미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 가격이 2375원으로 책정될 전망이다. 이에 따라 긴급도입의약품으로 등재됐었던 디베닐린캡슐은 급여 삭제된다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 등재 가격이 적용될 예정이다. 먼저 디벤지란캡슐은 한국희귀·필수의약품센터장이 국내 도입 필요성에 따라 보험 등재 결정을 신청한 약제다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 수입원가를 참조해 심의를 거쳐 이 약제를 2375원 수준으로 결론냈다. 이에 따라 기존에 긴급도입의약품으로 등재됐던 디베닐린캡슐은 급여삭제될 전망이다. 실제로 디베닐린캡슐의 국내에서 공급중단이 잦아 안정적 공급을 위한 대체약제가 필요한 상황이었다. 디벤지란캡슐은 이 약제의 대체제로서 디베닐린캡슐의 급여삭제는 무난하게 이뤄질 것으로 보인다. 동시에 긴급도입의약품으로 급여 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 예상된다.

공정거래위원회가 제약산업 규제 개선을 위한 실태 파악에 착수한다. 올해 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 사태 후속 조치로 공동생동 제한과 약가인하 조치 등 제네릭 규제 강화 정책을 연이어 내놓았다. 이런 상황에서 공정위의 규제 개선 활동이 맞물리며 제약산업계에 미칠 영향이 주목된다. 25일 데일리팜이 공정위 시장구조개선과에 확인한 결과 각 산업군별로 시장 진입과 사업활동을 제한하는 정부의 법령, 제도 등을 발굴해 규제 개선책을 검토하는 공정거래법상 업무가 제약산업계를 대상으로 진행된다. 공정위 시장구조개선과는 정부의 부당한 규제 등 경쟁을 제한하는 정책을 찾아 개선하는 업무를 담당한다. 공정위 관계자는 "시장 진입이나 활동을 어렵게 하는 정부 규제가 있다고 생각한 것을 의견으로 제출하면 개선 가능성 등을 충분히 검토하기 위한 취지의 활동"이라고 설명했다. 공정위는 주요 경쟁제한 규제 유형 참고 사례로 총 3개(진입규제, 가격규제, 사업활동 규제)를 제시했다. 이와 유사 형태의 부당한 규제가 있다면 문제를 제기할 수 있는 것이다. 먼저 가격경쟁을 제한하는 경우는 "가격 결정 또는 거래 과정에 개입해 경쟁을 어렵게 하는 규제"이다. 공정위는 "다량 판매 등으로 가격 차별이 필요하나 일률적으로 금지하는 경우나 상품 또는 용역 공급에서 도매상 등 특정 사업자를 의무적으로 경유토록 한 경우"라고 설명했다. 시장 진입규제는 필요 이상의 자본금이나 시설, 인적 기준을 요구해 시장 진입을 제한한 경우다. 공정위는 "아웃소싱이 가능하거나 제품 공급에 불필요한 시험 장비, 시설 등 구비를 의무화한 경우"라고 밝혔다. 특히 공정위는 "인·허가, 등록·신고 시 과도한 조건을 부과토록 규정한 규제"나 "과도한 품질과 안전, 위생 등 환경기준을 설정해 신규 진입과 경쟁을 제한하는 규제"도 포함한다고 밝혔다. 특정 평가업무 수행을 관계 협회 등 유관사업단체에만 위탁하도록 하거나 합리적 이유 없이 특정사업자만 법인 설립과 영업을 허용한 경우도 해당한다. 사업활동 규제 사례로는 "생산·공급량 제한으로 신규 진입과 시설 투자 등을 제한하는 등 합리적 이유없이 시설과 장비 신·증설을 일정 규모 이하로 제한"하는 경우를 들 수 있다. 이번 활동은 공정위 시장구조개선과의 공정거래법상 정기 업무다. 최근 복지부·식약처의 제네릭 규제 강화와는 직접적으로 연관지을 순 없다. 그러나 상황이 미묘하게 맞물렸다. 제약사들이 정부의 제네릭 규제와 사후관리 정책에 불만을 가지고 있어 어떠한 영향을 미칠지 지켜봐야 한다. 매출액 1000~3000억원 미만의 중소제약사는 식약처 공동생동 제한과 기허가 제네릭 생동 실패 시 사후조치, 복지부 약가 인하 등 정책이 "상위제약사 편을 드는 규제"라며 반감을 나타내고 있다. 여기에 발사르탄 품목을 보유한 제약사는 유해성이 입증되지 않았음에도 일괄적인 판매 금지 조치로 매출액 손실을 입은 것으로 나타났다. 제약사 12곳은 건강보험 손실금까지 물어줘야 할 처지에 놓여 정부의 일방적 행정조치를 부당하다고 느끼고 있다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정 함량별 2개 품목의 보험급여 상한가가 떨어질 전망이다. 급여적용 확대에 따른 자진인하로, 인하율은 3.6% 수준이다. 업체 신청으로 자진인하가 이뤄지는 약제 중 도네페질 성분 약제의 경우 최고가 대비 30% 가까이 떨어지는 약제도 있어 이 성분 약제의 보험약가 가격대가 낮춰진다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 확정되면 내달 5일자로 적용될 것으로 보인다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 급여적용 또는 사용범위 확대나 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 자진인하 조치다. 이번에 자진인하가 적용되는 품목은 총 12품목으로 두드러지는 품목을 살펴보면, 노바티스 레볼레이드정 25mg과 50mg 함량이다. 이 약제는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대된다. 이에 따라 25mg의 약가는 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 떨어진다. 인하율은 각 3.6% 수준이다. 특히 이번 자진인하에서 두드러지는 성분 약제는 도네페질 제네릭이다. 풍림무약의 도네페질원정5mg 함량은 720원에서 600원으로, 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 각각 인하된다. 여기서 이 약제 5mg 함량은 최고가 2060원보다 29.12% 떨어지는 것이어서 약가 차가 크다. 같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정5mg은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다. 이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 각각 인하되며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다.

[2018 진료비심사실적 ④] 지난 한 해 동안 외래 처방을 비중있게 다룬 의원급 주요 진료과의 월평균 급여매출은 4460만원으로 집계됐다. 하루 평균 내원 환자는 57명 정도다. 26일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2018년도 진료비심사실적'을 분석한 결과, 의원급 의료기관의 요양급여비용은 15조1291억원으로 전년 대비 10.34% 증가했다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 20.1%, 비뇨의학과 13.7%, 내과 12.4% 순으로 급여비가 증가했다. 급여비 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 2017년 2조4447억원에서 2018년 2조7484억원으로 12.4% 증가했다. 월평균 급여매출만 따지면 4864만원 수준이다. 가장 높은 급여매출을 기록한 진료과는 7575만원으로 안과가 차지했다. 이는 전년대비 9.6% 증가한 수치다. 일 평균 내원환자는 전년과 비슷한 수준인 72명이다. 저출산 문제로 인해 산부인과와 소아청소년과의 경우 하루 평균 내원 환자가 전년대비 각각 2.8%, 3.1% 줄었지만 급여매출은 8.2%, 2% 성장했다. 한편 지난해 12월 기준 개원한 곳이 없었던 예방의학과를 제외하고 24개 표시과목별 진료매출 동향을 분석한 결과에서는 월평균 급여매출이 3681만원으로 집계됐다. 일 평균 내원환자는 46명 수준이다. 이번 분석 기관 수는 급여 청구기관이 아닌 요양기관 전체 현황 자료를 활용했으며, 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출될 수 있다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다. 또한 여기서 의료기관 내방환자 수와 이에 따른 매출 규모는 순수 급여에 한한것으로 비급여 진료 영역과 규모는 포함되지 않아 진료 특성상 비급여 비중이 큰 과목은 상대적으로 규모가 작게 보일 수 있다. 매출이 높다고 하더라도 의료기관 종사자 인건비와 재료대, 장비비용 등이 매출 안에서 발생하므로 순수익과는 다르게 해석해야 한다.

건강보험공단이 '자금운용 다변화'를 선언한 가운데, 직접적으로 제약·바이오와 의료기기 등에 직접 투자하는 일은 없을 것이라고 선을 그었다. 무상의료본부가 "김용익 이사장이 최근 언론 인터뷰를 통해 진행한 '건강보험 자금을 제약·바이오·의료기기 산업에 투자하겠다'는 발언은 건강보험을 희생시킬 수 있는 인식"이라며 반대 입장을 밝히면서 건보공단은 25일 '보도설명자료'를 배포하기에 이르렀다. 건보공단은 "일부에서 주장하는 것처럼 의결권 행사에 관여하거나, 제약·바이오·의료기기 등 특수산업의 주식 매입 등의 방법으로 자금이 직접 투자되는 일은 없을 것"이라며 "전기, 건설, 유통, IT 등 주식형펀드 등에 투자하더라도 안정성에 기반을 두고 포트폴리오를 구성해 위험이 최소화하는 범위 내에서 운용할 것"이라고 해명했다. 건보공단은 지난 16일 국민연금공단 기금운용위원회처럼 건보공단 자금운용위원회를 통해 건보 재정을 채권 ·주식형펀드·대체투자 등의 자산군별 투자방식으로 확대하거나 투자허용범위를 변경하겠다면서, 자금운영위윈회를 새롭게 구성했다. 자금운용위원회는 건보공단에서 추진하고자 하는 '자금운용 다변화'를 논의하게 된다. 건보공단은 "지금까지 안정성 위주의 자금운용 방향을 재검토해 새로운 환경에 맞는 투자전략 수립이 필요하다"며 "안정성과 유동성이 필요한 단기자금은 기존의 자금운용 방식으로 운용하되, 중장기자금 중에서 일부 자금에 대하여 수익성도 함께 추구할 수 있는 방식으로 운용할 예정"이라고 강조했다. 대체투자는 대체투자위원회의 심의를 통해 투자 상품을 선정하는 등 안정성이 담보된 자산에 투자를 함으로서 위험이 최소화 되도록 운용하겠다는 뜻도 덧붙였다.

법원이 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 또 다시 보류했다. 25일 코오롱생과와 식약처에 따르면 서울행정법원 12부(부장 홍순욱)는 "오는 8월 14일까지 코오롱생과 인보사에 대한 식약처의 제조판매품목허가 취소처분을 중단하라"는 내용으로 재 집행정지를 결정했다. 지난 3일 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 이에 코오롱생과는 지난 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하며 서울행정법원을 상대로 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다. 이에 지난 11일 재판부는 인보사 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"며 오는 29일까지 취소처분을 일시 정지했다. 그 결론이 오늘 난 것이다. 이번 결정으로 내달 14일 이후부터 식약처의 품목허가 취소 처분이 효력을 갖게 된다.

5·18 망언으로 당원권 정기 3개월 처분을 받았던 김순례 자유한국당 의원의 징계가 종료됐다. 김 의원은 25일 당 최고위원회에 참석했다. 징계 종류 후 첫 공식 행보다. 김 의원은 앞서 지난 4월 19일 당 윤리위원회로부터 당원권 정지 3개월 처분을 받은 바 있다. 징계는 지난 18일까지였다. 최고위원직 복귀는 이튿날인 19일 자동으로 이뤄졌다. 다만, 김 의원은 이후 사나흘간 조심스런 행보를 보였다. 지난 19일 의원총회와 지난 22일 최고위원회에는 별도로 모습을 드러내지 않은 것으로 전해진다. 대신 오늘(25일) 오전 최고위원회에 참석한 그는 "지난 3개월간 성찰의 시간을 가졌다"며 "저에 대한 많은 걱정과 한국당에 대한 우려, 민생현장의 소리를 주워담았다"고 말?다. 특히 그는 "최고위원직 복귀를 앞두고 당 내외에서 여러 의견이 있던 걸 잘 안다"며 "보수 우파의 중심에 한국당이 우뚝 서는 데 일조하겠다"고 최고의원직 사퇴 요구에 대한 거부 의지를 분명히 나타냈다. 최고위원회가 끝난 뒤 기자들과 만난 자리에선 5·18 희생자·유공자 등에 사과의 뜻을 밝힌 것으로 전해진다. 그는 "다시 한 번 심심한 유감의 말씀을 드린다. 그릇된 언어 사용으로 5·18 희생자·유공자에게 상처를 드렸다. 정말 죄송스럽다"고 말했다.

약가인하는 미국 트럼프 대통령의 주요 공약 중 하나였다. 그러나 이 정책은 주요 제약사들의 전방위적인 로비 앞에 실패 가능성이 더욱 커지고 있다는 분석이다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 담긴 '2019년 상반기 북미 보건산업 동향' 보고서를 발간했다. 앞서 트럼프 행정부는 지난해 10월 '국제가격지수(International Pricing Index)' 계획을 발표한 바 있다. 약가 인하가 목표다. 미국에서 판매되는 약의 가격이 다른 나라와 비교해 1.8배로 비싸다는 것이 트럼프 행정부의 판단이다. 이 수치를 1.26배로 줄이겠다는 것이 계획의 골자다. 핵심 적용 대상은 한국의 외래 진료에 해당하는 메디케어의 'Part B'다. 미국 메디케어 시스템은 Part A부터 D까지로 나뉜다. Part A는 입원, Part B는 외래, Part C는 입원+외래, Part D는 처방약 비용을 각각 보장한다. 트럼프 대통령은 계획을 발표하면서 "마침내 외국 제약사들은 미국 환자를 상대로 시스템을 조작하는 방법에 대해 책임을 질 것(At long last, the drug companies in foreign countries will be held accountable for how they rigged the system against American patients)"이라고 강하게 압박했다. 화이자·사노피·머크 등 의회에 전방위 로비 그러나 올해 들어 이 계획은 동력을 잃는 중이다. 민주당은 물론 공화당 내에서도 응집력을 잃고 있다는 분석이다. 그 배경에는 주요 제약사들의 전방위 로비가 있는 것으로 전해진다. 정책 목표 달성을 위해선 미국 의회의 입법이 필수인데, 제약사들의 주요 의원들을 대상으로 한 로비활동으로 입법이 지지부진한 상황이다. 보고서에 따르면 프랭크 팔론 하원 에너지상임위원회 위원장과 리처드 닐 세입위원장, 안나 에슈 에너지상업보건소위원회 위원장, 로이드 도겟 건강패널 의장 등은 올 상반기에만 주요 제약사들로부터 수천 달러를 모금했다. 팔론 의원은 화이자·존슨앤존슨·암젠으로부터, 닐 의원은 애보트·바이오젠·제넨텍·사노피·머크 등으로부터 후원을 받았다. 에슈 의원 역시 룬드벡·암젠·애브비·길리어드 등으로부터 2ㅏ만 달러 이상을 받은 것으로 전해진다. 공식적인 기부금 외에도 비공식적 루트로 검은 돈이 오간 정황도 포착된다. 미 대응정치센터터(Center for Responsive Politics)는 미국의 제약바이오협회 격인 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)가 지난해 11월 공화당과 연계된 암거래 단체에 수백만 달러를 지출한 사실을 밝힌 바 있다. 이 돈은 메디케어 Part B의 국게가격지수 정책에 반대하는 의회 공화당원에게 흘러간 것으로 추정된다. 메디케어 약가인하 정책, 결국 일부 보류키로 결국 트럼프행정부는 메디케어의 의약품 비용 절감과 관련한 정책을 일부 보류하기로 결정한 것으로 전해진다. 메디케어 환자에 대한 최저가격 보장 조건을 약국에 요구하지 않겠다는 내용이다. 특정 의약품에 대한 가격협상 권한을 의료보험에 제공하지 않겠다고 한 것으로도 보고서는 설명했다. 작년 가을에 발표된 메디케어 Part D 관련 정책도 일부 수정된 것으로 확인된다. 암과 HIV 치료제 등 약가가 보호된 의약품에 대해 가격협상을 허용하는 정책을 이행하지 않을 것이라는 내용이다. 다만, 트럼프 행정부는 약가인하를 유도하기 위해 보험사를 대상으로 한 정책은 기존의 기조를 이어갈 계획이다. 환자에게 월별 의료보험 사용 설명서를 보낼 때 저비용 대체요법에 대한 정보를 반드시 기재하도록 보험사 측에 요구하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처가 흡입제와 희귀의약품, 마약성진통제, 취약계층 대상 전문의약품에 '소비자 사용상 주의사항'을 우선 도입할 가능성이 높아졌다. 전문약 소비자용 주의사항 도입은 현재 첨부문서에 적힌 내용이 일반 소비자가 알기 어려우니 이해하기 쉽게 만들자는 취지로 진행 중이다. 25일 제약업계와 식약처에 따르면 전문약에 소비자 사용상 주의사항을 도입하기 위해 결성된 민산관 협의체는 오는 8월 제 3차 회의를 앞두고 주의사항 전달방식과 가독성 향상 방안을 찾기 위한 업계 의견을 수렴 중이다. 지난 2월 식약처가 개최한 '의약품안전관리와 허가심사 정책 설명회'에서 나온 환자·사용자 맞춤형 정보제공 체계 구축 일환으로 식약처는 당시 "올해 흡입제를 시작으로 내년부터 희귀약·마약성진통제 등 전문약에 소비자용 사용상 주의사항 도입을 단계적으로 확대하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 식약처와 제약협회 등 유관단체는 민산관 협의체를 구성하고 세부 도입안 마련에 나선 것이다. 이들은 지난 4월과 6월 회의를 개최해 국내·외 소비자용 사용사 주의사항 현황을 파악하고 의견을 교환한 것으로 알려졌다. 당시 회의에선 우선 도입이 필요한 의약품을 검토해야 한다는 얘기가 나왔다. 해외 규제 당국의 운영 방안을 참고해 주의사항을 전달하는 방식, 품목 지정 절차와 의약품 관리 문제도 논의했다. 민산관 협의체 4월 회의에선 우선 도입 품목 검토와 관련 "흡입제나 희귀의약품, 마약성진통제 등 사용법 준수가 필요한 의약품을 연차별로 나눠 우선 도입을 고려해야 한다"는데 의견이 모아졌다. 이어진 6월 회의에선 "중대한 이상반응 발생 우려 의약품이나 기구를 사용한 자가투여 의약품, 노인과 소아 등 취약계층 대상 의약품 등"까지 우선 도입 대상으로 지정 범위를 확대하는데 공감대가 형성됐다. 특히 민산관 협의체는 "부작용 보고 또는 약물 투약 오류(Medication error) 발생 빈도가 높은 의약품"에 대한 도입 필요성을 제기했다. 현재 주요 과제 중 하나는 소비자용 사용상 주의사항을 어떻게 지정하고, 운영·관리할지 부분이다. 민산관 협의체는 종이 외에도 QR코드나 약국 프로그램 연계 등을 통해 주의사항을 다양하게 전달 할 수 있는지 고민하고 있다. 도입 후 관리 부분은 현재 미국과 유럽, 일본의 방식을 따라갈 가능성이 높다. 해당국에선 규제기관이 소비자용 첨부문서 도입 품목 지정과 승인 등 전체적으로 관리하고 있다. 한편 민산관 협의체는 오는 8월 세부 도입 방안을 마련하기 위해 모인다. 이에 오는 31일까지 업계 의견을 수렴한다.