다. 때문에 판결을 수용하기란 쉽지 않았으리란 추측이 가능하다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 기준으로 의약품 효능·효과 강도를 수치로 표현한 것이다. 식약처는 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)에 '스테로이드 외용제를 함량과 성분, 역가(Potency)에 따라 전문약으로 구분한다'는 조항을 두고 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 이 기준으로만 본다면 역가에 따라 일반약과 전문약을 구분하는 게 맞다. 그러나 식약처는 "의약품 분류는 역가에만 치중할 것이 아니다"란 입장을 고수하고 있다. 특히, 외용제 분류는 지난 2000년 의약분업 등을 통해 정부와 제약업계가 합의한 사항이라는 점과 명확한 분류 기준이 전세계 공통 사항이 아니란 점을 강조한다. 이번 2심에서 식약처는 이같은 주장을 지속할 것으로 보인다. 이에 반해 삼아는 대한소아과학회 가이드라인, 국제 기준에 따르면 리도멕스가 5·6등급 전문약이라고 주장하며 식약처가 의약품 분류 기준 규정대로 분류해 줄 것을 요구하고 있다. 현재 리도멕스는 식약처 역가 분류 기준에 따라 7등급(일반약)으로 판매 중이다. 주로 접촉피부염과 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 피부질환에 사용한다. 대한소아과학회는 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나누고 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)' 전문약으로 구분한다. 리도멕스 오리지널인 일본 코와(Kowa)사 제품은 현지에서 전문약으로 분류된다. 지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 식약처 발주 연구용역으로 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 리도멕스 등급을 명확히 구분하기에 애매한 결과다. 삼아는 식약처로부터 지난 1989년 로션과 1986년 크림, 2018년 크림0.15% 3개 제형 시판허가를 각각 받았다. 삼아 관계자는 "식약처 항소에 대한 공식 입장은 아직 없다"고 말했다.

[2018 완제의약품 유통정보 통계집 ①] 지난해 국내에서 유통된 완제의약품 규모가 65조원을 돌파했다. 제약사에서 생산·수입한 실적은 23조원 규모였지만, 제조·수입사에서 요양기관에 도매 유통 단계를 거치면서 공급금액 비중이 점점 커진 것이다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2018년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 실제 제조·수입사가 요양기관에 직거래로 의약품을 유통한 금액은 23조원 중 11.8%인 2조8000억원 수준으로 나머지 21조원(88.2%)는 도매상에 공급됐다. 도매상에 공급된 21조원의 의약품은 도매상에서 도매상으로 유통하면서 16조8000억원의 공급내역 보고를 진행하고, 유통된 의약품을 도도매에서 요양기관으로 보내면서 24조5000억원의 공급내역을 보고했다. 이 과정에서 생산·수입 실적에 비해 의약품 공급규모가 3배나 커졌다. 실제 지난해 소비가 이뤄진 의약품은 27조원에 그쳤다. 국내 의약품 시장 규모에 비해 영세한 도매상이 의약품 유통과정에 개입하면서 과다경쟁, 유통질서 문란, 변칙적 거래와 물류비용 증가 등의 악영향을 미치고 있다는 일부 지적을 방증하는 결과로 해석할 수도 있다. ◆생산·수입현황=지난해 국내 완제약 생산·수입실적은 총 23조1229억원 규모였다. 이 중 국내 생산은 18조1715억원, 수입은 4조9514억원으로 집계됐다. 유형별로는 전문약 국내 생산 15조3248억원, 수입 4조7957억원이었으며, 일반약은 생산 2조8467억원, 수입 1557억원으로 집계됐다. 국내 생산실적에서 투여경로별 현황을 보면 경구약 12조5862억원, 주사제 4조127억원, 외용약 1조5726억원을 보였으며, 수입실적은 경구약 2조5432억원, 주사제 1조8494억원, 외용약 5588억원으로 나타났다. ◆유통현황=지난해 국내에서 유통된 완제의약품 규모가 65조5531억원을 기록했다. 이 중 54.7%인 35조9000억원을 도매상이 공급하고 있었다. 전체 공급 금액은 65조6631억원으로 도매상이 54.7%(35조9000억원), 제조사 33.6%(22조1778억원), 수입사 11.7%(7조6787억원) 순으로 점유율을 보였다. 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 3037개소로, 도매상 2615개소, 제조사 249개소, 수입사 173개소로 집계됐다. 지역별 공급업체를 보면 서울 992개소, 경기 617개소로 많았고 이어 부산, 인천, 광주가 각각 288개소, 256개소, 236개소로 나타났다. 공급업체가 가장 적었던 지역은 세종으로 4개소에 그쳤다. 연간 공급액 규모가 큰 상위 5% 업체가 전체 공급 금액의 68%인 44조5528억원을 점유하고 있었으며, 업태별로는 제조사 80.5%, 수입사 73%, 도매상 59.2% 순이었다. 지난해 의약품 유통금액 중 병·의원과 약국 등 요양기관에 공급된 금액은 27조2000억원으로 2017년 25조1000억원 대비 8.4% 증가했다. 품목수는 전년도보다 260품목 증가한 2만6746품목을 기록했다. 요양기관에 공급된 급여의약품의 공급 금액은 지난해 22조6000억원으로 요양기관 전체 공급금액 27조2000억원 대비 점유율 83.1%를 보였다. 요양기관에 공급된 전문의약품의 공급 금액은 24조원으로 요양기관 공급금액 대비 88.2%의 점유율을 나타냈다. 작년 기준 공급업체가 요양기관에 공급한 내역 중 종별분포를 살펴보면 도매상은 요양기관 중 약국 62.9%, 종합병원급 24.1%, 의원 13%의 공급률을, 공급 제조·수입사는 약국 69.1%, 의원급 21.6%, 병원급 9.3%의 공급률을 보였다. 제조·수입사가 공급하는 내역 중 요양기관에 직접 공급하는 금액은 23조8000억원중 2조8000억원으로 11.8%를 차지했고 이중 약국에는 2조원(69.1%), 이외 요양기관에 8000억원(30.9%)가 공급됐다. 약국에 공급된 의약품 중 전문의약품은 1조원, 일반의약품은 9000억원이었으며, 이외 요양기관에는 전문의약품 8000억원, 일반의약품 684억원으로 분포됐다. 지난해 기준 유통단계별 금액을 보면, 제조·수입사에서 요양기관으로 2조8000억원, 제조·수입사에서 도매상으로 21조원, 도매상에서 도매상으로 16조8000억원, 도도매로 요양기관에 24조4000억원의 공급이 이뤄졌다.

[외국약가 참조기준 개선방안 심평원 연구보고서] 국내 의약품 급여 등재 과정에서 참고하는 외국약가 기준을 'A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)'에서 'A10(대만·캐나다·호주 추가)'으로 확대해야 한다는 연구결과가 나왔다. 중국은 연구 조사결과 현재까지 공개적으로 약가를 확인할 방법이 없어 참조국가 추가 대상에서 제외됐다. 가천대학교 산학협력단(연구책임자 장선미)은 지난해 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받아 진행한 '외국약가 참조기준 개선방안' 최종보고서를 제출했다. 16일 최종 보고서를 보면, 연구팀은 여러 약가 결정 요소 중 하나로 외국약가 참조방식을 활용하는 것이 바람직하다고 했다. 더 나아가 외국약가를 주기적으로 조사해 기등재 의약품의 약가에 적용할 필요성이 있다고도 했다. 이 같은 연구 결과가 나온 이유는 외국약가 참조방식의 필요성과 기등재 의약품에 외국약가 반영 등의 기본전제가 깔렸기 때문이다. 연구팀은 두 가지 사항을 기본전제로 놓고 대만, 캐나다, 호주, 독일, 미국, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스, 중국 등 11개 국가의 의약품 제도 및 약가 구조를 살펴보고 참조국가 추가, 유통거래폭 조정, 외국약가 환산식 개선, 환율 산정 개정 등 현행 A7 조정가 산출 방식에 대한 개선안을 제시했다. ◆참조국가 추가=연구팀은 A7 국가 이외 경제수준, 보건의료체계의 유사성, 지리적 접근성 등을 고려해 WHO 의약품 전문가가 권고한 캐나다, 호주, 대만, 뉴질랜드를 참조국가로 고려했다. 그 결과 우리나라와 경제수준이 유사하고 의약품 급여 결정과정에서 HTA가 중요한 역할을 하는 캐나다, 호주와 경제수준과 건강보험체계가 유사하고 지리적으로 근접한 대만이 참조대상 지역으로 적절하다는 결론이 났다. ◆공장도 출하율 대신 국가별 공장도 출하가 적용=외국약가 환산식 개선안으로는 공장도 출하가와 국가별 약국 구입가 등 2가지 개선안이 제시됐다. 하지만 외국약가 참조 방식의 부정확성, 불완전성을 줄이기 위해서는 공장도 출하가를 참고하는 것이 좋다는 의견이다. 공장도 출하가의 경우 외국 참조제도의 불완전성, 불확실성을 줄이기 위한 기초단위로 참고할 수 있다는 장점이 있다. 독일, 이탈리아, 스위스, 프랑스, 캐나다, 호주는 공장도 출하가를 확인할 수 있는 만큼 그대로 약가를 적용하고 출하가 확인이 불가능한 영국, 대만, 일본은 확인 가능한 약가에서 해당 국가의 도매마진, 약국마진, 세금을 제외해 산출할 수 있다. 이때 참조국가의 목록 가격에 포함된 리베이트, 할인 등을 공장도 출하가에서 차감하고 산출한 금액에 환율을 적용한후 우리나라 부가가치세율(10%)과 유통거래폭을 적용하도록 했다. 두 번째 개선안은 국가별 약국 구입가를 적용하는 것인데, 이 방식은 우리나라 같은 약국 구입가 형태의 가격을 산출하기 위해 외국 공공기관에서 상환하는 가격에서 약국 보상에 해당하는 부분(약국마진, 조제료 등)과 부가가치세를 제외한 것을 인정하는걸 말한다. ◆유통거래폭 개정안=A7 조정 평균가 산출에 적용되는 유통거래폭을 퇴장방지 의약품 등에 적용되는 유통거래폭과 먼저 일치시키고, 향후 원칙을 세워 유통거래폭 자체를 재검토하는 방안에 제시됐다. 고가의약품(총원가계에 내복제외 상한금액이 525원인 제품, 외용제의 상한금액이 2800원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5257원 이상인 제품)의 경우 3.43%로 일관성 있게 적용한 후 유통 거래폭에 대한 연구와 논의를 통해 필요할 경우 조정하는 방안이 있다. ◆환율 산정 개정안=단기간 환율을 이용하기 때문에 접수월 이전 36개월 평균 환율을 사용해 환율 변동성의 영향을 줄이는 것이 필요하다는게 연구팀 의견이다. ◆외국약가로 기등재약 재평가 기전 마련=연구팀은 등재 후 약가가 변화할 수 있는 만큼 이를 반영할 필요성이 있다고 했다. 참조 대상 국가에서 리베이트, 할인, 위험분담계약 등 약가에 대한 다양한 계약이 증가하고 있어 주기적으로 외국약가를 재조사해 기등재 의약품의 약가 조정에 활용해야 한다는 것이다. 가능한 범위에서 참조대상 국가를 활용해 3~5년 주기로 외국 약가 참조 기준 및 조정가를 재산정해서 기등재 의약품의 약가 수준을 평가하는 것이 필요하다며, 연구팀은 등재시 특허 신약의 가격은 OECD 평균보다 낮지만 제네릭 의약품의 경우 OECD 평균보다 높은것으로 알려져 있는 만큼 외국약가를 활용하면 신약보다 제네릭 가격 영향이 더 클 것이라고 내다봤다. 연구팀은 "참조대상 국가의 약가제도, 정책이 변화하고 있는 만큼 지속적인 조사를 통해 변동된 약가를 신속하게 반영할 수 있는 제도적 장치 마련도 필요하다"고 강조했다.

면허를 대여받은 사람뿐 아니라 면허를 대여해준 약사도 부당이득 징수금을 체납했다면 인적사항이 공개될까. 관련 법적 근거가 국회의 첫 관문을 통과했다. 국회 보건복지위원회는 지난 15일 법안심사소위원회를 열고 최도자 바른미래당 의원이 대표 발의한 국민건강보험법 일부개정법률안 등 44건의 안건을 심의했다. 보건의료 분야 법안으로는 건보법 개정안 4건, 지역보건법 개정안 1건, 보건의료기본법 개정안 1건, 공공보건의료법 개정안 1건 등이 의결됐다. 나머지 대부분 법안은 의결을 오늘(16일)로 미뤘다. 약국가의 관심을 모으는 약사법 개정안은 오늘(16일) 오전부터 심의될 예정이다. 특히 대한약사회의 6대 입법과제 중 일부인 '약사 면허신고제'와 '의약품의 온라인 불법판매 차단법'의 심의가 예정돼 있다. 여기에 약사 폭행방지법도 심의 안건 목록에 올랐다. ◆면허대여 약사 인적사항 공개 '의결' = 최도자 의원이 발의한 건보법 개정안은 의료기관·약국 불법 개설자가 부당이득 징수금을 체납했을 경우 인적사항을 공개하도록 하는 내용이 골자다. 결론적으로 법안소위에선 개정안 내용에 더해 면허를 대여해준 사람의 인적사항도 공개해야 한다고 의결했다. 다만, 1억원 이상 체납액을 1년 이상 체납한 자로 범위를 한정했다. 또, 인적사항을 공개하기 전 국민건강보험공단 산하에 공개 필요성·적절성을 자문할 수 있는 위원회를 설치하고, 체납자에게 소명 기회를 부여하도록 명시했다. 이는 복지위 전문위원실 의견과 보건복지부의 의견을 모두 반영한 결과다. 전문위원실은 개정안 내용에 더해 "면허를 대여받은 사무장뿐 아니라 면허를 대여해준 의료인·약사도 요양기관의 불법 개설행위의 당사자이므로, 제재 필요성을 달리볼 이유가 부족하다"며 인적사항 공개 대상에 이들을 포함했다. 복지부는 여기에 단서조항을 달았다. '1억원 이상의 체납액을 1년 이상 체납한 자'로 한정해야 한다는 의견이었다. 참고로, 이 기준을 적용할 경우 공개대상자는 지난해 기준 623명에 달한다. 1년 이상 체납자 737명의 84.5%에 달한다. 한편, 현행법에선 불법 개설 요양기관으로 적발되면 면허·명의를 대여한 자와 대여받은 자가 부당이득 징수금에 대한 연대납부 의무를 지도록 규정하고 있다. ◆백신 장기구매 근거 마련 '잠정 합의' = 정춘숙 더불어민주당 의원이 발의한 감염병 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안도 이날 심의안건에 올랐다. 개정안의 주요내용은 필요한 경우 필수·임시 예방접종에 사용되는 의약품을 미리 비축하거나 장기구매 계약을 체결할 수 있도록 하는 것이다. 이 안건에 대해 일부 의원들이 이의를 제기했지만, 결국 원안대로 통과시키기로 했다. 다만, 법안소위 차원에서 '의결'하는 대신 '잠정 합의'하는 정도에서 마무리됐다. 의결은 오늘 법안소위에서 진행될 것으로 예상된다. 정춘숙 의원의 개정안에 대해 전문위원실은 "현재 백신 구입 계약을 매년 체결하고 있어, 백신의 안정적 확보에 한계가 있다"며 "백신의 장기구매 계약 근거를 마련하는 개정안의 취지는 타당하다"고 판단했다. 복지부도 같은 의견이었다. 복지부 관계자는 "2015년과 2017년 BCG백신이, 2017년엔 폴리오 백신이 수급 불안 사태에 직면한 바 있다"며 "다년 계약으로 공급 계약을 체결하면 조금 더 안정적으로 수급할 수 있을 것"이라고 힘을 실었다. 특히 그는 "수급 불안정 사태가 발생한 두 백신의 경우 국제적으로 일부 회사가 독점공급하는 품목"이라며 "장기계약이 가능해지면 이들과의 협상력이 개선될 것"이라고 강조했다. 복지부와 전문위원실의 의견에 한 의원은 "새 제품이 나왔을 때 즉각 대응하기 힘들다"는 의견을 냈으나, 결론적으로 개정안은 원안대로 통과시키자는 데 의견이 모였다. ◆응급의료기관 청원경찰 배치 '잠정 합의' = 응급의료기관에 청원경찰 배치를 의무화하고, 그 비용을 국가가 일부 지원하는 내용의 응급의료법 개정안도 잠정 합의됐다. 구체적으로 배치 비용의 국가 지원은 예산에서의 직접 지원 대신 건강보험 수가를 통해 지원하는 데 뜻이 모였다. 청원경찰 배치와 관련한 응급의료법 개정안은 김승희·유민봉·김기선·최도자 의원이 각각 발의한 바 있다. 이 안건은 지난해 11월과 올해 3월, 2차례에 걸쳐 법안소위에서 논의했으나 청원경찰 배치에 따른 비용 지원 여부와 그 범위를 두고 이견이 있어 이번 임시국회로 의결이 미뤄진 상태였다. 이번 소위에선 의견을 좁히는 데 성공했다. 복지위 전문위원실은 "국가 재정부담을 고려해 결정해야 한다"는 의견을 냈고, 복지부는 "국가 예산이 아닌 응급의료 수가로 반영할 수 있다"고 절충안을 제시했다. 결국 큰 방향에선 복지부 절충안대로 개정안을 통과시키기로 법안소위는 잠정 합의했다. 다만, 설치 대상과 범위에 대해선 세부적으로 이견이 남았다. 오늘 세부 의견 조율이 마무리되면 통과가 유력하다. ◆간호조무사협회 법적 인정 '계속 심사' = 이날 법안소위에서 가장 격렬하게 의견이 오간 법안은 최도자 의원이 발의한 의료법 개정안이었다. 간호조무사협회를 법적으로 인정하는 내용의 이 법안에 대해 여야를 막론하고 찬반 의견이 치열하게 맞붙었다. 현재 간호조무사협회는 사단법인의 형태로 운영되고 있다. 법안을 발의한 최도자 의원을 비롯한 찬성파는 "설립을 법적으로 인정한다고 해서 의료체계에 본질적인 변화는 없다"며 "다른 단체와 달리 간호조무사협회만 인정하지 않는 것은 형평성에 어긋난다"고 목소리를 높였다. 일부 의원은 "자칫 국민에게 직역 이기주의로 비칠 수 있어 우려스럽다"며 "설립한다고 해서 간호사 자격이 저해되는 게 아니다"라고 따졌다. 반대파에선 "면허와 자격의 문제다. 법안이 통과될 경우 의료인 면허체계가 훼손될 것"이라고 우려했다. 또 다른 의원은 "내년 선거를 앞두고 민감한 시기다. 어느 한 곳을 편드는 것처럼 보일 수 있으니, 충분한 시간을 두고 논의하자"고 제안했다. 복지부는 나름의 절충안도 별도로 마련해왔다. 간호조무사협회 설치와 관련한 별도 조항을 임의규정으로 명시함으로써 지위를 인정하는 내용이었다. 그러나 복지부의 절충안은 일부 의원들의 강력한 반대에 부딪혀 제대로 검토조차 되지 못했다. 한 시간이 넘는 격렬한 논쟁이 오갔고, 결국 법안소위 차원에서 이 법안은 '계속 심의'하기로 결정했다. 다만, 언제 심의를 재개할지는 별도로 약속하지 않아, 극적 반전이 없는 한 이번 회기 내 통과는 가능성이 낮게 점쳐지는 상황이다.