법원이 지난 11일 연기했었던 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 회수·폐기 명령 효력정지 가처분 신청을 최종 인용 결정했다. 26일 대전지방법원 행정2부(부장판사 성기권)는 "지난 3일 인보사 회수·폐기와 공표 명령은 '의약품 회수·폐기 명령 무효확인 등 청구' 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다"며 코오롱생과가 대전지방식약처장을 상대로 낸 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항 효력정지 가처분 신청을 인용했다. 코오롱생과는 지난 9일 대전지방식약청을 상대로 "의약품 회수·폐기와 공표명령을 본안 소송 판결 선고 후 30일까지 효력을 정지해달라"며 가처분 신청을 냈다. 이에 재판부는 효력정지 가처분 신청을 받아들이기 앞서 오는 26일까지 잠정 집행 정지를 결정했었다. 그러나 이날 가처분 신청을 받아들이면서 코오롱생과 충주공장에 보관 중인 재고는 본안 소송 결정 전까지 폐기 처분을 면하게 됐다. 업계에 따르면 해당 재고는 약 400억원대 규모로 7000~8000명분 투약이 가능하다. 한편 서울행정법원 제12부(부장판사 홍순욱)는 지난 25일 인보사 품목허가 취소 잠정 집행정지 신청 결정을 오는 8월 14일까지 보류했다. 서울행정법원 제14부(부장판사 김정중)는 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다.

26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 류마티스 관절염 등 만성 질환에 사용하는 자가투여 주사제 환자 안전 사용을 위한 리플렛을 제작해 배포한다고 밝혔다. 리플렛은 류마티스 관절염과 고지혈증 두 편으로 제작된다. 주 내용은 ▲각 질환과 치료제 설명 ▲자가투여 주사제 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용) 종류와 보고 방법 등으로 구성된다. 식약처는 "환자들의 자가투여 주사제 이해를 높여 안전한 사용에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

보건복지부와 약가인하 처분을 놓고 보험당국과 법정공방을 이어갔던 이니스트바이오가 또 패소했다. 업체 측이 항소 등 후속 대응을 하지 않는다면 연루 약제 49품목은 내달 초부터 가격이 전격 인하된다. 서울고등법원 제8행정부는 이니스트바이오 측이 제기했던 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'와 관련해 원고(업체 측) 패소로 매듭짓고 보건복지부가 예정했던 약가인하를 진행할 수 있도록 판시했다. 지난해 이니스트바이오는 정부와 벌인 약가인하처분 취소소송 1심(서울행정법원) 재판에서 패소해 대상 약제 49품목의 약가인하 위기에 놓였었다. 업체 측 입장에선 인수 이전인 구 제이알피 당시에 발생했던 리베이트 혐의로 인해 49개 품목에 대해 약가인하 처분을 받아, 이에 불복해 소송을 제기한 사건이었다. 이후 지리한 법정공방이 계속됐고 서울고법은 결국 복지부의 손을 들어주면서 2심이 매듭지어진 것이다. 이에 따라 당초 복지부가 책정한대로 이 업체 49품목의 약가인하가 다시 예고됐다. 인하 개시일은 내달 3일로, 이 시점에 약국에서도 청구S/W 업데이트가 필요하다. 한편 이니스트바이오는 지난 2014년 7월 원료약 전문기업 동우약품이 완제약 업체인 제이알피를 인수하고 사명을 변경해 설립한 기업이다.

코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사)의 경증 환자 대상 치료 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인계획 취소처분 결정이 내달까지 잠정 보류됐다. 26일 서울행정법원 14부(부장판사 김정중)는 코오롱생과가 제기한 식품의약품안전처의 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다. 재판부는 "눈가림이 해제된 상황에서 임상시험 목적이 사라졌지만 당장 급하게 결정할 수 있는 문제가 아니다"며 "당장 판단할 경우 (임상 투약 환자) 139명의 권리 문제와 불안감 등 판단 요소가 복잡하다"며 추가 서면 자료 제출을 요구했다. 재판부는 명확한 근거 자료를 검토한 뒤 향후 3~4주 시간을 가진 뒤 결정하겠다고 밝혔다. 식약처는 지난 3일 행정처분 공고를 통해 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자 대상 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 유효성·안전성 평가 목적의 인보사 임상시험계획을 취소했다. 이날 심문자리에서 코오롱생과와 식약처 주장이 첨예하게 마주쳤다. 코오롱생과는 "이번 임상은 16개 임상시험기관에서 139명이 등록돼 임상르 진행 중"이라며 52주 동안 총 8번을 방문해 각종 안전성과 유효성을 평가 데이터를 축적, 보고서를 제출하게 된다. 현재 임상계획 승인 취소된다면 임상 환자 추적 관찰이 불가능해진다"며 추가적인 안전성 검증 조치 기회를 잃게 된다고 주장했다. 이에 식약처는 "임상은 품목허가를 전제로 안전한지, 위험한지 검증하는 것이다. 기본적으로 문제가 있기 때문에 임상을 해선 안 된다"며 정부 명령으로 실시하는 장기추적조사에서도 안전성과 유효성을 검증할 수 있다고 반박했다. 식약처는 "임상계획서상 평가는 정부가 명령하는 장기추적조사에서도 가능하다. 간과한 것은 장기추적조사 계획에는 임상계획에 없는 SRT라는 유전자 검사를 추가토록 한 점"이라고 강조했다. 이어 식약처는 "정부가 임상계획을 취소하지 않으면 환자들은 연구를 계속해도 된다고 오인할 수 있다"고도 덧붙였다. 여기에 코오롱생과는 "일반적으로 임상은 식약처 승인계획대로 정해진 의료기관의 의료진이 장비와 시설을 갖춘 곳에서 진행해야 학술적·임상적 가치를 지닌다"며 엄격한 기준을 적용한 원래 계획대로 진행해야 환자 안전성·유효성을 평가할 수 있다고 주장했다. 코오롱생과는 "취소될 경우 계획서상 예정된 환자 방문 일정이 사라져 환자 추적과 안전성 데이터 축적 방법이 없게 된다"며 "식약처가 승인한 계획에 따라야 의미있는 안전성·유효성 데이터를 확보할 수 있다"고 덧붙였다. 해당 임상은 계획상 52주에 해당하는 내년 3~4월쯤 종료될 예정이다. 또 하나의 쟁점도 있었다. 해당 임상은 눈가림 조건을 해제하면 임상을 취소해야 한다는 계획서상 조건 명시였다. 식약처는 "현재 계획서는 눈가림 조건을 취소하면 임상을 진행할 수 없다고 돼 있다. 눈가림 해제는 최종평가를 거쳐 추적조사로 들어가게 된다"고 밝혔다. 코오롱생과는 식약처 지시로 눈가림 조건을 해제했을 뿐이라며 억울함을 나타냈다. 코오롱생과는 재판부에 "식약처가 일방적으로 눈가림해제를 요구해 따랐는데 임상을 취소해야 한다고 요구한다"며 임상 환자에 부합하는 이익을 검토해달라고 밝혔다. 이어 코오롱생과는 "행정처분은 사전통지와 의견제출 기회를 부여해야 하는데 그런 절차가 없었다. 임상승인계획 취소도 마찬가지다. 처분상 장기추적조사는 약사법71조에 따라 임상시험 지위에 가진 자만 할 수 있다. (임상취소로) 그 지위는 취소해 박탈하면서 이행하라고 한다"며 "코오롱은 성실히 이행할 의지가 있다. 장기추적조사 명령이든 임상계획이든 형식적 절차가 아닌 실제 투약 환자에 이익이 되는 것을 고려해달라"고 호소했다.

환자맞춤형 암 치료 시대를 더 빨리 구현하기 위한 기술로 '오가노이드'가 주목받는다. 오가노이드란 일종의 '3차원 미니 장기(mini organ)'로, 최근엔 체외에서 미세종양환경을 모방·재현해 암 치료로 활용하는 연구가 활발하다. 서울의대 구자록 교수는 최근 생명공학정책연구센터를 통해 '암 오가노이드 연계 항암제 검색 및 면역세포 치료기술'을 주제로 한 보고서를 발표했다. 그에 따르면 오가노이드 배양기술은 비교적 최근인 2013년에 완성됐다. 또한 지난해 2월에는 환자유래 오가노이드를 이용, 전이성 위장관암의 항암제대 대한 반응성을 예측하는 기술이 소개됐다. 기존의 세포배양법은 조직 단위의 세포 특성을 재현할 수 없다는 한계가 있었다. 동물모델의 경우 생리활성은 유사하게 대변할 수 있지만, 결정적으로 사람과의 유전적 특성이 다르다는 단점이 지적됐다. 이밖에 암환자 유래 이종이식 모델이 잠시 각광받았지만, 비용·시간 면에서 비효율적이라 대규모 약물 스크리닝에 한계를 보였다. 그러나 오가노이드 기반 플랫폼이 갖춰지기 시작하면서 질병 모델링이나 유전체 교정을 통한 재생치료가 가능해졌고, 나아가 환자 유전체 정보와 연계한 맞춤치료·정밀치료 등으로 응용될 가능성을 보이고 있다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 발달과 맞물려, 암 오가노이드를 기반으로 한 '고처리 약물 스크리닝(HTS)'도 가능해졌다는 분석이다. 오가노이드의 활용 분야는 크게 세 가지로 정리된다. 신약개발, 동반진단, 환자맞춤형 치료 등이다. 우선, 신약개발과 관련해 구자록 교수는 "오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼의 핵심 가치는 바이오뱅크를 기반으로 한 대규모 신약 스크리닝에 있다"고 설명했다. 다수 환자의 암조직으로부터 암 오가노이드를 배양하고 바이오뱅크를 구축하면, 신약검증 시험으로 선별된 약물에 대한 임상연구를 수행할 수 있다는 설명이다. 동반진단에 대해선 "환자 유래 암 오가노이드는 특정 표적치료가 가능한 환자를 선별하는 데 활용될 수 있다"며 "이미 네덜란드와 일본 등에서 환자 오가노이드 기반 임상연구가 시작됐다"고 강조했다. 일례로, 일본 게이오의대에선 대장암 환자 55명으로부터 22종의 서로 다른 대장암 오가노이드를 배양, 바이오뱅크로 구축한 상태다. 구 교수는 "전임상 단계부터 부작용 감소, 치료비용 절감, 높은 치료효과를 기대할 수 있다"고 전망했다. 최종적으로는 환자 맞춤형 암 치료 기술의 확보로도 이용될 것이란 전망이다. 대부분 종양은 같은 장기에서 발생했더라도 유전체·전사체 변화에 따라 치료반응과 예후가 각기 다르다. 구 교수는 "이러한 종양을 치료하기 위해선 환자 유래의 정상세포·종양세포·면역세포·섬유아세포 등이 포함된 암 오가노이드를 배영, 가장 적합한 항암제를 선택할 수 있다"고 설명했다. 그는 특히 "면역항암제의 치료효과를 실시간 혹은 살아있는 상태로 검증할 수도 있다"며 "환자의 치료에 큰 기여를 할 것"이라고 내다봤다.

부산광역시 북구(구청장 정명희)가 커뮤니티케어 전담팀을 꾸리고 본격적으로 사업을 추진한다. 부산 북구는 지난 5월 보건복지부의 '노인형 지역사회 통합돌봄(이하 커뮤니티케어' 선도사업 지자체로 추가 선정, 7월부터 희망복지과 통합돌봄 전담팀 간담회를 진행했다고 밝혔다. '지역사회 통합 돌봄'은 돌봄이 필요한 주민이 살던 곳에서 본인의 욕구에 맞는 서비스를 누리고 지역사회와 함께 어울려 살 수 있도록 지역사회가 주거, 보건의료, 요양, 돌봄, 독립생활 지원을 제공하는 지역주도형 사회서비스 정책이다. 전국에서도 처음 시작하는 사업이니만큼 지역 어르신들의 욕구를 실효성 있게 반영하기 위해 북구는 지난 11일부터 16일까지 노인복지관, 재가요양기관, 요양병원 등을 직접 방문해 의견을 청취했다. 이어 19일에는 일선 집행 기관인 동 행정복지센터의 찾아가는 복지전담팀과 간담회를 개최했다. 간담회에서 구청과 행정복지센터의 실무자들이 모여 행정복지센터 내에 케어안내 창구 배치와 인력 활용 방안 등을 논의하고 통합돌봄 사업의 추진현황을 공유했다. 정명희 구청장은 "생각보다 많은 어르신들이 여건이 허락한다면 자신의 집에서 일생을 보내고 싶어 하신다. 이런 어르신들의 욕구에 맞는 서비스를 개발하고 지원할 수 있도록 각 기관과의 협업을 통해 통합돌봄 사업을 적극 추진하겠다"고 말했다.

온라인을 통한 불법 의약품 판매를 근절하기 위해 판매자뿐 아니라 구매자도 형사처벌하는 방안이 추진된다. 오영훈 더불어민주당 의원은 26일 이같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 대표로 제출했다. 현행법은 의약품 오남용 폐해를 예방하기 위해 약국개설자 또는 한국희귀·필수의약품센터 등 법률에서 정하는 자 외에는 의약품을 판매할 수 없도록 규정한다. 또, 해당 약국 이외의 장소에서는 의약품을 판매할 수 없도록 규정하며, 이에 위반할 경우 판매자를 처벌하고 있다. 이같은 규정에도 불구하고 온라인을 통한 불법 의약품 판매는 끊이지 않는 실정이다. 이에 개정안은 의약품을 판매한 자뿐만 아니라 이들로부터 의약품을 구매한 자도 형사처벌하는 내용을 골자로 한다. 오영훈 의원은 "의약품 판매 권한이 없는 자로부터 의약품을 구매하거나 정보통신망 등을 통해 약국 이외의 장소에서 의약품을 구매하는 등 국민보건을 저해하는 행위가 빈번히 일어나고 있어 강력한 대응이 요구된다"고 설명했다. 그는 "개정안을 통해 의약품 불법판매를 근절하고 의약품 오남용으로부터 국민건강을 지키고자 하는 것"이라고 덧붙였다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 노웅래·박홍근·송갑석·우원식·이개호·인재근 의원과 민주평화당 김종회·최경환 의원, 바른미래당 이찬열 의원 등이 함께 이름을 올렸다.

건강보험료 인상 결정이 아직까지 확정되지 않은 가운데, 정부가 평균 3.2% 인상률을 넘지 않도록 관리하면서 재정당국에 국고지원 확대를 계속 요구하겠다는 입장을 분명히 했다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 국회 상임위원회에 서면답변서를 제출하고 보건복지위원회 소속 국회의원들의 질의에 이 같이 답했다. 복지부가 기획재정부에 요구한 2020년 국고지원 예산안은 약 9000억원 증액된 8조7709억원으로, 올해보다 약 9000억원 증액된 액수다. 보험료 예상수입과 비교하면 5월 기준 약 13.7% 수준이다. 이는 국가 재정여건과 타 복지사업 수요 등을 감안해 추산한 금액이라는 게 복지부의 설명이다. 기재부가 지원 가능한 국고는 약 20% 수준으로, 국회와 시민사회단체는 이에 훨씬 못미치는 수준으로 지원받다가는 '문재인케어'의 지속가능성을 위협받는다고 경고하고 있다. 이에 대해 복지부는 "현재 정부안 마련을 위한 기재부 심의가 진행 중으로, 국고지원 확대를 위해 지속 협의 중"이라고 설명하며 동시에 매년 적정수준의 보험료율 인상이 필요하다는 점도 강조했다. 국고지원과 보험료율 인상이 동시에 진행돼야 획기적인 보장성강화가 성공을 이룰 수 있다는 것이다. 복지부는 "다만 불필요한 지출관리 등과 보험료 인상률이 과거 2007년부터 2016년까지 평균 3.2% 수준임을 감안해 이를 넘어서지 않도록 관리할 것"이라고 답했다. 한편 보험료율은 과거 10년간(2007~2016년) 평균 인상수준은 3.2%였다. 지난해와 올해 2년 동안에는 평균 2.77% 수준이다.

희귀의약품으로 국내 허가를 받아 시장에 진입한 한국화이자제약의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'와 한국다케다제약의 '제줄라캡슐 100mg(니라파립토실산염일수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 25일 '2019년 제7차 약제급여평가위원회'를 열고 급여신청이 들어온 신약 2품목에 대한 요양급여 적정성을 심의했다. 급성 림프모구성 백혈병 치료제(ALL)인 베스폰사는 지난해 지난 1월 4일 국내 희귀의약품으로 식품의약품안전처 승인을 받아 시판됐다. 베스폰사는 재발 또는 난치성 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자에 대한 단독요법으로 환자에게 쓰인다. 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)과 유럽(EU) 집행위원회는 베스폰사의 시판을 허가한 바 있다. 난소암 치료제 제줄라는 지난 3월 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 국내에 허가됐다. 2017년 3월 미FDA가 최종 품목허가를 승인, 4월 출시된 제줄라는 같은 해 11월 유럽의약품안전청(EMA)에서도 승인받았다. 현재 아스트라제네카의 표적항암제 린파자(올라파립), 미국 콜로비스의 루브라카(루카파립)와 PARP 시장에서 경쟁하고 있다. '한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위에서 약제 급여적정성 평가를 하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.