오늘(25일)부터 허가 민원을 보완 요청받은 경우 식품의약품안전처 담당자가 아닌 내·외부 전문가가 참여하는 조정협의체를 통해 검토받을 수 있는 제도적 장치가 마련된다. 25일 식약처(처장 이의경)는 민원인이 보완을 요구받은 사항의 조정을 원할 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 '보완요구 조정신청제'를 시행한다고 밝혔다. 혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성된다. 새로 시행되는 보완요구 조정신청제는 식약처 민원 담당자가 1차 보완요구 사항에 한정된 의견을 내왔던 것을 제도적으로 마련해 신뢰도 제고와 행정절차 투명성을 확보하기 위한 목적이다. 식약처는 "보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구를 받은 후 10일 이내 신청하면 보완 기간이 30일 자동 연장된다"며 "혁신제품조정협의회에서 타당성 여부를 검토한 뒤 조정신청 결과를 회신한다"고 설명했다. 이에 따른 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단된 경우 ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다.

정부 규제자유특구위원회에서 지정한 규제특구 중 '바이오 헬스케어' 지구로 선정된 강원도 지역은 크게 의사-환자 간 원격의료 허용과 백신 의약품안심서비스(DUR) 정보 제약기업 공유 총 2가지의 핵심 사업을 개별 진행하는 것이 특징이다. 특히 약계에서 우려하는 의약품 택배배송의 경우 사업 내용에 담겨 있지 않다. 정경실 보건복지부 보건의료정책과장과 오상윤 의료정보정책과장이 24일 정부세종청사에서 출입기자협의회에 설명한 바에 따르면 강원도 지역은 규제특례지구 신청 시 9월 시행을 목표로 안을 냈다. 환자와 의료기관 교육, 정보 수집·가공과 제공을 위한 준비기간까지 고려한다면 연내 가능하다고 이해하는 것이 정확하다. 복지부에 따르면 이번 규제특례는 규제개혁 차원에서 중소기업벤처부가 주관하고 관련 부처가 심의하되, 지방자치단체별로 주체가 돼 사업을 진행한다. 즉, 원격의료와 백신 DUR정보 사업은 선정 지역인 강원도가 주체가 되고 복지부가 심의를 하는 구조가 되는 것이다. 먼저 원격의료의 경우 원주와 춘천 의료기관이 거점이 돼 철원과 화천 내 격오지 환자를 대상으로 진행된다. 질환은 고혈압·당뇨·농어촌 만성질환을 중심으로 한다. 복지부가 예상하는 대상 의원급 의료기관 수는 3곳, 환자 수는 연 300명 수준으로 2년을 기준으로 600명 가량 추산하고 있다. 복지부는 강원도에 의료 취약지가 많음에 따라 지역 특성을 감안해 지자체가 도민 편의를 증진하면서 지역 업체들의 의견을 수용한 결과로 해석했다. 다만 방문간호사가 환자 원격진료 시 반드시 입회하는 조건이기 깔려 있기 때문에 의료인 간 협진이 성립한다는 게 정부의 해석이다. 이들은 원격 전송이 가능한 웨어러블 기계나 혈압, 혈당계를 지급받아 의원급 의료기관에 전송하고 그에 따라 평상시 모니터링을 하고, 필요 시 원격 상담이 병행된다. 방문간호사 입회 하에 원격으로 진단과 처방까지 허용되는 방식이다. "실증특례는 원격의료에 국한…약 택배는 불허" 여기서 의약품 조제·투약의 경우 격오지라는 점에서 택배배송 논란이 뒤따를 수 있다. 이에 대해 복지부는 반드시 약사법 테두리 안에서 시행되도록 한다는 기본 방침을 분명히 했다. 예를 들어 약사법상 금지사항인 택배배송은 불허하되 방문간호사가 방문 시 약을 가져가 환자에게 지급할 수 있다. 정경실 과장은 "조제약을 수령하는 부분까진 실증특례를 허용하지 않았다"며 "실증사업 부분은 원격의료 특례이지 약사법 택배 특례가 아니다"라고 입장을 밝혔다. 오상윤 과장도 의약품 조제 수령 등과 관련해선 "구체화 과정이 필요하다"며 "이번 특례 허용 범위는 그 부분(택배 허용)이 아니다. 처방 시 의약품 수령에 대한 논의가 있어야 하고 이는 기존 법(약사법) 내에서 이뤄지게 할 것"이라고 설명했다. 이번 규제특례 중 또 한가지 특징은 강원도 지역 내 의약품 안심서비스를 활용한 정보의 민간기업 활용 부문이다. 이 부분은 백신 관련 제약기업의 요청으로 비롯됐는 데, 쉽게 말해 DUR 시스템에 집적된 강원도 지역 백신 처방내역을 익명을 전제로 가공, 공유하는 게 전제다. DUR 시스템의 특징인 실시간(Real Time) 처방내역을 전자적으로 전송, 처리하거나 그 기술을 민간기업과 공유하는 건 아니기 때문에 개인정보 이용·유출과는 무관하다는 설명이다. 복지부는 중기부와 함께 부처 협의로 사업 개시 후 모니터링을 진행해 효과와 부작용 등을 분석하되, 당초 계획에서 벗어난 사업 진행이 이뤄질 경우 관련 조치를 해서 바로잡을 계획이다. 다만 지역 선정과 사업 심의를 할 당시 민간 위원이 포함돼 있었다는 점을 고려해 사후관리도 민간 위원을 포함할 가능성이 크다.

[2018 진료비심사실적 ②] 지난해 외래 처방전 1장당 약제비가 3만2054원으로 집계됐다. 전년대비 6% 증가한 수치다. 약국에 지급되는 약제비 중 75.32%는 약품비로, 약사 조제 행위료는 24.68%인 7911원 수준이다. 데일리팜이 25일 건강보험심사평가원의 '2018년 진료비 심사실적'을 분석한 결과, 지난해 약국 요양급여비용은 16조4636억원으로 전국 2만2082개 약국에서 기관당 월 평균 6213만원을 청구한 것으로 집계됐다. 약품비와 조제행위료는 각각 74.82%와 25.18% 비중을 차지했다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여 조제 매출은 1423만원이었다. 또 처방전당 약제비는 3만2054원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만4143원, 7911원 수준이었다. 3년 전인 2016년과 비교하면 건당 약값은 13%, 조제료는 9% 증가했다. 또 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 전년 동기 대비 2% 늘었다. 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 지난해 14일을 넘어선 14.5일을 기록했다. 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 심평원이 공개하던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 12월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다.

정부가 국립공공의대 설립을 위한 법적 근거를 올해 안에 마련하겠다는 목표를 세웠다. 의료계의 반발에 대해서는 기존의 입장을 재확인하면서도 "설득에 총력을 기울이겠다"고 설명했다. 보건복지부는 최근 인재근 더불어민주당 의원의 서면질의에 답하며 이같이 밝혔다. 우선 '국립공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률'을 올해 안에 입법 완료한다는 목표를 세웠다. 현재 해당 법안은 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 계류 중인 상태다. 복지부는 "지난해 법안이 발의된 이후 여야 의원을 직접 찾아 법안을 설명하고 있다"며 "법안소위 소속 의원을 중심으로 2~3회씩 찾은 바 있다"고 설명했다. 특히 법안에 강하게 반발하고 있는 의료계에 대해서도 "지속적으로 설득하고 있다. 지금까지 10회 이상 설득을 시도했다"고 강조했다. 이와 관련 가장 쟁점이 되는 부분은 '의무복무 기간'이다. 현재 복지부는 의무복무 기간을 10년으로 못 박고 있다. 의료계는 이 기간이 너무 길다는 이유로 반발하고 있다. 복지부는 의무복무 10년만큼은 양보할 수 없다고 선을 그었다. 복지부는 "지역에서 장기간 종사할 필수 공공의료인력을 확보하기 위해서는 10년 의무복무가 필요하다"며 "일본의 경우에도 지역 의료인력 배치를 위해 자치의대를 설립하고 9년간 의무복무 하도록 하고 있다"고 부연했다. 또, 군법무관, 사관학교 등에서도 의무복무를 10년으로 정한 사례가 있다는 점을 들어 힘을 실었다. 복지부는 "10년 의무복무를 하지만 그 기간동안 충분히 경력설계를 지원하고, 의무복무 완료 후에도 공공의료 분야에서 리더로서 역할을 할 수 있는 다양한 지원책을 마련할 예정"이라고 덧붙였다. 또 다른 쟁점인 교육수련병원에 대해서도 국립중앙의료원(NMC)을 활용해야 한다는 기존 방침을 재확인했다. 복지부는 "NMC를 교육병원으로 활용하는 것이 최선"이라며 "공공의대의 설립목적은 공공의료의 핵심인력을 양성하는 것으로 우리나라의 국가중앙병원 역할을 수행해야 할 NMC를 교육병원으로 활용해야 한다"고 강조했다. 이어 "공공의대와 NMC의 거리가 멀어 교육이 비효율적일 것이란 우려에 대해서는 충분히 준비하여 문제가 없도록 하겠다"고 약속했다. 구체적으로는 NMC와 남원의료원에서 모두 교육을 받을 수 있도록 교육과정 마련하겠다는 방침이다. 또, 전국의 국립병원과 지방의료원 등에서도 임상실습 교육 경험을 제공할 예정이다. 이와 더불어 복지부는 "NMC는 이전·현대화를 추진하고 있어 앞으로 교육병원 역할을 하기에 손색이 없을 것"이라고 내다봤다.

PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 1년 이상 장기 복용한 환자에서 위저선 용종(Fundic gland polyps) 발생이 확인돼 약국 등 요양기관에서 복약지도가 중요해졌다. 24일 식품의약품안전처는 오는 8월 12일자로 에스판토프라졸 단일제 등 132개사 314품목 이상반응과 일반적주의사항에 위저선 용종 발생 문구 신설을 골자로 하는 허가변경안을 사전예고했다. 이번 허가변경안은 식약처가 미FDA 안전성 정보 등을 검토하고 업계 의견을 수렴한 끝에 결정됐다. 변경안이 신설되는 제제는 ▲에스판토프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(주사제)▲에스오메프라졸 복합제(경구제)▲오메프라졸 단일제(경구제)▲오메프라졸 단일제(주사)▲오메프라졸 복합제(경구)▲일라프라졸 단일제(경구) 등이다. 새로운 변경안은 위장관계 이상반응으로 위저선 용종(Fundic gland polyps)을 신설하고 이와 관련한 자세한 주의사항을 일반적 주의사항에 추가하는 것이다. 식약처는 일반주의사항에서 "PPI제제 사용이 위저선 용종 위험 증가와 관련 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다"고 밝혔다. 이어 "프로톤펌프억제제 사용 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분 환자는 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견했다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다"고 권고했다. 식약처는 이에 앞선 지난 2~3월 위저선 용종을 이상반응에 신설하는 허가변경안 관련 업계 의견을 수렴했다. 당시 141개사가 판매하는 630품목이 대상이었다. 이번 최종안은 132개사 314품목으로 그 수가 절반 가까이 줄었다. 주의사항 문구도 다소 차이가 있다. 식약처는 "PPI 제제 장기간 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있다"고는 했으나 "크기가 크거나 궤양성일 경우 위장관 출혈과 소장 폐색 위험이 있다"며 구체적인 내용을 예고했었다. 허가변경 대상에서도 란소프라졸과 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 일라프라졸 제제가 최초 변경안과 달리 제외됐다. 한편 식약처는 바이엘코리아의 조피고주(라듐-223염화물)가 골절 위험을 증가시킨다는 내용의 허가변경안도 마련해 내달 12일 시행키로 했다. 식약처 린코마이신 함유 제제 18개사 29품목 허가사항에 급성전신성발진성농포증 발생 사항을 추가하는 안과 관련해 오는 8월 8일까지 의견조회를 받는다.

건강보험 국고지원 문제를 해결하려면 역설적으로 건강보험 당기 적자가 지속돼야 한다는 주장이 제기됐다. 정형선 연세대 보건행정학과 교수는 23일 국회 의원회관에서 열린 '건강보험 보장성강화 국고지원 확대를 위한 토론회'에서 이같이 주장했다. 현재 건강보험의 누적적립금은 20조원을 넘어선다. 2011년부터 7년 연속 당기 흑자를 기록한 덕분이다. 지난해 당기 적자로 돌아섰지만, 여전히 20조원 이상을 유지하고 있다. 그러나 오히려 이런 상황이 건보 국고지원 비율을 낮추는 데 적잖은 영향을 끼쳤다는 것이 정형선 교수의 주장이다. 실제 건강보험 국고지원 비율은 2010년 14.3%에서 2015년 13.3%, 지난해 11.4%(잠정치)까지 꾸준히 낮아졌다. 누적 흑자가 늘어나는 것과 반대의 상황이다. 그는 "불필요하게 큰 누적적립금은 제도 운영에 부작용을 초래한다"고 우려했다. 그러면서 부작용을 둘로 설명했다. 하나는 건강보험 수입의 감소다. 늘 재원부족에 시달리는 국고로부터 건강보험을 지원할 필요성이 줄어든다는 설명이다. 정형선 교수는 "기재부 당국자 입장에선 당장 20조원이 쌓여있기 때문에 국고지원의 필요성을 낮게 평가할 수 있다"고 말했다. 또 다른 부작용은 건강보험 지출 압력이 커진다는 것이다. 정형선 교수는 "의료공급자들은 누적적립금을 염두에 두고 수가를 올려 본인들에게 줘야 한다고 압박한다"며 "실제 최근 몇 년간 환산지수 인상률은 2.2% 내외로 유지된다. 물가인상률이 0%대에 수렴하는 현 시점에서 건강보험의 지속가능성을 해친다"고 비판했다. 그는 "건강보험은 단기 보험이므로 누적적립금을 많이 유지할 필요는 없다"며 "건강보험의 1개월 남짓의 지출에 해당하는 10조원 수준으로 유지하는 것이 적당할 것"이라고 말했다. 그는 "보장성 강화를 위해선 보험료율 인상에 앞서 누적적립금을 10조원가량 먼저 사용해야 한다"며 "보험료율의 증가 역시 이러한 누적적립금의 감소분을 고려해 설정해야 한다"고 주장했다. 법에서 명시한 20%보다 과소 지급되고 있는 국고지원에 대한 의견도 밝혔다. 그는 "건강보험 의무가입 제도를 기본으로 하는 국가에선 정부가 일정 부분을 국고에서 지원하는 것이 관행"이라며 "국고지원과 관련한 모호한 법 규정을 개정해야 한다"고 주장했다. 시민단체 "모호한 법 규정 개정해야" 이어진 토론에선 건보 국고지원 미지급이 반복되는 이유와 대책에 대한 여러 의견이 제기됐다. 정형준 보건의료단체연합 정책실장은 국고지원금액 산정 추계의 주체가 기획재정부인 점을 꼬집었다. 그는 "국고지원금액의 산정방식을 해당연도 보험료의 예상 수입으로 하다 보니, 보험료의 결정시기가 예산 편성 시기와 맞지 않는 문제가 발생하고, 이 과정에서 보험료 예상수입액이 늘 과소 추계된다"고 지적했다. 그는 "보험료 예상수입액이 과소 추계된 이유는 추계 주체가 기재부였기 때문"이라며 "가입자 수 증가율과 보험료 증가율 등을 고려하지 않았던 것으로 전해진다"고 말했다. 김도희 참여연대 사회복지위원회 실행위원은 법적 모호성을 따졌다. 변호사인 그는 "법에 모호한 문구가 너무 많다"며 "건보법에선 건보재정에 대한 건강증진기금의 지원을 '받을 수 있다'고 명시하고 있어, 지원하지 않아도 된다는 해석이 가능하다"고 비판했다. 그는 "이밖에 '예산의 범위 안에서' 또는 '다만 지원 금액은 당해연도 부담금 예상수입액의 100분의 65를 초과할 수 없다' 등 단서조항을 둬 지원의무 회피의 근거로 사용된다"고 지적했다. 이어 "건보법에 국고지원 의무를 강행규정화해 국가의 책임성을 명확히 하고, '예산의 범위 안에서'와 같은 모호한 문구는 삭제해 의무의 회피 수단으로 쓰이지 않도록 해야 한다"고 주장했다. 복지부 "미지급 1조원 받아오도록 최선 다하겠다" 이런 주장에 정부는 어떤 입장일까. 우선 보건복지부는 올해 국고지원 비율을 최소 14%로 늘리겠다는 입장을 재확인했다. 다만, 건보 국고지원과 관련한 주요 당사자인 기재부 관계자는 이날 토론에 모습을 드러내지 않아 아쉬움을 남겼다. 정윤순 복지부 보험정책과장은 "장관이 최근 14%를 받겠다고 밝힌 바 있다"며 "14%를 역으로 계산하면 1조원에 가까운 금액이 나온다. 실무자로서 장관의 발언을 책임질 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 말했다. 그는 "법 규정이 모호하다는 주장에 대해 동의한다"며 "최종적으로는 국회에서 법 개정을 해야 한다. 정부 차원에서 국고지원 방식 등에 대한 연구를 통해 국회의 법 개정을 지원할 수 있는 방안을 찾아 돕겠다"고 덧붙였다. 이와 함께 건보 당기수지 적자에 대한 입장도 밝혔다. 대체로 정형선 교수의 주장과 일맥상통했다. 그는 "지난 1분기에 4000억원의 적자가 발생한 것으로 언론에 보도됐다"며 "이에 대한 우려는 우리도 감안하고 있다. 다만, 적자를 확대해석하는 건 바람직하지 않다"고 강조했다. 그는 "(문재인케어 시행에 따른) 수익·지출 변화를 계산해서 재정전망을 했다. 올해는 3조1000억원가량 적자를 예상하고 있다. 관련 브리핑도 여러 번 했다"며 "1분기 4000억원 적자 발생 역시 계산 범위 내에 있다"고 설명했다.

내달 5일부터 오메가3 단일제를 심근경색 이차예방에 사용할 수 없지만 업계에 미치는 영향은 미미할 전망이다. 해당 적응증이 오메가3 단일제 전체 처방 비중이 5% 남짓에 불과하기 때문이다. 23일 식품의약품안전처는 오메가3 지방산 함유제제 25품목의 심근경색 이차예방과 관련한 효능·효과와 용법·용량 삭제를 결정했다. 이에 따라 내달부터 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등은 심근경색 이차예방 목적으로 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 보조요법에 사용할 수 없다. 제약사들은 주력 적응증인 '중성지방 감소'에 마케팅을 우선 집중한다는 반응이다. 심근경색 등 심혈관질환 부분은 해외 동향을 살피며 새로운 마케팅 방법을 모색한다는 것이다. 기존 오메가-3 마케팅이 중성지방 감소 효과 환자에서 심혈관계(CV) 혜택을 주 타깃으로 삼기 때문에 이 부분에 초점을 모으겠단 의도다. 오메가3 함유 제품이 국내에 등장한 건 지난 2005년이다. 건일제약이 노르웨이 프로노바사로부터 들여와 오마코연질캡슐을 허가받았다. 적응증은 2개로 처방 비중의 95%가 고중성지방혈증 감소에서 나온다. 나머지 5%가 심근경색 후 이차발생 예방이다. 2018년 기준으로 오메가3 단일제 전체 처방 규모는 약 600억원대로 추정된다. 오메가3를 복용하는 중성지방혈증 환자의 40%가 효과를 높이기 위해 스타틴 제제와 함께 병용한다는 특징이 있다. 전체 매출의 5% 안팎인 심근경색 이차발생 예방 적응증 삭제가 큰 문제가 되지 않는 이유다. 오메가3 단일제를 판매하는 제약사 한 개발팀 관계자는 "심근경색 적응증은 환자가 100% 부담하는 비급여로 처방률도 매우 낮아 문제 될 것이 없다"고 말했다. 다만 오메가3 효능·효과로 심근경색 2차 발생 예방 목적을 강조하는 마케팅 행위는 제한받을 수 밖에 없다. 특히 페노피브레이트 등 기타 고지혈증 치료제 보유 제약사들이 네거티브 마케팅을 할 가능성도 배제할 수 없다. 서울의 한 대학병원 소화기내과 교수는 "중성지방이 높은 환자는 스타틴과 페노피브레이트나 오마코를 같이 쓴다. 그러나 스타틴과 페노피프레이트를 병용하면 근융횡증(근육세포가 파괴되는 현상)이 높아질 질 수 있어 이를 대신해 오마코를 쓰는 경우가 있다"고 말했다. 이에 대해 개발팀 관계자는 "매출 면에서 영향은 거의 없지만 특정 이슈로 만들 가능성은 있다"고 인정하며 "네거티브 마케팅에 대해선 준비해야 할 수도 있다"고 말했다. 제약업계 일각에선 이번 오메가3 적응증 삭제 배경을 '임상 데이터 불충분'으로 여긴다. 개발팀 한 관계자는 "임삼에서 1·2차 주요 타깃은 전체적인 심혈관계 효과다. 심근경색 발생 후 사망률 감소만 보는 것이 아니기에 데이터가 부족할 뿐 효과는 있다"고 주장했다. 이 관계자는 "최근 미국 당뇨병학회에선 가이드라인을 개정해 오메가3 심혈관질환 효과 관련 근거자료가 많이 나오기도 했다. 향후 데이터가 확실해지면 심근경색 발생 예방 효과를 다시 고려해볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 해외에선 미국 당뇨병학회 등이 가이드라인을 개정하며 적응증을 바꿔나가는 상황인 만큼 동향을 예의 주시하겠단 것이다.

식품의약품안전처가 국가출하승인 과정에서 추가적으로 첨부 용제를 검토한다는 방침이다. 반면 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 번호를 추가 신청하는 경우 검정을 면제해주기로 했다. 24일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고하고 오는 9월 23일까지 의견조회에 나선다. 국가출하승인 신청 시 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보를 추가 제출토록 하고, 이미 진행 중일 제조번호와 동일한 번호는 검정을 면제하지만 알부민 등 제제는 제조번호 20개 마다 검정을 실시하는 등 승인 절차 규정을 강화 또는 개정하는 것이다. 개정안 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보 추가 ▲국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 제조번호를 추가 신청 시 검정 면제 ▲알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 20개 제조번호마다 검정 실시 ▲검정항목 중 이상독성부정시험 삭제, 생물학적제제 기준과 시험방법 각조 시험항목과 명칭 반영 ▲신규 품목허가에 따라 제제를 신설하고, 허가 변경사항 반영. 제품 규격과 검정 항목 추가 등이다. 식약처는 "국가출하승인 시 첨부용제도 검토해 의약품 안전관리를 강화하고, 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 같은 제조번호는 추가 신청하는 경우 검정을 면제해 국가출하승인에서 효율성을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 밝혔다.